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出境医 / 临床实验 / 运动对SCT生物标志物的影响

运动对SCT生物标志物的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究衡量了运动中运动对各种生物标志物的影响,以评估镰状细胞性状受试者中溶血,肌溶液,血栓形成,炎症和肾功能的生理途径。这些途径已被证明与持久,重复,剧烈的劳累的运动员和战士的不良事件有关。与运动前(并与健康对照组相比)相比,运动后生物标志物的变化表明相关途径激活,这可能导致运动员和战士的运动相关事件,以及非运动员的亚临床并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞特征其他:运动不适用

详细说明:
具有镰状细胞性状和健康对照的受试者将在跑步机上进行一次中等,受控运动的单一回合。锻炼前,运动后和运动后24小时,将收集血液和尿液样本。将在三个时间点中的每个时间点测试15种生物标志物,其中三种评估先前列出的五个生理途径中的每一个。运动前的异常生物标志物表明慢性途径激活,而运动后加剧水平则表明通过运动刺激了进一步的激活。运动后24小时生物标志物水平将用于评估持续的途径激活或途径恢复。根据定义,95%的健康控制将显示出正常的生物标志物级别运动前运动前,运动后的生物标志物模式将作为比较测试对象的预期标准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述: SCT受试者将通过在一次中等运动前后测量15个生物标记物来评估五个生理途径的激活。对照组将在休息时确认正常的生物标志物,并确定对中度运动的自然反应。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:血液和尿液样本将分配一个随机代码。测试人员将对样本进行运动前还是从SCT或对照组中视而不见。
主要意图:诊断
官方标题:运动对镰状细胞性状受试者中静止生物标志物的影响
估计研究开始日期 2021年8月31日
估计的初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SCT组
如果符合包容性和排除标准,将招募,同意,筛选和注册15名SCT受试者。每个受试者都会在跑步机上进行一次标准化运动。受试者将在0%等级时自选跑步机速度并开始。 3分钟后,每2分钟将增加1%的成绩,直到达到目标心率(占心率储备的70%)。速度和等级将保持15分钟,这标志着会议的结束。
其他:运动
一次标准化,中等运动

主动比较器:对照组
如果符合包容性和排除标准,将招募,同意,筛选和招募五名健康受试者。每个受试者都会在跑步机上进行一次标准化运动。受试者将在0%等级时自选跑步机速度并开始。 3分钟后,每2分钟将增加1%的成绩,直到达到目标心率(占心率储备的70%)。速度和等级将保持15分钟,这标志着会议的结束。
其他:运动
一次标准化,中等运动

结果措施
主要结果指标
  1. 更改网状细胞计数[时间范围:在跑步机上一次次最大锻炼后立即,紧接和24小时]
    网状细胞将使用来自EDTA收集的血液的手动微观方法(新的亚甲基蓝)进行计数,并报告为每100个红细胞的网状细胞百分比。升高的网状细胞表明骨髓对溶血的反应。

  2. 红细胞形态的变化数量[时间范围:在跑步机上一次次次锻炼后立即,紧随其后的24小时之后]
    在EDTA中收集的血液将在显微镜载玻片上涂抹,用赖特染色染色,并分析对镰状细胞特别感兴趣的异常形态形式。每种异常的红细胞形态形式将以李克特量表的报告为1-4+,如下所示:1+(几个异常细胞); 2+(约1/3个异常细胞); 3+(约1/2个异常细胞); 4+(> 1/2异常细胞)。镰状细胞响应于运动的数量可能与溶血,肌细胞破坏,炎症,凝结起始和肾功能障碍的增加有关。

  3. 更改Haptoglobin级别[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后24小时后立即,紧接和24小时]
    Haptoglobin将在凝块管中收集的血清中测量,并使用径向免疫接收法据报道为mg/dl(毫克/十分位剂)。低角膜球蛋白水平表明血管内溶血。

  4. 钾(K+)水平的更改[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后24小时后立即,紧随其后的情况]
    钾将在收集的血清中测量,通过离子选择性电极分析,并在MEQ/L(milliequivents/lit)或Mmole/L(millimoles/lit)中进行报告。钾水平升高表明血管内溶血。

  5. 更改肌酸激酶(CK)级别[时间范围:在跑步机上一次次最大锻炼后立即,紧随其后,紧接之后和24小时]
    肌酸激酶将在血清中的血清中测量,通过酶动力学对分光光度法进行分析,并在U/L([酶活性]/升的单位(升高的单位)中,产生激酶水平提高了运动后环境中的心肌细胞破坏。

  6. 更改血清肌红蛋白水平[时间范围:在跑步机上进行一次次最大运动后24小时之前,紧接之前,紧接之后和24小时]
    肌红蛋白将在尿液中测量,通过电化学发光免疫测定法或肾上腺测定法分析,并在NG/ML(纳米图/毫升)中报告。升高的肌红蛋白建议肌细胞破坏。

  7. 更改尿液肌红蛋白水平[时间范围:立即,紧接之后,在跑步机上进行一次次最大运动后24小时]
    肌红蛋白将在尿液中测量,通过电化学免疫测定法或肾上腺测定法分析,并在Mg/L(毫克/升)中进行报告。升高的肌红蛋白建议肌细胞破坏。

  8. 更改d-dimer级别[时间范围:在跑步机上一次次次锻炼后立即,紧随其后,紧随其后的时间和24小时]
    D-二聚体将在柠檬酸的血浆中测量,通过免疫涡轮测定法分析,并在UG/ML(微克/毫升)中报告。升高的D-二聚体表明凝血异常或炎症反应的开始。

  9. 纤维蛋白单体级别的更改[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后24小时后立即,紧接和24小时]
    纤维蛋白单体将以柠檬的血浆进行测量,通过血肠法分析,并据报道为阴性(正常)或阳性(异常)。纤维蛋白单体的升高表明凝血的启动。

  10. 更改抗凝血酶III(ATIII)级别[时间范围:在跑步机上进行一次次最大运动后24小时之前,立即,紧随其后的时间框架]
    抗凝血酶III将在血清中的血清中测量,通过径向免疫接收分析,并在mg/dL(毫克/十分位符)中进行了报告。低抗凝血酶III水平表明凝血的启动。

  11. C反应蛋白(CRP)水平的更改[时间范围:在跑步机上一次次最大运动后立即,紧随其后的24小时之后]
    C反应性蛋白将在血清​​中的血清中测量,通过径向免疫接收分析,并在MG/DL(毫克/十分位符)中进行了报道。 C反应蛋白升高表明炎症反应。

  12. 红细胞沉积率(ESR)水平的变化[时间范围:立即,紧接之后,在跑步机上进行一次次最大运动后24小时]
    红细胞的沉积率将使用Wintrobe方法在EDTA中收集的全血和MM/HR(毫米/小时)进行测量。升高的红细胞沉降率表明炎症反应。

  13. 更改11-氢化杆菌2(11-DTXB2)级别[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后的24小时之前,紧随其后,紧接着和24小时]
    11-脱水旋转箱B2将在尿液中使用酶连接的免疫吸收测定法(ELISA)在尿液中进行测量,并将报告为肌酐的Pg/mL(肌酐的Picogram/Milliliter)。 11-脱水龙骨B2是血小板激活和炎症反应的间接度量的直接度量。

  14. 更改完整的尿液分析结果[时间范围:在跑步机上一次次次运动后立即,紧随其后的24小时之前,立即和24小时]
    将对收集的每个尿液样品进行10个参数量和尿液的显微镜检查。将根据包装插入物进行10个量油量参数中的每一个。我们将特别关注倒入和沉积物上完整的RBC,以作为肾小球功能障碍的指标,游离血红蛋白作为溶血的指标,升高蛋白作为肾功能障碍或蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿或肌红细胞素(血液分解)的指标,以及在解释的。血液和蛋白质水平(以及葡萄糖)的背景是肾功能障碍的指标。

  15. 微量白蛋白水平的更改[时间范围:在跑步机上一次次最大锻炼后立即,紧接和24小时]
    微量白蛋白将在尿液中使用量强壮的尿液中测量,使用磺基辣蛋白染料法作为肾功能障碍的指标,并在mg/l(millighrams/lt)中报告。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:镰状细胞性状组(AS)

  • 具有镰状细胞性状的健康受试者(AS)
  • 18-70岁

纳入标准:对照组(AA)

  • 没有镰状细胞性状的健康受试者(AA)
  • 18-70岁

排除标准:镰状细胞性状组(AS)和健康对照组(AA)。

如果受试者将被排除在外:

  • 体重不到110磅,
  • 怀孕了,
  • 由HB电泳确定,具有血红蛋白病(镰状细胞性状除外)
  • 还有其他自我报告的疾病已知会引起血液凝血激活,肌细胞破坏,溶血,慢性炎症或肾脏疾病
  • 在运动期间,任何使受试者处于危险之中的状况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
圣路易斯大学
美国密苏里州圣路易斯,美国63104-1111
赞助商和合作者
圣路易斯大学
美国临床实验室科学学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:蒂姆·R·兰道夫(Tim R Randolph),博士圣路易斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年11月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
  • 更改网状细胞计数[时间范围:在跑步机上一次次最大锻炼后立即,紧接和24小时]
    网状细胞将使用来自EDTA收集的血液的手动微观方法(新的亚甲基蓝)进行计数,并报告为每100个红细胞的网状细胞百分比。升高的网状细胞表明骨髓对溶血的反应。
  • 红细胞形态的变化数量[时间范围:在跑步机上一次次次锻炼后立即,紧随其后的24小时之后]
    在EDTA中收集的血液将在显微镜载玻片上涂抹,用赖特染色染色,并分析对镰状细胞特别感兴趣的异常形态形式。每种异常的红细胞形态形式将以李克特量表的报告为1-4+,如下所示:1+(几个异常细胞); 2+(约1/3个异常细胞); 3+(约1/2个异常细胞); 4+(> 1/2异常细胞)。镰状细胞响应于运动的数量可能与溶血,肌细胞破坏,炎症,凝结起始和肾功能障碍的增加有关。
  • 更改Haptoglobin级别[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后24小时后立即,紧接和24小时]
    Haptoglobin将在凝块管中收集的血清中测量,并使用径向免疫接收法据报道为mg/dl(毫克/十分位剂)。低角膜球蛋白水平表明血管内溶血。
  • 钾(K+)水平的更改[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后24小时后立即,紧随其后的情况]
    钾将在收集的血清中测量,通过离子选择性电极分析,并在MEQ/L(milliequivents/lit)或Mmole/L(millimoles/lit)中进行报告。钾水平升高表明血管内溶血。
  • 更改肌酸激酶(CK)级别[时间范围:在跑步机上一次次最大锻炼后立即,紧随其后,紧接之后和24小时]
    肌酸激酶将在血清中的血清中测量,通过酶动力学对分光光度法进行分析,并在U/L([酶活性]/升的单位(升高的单位)中,产生激酶水平提高了运动后环境中的心肌细胞破坏。
  • 更改血清肌红蛋白水平[时间范围:在跑步机上进行一次次最大运动后24小时之前,紧接之前,紧接之后和24小时]
    肌红蛋白将在尿液中测量,通过电化学发光免疫测定法或肾上腺测定法分析,并在NG/ML(纳米图/毫升)中报告。升高的肌红蛋白建议肌细胞破坏。
  • 更改尿液肌红蛋白水平[时间范围:立即,紧接之后,在跑步机上进行一次次最大运动后24小时]
    肌红蛋白将在尿液中测量,通过电化学免疫测定法或肾上腺测定法分析,并在Mg/L(毫克/升)中进行报告。升高的肌红蛋白建议肌细胞破坏。
  • 更改d-dimer级别[时间范围:在跑步机上一次次次锻炼后立即,紧随其后,紧随其后的时间和24小时]
    D-二聚体将在柠檬酸的血浆中测量,通过免疫涡轮测定法分析,并在UG/ML(微克/毫升)中报告。升高的D-二聚体表明凝血异常或炎症反应的开始。
  • 纤维蛋白单体级别的更改[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后24小时后立即,紧接和24小时]
    纤维蛋白单体将以柠檬的血浆进行测量,通过血肠法分析,并据报道为阴性(正常)或阳性(异常)。纤维蛋白单体的升高表明凝血的启动。
  • 更改抗凝血酶III(ATIII)级别[时间范围:在跑步机上进行一次次最大运动后24小时之前,立即,紧随其后的时间框架]
    抗凝血酶III将在血清中的血清中测量,通过径向免疫接收分析,并在mg/dL(毫克/十分位符)中进行了报告。低抗凝血酶III水平表明凝血的启动。
  • C反应蛋白(CRP)水平的更改[时间范围:在跑步机上一次次最大运动后立即,紧随其后的24小时之后]
    C反应性蛋白将在血清​​中的血清中测量,通过径向免疫接收分析,并在MG/DL(毫克/十分位符)中进行了报道。 C反应蛋白升高表明炎症反应。
  • 红细胞沉积率(ESR)水平的变化[时间范围:立即,紧接之后,在跑步机上进行一次次最大运动后24小时]
    红细胞的沉积率将使用Wintrobe方法在EDTA中收集的全血和MM/HR(毫米/小时)进行测量。升高的红细胞沉降率表明炎症反应。
  • 更改11-氢化杆菌2(11-DTXB2)级别[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后的24小时之前,紧随其后,紧接着和24小时]
    11-脱水旋转箱B2将在尿液中使用酶连接的免疫吸收测定法(ELISA)在尿液中进行测量,并将报告为肌酐的Pg/mL(肌酐的Picogram/Milliliter)。 11-脱水龙骨B2是血小板激活和炎症反应的间接度量的直接度量。
  • 更改完整的尿液分析结果[时间范围:在跑步机上一次次次运动后立即,紧随其后的24小时之前,立即和24小时]
    将对收集的每个尿液样品进行10个参数量和尿液的显微镜检查。将根据包装插入物进行10个量油量参数中的每一个。我们将特别关注倒入和沉积物上完整的RBC,以作为肾小球功能障碍的指标,游离血红蛋白作为溶血的指标,升高蛋白作为肾功能障碍或蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿或肌红细胞素(血液分解)的指标,以及在解释的。血液和蛋白质水平(以及葡萄糖)的背景是肾功能障碍的指标。
  • 微量白蛋白水平的更改[时间范围:在跑步机上一次次最大锻炼后立即,紧接和24小时]
    微量白蛋白将在尿液中使用量强壮的尿液中测量,使用磺基辣蛋白染料法作为肾功能障碍的指标,并在mg/l(millighrams/lt)中报告。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 在测试组(SCT)和对照组(没有SCT的健康)中,将立即测量15个生物标志物(血液中的12个(尿液中3个)(尿液中的3个)。 [时间范围:紧接在跑步机上进行一次次最大锻炼之前]
    将在运动会前立即收集血液和尿液,并测量15个生物标志物来评估五种生理途径。为了评估溶血,将测量以下生物标志物:网状细胞计数,红细胞形态,触蛋白,钾。为了评估肌溶解,将测量以下生物标志物:肌酸激酶,血清肌红蛋白,尿液肌红蛋白。为了评估血栓形成,将测量以下生物标志物:D-二聚体,纤维蛋白单体,抗凝血酶III。为了评估炎症,将测量以下生物标志物:C反应蛋白,红细胞沉积速率,11-脱水的龙脑盒B2(尿液)。为了评估肾功能,将测量以下生物标志物:完整的尿液分析和微量白蛋白。
  • 在测试组(SCT)和对照组(没有SCT的健康)中,将立即测量15个生物标记物(血液中的12个(尿液中的12个)(尿液中的3个)。 [时间范围:在跑步机上进行一次次最大锻炼后立即]
    运动会后将立即收集血液和尿液,并测量15个生物标志物来评估五种生理途径。为了评估溶血,将测量以下生物标志物:网状细胞计数,红细胞形态,触蛋白,钾。为了评估肌溶解,将测量以下生物标志物:肌酸激酶,血清肌红蛋白,尿液肌红蛋白。为了评估血栓形成,将测量以下生物标志物:D-二聚体,纤维蛋白单体,抗凝血酶III。为了评估炎症,将测量以下生物标志物:C反应蛋白,红细胞沉积速率,11-脱水的龙脑盒B2(尿液)。为了评估肾功能,将测量以下生物标志物:完整的尿液分析和微量白蛋白。
  • 在测试组(SCT)和对照组(没有SCT健康)中,将测量15个生物标志物(血液中的12个(尿液中的12个),大约在次次运动后24小时测量。 [时间范围:在跑步机上进行一次次最大运动后大约24小时]
    运动会后大约24小时收集血液和尿液,并测量15个生物标志物来评估五种生理途径。为了评估溶血,将测量以下生物标志物:网状细胞计数,红细胞形态,触蛋白,钾。为了评估肌溶解,将测量以下生物标志物:肌酸激酶,血清肌红蛋白,尿液肌红蛋白。为了评估血栓形成,将测量以下生物标志物:D-二聚体,纤维蛋白单体,抗凝血酶III。为了评估炎症,将测量以下生物标志物:C反应蛋白,红细胞沉积速率,11-脱水的龙脑盒B2(尿液)。为了评估肾功能,将测量以下生物标志物:完整的尿液分析和微量白蛋白。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动对SCT生物标志物的影响
官方标题ICMJE运动对镰状细胞性状受试者中静止生物标志物的影响
简要摘要这项研究衡量了运动中运动对各种生物标志物的影响,以评估镰状细胞性状受试者中溶血,肌溶液,血栓形成,炎症和肾功能的生理途径。这些途径已被证明与持久,重复,剧烈的劳累的运动员和战士的不良事件有关。与运动前(并与健康对照组相比)相比,运动后生物标志物的变化表明相关途径激活,这可能导致运动员和战士的运动相关事件,以及非运动员的亚临床并发症。
详细说明具有镰状细胞性状和健康对照的受试者将在跑步机上进行一次中等,受控运动的单一回合。锻炼前,运动后和运动后24小时,将收集血液和尿液样本。将在三个时间点中的每个时间点测试15种生物标志物,其中三种评估先前列出的五个生理途径中的每一个。运动前的异常生物标志物表明慢性途径激活,而运动后加剧水平则表明通过运动刺激了进一步的激活。运动后24小时生物标志物水平将用于评估持续的途径激活或途径恢复。根据定义,95%的健康控制将显示出正常的生物标志物级别运动前运动前,运动后的生物标志物模式将作为比较测试对象的预期标准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
SCT受试者将通过在一次中等运动前后测量15个生物标记物来评估五个生理途径的激活。对照组将在休息时确认正常的生物标志物,并确定对中度运动的自然反应。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
血液和尿液样本将分配一个随机代码。测试人员将对样本进行运动前还是从SCT或对照组中视而不见。
主要目的:诊断
条件ICMJE镰状细胞特征
干预ICMJE其他:运动
一次标准化,中等运动
研究臂ICMJE
  • 实验:SCT组
    如果符合包容性和排除标准,将招募,同意,筛选和注册15名SCT受试者。每个受试者都会在跑步机上进行一次标准化运动。受试者将在0%等级时自选跑步机速度并开始。 3分钟后,每2分钟将增加1%的成绩,直到达到目标心率(占心率储备的70%)。速度和等级将保持15分钟,这标志着会议的结束。
    干预:其他:锻炼
  • 主动比较器:对照组
    如果符合包容性和排除标准,将招募,同意,筛选和招募五名健康受试者。每个受试者都会在跑步机上进行一次标准化运动。受试者将在0%等级时自选跑步机速度并开始。 3分钟后,每2分钟将增加1%的成绩,直到达到目标心率(占心率储备的70%)。速度和等级将保持15分钟,这标志着会议的结束。
    干预:其他:锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计的初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:镰状细胞性状组(AS)

  • 具有镰状细胞性状的健康受试者(AS)
  • 18-70岁

纳入标准:对照组(AA)

  • 没有镰状细胞性状的健康受试者(AA)
  • 18-70岁

排除标准:镰状细胞性状组(AS)和健康对照组(AA)。

如果受试者将被排除在外:

  • 体重不到110磅,
  • 怀孕了,
  • 由HB电泳确定,具有血红蛋白病(镰状细胞性状除外)
  • 还有其他自我报告的疾病已知会引起血液凝血激活,肌细胞破坏,溶血,慢性炎症或肾脏疾病
  • 在运动期间,任何使受试者处于危险之中的状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273022
其他研究ID编号ICMJE 30577
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将生成最终的研究数据数据库,并将其用于数据共享。 PI和研究团队的其他成员将对外部研究人员的书面共享请求进行审查。共享将需要相关方之间的书面协议,该协议指定以下方式:(1)将共享哪些数据,(2)谁可以访问共享数据,(3)如何共享数据以及共享的何处数据将存储(包括有关数据传输和存储安全性的详细信息),(4)当数据共享时,以及(5)有关数据的详细信息(即用于共享的数据格式/转换,要包括元数据, ETC。)。该协议还需要承诺仅用于指定的研究目的,并承诺在分析完成后破坏或返回数据。在共享之前,书面协议还将得到适当的大学单位的审查和批准。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在文章出版后3年后3个月开始,数据将从文章出版后3个月开始使用
访问标准:来自外部调查人员的建议请求访问数据,可以通过tim.randolph@health.slu.edu向PI提出。
责任方蒂姆·兰道夫(Tim Randolph),博士,MT(ASCP),圣路易斯大学
研究赞助商ICMJE圣路易斯大学
合作者ICMJE美国临床实验室科学学会
研究人员ICMJE
首席研究员:蒂姆·R·兰道夫(Tim R Randolph),博士圣路易斯大学
PRS帐户圣路易斯大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究衡量了运动中运动对各种生物标志物的影响,以评估镰状细胞性状受试者中溶血,肌溶液,血栓形成' target='_blank'>血栓形成,炎症和肾功能的生理途径。这些途径已被证明与持久,重复,剧烈的劳累的运动员和战士的不良事件有关。与运动前(并与健康对照组相比)相比,运动后生物标志物的变化表明相关途径激活,这可能导致运动员和战士的运动相关事件,以及非运动员的亚临床并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞特征其他:运动不适用

详细说明:
具有镰状细胞性状和健康对照的受试者将在跑步机上进行一次中等,受控运动的单一回合。锻炼前,运动后和运动后24小时,将收集血液和尿液样本。将在三个时间点中的每个时间点测试15种生物标志物,其中三种评估先前列出的五个生理途径中的每一个。运动前的异常生物标志物表明慢性途径激活,而运动后加剧水平则表明通过运动刺激了进一步的激活。运动后24小时生物标志物水平将用于评估持续的途径激活或途径恢复。根据定义,95%的健康控制将显示出正常的生物标志物级别运动前运动前,运动后的生物标志物模式将作为比较测试对象的预期标准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述: SCT受试者将通过在一次中等运动前后测量15个生物标记物来评估五个生理途径的激活。对照组将在休息时确认正常的生物标志物,并确定对中度运动的自然反应。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:血液和尿液样本将分配一个随机代码。测试人员将对样本进行运动前还是从SCT或对照组中视而不见。
主要意图:诊断
官方标题:运动对镰状细胞性状受试者中静止生物标志物的影响
估计研究开始日期 2021年8月31日
估计的初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SCT组
如果符合包容性和排除标准,将招募,同意,筛选和注册15名SCT受试者。每个受试者都会在跑步机上进行一次标准化运动。受试者将在0%等级时自选跑步机速度并开始。 3分钟后,每2分钟将增加1%的成绩,直到达到目标心率(占心率储备的70%)。速度和等级将保持15分钟,这标志着会议的结束。
其他:运动
一次标准化,中等运动

主动比较器:对照组
如果符合包容性和排除标准,将招募,同意,筛选和招募五名健康受试者。每个受试者都会在跑步机上进行一次标准化运动。受试者将在0%等级时自选跑步机速度并开始。 3分钟后,每2分钟将增加1%的成绩,直到达到目标心率(占心率储备的70%)。速度和等级将保持15分钟,这标志着会议的结束。
其他:运动
一次标准化,中等运动

结果措施
主要结果指标
  1. 更改网状细胞计数[时间范围:在跑步机上一次次最大锻炼后立即,紧接和24小时]
    网状细胞将使用来自EDTA收集的血液的手动微观方法(新的亚甲基蓝)进行计数,并报告为每100个红细胞的网状细胞百分比。升高的网状细胞表明骨髓对溶血的反应。

  2. 红细胞形态的变化数量[时间范围:在跑步机上一次次次锻炼后立即,紧随其后的24小时之后]
    在EDTA中收集的血液将在显微镜载玻片上涂抹,用赖特染色染色,并分析对镰状细胞特别感兴趣的异常形态形式。每种异常的红细胞形态形式将以李克特量表的报告为1-4+,如下所示:1+(几个异常细胞); 2+(约1/3个异常细胞); 3+(约1/2个异常细胞); 4+(> 1/2异常细胞)。镰状细胞响应于运动的数量可能与溶血,肌细胞破坏,炎症,凝结起始和肾功能障碍的增加有关。

  3. 更改Haptoglobin级别[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后24小时后立即,紧接和24小时]
    Haptoglobin将在凝块管中收集的血清中测量,并使用径向免疫接收法据报道为mg/dl(毫克/十分位剂)。低角膜球蛋白水平表明血管内溶血。

  4. 钾(K+)水平的更改[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后24小时后立即,紧随其后的情况]
    钾将在收集的血清中测量,通过离子选择性电极分析,并在MEQ/L(milliequivents/lit)或Mmole/L(millimoles/lit)中进行报告。钾水平升高表明血管内溶血。

  5. 更改肌酸激酶(CK)级别[时间范围:在跑步机上一次次最大锻炼后立即,紧随其后,紧接之后和24小时]
    肌酸激酶将在血清中的血清中测量,通过酶动力学对分光光度法进行分析,并在U/L([酶活性]/升的单位(升高的单位)中,产生激酶水平提高了运动后环境中的心肌细胞破坏。

  6. 更改血清肌红蛋白水平[时间范围:在跑步机上进行一次次最大运动后24小时之前,紧接之前,紧接之后和24小时]
    肌红蛋白将在尿液中测量,通过电化学发光免疫测定法或肾上腺测定法分析,并在NG/ML(纳米图/毫升)中报告。升高的肌红蛋白建议肌细胞破坏。

  7. 更改尿液肌红蛋白水平[时间范围:立即,紧接之后,在跑步机上进行一次次最大运动后24小时]
    肌红蛋白将在尿液中测量,通过电化学免疫测定法或肾上腺测定法分析,并在Mg/L(毫克/升)中进行报告。升高的肌红蛋白建议肌细胞破坏。

  8. 更改d-dimer级别[时间范围:在跑步机上一次次次锻炼后立即,紧随其后,紧随其后的时间和24小时]
    D-二聚体将在柠檬酸的血浆中测量,通过免疫涡轮测定法分析,并在UG/ML(微克/毫升)中报告。升高的D-二聚体表明凝血异常或炎症反应的开始。

  9. 纤维蛋白单体级别的更改[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后24小时后立即,紧接和24小时]
    纤维蛋白单体将以柠檬的血浆进行测量,通过血肠法分析,并据报道为阴性(正常)或阳性(异常)。纤维蛋白单体的升高表明凝血的启动。

  10. 更改凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III(ATIII)级别[时间范围:在跑步机上进行一次次最大运动后24小时之前,立即,紧随其后的时间框架]
    凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III将在血清中的血清中测量,通过径向免疫接收分析,并在mg/dL(毫克/十分位符)中进行了报告。低凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III水平表明凝血的启动。

  11. C反应蛋白(CRP)水平的更改[时间范围:在跑步机上一次次最大运动后立即,紧随其后的24小时之后]
    C反应性蛋白将在血清​​中的血清中测量,通过径向免疫接收分析,并在MG/DL(毫克/十分位符)中进行了报道。 C反应蛋白升高表明炎症反应。

  12. 红细胞沉积率(ESR)水平的变化[时间范围:立即,紧接之后,在跑步机上进行一次次最大运动后24小时]
    红细胞的沉积率将使用Wintrobe方法在EDTA中收集的全血和MM/HR(毫米/小时)进行测量。升高的红细胞沉降率表明炎症反应。

  13. 更改11-氢化杆菌2(11-DTXB2)级别[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后的24小时之前,紧随其后,紧接着和24小时]
    11-脱水旋转箱B2将在尿液中使用酶连接的免疫吸收测定法(ELISA)在尿液中进行测量,并将报告为肌酐的Pg/mL(肌酐的Picogram/Milliliter)。 11-脱水龙骨B2是血小板激活和炎症反应的间接度量的直接度量。

  14. 更改完整的尿液分析结果[时间范围:在跑步机上一次次次运动后立即,紧随其后的24小时之前,立即和24小时]
    将对收集的每个尿液样品进行10个参数量和尿液的显微镜检查。将根据包装插入物进行10个量油量参数中的每一个。我们将特别关注倒入和沉积物上完整的RBC,以作为肾小球功能障碍的指标,游离血红蛋白作为溶血的指标,升高蛋白作为肾功能障碍或蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿或肌红细胞素(血液分解)的指标,以及在解释的。血液和蛋白质水平(以及葡萄糖)的背景是肾功能障碍的指标。

  15. 微量白蛋白水平的更改[时间范围:在跑步机上一次次最大锻炼后立即,紧接和24小时]
    微量白蛋白将在尿液中使用量强壮的尿液中测量,使用磺基辣蛋白染料法作为肾功能障碍的指标,并在mg/l(millighrams/lt)中报告。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:镰状细胞性状组(AS)

  • 具有镰状细胞性状的健康受试者(AS)
  • 18-70岁

纳入标准:对照组(AA)

  • 没有镰状细胞性状的健康受试者(AA)
  • 18-70岁

排除标准:镰状细胞性状组(AS)和健康对照组(AA)。

如果受试者将被排除在外:

  • 体重不到110磅,
  • 怀孕了,
  • 由HB电泳确定,具有血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病(镰状细胞性状除外)
  • 还有其他自我报告的疾病已知会引起血液凝血激活,肌细胞破坏,溶血,慢性炎症或肾脏疾病
  • 在运动期间,任何使受试者处于危险之中的状况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
圣路易斯大学
美国密苏里州圣路易斯,美国63104-1111
赞助商和合作者
圣路易斯大学
美国临床实验室科学学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:蒂姆·R·兰道夫(Tim R Randolph),博士圣路易斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年11月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
  • 更改网状细胞计数[时间范围:在跑步机上一次次最大锻炼后立即,紧接和24小时]
    网状细胞将使用来自EDTA收集的血液的手动微观方法(新的亚甲基蓝)进行计数,并报告为每100个红细胞的网状细胞百分比。升高的网状细胞表明骨髓对溶血的反应。
  • 红细胞形态的变化数量[时间范围:在跑步机上一次次次锻炼后立即,紧随其后的24小时之后]
    在EDTA中收集的血液将在显微镜载玻片上涂抹,用赖特染色染色,并分析对镰状细胞特别感兴趣的异常形态形式。每种异常的红细胞形态形式将以李克特量表的报告为1-4+,如下所示:1+(几个异常细胞); 2+(约1/3个异常细胞); 3+(约1/2个异常细胞); 4+(> 1/2异常细胞)。镰状细胞响应于运动的数量可能与溶血,肌细胞破坏,炎症,凝结起始和肾功能障碍的增加有关。
  • 更改Haptoglobin级别[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后24小时后立即,紧接和24小时]
    Haptoglobin将在凝块管中收集的血清中测量,并使用径向免疫接收法据报道为mg/dl(毫克/十分位剂)。低角膜球蛋白水平表明血管内溶血。
  • 钾(K+)水平的更改[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后24小时后立即,紧随其后的情况]
    钾将在收集的血清中测量,通过离子选择性电极分析,并在MEQ/L(milliequivents/lit)或Mmole/L(millimoles/lit)中进行报告。钾水平升高表明血管内溶血。
  • 更改肌酸激酶(CK)级别[时间范围:在跑步机上一次次最大锻炼后立即,紧随其后,紧接之后和24小时]
    肌酸激酶将在血清中的血清中测量,通过酶动力学对分光光度法进行分析,并在U/L([酶活性]/升的单位(升高的单位)中,产生激酶水平提高了运动后环境中的心肌细胞破坏。
  • 更改血清肌红蛋白水平[时间范围:在跑步机上进行一次次最大运动后24小时之前,紧接之前,紧接之后和24小时]
    肌红蛋白将在尿液中测量,通过电化学发光免疫测定法或肾上腺测定法分析,并在NG/ML(纳米图/毫升)中报告。升高的肌红蛋白建议肌细胞破坏。
  • 更改尿液肌红蛋白水平[时间范围:立即,紧接之后,在跑步机上进行一次次最大运动后24小时]
    肌红蛋白将在尿液中测量,通过电化学免疫测定法或肾上腺测定法分析,并在Mg/L(毫克/升)中进行报告。升高的肌红蛋白建议肌细胞破坏。
  • 更改d-dimer级别[时间范围:在跑步机上一次次次锻炼后立即,紧随其后,紧随其后的时间和24小时]
    D-二聚体将在柠檬酸的血浆中测量,通过免疫涡轮测定法分析,并在UG/ML(微克/毫升)中报告。升高的D-二聚体表明凝血异常或炎症反应的开始。
  • 纤维蛋白单体级别的更改[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后24小时后立即,紧接和24小时]
    纤维蛋白单体将以柠檬的血浆进行测量,通过血肠法分析,并据报道为阴性(正常)或阳性(异常)。纤维蛋白单体的升高表明凝血的启动。
  • 更改凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III(ATIII)级别[时间范围:在跑步机上进行一次次最大运动后24小时之前,立即,紧随其后的时间框架]
    凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III将在血清中的血清中测量,通过径向免疫接收分析,并在mg/dL(毫克/十分位符)中进行了报告。低凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III水平表明凝血的启动。
  • C反应蛋白(CRP)水平的更改[时间范围:在跑步机上一次次最大运动后立即,紧随其后的24小时之后]
    C反应性蛋白将在血清​​中的血清中测量,通过径向免疫接收分析,并在MG/DL(毫克/十分位符)中进行了报道。 C反应蛋白升高表明炎症反应。
  • 红细胞沉积率(ESR)水平的变化[时间范围:立即,紧接之后,在跑步机上进行一次次最大运动后24小时]
    红细胞的沉积率将使用Wintrobe方法在EDTA中收集的全血和MM/HR(毫米/小时)进行测量。升高的红细胞沉降率表明炎症反应。
  • 更改11-氢化杆菌2(11-DTXB2)级别[时间范围:立即在跑步机上进行一次次最大运动后的24小时之前,紧随其后,紧接着和24小时]
    11-脱水旋转箱B2将在尿液中使用酶连接的免疫吸收测定法(ELISA)在尿液中进行测量,并将报告为肌酐的Pg/mL(肌酐的Picogram/Milliliter)。 11-脱水龙骨B2是血小板激活和炎症反应的间接度量的直接度量。
  • 更改完整的尿液分析结果[时间范围:在跑步机上一次次次运动后立即,紧随其后的24小时之前,立即和24小时]
    将对收集的每个尿液样品进行10个参数量和尿液的显微镜检查。将根据包装插入物进行10个量油量参数中的每一个。我们将特别关注倒入和沉积物上完整的RBC,以作为肾小球功能障碍的指标,游离血红蛋白作为溶血的指标,升高蛋白作为肾功能障碍或蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿或肌红细胞素(血液分解)的指标,以及在解释的。血液和蛋白质水平(以及葡萄糖)的背景是肾功能障碍的指标。
  • 微量白蛋白水平的更改[时间范围:在跑步机上一次次最大锻炼后立即,紧接和24小时]
    微量白蛋白将在尿液中使用量强壮的尿液中测量,使用磺基辣蛋白染料法作为肾功能障碍的指标,并在mg/l(millighrams/lt)中报告。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 在测试组(SCT)和对照组(没有SCT的健康)中,将立即测量15个生物标志物(血液中的12个(尿液中3个)(尿液中的3个)。 [时间范围:紧接在跑步机上进行一次次最大锻炼之前]
    将在运动会前立即收集血液和尿液,并测量15个生物标志物来评估五种生理途径。为了评估溶血,将测量以下生物标志物:网状细胞计数,红细胞形态,触蛋白,钾。为了评估肌溶解,将测量以下生物标志物:肌酸激酶,血清肌红蛋白,尿液肌红蛋白。为了评估血栓形成' target='_blank'>血栓形成,将测量以下生物标志物:D-二聚体,纤维蛋白单体,凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III。为了评估炎症,将测量以下生物标志物:C反应蛋白,红细胞沉积速率,11-脱水的龙脑盒B2(尿液)。为了评估肾功能,将测量以下生物标志物:完整的尿液分析和微量白蛋白
  • 在测试组(SCT)和对照组(没有SCT的健康)中,将立即测量15个生物标记物(血液中的12个(尿液中的12个)(尿液中的3个)。 [时间范围:在跑步机上进行一次次最大锻炼后立即]
    运动会后将立即收集血液和尿液,并测量15个生物标志物来评估五种生理途径。为了评估溶血,将测量以下生物标志物:网状细胞计数,红细胞形态,触蛋白,钾。为了评估肌溶解,将测量以下生物标志物:肌酸激酶,血清肌红蛋白,尿液肌红蛋白。为了评估血栓形成' target='_blank'>血栓形成,将测量以下生物标志物:D-二聚体,纤维蛋白单体,凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III。为了评估炎症,将测量以下生物标志物:C反应蛋白,红细胞沉积速率,11-脱水的龙脑盒B2(尿液)。为了评估肾功能,将测量以下生物标志物:完整的尿液分析和微量白蛋白
  • 在测试组(SCT)和对照组(没有SCT健康)中,将测量15个生物标志物(血液中的12个(尿液中的12个),大约在次次运动后24小时测量。 [时间范围:在跑步机上进行一次次最大运动后大约24小时]
    运动会后大约24小时收集血液和尿液,并测量15个生物标志物来评估五种生理途径。为了评估溶血,将测量以下生物标志物:网状细胞计数,红细胞形态,触蛋白,钾。为了评估肌溶解,将测量以下生物标志物:肌酸激酶,血清肌红蛋白,尿液肌红蛋白。为了评估血栓形成' target='_blank'>血栓形成,将测量以下生物标志物:D-二聚体,纤维蛋白单体,凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III。为了评估炎症,将测量以下生物标志物:C反应蛋白,红细胞沉积速率,11-脱水的龙脑盒B2(尿液)。为了评估肾功能,将测量以下生物标志物:完整的尿液分析和微量白蛋白
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动对SCT生物标志物的影响
官方标题ICMJE运动对镰状细胞性状受试者中静止生物标志物的影响
简要摘要这项研究衡量了运动中运动对各种生物标志物的影响,以评估镰状细胞性状受试者中溶血,肌溶液,血栓形成' target='_blank'>血栓形成,炎症和肾功能的生理途径。这些途径已被证明与持久,重复,剧烈的劳累的运动员和战士的不良事件有关。与运动前(并与健康对照组相比)相比,运动后生物标志物的变化表明相关途径激活,这可能导致运动员和战士的运动相关事件,以及非运动员的亚临床并发症。
详细说明具有镰状细胞性状和健康对照的受试者将在跑步机上进行一次中等,受控运动的单一回合。锻炼前,运动后和运动后24小时,将收集血液和尿液样本。将在三个时间点中的每个时间点测试15种生物标志物,其中三种评估先前列出的五个生理途径中的每一个。运动前的异常生物标志物表明慢性途径激活,而运动后加剧水平则表明通过运动刺激了进一步的激活。运动后24小时生物标志物水平将用于评估持续的途径激活或途径恢复。根据定义,95%的健康控制将显示出正常的生物标志物级别运动前运动前,运动后的生物标志物模式将作为比较测试对象的预期标准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
SCT受试者将通过在一次中等运动前后测量15个生物标记物来评估五个生理途径的激活。对照组将在休息时确认正常的生物标志物,并确定对中度运动的自然反应。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
血液和尿液样本将分配一个随机代码。测试人员将对样本进行运动前还是从SCT或对照组中视而不见。
主要目的:诊断
条件ICMJE镰状细胞特征
干预ICMJE其他:运动
一次标准化,中等运动
研究臂ICMJE
  • 实验:SCT组
    如果符合包容性和排除标准,将招募,同意,筛选和注册15名SCT受试者。每个受试者都会在跑步机上进行一次标准化运动。受试者将在0%等级时自选跑步机速度并开始。 3分钟后,每2分钟将增加1%的成绩,直到达到目标心率(占心率储备的70%)。速度和等级将保持15分钟,这标志着会议的结束。
    干预:其他:锻炼
  • 主动比较器:对照组
    如果符合包容性和排除标准,将招募,同意,筛选和招募五名健康受试者。每个受试者都会在跑步机上进行一次标准化运动。受试者将在0%等级时自选跑步机速度并开始。 3分钟后,每2分钟将增加1%的成绩,直到达到目标心率(占心率储备的70%)。速度和等级将保持15分钟,这标志着会议的结束。
    干预:其他:锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计的初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:镰状细胞性状组(AS)

  • 具有镰状细胞性状的健康受试者(AS)
  • 18-70岁

纳入标准:对照组(AA)

  • 没有镰状细胞性状的健康受试者(AA)
  • 18-70岁

排除标准:镰状细胞性状组(AS)和健康对照组(AA)。

如果受试者将被排除在外:

  • 体重不到110磅,
  • 怀孕了,
  • 由HB电泳确定,具有血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病(镰状细胞性状除外)
  • 还有其他自我报告的疾病已知会引起血液凝血激活,肌细胞破坏,溶血,慢性炎症或肾脏疾病
  • 在运动期间,任何使受试者处于危险之中的状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273022
其他研究ID编号ICMJE 30577
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将生成最终的研究数据数据库,并将其用于数据共享。 PI和研究团队的其他成员将对外部研究人员的书面共享请求进行审查。共享将需要相关方之间的书面协议,该协议指定以下方式:(1)将共享哪些数据,(2)谁可以访问共享数据,(3)如何共享数据以及共享的何处数据将存储(包括有关数据传输和存储安全性的详细信息),(4)当数据共享时,以及(5)有关数据的详细信息(即用于共享的数据格式/转换,要包括元数据, ETC。)。该协议还需要承诺仅用于指定的研究目的,并承诺在分析完成后破坏或返回数据。在共享之前,书面协议还将得到适当的大学单位的审查和批准。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在文章出版后3年后3个月开始,数据将从文章出版后3个月开始使用
访问标准:来自外部调查人员的建议请求访问数据,可以通过tim.randolph@health.slu.edu向PI提出。
责任方蒂姆·兰道夫(Tim Randolph),博士,MT(ASCP),圣路易斯大学
研究赞助商ICMJE圣路易斯大学
合作者ICMJE美国临床实验室科学学会
研究人员ICMJE
首席研究员:蒂姆·R·兰道夫(Tim R Randolph),博士圣路易斯大学
PRS帐户圣路易斯大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素