| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞特征 | 其他:运动 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | SCT受试者将通过在一次中等运动前后测量15个生物标记物来评估五个生理途径的激活。对照组将在休息时确认正常的生物标志物,并确定对中度运动的自然反应。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 血液和尿液样本将分配一个随机代码。测试人员将对样本进行运动前还是从SCT或对照组中视而不见。 |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 运动对镰状细胞性状受试者中静止生物标志物的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SCT组 如果符合包容性和排除标准,将招募,同意,筛选和注册15名SCT受试者。每个受试者都会在跑步机上进行一次标准化运动。受试者将在0%等级时自选跑步机速度并开始。 3分钟后,每2分钟将增加1%的成绩,直到达到目标心率(占心率储备的70%)。速度和等级将保持15分钟,这标志着会议的结束。 | 其他:运动 一次标准化,中等运动 |
| 主动比较器:对照组 如果符合包容性和排除标准,将招募,同意,筛选和招募五名健康受试者。每个受试者都会在跑步机上进行一次标准化运动。受试者将在0%等级时自选跑步机速度并开始。 3分钟后,每2分钟将增加1%的成绩,直到达到目标心率(占心率储备的70%)。速度和等级将保持15分钟,这标志着会议的结束。 | 其他:运动 一次标准化,中等运动 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:镰状细胞性状组(AS)
纳入标准:对照组(AA)
排除标准:镰状细胞性状组(AS)和健康对照组(AA)。
如果受试者将被排除在外:
| 美国,密苏里州 | |
| 圣路易斯大学 | |
| 美国密苏里州圣路易斯,美国63104-1111 | |
| 首席研究员: | 蒂姆·R·兰道夫(Tim R Randolph),博士 | 圣路易斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动对SCT生物标志物的影响 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动对镰状细胞性状受试者中静止生物标志物的影响 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究衡量了运动中运动对各种生物标志物的影响,以评估镰状细胞性状受试者中溶血,肌溶液,血栓形成,炎症和肾功能的生理途径。这些途径已被证明与持久,重复,剧烈的劳累的运动员和战士的不良事件有关。与运动前(并与健康对照组相比)相比,运动后生物标志物的变化表明相关途径激活,这可能导致运动员和战士的运动相关事件,以及非运动员的亚临床并发症。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 具有镰状细胞性状和健康对照的受试者将在跑步机上进行一次中等,受控运动的单一回合。锻炼前,运动后和运动后24小时,将收集血液和尿液样本。将在三个时间点中的每个时间点测试15种生物标志物,其中三种评估先前列出的五个生理途径中的每一个。运动前的异常生物标志物表明慢性途径激活,而运动后加剧水平则表明通过运动刺激了进一步的激活。运动后24小时生物标志物水平将用于评估持续的途径激活或途径恢复。根据定义,95%的健康控制将显示出正常的生物标志物级别运动前运动前,运动后的生物标志物模式将作为比较测试对象的预期标准。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 干预模型描述: SCT受试者将通过在一次中等运动前后测量15个生物标记物来评估五个生理途径的激活。对照组将在休息时确认正常的生物标志物,并确定对中度运动的自然反应。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 血液和尿液样本将分配一个随机代码。测试人员将对样本进行运动前还是从SCT或对照组中视而不见。 主要目的:诊断 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 镰状细胞特征 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他:运动 一次标准化,中等运动 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:镰状细胞性状组(AS)
纳入标准:对照组(AA)
排除标准:镰状细胞性状组(AS)和健康对照组(AA)。 如果受试者将被排除在外:
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273022 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 30577 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 蒂姆·兰道夫(Tim Randolph),博士,MT(ASCP),圣路易斯大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣路易斯大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 美国临床实验室科学学会 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣路易斯大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞特征 | 其他:运动 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | SCT受试者将通过在一次中等运动前后测量15个生物标记物来评估五个生理途径的激活。对照组将在休息时确认正常的生物标志物,并确定对中度运动的自然反应。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 血液和尿液样本将分配一个随机代码。测试人员将对样本进行运动前还是从SCT或对照组中视而不见。 |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 运动对镰状细胞性状受试者中静止生物标志物的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SCT组 如果符合包容性和排除标准,将招募,同意,筛选和注册15名SCT受试者。每个受试者都会在跑步机上进行一次标准化运动。受试者将在0%等级时自选跑步机速度并开始。 3分钟后,每2分钟将增加1%的成绩,直到达到目标心率(占心率储备的70%)。速度和等级将保持15分钟,这标志着会议的结束。 | 其他:运动 一次标准化,中等运动 |
| 主动比较器:对照组 如果符合包容性和排除标准,将招募,同意,筛选和招募五名健康受试者。每个受试者都会在跑步机上进行一次标准化运动。受试者将在0%等级时自选跑步机速度并开始。 3分钟后,每2分钟将增加1%的成绩,直到达到目标心率(占心率储备的70%)。速度和等级将保持15分钟,这标志着会议的结束。 | 其他:运动 一次标准化,中等运动 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 美国,密苏里州 | |
| 圣路易斯大学 | |
| 美国密苏里州圣路易斯,美国63104-1111 | |
| 首席研究员: | 蒂姆·R·兰道夫(Tim R Randolph),博士 | 圣路易斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动对SCT生物标志物的影响 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动对镰状细胞性状受试者中静止生物标志物的影响 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究衡量了运动中运动对各种生物标志物的影响,以评估镰状细胞性状受试者中溶血,肌溶液,血栓形成' target='_blank'>血栓形成,炎症和肾功能的生理途径。这些途径已被证明与持久,重复,剧烈的劳累的运动员和战士的不良事件有关。与运动前(并与健康对照组相比)相比,运动后生物标志物的变化表明相关途径激活,这可能导致运动员和战士的运动相关事件,以及非运动员的亚临床并发症。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 具有镰状细胞性状和健康对照的受试者将在跑步机上进行一次中等,受控运动的单一回合。锻炼前,运动后和运动后24小时,将收集血液和尿液样本。将在三个时间点中的每个时间点测试15种生物标志物,其中三种评估先前列出的五个生理途径中的每一个。运动前的异常生物标志物表明慢性途径激活,而运动后加剧水平则表明通过运动刺激了进一步的激活。运动后24小时生物标志物水平将用于评估持续的途径激活或途径恢复。根据定义,95%的健康控制将显示出正常的生物标志物级别运动前运动前,运动后的生物标志物模式将作为比较测试对象的预期标准。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 干预模型描述: SCT受试者将通过在一次中等运动前后测量15个生物标记物来评估五个生理途径的激活。对照组将在休息时确认正常的生物标志物,并确定对中度运动的自然反应。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 血液和尿液样本将分配一个随机代码。测试人员将对样本进行运动前还是从SCT或对照组中视而不见。 主要目的:诊断 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 镰状细胞特征 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他:运动 一次标准化,中等运动 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:镰状细胞性状组(AS)
纳入标准:对照组(AA)
排除标准:镰状细胞性状组(AS)和健康对照组(AA)。 如果受试者将被排除在外: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273022 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 30577 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒂姆·兰道夫(Tim Randolph),博士,MT(ASCP),圣路易斯大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣路易斯大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 美国临床实验室科学学会 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣路易斯大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||