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出境医 / 临床实验 / 接受同种异体造血干细胞移植的患者的升级抗真菌预防
接受同种异体造血干细胞移植的患者的升级抗真菌预防
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂研究，用于评估接受同种异体干细胞移植的患者的升级抗真菌预防方案。对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 真菌感染 | 药物：预防升级 | 阶段2 |
详细说明：
基于凯撒研究，在患者从LAF单位出院后，无关供体或HALO-DONOR HSCT患者的IFD发病率显着增加。除非有活性AGVHD患者，否则HLA匹配的同胞供体患者IFD的总体发病率仍然很低。在这项单臂前瞻性研究中，我们计划评估抗真菌预防方案对接受同种异体干细胞移植的患者的可行性和影响。对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 175名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对接受同种异体造血干细胞移植的患者的抗真菌预防的可行性和结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防升级 对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。 | 药物：预防升级 对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IFD的发生率[移植后的时间范围：第180天]经过验证的IFD诊断
次要结果度量 ：
- IFD2的发病率[移植后第180天]经过证明，可能和可能的IFD
- IFD相关死亡率的发病率[移植后第180天]由于经过证明，可能和可能的IFD而导致的死亡文件
- 非释放死亡率（NRM）的发生率[移植后第180天]死亡记录不是由于疾病复发或进展
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者接受同种异体HSCT
- 调理方案：髓鞘脂肪降低毒性
- HSCT之前没有经过证明或可能的IFD
- 对氟康唑，伏立康唑和寄生虫没有过敏
- 告知同意
排除标准：
- 肝功能（AST或ALT> 3uln，tbil> 2uln）的肝功能
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiong Hu | 86-21-64370045 EXT 601878 | hj10709@rjh.com.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| Ruijin医院的血与骨髓移植中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Jiong Hu，医学博士，86-21-64370045 hujiong@medmail.com.cn | |
| 联系人：Ling Wang，医学博士，86-21-64370045 cclingjar@163.com | |
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Jiong Hu | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IFD的发生率[移植后的时间范围：第180天] 经过验证的IFD诊断 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受同种异体造血干细胞移植的患者的升级抗真菌预防 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对接受同种异体造血干细胞移植的患者的抗真菌预防的可行性和结果 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂研究，用于评估接受同种异体干细胞移植的患者的升级抗真菌预防方案。对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。 | ||||
| 详细说明 | 基于凯撒研究，在患者从LAF单位出院后，无关供体或HALO-DONOR HSCT患者的IFD发病率显着增加。除非有活性AGVHD患者，否则HLA匹配的同胞供体患者IFD的总体发病率仍然很低。在这项单臂前瞻性研究中，我们计划评估抗真菌预防方案对接受同种异体干细胞移植的患者的可行性和影响。对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 真菌感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：预防升级 对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：预防升级 对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。 干预：药物：预防升级 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 175 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273178 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-BMT prophyfophyfungal | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jiong Hu，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂研究，用于评估接受同种异体干细胞移植的患者的升级抗真菌预防方案。对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 真菌感染 | 药物：预防升级 | 阶段2 |
详细说明：
基于凯撒研究，在患者从LAF单位出院后，无关供体或HALO-DONOR HSCT患者的IFD发病率显着增加。除非有活性AGVHD患者，否则HLA匹配的同胞供体患者IFD的总体发病率仍然很低。在这项单臂前瞻性研究中，我们计划评估抗真菌预防方案对接受同种异体干细胞移植的患者的可行性和影响。对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 175名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对接受同种异体造血干细胞移植的患者的抗真菌预防的可行性和结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防升级 | 药物：预防升级 对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IFD的发生率[移植后的时间范围：第180天]经过验证的IFD诊断
次要结果度量 ：
- IFD2的发病率[移植后第180天]经过证明，可能和可能的IFD
- IFD相关死亡率的发病率[移植后第180天]由于经过证明，可能和可能的IFD而导致的死亡文件
- 非释放死亡率（NRM）的发生率[移植后第180天]死亡记录不是由于疾病复发或进展
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IFD的发生率[移植后的时间范围：第180天] 经过验证的IFD诊断 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受同种异体造血干细胞移植的患者的升级抗真菌预防 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对接受同种异体造血干细胞移植的患者的抗真菌预防的可行性和结果 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂研究，用于评估接受同种异体干细胞移植的患者的升级抗真菌预防方案。对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。 | ||||
| 详细说明 | 基于凯撒研究，在患者从LAF单位出院后，无关供体或HALO-DONOR HSCT患者的IFD发病率显着增加。除非有活性AGVHD患者，否则HLA匹配的同胞供体患者IFD的总体发病率仍然很低。在这项单臂前瞻性研究中，我们计划评估抗真菌预防方案对接受同种异体干细胞移植的患者的可行性和影响。对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 真菌感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：预防升级 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：预防升级 对于所有未经证明或可能的侵入性真菌疾病（IFD）的患者，患者将在层流空气流量单位（LAF）治疗期间接受氟康唑。从LAF单位出院后，如果没有主动急性GVHD（AGVHD），则在单倍或HLA匹配的无关供体移植到D+100的情况下，将接受抗染色预防。如果有活跃的AGVHD，将扩展预防治疗，直到恢复AGVHD并逐渐减少免疫抑制为止。如果是HLA匹配的兄弟姐妹供体，则氟康唑将继续d+100，在活性AGVHD的情况下将提供抗死预防。 干预：药物：预防升级 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 175 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273178 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-BMT prophyfophyfungal | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jiong Hu，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
