免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 与复杂的物理充气疗法（CDT）相比，脂质肿的手术治疗之间的评估（lipleG）
与复杂的物理充气疗法（CDT）相比，脂质肿的手术治疗之间的评估（lipleG）
研究描述
简要摘要：
目的是确定与使用复杂的充气治疗（CDT）相关的相关性相比，使用吸脂术的脂质性手术治疗（I期，II或III阶段）是否得到了改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂质肿 | 程序：吸脂 | 不适用 |
详细说明：
由于持续的疼痛，脂质肿与患者的生活质量降低有关（在I，II或III阶段）。
因为尚不清楚脂肪水肿的生物学原因，所以没有基本的特定疗法。
使用复杂的自费疗法的治疗很长，通常不会导致腿部的脂质扩大。
手术治疗可以通过吸脂术给出替代方案。
但是，目前只有来自已发表的研究的有意义的数据很低，这表明了脂肪水肿的有效性的潜力。
在一项随机，受控的多中心研究中，对吸脂的直接比较是建立有意义的数据库中的必要的。
目的是确定与使用相关的复杂充气治疗相比，使用吸脂术相比，使用腿部疼痛的疼痛是否相关。
主要终点是在完成吸脂治疗（干预组）或随机化（对照组）后12个月，腿部过去四个星期的平均疼痛（在数值等级量表上≥2点；德国疼痛问卷）的相关减少。到随机化的时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在阶段进行后，在干预和控制臂中进行随机化（2：1）。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 基于2：1的24/7 Internet服务，将患者随机分配给两个治疗组之一（体验或共卷）。任务分层为舞台和中心。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与复杂的物理充气疗法相比，多中心，受控，随机，研究者盲目的手术疗法的疗效和安全性临床研究（LIPLEG） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组 患者在下面接受吸脂手术。该数量根据需要（最多四个操作）而变化，每个操作之间的间隔为5-7周。 | 程序：吸脂 在干预臂中，患者根据研究方案使用“湿技术”接受吸脂术治疗，具体取决于需要去除的脂肪量，如有必要的几次会议。 |
| 控制组 对照组将仅用CDT治疗12个月。 | 程序：吸脂 在干预臂中，患者根据研究方案使用“湿技术”接受吸脂术治疗，具体取决于需要去除的脂肪量，如有必要的几次会议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功减轻疼痛：视觉模拟量表[时间范围：12个月]12个月后成功减轻疼痛（I期，II或III；视觉模拟量表上≥2点）
次要结果度量 ：
- 与随机化时间相比，完成吸脂治疗（干预组）或随机分析后的12个月（干预组）（对照组）[时间范围：45个月]改变腿部疼痛的严重程度（I期，II或III阶段）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 脂肪充血是一种对称的，腿上过多的脂肪组织增殖过多，这几乎完全发生在女性中。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 女性
- 年龄≥18岁
- 腿I，II或III的脂质肿
- 在过去四个星期中的平均腿部疼痛在数值等级上≥4点≥4点
- 保守方法的投诉减免不足的文件
- 根据研究计划的意愿和能力，在抽脂治疗后和必要时采取保守措施
- 完全的法律能力
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：毛里齐奥·波达（Maurizio Podda），医学博士。 | +49 6151 1074100 | maurizio.podda@mail.klinikum-darmstadt.de | |
| 联系人：Sabine Schmid | +49 6151 1074164 | sabine.schmid@mail.klinikum-darmstadt.de |
赞助商和合作者
Hautklinik Darmstadt
临床试验协调中心古龙水
调查人员
| 学习主席： | 毛里齐奥·波达（Maurizio Podda），医学博士。 | Hautklink Darmstadt |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功减轻疼痛：视觉模拟量表[时间范围：12个月] 12个月后成功减轻疼痛（I期，II或III；视觉模拟量表上≥2点） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与随机化时间相比，完成吸脂治疗（干预组）或随机分析后的12个月（干预组）（对照组）[时间范围：45个月] 改变腿部疼痛的严重程度（I期，II或III阶段） | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与随机化时间相比，完成抽脂治疗（干预组）或随机分析后的12个月（干预组）（对照组）[时间范围：60个月] 改变腿部疼痛的严重程度（I期，II或III阶段） | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与复杂的物理充气疗法（CDT）相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与复杂的物理充气疗法相比，多中心，受控，随机，研究者盲目的手术疗法的疗效和安全性临床研究（LIPLEG） | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是确定与使用复杂的充气治疗（CDT）相关的相关性相比，使用吸脂术的脂质性手术治疗（I期，II或III阶段）是否得到了改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于持续的疼痛，脂质肿与患者的生活质量降低有关（在I，II或III阶段）。 因为尚不清楚脂肪水肿的生物学原因，所以没有基本的特定疗法。 使用复杂的自费疗法的治疗很长，通常不会导致腿部的脂质扩大。 手术治疗可以通过吸脂术给出替代方案。 但是，目前只有来自已发表的研究的有意义的数据很低，这表明了脂肪水肿的有效性的潜力。 在一项随机，受控的多中心研究中，对吸脂的直接比较是建立有意义的数据库中的必要的。 目的是确定与使用相关的复杂充气治疗相比，使用吸脂术相比，使用腿部疼痛的疼痛是否相关。 主要终点是在完成吸脂治疗（干预组）或随机化（对照组）后12个月，腿部过去四个星期的平均疼痛（在数值等级量表上≥2点；德国疼痛问卷）的相关减少。到随机化的时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在阶段进行后，在干预和控制臂中进行随机化（2：1）。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 基于2：1的24/7 Internet服务，将患者随机分配给两个治疗组之一（体验或共卷）。任务分层为舞台和中心。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脂质肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：吸脂 在干预臂中，患者根据研究方案使用“湿技术”接受吸脂术治疗，具体取决于需要去除的脂肪量，如有必要的几次会议。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272827 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LIPLEG-3806 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hautklinik Darmstadt | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hautklinik Darmstadt | ||||||||
| 合作者ICMJE | 临床试验协调中心古龙水 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Hautklinik Darmstadt | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的是确定与使用复杂的充气治疗（CDT）相关的相关性相比，使用吸脂术的脂质性手术治疗（I期，II或III阶段）是否得到了改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂质肿 | 程序：吸脂 | 不适用 |
详细说明：
由于持续的疼痛，脂质肿与患者的生活质量降低有关（在I，II或III阶段）。
因为尚不清楚脂肪水肿的生物学原因，所以没有基本的特定疗法。
使用复杂的自费疗法的治疗很长，通常不会导致腿部的脂质扩大。
手术治疗可以通过吸脂术给出替代方案。
但是，目前只有来自已发表的研究的有意义的数据很低，这表明了脂肪水肿的有效性的潜力。
在一项随机，受控的多中心研究中，对吸脂的直接比较是建立有意义的数据库中的必要的。
目的是确定与使用相关的复杂充气治疗相比，使用吸脂术相比，使用腿部疼痛的疼痛是否相关。
主要终点是在完成吸脂治疗（干预组）或随机化（对照组）后12个月，腿部过去四个星期的平均疼痛（在数值等级量表上≥2点；德国疼痛问卷）的相关减少。到随机化的时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在阶段进行后，在干预和控制臂中进行随机化（2：1）。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 基于2：1的24/7 Internet服务，将患者随机分配给两个治疗组之一（体验或共卷）。任务分层为舞台和中心。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与复杂的物理充气疗法相比，多中心，受控，随机，研究者盲目的手术疗法的疗效和安全性临床研究（LIPLEG） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组 患者在下面接受吸脂手术。该数量根据需要（最多四个操作）而变化，每个操作之间的间隔为5-7周。 | 程序：吸脂 在干预臂中，患者根据研究方案使用“湿技术”接受吸脂术治疗，具体取决于需要去除的脂肪量，如有必要的几次会议。 |
| 控制组 对照组将仅用CDT治疗12个月。 | 程序：吸脂 在干预臂中，患者根据研究方案使用“湿技术”接受吸脂术治疗，具体取决于需要去除的脂肪量，如有必要的几次会议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功减轻疼痛：视觉模拟量表[时间范围：12个月]12个月后成功减轻疼痛（I期，II或III；视觉模拟量表上≥2点）
次要结果度量 ：
- 与随机化时间相比，完成吸脂治疗（干预组）或随机分析后的12个月（干预组）（对照组）[时间范围：45个月]改变腿部疼痛的严重程度（I期，II或III阶段）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 脂肪充血是一种对称的，腿上过多的脂肪组织增殖过多，这几乎完全发生在女性中。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 女性
- 年龄≥18岁
- 腿I，II或III的脂质肿
- 在过去四个星期中的平均腿部疼痛在数值等级上≥4点≥4点
- 保守方法的投诉减免不足的文件
- 根据研究计划的意愿和能力，在抽脂治疗后和必要时采取保守措施
- 完全的法律能力
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：毛里齐奥·波达（Maurizio Podda），医学博士。 | +49 6151 1074100 | maurizio.podda@mail.klinikum-darmstadt.de | |
| 联系人：Sabine Schmid | +49 6151 1074164 | sabine.schmid@mail.klinikum-darmstadt.de |
赞助商和合作者
Hautklinik Darmstadt
临床试验协调中心古龙水
调查人员
| 学习主席： | 毛里齐奥·波达（Maurizio Podda），医学博士。 | Hautklink Darmstadt |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功减轻疼痛：视觉模拟量表[时间范围：12个月] 12个月后成功减轻疼痛（I期，II或III；视觉模拟量表上≥2点） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与随机化时间相比，完成吸脂治疗（干预组）或随机分析后的12个月（干预组）（对照组）[时间范围：45个月] 改变腿部疼痛的严重程度（I期，II或III阶段） | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与随机化时间相比，完成抽脂治疗（干预组）或随机分析后的12个月（干预组）（对照组）[时间范围：60个月] 改变腿部疼痛的严重程度（I期，II或III阶段） | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与复杂的物理充气疗法（CDT）相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与复杂的物理充气疗法相比，多中心，受控，随机，研究者盲目的手术疗法的疗效和安全性临床研究（LIPLEG） | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是确定与使用复杂的充气治疗（CDT）相关的相关性相比，使用吸脂术的脂质性手术治疗（I期，II或III阶段）是否得到了改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于持续的疼痛，脂质肿与患者的生活质量降低有关（在I，II或III阶段）。 因为尚不清楚脂肪水肿的生物学原因，所以没有基本的特定疗法。 使用复杂的自费疗法的治疗很长，通常不会导致腿部的脂质扩大。 手术治疗可以通过吸脂术给出替代方案。 但是，目前只有来自已发表的研究的有意义的数据很低，这表明了脂肪水肿的有效性的潜力。 在一项随机，受控的多中心研究中，对吸脂的直接比较是建立有意义的数据库中的必要的。 目的是确定与使用相关的复杂充气治疗相比，使用吸脂术相比，使用腿部疼痛的疼痛是否相关。 主要终点是在完成吸脂治疗（干预组）或随机化（对照组）后12个月，腿部过去四个星期的平均疼痛（在数值等级量表上≥2点；德国疼痛问卷）的相关减少。到随机化的时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在阶段进行后，在干预和控制臂中进行随机化（2：1）。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 基于2：1的24/7 Internet服务，将患者随机分配给两个治疗组之一（体验或共卷）。任务分层为舞台和中心。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脂质肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：吸脂 在干预臂中，患者根据研究方案使用“湿技术”接受吸脂术治疗，具体取决于需要去除的脂肪量，如有必要的几次会议。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272827 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LIPLEG-3806 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hautklinik Darmstadt | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hautklinik Darmstadt | ||||||||
| 合作者ICMJE | 临床试验协调中心古龙水 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Hautklinik Darmstadt | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
