病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者 | 药物:AV-1药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 1A期,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量研究,以确定健康男性和女性成人受试者的AV-1的安全性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:AV-1 单剂量 | 药物:AV-1 单升剂量,通过IV输注给药 |
安慰剂比较器:安慰剂 单剂量 | 药物:安慰剂 0.9%无菌盐水。通过静脉输注管理 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者在筛查时必须身体健康(重新确认在办理登机手续时):
女性受试者必须符合以下标准之一:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人:蒂法尼·古德温(Tiffany Goodwin) | 512-747-5359 | tiffany.goodwin@ppdi.com |
美国德克萨斯州 | |
PPD奥斯汀诊所,7551 Metro Center Drive | 招募 |
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744 | |
联系人:Tiffany Goodwin 512-747-5359 tiffany.goodwin@ppdi.com |
首席研究员: | 医学博士特蕾莎·帕姆(Theresa Pham) | ppd |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项确定AV-1的安全性的研究,即在健康志愿者中开发用于治疗登革热的抗体 | ||||
官方标题ICMJE | 1A期,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量研究,以确定健康男性和女性成人受试者的AV-1的安全性和药代动力学 | ||||
简要摘要 | AV-1是一种人类单克隆抗体(MAB),被研究为一种潜在的登革热疗法,登革热是一种蚊子传播的病毒疾病,具有广泛的全球公共卫生影响。在全球范围内,被认为有超过20亿人受到登革热病毒感染的风险,每年估计有3.9亿次感染。登革热的当前治疗选择仅限于支持性护理,因此安全有效的治疗将为公共卫生带来可观的福利。 AV-1以前尚未在人类中进行过测试。这项研究旨在确定作为单个IV输注的健康成人志愿者中AV-1的安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04273217 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AV1-PPD-0005 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Abviro LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Abviro LLC | ||||
合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所(NIAID) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Abviro LLC | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者 | 药物:AV-1药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 1A期,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量研究,以确定健康男性和女性成人受试者的AV-1的安全性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:AV-1 单剂量 | 药物:AV-1 单升剂量,通过IV输注给药 |
安慰剂比较器:安慰剂 单剂量 | 药物:安慰剂 0.9%无菌盐水。通过静脉输注管理 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者在筛查时必须身体健康(重新确认在办理登机手续时):
女性受试者必须符合以下标准之一:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项确定AV-1的安全性的研究,即在健康志愿者中开发用于治疗登革热的抗体 | ||||
官方标题ICMJE | 1A期,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量研究,以确定健康男性和女性成人受试者的AV-1的安全性和药代动力学 | ||||
简要摘要 | AV-1是一种人类单克隆抗体(MAB),被研究为一种潜在的登革热疗法,登革热是一种蚊子传播的病毒疾病,具有广泛的全球公共卫生影响。在全球范围内,被认为有超过20亿人受到登革热病毒感染的风险,每年估计有3.9亿次感染。登革热的当前治疗选择仅限于支持性护理,因此安全有效的治疗将为公共卫生带来可观的福利。 AV-1以前尚未在人类中进行过测试。这项研究旨在确定作为单个IV输注的健康成人志愿者中AV-1的安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04273217 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AV1-PPD-0005 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Abviro LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Abviro LLC | ||||
合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所(NIAID) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abviro LLC | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |