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出境医 / 临床实验 / MSB2311在晚期实体瘤的研究
MSB2311在晚期实体瘤的研究
研究描述
简要摘要：
这是对患有晚期实体瘤的受试者的人类抗体抗PD-L1单克隆抗体MSB2311的第一阶段（FIH），开放标签，第1期降低研究。合格的受试者将被招募接受MSB2311的指定剂量方案，直到疾病的进展或无法忍受的毒性，撤回同意或研究结束，以先发生为准。最大治疗时间为2年。在研究期间，将评估受试者的安全性和毒性，PK/PD，免疫原性和MSB2311的抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：MSB2311注射 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重组人性化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射的耐受性和药代动力学的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSB2311注射 MSB2311将每3周（Q3W）作为IV输注一次。计划的剂量从3 mg/kg至20 mg/kg开始，但是在研究期间可以根据新兴数据调整剂量水平或剂量间隔。 | 药物：MSB2311注射 每3周（Q3W）或每2周（Q2W）静脉输注，浓度从3 mg/kg至20 mg/kg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MSB2311的安全性和耐受性[时间范围：最后剂量后最多90天]通过与治疗相关的数量不利事件来衡量
- 最大耐受剂量（MTD）或建议的相2剂量（rp2d）[时间范围：最后剂量后最多90天]通过在每个升级队列中经历DLT的受试者数量来衡量
次要结果度量 ：
- MSB2311的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最后剂量后最多30天]MSB2311受试者的AUC随时间变化的变化
- MSB2311的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：最后剂量后最多30天]CMAX是最大观察到的血浆浓度
- 最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：最后剂量后最多30天]Tmax是在给药后数小时/天达到CMAX的时间
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：最后剂量后最多30天]研究药物的血浆水平在末端消除阶段减少一半所需的时间
- 通过抵抗V1.1测量的客观响应率（ORR）[时间范围：最后剂量后最多90天]
- 响应持续时间（DOR），如抗抗V1.1 [时间框架：最后剂量后最多90天]
- 通过抵抗1.1测量的无进展生存率（PFS）[时间框架：最后剂量后最多90天]
- 最佳总体响应，如抗1.1所测量的[时间范围：最后剂量后最多90天]
- 总体存活率（OS），如抗1.1测量[时间框架：最后剂量后最多90天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿知情同意，对研究的了解以及愿意遵循的意愿并具有完成所有试用程序的能力
有组织学或细胞学上确认的，局部晚期或转移性肿瘤，无法切除
- B期参与者应提供嵌入肿瘤组织样品的存档石蜡
- 美国东部合作肿瘤组（ECOG）得分为0或1
- 期望至少生存3个月
- 受试者必须有可测量的病变（至少1个病变）和最小肿瘤特异性抗原水平
- 如果您接受了抗肿瘤疗法，则需要满足某些条件
- 有合适的器官和造血功能
- 从签署知情同意书的日期到上次政府后3个月，男性受试者和女性受孩子年龄的受试者应同意采取有效的，调查员批准的避孕措施
排除标准：
- 除非研究组和赞助商的医学检查员同意已经治愈了旧肿瘤或不会转移或不会导致死亡或导致死亡，否这项研究
- 对先前治疗的不良反应未返回CTCAE v4.03等级≤1，除了残留的脱发效应
- 接受过抗PD-1或PD-L1抗体治疗的患者，或接受过抗体/药物治疗的患者，这些抗体/药物在该研究中首次给药后12周内针对任何其他T细胞共调节蛋白
- 筛查期间已知或鉴定的原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移的患者
- 可能会复发或高风险患者的活跃或已有自身免疫性疾病的受试者
- 在筛查的前4周进行了大手术，并有望在研究期内进行大手术的患者，包括28天的筛查期
- 需要在入学前14天内或在研究期内用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者
- 突然的肺疾病，间质性肺疾病或肺炎或其他不受控制的全身性疾病，包括糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，心血管疾病，包括高血压，除了局部间质性肺炎，包括放射治疗局部疾病
- 人类免疫缺陷病毒感染的史，其他被熟悉或先天性免疫缺陷或器官移植史或干细胞移植史
- 有结核病病史，或在筛查时患有结核病
- 慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎的患者C.肝炎B携带者，药物治疗后稳定的丙型肝炎和治愈乙型肝炎患者可以包括在该组中
- 在第一次给药前4周内受到严重感染的患者，或者在过去2周内产生了任何活性感染的体征或症状，或者在过去2周内需要抗生素治疗；无法解释的发烧发生在第一次给药之前，并且体温超过38.5℃
- 以前已知对大分子蛋白制备/单克隆抗体或测试药物的任何成分有严重过敏反应的受试者
- 免疫相关的不良事件（IRAE）接受免疫疗法后发生
- 在入学前4周内参加了其他药物的临床试验
- 在过去一年中的酒精，毒品或药物滥用病史
- 有神经或精神疾病的清晰史，例如癫痫，痴呆，依从性差
- 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：阳光太阳 | +86-512-67079200 EXT 8009 | ling.sun@transcenta.com | |
| 联系人：明年 | +86-512-67079200 EXT 8009 | ming.yue@transcenta.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215123 | |
| 联系人：Mengde Wang +86-512-67079200 Ext 8009 mengde.wang@transcenta.com | |
| 首席研究员：林山 | |
| 首席研究员：XI Chun Hu | |
赞助商和合作者
Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司
调查人员
| 研究主任： | Mengde Wang | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MSB2311在晚期实体瘤的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重组人性化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射的耐受性和药代动力学的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对患有晚期实体瘤的受试者的人类抗体抗PD-L1单克隆抗体MSB2311的第一阶段（FIH），开放标签，第1期降低研究。合格的受试者将被招募接受MSB2311的指定剂量方案，直到疾病的进展或无法忍受的毒性，撤回同意或研究结束，以先发生为准。最大治疗时间为2年。在研究期间，将评估受试者的安全性和毒性，PK/PD，免疫原性和MSB2311的抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：MSB2311注射 每3周（Q3W）或每2周（Q2W）静脉输注，浓度从3 mg/kg至20 mg/kg。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MSB2311注射 MSB2311将每3周（Q3W）作为IV输注一次。计划的剂量从3 mg/kg至20 mg/kg开始，但是在研究期间可以根据新兴数据调整剂量水平或剂量间隔。 干预：药物：MSB2311注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272944 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSB2311-CSP-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是对患有晚期实体瘤的受试者的人类抗体抗PD-L1单克隆抗体MSB2311的第一阶段（FIH），开放标签，第1期降低研究。合格的受试者将被招募接受MSB2311的指定剂量方案，直到疾病的进展或无法忍受的毒性，撤回同意或研究结束，以先发生为准。最大治疗时间为2年。在研究期间，将评估受试者的安全性和毒性，PK/PD，免疫原性和MSB2311的抗肿瘤活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：MSB2311注射 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重组人性化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射的耐受性和药代动力学的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSB2311注射 MSB2311将每3周（Q3W）作为IV输注一次。计划的剂量从3 mg/kg至20 mg/kg开始，但是在研究期间可以根据新兴数据调整剂量水平或剂量间隔。 | 药物：MSB2311注射 每3周（Q3W）或每2周（Q2W）静脉输注，浓度从3 mg/kg至20 mg/kg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MSB2311的安全性和耐受性[时间范围：最后剂量后最多90天]通过与治疗相关的数量不利事件来衡量
- 最大耐受剂量（MTD）或建议的相2剂量（rp2d）[时间范围：最后剂量后最多90天]通过在每个升级队列中经历DLT的受试者数量来衡量
次要结果度量 ：
- MSB2311的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最后剂量后最多30天]MSB2311受试者的AUC随时间变化的变化
- MSB2311的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：最后剂量后最多30天]CMAX是最大观察到的血浆浓度
- 最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：最后剂量后最多30天]Tmax是在给药后数小时/天达到CMAX的时间
- 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：最后剂量后最多30天]研究药物的血浆水平在末端消除阶段减少一半所需的时间
- 通过抵抗V1.1测量的客观响应率（ORR）[时间范围：最后剂量后最多90天]
- 响应持续时间（DOR），如抗抗V1.1 [时间框架：最后剂量后最多90天]
- 通过抵抗1.1测量的无进展生存率（PFS）[时间框架：最后剂量后最多90天]
- 最佳总体响应，如抗1.1所测量的[时间范围：最后剂量后最多90天]
- 总体存活率（OS），如抗1.1测量[时间框架：最后剂量后最多90天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿知情同意，对研究的了解以及愿意遵循的意愿并具有完成所有试用程序的能力
有组织学或细胞学上确认的，局部晚期或转移性肿瘤，无法切除
- B期参与者应提供嵌入肿瘤组织样品的存档石蜡
- 美国东部合作肿瘤组（ECOG）得分为0或1
- 期望至少生存3个月
- 受试者必须有可测量的病变（至少1个病变）和最小肿瘤特异性抗原水平
- 如果您接受了抗肿瘤疗法，则需要满足某些条件
- 有合适的器官和造血功能
- 从签署知情同意书的日期到上次政府后3个月，男性受试者和女性受孩子年龄的受试者应同意采取有效的，调查员批准的避孕措施
排除标准：
- 除非研究组和赞助商的医学检查员同意已经治愈了旧肿瘤或不会转移或不会导致死亡或导致死亡，否这项研究
- 对先前治疗的不良反应未返回CTCAE v4.03等级≤1，除了残留的脱发效应
- 接受过抗PD-1或PD-L1抗体治疗的患者，或接受过抗体/药物治疗的患者，这些抗体/药物在该研究中首次给药后12周内针对任何其他T细胞共调节蛋白
- 筛查期间已知或鉴定的原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移的患者
- 可能会复发或高风险患者的活跃或已有自身免疫性疾病的受试者
- 在筛查的前4周进行了大手术，并有望在研究期内进行大手术的患者，包括28天的筛查期
- 需要在入学前14天内或在研究期内用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者
- 突然的肺疾病，间质性肺疾病或肺炎或其他不受控制的全身性疾病，包括糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，心血管疾病，包括高血压，除了局部间质性肺炎，包括放射治疗局部疾病
- 人类免疫缺陷病毒感染的史，其他被熟悉或先天性免疫缺陷或器官移植史或干细胞移植史
- 有结核病病史，或在筛查时患有结核病
- 慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎的患者C.肝炎B携带者，药物治疗后稳定的丙型肝炎和治愈乙型肝炎患者可以包括在该组中
- 在第一次给药前4周内受到严重感染的患者，或者在过去2周内产生了任何活性感染的体征或症状，或者在过去2周内需要抗生素治疗；无法解释的发烧发生在第一次给药之前，并且体温超过38.5℃
- 以前已知对大分子蛋白制备/单克隆抗体或测试药物的任何成分有严重过敏反应的受试者
- 免疫相关的不良事件（IRAE）接受免疫疗法后发生
- 在入学前4周内参加了其他药物的临床试验
- 在过去一年中的酒精，毒品或药物滥用病史
- 有神经或精神疾病的清晰史，例如癫痫，痴呆，依从性差
- 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：阳光太阳 | +86-512-67079200 EXT 8009 | ling.sun@transcenta.com | |
| 联系人：明年 | +86-512-67079200 EXT 8009 | ming.yue@transcenta.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215123 | |
| 联系人：Mengde Wang +86-512-67079200 Ext 8009 mengde.wang@transcenta.com | |
| 首席研究员：林山 | |
| 首席研究员：XI Chun Hu | |
赞助商和合作者
Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司
调查人员
| 研究主任： | Mengde Wang | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MSB2311在晚期实体瘤的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重组人性化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射的耐受性和药代动力学的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对患有晚期实体瘤的受试者的人类抗体抗PD-L1单克隆抗体MSB2311的第一阶段（FIH），开放标签，第1期降低研究。合格的受试者将被招募接受MSB2311的指定剂量方案，直到疾病的进展或无法忍受的毒性，撤回同意或研究结束，以先发生为准。最大治疗时间为2年。在研究期间，将评估受试者的安全性和毒性，PK/PD，免疫原性和MSB2311的抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：MSB2311注射 每3周（Q3W）或每2周（Q2W）静脉输注，浓度从3 mg/kg至20 mg/kg。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MSB2311注射 MSB2311将每3周（Q3W）作为IV输注一次。计划的剂量从3 mg/kg至20 mg/kg开始，但是在研究期间可以根据新兴数据调整剂量水平或剂量间隔。 干预：药物：MSB2311注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272944 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSB2311-CSP-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mabspace Biosciences（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
