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出境医 / 临床实验 / 多发性骨髓瘤的骨痛 - 翻译研究(BPMM)

多发性骨髓瘤的骨痛 - 翻译研究(BPMM)

研究描述
简要摘要:

由于发现新治疗,骨髓瘤患者的生存期望继续增加,但骨痛仍然是该患者人群的主要症状之一,从而损害了他们的情绪和生活质量。

这项研究的目的是表征骨髓瘤患者疼痛的主观经历,及其与血清生物标志物和骨骼神经支配的障碍的相关性。

主要研究问题:

骨髓瘤患者(强度,位置和疼痛类型)如何影响其生活质量?

骨髓瘤细胞是否会导致神经支配骨骼的神经纤维的密度和/或位置的变化,如果是的,则与疼痛经历相关?

二级研究问题:

骨髓瘤患者的骨骼神经支配的改变是否类似于该疾病的免疫能力动物模型(5TGM1模型)?

血清副蛋白是否与骨髓瘤诱导的骨痛的主观经历相关?

骨转换生物标志物(C末端端型1型胶原蛋白,CTX和procollagen 1型N末端前肽,P1NP)和炎症血清生物标志物与骨髓瘤引起的骨痛的主观经验相关吗?

骨髓瘤细胞会影响骨细胞的位置,数量或密度(例如成骨细胞,破骨细胞)吗?


病情或疾病
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

详细说明:

接受诊断程序的患者(IE Trephine骨活检)将邀请骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤参加研究,并有时间考虑参与。

同意的患者将收到一组七个标准化问卷,以评估其痛苦,生活质量和灾难性。此外,将要求患者填写人口统计信息。

一旦医疗团队完成评估,同意患者将被要求捐赠一个禁食样本,并允许研究团队检索他们的Triphane骨骼活检。将评估神经支配骨骼的神经纤维的存在,位置和密度。还将同意从医疗记录中检索医疗信息,以及血清生物标志物之间的相关性,骨骼神经神经的障碍,副蛋白水平等以及他们的自我报告的疼痛经历。患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者(不确定意义(MGUS)患者)的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者将被用作阴性对照。

在完成一线治疗后,将要求接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤阳性诊断的患者填写相同的问卷(基线评估后约7至8个月)。将收集空腹血清样品。为了评估治疗的成功,通常在完成第一行治疗后提取新的Trephine骨活作能是普遍的医学实践。研究小组将进入这些活检,并评估骨头神经纤维的存在,密度和位置。将评估神经纤维谱,血清生物标志物以及一线治疗后自我报告的疼痛,生活质量和灾难性的经验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 35名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的骨痛 - 一项转化研究
实际学习开始日期 2019年10月23日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
组/队列
研究队列(确认的骨髓瘤患者)

将招募怀疑骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者。他们将被要求填写问卷(涉及疼痛,生活质量,灾难性),捐赠血清样本,并允许研究团队访问其临床数据和诊断骨活检。

在完成一线治疗后将跟踪那些接受阳性诊断的人,并再次收集问卷数据和血液样本。

对照组(未确认的骨髓瘤患者)

将招募怀疑骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者。他们将被要求填写问卷(涉及疼痛,生活质量,灾难性),捐赠血清样本,并允许研究团队访问其临床数据和诊断骨活检。

接受骨髓瘤阴性诊断患者的样本将用作阴性对照。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过免疫组织学评估(存在)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线后2年内测量),骨骼神经支配的变化(预计将在基线中进行测量)。诊断。这是给出的
    将在诊断性的Trephine骨活检中评估骨骼支配的交感神经和感觉神经纤维的存在。

  2. 通过免疫组织学评估(位置)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线后2年内测量),骨骼神经支配的变化(时间范围)诊断。这是给出的
    诊断性的Trephine骨活检中将评估交感神经和感觉神经纤维的位置交感神经和感觉神经纤维。

  3. 通过免疫组织学评估(密度)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计在基线后8个月的测量;预计将在基线后2年内测量)对骨髓瘤阳性阳性的患者的变化(预计将在2年内报告)诊断。这是给出的
    支配骨骼的交感神经和感觉神经纤维的密度将在诊断性的Trephine骨活检中进行评估。

  4. 通过标准化问卷(短暂疼痛清单(BPI),FACT-BP(Fact-Bone疼痛),PC(疼痛灾难性量表),Paindetect)[时间范围:基线],首次诊断出骨髓瘤患者的疼痛表征[时间范围:基线]
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的自我报告的疼痛经历

  5. Characterization of quality of life in patients with firstly-diagnosed myeloma through standardized questionnaires (EORTC QLQ-C30 (core 30) , EORT QLQ-MY20 (myeloma module 20), EORTC QLQ-CIPN20 (chemotherapy-induced peripheral neuropathy module 20) ) [时间范围:基线]
    问卷将用于表征第一次诊断性骨髓瘤患者的生活质量

  6. 一线治疗后通过标准化问卷(EORTC QLQ-C30,EORT QLQ-MY20,EORTC QLQ-CIPN20)[时间范围:从基线到完成第一行治疗的变化(预计要测量时,可以在基线后8个月;预计骨髓瘤阳性诊断阳性的患者将在2年内报告。这是给出的
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的生活质量以及完成一线治疗后

  7. 一线治疗后通过标准化问卷(BPI,FACT-BP,PC,PCS,PACHETECT)[时间范围:从基线到完成一线治疗的完成(预计将在基线后8个月衡量;预计将在基线完成;预计将在基线完成;据报道,基线2年内)对于骨髓瘤阳性诊断阳性的患者。这是给出的
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的疼痛经历以及完成一线治疗后


次要结果度量
  1. 通过ELISA测量的血清骨生物标志物(CTX1,P1NP)的变化[时间范围:从基线到完成一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线2年内报告)患者骨髓瘤阳性诊断。这是给出的
    通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测量血清样品中骨化生物标志物的测量。

  2. 通过多重阵列测量的炎症血清生物标志物的变化。 [时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线降低2年内报告),以诊断为阳性骨髓瘤阳性。这是给出的
    通过多重细胞因子阵列测量血清样品中一组炎症细胞因子。


生物测量保留率:DNA样品
将收集并冷冻骨髓瘤细胞以进行后续遗传分析。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
英国谢菲尔德的谢菲尔德教学医院NHS基金会皇家哈勒姆郡医院正在接受疑似骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断程序的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 接受可疑骨髓瘤的诊断程序(对此没有治疗)
  • 谢菲尔德当地的患者(或其他可能加入合作的机构本地的患者)
  • 必须能够给予知情同意

排除标准:

  • 无法同意的患者
  • 不会说英语的患者
  • 太不适而无法招募的患者
  • 最近对不同恶性肿瘤进行化学疗法的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:卢克·巴伦(Luke Barron) 01142711899 luke.barron@nhs.net

位置
布局表以获取位置信息
英国
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托基金会皇家哈勒姆郡医院招募
Sheffield,南约克郡,英国,S10 2JF
联系人:卢克·巴伦(Luke Barron)01142711899 luke.barron@nhs.net
赞助商和合作者
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
哥本哈根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Andrew D Chantry谢菲尔德教学医院NHS基金会信托基金会皇家哈勒姆郡医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月6日
第一个发布日期2020年2月18日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2019年10月23日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 通过免疫组织学评估(存在)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线后2年内测量),骨骼神经支配的变化(预计将在基线中进行测量)。诊断。这是给出的
    将在诊断性的Trephine骨活检中评估骨骼支配的交感神经和感觉神经纤维的存在。
  • 通过免疫组织学评估(位置)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线后2年内测量),骨骼神经支配的变化(时间范围)诊断。这是给出的
    诊断性的Trephine骨活检中将评估交感神经和感觉神经纤维的位置交感神经和感觉神经纤维。
  • 通过免疫组织学评估(密度)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计在基线后8个月的测量;预计将在基线后2年内测量)对骨髓瘤阳性阳性的患者的变化(预计将在2年内报告)诊断。这是给出的
    支配骨骼的交感神经和感觉神经纤维的密度将在诊断性的Trephine骨活检中进行评估。
  • 通过标准化问卷(短暂疼痛清单(BPI),FACT-BP(Fact-Bone疼痛),PC(疼痛灾难性量表),Paindetect)[时间范围:基线],首次诊断出骨髓瘤患者的疼痛表征[时间范围:基线]
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的自我报告的疼痛经历
  • Characterization of quality of life in patients with firstly-diagnosed myeloma through standardized questionnaires (EORTC QLQ-C30 (core 30) , EORT QLQ-MY20 (myeloma module 20), EORTC QLQ-CIPN20 (chemotherapy-induced peripheral neuropathy module 20) ) [时间范围:基线]
    问卷将用于表征第一次诊断性骨髓瘤患者的生活质量
  • 一线治疗后通过标准化问卷(EORTC QLQ-C30,EORT QLQ-MY20,EORTC QLQ-CIPN20)[时间范围:从基线到完成第一行治疗的变化(预计要测量时,可以在基线后8个月;预计骨髓瘤阳性诊断阳性的患者将在2年内报告。这是给出的
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的生活质量以及完成一线治疗后
  • 一线治疗后通过标准化问卷(BPI,FACT-BP,PC,PCS,PACHETECT)[时间范围:从基线到完成一线治疗的完成(预计将在基线后8个月衡量;预计将在基线完成;预计将在基线完成;据报道,基线2年内)对于骨髓瘤阳性诊断阳性的患者。这是给出的
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的疼痛经历以及完成一线治疗后
原始主要结果指标
(提交:2020年2月17日)
  • 骨骼神经支配的变化(存在)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计在基线后的8个月内测量;预计将在基线后2年内报告),以降低骨髓瘤阳性的诊断患者。这是给出的
    将在诊断性的Trephine骨活检中评估骨骼支配的交感神经和感觉神经纤维的存在。
  • 骨骼神经支配的变化(位置)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计在基线后8个月进行测量;预计将在基线后的2年内报告),以诊断为阳性骨髓瘤阳性。这是给出的
    诊断性的Trephine骨活检中将评估交感神经和感觉神经纤维的位置交感神经和感觉神经纤维。
  • 骨骼神经支配的变化(密度)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线后的2年内报告),以降低骨髓瘤阳性的诊断患者。这是给出的
    支配骨骼的交感神经和感觉神经纤维的密度将在诊断性的Trephine骨活检中进行评估。
  • 首次诊断骨髓瘤患者的疼痛表征[时间范围:基线]
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的自我报告的疼痛经历
  • 首次诊断骨髓瘤患者生活质量的表征[时间范围:基线]
    问卷将用于表征第一次诊断性骨髓瘤患者的生活质量
  • 一线治疗后骨髓瘤生活质量的变化[时间范围:从基线到完成一线治疗的变化(预计将在基线后8个月进行测量;预计将在基线后2年内报告)骨髓瘤阳性诊断。这是给出的
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的生活质量以及完成一线治疗后
  • 一线治疗后骨髓瘤疼痛的变化[时间范围:从基线到完成一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线后2年内报告)诊断。这是给出的
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的疼痛经历以及完成一线治疗后
改变历史Complete list of historical versions of study NCT04273425 on ClinicalTrials.gov Archive Site
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 通过ELISA测量的血清骨生物标志物(CTX1,P1NP)的变化[时间范围:从基线到完成一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线2年内报告)患者骨髓瘤阳性诊断。这是给出的
    通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测量血清样品中骨化生物标志物的测量。
  • 通过多重阵列测量的炎症血清生物标志物的变化。 [时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线降低2年内报告),以诊断为阳性骨髓瘤阳性。这是给出的
    通过多重细胞因子阵列测量血清样品中一组炎症细胞因子。
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月17日)
  • 血清骨生物标志物(CTX1,P1NP)的变化[时间范围:从基线到完成一线治疗的变化(预计将在基线后8个月进行测量;预计将在基线后2年内报告)骨髓瘤阳性的患者诊断。这是给出的
    通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测量血清样品中骨化生物标志物的测量。
  • 炎症性血清生物标志物的变化[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计在基线后8个月进行测量;预计将在基线后的2年内报告),以降低骨髓瘤阳性的诊断患者。这是给出的
    通过多重细胞因子阵列测量血清样品中一组炎症细胞因子。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的骨痛 - 一项转化研究
官方头衔骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的骨痛 - 一项转化研究
简要摘要

由于发现新治疗,骨髓瘤患者的生存期望继续增加,但骨痛仍然是该患者人群的主要症状之一,从而损害了他们的情绪和生活质量。

这项研究的目的是表征骨髓瘤患者疼痛的主观经历,及其与血清生物标志物和骨骼神经支配的障碍的相关性。

主要研究问题:

骨髓瘤患者(强度,位置和疼痛类型)如何影响其生活质量?

骨髓瘤细胞是否会导致神经支配骨骼的神经纤维的密度和/或位置的变化,如果是的,则与疼痛经历相关?

二级研究问题:

骨髓瘤患者的骨骼神经支配的改变是否类似于该疾病的免疫能力动物模型(5TGM1模型)?

血清副蛋白是否与骨髓瘤诱导的骨痛的主观经历相关?

骨转换生物标志物(C末端端型1型胶原蛋白,CTX和procollagen 1型N末端前肽,P1NP)和炎症血清生物标志物与骨髓瘤引起的骨痛的主观经验相关吗?

骨髓瘤细胞会影响骨细胞的位置,数量或密度(例如成骨细胞,破骨细胞)吗?

详细说明

接受诊断程序的患者(IE Trephine骨活检)将邀请骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤参加研究,并有时间考虑参与。

同意的患者将收到一组七个标准化问卷,以评估其痛苦,生活质量和灾难性。此外,将要求患者填写人口统计信息。

一旦医疗团队完成评估,同意患者将被要求捐赠一个禁食样本,并允许研究团队检索他们的Triphane骨骼活检。将评估神经支配骨骼的神经纤维的存在,位置和密度。还将同意从医疗记录中检索医疗信息,以及血清生物标志物之间的相关性,骨骼神经神经的障碍,副蛋白水平等以及他们的自我报告的疼痛经历。患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者(不确定意义(MGUS)患者)的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者将被用作阴性对照。

在完成一线治疗后,将要求接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤阳性诊断的患者填写相同的问卷(基线评估后约7至8个月)。将收集空腹血清样品。为了评估治疗的成功,通常在完成第一行治疗后提取新的Trephine骨活作能是普遍的医学实践。研究小组将进入这些活检,并评估骨头神经纤维的存在,密度和位置。将评估神经纤维谱,血清生物标志物以及一线治疗后自我报告的疼痛,生活质量和灾难性的经验。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将收集并冷冻骨髓瘤细胞以进行后续遗传分析。
采样方法概率样本
研究人群英国谢菲尔德的谢菲尔德教学医院NHS基金会皇家哈勒姆郡医院正在接受疑似骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断程序的患者。
健康)状况骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干涉不提供
研究组/队列
  • 研究队列(确认的骨髓瘤患者)

    将招募怀疑骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者。他们将被要求填写问卷(涉及疼痛,生活质量,灾难性),捐赠血清样本,并允许研究团队访问其临床数据和诊断骨活检。

    在完成一线治疗后将跟踪那些接受阳性诊断的人,并再次收集问卷数据和血液样本。

  • 对照组(未确认的骨髓瘤患者)

    将招募怀疑骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者。他们将被要求填写问卷(涉及疼痛,生活质量,灾难性),捐赠血清样本,并允许研究团队访问其临床数据和诊断骨活检。

    接受骨髓瘤阴性诊断患者的样本将用作阴性对照。

出版物 * Diaz-Delcastillo M,Andrews RE,Mandal A,Andersen TL,Chantry AD,Heegaard AM。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(BPMM)的骨痛 - 一种前瞻性,纵向,观察性研究的方案。癌症(巴塞尔)。 2021年3月30日; 13(7)。 PII:1596。DOI:10.3390/CANCERS13071596。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月17日)
35
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 接受可疑骨髓瘤的诊断程序(对此没有治疗)
  • 谢菲尔德当地的患者(或其他可能加入合作的机构本地的患者)
  • 必须能够给予知情同意

排除标准:

  • 无法同意的患者
  • 不会说英语的患者
  • 太不适而无法招募的患者
  • 最近对不同恶性肿瘤进行化学疗法的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:卢克·巴伦(Luke Barron) 01142711899 luke.barron@nhs.net
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04273425
其他研究ID编号STH20993
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:将收集,存储和分析匿名数据。该研究的结果将在同行评审的科学期刊上发表。除非有明确要求,否则个人参与者数据将不会与科学或医学界共享。
责任方谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
研究赞助商谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
合作者哥本哈根大学
调查人员
首席研究员:医学博士Andrew D Chantry谢菲尔德教学医院NHS基金会信托基金会皇家哈勒姆郡医院
PRS帐户谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

由于发现新治疗,骨髓瘤患者的生存期望继续增加,但骨痛仍然是该患者人群的主要症状之一,从而损害了他们的情绪和生活质量。

这项研究的目的是表征骨髓瘤患者疼痛的主观经历,及其与血清生物标志物和骨骼神经支配的障碍的相关性。

主要研究问题:

骨髓瘤患者(强度,位置和疼痛类型)如何影响其生活质量?

骨髓瘤细胞是否会导致神经支配骨骼的神经纤维的密度和/或位置的变化,如果是的,则与疼痛经历相关?

二级研究问题:

骨髓瘤患者的骨骼神经支配的改变是否类似于该疾病的免疫能力动物模型(5TGM1模型)?

血清副蛋白是否与骨髓瘤诱导的骨痛的主观经历相关?

骨转换生物标志物(C末端端型1型胶原蛋白,CTX和procollagen 1型N末端前肽,P1NP)和炎症血清生物标志物与骨髓瘤引起的骨痛的主观经验相关吗?

骨髓瘤细胞会影响骨细胞的位置,数量或密度(例如成骨细胞,破骨细胞)吗?


病情或疾病
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

详细说明:

接受诊断程序的患者(IE Trephine骨活检)将邀请骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤参加研究,并有时间考虑参与。

同意的患者将收到一组七个标准化问卷,以评估其痛苦,生活质量和灾难性。此外,将要求患者填写人口统计信息。

一旦医疗团队完成评估,同意患者将被要求捐赠一个禁食样本,并允许研究团队检索他们的Triphane骨骼活检。将评估神经支配骨骼的神经纤维的存在,位置和密度。还将同意从医疗记录中检索医疗信息,以及血清生物标志物之间的相关性,骨骼神经神经的障碍,副蛋白水平等以及他们的自我报告的疼痛经历。患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者(不确定意义(MGUS)患者)的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者将被用作阴性对照。

在完成一线治疗后,将要求接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤阳性诊断的患者填写相同的问卷(基线评估后约7至8个月)。将收集空腹血清样品。为了评估治疗的成功,通常在完成第一行治疗后提取新的Trephine骨活作能是普遍的医学实践。研究小组将进入这些活检,并评估骨头神经纤维的存在,密度和位置。将评估神经纤维谱,血清生物标志物以及一线治疗后自我报告的疼痛,生活质量和灾难性的经验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 35名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的骨痛 - 一项转化研究
实际学习开始日期 2019年10月23日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
组/队列
研究队列(确认的骨髓瘤患者)

将招募怀疑骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者。他们将被要求填写问卷(涉及疼痛,生活质量,灾难性),捐赠血清样本,并允许研究团队访问其临床数据和诊断骨活检。

在完成一线治疗后将跟踪那些接受阳性诊断的人,并再次收集问卷数据和血液样本。

对照组(未确认的骨髓瘤患者)

将招募怀疑骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者。他们将被要求填写问卷(涉及疼痛,生活质量,灾难性),捐赠血清样本,并允许研究团队访问其临床数据和诊断骨活检。

接受骨髓瘤阴性诊断患者的样本将用作阴性对照。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过免疫组织学评估(存在)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线后2年内测量),骨骼神经支配的变化(预计将在基线中进行测量)。诊断。这是给出的
    将在诊断性的Trephine骨活检中评估骨骼支配的交感神经和感觉神经纤维的存在。

  2. 通过免疫组织学评估(位置)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线后2年内测量),骨骼神经支配的变化(时间范围)诊断。这是给出的
    诊断性的Trephine骨活检中将评估交感神经和感觉神经纤维的位置交感神经和感觉神经纤维。

  3. 通过免疫组织学评估(密度)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计在基线后8个月的测量;预计将在基线后2年内测量)对骨髓瘤阳性阳性的患者的变化(预计将在2年内报告)诊断。这是给出的
    支配骨骼的交感神经和感觉神经纤维的密度将在诊断性的Trephine骨活检中进行评估。

  4. 通过标准化问卷(短暂疼痛清单(BPI),FACT-BP(Fact-Bone疼痛),PC(疼痛灾难性量表),Paindetect)[时间范围:基线],首次诊断出骨髓瘤患者的疼痛表征[时间范围:基线]
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的自我报告的疼痛经历

  5. Characterization of quality of life in patients with firstly-diagnosed myeloma through standardized questionnaires (EORTC QLQ-C30 (core 30) , EORT QLQ-MY20 (myeloma module 20), EORTC QLQ-CIPN20 (chemotherapy-induced peripheral neuropathy module 20) ) [时间范围:基线]
    问卷将用于表征第一次诊断性骨髓瘤患者的生活质量

  6. 一线治疗后通过标准化问卷(EORTC QLQ-C30,EORT QLQ-MY20,EORTC QLQ-CIPN20)[时间范围:从基线到完成第一行治疗的变化(预计要测量时,可以在基线后8个月;预计骨髓瘤阳性诊断阳性的患者将在2年内报告。这是给出的
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的生活质量以及完成一线治疗后

  7. 一线治疗后通过标准化问卷(BPI,FACT-BP,PC,PCS,PACHETECT)[时间范围:从基线到完成一线治疗的完成(预计将在基线后8个月衡量;预计将在基线完成;预计将在基线完成;据报道,基线2年内)对于骨髓瘤阳性诊断阳性的患者。这是给出的
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的疼痛经历以及完成一线治疗后


次要结果度量
  1. 通过ELISA测量的血清骨生物标志物(CTX1,P1NP)的变化[时间范围:从基线到完成一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线2年内报告)患者骨髓瘤阳性诊断。这是给出的
    通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测量血清样品中骨化生物标志物的测量。

  2. 通过多重阵列测量的炎症血清生物标志物的变化。 [时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线降低2年内报告),以诊断为阳性骨髓瘤阳性。这是给出的
    通过多重细胞因子阵列测量血清样品中一组炎症细胞因子。


生物测量保留率:DNA样品
将收集并冷冻骨髓瘤细胞以进行后续遗传分析。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
英国谢菲尔德的谢菲尔德教学医院NHS基金会皇家哈勒姆郡医院正在接受疑似骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断程序的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 接受可疑骨髓瘤的诊断程序(对此没有治疗)
  • 谢菲尔德当地的患者(或其他可能加入合作的机构本地的患者)
  • 必须能够给予知情同意

排除标准:

  • 无法同意的患者
  • 不会说英语的患者
  • 太不适而无法招募的患者
  • 最近对不同恶性肿瘤进行化学疗法的患者
联系人和位置

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联系人:卢克·巴伦(Luke Barron) 01142711899 luke.barron@nhs.net

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英国
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托基金会皇家哈勒姆郡医院招募
Sheffield,南约克郡,英国,S10 2JF
联系人:卢克·巴伦(Luke Barron)01142711899 luke.barron@nhs.net
赞助商和合作者
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
哥本哈根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Andrew D Chantry谢菲尔德教学医院NHS基金会信托基金会皇家哈勒姆郡医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月6日
第一个发布日期2020年2月18日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2019年10月23日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 通过免疫组织学评估(存在)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线后2年内测量),骨骼神经支配的变化(预计将在基线中进行测量)。诊断。这是给出的
    将在诊断性的Trephine骨活检中评估骨骼支配的交感神经和感觉神经纤维的存在。
  • 通过免疫组织学评估(位置)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线后2年内测量),骨骼神经支配的变化(时间范围)诊断。这是给出的
    诊断性的Trephine骨活检中将评估交感神经和感觉神经纤维的位置交感神经和感觉神经纤维。
  • 通过免疫组织学评估(密度)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计在基线后8个月的测量;预计将在基线后2年内测量)对骨髓瘤阳性阳性的患者的变化(预计将在2年内报告)诊断。这是给出的
    支配骨骼的交感神经和感觉神经纤维的密度将在诊断性的Trephine骨活检中进行评估。
  • 通过标准化问卷(短暂疼痛清单(BPI),FACT-BP(Fact-Bone疼痛),PC(疼痛灾难性量表),Paindetect)[时间范围:基线],首次诊断出骨髓瘤患者的疼痛表征[时间范围:基线]
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的自我报告的疼痛经历
  • Characterization of quality of life in patients with firstly-diagnosed myeloma through standardized questionnaires (EORTC QLQ-C30 (core 30) , EORT QLQ-MY20 (myeloma module 20), EORTC QLQ-CIPN20 (chemotherapy-induced peripheral neuropathy module 20) ) [时间范围:基线]
    问卷将用于表征第一次诊断性骨髓瘤患者的生活质量
  • 一线治疗后通过标准化问卷(EORTC QLQ-C30,EORT QLQ-MY20,EORTC QLQ-CIPN20)[时间范围:从基线到完成第一行治疗的变化(预计要测量时,可以在基线后8个月;预计骨髓瘤阳性诊断阳性的患者将在2年内报告。这是给出的
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的生活质量以及完成一线治疗后
  • 一线治疗后通过标准化问卷(BPI,FACT-BP,PC,PCS,PACHETECT)[时间范围:从基线到完成一线治疗的完成(预计将在基线后8个月衡量;预计将在基线完成;预计将在基线完成;据报道,基线2年内)对于骨髓瘤阳性诊断阳性的患者。这是给出的
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的疼痛经历以及完成一线治疗后
原始主要结果指标
(提交:2020年2月17日)
  • 骨骼神经支配的变化(存在)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计在基线后的8个月内测量;预计将在基线后2年内报告),以降低骨髓瘤阳性的诊断患者。这是给出的
    将在诊断性的Trephine骨活检中评估骨骼支配的交感神经和感觉神经纤维的存在。
  • 骨骼神经支配的变化(位置)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计在基线后8个月进行测量;预计将在基线后的2年内报告),以诊断为阳性骨髓瘤阳性。这是给出的
    诊断性的Trephine骨活检中将评估交感神经和感觉神经纤维的位置交感神经和感觉神经纤维。
  • 骨骼神经支配的变化(密度)[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线后的2年内报告),以降低骨髓瘤阳性的诊断患者。这是给出的
    支配骨骼的交感神经和感觉神经纤维的密度将在诊断性的Trephine骨活检中进行评估。
  • 首次诊断骨髓瘤患者的疼痛表征[时间范围:基线]
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的自我报告的疼痛经历
  • 首次诊断骨髓瘤患者生活质量的表征[时间范围:基线]
    问卷将用于表征第一次诊断性骨髓瘤患者的生活质量
  • 一线治疗后骨髓瘤生活质量的变化[时间范围:从基线到完成一线治疗的变化(预计将在基线后8个月进行测量;预计将在基线后2年内报告)骨髓瘤阳性诊断。这是给出的
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的生活质量以及完成一线治疗后
  • 一线治疗后骨髓瘤疼痛的变化[时间范围:从基线到完成一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线后2年内报告)诊断。这是给出的
    问卷将用于表征首次诊断骨髓瘤患者的疼痛经历以及完成一线治疗后
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 通过ELISA测量的血清骨生物标志物(CTX1,P1NP)的变化[时间范围:从基线到完成一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线2年内报告)患者骨髓瘤阳性诊断。这是给出的
    通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测量血清样品中骨化生物标志物的测量。
  • 通过多重阵列测量的炎症血清生物标志物的变化。 [时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计将在基线后8个月测量;预计将在基线降低2年内报告),以诊断为阳性骨髓瘤阳性。这是给出的
    通过多重细胞因子阵列测量血清样品中一组炎症细胞因子。
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月17日)
  • 血清骨生物标志物(CTX1,P1NP)的变化[时间范围:从基线到完成一线治疗的变化(预计将在基线后8个月进行测量;预计将在基线后2年内报告)骨髓瘤阳性的患者诊断。这是给出的
    通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测量血清样品中骨化生物标志物的测量。
  • 炎症性血清生物标志物的变化[时间范围:从基线到完成第一线治疗的变化(预计在基线后8个月进行测量;预计将在基线后的2年内报告),以降低骨髓瘤阳性的诊断患者。这是给出的
    通过多重细胞因子阵列测量血清样品中一组炎症细胞因子。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的骨痛 - 一项转化研究
官方头衔骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的骨痛 - 一项转化研究
简要摘要

由于发现新治疗,骨髓瘤患者的生存期望继续增加,但骨痛仍然是该患者人群的主要症状之一,从而损害了他们的情绪和生活质量。

这项研究的目的是表征骨髓瘤患者疼痛的主观经历,及其与血清生物标志物和骨骼神经支配的障碍的相关性。

主要研究问题:

骨髓瘤患者(强度,位置和疼痛类型)如何影响其生活质量?

骨髓瘤细胞是否会导致神经支配骨骼的神经纤维的密度和/或位置的变化,如果是的,则与疼痛经历相关?

二级研究问题:

骨髓瘤患者的骨骼神经支配的改变是否类似于该疾病的免疫能力动物模型(5TGM1模型)?

血清副蛋白是否与骨髓瘤诱导的骨痛的主观经历相关?

骨转换生物标志物(C末端端型1型胶原蛋白,CTX和procollagen 1型N末端前肽,P1NP)和炎症血清生物标志物与骨髓瘤引起的骨痛的主观经验相关吗?

骨髓瘤细胞会影响骨细胞的位置,数量或密度(例如成骨细胞,破骨细胞)吗?

详细说明

接受诊断程序的患者(IE Trephine骨活检)将邀请骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤参加研究,并有时间考虑参与。

同意的患者将收到一组七个标准化问卷,以评估其痛苦,生活质量和灾难性。此外,将要求患者填写人口统计信息。

一旦医疗团队完成评估,同意患者将被要求捐赠一个禁食样本,并允许研究团队检索他们的Triphane骨骼活检。将评估神经支配骨骼的神经纤维的存在,位置和密度。还将同意从医疗记录中检索医疗信息,以及血清生物标志物之间的相关性,骨骼神经神经的障碍,副蛋白水平等以及他们的自我报告的疼痛经历。患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者(不确定意义(MGUS)患者)的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者将被用作阴性对照。

在完成一线治疗后,将要求接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤阳性诊断的患者填写相同的问卷(基线评估后约7至8个月)。将收集空腹血清样品。为了评估治疗的成功,通常在完成第一行治疗后提取新的Trephine骨活作能是普遍的医学实践。研究小组将进入这些活检,并评估骨头神经纤维的存在,密度和位置。将评估神经纤维谱,血清生物标志物以及一线治疗后自我报告的疼痛,生活质量和灾难性的经验。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将收集并冷冻骨髓瘤细胞以进行后续遗传分析。
采样方法概率样本
研究人群英国谢菲尔德的谢菲尔德教学医院NHS基金会皇家哈勒姆郡医院正在接受疑似骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断程序的患者。
健康)状况骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干涉不提供
研究组/队列
  • 研究队列(确认的骨髓瘤患者)

    将招募怀疑骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者。他们将被要求填写问卷(涉及疼痛,生活质量,灾难性),捐赠血清样本,并允许研究团队访问其临床数据和诊断骨活检。

    在完成一线治疗后将跟踪那些接受阳性诊断的人,并再次收集问卷数据和血液样本。

  • 对照组(未确认的骨髓瘤患者)

    将招募怀疑骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者。他们将被要求填写问卷(涉及疼痛,生活质量,灾难性),捐赠血清样本,并允许研究团队访问其临床数据和诊断骨活检。

    接受骨髓瘤阴性诊断患者的样本将用作阴性对照。

出版物 * Diaz-Delcastillo M,Andrews RE,Mandal A,Andersen TL,Chantry AD,Heegaard AM。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(BPMM)的骨痛 - 一种前瞻性,纵向,观察性研究的方案。癌症(巴塞尔)。 2021年3月30日; 13(7)。 PII:1596。DOI:10.3390/CANCERS13071596。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月17日)
35
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 接受可疑骨髓瘤的诊断程序(对此没有治疗)
  • 谢菲尔德当地的患者(或其他可能加入合作的机构本地的患者)
  • 必须能够给予知情同意

排除标准:

  • 无法同意的患者
  • 不会说英语的患者
  • 太不适而无法招募的患者
  • 最近对不同恶性肿瘤进行化学疗法的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:卢克·巴伦(Luke Barron) 01142711899 luke.barron@nhs.net
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04273425
其他研究ID编号STH20993
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:将收集,存储和分析匿名数据。该研究的结果将在同行评审的科学期刊上发表。除非有明确要求,否则个人参与者数据将不会与科学或医学界共享。
责任方谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
研究赞助商谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
合作者哥本哈根大学
调查人员
首席研究员:医学博士Andrew D Chantry谢菲尔德教学医院NHS基金会信托基金会皇家哈勒姆郡医院
PRS帐户谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
验证日期2021年3月