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出境医 / 临床实验 / 妈妈要学习
妈妈要学习
研究描述
简要摘要：
这项研究是关于饮食和运动对接受生育治疗的妇女的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育，女性 | 其他：饮食干预 - 第1组其他：运动干预 - 第1组 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将随机分配接受生育治疗的妇女，并将其置于干预组或标准护理中。这项研究应帮助我们学习饮食和运动是否改变卵母细胞基因表达和卵泡液含量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将持续长达12周。参与者将参加两次研究访问，并被要求在卵母细胞检索过程中向研究团队捐赠卵母细胞和卵泡液。它们将被随机分配（例如翻转硬币），以便将其标准组或干预组。如果他们在干预小组中，还将要求他们遵循地中海饮食（所有餐点都会每周运送到他们的家中），并每周至少在健身房或他们家中运动3次。如果他们在对照组中，他们将遵循正常的生育诊所程序。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 饮食和运动干预超重和肥胖的妇女接受生育治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：饮食和运动 第1组=饮食干预组：将要求他们在学习期间遵循个性化饮食并记录他们的饮食。这项研究的进餐计划是地中海风格和营养完成了8至12周，或直到卵母细胞检索过程。锻炼干预：在他们选择的体育馆或在家中进行8到12周的体育馆或在卵母细胞检索过程中进行3次锻炼。练习首先将是轻度强度和短持续时间，并且在前3周内将逐渐增加到中等强度和持续时间。还将鼓励他们平均每天步行10,000步，并佩戴计步器以监视进度。 | 其他：饮食干预 - 第1组 他们将获得地中海饮食计划。 其他：运动干预 - 第1组 他们将得到遵循的锻炼计划。 |
| 没有干预：标准护理 第2组=标准：他们将从小石城生育中心获得标准护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 卵母细胞基因表达谱[时间范围：8-12周]卵母细胞基因表达
- 卵泡液含量[时间范围：8-12周]卵泡液含量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI 25-45 kg/m2
- ≥21岁
排除标准：
- 先前存在的疾病（例如性传播疾病）将影响主要研究者确定的研究结果
- 当前使用休闲药，烟草或酒精
- 食物过敏，不耐受性或偏好会干扰遵守膳食计划
- 行使的禁忌症
- 已经符合体育锻炼指南（每周150分钟中等活动或75分钟的剧烈活动/周，在2天或更多天/更高的情况下进行阻力运动）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jill A Gassaway，BS | 501364-3216 | gassawayja@archildrens.org | |
| 联系人：伊丽莎白·R·海斯（Elizabeth R Hayes），BS | 501-364-2809 | hayeser@archildrens.org |
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色儿童营养中心 | 招募 |
| 美国阿肯色州小石城，美国，72203 | |
| 联系人：Jill Gassaway，BS 501-364-3309 acncstudies@uams.edu | |
赞助商和合作者
阿肯色儿童医院研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 妈妈要学习 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 饮食和运动干预超重和肥胖的妇女接受生育治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是关于饮食和运动对接受生育治疗的妇女的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将随机分配接受生育治疗的妇女，并将其置于干预组或标准护理中。这项研究应帮助我们学习饮食和运动是否改变卵母细胞基因表达和卵泡液含量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将持续长达12周。参与者将参加两次研究访问，并被要求在卵母细胞检索过程中向研究团队捐赠卵母细胞和卵泡液。它们将被随机分配（例如翻转硬币），以便将其标准组或干预组。如果他们在干预小组中，还将要求他们遵循地中海饮食（所有餐点都会每周运送到他们的家中），并每周至少在健身房或他们家中运动3次。如果他们在对照组中，他们将遵循正常的生育诊所程序。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不育，女性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273048 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 260113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿肯色儿童医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿肯色儿童医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿肯色儿童医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是关于饮食和运动对接受生育治疗的妇女的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育，女性 | 其他：饮食干预 - 第1组其他：运动干预 - 第1组 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将随机分配接受生育治疗的妇女，并将其置于干预组或标准护理中。这项研究应帮助我们学习饮食和运动是否改变卵母细胞基因表达和卵泡液含量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将持续长达12周。参与者将参加两次研究访问，并被要求在卵母细胞检索过程中向研究团队捐赠卵母细胞和卵泡液。它们将被随机分配（例如翻转硬币），以便将其标准组或干预组。如果他们在干预小组中，还将要求他们遵循地中海饮食（所有餐点都会每周运送到他们的家中），并每周至少在健身房或他们家中运动3次。如果他们在对照组中，他们将遵循正常的生育诊所程序。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 饮食和运动干预超重和肥胖的妇女接受生育治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：饮食和运动 | 其他：饮食干预 - 第1组 他们将获得地中海饮食计划。 其他：运动干预 - 第1组 他们将得到遵循的锻炼计划。 |
| 没有干预：标准护理 第2组=标准：他们将从小石城生育中心获得标准护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 卵母细胞基因表达谱[时间范围：8-12周]卵母细胞基因表达
- 卵泡液含量[时间范围：8-12周]卵泡液含量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI 25-45 kg/m2
- ≥21岁
排除标准：
- 先前存在的疾病（例如性传播疾病）将影响主要研究者确定的研究结果
- 当前使用休闲药，烟草或酒精
- 食物过敏，不耐受性或偏好会干扰遵守膳食计划
- 行使的禁忌症
- 已经符合体育锻炼指南（每周150分钟中等活动或75分钟的剧烈活动/周，在2天或更多天/更高的情况下进行阻力运动）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 妈妈要学习 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 饮食和运动干预超重和肥胖的妇女接受生育治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是关于饮食和运动对接受生育治疗的妇女的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将随机分配接受生育治疗的妇女，并将其置于干预组或标准护理中。这项研究应帮助我们学习饮食和运动是否改变卵母细胞基因表达和卵泡液含量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将持续长达12周。参与者将参加两次研究访问，并被要求在卵母细胞检索过程中向研究团队捐赠卵母细胞和卵泡液。它们将被随机分配（例如翻转硬币），以便将其标准组或干预组。如果他们在干预小组中，还将要求他们遵循地中海饮食（所有餐点都会每周运送到他们的家中），并每周至少在健身房或他们家中运动3次。如果他们在对照组中，他们将遵循正常的生育诊所程序。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不育，女性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273048 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 260113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿肯色儿童医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿肯色儿童医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿肯色儿童医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
