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出境医 / 临床实验 / 放射性病理学人工智能模型预测局部晚期直肠癌（RPAI-TRG）的肿瘤回归分级
放射性病理学人工智能模型预测局部晚期直肠癌（RPAI-TRG）的肿瘤回归分级
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员在NCRT送给局部晚期直肠癌（LARC）的患者之前，采用了放射性疗法人工智能（AI）支持模型来预测新辅助化学疗法（NCRT）反应。放射性病理学AI系统可根据每个患者的放射性疗法学特征（MRI）和活检图像提取的单个肿瘤回归分级（TRG）类别。将每个患者分类为特定TRG类别的预测能力将在这项多中心的前瞻性临床研究中得到验证。
| 病情或疾病 |
|---|
| 直肠癌 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性的，观察性的临床研究，用于验证放射性综合人工智能（AI）系统。在病理学上被诊断为直肠腺癌并定义为无遥远转移的临床II-III分期的患者将从Sun Yat-Sen University的第六家附属医院（Kunming Hospital of Kunming Medical College和Sir Run Run Shaw Hospital Identiped Shaw Hospital Interiped ShothipedShot地智格大学医学院。所有参与者均应遵循标准治疗方案，包括新辅助治疗方案（NCRT），全胃切除术（TME）手术和辅助化疗。 NCRT治疗前应提供磁共振成像（MRI）和活检苏木精和曙红（H＆E）染色的幻灯片的图像。这些图像中的肿瘤区域将由经验丰富的放射科医生和病理学家手动描述。此外，概述的图像将呈现给放射性病理学系统，以将每个参与者分类为特定的肿瘤回归分级（TRG）类别。在这里，美国癌症和美国病理学家学院联合委员会（AJCC/CAP）4类TRG系统作为标准。每个参与者的实际TRG类别将根据TME手术后的病理评估确认。通过比较预测的TRG和实际TRG类别，研究人员计算了预测准确性，特异性和灵敏度以及F1分数。这项研究旨在开发一种可靠且健壮的AI系统，以预测NCRT给药之前的病理TRG，从而为局部晚期直肠癌患者促进反应引导的精度治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一种放射性综合人工智能系统，以预测局部晚期直肠癌中新辅助治疗的肿瘤回归分级：多中心，前瞻性和观察性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射性病理学人工智能模型的预测准确性[时间范围：基线]将计算放射性病理学人工智能模型的预测准确性，以将每个人分类为特定的AJCC/CAP TRG类别。
次要结果度量 ：
- 放射性病理学人工智能模型的特异性[时间范围：基线]将计算用于将每个个体分类为特定AJCC/CAP TRG类别的人工智能模型的特异性。
- 放射性病理学人工智能模型的敏感性[时间范围：基线]将计算放射性病理学人工智能模型的灵敏度，以将每个人分类为特定的AJCC/CAP TRG类别。
- 放射性病理学人工智能模型的F1评分[时间范围：基线]将计算用于将每个个体分类为特定AJCC/CAP TRG类别分类的放射性病理学人工智能模型的F1分数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究中的人群是LARC的患者，他们旨在接受或接受标准的新辅助，同时进行的化学疗法，肿瘤病理反应未知。
标准
纳入标准：
- 病理诊断为直肠腺癌
- 定义为通过增强的磁共振成像（MRI）的临床II-II-III分期（≥t3和/或阳性淋巴结状态），而没有远处转移
- 打算接受或正在接受新辅助并发性化学疗法（5-氟尿嘧啶的化学疗法，口服或静脉注射；强度调节放射疗法或体积调节的放射疗法，在术语肿瘤体积（GTV）中以50灰色（GY）进行，临床靶标体积（GY （CTV）按25个分数）
- 打算在新辅助治疗后接受全腹切除（TME）手术（未完成在入学时完成）和辅助化学疗法
- MRI（需要高溶液T2加权成像，对比增强的T1加权成像和扩散加权成像）检查在新辅助化学疗法之前已完成
- 在新辅助化学疗法之前，可以使用高分辨率的H＆E染色载玻片，并用高分辨率进行扫描
排除标准：
- 与其他癌症史
- MRI成像质量不足以描绘肿瘤体积或获得测量值（例如，缺乏序列，运动伪影）
- 活检幻灯片成像的成像质量不足以描绘肿瘤体积或获得测量值（例如，组织解剖，颜色异常）
- 不完整的新辅助化学疗法
- 新辅助化学放疗后没有手术，导致缺乏病理评估肿瘤反应
- 新辅助化学疗法期间的肿瘤复发或远处转移
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiangbo Wan，医学博士，博士 | +86 13826017157 | wanxbo@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士新朱恩粉丝 | 020-38254037 | fanxjuan@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第六位附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510655 | |
| 联系人：Xiangbo Wan，医学博士，博士86-20-85655905 wanxbo@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Xinjuan Fan，医学博士，博士020-38254037 fanxjuan@mail.sysu.edu.cn | |
| 中国，云南 | |
| 昆明医学院的第三家附属医院 | 招募 |
| 昆明，中国云南，650000 | |
| 联系人：Zhenhui Li，MD +86 13698736132 Lizhenhui621@163.com | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：医学博士Weidong Han，博士+86 13819124503 hanwd@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
昆明医学院的第三家附属医院。
Run Run Run Shaw医院
调查人员
| 首席研究员： | Xiangbo Wan，医学博士，博士 | 太阳森大学第六附属医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Xinjuan Fan | 太阳森大学第六附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 放射性病理学人工智能模型的预测准确性[时间范围：基线] 将计算放射性病理学人工智能模型的预测准确性，以将每个人分类为特定的AJCC/CAP TRG类别。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 放射性病理学人工智能模型，以预测局部晚期直肠癌的肿瘤回归分级 | ||||||||
| 官方头衔 | 一种放射性综合人工智能系统，以预测局部晚期直肠癌中新辅助治疗的肿瘤回归分级：多中心，前瞻性和观察性临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员在NCRT送给局部晚期直肠癌（LARC）的患者之前，采用了放射性疗法人工智能（AI）支持模型来预测新辅助化学疗法（NCRT）反应。放射性病理学AI系统可根据每个患者的放射性疗法学特征（MRI）和活检图像提取的单个肿瘤回归分级（TRG）类别。将每个患者分类为特定TRG类别的预测能力将在这项多中心的前瞻性临床研究中得到验证。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性的，观察性的临床研究，用于验证放射性综合人工智能（AI）系统。在病理学上被诊断为直肠腺癌并定义为无遥远转移的临床II-III分期的患者将从Sun Yat-Sen University的第六家附属医院（Kunming Hospital of Kunming Medical College和Sir Run Run Shaw Hospital Identiped Shaw Hospital Interiped ShothipedShot地智格大学医学院。所有参与者均应遵循标准治疗方案，包括新辅助治疗方案（NCRT），全胃切除术（TME）手术和辅助化疗。 NCRT治疗前应提供磁共振成像（MRI）和活检苏木精和曙红（H＆E）染色的幻灯片的图像。这些图像中的肿瘤区域将由经验丰富的放射科医生和病理学家手动描述。此外，概述的图像将呈现给放射性病理学系统，以将每个参与者分类为特定的肿瘤回归分级（TRG）类别。在这里，美国癌症和美国病理学家学院联合委员会（AJCC/CAP）4类TRG系统作为标准。每个参与者的实际TRG类别将根据TME手术后的病理评估确认。通过比较预测的TRG和实际TRG类别，研究人员计算了预测准确性，特异性和灵敏度以及F1分数。这项研究旨在开发一种可靠且健壮的AI系统，以预测NCRT给药之前的病理TRG，从而为局部晚期直肠癌患者促进反应引导的精度治疗。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究中的人群是LARC的患者，他们旨在接受或接受标准的新辅助，同时进行的化学疗法，肿瘤病理反应未知。 | ||||||||
| 健康）状况 | 直肠癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04273451 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RPAI-TRG2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第六附属医院Wanxiangbo | ||||||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员在NCRT送给局部晚期直肠癌（LARC）的患者之前，采用了放射性疗法人工智能（AI）支持模型来预测新辅助化学疗法（NCRT）反应。放射性病理学AI系统可根据每个患者的放射性疗法学特征（MRI）和活检图像提取的单个肿瘤回归分级（TRG）类别。将每个患者分类为特定TRG类别的预测能力将在这项多中心的前瞻性临床研究中得到验证。
| 病情或疾病 |
|---|
| 直肠癌 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性的，观察性的临床研究，用于验证放射性综合人工智能（AI）系统。在病理学上被诊断为直肠腺癌并定义为无遥远转移的临床II-III分期的患者将从Sun Yat-Sen University的第六家附属医院（Kunming Hospital of Kunming Medical College和Sir Run Run Shaw Hospital Identiped Shaw Hospital Interiped ShothipedShot地智格大学医学院。所有参与者均应遵循标准治疗方案，包括新辅助治疗方案（NCRT），全胃切除术（TME）手术和辅助化疗。 NCRT治疗前应提供磁共振成像（MRI）和活检苏木精和曙红（H＆E）染色的幻灯片的图像。这些图像中的肿瘤区域将由经验丰富的放射科医生和病理学家手动描述。此外，概述的图像将呈现给放射性病理学系统，以将每个参与者分类为特定的肿瘤回归分级（TRG）类别。在这里，美国癌症和美国病理学家学院联合委员会（AJCC/CAP）4类TRG系统作为标准。每个参与者的实际TRG类别将根据TME手术后的病理评估确认。通过比较预测的TRG和实际TRG类别，研究人员计算了预测准确性，特异性和灵敏度以及F1分数。这项研究旨在开发一种可靠且健壮的AI系统，以预测NCRT给药之前的病理TRG，从而为局部晚期直肠癌患者促进反应引导的精度治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一种放射性综合人工智能系统，以预测局部晚期直肠癌中新辅助治疗的肿瘤回归分级：多中心，前瞻性和观察性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射性病理学人工智能模型的预测准确性[时间范围：基线]将计算放射性病理学人工智能模型的预测准确性，以将每个人分类为特定的AJCC/CAP TRG类别。
次要结果度量 ：
- 放射性病理学人工智能模型的特异性[时间范围：基线]将计算用于将每个个体分类为特定AJCC/CAP TRG类别的人工智能模型的特异性。
- 放射性病理学人工智能模型的敏感性[时间范围：基线]将计算放射性病理学人工智能模型的灵敏度，以将每个人分类为特定的AJCC/CAP TRG类别。
- 放射性病理学人工智能模型的F1评分[时间范围：基线]将计算用于将每个个体分类为特定AJCC/CAP TRG类别分类的放射性病理学人工智能模型的F1分数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究中的人群是LARC的患者，他们旨在接受或接受标准的新辅助，同时进行的化学疗法，肿瘤病理反应未知。
标准
纳入标准：
- 病理诊断为直肠腺癌
- 定义为通过增强的磁共振成像（MRI）的临床II-II-III分期（≥t3和/或阳性淋巴结状态），而没有远处转移
- 打算接受或正在接受新辅助并发性化学疗法（5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的化学疗法，口服或静脉注射；强度调节放射疗法或体积调节的放射疗法，在术语肿瘤体积（GTV）中以50灰色（GY）进行，临床靶标体积（GY （CTV）按25个分数）
- 打算在新辅助治疗后接受全腹切除（TME）手术（未完成在入学时完成）和辅助化学疗法
- MRI（需要高溶液T2加权成像，对比增强的T1加权成像和扩散加权成像）检查在新辅助化学疗法之前已完成
- 在新辅助化学疗法之前，可以使用高分辨率的H＆E染色载玻片，并用高分辨率进行扫描
排除标准：
- 与其他癌症史
- MRI成像质量不足以描绘肿瘤体积或获得测量值（例如，缺乏序列，运动伪影）
- 活检幻灯片成像的成像质量不足以描绘肿瘤体积或获得测量值（例如，组织解剖，颜色异常）
- 不完整的新辅助化学疗法
- 新辅助化学放疗后没有手术，导致缺乏病理评估肿瘤反应
- 新辅助化学疗法期间的肿瘤复发或远处转移
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiangbo Wan，医学博士，博士 | +86 13826017157 | wanxbo@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士新朱恩粉丝 | 020-38254037 | fanxjuan@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第六位附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510655 | |
| 联系人：Xiangbo Wan，医学博士，博士86-20-85655905 wanxbo@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Xinjuan Fan，医学博士，博士020-38254037 fanxjuan@mail.sysu.edu.cn | |
| 中国，云南 | |
| 昆明医学院的第三家附属医院 | 招募 |
| 昆明，中国云南，650000 | |
| 联系人：Zhenhui Li，MD +86 13698736132 Lizhenhui621@163.com | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：医学博士Weidong Han，博士+86 13819124503 hanwd@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
昆明医学院的第三家附属医院。
Run Run Run Shaw医院
调查人员
| 首席研究员： | Xiangbo Wan，医学博士，博士 | 太阳森大学第六附属医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Xinjuan Fan | 太阳森大学第六附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 放射性病理学人工智能模型的预测准确性[时间范围：基线] 将计算放射性病理学人工智能模型的预测准确性，以将每个人分类为特定的AJCC/CAP TRG类别。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 放射性病理学人工智能模型，以预测局部晚期直肠癌的肿瘤回归分级 | ||||||||
| 官方头衔 | 一种放射性综合人工智能系统，以预测局部晚期直肠癌中新辅助治疗的肿瘤回归分级：多中心，前瞻性和观察性临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员在NCRT送给局部晚期直肠癌（LARC）的患者之前，采用了放射性疗法人工智能（AI）支持模型来预测新辅助化学疗法（NCRT）反应。放射性病理学AI系统可根据每个患者的放射性疗法学特征（MRI）和活检图像提取的单个肿瘤回归分级（TRG）类别。将每个患者分类为特定TRG类别的预测能力将在这项多中心的前瞻性临床研究中得到验证。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性的，观察性的临床研究，用于验证放射性综合人工智能（AI）系统。在病理学上被诊断为直肠腺癌并定义为无遥远转移的临床II-III分期的患者将从Sun Yat-Sen University的第六家附属医院（Kunming Hospital of Kunming Medical College和Sir Run Run Shaw Hospital Identiped Shaw Hospital Interiped ShothipedShot地智格大学医学院。所有参与者均应遵循标准治疗方案，包括新辅助治疗方案（NCRT），全胃切除术（TME）手术和辅助化疗。 NCRT治疗前应提供磁共振成像（MRI）和活检苏木精和曙红（H＆E）染色的幻灯片的图像。这些图像中的肿瘤区域将由经验丰富的放射科医生和病理学家手动描述。此外，概述的图像将呈现给放射性病理学系统，以将每个参与者分类为特定的肿瘤回归分级（TRG）类别。在这里，美国癌症和美国病理学家学院联合委员会（AJCC/CAP）4类TRG系统作为标准。每个参与者的实际TRG类别将根据TME手术后的病理评估确认。通过比较预测的TRG和实际TRG类别，研究人员计算了预测准确性，特异性和灵敏度以及F1分数。这项研究旨在开发一种可靠且健壮的AI系统，以预测NCRT给药之前的病理TRG，从而为局部晚期直肠癌患者促进反应引导的精度治疗。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究中的人群是LARC的患者，他们旨在接受或接受标准的新辅助，同时进行的化学疗法，肿瘤病理反应未知。 | ||||||||
| 健康）状况 | 直肠癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04273451 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RPAI-TRG2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第六附属医院Wanxiangbo | ||||||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
