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出境医 / 临床实验 / 中风后改善康复的睡眠（灵感）
中风后改善康复的睡眠（灵感）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了数字认知行为疗法对慢性中风幸存者中失眠（Sleepio）的疗效。一半的参与者将获得对数字（在线）计划的访问，一半将获得带有睡眠卫生信息的传单。主要结果将是睡眠质量的变化，被评估为睡眠条件指标上的分数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 行为：失眠行为的数字认知行为疗法：睡眠卫生信息 | 不适用 |
详细说明：
中风是成人残疾的主要原因之一。许多中风幸存者报告了睡眠困难，我们目前的研究证实了这一点，这表明慢性社区居住中风幸存者的自我报告和客观睡眠质量比年龄匹配的健康对照较差。
“ Sleepio”是一种在线认知行为疗法（CBT-I）计划。这种干预的功效已在慢性失眠患者中得到证明，但尚未对中风的人进行测试。因此，该研究旨在确定数字CBT-I是否有效地改善了慢性中风幸存者的睡眠质量。参与者将被随机接收数字（在线）CBT-I或带有睡眠卫生信息的传单。主要结果是使用睡眠条件指标评估自我报告的睡眠质量的变化。次要结局包括睡眠破裂的变化和通过Actraphy，Actraphy，自我报告的睡眠发作潜伏期评估的睡眠开始后的唤醒，使用PHQ9和GAD7，使用SIS-8和EQ-5D-5D-5L使用PHQ9和GAD7，焦虑和抑郁症以及8周的随访中医疗保健费用的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将使用计算机生成的最小化方法随机分配与干预或对照组的随机分别（1：1比率），并且年龄和基线自我报告的睡眠质量（睡眠条件指示器评分）之间的群体之间的差异最小化 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 会告诉参与者他们将被分配给两个小组之一，但不会被告知是否假设一个人比另一组优越 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对在线认知行为疗法对失眠（“ Sleepio”）在中风后改善睡眠的疗效的调查。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：数字CBT-I 6周数字（在线）失眠的认知行为疗法 | 行为：失眠的数字认知行为疗法 6周在线交付的失眠（Sleepio）的认知行为疗法（Sleepio） 其他名称：Sleepio |
| 主动比较器：睡眠卫生信息 睡眠卫生信息的传单 | 行为：睡眠卫生信息 传单详细的建议，通过改变睡眠卫生来改善睡眠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠状况指标得分的变化[时间范围：8周]自我报告的睡眠质量问卷，范围0-32，数字更高，表明睡眠质量更好
次要结果度量 ：
- 维持睡眠状况指标得分的变化[时间范围：16周]自我报告的睡眠质量问卷，范围0-32，分数较高，表明睡眠质量更好
- 睡眠碎片变化[时间范围：8周]睡眠碎片化使用动作法评估，较高的值表明睡眠更加干扰
- 维持睡眠碎片的变化[时间范围：16周]睡眠碎片化使用动作法评估，较高的值表明睡眠更加干扰
- 睡眠发作后的尾流[时间范围：8周]在睡眠开始后唤醒使用Actraphy评估，较高的值表明睡眠更加干扰
- 维持睡眠开始后的尾流变化[时间范围：16周]在睡眠开始后唤醒使用Actraphy评估，较高的值表明睡眠更加干扰
- 改变睡眠发作潜伏期[时间范围：8周]使用在线睡眠日记评估睡眠发作潜伏期，较高的值表明睡眠质量较差
- 维持睡眠发作潜伏期的变化[时间范围：16周]使用在线睡眠日记评估睡眠发作潜伏期，较高的值表明睡眠质量较差
- 自我报告的抑郁症的变化[时间范围：8周]PHQ9，范围0-20的变化，较高的值表明抑郁症状更大
- 维持自我报告的抑郁症的变化[时间范围：16周]PHQ9，范围0-20的变化，较高的值表明抑郁症状更大
- 自我报告的焦虑变化[时间范围：8周]GAD7，范围0-21的变化，较高的值表明更多的焦虑症状
- 维持自我报告焦虑的变化[时间范围：16周]GAD7，范围0-21的变化，较高的值表明更多的焦虑症状
- 中风特定的生活质量变化[时间范围：8周]SIS-8的变化，范围0-40，较高的值较小的中风对生活质量的影响较小
- 维持中风的变化特定的生活质量[时间范围：16周]SIS-8，范围0-40的变化，较高的值表明中风对生活质量的影响较小
其他结果措施：
- 成本效益[时间范围：16周]用EQ-5D-5L评估为增量成本效益比率，每个维度范围为0-5，较高的值表明更多问题
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melanie K Fleming，博士 | +441865611461 | melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk | |
| 联系人：海蒂·约翰·伯格（Heidi Johansen-Berg）博士 | heidi.johansen-berg@ndcn.ox.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 惠康综合神经影像学中心（WIN） | 招募 |
| 牛津，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：Melanie K Fleming，博士+441865611461 Melanie.fleming@ndcn.ox.ac.ac.uk | |
| 联系人：Heidi Johansen-Berg，博士+441865610469 Heidi.johasen-berg@ndcn.ox.ac.ac.uk | |
赞助商和合作者
牛津大学
大健康
调查人员
| 首席研究员： | 海蒂·约翰·伯格（Heidi Johansen-Berg），博士 | 英国牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠状况指标得分的变化[时间范围：8周] 自我报告的睡眠质量问卷，范围0-32，数字更高，表明睡眠质量更好 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 睡眠状况指标得分的变化[时间范围：8周] 自我报告的睡眠质量问卷 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 成本效益[时间范围：16周] 用EQ-5D-5L评估为增量成本效益比率，每个维度范围为0-5，较高的值表明更多问题 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 成本效益[时间范围：16周] 使用EQ-5D-5L评估为增量成本效益比率 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后改善睡眠 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对在线认知行为疗法对失眠（“ Sleepio”）在中风后改善睡眠的疗效的调查。 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了数字认知行为疗法对慢性中风幸存者中失眠（Sleepio）的疗效。一半的参与者将获得对数字（在线）计划的访问，一半将获得带有睡眠卫生信息的传单。主要结果将是睡眠质量的变化，被评估为睡眠条件指标上的分数。 | ||||||||||
| 详细说明 | 中风是成人残疾的主要原因之一。许多中风幸存者报告了睡眠困难，我们目前的研究证实了这一点，这表明慢性社区居住中风幸存者的自我报告和客观睡眠质量比年龄匹配的健康对照较差。 “ Sleepio”是一种在线认知行为疗法（CBT-I）计划。这种干预的功效已在慢性失眠患者中得到证明，但尚未对中风的人进行测试。因此，该研究旨在确定数字CBT-I是否有效地改善了慢性中风幸存者的睡眠质量。参与者将被随机接收数字（在线）CBT-I或带有睡眠卫生信息的传单。主要结果是使用睡眠条件指标评估自我报告的睡眠质量的变化。次要结局包括睡眠破裂的变化和通过Actraphy，Actraphy，自我报告的睡眠发作潜伏期评估的睡眠开始后的唤醒，使用PHQ9和GAD7，使用SIS-8和EQ-5D-5D-5L使用PHQ9和GAD7，焦虑和抑郁症以及8周的随访中医疗保健费用的变化。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将使用计算机生成的最小化方法随机分配与干预或对照组的随机分别（1：1比率），并且年龄和基线自我报告的睡眠质量（睡眠条件指示器评分）之间的群体之间的差异最小化 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 会告诉参与者他们将被分配给两个小组之一，但不会被告知是否假设一个人比另一组优越 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272892 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 灵感 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 大健康 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了数字认知行为疗法对慢性中风幸存者中失眠（Sleepio）的疗效。一半的参与者将获得对数字（在线）计划的访问，一半将获得带有睡眠卫生信息的传单。主要结果将是睡眠质量的变化，被评估为睡眠条件指标上的分数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 行为：失眠行为的数字认知行为疗法：睡眠卫生信息 | 不适用 |
详细说明：
中风是成人残疾的主要原因之一。许多中风幸存者报告了睡眠困难，我们目前的研究证实了这一点，这表明慢性社区居住中风幸存者的自我报告和客观睡眠质量比年龄匹配的健康对照较差。
“ Sleepio”是一种在线认知行为疗法（CBT-I）计划。这种干预的功效已在慢性失眠患者中得到证明，但尚未对中风的人进行测试。因此，该研究旨在确定数字CBT-I是否有效地改善了慢性中风幸存者的睡眠质量。参与者将被随机接收数字（在线）CBT-I或带有睡眠卫生信息的传单。主要结果是使用睡眠条件指标评估自我报告的睡眠质量的变化。次要结局包括睡眠破裂的变化和通过Actraphy，Actraphy，自我报告的睡眠发作潜伏期评估的睡眠开始后的唤醒，使用PHQ9和GAD7，使用SIS-8和EQ-5D-5D-5L使用PHQ9和GAD7，焦虑和抑郁症以及8周的随访中医疗保健费用的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将使用计算机生成的最小化方法随机分配与干预或对照组的随机分别（1：1比率），并且年龄和基线自我报告的睡眠质量（睡眠条件指示器评分）之间的群体之间的差异最小化 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 会告诉参与者他们将被分配给两个小组之一，但不会被告知是否假设一个人比另一组优越 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对在线认知行为疗法对失眠（“ Sleepio”）在中风后改善睡眠的疗效的调查。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：数字CBT-I 6周数字（在线）失眠的认知行为疗法 | 行为：失眠的数字认知行为疗法 6周在线交付的失眠（Sleepio）的认知行为疗法（Sleepio） 其他名称：Sleepio |
| 主动比较器：睡眠卫生信息 睡眠卫生信息的传单 | 行为：睡眠卫生信息 传单详细的建议，通过改变睡眠卫生来改善睡眠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠状况指标得分的变化[时间范围：8周]自我报告的睡眠质量问卷，范围0-32，数字更高，表明睡眠质量更好
次要结果度量 ：
- 维持睡眠状况指标得分的变化[时间范围：16周]自我报告的睡眠质量问卷，范围0-32，分数较高，表明睡眠质量更好
- 睡眠碎片变化[时间范围：8周]睡眠碎片化使用动作法评估，较高的值表明睡眠更加干扰
- 维持睡眠碎片的变化[时间范围：16周]睡眠碎片化使用动作法评估，较高的值表明睡眠更加干扰
- 睡眠发作后的尾流[时间范围：8周]在睡眠开始后唤醒使用Actraphy评估，较高的值表明睡眠更加干扰
- 维持睡眠开始后的尾流变化[时间范围：16周]在睡眠开始后唤醒使用Actraphy评估，较高的值表明睡眠更加干扰
- 改变睡眠发作潜伏期[时间范围：8周]使用在线睡眠日记评估睡眠发作潜伏期，较高的值表明睡眠质量较差
- 维持睡眠发作潜伏期的变化[时间范围：16周]使用在线睡眠日记评估睡眠发作潜伏期，较高的值表明睡眠质量较差
- 自我报告的抑郁症的变化[时间范围：8周]PHQ9，范围0-20的变化，较高的值表明抑郁症状更大
- 维持自我报告的抑郁症的变化[时间范围：16周]PHQ9，范围0-20的变化，较高的值表明抑郁症状更大
- 自我报告的焦虑变化[时间范围：8周]
- 维持自我报告焦虑的变化[时间范围：16周]
- 中风特定的生活质量变化[时间范围：8周]SIS-8的变化，范围0-40，较高的值较小的中风对生活质量的影响较小
- 维持中风的变化特定的生活质量[时间范围：16周]SIS-8，范围0-40的变化，较高的值表明中风对生活质量的影响较小
其他结果措施：
- 成本效益[时间范围：16周]用EQ-5D-5L评估为增量成本效益比率，每个维度范围为0-5，较高的值表明更多问题
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠状况指标得分的变化[时间范围：8周] 自我报告的睡眠质量问卷，范围0-32，数字更高，表明睡眠质量更好 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 睡眠状况指标得分的变化[时间范围：8周] 自我报告的睡眠质量问卷 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 成本效益[时间范围：16周] 用EQ-5D-5L评估为增量成本效益比率，每个维度范围为0-5，较高的值表明更多问题 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 成本效益[时间范围：16周] 使用EQ-5D-5L评估为增量成本效益比率 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后改善睡眠 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对在线认知行为疗法对失眠（“ Sleepio”）在中风后改善睡眠的疗效的调查。 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了数字认知行为疗法对慢性中风幸存者中失眠（Sleepio）的疗效。一半的参与者将获得对数字（在线）计划的访问，一半将获得带有睡眠卫生信息的传单。主要结果将是睡眠质量的变化，被评估为睡眠条件指标上的分数。 | ||||||||||
| 详细说明 | 中风是成人残疾的主要原因之一。许多中风幸存者报告了睡眠困难，我们目前的研究证实了这一点，这表明慢性社区居住中风幸存者的自我报告和客观睡眠质量比年龄匹配的健康对照较差。 “ Sleepio”是一种在线认知行为疗法（CBT-I）计划。这种干预的功效已在慢性失眠患者中得到证明，但尚未对中风的人进行测试。因此，该研究旨在确定数字CBT-I是否有效地改善了慢性中风幸存者的睡眠质量。参与者将被随机接收数字（在线）CBT-I或带有睡眠卫生信息的传单。主要结果是使用睡眠条件指标评估自我报告的睡眠质量的变化。次要结局包括睡眠破裂的变化和通过Actraphy，Actraphy，自我报告的睡眠发作潜伏期评估的睡眠开始后的唤醒，使用PHQ9和GAD7，使用SIS-8和EQ-5D-5D-5L使用PHQ9和GAD7，焦虑和抑郁症以及8周的随访中医疗保健费用的变化。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将使用计算机生成的最小化方法随机分配与干预或对照组的随机分别（1：1比率），并且年龄和基线自我报告的睡眠质量（睡眠条件指示器评分）之间的群体之间的差异最小化 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 会告诉参与者他们将被分配给两个小组之一，但不会被告知是否假设一个人比另一组优越 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272892 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 灵感 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 大健康 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
