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出境医 / 临床实验 / 研究阿托唑珠单抗对肿瘤DNA或RNA的人的影响表明可能敏感性（Captiv-8）
研究阿托唑珠单抗对肿瘤DNA或RNA的人的影响表明可能敏感性（Captiv-8）
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究阿特唑珠单抗对肿瘤DNA和RNA分析的人的某些癌症类型的影响，表明它们可能对阿托唑珠单抗敏感。这项研究旨在确定来自癌症基因组分析的信息是否与阿托唑珠单抗对个体及其癌症的影响相对应。
这是一项2期研究，该研究是在完成药物的初步安全测试后进行的，将涉及大约200名参与者。根据其主要肿瘤类型，将参与者分配给8个同类人群之一：乳腺癌，肺，胃肠道（GI），原发性未知，泌尿生殖器（GU），肉瘤，妇科和“其他”癌症类型。所有队列的参与者将获得相同剂量的Atezolizumab（每3周1200毫克）。在每个队列的第一阶段，将招募8名参与者，如果没有参与者对治疗做出反应，则将关闭该队列的入学人数。如果1个或更多参与者对治疗做出反应，则该队列将最多16名参与者入学。参与者继续接受治疗，直到他们不再从治疗中受益或决定停止治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌肺癌胃肠道癌泌尿癌症妇科癌肉瘤未知原发性肿瘤头和颈部癌皮肤癌 | 药物：atezolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 西蒙2阶段设计； 8个肿瘤定义的队列，每个参与者由8至24个参与者组成。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 加拿大阿特唑珠单抗精确靶向免疫疗法干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳房队列 主要肿瘤类型的参与者是乳房。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：肺队列 主要肿瘤类型的参与者是肺。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：GI队列 主要肿瘤类型的参与者是胃肠道（包括胰腺和肝胆碱）。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：GU队列 主要肿瘤类型的参与者是泌尿生殖器。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：妇女队列 主要肿瘤类型的参与者是妇科。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：肉瘤队列 主要肿瘤类型的参与者是肉瘤。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：主要未知队列 一组主要肿瘤类型的参与者是未知的。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：其他队列 一组主要肿瘤类型的参与者并未归类为其他研究组之一。该队列包括来自头部和颈部，皮肤或稀有癌症的癌症的参与者。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个肿瘤定义的队列中的总体响应率（ORR），如recist 1.1所定义[时间范围：从筛查扫描之日起（在初次剂量的28天内），直到确认的进展，撤回或死亡日期，以先到34个月的评估。这是给出的由Recist 1.1定义的每个肿瘤定义的队列中的参与者比例（CR）或部分反应（PR）（PR）。
次要结果度量 ：
- 每个肿瘤定义的队列中的无进展生存率（PFS）从阿托唑珠单抗的启动[时间范围：从首次剂量的日期到确认的进展，戒断或死亡日期的日期，以先到54的评估，最高为54月份。这是给出的如Recist 1.1所定义的，从阿托唑珠单抗首次剂量到每个肿瘤定义的队列的参与者的时间长度都具有进行性疾病（PD）。
- 在18周的随访扫描中，每个肿瘤定义的队列中的临床益处率（CBR）[时间范围：从筛查扫描之日起（在初次剂量的28天内）到18周的随访日期上扫描。这是给出的在18周的随访扫描中，在Recist 1.1定义的每个肿瘤定义的队列中的参与者比例（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）对治疗的反应百分比。
- 每个肿瘤定义的队列中的总生存期（OS），从阿特佐珠单抗的启动开始[时间范围：从初次剂量的日期到死亡之日起，最多可评估54个月。这是给出的每个肿瘤定义的队列中参与者启动的atezolizumab启动的时间长度。
- 从atezolizumab的启动开始，每个肿瘤定义的队列中的质量调整后的生存[时间范围：从初次剂量的日期到治疗终止访问（在上次剂量的30天内），撤回或死亡日期，或者是先到先得的，以先到者为准评估长达54个月。这是给出的生存时间（来自阿特唑珠单抗的启动）乘以生活质量。参与者对EQ-5D-3L问卷中与健康相关的生活质量问题的回答将使用基于EQ-5D-3L调查表所描述的健康状态的患者和公共估值的现有转换量表转换为实用性权重。 。
- 每个肿瘤定义的队列中的响应持续时间（DOR）[时间范围：从扫描日期起，显示对治疗的首次反应到进展，戒断或死亡日期（以先到者为单位），最高为54月份。这是给出的从第一个响应（CR或PR）到每个肿瘤定义的队列的参与者的时间长度（CR或PR）具有进行性疾病（PD），如Recist 1.1所定义。
其他结果措施：
- 对每个肿瘤定义的队列中对阿托唑珠单抗的敏感性的推定标记[时间范围：从筛查样本收集日期到进展，戒断或死亡日期的日期，以先到54个月的评估为准。这是给出的从整个研究过程中收集的血液和组织样本中，根据对每个肿瘤定义的队列中参与者的治疗的反应，确定对阿托唑珠单抗敏感性的推定标记。
- 每个肿瘤定义的队列中对阿托唑珠单抗的假定主要和次要电阻标记[时间范围：从筛查样品收集日期到进展，戒断或死亡日期的日期，以先到者为准，最高为54个月。这是给出的从整个研究中收集的血液和组织样本中，根据对每个肿瘤定义的队列中参与者的治疗的反应，确定了假定的原发性和次要电阻标记到阿托唑珠单抗。
- 每个肿瘤定义的队列中不良事件或感兴趣的毒性的假定种系预测指标[时间范围：从筛查样品收集日期到进展，戒断或死亡日期的日期，以先到54个月的评估为准。这是给出的从整个研究中收集的血液和组织样本中，根据对每个肿瘤定义的队列中参与者的治疗的反应，确定对阿托佐珠单抗不良事件或感兴趣的毒性的推定种系预测指标。
- 比较IRECIST对响应评估的效用，以在每个肿瘤定义的队列中恢复1.1 [时间范围：从筛查扫描之日起（在初次剂量的28天内），直到进展，撤回或死亡日期（以任何为准）首先，评估长达54个月。这是给出的参与者根据recist 1.1对治疗的反应。与对治疗的反应相比，根据实体肿瘤的修改反应评估标准，用于免疫疗法试验（IRECIST）从筛查到每个肿瘤定义的队列的进展。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，年龄大于或等于18岁。
具有全基因组和转录组分析（WGTA）作为个性化致癌基因组学（POG）或同等计划的一部分的参与者。
A。参与者必须成功地对其肿瘤进行了测序，并由POG基因组分析师正式审查，并发现在分子肿瘤板上审查了已鉴定出的Captiv-8因子（包括免疫，负担，变体（IBV）得分≥5）（ MTB），并分配给特定的肿瘤定义的队列（供入学率开放），并记录了最终意见。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0-2。
- 参与者必须患有可测量的疾病，如recist 1.1所定义。
- 预期寿命至少12周。
足够的血液学和末端器官功能，如在第一个研究治疗前28天内获得的以下实验室结果所定义：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500个细胞/µL，无粒细胞菌落刺激因子支持。
- 白细胞（WBC）计数> 2500/µL。
- 淋巴细胞计数≥500/µl。
- 血清白蛋白≥2.5g/dl。
- 血小板计数≥100,000/µL无输血（在实验室测试的2周内没有输血以确定资格）。
- 血红蛋白≥9.0g/dL，参与者可能会被输血或接受红细胞生成治疗以满足此标准。
- 国际归一化比率（INR）或激活的部分血栓形成时间（APTT）≤1.5×正常的上限（ULN）。这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的参与者；接受治疗性抗凝治疗的参与者必须在入学前至少1周内具有INR或APTT。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN具有以下例外：i）具有记录的肝转移的参与者：AST和/或ALT≤5×ULN。 ii）患有肝脏或骨转移的参与者：ALP≤5×ULN。
- 血清胆红素≤1.5×ULN。患有血清胆红素水平≤3×ULN的已知吉尔伯特综合症的参与者可能会招募。
- 血清肌酐≤1.5×ULN。
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的失败率少于1％（1％），至少在上次五个月后5个月阿托唑珠单抗的剂量。
- 男性：同意保持戒酒（避免与育儿潜力或怀孕的女性伴侣的异性交往）或使用避孕措施，导致每年失败率少于1％（百分之一），并达成协议以避免从捐赠精子，在治疗期间，至少在最后剂量的阿特唑珠单抗后5个月内。
- 能够为本协议中定义的研究程序提供知情同意。
排除标准：
- 任何针对编程死亡1/配体（PD-1/PD-L1）轴的单克隆抗体的任何先前治疗，包括抗体 - 药物结合物和其他实验剂。
- 在入学前14天或五个半衰期内，使用任何经过认可或研究剂或参与其他临床试验的治疗或参与其他临床试验的治疗。
如果满足以下所有标准，则符合治疗或未治疗的中枢神经系统（CNS）病变的无症状参与者：
- 怀孕或母乳喂养。
- 严重的过敏性，过敏反应或其他对嵌合抗体或融合蛋白的超敏反应的病史。
- 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方中任何成分产生的生物药物的过敏性超敏反应。
在入学前的最后两年内的任何时刻，主动自身免疫性疾病包括但不限于：
- Myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjögren's syndrome, Guillain-Barré syndrome, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis.
- 具有自身免疫相关性甲状腺功能减退症病史的参与者可能有资格参加这项研究。
- 稳定剂量的胰岛素方案中具有I型糖尿病的受控参与者有资格参加这项研究。
湿疹，牛皮癣，地衣慢性地衣或白癜风的参与者仅允许使用皮肤病表现形式（例如，牛皮癣关节炎的参与者），只要它们符合以下条件：
- 皮疹必须覆盖不到10％（百分之十）的身体表面积（BSA）。
- 疾病在基线时受到很好的控制，只需要低效力局部类固醇。
- 在过去的12个月内，没有急性加重，需要用牛皮岩加紫外线辐射（PUVA），甲氨蝶呤，类维生素类药物，生物学剂，口服钙调神经素抑制剂或高效率或高效率或口服类固醇类固醇的急性加重。
- 特发性肺纤维化的史，组织肺炎（例如，支气管炎），药物诱发的肺炎，特发性肺炎或筛查胸部CT扫描时有活性肺炎的证据。允许辐射场肺炎的病史（纤维化）。
- 先前对艾滋病毒的阳性测试（艾滋病毒史的参与者只有在血清学检查为阴性时才有资格）。
- 患有已知活性丙型肝炎病毒的参与者（HBV；慢性或急性；定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]筛查时的阳性。
- 活跃的结核病。
- 在第1天（第1天）前2周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院。
- 严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会心脏病（II类或更高），前三个月内心肌梗死，心律不齐或不稳定的心绞痛。
- 在研究过程中，在第1天，第1天的21天内进行了重大手术程序，或者预计需要进行主要手术程序。
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植。
- 在6周或五个半衰期内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素，白介素2（IL-2））的治疗，以较短为准，在第1天，第1天之前。
- 用全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松，地塞米松，环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，甲状腺素，甲状腺素和抗肿瘤坏死因子[抗TNF]在2周之前）在试验期间对全身免疫抑制药物的预期要求。
- 在启动研究治疗前4周内，在阿特唑珠单抗治疗期间或在阿特唑妥珠单抗最终剂量后的5个月内，在开始治疗前4周内用活疫苗进行治疗。
- 否则临床医生认为否则不适合继续此方案的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Janessa Laskin | 604-877-6000 EXT 672617 | jlaskin@bccancer.bc.ca | |
| 联系人：医学博士Daniel Renouf，MPH | 604-877-6000 EXT 672445 | drenouf@bccancer.bc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| BC癌 | 招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E6 | |
| 联系人：Janessa Laskin，MD 604-877-6000 EXT 672617 jlaskin@bccancer.bc.ca | |
| 首席研究员：医学博士Janessa Laskin | |
| 子注视器：医学博士Daniel J Renouf，MPH | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚省癌症机构
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Janessa Laskin | BC癌 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个肿瘤定义的队列中的总体响应率（ORR），如recist 1.1所定义[时间范围：从筛查扫描之日起（在初次剂量的28天内），直到确认的进展，撤回或死亡日期，以先到34个月的评估。这是给出的 由Recist 1.1定义的每个肿瘤定义的队列中的参与者比例（CR）或部分反应（PR）（PR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究阿托唑珠单抗对肿瘤DNA或RNA的人的影响表明可能的敏感性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 加拿大阿特唑珠单抗精确靶向免疫疗法干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究阿特唑珠单抗对肿瘤DNA和RNA分析的人的某些癌症类型的影响，表明它们可能对阿托唑珠单抗敏感。这项研究旨在确定来自癌症基因组分析的信息是否与阿托唑珠单抗对个体及其癌症的影响相对应。 这是一项2期研究，该研究是在完成药物的初步安全测试后进行的，将涉及大约200名参与者。根据其主要肿瘤类型，将参与者分配给8个同类人群之一：乳腺癌，肺，胃肠道（GI），原发性未知，泌尿生殖器（GU），肉瘤，妇科和“其他”癌症类型。所有队列的参与者将获得相同剂量的Atezolizumab（每3周1200毫克）。在每个队列的第一阶段，将招募8名参与者，如果没有参与者对治疗做出反应，则将关闭该队列的入学人数。如果1个或更多参与者对治疗做出反应，则该队列将最多16名参与者入学。参与者继续接受治疗，直到他们不再从治疗中受益或决定停止治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 西蒙2阶段设计； 8个肿瘤定义的队列，每个参与者由8至24个参与者组成。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273061 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19-04010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚省癌症机构 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症机构 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚省癌症机构 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究阿特唑珠单抗对肿瘤DNA和RNA分析的人的某些癌症类型的影响，表明它们可能对阿托唑珠单抗敏感。这项研究旨在确定来自癌症基因组分析的信息是否与阿托唑珠单抗对个体及其癌症的影响相对应。
这是一项2期研究，该研究是在完成药物的初步安全测试后进行的，将涉及大约200名参与者。根据其主要肿瘤类型，将参与者分配给8个同类人群之一：乳腺癌，肺，胃肠道（GI），原发性未知，泌尿生殖器（GU），肉瘤，妇科和“其他”癌症类型。所有队列的参与者将获得相同剂量的Atezolizumab（每3周1200毫克）。在每个队列的第一阶段，将招募8名参与者，如果没有参与者对治疗做出反应，则将关闭该队列的入学人数。如果1个或更多参与者对治疗做出反应，则该队列将最多16名参与者入学。参与者继续接受治疗，直到他们不再从治疗中受益或决定停止治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌肺癌胃肠道癌泌尿癌症妇科癌肉瘤未知原发性肿瘤头和颈部癌皮肤癌 | 药物：atezolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 西蒙2阶段设计； 8个肿瘤定义的队列，每个参与者由8至24个参与者组成。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 加拿大阿特唑珠单抗精确靶向免疫疗法干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳房队列 主要肿瘤类型的参与者是乳房。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：肺队列 主要肿瘤类型的参与者是肺。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：GI队列 主要肿瘤类型的参与者是胃肠道（包括胰腺和肝胆碱）。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：GU队列 主要肿瘤类型的参与者是泌尿生殖器。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：妇女队列 主要肿瘤类型的参与者是妇科。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：肉瘤队列 主要肿瘤类型的参与者是肉瘤。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：主要未知队列 一组主要肿瘤类型的参与者是未知的。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
| 实验：其他队列 一组主要肿瘤类型的参与者并未归类为其他研究组之一。该队列包括来自头部和颈部，皮肤或稀有癌症的癌症的参与者。 | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个肿瘤定义的队列中的总体响应率（ORR），如recist 1.1所定义[时间范围：从筛查扫描之日起（在初次剂量的28天内），直到确认的进展，撤回或死亡日期，以先到34个月的评估。这是给出的由Recist 1.1定义的每个肿瘤定义的队列中的参与者比例（CR）或部分反应（PR）（PR）。
次要结果度量 ：
- 每个肿瘤定义的队列中的无进展生存率（PFS）从阿托唑珠单抗的启动[时间范围：从首次剂量的日期到确认的进展，戒断或死亡日期的日期，以先到54的评估，最高为54月份。这是给出的如Recist 1.1所定义的，从阿托唑珠单抗首次剂量到每个肿瘤定义的队列的参与者的时间长度都具有进行性疾病（PD）。
- 在18周的随访扫描中，每个肿瘤定义的队列中的临床益处率（CBR）[时间范围：从筛查扫描之日起（在初次剂量的28天内）到18周的随访日期上扫描。这是给出的在18周的随访扫描中，在Recist 1.1定义的每个肿瘤定义的队列中的参与者比例（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）对治疗的反应百分比。
- 每个肿瘤定义的队列中的总生存期（OS），从阿特佐珠单抗的启动开始[时间范围：从初次剂量的日期到死亡之日起，最多可评估54个月。这是给出的每个肿瘤定义的队列中参与者启动的atezolizumab启动的时间长度。
- 从atezolizumab的启动开始，每个肿瘤定义的队列中的质量调整后的生存[时间范围：从初次剂量的日期到治疗终止访问（在上次剂量的30天内），撤回或死亡日期，或者是先到先得的，以先到者为准评估长达54个月。这是给出的生存时间（来自阿特唑珠单抗的启动）乘以生活质量。参与者对EQ-5D-3L问卷中与健康相关的生活质量问题的回答将使用基于EQ-5D-3L调查表所描述的健康状态的患者和公共估值的现有转换量表转换为实用性权重。 。
- 每个肿瘤定义的队列中的响应持续时间（DOR）[时间范围：从扫描日期起，显示对治疗的首次反应到进展，戒断或死亡日期（以先到者为单位），最高为54月份。这是给出的从第一个响应（CR或PR）到每个肿瘤定义的队列的参与者的时间长度（CR或PR）具有进行性疾病（PD），如Recist 1.1所定义。
其他结果措施：
- 对每个肿瘤定义的队列中对阿托唑珠单抗的敏感性的推定标记[时间范围：从筛查样本收集日期到进展，戒断或死亡日期的日期，以先到54个月的评估为准。这是给出的从整个研究过程中收集的血液和组织样本中，根据对每个肿瘤定义的队列中参与者的治疗的反应，确定对阿托唑珠单抗敏感性的推定标记。
- 每个肿瘤定义的队列中对阿托唑珠单抗的假定主要和次要电阻标记[时间范围：从筛查样品收集日期到进展，戒断或死亡日期的日期，以先到者为准，最高为54个月。这是给出的从整个研究中收集的血液和组织样本中，根据对每个肿瘤定义的队列中参与者的治疗的反应，确定了假定的原发性和次要电阻标记到阿托唑珠单抗。
- 每个肿瘤定义的队列中不良事件或感兴趣的毒性的假定种系预测指标[时间范围：从筛查样品收集日期到进展，戒断或死亡日期的日期，以先到54个月的评估为准。这是给出的从整个研究中收集的血液和组织样本中，根据对每个肿瘤定义的队列中参与者的治疗的反应，确定对阿托佐珠单抗不良事件或感兴趣的毒性的推定种系预测指标。
- 比较IRECIST对响应评估的效用，以在每个肿瘤定义的队列中恢复1.1 [时间范围：从筛查扫描之日起（在初次剂量的28天内），直到进展，撤回或死亡日期（以任何为准）首先，评估长达54个月。这是给出的参与者根据recist 1.1对治疗的反应。与对治疗的反应相比，根据实体肿瘤的修改反应评估标准，用于免疫疗法试验（IRECIST）从筛查到每个肿瘤定义的队列的进展。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，年龄大于或等于18岁。
具有全基因组和转录组分析（WGTA）作为个性化致癌基因组学（POG）或同等计划的一部分的参与者。
A。参与者必须成功地对其肿瘤进行了测序，并由POG基因组分析师正式审查，并发现在分子肿瘤板上审查了已鉴定出的Captiv-8因子（包括免疫，负担，变体（IBV）得分≥5）（ MTB），并分配给特定的肿瘤定义的队列（供入学率开放），并记录了最终意见。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0-2。
- 参与者必须患有可测量的疾病，如recist 1.1所定义。
- 预期寿命至少12周。
足够的血液学和末端器官功能，如在第一个研究治疗前28天内获得的以下实验室结果所定义：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500个细胞/µL，无粒细胞菌落刺激因子支持。
- 白细胞（WBC）计数> 2500/µL。
- 淋巴细胞计数≥500/µl。
- 血清白蛋白≥2.5g/dl。
- 血小板计数≥100,000/µL无输血（在实验室测试的2周内没有输血以确定资格）。
- 血红蛋白≥9.0g/dL，参与者可能会被输血或接受红细胞生成治疗以满足此标准。
- 国际归一化比率（INR）或激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（APTT）≤1.5×正常的上限（ULN）。这仅适用于未接受治疗性抗凝治疗的参与者；接受治疗性抗凝治疗的参与者必须在入学前至少1周内具有INR或APTT。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN具有以下例外：i）具有记录的肝转移的参与者：AST和/或ALT≤5×ULN。 ii）患有肝脏或骨转移的参与者：ALP≤5×ULN。
- 血清胆红素≤1.5×ULN。患有血清胆红素水平≤3×ULN的已知吉尔伯特综合症的参与者可能会招募。
- 血清肌酐≤1.5×ULN。
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的失败率少于1％（1％），至少在上次五个月后5个月阿托唑珠单抗的剂量。
- 男性：同意保持戒酒（避免与育儿潜力或怀孕的女性伴侣的异性交往）或使用避孕措施，导致每年失败率少于1％（百分之一），并达成协议以避免从捐赠精子，在治疗期间，至少在最后剂量的阿特唑珠单抗后5个月内。
- 能够为本协议中定义的研究程序提供知情同意。
排除标准：
- 任何针对编程死亡1/配体（PD-1/PD-L1）轴的单克隆抗体的任何先前治疗，包括抗体 - 药物结合物和其他实验剂。
- 在入学前14天或五个半衰期内，使用任何经过认可或研究剂或参与其他临床试验的治疗或参与其他临床试验的治疗。
如果满足以下所有标准，则符合治疗或未治疗的中枢神经系统（CNS）病变的无症状参与者：
- 怀孕或母乳喂养。
- 严重的过敏性，过敏反应或其他对嵌合抗体或融合蛋白的超敏反应的病史。
- 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方中任何成分产生的生物药物的过敏性超敏反应。
在入学前的最后两年内的任何时刻，主动自身免疫性疾病包括但不限于：
- Myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjögren's syndrome, Guillain-Barré syndrome, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis.
- 具有自身免疫相关性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症病史的参与者可能有资格参加这项研究。
- 稳定剂量的胰岛素方案中具有I型糖尿病的受控参与者有资格参加这项研究。
湿疹，牛皮癣，地衣慢性地衣或白癜风的参与者仅允许使用皮肤病表现形式（例如，牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者），只要它们符合以下条件：
- 皮疹必须覆盖不到10％（百分之十）的身体表面积（BSA）。
- 疾病在基线时受到很好的控制，只需要低效力局部类固醇。
- 在过去的12个月内，没有急性加重，需要用牛皮岩加紫外线辐射（PUVA），甲氨蝶呤，类维生素类药物，生物学剂，口服钙调神经素抑制剂或高效率或高效率或口服类固醇类固醇的急性加重。
- 特发性肺纤维化的史，组织肺炎（例如，支气管炎），药物诱发的肺炎，特发性肺炎或筛查胸部CT扫描时有活性肺炎的证据。允许辐射场肺炎的病史（纤维化）。
- 先前对艾滋病毒的阳性测试（艾滋病毒史的参与者只有在血清学检查为阴性时才有资格）。
- 患有已知活性丙型肝炎病毒的参与者（HBV；慢性或急性；定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]筛查时的阳性。
- 活跃的结核病。
- 在第1天（第1天）前2周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院。
- 严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会心脏病（II类或更高），前三个月内心肌梗死，心律不齐或不稳定的心绞痛。
- 在研究过程中，在第1天，第1天的21天内进行了重大手术程序，或者预计需要进行主要手术程序。
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植。
- 在6周或五个半衰期内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素，白介素2（IL-2））的治疗，以较短为准，在第1天，第1天之前。
- 用全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松，地塞米松，环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，甲状腺素，甲状腺素和抗肿瘤坏死因子[抗TNF]在2周之前）在试验期间对全身免疫抑制药物的预期要求。
- 在启动研究治疗前4周内，在阿特唑珠单抗治疗期间或在阿特唑妥珠单抗最终剂量后的5个月内，在开始治疗前4周内用活疫苗进行治疗。
- 否则临床医生认为否则不适合继续此方案的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Janessa Laskin | 604-877-6000 EXT 672617 | jlaskin@bccancer.bc.ca | |
| 联系人：医学博士Daniel Renouf，MPH | 604-877-6000 EXT 672445 | drenouf@bccancer.bc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| BC癌 | 招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E6 | |
| 联系人：Janessa Laskin，MD 604-877-6000 EXT 672617 jlaskin@bccancer.bc.ca | |
| 首席研究员：医学博士Janessa Laskin | |
| 子注视器：医学博士Daniel J Renouf，MPH | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚省癌症机构
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Janessa Laskin | BC癌 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个肿瘤定义的队列中的总体响应率（ORR），如recist 1.1所定义[时间范围：从筛查扫描之日起（在初次剂量的28天内），直到确认的进展，撤回或死亡日期，以先到34个月的评估。这是给出的 由Recist 1.1定义的每个肿瘤定义的队列中的参与者比例（CR）或部分反应（PR）（PR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究阿托唑珠单抗对肿瘤DNA或RNA的人的影响表明可能的敏感性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 加拿大阿特唑珠单抗精确靶向免疫疗法干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究阿特唑珠单抗对肿瘤DNA和RNA分析的人的某些癌症类型的影响，表明它们可能对阿托唑珠单抗敏感。这项研究旨在确定来自癌症基因组分析的信息是否与阿托唑珠单抗对个体及其癌症的影响相对应。 这是一项2期研究，该研究是在完成药物的初步安全测试后进行的，将涉及大约200名参与者。根据其主要肿瘤类型，将参与者分配给8个同类人群之一：乳腺癌，肺，胃肠道（GI），原发性未知，泌尿生殖器（GU），肉瘤，妇科和“其他”癌症类型。所有队列的参与者将获得相同剂量的Atezolizumab（每3周1200毫克）。在每个队列的第一阶段，将招募8名参与者，如果没有参与者对治疗做出反应，则将关闭该队列的入学人数。如果1个或更多参与者对治疗做出反应，则该队列将最多16名参与者入学。参与者继续接受治疗，直到他们不再从治疗中受益或决定停止治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 西蒙2阶段设计； 8个肿瘤定义的队列，每个参与者由8至24个参与者组成。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：atezolizumab 每3周静脉输注1200毫克 其他名称：tecentriq | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273061 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19-04010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚省癌症机构 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症机构 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚省癌症机构 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
