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出境医 / 临床实验 / 围手术期焦虑的小儿手持式杂种与口服咪达唑仑

围手术期焦虑的小儿手持式杂种与口服咪达唑仑

研究描述
简要摘要：
这项研究的第一个目标是比较多媒体 - 分发与iPad与抗焦虑分析在诱导之前与米物唑仑的抗焦虑与抗焦虑分析之间的疗效和安全性。其次，评估吸入麻醉引起的小儿日托患者中咪达唑仑 - 经验化的需求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
围手术期焦虑术前概论药物吸入麻醉性手术手术扁桃体切除术牙科护理药物：咪达唑仑口服溶液设备：iPad第4阶段

详细说明：

儿童围手术期焦虑是一种常见的多因素影响和触发的实体，发病率高达50％。特别是（面具）麻醉诱导被认为是接受手术的儿童最受压力的经历之一。在全球范围内降低麻醉前焦虑水平的一种普遍做法是对苯二氮卓类米物唑仑的预处理，以改善诱导过程中的合作。

用咪达唑仑进行的预处理的主要目的是减少术前焦虑，并且具有苯二氮卓的镇静作用固有的。尽管这些作用是暗示的，但预处理的负面影响：呼吸并发症，已经报道了矛盾的负面行为。尽管已经研究了替代药物，但针对非药理焦虑减少的研究仍然有限。

通过分散注意力（包括平板电脑或iPad-Multimedia）减少非药物焦虑症可能是咪达唑仑（Indazolam）预科的一种替代方法。可能限制了精神活性剂的使用，从而限制了术前镇静的需求，因此可能会减少小儿外科手术日期护理的继发性呼吸并发症。

客观的：

这项研究的第一个目的是比较多媒体分发与iPad与抗焦虑分析在麻醉掩盖之前通过与咪达唑仑进行预处理的抗焦虑分析之间的疗效和安全性。其次，要评估吸入麻醉引起的小儿日托手术患者中咪达唑仑的预性需求。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： A组：咪达唑仑预定，护理标准B：iPad，无咪达唑仑预言
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：数字块随机化
主要意图：治疗
官方标题：手持式杂化与口服咪达唑仑的影响对小儿日托手术中围手术期焦虑水平的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：咪达唑仑组
  • 咪达唑仑（Buccolam 5mg/ml）
  • 0.5mg/kg口服，最大12mg
  • 一度
  • 在持有之前30分钟给予
药物：咪达唑仑口服溶液
口腔爆程
其他名称：七叶树

主动比较器：iPad组
  • 没有预言
  • iPad到达控股时
  • 任何游戏，电影，剪辑，难题
设备：iPad
在诱导麻醉之前，在平板电脑上玩任何游戏，电影，剪辑或拼图
其他名称：手持式多媒体，平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 诱导时的焦虑水平[时间范围：直接在诱导麻醉之前，20分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有单个分数除以其选择数的总和，MyPAS-SF总分为子计数/5 * 100，因此得分在23,3-100之间得分在23,3-100之间，掩盖了前一刻（ T2）

  2. 麻醉师满意度诱导[时间范围：在诱导麻醉期间10分钟]
    诱导/麻醉的令人满意的分数：5点尺度：非常令人满意，令人满意，中立，不满意和非常令人满意的评分


次要结果度量 ：
  1. 日托的焦虑水平[时间范围：离开日托，10分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有个人分数除以其选择数的总和，MyPAS-SF总分为小计/5 * 100，因此在日托（T0）时得分的23,3-100在23,3-100之间离开

  2. 举行时的焦虑水平[时间范围：举行，20分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有单个分数除以选择数量的总和，MyPAS-SF总分为小计/5 * 100，因此得分在Holding（T1）10的23,3-100之间到达后几分钟

  3. 恢复时焦虑水平[时间范围：醒来后15分钟，30分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有单个分数除以其选择数的总和，MyPAS-SF总分为小计/5 * 100，因此得分在恢复时得分为23,3-100（T3）15醒了几分钟

  4. 焦虑水平改变日托或[时间范围：在日托（T0）和诱导期间的变化（T2）在OR，平均1小时]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有个人分数除以其选择数量的总和，MyPAS-SF总分为小计/4 * 100，因此得分在23,3,3-100之间

  5. 日托的镇静水平[时间范围：10分钟]
    里士满的搅动量表，在托儿所（T0）的-5到4分之间的RASS得分在

  6. 举行时的镇静水平[时间范围：20分钟]
    Richmond Agitation-Sedation量表，到达后10分钟后10分钟得分-5至4分之间的RASS得分

  7. 感应时的镇静水平[时间范围：10分钟]
    里士满搅动量表，在蒙版诱导时刻得分-5至4之间的RASS得分（T2）

  8. 恢复时的镇静水平[时间范围：30分钟]
    里士满搅动量表，到达恢复15分钟后-5至4分之间的RASS得分（T3）得分（T3）

  9. 诱导时的喉痉挛[时间范围：10分钟]

    按四分量表喉痉挛：

    1. 没有喉痉挛
    2. 轻度喉痉挛（被颌骨推力和100％的氧气释放），
    3. 中等喉痉挛（通过100％氧和正压通风缓解）
    4. 在或诱导后的严重喉痉挛（因琥珀酰胆碱和插管而缓解）

  10. 喉部拔牙/喉后面膜[时间范围：10分钟]

    按四分量表喉痉挛：

    1. 没有喉痉挛
    2. 轻度喉痉挛（被颌骨推力和100％的氧气释放），
    3. 中等喉痉挛（通过100％氧和正压通风缓解）
    4. 在肠道或喉部后的喉部掩模中，严重的喉痉挛（因琥珀酰胆碱和插管而缓解）

  11. 支气管痉挛诱导后[时间范围：10分钟]
    支气管痉挛/喘息的1.是2.否•在缺乏或诱导后评分的情况下

  12. 支气管痉挛置术/喉膜[时间范围：10分钟]
    支气管痉挛/喘息1.是2.否•在没有刻度的情况下，爆炸/喉部掩模

  13. 术后疼痛[时间范围：40分钟]
    幼儿的疼痛观察量表（Pocis-Score）得分为0-7，•面部表达0 or1：皱眉/grimaces = 1，声音哭泣/mo吟= 1，呼吸：不规则/喘息/holding = 1，身体，身体tonus：紧张/颤抖/不安= 1，武器运动：紧张/拳头/不安= 1，腿的运动：紧张/拉动/拉紧/弯曲= 1，情绪：躁动/躁动不安= 1在抵达后30分钟后恢复时得分。

  14. 父母对日托焦虑管理的满意度[时间范围：10分钟]
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 在日托手术中得分非常不令人满意（T0）

  15. 父母对焦虑管理的满意度[时间范围：10分钟]
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 在Holding（T1）时得分非常不满意

  16. 父母在[时间范围：10分钟]的焦虑管理上满意度
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 诱导后的得分非常不满意，父母离开了OR（T2）

  17. 父母对恢复焦虑管理的满意度[时间范围：10分钟]
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 在恢复时得分非常不令人满意（T3）

  18. 日托的父母压力水平[时间范围：10分钟]

    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：

    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 在日托中得分很低（T0）

  19. 父母的压力水平[时间范围：10分钟]

    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：

    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 在保持时得分很低（T1）

  20. 父母应力水平或[时间范围：10分钟]

    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：

    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 压力很低，在（T2）上得分

  21. 恢复时父母的压力水平[时间范围：10分钟]

    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：

    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 恢复时的压力非常低（T3）

  22. 总体父母满意度[时间范围：10分钟]

    5点尺度

    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 离开恢复时得分非常不满意

  23. 父母在日托[时间范围：10分钟]的儿童压力水平

    父母的儿童压力水平，5点尺度

    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 歇斯底里在日托手术中得分（T0）

  24. 父母在握持期间的儿童压力水平[时间范围：10分钟]

    父母的儿童压力水平，5点尺度

    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 歇斯底里的得分（T1）

  25. 父母或[时间范围：10分钟]的儿童压力水平

    父母的儿童压力水平，5点尺度

    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 在诱导后或之后评分（T2）

  26. 恢复时父母的儿童压力水平[时间范围：10分钟]

    父母的儿童压力水平，5点尺度

    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 歇斯底里在恢复时得分（T3）


其他结果措施：
  1. 术后需要止痛药[时间范围：1小时]
    术后对止痛药的需求，表示为是或否，并用恢复时指出的给定剂量的药物描述

  2. 术后需要抗Nausea/呕吐药[时间范围：1小时]
    术后需要抗Nausea/呕吐药，表示为是或否，并在恢复时注明了给定剂量的产品描述

  3. 时间到达恢复到时间离开恢复[时间范围：2小时]
    到达的时间恢复到时间离开恢复，到达时的时间符号，并在恢复中注明


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1年至8岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 年龄≥1岁，<8岁
  • ASA 1或2级（美国麻醉师学会身体状况分类系统）
  • 选修包皮环切术，扁桃体切除术或腺样体切除术，日托牙科护理程序
  • 法律父母或看守人的书面知情同意

排除标准

  • 病人的父母希望不参加研究
  • 父母无法给予知情同意（语言障碍，在法律上无能）
  • 与咪达唑仑一起使用预处理的禁忌症
  • 对咪达唑仑的已知过敏
  • 通常的禁忌症
  • 使用气体诱导/气麻醉的禁忌症
  • 使用Sevoflurane的禁忌症
  • 孩子的已知智力低下
  • 术前行为障碍和精神疾病
  • 任何使用精神药物
  • 一个已知的光敏癫痫
  • 预定操作的3个月内的先前操作
  • 使用研究药物的任何其他禁忌症
  • 多手术的先前病史（> 3）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士亚历克斯·范·霍恩+32468187852 Alex.vanhoorn@uzbrussel.be
联系人：医学博士PanagiotisFlamée +3224773143 panagiotis.flamee@uzbrussel.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Ziekenhuis Brussel大学（UZ Brussel）招募
杰特，比利时，1090
联系人：Alex van Hoorn，MD +324749232 Alex.vanhoorn@uzbrussel.be
联系人：PangiotisFlamée，医学博士+324773143 Panagiotis.flamee@uzbrussel.be
首席研究员：医学博士Alex Van Hoorn
首席研究员：医学博士PangiotisFlamée
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚历克斯·范·霍恩（Alex Van Hoorn），医学博士麻醉学系的居民
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 诱导时的焦虑水平[时间范围：直接在诱导麻醉之前，20分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有单个分数除以其选择数的总和，MyPAS-SF总分为子计数/5 * 100，因此得分在23,3-100之间得分在23,3-100之间，掩盖了前一刻（ T2）
  • 麻醉师满意度诱导[时间范围：在诱导麻醉期间10分钟]
    诱导/麻醉的令人满意的分数：5点尺度：非常令人满意，令人满意，中立，不满意和非常令人满意的评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 日托的焦虑水平[时间范围：离开日托，10分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有个人分数除以其选择数的总和，MyPAS-SF总分为小计/5 * 100，因此在日托（T0）时得分的23,3-100在23,3-100之间离开
  • 举行时的焦虑水平[时间范围：举行，20分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有单个分数除以选择数量的总和，MyPAS-SF总分为小计/5 * 100，因此得分在Holding（T1）10的23,3-100之间到达后几分钟
  • 恢复时焦虑水平[时间范围：醒来后15分钟，30分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有单个分数除以其选择数的总和，MyPAS-SF总分为小计/5 * 100，因此得分在恢复时得分为23,3-100（T3）15醒了几分钟
  • 焦虑水平改变日托或[时间范围：在日托（T0）和诱导期间的变化（T2）在OR，平均1小时]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有个人分数除以其选择数量的总和，MyPAS-SF总分为小计/4 * 100，因此得分在23,3,3-100之间
  • 日托的镇静水平[时间范围：10分钟]
    里士满的搅动量表，在托儿所（T0）的-5到4分之间的RASS得分在
  • 举行时的镇静水平[时间范围：20分钟]
    Richmond Agitation-Sedation量表，到达后10分钟后10分钟得分-5至4分之间的RASS得分
  • 感应时的镇静水平[时间范围：10分钟]
    里士满搅动量表，在蒙版诱导时刻得分-5至4之间的RASS得分（T2）
  • 恢复时的镇静水平[时间范围：30分钟]
    里士满搅动量表，到达恢复15分钟后-5至4分之间的RASS得分（T3）得分（T3）
  • 诱导时的喉痉挛[时间范围：10分钟]
    按四分量表喉痉挛：
    1. 没有喉痉挛
    2. 轻度喉痉挛（被颌骨推力和100％的氧气释放），
    3. 中等喉痉挛（通过100％氧和正压通风缓解）
    4. 在或诱导后的严重喉痉挛（因琥珀酰胆碱和插管而缓解）
  • 喉部拔牙/喉后面膜[时间范围：10分钟]
    按四分量表喉痉挛：
    1. 没有喉痉挛
    2. 轻度喉痉挛（被颌骨推力和100％的氧气释放），
    3. 中等喉痉挛（通过100％氧和正压通风缓解）
    4. 在肠道或喉部后的喉部掩模中，严重的喉痉挛（因琥珀酰胆碱和插管而缓解）
  • 支气管痉挛诱导后[时间范围：10分钟]
    支气管痉挛/喘息的1.是2.否•在缺乏或诱导后评分的情况下
  • 支气管痉挛置术/喉膜[时间范围：10分钟]
    支气管痉挛/喘息1.是2.否•在没有刻度的情况下，爆炸/喉部掩模
  • 术后疼痛[时间范围：40分钟]
    幼儿的疼痛观察量表（Pocis-Score）得分为0-7，•面部表达0 or1：皱眉/grimaces = 1，声音哭泣/mo吟= 1，呼吸：不规则/喘息/holding = 1，身体，身体tonus：紧张/颤抖/不安= 1，武器运动：紧张/拳头/不安= 1，腿的运动：紧张/拉动/拉紧/弯曲= 1，情绪：躁动/躁动不安= 1在抵达后30分钟后恢复时得分。
  • 父母对日托焦虑管理的满意度[时间范围：10分钟]
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 在日托手术中得分非常不令人满意（T0）
  • 父母对焦虑管理的满意度[时间范围：10分钟]
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 在Holding（T1）时得分非常不满意
  • 父母在[时间范围：10分钟]的焦虑管理上满意度
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 诱导后的得分非常不满意，父母离开了OR（T2）
  • 父母对恢复焦虑管理的满意度[时间范围：10分钟]
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 在恢复时得分非常不令人满意（T3）
  • 日托的父母压力水平[时间范围：10分钟]
    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：
    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 在日托中得分很低（T0）
  • 父母的压力水平[时间范围：10分钟]
    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：
    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 在保持时得分很低（T1）
  • 父母应力水平或[时间范围：10分钟]
    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：
    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 压力很低，在（T2）上得分
  • 恢复时父母的压力水平[时间范围：10分钟]
    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：
    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 恢复时的压力非常低（T3）
  • 总体父母满意度[时间范围：10分钟]
    5点尺度
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 离开恢复时得分非常不满意
  • 父母在日托[时间范围：10分钟]的儿童压力水平
    父母的儿童压力水平，5点尺度
    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 歇斯底里在日托手术中得分（T0）
  • 父母在握持期间的儿童压力水平[时间范围：10分钟]
    父母的儿童压力水平，5点尺度
    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 歇斯底里的得分（T1）
  • 父母或[时间范围：10分钟]的儿童压力水平
    父母的儿童压力水平，5点尺度
    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 在诱导后或之后评分（T2）
  • 恢复时父母的儿童压力水平[时间范围：10分钟]
    父母的儿童压力水平，5点尺度
    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 歇斯底里在恢复时得分（T3）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月13日）
  • 术后需要止痛药[时间范围：1小时]
    术后对止痛药的需求，表示为是或否，并用恢复时指出的给定剂量的药物描述
  • 术后需要抗Nausea/呕吐药[时间范围：1小时]
    术后需要抗Nausea/呕吐药，表示为是或否，并在恢复时注明了给定剂量的产品描述
  • 时间到达恢复到时间离开恢复[时间范围：2小时]
    到达的时间恢复到时间离开恢复，到达时的时间符号，并在恢复中注明
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE围手术期焦虑的小儿手持式杂种与口服咪达唑仑
官方标题ICMJE手持式杂化与口服咪达唑仑的影响对小儿日托手术中围手术期焦虑水平的影响：一项随机对照试验
简要摘要这项研究的第一个目标是比较多媒体 - 分发与iPad与抗焦虑分析在诱导之前与米物唑仑的抗焦虑与抗焦虑分析之间的疗效和安全性。其次，评估吸入麻醉引起的小儿日托患者中咪达唑仑 - 经验化的需求。
详细说明

儿童围手术期焦虑是一种常见的多因素影响和触发的实体，发病率高达50％。特别是（面具）麻醉诱导被认为是接受手术的儿童最受压力的经历之一。在全球范围内降低麻醉前焦虑水平的一种普遍做法是对苯二氮卓类米物唑仑的预处理，以改善诱导过程中的合作。

用咪达唑仑进行的预处理的主要目的是减少术前焦虑，并且具有苯二氮卓的镇静作用固有的。尽管这些作用是暗示的，但预处理的负面影响：呼吸并发症，已经报道了矛盾的负面行为。尽管已经研究了替代药物，但针对非药理焦虑减少的研究仍然有限。

通过分散注意力（包括平板电脑或iPad-Multimedia）减少非药物焦虑症可能是咪达唑仑（Indazolam）预科的一种替代方法。可能限制了精神活性剂的使用，从而限制了术前镇静的需求，因此可能会减少小儿外科手术日期护理的继发性呼吸并发症。

客观的：

这项研究的第一个目的是比较多媒体分发与iPad与抗焦虑分析在麻醉掩盖之前通过与咪达唑仑进行预处理的抗焦虑分析之间的疗效和安全性。其次，要评估吸入麻醉引起的小儿日托手术患者中咪达唑仑的预性需求。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
A组：咪达唑仑预定，护理标准B：iPad，无咪达唑仑预言
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
数字块随机化
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 围手术期焦虑
  • 术前药物
  • 吸入麻醉
  • 门诊手术
  • 扁桃体切除术
  • 割礼
  • 牙齿保健
干预ICMJE
  • 药物：咪达唑仑口服溶液
    口腔爆程
    其他名称：七叶树
  • 设备：iPad
    在诱导麻醉之前，在平板电脑上玩任何游戏，电影，剪辑或拼图
    其他名称：手持式多媒体，平板电脑
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：咪达唑仑组
    • 咪达唑仑（Buccolam 5mg/ml）
    • 0.5mg/kg口服，最大12mg
    • 一度
    • 在持有之前30分钟给予
    干预：药物：咪达唑仑口服溶液
  • 主动比较器：iPad组
    • 没有预言
    • iPad到达控股时
    • 任何游戏，电影，剪辑，难题
    干预：设备：iPad
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月13日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 年龄≥1岁，<8岁
  • ASA 1或2级（美国麻醉师学会身体状况分类系统）
  • 选修包皮环切术，扁桃体切除术或腺样体切除术，日托牙科护理程序
  • 法律父母或看守人的书面知情同意

排除标准

  • 病人的父母希望不参加研究
  • 父母无法给予知情同意（语言障碍，在法律上无能）
  • 与咪达唑仑一起使用预处理的禁忌症
  • 对咪达唑仑的已知过敏
  • 通常的禁忌症
  • 使用气体诱导/气麻醉的禁忌症
  • 使用Sevoflurane的禁忌症
  • 孩子的已知智力低下
  • 术前行为障碍和精神疾病
  • 任何使用精神药物
  • 一个已知的光敏癫痫
  • 预定操作的3个月内的先前操作
  • 使用研究药物的任何其他禁忌症
  • 多手术的先前病史（> 3）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至8岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士亚历克斯·范·霍恩+32468187852 Alex.vanhoorn@uzbrussel.be
联系人：医学博士PanagiotisFlamée +3224773143 panagiotis.flamee@uzbrussel.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273035
其他研究ID编号ICMJE 2019/318
2019-004671-39（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：
  • 个人参与者数据将在去识别后获得
  • 对于提供方法论建议的研究人员
  • 在提案中实现目标
  • 建议需要直接向主要调查员
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：研究出版物10年后3个月可用
访问标准：书面要求并提供方法论建议
责任方Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuis Brussel大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：亚历克斯·范·霍恩（Alex Van Hoorn），医学博士麻醉学系的居民
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的第一个目标是比较多媒体 - 分发与iPad与抗焦虑分析在诱导之前与米物唑仑的抗焦虑与抗焦虑分析之间的疗效和安全性。其次，评估吸入麻醉引起的小儿日托患者中咪达唑仑 - 经验化的需求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
围手术期焦虑术前概论药物吸入麻醉性手术手术扁桃体切除术牙科护理药物：咪达唑仑口服溶液设备：iPad第4阶段

详细说明：

儿童围手术期焦虑是一种常见的多因素影响和触发的实体，发病率高达50％。特别是（面具）麻醉诱导被认为是接受手术的儿童最受压力的经历之一。在全球范围内降低麻醉前焦虑水平的一种普遍做法是对苯二氮卓类米物唑仑的预处理，以改善诱导过程中的合作。

用咪达唑仑进行的预处理的主要目的是减少术前焦虑，并且具有苯二氮卓的镇静作用固有的。尽管这些作用是暗示的，但预处理的负面影响：呼吸并发症，已经报道了矛盾的负面行为。尽管已经研究了替代药物，但针对非药理焦虑减少的研究仍然有限。

通过分散注意力（包括平板电脑或iPad-Multimedia）减少非药物焦虑症' target='_blank'>焦虑症可能是咪达唑仑（Indazolam）预科的一种替代方法。可能限制了精神活性剂的使用，从而限制了术前镇静的需求，因此可能会减少小儿外科手术日期护理的继发性呼吸并发症。

客观的：

这项研究的第一个目的是比较多媒体分发与iPad与抗焦虑分析在麻醉掩盖之前通过与咪达唑仑进行预处理的抗焦虑分析之间的疗效和安全性。其次，要评估吸入麻醉引起的小儿日托手术患者中咪达唑仑的预性需求。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： A组：咪达唑仑预定，护理标准B：iPad，无咪达唑仑预言
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：数字块随机化
主要意图：治疗
官方标题：手持式杂化与口服咪达唑仑的影响对小儿日托手术中围手术期焦虑水平的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：咪达唑仑组
  • 咪达唑仑（Buccolam 5mg/ml）
  • 0.5mg/kg口服，最大12mg
  • 一度
  • 在持有之前30分钟给予
药物：咪达唑仑口服溶液
口腔爆程
其他名称：七叶树

主动比较器：iPad组
  • 没有预言
  • iPad到达控股时
  • 任何游戏，电影，剪辑，难题
设备：iPad
在诱导麻醉之前，在平板电脑上玩任何游戏，电影，剪辑或拼图
其他名称：手持式多媒体，平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 诱导时的焦虑水平[时间范围：直接在诱导麻醉之前，20分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有单个分数除以其选择数的总和，MyPAS-SF总分为子计数/5 * 100，因此得分在23,3-100之间得分在23,3-100之间，掩盖了前一刻（ T2）

  2. 麻醉师满意度诱导[时间范围：在诱导麻醉期间10分钟]
    诱导/麻醉的令人满意的分数：5点尺度：非常令人满意，令人满意，中立，不满意和非常令人满意的评分


次要结果度量 ：
  1. 日托的焦虑水平[时间范围：离开日托，10分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有个人分数除以其选择数的总和，MyPAS-SF总分为小计/5 * 100，因此在日托（T0）时得分的23,3-100在23,3-100之间离开

  2. 举行时的焦虑水平[时间范围：举行，20分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有单个分数除以选择数量的总和，MyPAS-SF总分为小计/5 * 100，因此得分在Holding（T1）10的23,3-100之间到达后几分钟

  3. 恢复时焦虑水平[时间范围：醒来后15分钟，30分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有单个分数除以其选择数的总和，MyPAS-SF总分为小计/5 * 100，因此得分在恢复时得分为23,3-100（T3）15醒了几分钟

  4. 焦虑水平改变日托或[时间范围：在日托（T0）和诱导期间的变化（T2）在OR，平均1小时]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有个人分数除以其选择数量的总和，MyPAS-SF总分为小计/4 * 100，因此得分在23,3,3-100之间

  5. 日托的镇静水平[时间范围：10分钟]
    里士满的搅动量表，在托儿所（T0）的-5到4分之间的RASS得分在

  6. 举行时的镇静水平[时间范围：20分钟]
    Richmond Agitation-Sedation量表，到达后10分钟后10分钟得分-5至4分之间的RASS得分

  7. 感应时的镇静水平[时间范围：10分钟]
    里士满搅动量表，在蒙版诱导时刻得分-5至4之间的RASS得分（T2）

  8. 恢复时的镇静水平[时间范围：30分钟]
    里士满搅动量表，到达恢复15分钟后-5至4分之间的RASS得分（T3）得分（T3）

  9. 诱导时的喉痉挛[时间范围：10分钟]

    按四分量表喉痉挛：

    1. 没有喉痉挛
    2. 轻度喉痉挛（被颌骨推力和100％的氧气释放），
    3. 中等喉痉挛（通过100％氧和正压通风缓解）
    4. 在或诱导后的严重喉痉挛（因琥珀酰胆碱和插管而缓解）

  10. 喉部拔牙/喉后面膜[时间范围：10分钟]

    按四分量表喉痉挛：

    1. 没有喉痉挛
    2. 轻度喉痉挛（被颌骨推力和100％的氧气释放），
    3. 中等喉痉挛（通过100％氧和正压通风缓解）
    4. 在肠道或喉部后的喉部掩模中，严重的喉痉挛（因琥珀酰胆碱和插管而缓解）

  11. 支气管痉挛诱导后[时间范围：10分钟]
    支气管痉挛/喘息的1.是2.否•在缺乏或诱导后评分的情况下

  12. 支气管痉挛置术/喉膜[时间范围：10分钟]
    支气管痉挛/喘息1.是2.否•在没有刻度的情况下，爆炸/喉部掩模

  13. 术后疼痛[时间范围：40分钟]
    幼儿的疼痛观察量表（Pocis-Score）得分为0-7，•面部表达0 or1：皱眉/grimaces = 1，声音哭泣/mo吟= 1，呼吸：不规则/喘息/holding = 1，身体，身体tonus：紧张/颤抖/不安= 1，武器运动：紧张/拳头/不安= 1，腿的运动：紧张/拉动/拉紧/弯曲= 1，情绪：躁动/躁动不安= 1在抵达后30分钟后恢复时得分。

  14. 父母对日托焦虑管理的满意度[时间范围：10分钟]
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 在日托手术中得分非常不令人满意（T0）

  15. 父母对焦虑管理的满意度[时间范围：10分钟]
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 在Holding（T1）时得分非常不满意

  16. 父母在[时间范围：10分钟]的焦虑管理上满意度
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 诱导后的得分非常不满意，父母离开了OR（T2）

  17. 父母对恢复焦虑管理的满意度[时间范围：10分钟]
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 在恢复时得分非常不令人满意（T3）

  18. 日托的父母压力水平[时间范围：10分钟]

    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：

    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 在日托中得分很低（T0）

  19. 父母的压力水平[时间范围：10分钟]

    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：

    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 在保持时得分很低（T1）

  20. 父母应力水平或[时间范围：10分钟]

    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：

    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 压力很低，在（T2）上得分

  21. 恢复时父母的压力水平[时间范围：10分钟]

    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：

    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 恢复时的压力非常低（T3）

  22. 总体父母满意度[时间范围：10分钟]

    5点尺度

    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 离开恢复时得分非常不满意

  23. 父母在日托[时间范围：10分钟]的儿童压力水平

    父母的儿童压力水平，5点尺度

    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 歇斯底里在日托手术中得分（T0）

  24. 父母在握持期间的儿童压力水平[时间范围：10分钟]

    父母的儿童压力水平，5点尺度

    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 歇斯底里的得分（T1）

  25. 父母或[时间范围：10分钟]的儿童压力水平

    父母的儿童压力水平，5点尺度

    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 在诱导后或之后评分（T2）

  26. 恢复时父母的儿童压力水平[时间范围：10分钟]

    父母的儿童压力水平，5点尺度

    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 歇斯底里在恢复时得分（T3）


其他结果措施：
  1. 术后需要止痛药[时间范围：1小时]
    术后对止痛药的需求，表示为是或否，并用恢复时指出的给定剂量的药物描述

  2. 术后需要抗Nausea/呕吐药[时间范围：1小时]
    术后需要抗Nausea/呕吐药，表示为是或否，并在恢复时注明了给定剂量的产品描述

  3. 时间到达恢复到时间离开恢复[时间范围：2小时]
    到达的时间恢复到时间离开恢复，到达时的时间符号，并在恢复中注明


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1年至8岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 年龄≥1岁，<8岁
  • ASA 1或2级（美国麻醉师学会身体状况分类系统）
  • 选修包皮环切术，扁桃体切除术或腺样体切除术，日托牙科护理程序
  • 法律父母或看守人的书面知情同意

排除标准

  • 病人的父母希望不参加研究
  • 父母无法给予知情同意（语言障碍，在法律上无能）
  • 与咪达唑仑一起使用预处理的禁忌症
  • 对咪达唑仑的已知过敏
  • 通常的禁忌症
  • 使用气体诱导/气麻醉的禁忌症
  • 使用Sevoflurane的禁忌症
  • 孩子的已知智力低下
  • 术前行为障碍和精神疾病
  • 任何使用精神药物
  • 一个已知的光敏癫痫
  • 预定操作的3个月内的先前操作
  • 使用研究药物的任何其他禁忌症
  • 多手术的先前病史（> 3）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士亚历克斯·范·霍恩+32468187852 Alex.vanhoorn@uzbrussel.be
联系人：医学博士PanagiotisFlamée +3224773143 panagiotis.flamee@uzbrussel.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Ziekenhuis Brussel大学（UZ Brussel）招募
杰特，比利时，1090
联系人：Alex van Hoorn，MD +324749232 Alex.vanhoorn@uzbrussel.be
联系人：PangiotisFlamée，医学博士+324773143 Panagiotis.flamee@uzbrussel.be
首席研究员：医学博士Alex Van Hoorn
首席研究员：医学博士PangiotisFlamée
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚历克斯·范·霍恩（Alex Van Hoorn），医学博士麻醉学系的居民
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 诱导时的焦虑水平[时间范围：直接在诱导麻醉之前，20分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有单个分数除以其选择数的总和，MyPAS-SF总分为子计数/5 * 100，因此得分在23,3-100之间得分在23,3-100之间，掩盖了前一刻（ T2）
  • 麻醉师满意度诱导[时间范围：在诱导麻醉期间10分钟]
    诱导/麻醉的令人满意的分数：5点尺度：非常令人满意，令人满意，中立，不满意和非常令人满意的评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 日托的焦虑水平[时间范围：离开日托，10分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有个人分数除以其选择数的总和，MyPAS-SF总分为小计/5 * 100，因此在日托（T0）时得分的23,3-100在23,3-100之间离开
  • 举行时的焦虑水平[时间范围：举行，20分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有单个分数除以选择数量的总和，MyPAS-SF总分为小计/5 * 100，因此得分在Holding（T1）10的23,3-100之间到达后几分钟
  • 恢复时焦虑水平[时间范围：醒来后15分钟，30分钟]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有单个分数除以其选择数的总和，MyPAS-SF总分为小计/5 * 100，因此得分在恢复时得分为23,3-100（T3）15醒了几分钟
  • 焦虑水平改变日托或[时间范围：在日托（T0）和诱导期间的变化（T2）在OR，平均1小时]
    测量的BIJ短版修改了耶鲁YALE术前焦虑量表（MYPAS-SF），评分活动1-4/4，发声1-6/6，情绪表达1-4/4，明显唤醒1-4/4的状态，父母使用1-4/4，小计是所有个人分数除以其选择数量的总和，MyPAS-SF总分为小计/4 * 100，因此得分在23,3,3-100之间
  • 日托的镇静水平[时间范围：10分钟]
    里士满的搅动量表，在托儿所（T0）的-5到4分之间的RASS得分在
  • 举行时的镇静水平[时间范围：20分钟]
    Richmond Agitation-Sedation量表，到达后10分钟后10分钟得分-5至4分之间的RASS得分
  • 感应时的镇静水平[时间范围：10分钟]
    里士满搅动量表，在蒙版诱导时刻得分-5至4之间的RASS得分（T2）
  • 恢复时的镇静水平[时间范围：30分钟]
    里士满搅动量表，到达恢复15分钟后-5至4分之间的RASS得分（T3）得分（T3）
  • 诱导时的喉痉挛[时间范围：10分钟]
    按四分量表喉痉挛：
    1. 没有喉痉挛
    2. 轻度喉痉挛（被颌骨推力和100％的氧气释放），
    3. 中等喉痉挛（通过100％氧和正压通风缓解）
    4. 在或诱导后的严重喉痉挛（因琥珀酰胆碱和插管而缓解）
  • 喉部拔牙/喉后面膜[时间范围：10分钟]
    按四分量表喉痉挛：
    1. 没有喉痉挛
    2. 轻度喉痉挛（被颌骨推力和100％的氧气释放），
    3. 中等喉痉挛（通过100％氧和正压通风缓解）
    4. 在肠道或喉部后的喉部掩模中，严重的喉痉挛（因琥珀酰胆碱和插管而缓解）
  • 支气管痉挛诱导后[时间范围：10分钟]
    支气管痉挛/喘息的1.是2.否•在缺乏或诱导后评分的情况下
  • 支气管痉挛置术/喉膜[时间范围：10分钟]
    支气管痉挛/喘息1.是2.否•在没有刻度的情况下，爆炸/喉部掩模
  • 术后疼痛[时间范围：40分钟]
    幼儿的疼痛观察量表（Pocis-Score）得分为0-7，•面部表达0 or1：皱眉/grimaces = 1，声音哭泣/mo吟= 1，呼吸：不规则/喘息/holding = 1，身体，身体tonus：紧张/颤抖/不安= 1，武器运动：紧张/拳头/不安= 1，腿的运动：紧张/拉动/拉紧/弯曲= 1，情绪：躁动/躁动不安= 1在抵达后30分钟后恢复时得分。
  • 父母对日托焦虑管理的满意度[时间范围：10分钟]
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 在日托手术中得分非常不令人满意（T0）
  • 父母对焦虑管理的满意度[时间范围：10分钟]
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 在Holding（T1）时得分非常不满意
  • 父母在[时间范围：10分钟]的焦虑管理上满意度
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 诱导后的得分非常不满意，父母离开了OR（T2）
  • 父母对恢复焦虑管理的满意度[时间范围：10分钟]
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 在恢复时得分非常不令人满意（T3）
  • 日托的父母压力水平[时间范围：10分钟]
    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：
    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 在日托中得分很低（T0）
  • 父母的压力水平[时间范围：10分钟]
    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：
    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 在保持时得分很低（T1）
  • 父母应力水平或[时间范围：10分钟]
    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：
    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 压力很低，在（T2）上得分
  • 恢复时父母的压力水平[时间范围：10分钟]
    父母的压力水平5-点尺度 - 我感到'：
    1. 极度压力
    2. 非常压力
    3. 中度压力
    4. 低压力
    5. 恢复时的压力非常低（T3）
  • 总体父母满意度[时间范围：10分钟]
    5点尺度
    1. 很满意
    2. 使满意
    3. 中性的
    4. 不满意
    5. 离开恢复时得分非常不满意
  • 父母在日托[时间范围：10分钟]的儿童压力水平
    父母的儿童压力水平，5点尺度
    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 歇斯底里在日托手术中得分（T0）
  • 父母在握持期间的儿童压力水平[时间范围：10分钟]
    父母的儿童压力水平，5点尺度
    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 歇斯底里的得分（T1）
  • 父母或[时间范围：10分钟]的儿童压力水平
    父母的儿童压力水平，5点尺度
    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 在诱导后或之后评分（T2）
  • 恢复时父母的儿童压力水平[时间范围：10分钟]
    父母的儿童压力水平，5点尺度
    1. 快乐，玩
    2. 有点担心
    3. 担心，停止玩
    4. 恐惧，哭
    5. 歇斯底里在恢复时得分（T3）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月13日）
  • 术后需要止痛药[时间范围：1小时]
    术后对止痛药的需求，表示为是或否，并用恢复时指出的给定剂量的药物描述
  • 术后需要抗Nausea/呕吐药[时间范围：1小时]
    术后需要抗Nausea/呕吐药，表示为是或否，并在恢复时注明了给定剂量的产品描述
  • 时间到达恢复到时间离开恢复[时间范围：2小时]
    到达的时间恢复到时间离开恢复，到达时的时间符号，并在恢复中注明
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE围手术期焦虑的小儿手持式杂种与口服咪达唑仑
官方标题ICMJE手持式杂化与口服咪达唑仑的影响对小儿日托手术中围手术期焦虑水平的影响：一项随机对照试验
简要摘要这项研究的第一个目标是比较多媒体 - 分发与iPad与抗焦虑分析在诱导之前与米物唑仑的抗焦虑与抗焦虑分析之间的疗效和安全性。其次，评估吸入麻醉引起的小儿日托患者中咪达唑仑 - 经验化的需求。
详细说明

儿童围手术期焦虑是一种常见的多因素影响和触发的实体，发病率高达50％。特别是（面具）麻醉诱导被认为是接受手术的儿童最受压力的经历之一。在全球范围内降低麻醉前焦虑水平的一种普遍做法是对苯二氮卓类米物唑仑的预处理，以改善诱导过程中的合作。

用咪达唑仑进行的预处理的主要目的是减少术前焦虑，并且具有苯二氮卓的镇静作用固有的。尽管这些作用是暗示的，但预处理的负面影响：呼吸并发症，已经报道了矛盾的负面行为。尽管已经研究了替代药物，但针对非药理焦虑减少的研究仍然有限。

通过分散注意力（包括平板电脑或iPad-Multimedia）减少非药物焦虑症' target='_blank'>焦虑症可能是咪达唑仑（Indazolam）预科的一种替代方法。可能限制了精神活性剂的使用，从而限制了术前镇静的需求，因此可能会减少小儿外科手术日期护理的继发性呼吸并发症。

客观的：

这项研究的第一个目的是比较多媒体分发与iPad与抗焦虑分析在麻醉掩盖之前通过与咪达唑仑进行预处理的抗焦虑分析之间的疗效和安全性。其次，要评估吸入麻醉引起的小儿日托手术患者中咪达唑仑的预性需求。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
A组：咪达唑仑预定，护理标准B：iPad，无咪达唑仑预言
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
数字块随机化
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 围手术期焦虑
  • 术前药物
  • 吸入麻醉
  • 门诊手术
  • 扁桃体切除术
  • 割礼
  • 牙齿保健
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：咪达唑仑组
    • 咪达唑仑（Buccolam 5mg/ml）
    • 0.5mg/kg口服，最大12mg
    • 一度
    • 在持有之前30分钟给予
    干预：药物：咪达唑仑口服溶液
  • 主动比较器：iPad组
    • 没有预言
    • iPad到达控股时
    • 任何游戏，电影，剪辑，难题
    干预：设备：iPad
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月13日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 年龄≥1岁，<8岁
  • ASA 1或2级（美国麻醉师学会身体状况分类系统）
  • 选修包皮环切术，扁桃体切除术或腺样体切除术，日托牙科护理程序
  • 法律父母或看守人的书面知情同意

排除标准

  • 病人的父母希望不参加研究
  • 父母无法给予知情同意（语言障碍，在法律上无能）
  • 与咪达唑仑一起使用预处理的禁忌症
  • 对咪达唑仑的已知过敏
  • 通常的禁忌症
  • 使用气体诱导/气麻醉的禁忌症
  • 使用Sevoflurane的禁忌症
  • 孩子的已知智力低下
  • 术前行为障碍和精神疾病
  • 任何使用精神药物
  • 一个已知的光敏癫痫
  • 预定操作的3个月内的先前操作
  • 使用研究药物的任何其他禁忌症
  • 多手术的先前病史（> 3）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至8岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士亚历克斯·范·霍恩+32468187852 Alex.vanhoorn@uzbrussel.be
联系人：医学博士PanagiotisFlamée +3224773143 panagiotis.flamee@uzbrussel.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273035
其他研究ID编号ICMJE 2019/318
2019-004671-39（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：
  • 个人参与者数据将在去识别后获得
  • 对于提供方法论建议的研究人员
  • 在提案中实现目标
  • 建议需要直接向主要调查员
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：研究出版物10年后3个月可用
访问标准：书面要求并提供方法论建议
责任方Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuis Brussel大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：亚历克斯·范·霍恩（Alex Van Hoorn），医学博士麻醉学系的居民
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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