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出境医 / 临床实验 / 一项确定AV-1的安全性的研究,即在健康志愿者中开发用于治疗登革热的抗体

一项确定AV-1的安全性的研究,即在健康志愿者中开发用于治疗登革热的抗体

研究描述
简要摘要:
AV-1是一种人类单克隆抗体(MAB),被研究为一种潜在的登革热疗法,登革热是一种蚊子传播的病毒疾病,具有广泛的全球公共卫生影响。在全球范围内,被认为有超过20亿人受到登革热病毒感染的风险,每年估计有3.9亿次感染。登革热的当前治疗选择仅限于支持性护理,因此安全有效的治疗将为公共卫生带来可观的福利。 AV-1以前尚未在人类中进行过测试。这项研究旨在确定作为单个IV输注的健康成人志愿者中AV-1的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:AV-1药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:基础科学
官方标题: 1A期,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量研究,以确定健康男性和女性成人受试者的AV-1的安全性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年2月4日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AV-1
单剂量
药物:AV-1
单升剂量,通过IV输注给药

安慰剂比较器:安慰剂
单剂量
药物:安慰剂
0.9%无菌盐水。通过静脉输注管理

结果措施
主要结果指标
  1. 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:直到第85天(±5天)]
  2. 进行体格检查异常的参与者人数[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  3. 生命体征异常的参与者人数[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  4. 具有12铅心电图(ECG)异常的参与者人数[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  5. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  6. 严重不良事件的发生率(SAE)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  7. 不良事件的严重程度(AES)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
    AES将由研究人员评估为轻度(1级),中度(2级)或严重(3级)。


次要结果度量
  1. 从时间0到无穷大的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  2. 从时间0到48小时(AUC0-48)的血清浓度时间曲线(AUC)下方的面积[时间范围:最新第2天]
  3. 从时间0到上次可量化浓度(AUC0-TLAST)[时间框架:最新的第85天(±5天)]
  4. 最大观察到的血清浓度(CMAX)[时间范围:最高第85天(±5天)]
  5. 最大CMAX(TMAX)的时间[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  6. 明显的血清终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:直到第85天(±5天)]
  7. 总血清清除率(CL)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  8. 终端期(VZ)期间的分布量[时间范围:直到第85天(±5天)]
  9. 血清中具有可检测到抗AV-1抗体信号的受试者的比例[时间范围:最新的第85天(±5天)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者在筛查时必须身体健康(重新确认在办理登机手续时):

    1. 良好的健康是由研究方案的排除标准中描述的医疗状况以及基于筛查病史,体格检查,生命体征和12铅心电图(ECG)所描述的。
    2. 如果受试者有另一个持续持续的慢性病状况,则不能:(i)在入学后的3个月内首先被诊断出;或(ii)在头三个月中,临床结果恶化;或(iii)涉及可能对受试者的安全构成风险或阻碍对不良事件(AES)或抗AV-1抗体反应的评估的必要性,如果他们参与了研究。
  • 未怀孕和/或不哺乳的妇女。
  • 女性受试者,包括绝经后妇女和手术无菌女性,在筛查,登记入住和入院时必须进行阴性血清妊娠测试。
  • 女性受试者必须符合以下标准之一:

    1. 绝经后妇女必须具有≥12个月的自发性闭经,并且刺激性激素浓度始终≥40mIU/mL,并且在筛查和签入时必须产生负妊娠试验结果。
    2. 手术性无菌妇女 - 进行子宫切除术,双侧卵巢切除术(卵巢切除术)或双侧管结扎的患者,必须提供该手术的文档,并且在筛查和入住时必须进行负妊娠试验。
    3. 必须愿意从签入到第85天(±5天)的最后一次随访访问中。
    4. 必须愿意使用可接受的节育方法,直到协议和调查人员定义的第85天(±5天)进行的最终随访访问。
  • 具有生物学上能力的孩子的男性受试者必须同意并承诺使用足够的双屏障避孕措施,并从签到到第85天(±5天)的最终随访访问中避免精子捐赠。即使他的性伴侣无菌或使用避孕药,男性受试者也可以生育孩子。
  • 体重指数在13.5至29.9 kg/m^2之间。
  • 必须在签到前60天内在美国郊外旅行,并同意不要在美国第85天(±5天)的最后一次随访中旅行。
  • 必须同意遵守研究限制,并愿意签署知情同意书。

排除标准:

  • 根据调查员或赞助商认为,根据研究人员的小册子和AV-1的安全性,任何重大的医疗状况都将干扰受试者参与研究或增加参与该主题的风险。
  • 受试者在筛查或入住时具有一种或多种尿路感染的症状(例如排尿症,频繁,紧急或映射疼痛)。
  • 根据研究者的评估,根据该方案具有一定的brnormal12铅ECG(心电图)结果。
  • 根据研究者的评估,根据方案具有异常的实验室值,用于某些血液学,血清化学,凝结或尿液分析测试。
  • 在入学后28天内,对乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体1和2的阳性。
  • 在调查员或赞助商的看来,具有任何精神病或精神病病史,它将干扰该受试者参与研究或增加该主题参与风险的能力。
  • 不愿戒酒,咖啡因或其他含黄嘌呤的食物或饮料,烟草或尼古丁的产品,以及所有含伯加莫丁的水果和果汁果汁,蔓越莓/蔓越莓汁)在签到前72小时,通过研究的第5天出院。
  • 在研究的第15天结束前7天,不愿意戒除剧烈的锻炼。
  • 在入住前6个月内有酗酒或药物/化学虐待病史。
  • 饮酒过量(男性受试者每周常规酒精摄入> 21个单位,女性受试者每周酒精含量> 14个单位)(1个单位等于1/2品脱[200 ml]啤酒,1个小玻璃杯[100 ML]酒,或1个测量[25 mL]精神)。
  • 在筛查前的3年中,有任何确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病,包括但不限于人类免疫缺陷病毒感染,或使用抗癌化疗或放射治疗(细胞毒性)(细胞毒性)。
  • 提供以下任何一种疾病的许可或研究黄病毒疫苗的疫苗接种病史:寨卡病毒,DENV,黄热病病毒,日本脑炎病毒,西尼罗河病毒,圣路易斯病毒,圣路易斯脑炎病毒或tick虫 - tick虫 - tick虫 - 传播的脑炎病毒;或据报道被诊断出患有黄病毒感染或疾病。
  • 在研究期间,计划接收持牌黄病毒疫苗或参加黄病毒疫苗试验。
  • 在筛查前三个月内进行了大手术,或计划在研究期间通过第85天(±5天)进行大手术。
  • 过去,曾经用许可的单克隆或多克隆抗体治疗了医疗状况。或在一项涉及在研究药物管理前第1天的18个月内涉及进行研究单克隆或多克隆抗体的临床研究。
  • 在第1天学习药物管理后的28天内,已经接受了研究药物。
  • 在签到前30天内使用了任何禁止的药物,或计划在研究期间使用违禁药物。禁止的药物包括:免疫抑制药物,免疫调节剂(对乙酰氨基酚除外),口服皮质类固醇,吸入或鼻内固醇固醇(<800 µg/day boplomethasonesones)和抗肿瘤剂。局部类固醇是可以接受的。
  • 在研究的第1天或之后,已收到或计划在研究前的28天内接受实验性或其他方式进行实时疫苗接种;在研究的第1天或之后,收到或计划收到的接收疫苗接种,即实验性或其他情况。
  • 在入住前60天内已收到血液产品。
  • 在研究期间,在研究药物输注的56天内捐赠或损失了超过450 mL的血液或血浆。该受试者还必须同意在研究期间避免捐赠血液或血浆。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:蒂法尼·古德温(Tiffany Goodwin) 512-747-5359 tiffany.goodwin@ppdi.com

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
PPD奥斯汀诊所,7551 Metro Center Drive招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744
联系人:Tiffany Goodwin 512-747-5359 tiffany.goodwin@ppdi.com
赞助商和合作者
Abviro LLC
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士特蕾莎·帕姆(Theresa Pham) ppd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月4日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:直到第85天(±5天)]
  • 进行体格检查异常的参与者人数[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 生命体征异常的参与者人数[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 具有12铅心电图(ECG)异常的参与者人数[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 严重不良事件的发生率(SAE)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 不良事件的严重程度(AES)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
    AES将由研究人员评估为轻度(1级),中度(2级)或严重(3级)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 从时间0到无穷大的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 从时间0到48小时(AUC0-48)的血清浓度时间曲线(AUC)下方的面积[时间范围:最新第2天]
  • 从时间0到上次可量化浓度(AUC0-TLAST)[时间框架:最新的第85天(±5天)]
  • 最大观察到的血清浓度(CMAX)[时间范围:最高第85天(±5天)]
  • 最大CMAX(TMAX)的时间[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 明显的血清终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:直到第85天(±5天)]
  • 总血清清除率(CL)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 终端期(VZ)期间的分布量[时间范围:直到第85天(±5天)]
  • 血清中具有可检测到抗AV-1抗体信号的受试者的比例[时间范围:最新的第85天(±5天)]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项确定AV-1的安全性的研究,即在健康志愿者中开发用于治疗登革热的抗体
官方标题ICMJE 1A期,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量研究,以确定健康男性和女性成人受试者的AV-1的安全性和药代动力学
简要摘要AV-1是一种人类单克隆抗体(MAB),被研究为一种潜在的登革热疗法,登革热是一种蚊子传播的病毒疾病,具有广泛的全球公共卫生影响。在全球范围内,被认为有超过20亿人受到登革热病毒感染的风险,每年估计有3.9亿次感染。登革热的当前治疗选择仅限于支持性护理,因此安全有效的治疗将为公共卫生带来可观的福利。 AV-1以前尚未在人类中进行过测试。这项研究旨在确定作为单个IV输注的健康成人志愿者中AV-1的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:AV-1
    单升剂量,通过IV输注给药
  • 药物:安慰剂
    0.9%无菌盐水。通过静脉输注管理
研究臂ICMJE
  • 实验:AV-1
    单剂量
    干预:药物:AV-1
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    单剂量
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者在筛查时必须身体健康(重新确认在办理登机手续时):

    1. 良好的健康是由研究方案的排除标准中描述的医疗状况以及基于筛查病史,体格检查,生命体征和12铅心电图(ECG)所描述的。
    2. 如果受试者有另一个持续持续的慢性病状况,则不能:(i)在入学后的3个月内首先被诊断出;或(ii)在头三个月中,临床结果恶化;或(iii)涉及可能对受试者的安全构成风险或阻碍对不良事件(AES)或抗AV-1抗体反应的评估的必要性,如果他们参与了研究。
  • 未怀孕和/或不哺乳的妇女。
  • 女性受试者,包括绝经后妇女和手术无菌女性,在筛查,登记入住和入院时必须进行阴性血清妊娠测试。
  • 女性受试者必须符合以下标准之一:

    1. 绝经后妇女必须具有≥12个月的自发性闭经,并且刺激性激素浓度始终≥40mIU/mL,并且在筛查和签入时必须产生负妊娠试验结果。
    2. 手术性无菌妇女 - 进行子宫切除术,双侧卵巢切除术(卵巢切除术)或双侧管结扎的患者,必须提供该手术的文档,并且在筛查和入住时必须进行负妊娠试验。
    3. 必须愿意从签入到第85天(±5天)的最后一次随访访问中。
    4. 必须愿意使用可接受的节育方法,直到协议和调查人员定义的第85天(±5天)进行的最终随访访问。
  • 具有生物学上能力的孩子的男性受试者必须同意并承诺使用足够的双屏障避孕措施,并从签到到第85天(±5天)的最终随访访问中避免精子捐赠。即使他的性伴侣无菌或使用避孕药,男性受试者也可以生育孩子。
  • 体重指数在13.5至29.9 kg/m^2之间。
  • 必须在签到前60天内在美国郊外旅行,并同意不要在美国第85天(±5天)的最后一次随访中旅行。
  • 必须同意遵守研究限制,并愿意签署知情同意书。

排除标准:

  • 根据调查员或赞助商认为,根据研究人员的小册子和AV-1的安全性,任何重大的医疗状况都将干扰受试者参与研究或增加参与该主题的风险。
  • 受试者在筛查或入住时具有一种或多种尿路感染的症状(例如排尿症,频繁,紧急或映射疼痛)。
  • 根据研究者的评估,根据该方案具有一定的brnormal12铅ECG(心电图)结果。
  • 根据研究者的评估,根据方案具有异常的实验室值,用于某些血液学,血清化学,凝结或尿液分析测试。
  • 在入学后28天内,对乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体1和2的阳性。
  • 在调查员或赞助商的看来,具有任何精神病或精神病病史,它将干扰该受试者参与研究或增加该主题参与风险的能力。
  • 不愿戒酒,咖啡因或其他含黄嘌呤的食物或饮料,烟草或尼古丁的产品,以及所有含伯加莫丁的水果和果汁果汁,蔓越莓/蔓越莓汁)在签到前72小时,通过研究的第5天出院。
  • 在研究的第15天结束前7天,不愿意戒除剧烈的锻炼。
  • 在入住前6个月内有酗酒或药物/化学虐待病史。
  • 饮酒过量(男性受试者每周常规酒精摄入> 21个单位,女性受试者每周酒精含量> 14个单位)(1个单位等于1/2品脱[200 ml]啤酒,1个小玻璃杯[100 ML]酒,或1个测量[25 mL]精神)。
  • 在筛查前的3年中,有任何确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病,包括但不限于人类免疫缺陷病毒感染,或使用抗癌化疗或放射治疗(细胞毒性)(细胞毒性)。
  • 提供以下任何一种疾病的许可或研究黄病毒疫苗的疫苗接种病史:寨卡病毒,DENV,黄热病病毒,日本脑炎病毒,西尼罗河病毒,圣路易斯病毒,圣路易斯脑炎病毒或tick虫 - tick虫 - tick虫 - 传播的脑炎病毒;或据报道被诊断出患有黄病毒感染或疾病。
  • 在研究期间,计划接收持牌黄病毒疫苗或参加黄病毒疫苗试验。
  • 在筛查前三个月内进行了大手术,或计划在研究期间通过第85天(±5天)进行大手术。
  • 过去,曾经用许可的单克隆或多克隆抗体治疗了医疗状况。或在一项涉及在研究药物管理前第1天的18个月内涉及进行研究单克隆或多克隆抗体的临床研究。
  • 在第1天学习药物管理后的28天内,已经接受了研究药物。
  • 在签到前30天内使用了任何禁止的药物,或计划在研究期间使用违禁药物。禁止的药物包括:免疫抑制药物,免疫调节剂(对乙酰氨基酚除外),口服皮质类固醇,吸入或鼻内固醇固醇(<800 µg/day boplomethasonesones)和抗肿瘤剂。局部类固醇是可以接受的。
  • 在研究的第1天或之后,已收到或计划在研究前的28天内接受实验性或其他方式进行实时疫苗接种;在研究的第1天或之后,收到或计划收到的接收疫苗接种,即实验性或其他情况。
  • 在入住前60天内已收到血液产品。
  • 在研究期间,在研究药物输注的56天内捐赠或损失了超过450 mL的血液或血浆。该受试者还必须同意在研究期间避免捐赠血液或血浆。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:蒂法尼·古德温(Tiffany Goodwin) 512-747-5359 tiffany.goodwin@ppdi.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273217
其他研究ID编号ICMJE AV1-PPD-0005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Abviro LLC
研究赞助商ICMJE Abviro LLC
合作者ICMJE国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士特蕾莎·帕姆(Theresa Pham) ppd
PRS帐户Abviro LLC
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
AV-1是一种人类单克隆抗体(MAB),被研究为一种潜在的登革热疗法,登革热是一种蚊子传播的病毒疾病,具有广泛的全球公共卫生影响。在全球范围内,被认为有超过20亿人受到登革热病毒感染的风险,每年估计有3.9亿次感染。登革热的当前治疗选择仅限于支持性护理,因此安全有效的治疗将为公共卫生带来可观的福利。 AV-1以前尚未在人类中进行过测试。这项研究旨在确定作为单个IV输注的健康成人志愿者中AV-1的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:AV-1药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:基础科学
官方标题: 1A期,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量研究,以确定健康男性和女性成人受试者的AV-1的安全性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年2月4日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AV-1
单剂量
药物:AV-1
单升剂量,通过IV输注给药

安慰剂比较器:安慰剂
单剂量
药物:安慰剂
0.9%无菌盐水。通过静脉输注管理

结果措施
主要结果指标
  1. 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:直到第85天(±5天)]
  2. 进行体格检查异常的参与者人数[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  3. 生命体征异常的参与者人数[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  4. 具有12铅心电图(ECG)异常的参与者人数[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  5. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  6. 严重不良事件的发生率(SAE)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  7. 不良事件的严重程度(AES)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
    AES将由研究人员评估为轻度(1级),中度(2级)或严重(3级)。


次要结果度量
  1. 从时间0到无穷大的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  2. 从时间0到48小时(AUC0-48)的血清浓度时间曲线(AUC)下方的面积[时间范围:最新第2天]
  3. 从时间0到上次可量化浓度(AUC0-TLAST)[时间框架:最新的第85天(±5天)]
  4. 最大观察到的血清浓度(CMAX)[时间范围:最高第85天(±5天)]
  5. 最大CMAX(TMAX)的时间[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  6. 明显的血清终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:直到第85天(±5天)]
  7. 总血清清除率(CL)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  8. 终端期(VZ)期间的分布量[时间范围:直到第85天(±5天)]
  9. 血清中具有可检测到抗AV-1抗体信号的受试者的比例[时间范围:最新的第85天(±5天)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者在筛查时必须身体健康(重新确认在办理登机手续时):

    1. 良好的健康是由研究方案的排除标准中描述的医疗状况以及基于筛查病史,体格检查,生命体征和12铅心电图(ECG)所描述的。
    2. 如果受试者有另一个持续持续的慢性病状况,则不能:(i)在入学后的3个月内首先被诊断出;或(ii)在头三个月中,临床结果恶化;或(iii)涉及可能对受试者的安全构成风险或阻碍对不良事件(AES)或抗AV-1抗体反应的评估的必要性,如果他们参与了研究。
  • 未怀孕和/或不哺乳的妇女。
  • 女性受试者,包括绝经后妇女和手术无菌女性,在筛查,登记入住和入院时必须进行阴性血清妊娠测试。
  • 女性受试者必须符合以下标准之一:

    1. 绝经后妇女必须具有≥12个月的自发性闭经,并且刺激性激素浓度始终≥40mIU/mL,并且在筛查和签入时必须产生负妊娠试验结果。
    2. 手术性无菌妇女 - 进行子宫切除术,双侧卵巢切除术(卵巢切除术)或双侧管结扎的患者,必须提供该手术的文档,并且在筛查和入住时必须进行负妊娠试验。
    3. 必须愿意从签入到第85天(±5天)的最后一次随访访问中。
    4. 必须愿意使用可接受的节育方法,直到协议和调查人员定义的第85天(±5天)进行的最终随访访问。
  • 具有生物学上能力的孩子的男性受试者必须同意并承诺使用足够的双屏障避孕措施,并从签到到第85天(±5天)的最终随访访问中避免精子捐赠。即使他的性伴侣无菌或使用避孕药,男性受试者也可以生育孩子。
  • 体重指数在13.5至29.9 kg/m^2之间。
  • 必须在签到前60天内在美国郊外旅行,并同意不要在美国第85天(±5天)的最后一次随访中旅行。
  • 必须同意遵守研究限制,并愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 根据调查员或赞助商认为,根据研究人员的小册子和AV-1的安全性,任何重大的医疗状况都将干扰受试者参与研究或增加参与该主题的风险。
  • 受试者在筛查或入住时具有一种或多种尿路感染的症状(例如排尿症,频繁,紧急或映射疼痛)。
  • 根据研究者的评估,根据该方案具有一定的brnormal12铅ECG(心电图)结果。
  • 根据研究者的评估,根据方案具有异常的实验室值,用于某些血液学,血清化学,凝结或尿液分析测试。
  • 在入学后28天内,对乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体1和2的阳性。
  • 在调查员或赞助商的看来,具有任何精神病或精神病病史,它将干扰该受试者参与研究或增加该主题参与风险的能力。
  • 不愿戒酒,咖啡因或其他含黄嘌呤的食物或饮料,烟草或尼古丁的产品,以及所有含伯加莫丁的水果和果汁果汁,蔓越莓/蔓越莓汁)在签到前72小时,通过研究的第5天出院。
  • 在研究的第15天结束前7天,不愿意戒除剧烈的锻炼。
  • 在入住前6个月内有酗酒或药物/化学虐待病史。
  • 饮酒过量(男性受试者每周常规酒精摄入> 21个单位,女性受试者每周酒精含量> 14个单位)(1个单位等于1/2品脱[200 ml]啤酒,1个小玻璃杯[100 ML]酒,或1个测量[25 mL]精神)。
  • 在筛查前的3年中,有任何确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病,包括但不限于人类免疫缺陷病毒感染,或使用抗癌化疗或放射治疗(细胞毒性)(细胞毒性)。
  • 提供以下任何一种疾病的许可或研究黄病毒疫苗的疫苗接种病史:寨卡病毒,DENV,黄热病病毒,日本脑炎病毒,西尼罗河病毒,圣路易斯病毒,圣路易斯脑炎病毒或tick虫 - tick虫 - tick虫 - 传播的脑炎病毒;或据报道被诊断出患有黄病毒感染或疾病。
  • 在研究期间,计划接收持牌黄病毒疫苗或参加黄病毒疫苗试验。
  • 在筛查前三个月内进行了大手术,或计划在研究期间通过第85天(±5天)进行大手术。
  • 过去,曾经用许可的单克隆或多克隆抗体治疗了医疗状况。或在一项涉及在研究药物管理前第1天的18个月内涉及进行研究单克隆或多克隆抗体的临床研究。
  • 在第1天学习药物管理后的28天内,已经接受了研究药物。
  • 在签到前30天内使用了任何禁止的药物,或计划在研究期间使用违禁药物。禁止的药物包括:免疫抑制药物,免疫调节剂(对乙酰氨基酚除外),口服皮质类固醇,吸入或鼻内固醇固醇(<800 µg/day boplomethasonesones)和抗肿瘤剂。局部类固醇是可以接受的。
  • 在研究的第1天或之后,已收到或计划在研究前的28天内接受实验性或其他方式进行实时疫苗接种;在研究的第1天或之后,收到或计划收到的接收疫苗接种,即实验性或其他情况。
  • 在入住前60天内已收到血液产品。
  • 在研究期间,在研究药物输注的56天内捐赠或损失了超过450 mL的血液或血浆。该受试者还必须同意在研究期间避免捐赠血液或血浆。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:蒂法尼·古德温(Tiffany Goodwin) 512-747-5359 tiffany.goodwin@ppdi.com

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
PPD奥斯汀诊所,7551 Metro Center Drive招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744
联系人:Tiffany Goodwin 512-747-5359 tiffany.goodwin@ppdi.com
赞助商和合作者
Abviro LLC
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士特蕾莎·帕姆(Theresa Pham) ppd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月4日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:直到第85天(±5天)]
  • 进行体格检查异常的参与者人数[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 生命体征异常的参与者人数[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 具有12铅心电图(ECG)异常的参与者人数[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 严重不良事件的发生率(SAE)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 不良事件的严重程度(AES)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
    AES将由研究人员评估为轻度(1级),中度(2级)或严重(3级)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 从时间0到无穷大的血清浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 从时间0到48小时(AUC0-48)的血清浓度时间曲线(AUC)下方的面积[时间范围:最新第2天]
  • 从时间0到上次可量化浓度(AUC0-TLAST)[时间框架:最新的第85天(±5天)]
  • 最大观察到的血清浓度(CMAX)[时间范围:最高第85天(±5天)]
  • 最大CMAX(TMAX)的时间[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 明显的血清终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:直到第85天(±5天)]
  • 总血清清除率(CL)[时间范围:最新的第85天(±5天)]
  • 终端期(VZ)期间的分布量[时间范围:直到第85天(±5天)]
  • 血清中具有可检测到抗AV-1抗体信号的受试者的比例[时间范围:最新的第85天(±5天)]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项确定AV-1的安全性的研究,即在健康志愿者中开发用于治疗登革热的抗体
官方标题ICMJE 1A期,双盲,安慰剂对照,单次升级剂量研究,以确定健康男性和女性成人受试者的AV-1的安全性和药代动力学
简要摘要AV-1是一种人类单克隆抗体(MAB),被研究为一种潜在的登革热疗法,登革热是一种蚊子传播的病毒疾病,具有广泛的全球公共卫生影响。在全球范围内,被认为有超过20亿人受到登革热病毒感染的风险,每年估计有3.9亿次感染。登革热的当前治疗选择仅限于支持性护理,因此安全有效的治疗将为公共卫生带来可观的福利。 AV-1以前尚未在人类中进行过测试。这项研究旨在确定作为单个IV输注的健康成人志愿者中AV-1的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:AV-1
    单升剂量,通过IV输注给药
  • 药物:安慰剂
    0.9%无菌盐水。通过静脉输注管理
研究臂ICMJE
  • 实验:AV-1
    单剂量
    干预:药物:AV-1
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    单剂量
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者在筛查时必须身体健康(重新确认在办理登机手续时):

    1. 良好的健康是由研究方案的排除标准中描述的医疗状况以及基于筛查病史,体格检查,生命体征和12铅心电图(ECG)所描述的。
    2. 如果受试者有另一个持续持续的慢性病状况,则不能:(i)在入学后的3个月内首先被诊断出;或(ii)在头三个月中,临床结果恶化;或(iii)涉及可能对受试者的安全构成风险或阻碍对不良事件(AES)或抗AV-1抗体反应的评估的必要性,如果他们参与了研究。
  • 未怀孕和/或不哺乳的妇女。
  • 女性受试者,包括绝经后妇女和手术无菌女性,在筛查,登记入住和入院时必须进行阴性血清妊娠测试。
  • 女性受试者必须符合以下标准之一:

    1. 绝经后妇女必须具有≥12个月的自发性闭经,并且刺激性激素浓度始终≥40mIU/mL,并且在筛查和签入时必须产生负妊娠试验结果。
    2. 手术性无菌妇女 - 进行子宫切除术,双侧卵巢切除术(卵巢切除术)或双侧管结扎的患者,必须提供该手术的文档,并且在筛查和入住时必须进行负妊娠试验。
    3. 必须愿意从签入到第85天(±5天)的最后一次随访访问中。
    4. 必须愿意使用可接受的节育方法,直到协议和调查人员定义的第85天(±5天)进行的最终随访访问。
  • 具有生物学上能力的孩子的男性受试者必须同意并承诺使用足够的双屏障避孕措施,并从签到到第85天(±5天)的最终随访访问中避免精子捐赠。即使他的性伴侣无菌或使用避孕药,男性受试者也可以生育孩子。
  • 体重指数在13.5至29.9 kg/m^2之间。
  • 必须在签到前60天内在美国郊外旅行,并同意不要在美国第85天(±5天)的最后一次随访中旅行。
  • 必须同意遵守研究限制,并愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 根据调查员或赞助商认为,根据研究人员的小册子和AV-1的安全性,任何重大的医疗状况都将干扰受试者参与研究或增加参与该主题的风险。
  • 受试者在筛查或入住时具有一种或多种尿路感染的症状(例如排尿症,频繁,紧急或映射疼痛)。
  • 根据研究者的评估,根据该方案具有一定的brnormal12铅ECG(心电图)结果。
  • 根据研究者的评估,根据方案具有异常的实验室值,用于某些血液学,血清化学,凝结或尿液分析测试。
  • 在入学后28天内,对乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体1和2的阳性。
  • 在调查员或赞助商的看来,具有任何精神病或精神病病史,它将干扰该受试者参与研究或增加该主题参与风险的能力。
  • 不愿戒酒,咖啡因或其他含黄嘌呤的食物或饮料,烟草或尼古丁的产品,以及所有含伯加莫丁的水果和果汁果汁,蔓越莓/蔓越莓汁)在签到前72小时,通过研究的第5天出院。
  • 在研究的第15天结束前7天,不愿意戒除剧烈的锻炼。
  • 在入住前6个月内有酗酒或药物/化学虐待病史。
  • 饮酒过量(男性受试者每周常规酒精摄入> 21个单位,女性受试者每周酒精含量> 14个单位)(1个单位等于1/2品脱[200 ml]啤酒,1个小玻璃杯[100 ML]酒,或1个测量[25 mL]精神)。
  • 在筛查前的3年中,有任何确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病,包括但不限于人类免疫缺陷病毒感染,或使用抗癌化疗或放射治疗(细胞毒性)(细胞毒性)。
  • 提供以下任何一种疾病的许可或研究黄病毒疫苗的疫苗接种病史:寨卡病毒,DENV,黄热病病毒,日本脑炎病毒,西尼罗河病毒,圣路易斯病毒,圣路易斯脑炎病毒或tick虫 - tick虫 - tick虫 - 传播的脑炎病毒;或据报道被诊断出患有黄病毒感染或疾病。
  • 在研究期间,计划接收持牌黄病毒疫苗或参加黄病毒疫苗试验。
  • 在筛查前三个月内进行了大手术,或计划在研究期间通过第85天(±5天)进行大手术。
  • 过去,曾经用许可的单克隆或多克隆抗体治疗了医疗状况。或在一项涉及在研究药物管理前第1天的18个月内涉及进行研究单克隆或多克隆抗体的临床研究。
  • 在第1天学习药物管理后的28天内,已经接受了研究药物。
  • 在签到前30天内使用了任何禁止的药物,或计划在研究期间使用违禁药物。禁止的药物包括:免疫抑制药物,免疫调节剂(对乙酰氨基酚除外),口服皮质类固醇,吸入或鼻内固醇固醇(<800 µg/day boplomethasonesones)和抗肿瘤剂。局部类固醇是可以接受的。
  • 在研究的第1天或之后,已收到或计划在研究前的28天内接受实验性或其他方式进行实时疫苗接种;在研究的第1天或之后,收到或计划收到的接收疫苗接种,即实验性或其他情况。
  • 在入住前60天内已收到血液产品。
  • 在研究期间,在研究药物输注的56天内捐赠或损失了超过450 mL的血液或血浆。该受试者还必须同意在研究期间避免捐赠血液或血浆。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:蒂法尼·古德温(Tiffany Goodwin) 512-747-5359 tiffany.goodwin@ppdi.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273217
其他研究ID编号ICMJE AV1-PPD-0005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Abviro LLC
研究赞助商ICMJE Abviro LLC
合作者ICMJE国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士特蕾莎·帕姆(Theresa Pham) ppd
PRS帐户Abviro LLC
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院