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出境医 / 临床实验 / 自体组织的乳房重建：显微外科手术还是脂肪移植？

自体组织的乳房重建：显微外科手术还是脂肪移植？

研究描述
简要摘要：
乳房切除术后乳房重建的方法从使用扩张器和植入物，单独或与植入物结合使用的相当简单的技术到使用自体组织的更复杂的方法。腹直肠腹部肌肉（TRAM）自1983年以来已成为自动乳房标准的腹肌（TRAM）。重建。深层下腹穿孔器（DIEP） - Flap是TRAM皮瓣的最后改进，在乳房切除术和放射疗法后，已用于乳房重建，作为自2000年以来Telemark医院的整形外科部的选择方法。通过脂肪入射的脂肪组织是部分乳房重建的替代方法。近年来，即使在乳房切除术后患者的脂肪移植技术也引起了人们的兴趣，因为供体部位的发病率和手术创伤似乎比使用自由皮瓣时的效果少。如果通过外部膨胀预处理乳房切除术疤痕周围的皮肤，则获得最佳效果。通过脂肪移植进行乳房重建的结果是有希望的，但尚未与乳腺的微神经重建相比，以科学的方式进行。本项目旨在解决有关两种方法的效率和患者满意度的临床问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳房成形术过程：BRAVA组步骤：DIEP-GROUP不适用

详细说明：

当用于辐照患者的乳房重建时，乳房植入物可能会导致50％或更高的并发症发生率包括囊膜缔合和植入物破裂。因此，辐照患者的继发性乳房重建优选使用自体组织。采用自体组织的微血管转移的重建方法很耗时，耗时为外科医师长期学习。本项目旨在评估脂肪移植与外部组织扩张（BRAVA方法）相结合，作为微型外科复合物方法的替代方法。

假设：早期并发症/辍学在脂肪移植的患者中更频繁地发生。

方法：外部组织扩展器（BRAVA，BRAVA，LLC 14221 SW 142nd ST，MIAMI，FL 33186）将在重建前3周使用，以增强脂肪细胞的体积和存活率。研究人员预计，脂肪移植组中的每个患者将需要4-6个移植时间约为1.5至2个小时，以达到令人满意的体积和乳房形状。调查人员预计DIEP组的1-2个手术会议分别为5-7和2-3小时。 DIEP组重新手术的风险（在术后第一个周中的第二次操作）为5-10％。

脂肪移植组的患者依从性或早期并发症以及结果不令人满意的患者将提供替代的重建方法，例如上或下臀肌穿孔（SGAP或IGAP），单独或与植入植入物结合使用， 。在某些情况下，甚至可以提供简单的植入物重建，假设脂肪移植可以改善先前受辐照的皮肤的质量。

研究设计：前瞻性队列研究

假设：使用BRAVA和脂肪移植的重建是用DIEP襟翼重建的良好替代方法。

研究变量：基于MRI的数量估算，人体测量，VAS量表（Brevent-Q-测量与患者相关的结果的问卷）和通过独立研究者进行电视乳房评分评估

统计数据：功率分析确定本研究中每组需要25名患者，考虑到80％的功率为95％，显着性和40％的差异在患者满意度和早期并发症方面差异40％。

随访：DIEP重建后6个月和第二次脂肪移植后3个月。

主要终点：评估两个研究组的早期并发症

次要终点：患者对乳房的形状和对称性的满意度，对心理，心理和性健康的满意度，对护理过程，身体形状和术后疤痕的满意度（乳腺Q）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：两种矛盾队列（BRAVA和DIEP重建方法）的前瞻性比较研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：自体组织的乳房重建：显微外科手术还是脂肪移植？
实际学习开始日期 ： 2016年6月
实际的初级完成日期 ： 2020年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BRAVA组
外部组织扩张器将在手术前3周和术后2周使用，以增强脂肪细胞的体积和存活。我们预计，脂肪移植组中的每个患者将需要4-6个移植时间约为1.5至2个小时，以达到乳房的令人满意的体积和形状。30参与者。
过程：Brava-group
外部组织扩张和多次脂肪移植（BRAVA组）重建乳房；乳房重建，具有微外科diep-flap转移。

主动比较器：DIEP组
30名参与者。我们预计DIEP组的1-2个手术会议分别为5-7和2-3小时。 DIEP组的重新手术风险（在术后第一个周中的第二次操作）为5-10％
过程：DIEP组
迪普法的微外科重建

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 乳房Q重建模块[时间范围：Preop的乳房Q分数变化。状态（基线）至3个月术后。Brava组的分数和DIEP组的6个月]
    胸部Q问卷与患者有关的结果。 Breast-Q™是由纪念斯隆·凯特林癌症中心（美国纽约）和不列颠哥伦比亚大学（加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华大学）开发和提供的。 BCT Breast-Q™模块翻译成挪威语的模块于2014年获得批准。问卷包含九个领域：对乳房的满意度，辐射的不良影响，心理社会和身体健康的不利影响以及对护理满意的不同方面。术前和乳房Qq乳房Q术前和术后分数已注册

  2. 早期并发症[时间范围：在Brava重建小组中前两个脂肪移植课后三个月]
    与手术会议有关的并发症


次要结果度量 ：
  1. Telemark乳房评分[时间范围：Brava重建后3个月，在完成DIEP组的重建后6个月]
    使用Telemark braest评分来评估审美结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 同意参加研究并接受乳房切除术和放射治疗的妇女。
  2. 手术前三个月内进行剩余乳房的乳房X线摄影
  3. 放疗后至少1年
  4. BMI 22至32-

排除标准：

  1. 复发或转移性乳腺癌的患者
  2. 手术后有起搏器或金属夹的患者
  3. 患有心脏，肾脏或肝衰竭或其他医疗状况的患者，例如严重的高血压，COPD，自身免疫性疾病，SLE或受调节不良的糖尿病
  4. 幽闭恐惧症患者
  5. 严重滥用药物的患者
  6. 硅胶过敏的患者
  7. 出血疾病的患者
  8. 过去两个月吸烟或吸烟的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
挪威
电视医院
Skien，Telemark，挪威，3700
赞助商和合作者
Sykehuset Telemark
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Hege Kersten博士Sykehuset Telemark
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年10月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2016年6月
实际的初级完成日期2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）
  • 乳房Q重建模块[时间范围：Preop的乳房Q分数变化。状态（基线）至3个月术后。Brava组的分数和DIEP组的6个月]
    胸部Q问卷与患者有关的结果。 Breast-Q™是由纪念斯隆·凯特林癌症中心（美国纽约）和不列颠哥伦比亚大学（加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华大学）开发和提供的。 BCT Breast-Q™模块翻译成挪威语的模块于2014年获得批准。问卷包含九个领域：对乳房的满意度，辐射的不良影响，心理社会和身体健康的不利影响以及对护理满意的不同方面。术前和乳房Qq乳房Q术前和术后分数已注册
  • 早期并发症[时间范围：在Brava重建小组中前两个脂肪移植课后三个月]
    与手术会议有关的并发症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 Telemark乳房评分[时间范围：Brava重建后3个月，在完成DIEP组的重建后6个月]
使用Telemark braest评分来评估审美结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自体组织的乳房重建：显微外科手术还是脂肪移植？
官方标题ICMJE自体组织的乳房重建：显微外科手术还是脂肪移植？
简要摘要乳房切除术后乳房重建的方法从使用扩张器和植入物，单独或与植入物结合使用的相当简单的技术到使用自体组织的更复杂的方法。腹直肠腹部肌肉（TRAM）自1983年以来已成为自动乳房标准的腹肌（TRAM）。重建。深层下腹穿孔器（DIEP） - Flap是TRAM皮瓣的最后改进，在乳房切除术和放射疗法后，已用于乳房重建，作为自2000年以来Telemark医院的整形外科部的选择方法。通过脂肪入射的脂肪组织是部分乳房重建的替代方法。近年来，即使在乳房切除术后患者的脂肪移植技术也引起了人们的兴趣，因为供体部位的发病率和手术创伤似乎比使用自由皮瓣时的效果少。如果通过外部膨胀预处理乳房切除术疤痕周围的皮肤，则获得最佳效果。通过脂肪移植进行乳房重建的结果是有希望的，但尚未与乳腺的微神经重建相比，以科学的方式进行。本项目旨在解决有关两种方法的效率和患者满意度的临床问题。
详细说明

当用于辐照患者的乳房重建时，乳房植入物可能会导致50％或更高的并发症发生率包括囊膜缔合和植入物破裂。因此，辐照患者的继发性乳房重建优选使用自体组织。采用自体组织的微血管转移的重建方法很耗时，耗时为外科医师长期学习。本项目旨在评估脂肪移植与外部组织扩张（BRAVA方法）相结合，作为微型外科复合物方法的替代方法。

假设：早期并发症/辍学在脂肪移植的患者中更频繁地发生。

方法：外部组织扩展器（BRAVA，BRAVA，LLC 14221 SW 142nd ST，MIAMI，FL 33186）将在重建前3周使用，以增强脂肪细胞的体积和存活率。研究人员预计，脂肪移植组中的每个患者将需要4-6个移植时间约为1.5至2个小时，以达到令人满意的体积和乳房形状。调查人员预计DIEP组的1-2个手术会议分别为5-7和2-3小时。 DIEP组重新手术的风险（在术后第一个周中的第二次操作）为5-10％。

脂肪移植组的患者依从性或早期并发症以及结果不令人满意的患者将提供替代的重建方法，例如上或下臀肌穿孔（SGAP或IGAP），单独或与植入植入物结合使用， 。在某些情况下，甚至可以提供简单的植入物重建，假设脂肪移植可以改善先前受辐照的皮肤的质量。

研究设计：前瞻性队列研究

假设：使用BRAVA和脂肪移植的重建是用DIEP襟翼重建的良好替代方法。

研究变量：基于MRI的数量估算，人体测量，VAS量表（Brevent-Q-测量与患者相关的结果的问卷）和通过独立研究者进行电视乳房评分评估

统计数据：功率分析确定本研究中每组需要25名患者，考虑到80％的功率为95％，显着性和40％的差异在患者满意度和早期并发症方面差异40％。

随访：DIEP重建后6个月和第二次脂肪移植后3个月。

主要终点：评估两个研究组的早期并发症

次要终点：患者对乳房的形状和对称性的满意度，对心理，心理和性健康的满意度，对护理过程，身体形状和术后疤痕的满意度（乳腺Q）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
两种矛盾队列（BRAVA和DIEP重建方法）的前瞻性比较研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程：Brava-group
    外部组织扩张和多次脂肪移植（BRAVA组）重建乳房；乳房重建，具有微外科diep-flap转移。
  • 过程：DIEP组
    迪普法的微外科重建
研究臂ICMJE
  • 实验：BRAVA组
    外部组织扩张器将在手术前3周和术后2周使用，以增强脂肪细胞的体积和存活。我们预计，脂肪移植组中的每个患者将需要4-6个移植时间约为1.5至2个小时，以达到乳房的令人满意的体积和形状。30参与者。
    干预：程序：BRAVA-GROUP
  • 主动比较器：DIEP组
    30名参与者。我们预计DIEP组的1-2个手术会议分别为5-7和2-3小时。 DIEP组的重新手术风险（在术后第一个周中的第二次操作）为5-10％
    干预：程序：DIEP组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
实际的初级完成日期2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 同意参加研究并接受乳房切除术和放射治疗的妇女。
  2. 手术前三个月内进行剩余乳房的乳房X线摄影
  3. 放疗后至少1年
  4. BMI 22至32-

排除标准：

  1. 复发或转移性乳腺癌的患者
  2. 手术后有起搏器或金属夹的患者
  3. 患有心脏，肾脏或肝衰竭或其他医疗状况的患者，例如严重的高血压，COPD，自身免疫性疾病，SLE或受调节不良的糖尿病
  4. 幽闭恐惧症患者
  5. 严重滥用药物的患者
  6. 硅胶过敏的患者
  7. 出血疾病的患者
  8. 过去两个月吸烟或吸烟的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273464
其他研究ID编号ICMJE 1097.13
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sykehuset Telemark
研究赞助商ICMJE Sykehuset Telemark
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Hege Kersten博士Sykehuset Telemark
PRS帐户Sykehuset Telemark
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
乳房切除术后乳房重建的方法从使用扩张器和植入物，单独或与植入物结合使用的相当简单的技术到使用自体组织的更复杂的方法。腹直肠腹部肌肉（TRAM）自1983年以来已成为自动乳房标准的腹肌（TRAM）。重建。深层下腹穿孔器（DIEP） - Flap是TRAM皮瓣的最后改进，在乳房切除术和放射疗法后，已用于乳房重建，作为自2000年以来Telemark医院的整形外科部的选择方法。通过脂肪入射的脂肪组织是部分乳房重建的替代方法。近年来，即使在乳房切除术后患者的脂肪移植技术也引起了人们的兴趣，因为供体部位的发病率和手术创伤似乎比使用自由皮瓣时的效果少。如果通过外部膨胀预处理乳房切除术疤痕周围的皮肤，则获得最佳效果。通过脂肪移植进行乳房重建的结果是有希望的，但尚未与乳腺的微神经重建相比，以科学的方式进行。本项目旨在解决有关两种方法的效率和患者满意度的临床问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳房成形术过程：BRAVA组步骤：DIEP-GROUP不适用

详细说明：

当用于辐照患者的乳房重建时，乳房植入物可能会导致50％或更高的并发症发生率包括囊膜缔合和植入物破裂。因此，辐照患者的继发性乳房重建优选使用自体组织。采用自体组织的微血管转移的重建方法很耗时，耗时为外科医师长期学习。本项目旨在评估脂肪移植与外部组织扩张（BRAVA方法）相结合，作为微型外科复合物方法的替代方法。

假设：早期并发症/辍学在脂肪移植的患者中更频繁地发生。

方法：外部组织扩展器（BRAVA，BRAVA，LLC 14221 SW 142nd ST，MIAMI，FL 33186）将在重建前3周使用，以增强脂肪细胞的体积和存活率。研究人员预计，脂肪移植组中的每个患者将需要4-6个移植时间约为1.5至2个小时，以达到令人满意的体积和乳房形状。调查人员预计DIEP组的1-2个手术会议分别为5-7和2-3小时。 DIEP组重新手术的风险（在术后第一个周中的第二次操作）为5-10％。

脂肪移植组的患者依从性或早期并发症以及结果不令人满意的患者将提供替代的重建方法，例如上或下臀肌穿孔（SGAP或IGAP），单独或与植入植入物结合使用， 。在某些情况下，甚至可以提供简单的植入物重建，假设脂肪移植可以改善先前受辐照的皮肤的质量。

研究设计：前瞻性队列研究

假设：使用BRAVA和脂肪移植的重建是用DIEP襟翼重建的良好替代方法。

研究变量：基于MRI的数量估算，人体测量，VAS量表（Brevent-Q-测量与患者相关的结果的问卷）和通过独立研究者进行电视乳房评分评估

统计数据：功率分析确定本研究中每组需要25名患者，考虑到80％的功率为95％，显着性和40％的差异在患者满意度和早期并发症方面差异40％。

随访：DIEP重建后6个月和第二次脂肪移植后3个月。

主要终点：评估两个研究组的早期并发症

次要终点：患者对乳房的形状和对称性的满意度，对心理，心理和性健康的满意度，对护理过程，身体形状和术后疤痕的满意度（乳腺Q）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：两种矛盾队列（BRAVA和DIEP重建方法）的前瞻性比较研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：自体组织的乳房重建：显微外科手术还是脂肪移植？
实际学习开始日期 ： 2016年6月
实际的初级完成日期 ： 2020年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BRAVA组
外部组织扩张器将在手术前3周和术后2周使用，以增强脂肪细胞的体积和存活。我们预计，脂肪移植组中的每个患者将需要4-6个移植时间约为1.5至2个小时，以达到乳房的令人满意的体积和形状。30参与者。
过程：Brava-group
外部组织扩张和多次脂肪移植（BRAVA组）重建乳房；乳房重建，具有微外科diep-flap转移。

主动比较器：DIEP组
30名参与者。我们预计DIEP组的1-2个手术会议分别为5-7和2-3小时。 DIEP组的重新手术风险（在术后第一个周中的第二次操作）为5-10％
过程：DIEP组
迪普法的微外科重建

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 乳房Q重建模块[时间范围：Preop的乳房Q分数变化。状态（基线）至3个月术后。Brava组的分数和DIEP组的6个月]
    胸部Q问卷与患者有关的结果。 Breast-Q™是由纪念斯隆·凯特林癌症中心（美国纽约）和不列颠哥伦比亚大学（加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华大学）开发和提供的。 BCT Breast-Q™模块翻译成挪威语的模块于2014年获得批准。问卷包含九个领域：对乳房的满意度，辐射的不良影响，心理社会和身体健康的不利影响以及对护理满意的不同方面。术前和乳房Qq乳房Q术前和术后分数已注册

  2. 早期并发症[时间范围：在Brava重建小组中前两个脂肪移植课后三个月]
    与手术会议有关的并发症


次要结果度量 ：
  1. Telemark乳房评分[时间范围：Brava重建后3个月，在完成DIEP组的重建后6个月]
    使用Telemark braest评分来评估审美结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 同意参加研究并接受乳房切除术和放射治疗的妇女。
  2. 手术前三个月内进行剩余乳房的乳房X线摄影
  3. 放疗后至少1年
  4. BMI 22至32-

排除标准：

  1. 复发或转移性乳腺癌的患者
  2. 手术后有起搏器或金属夹的患者
  3. 患有心脏，肾脏或肝衰竭或其他医疗状况的患者，例如严重的高血压，COPD，自身免疫性疾病，SLE或受调节不良的糖尿病
  4. 幽闭恐惧症患者
  5. 严重滥用药物的患者
  6. 硅胶过敏的患者
  7. 出血疾病的患者
  8. 过去两个月吸烟或吸烟的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
挪威
电视医院
Skien，Telemark，挪威，3700
赞助商和合作者
Sykehuset Telemark
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Hege Kersten博士Sykehuset Telemark
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年10月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2016年6月
实际的初级完成日期2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）
  • 乳房Q重建模块[时间范围：Preop的乳房Q分数变化。状态（基线）至3个月术后。Brava组的分数和DIEP组的6个月]
    胸部Q问卷与患者有关的结果。 Breast-Q™是由纪念斯隆·凯特林癌症中心（美国纽约）和不列颠哥伦比亚大学（加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华大学）开发和提供的。 BCT Breast-Q™模块翻译成挪威语的模块于2014年获得批准。问卷包含九个领域：对乳房的满意度，辐射的不良影响，心理社会和身体健康的不利影响以及对护理满意的不同方面。术前和乳房Qq乳房Q术前和术后分数已注册
  • 早期并发症[时间范围：在Brava重建小组中前两个脂肪移植课后三个月]
    与手术会议有关的并发症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 Telemark乳房评分[时间范围：Brava重建后3个月，在完成DIEP组的重建后6个月]
使用Telemark braest评分来评估审美结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自体组织的乳房重建：显微外科手术还是脂肪移植？
官方标题ICMJE自体组织的乳房重建：显微外科手术还是脂肪移植？
简要摘要乳房切除术后乳房重建的方法从使用扩张器和植入物，单独或与植入物结合使用的相当简单的技术到使用自体组织的更复杂的方法。腹直肠腹部肌肉（TRAM）自1983年以来已成为自动乳房标准的腹肌（TRAM）。重建。深层下腹穿孔器（DIEP） - Flap是TRAM皮瓣的最后改进，在乳房切除术和放射疗法后，已用于乳房重建，作为自2000年以来Telemark医院的整形外科部的选择方法。通过脂肪入射的脂肪组织是部分乳房重建的替代方法。近年来，即使在乳房切除术后患者的脂肪移植技术也引起了人们的兴趣，因为供体部位的发病率和手术创伤似乎比使用自由皮瓣时的效果少。如果通过外部膨胀预处理乳房切除术疤痕周围的皮肤，则获得最佳效果。通过脂肪移植进行乳房重建的结果是有希望的，但尚未与乳腺的微神经重建相比，以科学的方式进行。本项目旨在解决有关两种方法的效率和患者满意度的临床问题。
详细说明

当用于辐照患者的乳房重建时，乳房植入物可能会导致50％或更高的并发症发生率包括囊膜缔合和植入物破裂。因此，辐照患者的继发性乳房重建优选使用自体组织。采用自体组织的微血管转移的重建方法很耗时，耗时为外科医师长期学习。本项目旨在评估脂肪移植与外部组织扩张（BRAVA方法）相结合，作为微型外科复合物方法的替代方法。

假设：早期并发症/辍学在脂肪移植的患者中更频繁地发生。

方法：外部组织扩展器（BRAVA，BRAVA，LLC 14221 SW 142nd ST，MIAMI，FL 33186）将在重建前3周使用，以增强脂肪细胞的体积和存活率。研究人员预计，脂肪移植组中的每个患者将需要4-6个移植时间约为1.5至2个小时，以达到令人满意的体积和乳房形状。调查人员预计DIEP组的1-2个手术会议分别为5-7和2-3小时。 DIEP组重新手术的风险（在术后第一个周中的第二次操作）为5-10％。

脂肪移植组的患者依从性或早期并发症以及结果不令人满意的患者将提供替代的重建方法，例如上或下臀肌穿孔（SGAP或IGAP），单独或与植入植入物结合使用， 。在某些情况下，甚至可以提供简单的植入物重建，假设脂肪移植可以改善先前受辐照的皮肤的质量。

研究设计：前瞻性队列研究

假设：使用BRAVA和脂肪移植的重建是用DIEP襟翼重建的良好替代方法。

研究变量：基于MRI的数量估算，人体测量，VAS量表（Brevent-Q-测量与患者相关的结果的问卷）和通过独立研究者进行电视乳房评分评估

统计数据：功率分析确定本研究中每组需要25名患者，考虑到80％的功率为95％，显着性和40％的差异在患者满意度和早期并发症方面差异40％。

随访：DIEP重建后6个月和第二次脂肪移植后3个月。

主要终点：评估两个研究组的早期并发症

次要终点：患者对乳房的形状和对称性的满意度，对心理，心理和性健康的满意度，对护理过程，身体形状和术后疤痕的满意度（乳腺Q）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
两种矛盾队列（BRAVA和DIEP重建方法）的前瞻性比较研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程：Brava-group
    外部组织扩张和多次脂肪移植（BRAVA组）重建乳房；乳房重建，具有微外科diep-flap转移。
  • 过程：DIEP组
    迪普法的微外科重建
研究臂ICMJE
  • 实验：BRAVA组
    外部组织扩张器将在手术前3周和术后2周使用，以增强脂肪细胞的体积和存活。我们预计，脂肪移植组中的每个患者将需要4-6个移植时间约为1.5至2个小时，以达到乳房的令人满意的体积和形状。30参与者。
    干预：程序：BRAVA-GROUP
  • 主动比较器：DIEP组
    30名参与者。我们预计DIEP组的1-2个手术会议分别为5-7和2-3小时。 DIEP组的重新手术风险（在术后第一个周中的第二次操作）为5-10％
    干预：程序：DIEP组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
实际的初级完成日期2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 同意参加研究并接受乳房切除术和放射治疗的妇女。
  2. 手术前三个月内进行剩余乳房的乳房X线摄影
  3. 放疗后至少1年
  4. BMI 22至32-

排除标准：

  1. 复发或转移性乳腺癌的患者
  2. 手术后有起搏器或金属夹的患者
  3. 患有心脏，肾脏或肝衰竭或其他医疗状况的患者，例如严重的高血压，COPD，自身免疫性疾病，SLE或受调节不良的糖尿病
  4. 幽闭恐惧症患者
  5. 严重滥用药物的患者
  6. 硅胶过敏的患者
  7. 出血疾病的患者
  8. 过去两个月吸烟或吸烟的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273464
其他研究ID编号ICMJE 1097.13
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sykehuset Telemark
研究赞助商ICMJE Sykehuset Telemark
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Hege Kersten博士Sykehuset Telemark
PRS帐户Sykehuset Telemark
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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