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出境医 / 临床实验 / 按摩基于塞纳的泻药与基于塞纳的泻药在管理溢流粪便失禁方面
按摩基于塞纳的泻药与基于塞纳的泻药在管理溢流粪便失禁方面
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估腹部按摩的影响，基于塞纳的泻药在管理小儿的溢流粪便尿失禁方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 按摩 | 其他：腹部按摩 | 不适用 |
详细说明：
小儿外科医生专门针对患有溢流粪便失禁（ORSI）的儿童，因为从儿科设施中转诊此类病例正在不断增加。管理这些儿童的一个重要第一步是排除赫希斯普伦氏病，从水溶性对比灌肠开始。
Oris的保守管理通常是成功的。治疗的目的是实现和维持无症状的常规肠运动，仍然是ORSI维持治疗的支柱。然而，尽管目前有多种药物可用，但没有标准的泻药疗法。这些查询的新信息可能会对参与管理溢流粪便失禁的医务人员有益，这可能会以更良好的结果，短时间和减少泻药剂量增加新的治疗指南。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第一组接受基于塞纳的泻药。第二组由腹部按摩和基于塞纳的泻药进行管理。评估两组关于持续性和放射学研究的结果。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于干预疗法的性质，对参与者和护理提供者的盲目过程是不可能的。数据由公正的统计学家（结果评估者）分析，指的是用编码名称的每个ARM：A组（对照组）和B组（研究组）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于塞纳的泻药与基于塞纳的泻药的按摩在管理儿科的溢流粪便尿失禁方面 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 该小组接受基于塞纳的泻药。 | |
| 实验：研究组 该组通过腹部按摩和基于塞纳的泻药进行管理。 | 其他：腹部按摩 居住在舒适的仰卧位置和物理治疗师的患者在腹部上进行了缓慢的循环顺时针运动，并以数字纸浆，缓慢和渐进的压力进行切向推动，手指倾斜45度。从上升的结肠，横向结肠，降结肠和乙状结肠开始，在每个点上施加的压力施加1分钟。大约15分钟重复该序列。治疗师教父母这项技术，并要求他们在家中申请3次 /天，持续15分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 开始剂量[时间范围：在第0天评估开始剂量。]在开始治疗时的有效起始剂量。
- 开始剂量[时间范围：在第180天评估开始剂量。]在开始治疗时的有效起始剂量。
- 终剂量[时间范围：在第0天评估末端剂量。]治疗结束时的有效结局剂量（维持剂量）。
- 末端剂量[时间范围：在第180天评估末端剂量。]治疗结束时的有效结局剂量（维持剂量）。
- 时间不弄脏[时间范围：在第0天都评估未弄脏的时间]粪便弄脏（encopresis）发生在训练厕所的儿童中。当他们不小心将粪便（便便）泄漏到内衣中时。便秘是粪便弄脏的众多原因之一。其他原因包括肠易激综合症或当孩子害怕浴室时。
- 时间不弄脏[时间范围：在第180天评估未弄脏的时间。]粪便弄脏（encopresis）发生在训练厕所的儿童中。当他们不小心将粪便（便便）泄漏到内衣中时。便秘是粪便弄脏的众多原因之一。其他原因包括肠易激综合症或当孩子害怕浴室时。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 南谷大学，物理治疗学院 | |
| 吉娜，吉娜，埃及，83523 | |
赞助商和合作者
南谷大学
调查人员
| 首席研究员： | Nehad A. A.Abo-Zaid，博士 | 南谷大学 | |
| 首席研究员： | Nezar A. A.Abo Halawa博士 | 南谷大学 | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·E·阿里（E. Ali）博士 | 南谷大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 按摩基于塞纳的泻药与基于塞纳的泻药在管理溢流粪便失禁方面 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于塞纳的泻药与基于塞纳的泻药的按摩在管理儿科的溢流粪便尿失禁方面 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估腹部按摩的影响，基于塞纳的泻药在管理小儿的溢流粪便尿失禁方面。 | |||||||||
| 详细说明 | 小儿外科医生专门针对患有溢流粪便失禁（ORSI）的儿童，因为从儿科设施中转诊此类病例正在不断增加。管理这些儿童的一个重要第一步是排除赫希斯普伦氏病，从水溶性对比灌肠开始。 Oris的保守管理通常是成功的。治疗的目的是实现和维持无症状的常规肠运动，仍然是ORSI维持治疗的支柱。然而，尽管目前有多种药物可用，但没有标准的泻药疗法。这些查询的新信息可能会对参与管理溢流粪便失禁的医务人员有益，这可能会以更良好的结果，短时间和减少泻药剂量增加新的治疗指南。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第一组接受基于塞纳的泻药。第二组由腹部按摩和基于塞纳的泻药进行管理。评估两组关于持续性和放射学研究的结果。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 由于干预疗法的性质，对参与者和护理提供者的盲目过程是不可能的。数据由公正的统计学家（结果评估者）分析，指的是用编码名称的每个ARM：A组（对照组）和B组（研究组）。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 按摩 | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：腹部按摩 居住在舒适的仰卧位置和物理治疗师的患者在腹部上进行了缓慢的循环顺时针运动，并以数字纸浆，缓慢和渐进的压力进行切向推动，手指倾斜45度。从上升的结肠，横向结肠，降结肠和乙状结肠开始，在每个点上施加的压力施加1分钟。大约15分钟重复该序列。治疗师教父母这项技术，并要求他们在家中申请3次 /天，持续15分钟。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月15日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 4年至14岁（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273295 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTREC/012/002277 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·E·阿里（Mohammed E. Ali） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南谷大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南谷大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估腹部按摩的影响，基于塞纳的泻药在管理小儿的溢流粪便尿失禁方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 按摩 | 其他：腹部按摩 | 不适用 |
详细说明：
小儿外科医生专门针对患有溢流粪便失禁（ORSI）的儿童，因为从儿科设施中转诊此类病例正在不断增加。管理这些儿童的一个重要第一步是排除赫希斯普伦氏病，从水溶性对比灌肠开始。
Oris的保守管理通常是成功的。治疗的目的是实现和维持无症状的常规肠运动，仍然是ORSI维持治疗的支柱。然而，尽管目前有多种药物可用，但没有标准的泻药疗法。这些查询的新信息可能会对参与管理溢流粪便失禁的医务人员有益，这可能会以更良好的结果，短时间和减少泻药剂量增加新的治疗指南。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第一组接受基于塞纳的泻药。第二组由腹部按摩和基于塞纳的泻药进行管理。评估两组关于持续性和放射学研究的结果。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于干预疗法的性质，对参与者和护理提供者的盲目过程是不可能的。数据由公正的统计学家（结果评估者）分析，指的是用编码名称的每个ARM：A组（对照组）和B组（研究组）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于塞纳的泻药与基于塞纳的泻药的按摩在管理儿科的溢流粪便尿失禁方面 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 该小组接受基于塞纳的泻药。 | |
| 实验：研究组 该组通过腹部按摩和基于塞纳的泻药进行管理。 | 其他：腹部按摩 居住在舒适的仰卧位置和物理治疗师的患者在腹部上进行了缓慢的循环顺时针运动，并以数字纸浆，缓慢和渐进的压力进行切向推动，手指倾斜45度。从上升的结肠，横向结肠，降结肠和乙状结肠开始，在每个点上施加的压力施加1分钟。大约15分钟重复该序列。治疗师教父母这项技术，并要求他们在家中申请3次 /天，持续15分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 开始剂量[时间范围：在第0天评估开始剂量。]在开始治疗时的有效起始剂量。
- 开始剂量[时间范围：在第180天评估开始剂量。]在开始治疗时的有效起始剂量。
- 终剂量[时间范围：在第0天评估末端剂量。]治疗结束时的有效结局剂量（维持剂量）。
- 末端剂量[时间范围：在第180天评估末端剂量。]治疗结束时的有效结局剂量（维持剂量）。
- 时间不弄脏[时间范围：在第0天都评估未弄脏的时间]粪便弄脏（encopresis）发生在训练厕所的儿童中。当他们不小心将粪便（便便）泄漏到内衣中时。便秘是粪便弄脏的众多原因之一。其他原因包括肠易激综合症或当孩子害怕浴室时。
- 时间不弄脏[时间范围：在第180天评估未弄脏的时间。]粪便弄脏（encopresis）发生在训练厕所的儿童中。当他们不小心将粪便（便便）泄漏到内衣中时。便秘是粪便弄脏的众多原因之一。其他原因包括肠易激综合症或当孩子害怕浴室时。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 南谷大学，物理治疗学院 | |
| 吉娜，吉娜，埃及，83523 | |
赞助商和合作者
南谷大学
调查人员
| 首席研究员： | Nehad A. A.Abo-Zaid，博士 | 南谷大学 | |
| 首席研究员： | Nezar A. A.Abo Halawa博士 | 南谷大学 | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·E·阿里（E. Ali）博士 | 南谷大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 按摩基于塞纳的泻药与基于塞纳的泻药在管理溢流粪便失禁方面 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于塞纳的泻药与基于塞纳的泻药的按摩在管理儿科的溢流粪便尿失禁方面 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估腹部按摩的影响，基于塞纳的泻药在管理小儿的溢流粪便尿失禁方面。 | |||||||||
| 详细说明 | 小儿外科医生专门针对患有溢流粪便失禁（ORSI）的儿童，因为从儿科设施中转诊此类病例正在不断增加。管理这些儿童的一个重要第一步是排除赫希斯普伦氏病，从水溶性对比灌肠开始。 Oris的保守管理通常是成功的。治疗的目的是实现和维持无症状的常规肠运动，仍然是ORSI维持治疗的支柱。然而，尽管目前有多种药物可用，但没有标准的泻药疗法。这些查询的新信息可能会对参与管理溢流粪便失禁的医务人员有益，这可能会以更良好的结果，短时间和减少泻药剂量增加新的治疗指南。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第一组接受基于塞纳的泻药。第二组由腹部按摩和基于塞纳的泻药进行管理。评估两组关于持续性和放射学研究的结果。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 由于干预疗法的性质，对参与者和护理提供者的盲目过程是不可能的。数据由公正的统计学家（结果评估者）分析，指的是用编码名称的每个ARM：A组（对照组）和B组（研究组）。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 按摩 | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：腹部按摩 居住在舒适的仰卧位置和物理治疗师的患者在腹部上进行了缓慢的循环顺时针运动，并以数字纸浆，缓慢和渐进的压力进行切向推动，手指倾斜45度。从上升的结肠，横向结肠，降结肠和乙状结肠开始，在每个点上施加的压力施加1分钟。大约15分钟重复该序列。治疗师教父母这项技术，并要求他们在家中申请3次 /天，持续15分钟。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月15日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至14岁（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273295 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTREC/012/002277 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·E·阿里（Mohammed E. Ali） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南谷大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南谷大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
