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出境医 / 临床实验 / 基于放射学的人工智能系统预测直肠癌的新辅助治疗反应（MRAI-PCR）
基于放射学的人工智能系统预测直肠癌的新辅助治疗反应（MRAI-PCR）
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员利用放射素学预测模型来预测NCRT对局部晚期直肠癌（LARC）患者进行NCRT之前对新辅助化学疗法（NCRT）的反应。以前，基于训练集中从预处理磁共振成像（MRI）中提取的放射线学预测模型是基于训练集中提取的放射线学特征构建的，并在外部验证集中进行了优化。在这项前瞻性的多中心临床研究中，将进一步验证这种放射素学预测模型的预测能力，以区分非PCR个体的病理完全反应（PCR）患者。
| 病情或疾病 |
|---|
| 直肠癌 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性，观察性的临床研究，用于验证基于放射素学的人工智能（AI）预测模型。在病理学上被诊断为直肠腺癌并定义为无遥远转移的临床II-III分期的患者将从Sun Yat-Sen University的第六家附属医院（Kunming Hospital of Kunming Medical College和Sir Run Run Shaw Hospital Identiped Shaw Hospital Interiped ShothipedShot地智格大学医学院。所有参与者均应遵循标准治疗方案，包括并发的新辅助化学疗法（NCRT），全胃切除术（TME）手术和辅助化疗。加强磁共振成像（MRI）检查应在进行NCRT治疗之前完成。高溶液在T2加权，对比增强的T1加权和扩散加权图像的肿瘤体积将分别手动描绘。概述的MRI图像将由放射线学预测模型捕获，以产生每个患者的预测响应（“预测的PCR”与“预测的非PCR”），而真实反应（“确认的PCR”与确认的非 - 非 - PCR“）是从TME手术作为评估的金标准后源自病理报告。将计算接收器工作特征（ROC）曲线下曲线下的预测准确性，特异性，灵敏度和面积。这项研究的目的是提供可靠，准确的AI系统，以预测NCRT在给药之前对NCRT的病理肿瘤反应，这可能有助于鉴定PCR候选物，以在局部晚期直肠癌患者中进行进一步的精确治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预测基于放射线学的人工智能系统的新辅助化学疗法反应在局部直肠癌中：多中心，前瞻性和观察性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射线学预测模型的预测准确性[时间范围：基线]将计算基于MRI放射素学的人工智能预测系统的预测准确性，用于鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的预测准确性。
次要结果度量 ：
- 放射线预测模型的特异性[时间范围：基线]将计算基于MRI放射素学的人工智能预测系统的特异性，用于鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的特异性。
- 放射线预测模型的灵敏度[时间范围：基线]将计算基于MRI放射素学的人工智能预测系统的敏感性，以鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的敏感性。
- 放射线预测模型的接收器操作特征（ROC）曲线的曲线面积（AUC）[时间范围：基线]将计算基于MRI放射线学的人工智能预测系统的接收器工作特性（ROC）曲线下的面积（AUC），将计算NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究中的人群是LARC的患者，旨在接受或接受标准的新辅助化学疗法，肿瘤反应未知。
标准
纳入标准：
- 病理诊断为直肠腺癌
- 定义为通过增强的磁共振成像（MRI）的临床II-II-III分期（≥t3和/或阳性淋巴结状态），而没有远处转移
- 打算接受或正在接受新辅助并发性化学疗法（5-氟尿嘧啶的化学疗法，口服或静脉注射；强度调节放射疗法或体积调节的放射疗法，在术语肿瘤体积（GTV）中以50灰色（GY）进行，临床靶标体积（GY （CTV）按25个分数）
- 打算在新辅助治疗后接受全腹切除（TME）手术（未完成在入学时完成）和辅助化学疗法
- MRI（需要高溶液T2加权成像，对比增强的T1加权成像和扩散加权成像）检查在新辅助化学疗法之前已完成
排除标准：
- 与其他癌症史
- MRI成像质量不足以描绘肿瘤体积或获得测量值（例如，缺乏序列，运动伪影）
- 不完整的新辅助化学疗法
- 新辅助化学放疗后没有手术，导致缺乏病理评估肿瘤反应
- 新辅助化学疗法期间的肿瘤复发或远处转移
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiangbo Wan，医学博士，博士 | +86 13826017157 | wanxbo@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第六位附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510655 | |
| 联系人：Xiangbo Wan，医学博士，博士+86 13826017157 wanxbo@mail.sysu.edu.cn | |
| 中国，云南 | |
| 昆明医学院的第三家附属医院 | 招募 |
| 昆明，中国云南，650000 | |
| 联系人：Zhenhui Li，MD +86 13698736132 Lizhenhui621@163.com | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：医学博士Weidong Han，博士+86 13819124503 hanwd@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
昆明医学院的第三家附属医院。
Run Run Run Shaw医院
调查人员
| 首席研究员： | Xiangbo Wan，医学博士，博士 | 太阳森大学第六附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 放射线学预测模型的预测准确性[时间范围：基线] 将计算基于MRI放射素学的人工智能预测系统的预测准确性，用于鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的预测准确性。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于放射学的人工智能系统预测直肠癌的新辅助治疗反应 | ||||
| 官方头衔 | 预测基于放射线学的人工智能系统的新辅助化学疗法反应在局部直肠癌中：多中心，前瞻性和观察性临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员利用放射素学预测模型来预测NCRT对局部晚期直肠癌（LARC）患者进行NCRT之前对新辅助化学疗法（NCRT）的反应。以前，基于训练集中从预处理磁共振成像（MRI）中提取的放射线学预测模型是基于训练集中提取的放射线学特征构建的，并在外部验证集中进行了优化。在这项前瞻性的多中心临床研究中，将进一步验证这种放射素学预测模型的预测能力，以区分非PCR个体的病理完全反应（PCR）患者。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，观察性的临床研究，用于验证基于放射素学的人工智能（AI）预测模型。在病理学上被诊断为直肠腺癌并定义为无遥远转移的临床II-III分期的患者将从Sun Yat-Sen University的第六家附属医院（Kunming Hospital of Kunming Medical College和Sir Run Run Shaw Hospital Identiped Shaw Hospital Interiped ShothipedShot地智格大学医学院。所有参与者均应遵循标准治疗方案，包括并发的新辅助化学疗法（NCRT），全胃切除术（TME）手术和辅助化疗。加强磁共振成像（MRI）检查应在进行NCRT治疗之前完成。高溶液在T2加权，对比增强的T1加权和扩散加权图像的肿瘤体积将分别手动描绘。概述的MRI图像将由放射线学预测模型捕获，以产生每个患者的预测响应（“预测的PCR”与“预测的非PCR”），而真实反应（“确认的PCR”与确认的非 - 非 - PCR“）是从TME手术作为评估的金标准后源自病理报告。将计算接收器工作特征（ROC）曲线下曲线下的预测准确性，特异性，灵敏度和面积。这项研究的目的是提供可靠，准确的AI系统，以预测NCRT在给药之前对NCRT的病理肿瘤反应，这可能有助于鉴定PCR候选物，以在局部晚期直肠癌患者中进行进一步的精确治疗。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究中的人群是LARC的患者，旨在接受或接受标准的新辅助化学疗法，肿瘤反应未知。 | ||||
| 健康）状况 | 直肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04273477 | ||||
| 其他研究ID编号 | Mrilarc-PCR2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第六附属医院Wanxiangbo | ||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员利用放射素学预测模型来预测NCRT对局部晚期直肠癌（LARC）患者进行NCRT之前对新辅助化学疗法（NCRT）的反应。以前，基于训练集中从预处理磁共振成像（MRI）中提取的放射线学预测模型是基于训练集中提取的放射线学特征构建的，并在外部验证集中进行了优化。在这项前瞻性的多中心临床研究中，将进一步验证这种放射素学预测模型的预测能力，以区分非PCR个体的病理完全反应（PCR）患者。
| 病情或疾病 |
|---|
| 直肠癌 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性，观察性的临床研究，用于验证基于放射素学的人工智能（AI）预测模型。在病理学上被诊断为直肠腺癌并定义为无遥远转移的临床II-III分期的患者将从Sun Yat-Sen University的第六家附属医院（Kunming Hospital of Kunming Medical College和Sir Run Run Shaw Hospital Identiped Shaw Hospital Interiped ShothipedShot地智格大学医学院。所有参与者均应遵循标准治疗方案，包括并发的新辅助化学疗法（NCRT），全胃切除术（TME）手术和辅助化疗。加强磁共振成像（MRI）检查应在进行NCRT治疗之前完成。高溶液在T2加权，对比增强的T1加权和扩散加权图像的肿瘤体积将分别手动描绘。概述的MRI图像将由放射线学预测模型捕获，以产生每个患者的预测响应（“预测的PCR”与“预测的非PCR”），而真实反应（“确认的PCR”与确认的非 - 非 - PCR“）是从TME手术作为评估的金标准后源自病理报告。将计算接收器工作特征（ROC）曲线下曲线下的预测准确性，特异性，灵敏度和面积。这项研究的目的是提供可靠，准确的AI系统，以预测NCRT在给药之前对NCRT的病理肿瘤反应，这可能有助于鉴定PCR候选物，以在局部晚期直肠癌患者中进行进一步的精确治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预测基于放射线学的人工智能系统的新辅助化学疗法反应在局部直肠癌中：多中心，前瞻性和观察性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射线学预测模型的预测准确性[时间范围：基线]将计算基于MRI放射素学的人工智能预测系统的预测准确性，用于鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的预测准确性。
次要结果度量 ：
- 放射线预测模型的特异性[时间范围：基线]将计算基于MRI放射素学的人工智能预测系统的特异性，用于鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的特异性。
- 放射线预测模型的灵敏度[时间范围：基线]将计算基于MRI放射素学的人工智能预测系统的敏感性，以鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的敏感性。
- 放射线预测模型的接收器操作特征（ROC）曲线的曲线面积（AUC）[时间范围：基线]将计算基于MRI放射线学的人工智能预测系统的接收器工作特性（ROC）曲线下的面积（AUC），将计算NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究中的人群是LARC的患者，旨在接受或接受标准的新辅助化学疗法，肿瘤反应未知。
标准
纳入标准：
- 病理诊断为直肠腺癌
- 定义为通过增强的磁共振成像（MRI）的临床II-II-III分期（≥t3和/或阳性淋巴结状态），而没有远处转移
- 打算接受或正在接受新辅助并发性化学疗法（5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的化学疗法，口服或静脉注射；强度调节放射疗法或体积调节的放射疗法，在术语肿瘤体积（GTV）中以50灰色（GY）进行，临床靶标体积（GY （CTV）按25个分数）
- 打算在新辅助治疗后接受全腹切除（TME）手术（未完成在入学时完成）和辅助化学疗法
- MRI（需要高溶液T2加权成像，对比增强的T1加权成像和扩散加权成像）检查在新辅助化学疗法之前已完成
排除标准：
- 与其他癌症史
- MRI成像质量不足以描绘肿瘤体积或获得测量值（例如，缺乏序列，运动伪影）
- 不完整的新辅助化学疗法
- 新辅助化学放疗后没有手术，导致缺乏病理评估肿瘤反应
- 新辅助化学疗法期间的肿瘤复发或远处转移
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiangbo Wan，医学博士，博士 | +86 13826017157 | wanxbo@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第六位附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510655 | |
| 联系人：Xiangbo Wan，医学博士，博士+86 13826017157 wanxbo@mail.sysu.edu.cn | |
| 中国，云南 | |
| 昆明医学院的第三家附属医院 | 招募 |
| 昆明，中国云南，650000 | |
| 联系人：Zhenhui Li，MD +86 13698736132 Lizhenhui621@163.com | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：医学博士Weidong Han，博士+86 13819124503 hanwd@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
昆明医学院的第三家附属医院。
Run Run Run Shaw医院
调查人员
| 首席研究员： | Xiangbo Wan，医学博士，博士 | 太阳森大学第六附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 放射线学预测模型的预测准确性[时间范围：基线] 将计算基于MRI放射素学的人工智能预测系统的预测准确性，用于鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的预测准确性。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于放射学的人工智能系统预测直肠癌的新辅助治疗反应 | ||||
| 官方头衔 | 预测基于放射线学的人工智能系统的新辅助化学疗法反应在局部直肠癌中：多中心，前瞻性和观察性临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员利用放射素学预测模型来预测NCRT对局部晚期直肠癌（LARC）患者进行NCRT之前对新辅助化学疗法（NCRT）的反应。以前，基于训练集中从预处理磁共振成像（MRI）中提取的放射线学预测模型是基于训练集中提取的放射线学特征构建的，并在外部验证集中进行了优化。在这项前瞻性的多中心临床研究中，将进一步验证这种放射素学预测模型的预测能力，以区分非PCR个体的病理完全反应（PCR）患者。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，观察性的临床研究，用于验证基于放射素学的人工智能（AI）预测模型。在病理学上被诊断为直肠腺癌并定义为无遥远转移的临床II-III分期的患者将从Sun Yat-Sen University的第六家附属医院（Kunming Hospital of Kunming Medical College和Sir Run Run Shaw Hospital Identiped Shaw Hospital Interiped ShothipedShot地智格大学医学院。所有参与者均应遵循标准治疗方案，包括并发的新辅助化学疗法（NCRT），全胃切除术（TME）手术和辅助化疗。加强磁共振成像（MRI）检查应在进行NCRT治疗之前完成。高溶液在T2加权，对比增强的T1加权和扩散加权图像的肿瘤体积将分别手动描绘。概述的MRI图像将由放射线学预测模型捕获，以产生每个患者的预测响应（“预测的PCR”与“预测的非PCR”），而真实反应（“确认的PCR”与确认的非 - 非 - PCR“）是从TME手术作为评估的金标准后源自病理报告。将计算接收器工作特征（ROC）曲线下曲线下的预测准确性，特异性，灵敏度和面积。这项研究的目的是提供可靠，准确的AI系统，以预测NCRT在给药之前对NCRT的病理肿瘤反应，这可能有助于鉴定PCR候选物，以在局部晚期直肠癌患者中进行进一步的精确治疗。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究中的人群是LARC的患者，旨在接受或接受标准的新辅助化学疗法，肿瘤反应未知。 | ||||
| 健康）状况 | 直肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04273477 | ||||
| 其他研究ID编号 | Mrilarc-PCR2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第六附属医院Wanxiangbo | ||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
