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出境医 / 临床实验 / 对复发/难治性髓样白血病/肿瘤的IDH1和/或IDH2突变患者的HMPL-306研究

对复发/难治性髓样白血病/肿瘤的IDH1和/或IDH2突变患者的HMPL-306研究

研究描述
简要摘要：
第一阶段，多中心研究，以评估HMPL-306对具有IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性髓样白血病/Neoplasms患者的安全性，药代动力学，药效学和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物：HMPL-306阶段1

详细说明：
该第I阶段的目的是，多中心研究是评估HMPL-306对具有IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性髓样白血病/肿瘤患者的安全性，药代动力学，药效学和功效。该研究的第一阶段是剂量升级阶段，其中患者队列将接受上升的HMPL-306升剂，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量。该研究的第二阶段是剂量扩张阶段，其中三个患者将接受HMPL-306，以进一步评估推荐II期剂量的安全性，耐受性和临床活性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： I期，开放标签，多中心研究，以评估HMPL-306对具有IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性髓样白血病/肿瘤患者的安全性，药代动力学和功效
实际学习开始日期 ： 2020年5月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HMPL-306
HMPL-306每天在28天的周期中每天口服连续施用。
药物：HMPL-306
HMPL-306在每天25毫克口服的28天周期中以25 mg的速度连续施用，并计划升级到200mg。受试者可以继续使用HMPL-306治疗，直到疾病进展，其他不可接受的毒性或造血干细胞移植的发展。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全性和耐受性：不良事件的发生率[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    不良事件的发生率。

  2. 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最后一名患者的基线已完成24周的治疗]
    通过不利事件概况衡量。


次要结果度量 ：
  1. HMPL-306的CMAX（第1天1天）[时间范围：剂量，10分钟，1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120和168小时之后]
    CMAX：单剂量给药后测得的基质中观察到的最大药物浓度。

  2. HMPL-306的AUC（0-24）（1天1天）[时间范围：预剂量，10分钟，1，1.5，2，3，3，5，8，8，11，24，48，48，72，72，72，72，120和168开始后数小时]
    AUC：浓度下的面积与单个（第一个）剂量后从零到无穷大的时间曲线。

  3. HMPL-306的AUC（0-Tlast）（1天1天）[时间范围：预剂量，10分钟，1，1.5，2，3，3，5，8，8，11，24，48，48，72，72，72，72，120和168开始后数小时]
    AUC从零时间到最后一个数据点。

  4. 客观缓解率（ORR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    确认完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者比例。

  5. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    DOR被定义为从首次观察到的肿瘤反应之日起（完全反应（CR）或部分反应（PR）），直到首次随后疾病进展或由于任何原因导致死亡（如果在进展前死亡发生）为止。

  6. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    PFS定义为从入学人数（即治疗分配日期）到疾病进展的时间。

  7. 总生存期（OS）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    OS定义为从入学率（即治疗日期）到任何原因或最后一个已知患者还活着的日期的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁；
  • 签署知情同意书；
  • 复发/难治性急性髓样白血病（AML），骨髓增生性综合征（MDS）或慢性骨髓细胞性白血病（CMML）和其他髓样肿瘤；
  • 由当地实验室评估的IDH1和/或IDH2突变的疾病状态；
  • 合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-2；
  • 在研究期间，受试者必须适合连续骨髓活检，外周血采样和尿液采样。

排除标准：

  • 先前已通过任何先前的IDH1抑制剂，IDH2抑制剂或IDH1/IDH2双靶标治疗治疗，在治疗过程中疾病进展；
  • 具有中枢神经系统（CNS）的已知参与或临床症状；
  • 在60天内经历了HSCT的患者；
  • 没有足够的肝或肾功能；
  • 主动乙型肝炎或C有已知感染；
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染；
  • 临床意义或活性心脏病的病史；
  • 活跃的临床意义感染；
  • 服用已知的强细胞色素P450（CYP）2C8诱导剂或抑制剂；
  • 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xianlin Duan 02120678852 xianlind@hmplglobal.com
联系人：Lang Zhang 02120673224 langz@hmplglobal.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京大学人民医院招募
北京，北京，中国
联系人：Xiaojun Huang，huangxiaojun@bjmu.edu.edu.cn教授
赞助商和合作者
记和梅迪帕尔马有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：魏斯杨记甲
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月14日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 安全性和耐受性：不良事件的发生率[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    不良事件的发生率。
  • 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最后一名患者的基线已完成24周的治疗]
    通过不利事件概况衡量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 安全性和耐受性[时间范围：最后一名患者的基线已完成24周的治疗]
    不良事件的发病率将根据NCI-CTCAC版本4.0进行评分。
  • 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最后一名患者的基线已完成24周的治疗]
    通过不利事件概况衡量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • HMPL-306的CMAX（第1天1天）[时间范围：剂量，10分钟，1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120和168小时之后]
    CMAX：单剂量给药后测得的基质中观察到的最大药物浓度。
  • HMPL-306的AUC（0-24）（1天1天）[时间范围：预剂量，10分钟，1，1.5，2，3，3，5，8，8，11，24，48，48，72，72，72，72，120和168开始后数小时]
    AUC：浓度下的面积与单个（第一个）剂量后从零到无穷大的时间曲线。
  • HMPL-306的AUC（0-Tlast）（1天1天）[时间范围：预剂量，10分钟，1，1.5，2，3，3，5，8，8，11，24，48，48，72，72，72，72，120和168开始后数小时]
    AUC从零时间到最后一个数据点。
  • 客观缓解率（ORR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    确认完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者比例。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    DOR被定义为从首次观察到的肿瘤反应之日起（完全反应（CR）或部分反应（PR）），直到首次随后疾病进展或由于任何原因导致死亡（如果在进展前死亡发生）为止。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    PFS定义为从入学人数（即治疗分配日期）到疾病进展的时间。
  • 总生存期（OS）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    OS定义为从入学率（即治疗日期）到任何原因或最后一个已知患者还活着的日期的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对复发/难治性髓样白血病/肿瘤的IDH1和/或IDH2突变患者的HMPL-306研究
官方标题ICMJE I期，开放标签，多中心研究，以评估HMPL-306对具有IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性髓样白血病/肿瘤患者的安全性，药代动力学和功效
简要摘要第一阶段，多中心研究，以评估HMPL-306对具有IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性髓样白血病/Neoplasms患者的安全性，药代动力学，药效学和功效。
详细说明该第I阶段的目的是，多中心研究是评估HMPL-306对具有IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性髓样白血病/肿瘤患者的安全性，药代动力学，药效学和功效。该研究的第一阶段是剂量升级阶段，其中患者队列将接受上升的HMPL-306升剂，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量。该研究的第二阶段是剂量扩张阶段，其中三个患者将接受HMPL-306，以进一步评估推荐II期剂量的安全性，耐受性和临床活性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE药物：HMPL-306
HMPL-306在每天25毫克口服的28天周期中以25 mg的速度连续施用，并计划升级到200mg。受试者可以继续使用HMPL-306治疗，直到疾病进展，其他不可接受的毒性或造血干细胞移植的发展。
研究臂ICMJE实验：HMPL-306
HMPL-306每天在28天的周期中每天口服连续施用。
干预：药物：HMPL-306
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月13日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁；
  • 签署知情同意书；
  • 复发/难治性急性髓样白血病（AML），骨髓增生性综合征（MDS）或慢性骨髓细胞性白血病（CMML）和其他髓样肿瘤；
  • 由当地实验室评估的IDH1和/或IDH2突变的疾病状态；
  • 合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-2；
  • 在研究期间，受试者必须适合连续骨髓活检，外周血采样和尿液采样。

排除标准：

  • 先前已通过任何先前的IDH1抑制剂，IDH2抑制剂或IDH1/IDH2双靶标治疗治疗，在治疗过程中疾病进展；
  • 具有中枢神经系统（CNS）的已知参与或临床症状；
  • 在60天内经历了HSCT的患者；
  • 没有足够的肝或肾功能；
  • 主动乙型肝炎或C有已知感染；
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染；
  • 临床意义或活性心脏病的病史；
  • 活跃的临床意义感染；
  • 服用已知的强细胞色素P450（CYP）2C8诱导剂或抑制剂；
  • 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xianlin Duan 02120678852 xianlind@hmplglobal.com
联系人：Lang Zhang 02120673224 langz@hmplglobal.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04272957
其他研究ID编号ICMJE 2018-306-00CH1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方记和梅迪帕尔马有限公司
研究赞助商ICMJE记和梅迪帕尔马有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：魏斯杨记甲
PRS帐户记和梅迪帕尔马有限公司
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
第一阶段，多中心研究，以评估HMPL-306对具有IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性髓样白血病/Neoplasms患者的安全性，药代动力学，药效学和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物：HMPL-306阶段1

详细说明：
该第I阶段的目的是，多中心研究是评估HMPL-306对具有IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性髓样白血病/肿瘤患者的安全性，药代动力学，药效学和功效。该研究的第一阶段是剂量升级阶段，其中患者队列将接受上升的HMPL-306升剂，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量。该研究的第二阶段是剂量扩张阶段，其中三个患者将接受HMPL-306，以进一步评估推荐II期剂量的安全性，耐受性和临床活性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： I期，开放标签，多中心研究，以评估HMPL-306对具有IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性髓样白血病/肿瘤患者的安全性，药代动力学和功效
实际学习开始日期 ： 2020年5月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HMPL-306
HMPL-306每天在28天的周期中每天口服连续施用。
药物：HMPL-306
HMPL-306在每天25毫克口服的28天周期中以25 mg的速度连续施用，并计划升级到200mg。受试者可以继续使用HMPL-306治疗，直到疾病进展，其他不可接受的毒性或造血干细胞移植的发展。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全性和耐受性：不良事件的发生率[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    不良事件的发生率。

  2. 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最后一名患者的基线已完成24周的治疗]
    通过不利事件概况衡量。


次要结果度量 ：
  1. HMPL-306的CMAX（第1天1天）[时间范围：剂量，10分钟，1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120和168小时之后]
    CMAX：单剂量给药后测得的基质中观察到的最大药物浓度。

  2. HMPL-306的AUC（0-24）（1天1天）[时间范围：预剂量，10分钟，1，1.5，2，3，3，5，8，8，11，24，48，48，72，72，72，72，120和168开始后数小时]
    AUC：浓度下的面积与单个（第一个）剂量后从零到无穷大的时间曲线。

  3. HMPL-306的AUC（0-Tlast）（1天1天）[时间范围：预剂量，10分钟，1，1.5，2，3，3，5，8，8，11，24，48，48，72，72，72，72，120和168开始后数小时]
    AUC从零时间到最后一个数据点。

  4. 客观缓解率（ORR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    确认完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者比例。

  5. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    DOR被定义为从首次观察到的肿瘤反应之日起（完全反应（CR）或部分反应（PR）），直到首次随后疾病进展或由于任何原因导致死亡（如果在进展前死亡发生）为止。

  6. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    PFS定义为从入学人数（即治疗分配日期）到疾病进展的时间。

  7. 总生存期（OS）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    OS定义为从入学率（即治疗日期）到任何原因或最后一个已知患者还活着的日期的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁；
  • 签署知情同意书；
  • 复发/难治性急性髓样白血病（AML），骨髓增生性综合征（MDS）或慢性骨髓细胞性白血病（CMML）和其他髓样肿瘤；
  • 由当地实验室评估的IDH1和/或IDH2突变的疾病状态；
  • 合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-2；
  • 在研究期间，受试者必须适合连续骨髓活检，外周血采样和尿液采样。

排除标准：

  • 先前已通过任何先前的IDH1抑制剂，IDH2抑制剂或IDH1/IDH2双靶标治疗治疗，在治疗过程中疾病进展；
  • 具有中枢神经系统（CNS）的已知参与或临床症状；
  • 在60天内经历了HSCT的患者；
  • 没有足够的肝或肾功能；
  • 主动乙型肝炎或C有已知感染；
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染；
  • 临床意义或活性心脏病的病史；
  • 活跃的临床意义感染；
  • 服用已知的强细胞色素P450（CYP）2C8诱导剂或抑制剂；
  • 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xianlin Duan 02120678852 xianlind@hmplglobal.com
联系人：Lang Zhang 02120673224 langz@hmplglobal.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京大学人民医院招募
北京，北京，中国
联系人：Xiaojun Huang，huangxiaojun@bjmu.edu.edu.cn教授
赞助商和合作者
记和梅迪帕尔马有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：魏斯杨记甲
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月14日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 安全性和耐受性：不良事件的发生率[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    不良事件的发生率。
  • 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最后一名患者的基线已完成24周的治疗]
    通过不利事件概况衡量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 安全性和耐受性[时间范围：最后一名患者的基线已完成24周的治疗]
    不良事件的发病率将根据NCI-CTCAC版本4.0进行评分。
  • 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最后一名患者的基线已完成24周的治疗]
    通过不利事件概况衡量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • HMPL-306的CMAX（第1天1天）[时间范围：剂量，10分钟，1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120和168小时之后]
    CMAX：单剂量给药后测得的基质中观察到的最大药物浓度。
  • HMPL-306的AUC（0-24）（1天1天）[时间范围：预剂量，10分钟，1，1.5，2，3，3，5，8，8，11，24，48，48，72，72，72，72，120和168开始后数小时]
    AUC：浓度下的面积与单个（第一个）剂量后从零到无穷大的时间曲线。
  • HMPL-306的AUC（0-Tlast）（1天1天）[时间范围：预剂量，10分钟，1，1.5，2，3，3，5，8，8，11，24，48，48，72，72，72，72，120和168开始后数小时]
    AUC从零时间到最后一个数据点。
  • 客观缓解率（ORR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    确认完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者比例。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    DOR被定义为从首次观察到的肿瘤反应之日起（完全反应（CR）或部分反应（PR）），直到首次随后疾病进展或由于任何原因导致死亡（如果在进展前死亡发生）为止。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    PFS定义为从入学人数（即治疗分配日期）到疾病进展的时间。
  • 总生存期（OS）[时间范围：最后一名患者的基线已经完成了24周的治疗]
    OS定义为从入学率（即治疗日期）到任何原因或最后一个已知患者还活着的日期的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对复发/难治性髓样白血病/肿瘤的IDH1和/或IDH2突变患者的HMPL-306研究
官方标题ICMJE I期，开放标签，多中心研究，以评估HMPL-306对具有IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性髓样白血病/肿瘤患者的安全性，药代动力学和功效
简要摘要第一阶段，多中心研究，以评估HMPL-306对具有IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性髓样白血病/Neoplasms患者的安全性，药代动力学，药效学和功效。
详细说明该第I阶段的目的是，多中心研究是评估HMPL-306对具有IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性髓样白血病/肿瘤患者的安全性，药代动力学，药效学和功效。该研究的第一阶段是剂量升级阶段，其中患者队列将接受上升的HMPL-306升剂，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量。该研究的第二阶段是剂量扩张阶段，其中三个患者将接受HMPL-306，以进一步评估推荐II期剂量的安全性，耐受性和临床活性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE药物：HMPL-306
HMPL-306在每天25毫克口服的28天周期中以25 mg的速度连续施用，并计划升级到200mg。受试者可以继续使用HMPL-306治疗，直到疾病进展，其他不可接受的毒性或造血干细胞移植的发展。
研究臂ICMJE实验：HMPL-306
HMPL-306每天在28天的周期中每天口服连续施用。
干预：药物：HMPL-306
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月13日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁；
  • 签署知情同意书；
  • 复发/难治性急性髓样白血病（AML），骨髓增生性综合征（MDS）或慢性骨髓细胞性白血病（CMML）和其他髓样肿瘤；
  • 由当地实验室评估的IDH1和/或IDH2突变的疾病状态；
  • 合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-2；
  • 在研究期间，受试者必须适合连续骨髓活检，外周血采样和尿液采样。

排除标准：

  • 先前已通过任何先前的IDH1抑制剂，IDH2抑制剂或IDH1/IDH2双靶标治疗治疗，在治疗过程中疾病进展；
  • 具有中枢神经系统（CNS）的已知参与或临床症状；
  • 在60天内经历了HSCT的患者；
  • 没有足够的肝或肾功能；
  • 主动乙型肝炎或C有已知感染；
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知感染；
  • 临床意义或活性心脏病的病史；
  • 活跃的临床意义感染；
  • 服用已知的强细胞色素P450（CYP）2C8诱导剂或抑制剂；
  • 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xianlin Duan 02120678852 xianlind@hmplglobal.com
联系人：Lang Zhang 02120673224 langz@hmplglobal.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04272957
其他研究ID编号ICMJE 2018-306-00CH1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方记和梅迪帕尔马有限公司
研究赞助商ICMJE记和梅迪帕尔马有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：魏斯杨记甲
PRS帐户记和梅迪帕尔马有限公司
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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