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出境医 / 临床实验 / 手术疏散后慢性硬膜下血肿的血管内栓塞（血管内）
手术疏散后慢性硬膜下血肿的血管内栓塞（血管内）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估疏散硬膜下血肿（SDHS）以评估复发率后，脑膜中动脉内部动脉内部动脉的有效性。硬膜下血肿的治疗的历史标准一直是通过毛孔孔或颅骨群的手术疏散。这些患者中有许多是高风险手术候选人的老年患者。一个主要问题是SDH复发。
复发需要频繁的成像，并会导致住院时间增加，发病率增加和重新操作。越来越多的报告表明，使用标准的血管内材料和技术的脑膜动脉中静脉内栓塞等侵入性较小的方法可能会降低复发的风险。当在没有手术或作为手术辅助手术的情况下使用血管内栓塞时，目前文献中报告的结果非常积极。但是，没有研究直接比较手术疏散后血管内栓塞，以评估该技术是否可以实际减少上述SDH的并发症。研究人员建议通过随机分配对对照组进行手术疏散的患者来研究这一治疗过程。对照组将接受血肿的标准手术疏散。研究组将接受手术疏散，然后进行血管内栓塞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性SDH和栓塞的功效 | 程序：仅颅骨切开术：颅骨切开术 +中部脑膜血管内栓塞 | 不适用 |
详细说明：
慢性硬膜下血肿（SDH）治疗的历史标准是通过手术疏散通过毛孔孔或颅骨。这些患者中有许多是高风险手术候选人的老年患者。不幸的是，鉴于SDHS的病理生理学的复发率很高，在文献必需品中频繁成像，住院时间增加，发病率增加以及重新操作率提高。一种更新颖，更侵入性的方法已被用来治疗该患者人群中的SDH。使用SDHS的侵入性内血管内方法不太浸润性的脑膜动脉内血管内栓塞的报道越来越多。当在没有手术或作为手术辅助的情况下使用血管内栓塞时，文献中报告的结果非常积极。这些报告包括案例系列和回顾性评论。没有研究直接比较手术疏散后血管内栓塞，以评估该技术是否可以实际上使患有慢性SDHS的患者受益。研究人员建议通过随机分配通过Burr孔进行SDH进行手术疏散的患者来研究这一治疗过程。对照组（手术）只能使用当前的护理标准接受血肿的手术疏散。治疗组（手术Plus）将接受手术疏散，然后使用当前的护理标准对中间脑膜血管进行血管内栓塞。我们将直接比较这两种治疗方式，以获取有关栓塞治疗慢性硬膜下血肿的功效的I类证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组（手术）只能使用当前的护理标准接受血肿的手术疏散。治疗组（手术Plus）将接受手术疏散，然后使用当前的护理标准对中间脑膜血管进行血管内栓塞。我们将直接比较这两种治疗方式，以获取有关栓塞治疗慢性硬膜下血肿的功效的I类证据。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 手术疏散后慢性硬膜下血肿的血管内栓塞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 仅手术 SDH疏散的颅骨切开术 | 程序：仅颅骨切开术 SDH的撤离 其他名称：单独的颅骨切开术 |
| 主动比较器：手术加栓塞 疏散SDH的手术，然后栓塞中间脑膜血管 | 步骤：颅骨裂缝 +中部脑膜血管内血管内栓塞 使用标准技术撤离SDH +中间脑膜血管的栓塞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SDH复发[时间范围：3个月]SDH复发的影像学评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者18-90患者需要通过神经外科医生格拉斯哥昏迷（GCS）评估后需要进行SDH手术疏散的慢性SDH患者> 6个改良的Rankin量表（MRS）<5
排除标准：
- 患者<18或> 90岁的怀孕患者患有广泛多系统创伤的患者需要多学科手术干预措施，肌酐> 1.8 GC <6 MRS> 4 MRS> 4遗传性出血疾病肝衰竭cogulopathy患者无法获得LAR，他们无法获得LAR，
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Fernando L Vale | 7067213071 | fvalediaz@augusta.edu | |
| 联系人：玛丽·安·帕克（Mary Ann Park），RN | 706-721-0193 | mpark@augusta.edu |
赞助商和合作者
奥古斯塔大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Fernando L. Vale | 佐治亚 - 奥古斯塔大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SDH复发[时间范围：3个月] SDH复发的影像学评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 手术疏散后慢性硬膜下血肿的血管内栓塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 手术疏散后慢性硬膜下血肿的血管内栓塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估疏散硬膜下血肿（SDHS）以评估复发率后，脑膜中动脉内部动脉内部动脉的有效性。硬膜下血肿的治疗的历史标准一直是通过毛孔孔或颅骨群的手术疏散。这些患者中有许多是高风险手术候选人的老年患者。一个主要问题是SDH复发。 复发需要频繁的成像，并会导致住院时间增加，发病率增加和重新操作。越来越多的报告表明，使用标准的血管内材料和技术的脑膜动脉中静脉内栓塞等侵入性较小的方法可能会降低复发的风险。当在没有手术或作为手术辅助手术的情况下使用血管内栓塞时，目前文献中报告的结果非常积极。但是，没有研究直接比较手术疏散后血管内栓塞，以评估该技术是否可以实际减少上述SDH的并发症。研究人员建议通过随机分配对对照组进行手术疏散的患者来研究这一治疗过程。对照组将接受血肿的标准手术疏散。研究组将接受手术疏散，然后进行血管内栓塞。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性硬膜下血肿（SDH）治疗的历史标准是通过手术疏散通过毛孔孔或颅骨。这些患者中有许多是高风险手术候选人的老年患者。不幸的是，鉴于SDHS的病理生理学的复发率很高，在文献必需品中频繁成像，住院时间增加，发病率增加以及重新操作率提高。一种更新颖，更侵入性的方法已被用来治疗该患者人群中的SDH。使用SDHS的侵入性内血管内方法不太浸润性的脑膜动脉内血管内栓塞的报道越来越多。当在没有手术或作为手术辅助的情况下使用血管内栓塞时，文献中报告的结果非常积极。这些报告包括案例系列和回顾性评论。没有研究直接比较手术疏散后血管内栓塞，以评估该技术是否可以实际上使患有慢性SDHS的患者受益。研究人员建议通过随机分配通过Burr孔进行SDH进行手术疏散的患者来研究这一治疗过程。对照组（手术）只能使用当前的护理标准接受血肿的手术疏散。治疗组（手术Plus）将接受手术疏散，然后使用当前的护理标准对中间脑膜血管进行血管内栓塞。我们将直接比较这两种治疗方式，以获取有关栓塞治疗慢性硬膜下血肿的功效的I类证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组（手术）只能使用当前的护理标准接受血肿的手术疏散。治疗组（手术Plus）将接受手术疏散，然后使用当前的护理标准对中间脑膜血管进行血管内栓塞。我们将直接比较这两种治疗方式，以获取有关栓塞治疗慢性硬膜下血肿的功效的I类证据。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性SDH和栓塞的功效 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272996 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1496700-3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估疏散硬膜下血肿（SDHS）以评估复发率后，脑膜中动脉内部动脉内部动脉的有效性。硬膜下血肿的治疗的历史标准一直是通过毛孔孔或颅骨群的手术疏散。这些患者中有许多是高风险手术候选人的老年患者。一个主要问题是SDH复发。
复发需要频繁的成像，并会导致住院时间增加，发病率增加和重新操作。越来越多的报告表明，使用标准的血管内材料和技术的脑膜动脉中静脉内栓塞等侵入性较小的方法可能会降低复发的风险。当在没有手术或作为手术辅助手术的情况下使用血管内栓塞时，目前文献中报告的结果非常积极。但是，没有研究直接比较手术疏散后血管内栓塞，以评估该技术是否可以实际减少上述SDH的并发症。研究人员建议通过随机分配对对照组进行手术疏散的患者来研究这一治疗过程。对照组将接受血肿的标准手术疏散。研究组将接受手术疏散，然后进行血管内栓塞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性SDH和栓塞的功效 | 程序：仅颅骨切开术：颅骨切开术 +中部脑膜血管内栓塞 | 不适用 |
详细说明：
慢性硬膜下血肿（SDH）治疗的历史标准是通过手术疏散通过毛孔孔或颅骨。这些患者中有许多是高风险手术候选人的老年患者。不幸的是，鉴于SDHS的病理生理学的复发率很高，在文献必需品中频繁成像，住院时间增加，发病率增加以及重新操作率提高。一种更新颖，更侵入性的方法已被用来治疗该患者人群中的SDH。使用SDHS的侵入性内血管内方法不太浸润性的脑膜动脉内血管内栓塞的报道越来越多。当在没有手术或作为手术辅助的情况下使用血管内栓塞时，文献中报告的结果非常积极。这些报告包括案例系列和回顾性评论。没有研究直接比较手术疏散后血管内栓塞，以评估该技术是否可以实际上使患有慢性SDHS的患者受益。研究人员建议通过随机分配通过Burr孔进行SDH进行手术疏散的患者来研究这一治疗过程。对照组（手术）只能使用当前的护理标准接受血肿的手术疏散。治疗组（手术Plus）将接受手术疏散，然后使用当前的护理标准对中间脑膜血管进行血管内栓塞。我们将直接比较这两种治疗方式，以获取有关栓塞治疗慢性硬膜下血肿的功效的I类证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组（手术）只能使用当前的护理标准接受血肿的手术疏散。治疗组（手术Plus）将接受手术疏散，然后使用当前的护理标准对中间脑膜血管进行血管内栓塞。我们将直接比较这两种治疗方式，以获取有关栓塞治疗慢性硬膜下血肿的功效的I类证据。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 手术疏散后慢性硬膜下血肿的血管内栓塞 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 仅手术 SDH疏散的颅骨切开术 | 程序：仅颅骨切开术 SDH的撤离 其他名称：单独的颅骨切开术 |
| 主动比较器：手术加栓塞 疏散SDH的手术，然后栓塞中间脑膜血管 | 步骤：颅骨裂缝 +中部脑膜血管内血管内栓塞 使用标准技术撤离SDH +中间脑膜血管的栓塞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SDH复发[时间范围：3个月]SDH复发的影像学评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者18-90患者需要通过神经外科医生格拉斯哥昏迷（GCS）评估后需要进行SDH手术疏散的慢性SDH患者> 6个改良的Rankin量表（MRS）<5
排除标准：
- 患者<18或> 90岁的怀孕患者患有广泛多系统创伤的患者需要多学科手术干预措施，肌酐> 1.8 GC <6 MRS> 4 MRS> 4遗传性出血疾病肝衰竭cogulopathy患者无法获得LAR，他们无法获得LAR，
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Fernando L Vale | 7067213071 | fvalediaz@augusta.edu | |
| 联系人：玛丽·安·帕克（Mary Ann Park），RN | 706-721-0193 | mpark@augusta.edu |
赞助商和合作者
奥古斯塔大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Fernando L. Vale | 佐治亚 - 奥古斯塔大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SDH复发[时间范围：3个月] SDH复发的影像学评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 手术疏散后慢性硬膜下血肿的血管内栓塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 手术疏散后慢性硬膜下血肿的血管内栓塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估疏散硬膜下血肿（SDHS）以评估复发率后，脑膜中动脉内部动脉内部动脉的有效性。硬膜下血肿的治疗的历史标准一直是通过毛孔孔或颅骨群的手术疏散。这些患者中有许多是高风险手术候选人的老年患者。一个主要问题是SDH复发。 复发需要频繁的成像，并会导致住院时间增加，发病率增加和重新操作。越来越多的报告表明，使用标准的血管内材料和技术的脑膜动脉中静脉内栓塞等侵入性较小的方法可能会降低复发的风险。当在没有手术或作为手术辅助手术的情况下使用血管内栓塞时，目前文献中报告的结果非常积极。但是，没有研究直接比较手术疏散后血管内栓塞，以评估该技术是否可以实际减少上述SDH的并发症。研究人员建议通过随机分配对对照组进行手术疏散的患者来研究这一治疗过程。对照组将接受血肿的标准手术疏散。研究组将接受手术疏散，然后进行血管内栓塞。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性硬膜下血肿（SDH）治疗的历史标准是通过手术疏散通过毛孔孔或颅骨。这些患者中有许多是高风险手术候选人的老年患者。不幸的是，鉴于SDHS的病理生理学的复发率很高，在文献必需品中频繁成像，住院时间增加，发病率增加以及重新操作率提高。一种更新颖，更侵入性的方法已被用来治疗该患者人群中的SDH。使用SDHS的侵入性内血管内方法不太浸润性的脑膜动脉内血管内栓塞的报道越来越多。当在没有手术或作为手术辅助的情况下使用血管内栓塞时，文献中报告的结果非常积极。这些报告包括案例系列和回顾性评论。没有研究直接比较手术疏散后血管内栓塞，以评估该技术是否可以实际上使患有慢性SDHS的患者受益。研究人员建议通过随机分配通过Burr孔进行SDH进行手术疏散的患者来研究这一治疗过程。对照组（手术）只能使用当前的护理标准接受血肿的手术疏散。治疗组（手术Plus）将接受手术疏散，然后使用当前的护理标准对中间脑膜血管进行血管内栓塞。我们将直接比较这两种治疗方式，以获取有关栓塞治疗慢性硬膜下血肿的功效的I类证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组（手术）只能使用当前的护理标准接受血肿的手术疏散。治疗组（手术Plus）将接受手术疏散，然后使用当前的护理标准对中间脑膜血管进行血管内栓塞。我们将直接比较这两种治疗方式，以获取有关栓塞治疗慢性硬膜下血肿的功效的I类证据。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性SDH和栓塞的功效 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272996 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1496700-3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
