由于发现新治疗,骨髓瘤患者的生存期望继续增加,但骨痛仍然是该患者人群的主要症状之一,从而损害了他们的情绪和生活质量。
这项研究的目的是表征骨髓瘤患者疼痛的主观经历,及其与血清生物标志物和骨骼神经支配的障碍的相关性。
主要研究问题:
骨髓瘤患者(强度,位置和疼痛类型)如何影响其生活质量?
骨髓瘤细胞是否会导致神经支配骨骼的神经纤维的密度和/或位置的变化,如果是的,则与疼痛经历相关?
二级研究问题:
骨髓瘤患者的骨骼神经支配的改变是否类似于该疾病的免疫能力动物模型(5TGM1模型)?
血清副蛋白是否与骨髓瘤诱导的骨痛的主观经历相关?
骨转换生物标志物(C末端端型1型胶原蛋白,CTX和procollagen 1型N末端前肽,P1NP)和炎症血清生物标志物与骨髓瘤引起的骨痛的主观经验相关吗?
骨髓瘤细胞会影响骨细胞的位置,数量或密度(例如成骨细胞,破骨细胞)吗?
病情或疾病 |
---|
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 |
接受诊断程序的患者(IE Trephine骨活检)将邀请骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤参加研究,并有时间考虑参与。
同意的患者将收到一组七个标准化问卷,以评估其痛苦,生活质量和灾难性。此外,将要求患者填写人口统计信息。
一旦医疗团队完成评估,同意患者将被要求捐赠一个禁食样本,并允许研究团队检索他们的Triphane骨骼活检。将评估神经支配骨骼的神经纤维的存在,位置和密度。还将同意从医疗记录中检索医疗信息,以及血清生物标志物之间的相关性,骨骼神经神经的障碍,副蛋白水平等以及他们的自我报告的疼痛经历。患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者(不确定意义(MGUS)患者)的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者将被用作阴性对照。
在完成一线治疗后,将要求接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤阳性诊断的患者填写相同的问卷(基线评估后约7至8个月)。将收集空腹血清样品。为了评估治疗的成功,通常在完成第一行治疗后提取新的Trephine骨活作能是普遍的医学实践。研究小组将进入这些活检,并评估骨头神经纤维的存在,密度和位置。将评估神经纤维谱,血清生物标志物以及一线治疗后自我报告的疼痛,生活质量和灾难性的经验。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的骨痛 - 一项转化研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:卢克·巴伦(Luke Barron) | 01142711899 | luke.barron@nhs.net |
英国 | |
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托基金会皇家哈勒姆郡医院 | 招募 |
Sheffield,南约克郡,英国,S10 2JF | |
联系人:卢克·巴伦(Luke Barron)01142711899 luke.barron@nhs.net |
首席研究员: | 医学博士Andrew D Chantry | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托基金会皇家哈勒姆郡医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年10月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 |
| ||||
改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04273425 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||
当前的次要结果指标 | |||||
原始的次要结果指标 | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的骨痛 - 一项转化研究 | ||||
官方头衔 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的骨痛 - 一项转化研究 | ||||
简要摘要 | 由于发现新治疗,骨髓瘤患者的生存期望继续增加,但骨痛仍然是该患者人群的主要症状之一,从而损害了他们的情绪和生活质量。 这项研究的目的是表征骨髓瘤患者疼痛的主观经历,及其与血清生物标志物和骨骼神经支配的障碍的相关性。 主要研究问题: 骨髓瘤患者(强度,位置和疼痛类型)如何影响其生活质量? 骨髓瘤细胞是否会导致神经支配骨骼的神经纤维的密度和/或位置的变化,如果是的,则与疼痛经历相关? 二级研究问题: 骨髓瘤患者的骨骼神经支配的改变是否类似于该疾病的免疫能力动物模型(5TGM1模型)? 血清副蛋白是否与骨髓瘤诱导的骨痛的主观经历相关? 骨转换生物标志物(C末端端型1型胶原蛋白,CTX和procollagen 1型N末端前肽,P1NP)和炎症血清生物标志物与骨髓瘤引起的骨痛的主观经验相关吗? 骨髓瘤细胞会影响骨细胞的位置,数量或密度(例如成骨细胞,破骨细胞)吗? | ||||
详细说明 | 接受诊断程序的患者(IE Trephine骨活检)将邀请骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤参加研究,并有时间考虑参与。 同意的患者将收到一组七个标准化问卷,以评估其痛苦,生活质量和灾难性。此外,将要求患者填写人口统计信息。 一旦医疗团队完成评估,同意患者将被要求捐赠一个禁食样本,并允许研究团队检索他们的Triphane骨骼活检。将评估神经支配骨骼的神经纤维的存在,位置和密度。还将同意从医疗记录中检索医疗信息,以及血清生物标志物之间的相关性,骨骼神经神经的障碍,副蛋白水平等以及他们的自我报告的疼痛经历。患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者(不确定意义(MGUS)患者)的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者将被用作阴性对照。 在完成一线治疗后,将要求接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤阳性诊断的患者填写相同的问卷(基线评估后约7至8个月)。将收集空腹血清样品。为了评估治疗的成功,通常在完成第一行治疗后提取新的Trephine骨活作能是普遍的医学实践。研究小组将进入这些活检,并评估骨头神经纤维的存在,密度和位置。将评估神经纤维谱,血清生物标志物以及一线治疗后自我报告的疼痛,生活质量和灾难性的经验。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 将收集并冷冻骨髓瘤细胞以进行后续遗传分析。 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 英国谢菲尔德的谢菲尔德教学医院NHS基金会皇家哈勒姆郡医院正在接受疑似骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断程序的患者。 | ||||
健康)状况 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | Diaz-Delcastillo M,Andrews RE,Mandal A,Andersen TL,Chantry AD,Heegaard AM。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(BPMM)的骨痛 - 一种前瞻性,纵向,观察性研究的方案。癌症(巴塞尔)。 2021年3月30日; 13(7)。 PII:1596。DOI:10.3390/CANCERS13071596。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 35 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04273425 | ||||
其他研究ID编号 | STH20993 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||
研究赞助商 | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||
合作者 | 哥本哈根大学 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
由于发现新治疗,骨髓瘤患者的生存期望继续增加,但骨痛仍然是该患者人群的主要症状之一,从而损害了他们的情绪和生活质量。
这项研究的目的是表征骨髓瘤患者疼痛的主观经历,及其与血清生物标志物和骨骼神经支配的障碍的相关性。
主要研究问题:
骨髓瘤患者(强度,位置和疼痛类型)如何影响其生活质量?
骨髓瘤细胞是否会导致神经支配骨骼的神经纤维的密度和/或位置的变化,如果是的,则与疼痛经历相关?
二级研究问题:
骨髓瘤患者的骨骼神经支配的改变是否类似于该疾病的免疫能力动物模型(5TGM1模型)?
血清副蛋白是否与骨髓瘤诱导的骨痛的主观经历相关?
骨转换生物标志物(C末端端型1型胶原蛋白,CTX和procollagen 1型N末端前肽,P1NP)和炎症血清生物标志物与骨髓瘤引起的骨痛的主观经验相关吗?
骨髓瘤细胞会影响骨细胞的位置,数量或密度(例如成骨细胞,破骨细胞)吗?
病情或疾病 |
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骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 |
接受诊断程序的患者(IE Trephine骨活检)将邀请骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤参加研究,并有时间考虑参与。
同意的患者将收到一组七个标准化问卷,以评估其痛苦,生活质量和灾难性。此外,将要求患者填写人口统计信息。
一旦医疗团队完成评估,同意患者将被要求捐赠一个禁食样本,并允许研究团队检索他们的Triphane骨骼活检。将评估神经支配骨骼的神经纤维的存在,位置和密度。还将同意从医疗记录中检索医疗信息,以及血清生物标志物之间的相关性,骨骼神经神经的障碍,副蛋白水平等以及他们的自我报告的疼痛经历。患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者(不确定意义(MGUS)患者)的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者将被用作阴性对照。
在完成一线治疗后,将要求接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤阳性诊断的患者填写相同的问卷(基线评估后约7至8个月)。将收集空腹血清样品。为了评估治疗的成功,通常在完成第一行治疗后提取新的Trephine骨活作能是普遍的医学实践。研究小组将进入这些活检,并评估骨头神经纤维的存在,密度和位置。将评估神经纤维谱,血清生物标志物以及一线治疗后自我报告的疼痛,生活质量和灾难性的经验。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的骨痛 - 一项转化研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:卢克·巴伦(Luke Barron) | 01142711899 | luke.barron@nhs.net |
英国 | |
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托基金会皇家哈勒姆郡医院 | 招募 |
Sheffield,南约克郡,英国,S10 2JF | |
联系人:卢克·巴伦(Luke Barron)01142711899 luke.barron@nhs.net |
首席研究员: | 医学博士Andrew D Chantry | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托基金会皇家哈勒姆郡医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年10月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | |||||
原始的次要结果指标 | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的骨痛 - 一项转化研究 | ||||
官方头衔 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的骨痛 - 一项转化研究 | ||||
简要摘要 | 由于发现新治疗,骨髓瘤患者的生存期望继续增加,但骨痛仍然是该患者人群的主要症状之一,从而损害了他们的情绪和生活质量。 这项研究的目的是表征骨髓瘤患者疼痛的主观经历,及其与血清生物标志物和骨骼神经支配的障碍的相关性。 主要研究问题: 骨髓瘤患者(强度,位置和疼痛类型)如何影响其生活质量? 骨髓瘤细胞是否会导致神经支配骨骼的神经纤维的密度和/或位置的变化,如果是的,则与疼痛经历相关? 二级研究问题: 骨髓瘤患者的骨骼神经支配的改变是否类似于该疾病的免疫能力动物模型(5TGM1模型)? 血清副蛋白是否与骨髓瘤诱导的骨痛的主观经历相关? 骨转换生物标志物(C末端端型1型胶原蛋白,CTX和procollagen 1型N末端前肽,P1NP)和炎症血清生物标志物与骨髓瘤引起的骨痛的主观经验相关吗? 骨髓瘤细胞会影响骨细胞的位置,数量或密度(例如成骨细胞,破骨细胞)吗? | ||||
详细说明 | 接受诊断程序的患者(IE Trephine骨活检)将邀请骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤参加研究,并有时间考虑参与。 同意的患者将收到一组七个标准化问卷,以评估其痛苦,生活质量和灾难性。此外,将要求患者填写人口统计信息。 一旦医疗团队完成评估,同意患者将被要求捐赠一个禁食样本,并允许研究团队检索他们的Triphane骨骼活检。将评估神经支配骨骼的神经纤维的存在,位置和密度。还将同意从医疗记录中检索医疗信息,以及血清生物标志物之间的相关性,骨骼神经神经的障碍,副蛋白水平等以及他们的自我报告的疼痛经历。患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者(不确定意义(MGUS)患者)的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者将被用作阴性对照。 在完成一线治疗后,将要求接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤阳性诊断的患者填写相同的问卷(基线评估后约7至8个月)。将收集空腹血清样品。为了评估治疗的成功,通常在完成第一行治疗后提取新的Trephine骨活作能是普遍的医学实践。研究小组将进入这些活检,并评估骨头神经纤维的存在,密度和位置。将评估神经纤维谱,血清生物标志物以及一线治疗后自我报告的疼痛,生活质量和灾难性的经验。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 将收集并冷冻骨髓瘤细胞以进行后续遗传分析。 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 英国谢菲尔德的谢菲尔德教学医院NHS基金会皇家哈勒姆郡医院正在接受疑似骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断程序的患者。 | ||||
健康)状况 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | Diaz-Delcastillo M,Andrews RE,Mandal A,Andersen TL,Chantry AD,Heegaard AM。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(BPMM)的骨痛 - 一种前瞻性,纵向,观察性研究的方案。癌症(巴塞尔)。 2021年3月30日; 13(7)。 PII:1596。DOI:10.3390/CANCERS13071596。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 35 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04273425 | ||||
其他研究ID编号 | STH20993 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||
研究赞助商 | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||
合作者 | 哥本哈根大学 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |