连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 新辅助内分泌疗法耐受性在老年阶段ER+乳腺癌（Breast52）
新辅助内分泌疗法耐受性在老年阶段ER+乳腺癌（Breast52）
研究描述
简要摘要：
这项单臂试验研究评估了70岁或70岁以上且计划接受乳房保存手术（BCS）的妇女的新辅助内分泌疗法的使用。这项研究的目的是查看对新辅助内分泌疗法的耐受性是否有助于确定是否省略辐射。参与者将通过3个月的新辅助内分泌疗法的新方法来治疗，以便参与者和提供者在做出有关辐射遗漏的决定之前有一些容忍度的迹象。在新辅助和辅助内分泌治疗期间，将通过患者报告的结果（PRO）措施来评估内分泌治疗的耐受性。乳腺癌参与者及其外科肿瘤学家将在开始内分泌治疗之前和术后再次询问他们对放射治疗的偏爱。他们将根据标准护理对放射治疗做出确定。假设是，对内分泌疗法的耐受性的了解将影响患者的决定和手术肿瘤学家，无论是否选出辐射遗漏。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性 | 药物：他莫昔芬，letrozole，Anastrozole或Exemesmestane行为：患者报告的结果 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 飞行员，1只手臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助内分泌疗法耐受性的试点研究，以告知治疗决策，以确保老年疗法，早期ER+乳腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助内分泌疗法 参加该研究的所有参与者将接受3个月的新辅助内分泌疗法（例如他莫昔芬或芳香酶抑制剂（AIS），例如letrozole，Anastrozole或Expemestane）。内分泌疗法的选择和剂量将由治疗医学肿瘤学家酌情决定。 | 药物：他莫昔芬，letrozole，Anastrozole或Exemestane 新辅助内分泌疗法的选择和剂量由治疗医学肿瘤学家酌情决定 其他名称：内分泌疗法 行为：患者报告的结果 问卷调查：
其他名称：调查，问卷调查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者偏爱辅助辐射治疗的偏好[时间范围：最多6个月]参与者对辅助辐射治疗偏好的问题的反应变化
- 外科医生偏爱辅助辐射治疗[时间范围：最多6个月]外科肿瘤学家对辅助辐射治疗偏爱问题的反应的变化
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量调查作为内分泌治疗依从性的预测措施[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期BCS/RT第14天，第6、12和24天]与健康相关的生活质量将使用EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23进行评估。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
- 抑郁和焦虑作为内分泌治疗依从性的预测措施[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期，BCS/RT第14天，第6、12和24天]抑郁和焦虑将使用医院和抑郁量表进行评估。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
- 一般症状负担是内分泌治疗依从性的预测措施[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期，BCS/RT第14天，第6、12和24天]一般症状负担将使用乳腺癌预防试验症状清单进行评估。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
- 疾病感知是内分泌治疗依从性的预测措施[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期，BCS/RT第14天，第6、12和24天]疾病感知将使用短暂的疾病感知问卷进行评估。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
- 关于医学作为内分泌治疗依从性的预测措施的信念[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期，BCS/RT第14天，第6、12和24天]将使用有关药品问卷的信念来评估有关医学的信念。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
- 对医学的感知敏感性是内分泌治疗依从性的预测措施[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期BCS/RT第14天，第6、12和24天]将使用对医学量表的感知敏感性评估对医学的感知敏感性。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
- 乳腺癌的信念是内分泌治疗依从性的预测措施[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期，BCS/RT第14天，第6、12和24天]将使用UVA乳腺癌信念调查评估乳腺癌信念，这是一系列有关患者有关乳腺癌和乳腺癌药物的新问题。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Olena Glushakova | (434)409-6206 | oyg2n@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Stephen Hazen | 434-297-7827 | seh3aa@virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Olena Glushakova 434-409-6206 oyg2n@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Stephen Hazen 434-297-7827 seh3aa@virginia.edu | |
赞助商和合作者
医学博士Trish Millard
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Trish Millard | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助内分泌治疗耐受性在老年阶段ER+乳腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助内分泌疗法耐受性的试点研究，以告知治疗决策，以确保老年疗法，早期ER+乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单臂试验研究评估了70岁或70岁以上且计划接受乳房保存手术（BCS）的妇女的新辅助内分泌疗法的使用。这项研究的目的是查看对新辅助内分泌疗法的耐受性是否有助于确定是否省略辐射。参与者将通过3个月的新辅助内分泌疗法的新方法来治疗，以便参与者和提供者在做出有关辐射遗漏的决定之前有一些容忍度的迹象。在新辅助和辅助内分泌治疗期间，将通过患者报告的结果（PRO）措施来评估内分泌治疗的耐受性。乳腺癌参与者及其外科肿瘤学家将在开始内分泌治疗之前和术后再次询问他们对放射治疗的偏爱。他们将根据标准护理对放射治疗做出确定。假设是，对内分泌疗法的耐受性的了解将影响患者的决定和手术肿瘤学家，无论是否选出辐射遗漏。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 飞行员，1只手臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌女性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助内分泌疗法 参加该研究的所有参与者将接受3个月的新辅助内分泌疗法（例如他莫昔芬或芳香酶抑制剂（AIS），例如letrozole，Anastrozole或Expemestane）。内分泌疗法的选择和剂量将由治疗医学肿瘤学家酌情决定。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（摘要）：
排除标准（摘要）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272801 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 22040 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Trish Millard | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Trish Millard | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项单臂试验研究评估了70岁或70岁以上且计划接受乳房保存手术（BCS）的妇女的新辅助内分泌疗法的使用。这项研究的目的是查看对新辅助内分泌疗法的耐受性是否有助于确定是否省略辐射。参与者将通过3个月的新辅助内分泌疗法的新方法来治疗，以便参与者和提供者在做出有关辐射遗漏的决定之前有一些容忍度的迹象。在新辅助和辅助内分泌治疗期间，将通过患者报告的结果（PRO）措施来评估内分泌治疗的耐受性。乳腺癌参与者及其外科肿瘤学家将在开始内分泌治疗之前和术后再次询问他们对放射治疗的偏爱。他们将根据标准护理对放射治疗做出确定。假设是，对内分泌疗法的耐受性的了解将影响患者的决定和手术肿瘤学家，无论是否选出辐射遗漏。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性 | 药物：他莫昔芬，letrozole，Anastrozole或Exemesmestane行为：患者报告的结果 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 飞行员，1只手臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助内分泌疗法耐受性的试点研究，以告知治疗决策，以确保老年疗法，早期ER+乳腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助内分泌疗法 参加该研究的所有参与者将接受3个月的新辅助内分泌疗法（例如他莫昔芬或芳香酶抑制剂（AIS），例如letrozole，Anastrozole或Expemestane）。内分泌疗法的选择和剂量将由治疗医学肿瘤学家酌情决定。 | 药物：他莫昔芬，letrozole，Anastrozole或Exemestane 新辅助内分泌疗法的选择和剂量由治疗医学肿瘤学家酌情决定 其他名称：内分泌疗法 行为：患者报告的结果 问卷调查：
其他名称：调查，问卷调查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者偏爱辅助辐射治疗的偏好[时间范围：最多6个月]参与者对辅助辐射治疗偏好的问题的反应变化
- 外科医生偏爱辅助辐射治疗[时间范围：最多6个月]外科肿瘤学家对辅助辐射治疗偏爱问题的反应的变化
次要结果度量 ：
- 与健康相关的生活质量调查作为内分泌治疗依从性的预测措施[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期BCS/RT第14天，第6、12和24天]与健康相关的生活质量将使用EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23进行评估。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
- 抑郁和焦虑作为内分泌治疗依从性的预测措施[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期，BCS/RT第14天，第6、12和24天]抑郁和焦虑将使用医院和抑郁量表进行评估。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
- 一般症状负担是内分泌治疗依从性的预测措施[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期，BCS/RT第14天，第6、12和24天]一般症状负担将使用乳腺癌预防试验症状清单进行评估。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
- 疾病感知是内分泌治疗依从性的预测措施[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期，BCS/RT第14天，第6、12和24天]疾病感知将使用短暂的疾病感知问卷进行评估。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
- 关于医学作为内分泌治疗依从性的预测措施的信念[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期，BCS/RT第14天，第6、12和24天]将使用有关药品问卷的信念来评估有关医学的信念。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
- 对医学的感知敏感性是内分泌治疗依从性的预测措施[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期BCS/RT第14天，第6、12和24天]将使用对医学量表的感知敏感性评估对医学的感知敏感性。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
- 乳腺癌的信念是内分泌治疗依从性的预测措施[时间范围：新辅助内分泌治疗第1、30、90和辅助治疗期，BCS/RT第14天，第6、12和24天]将使用UVA乳腺癌信念调查评估乳腺癌信念，这是一系列有关患者有关乳腺癌和乳腺癌药物的新问题。 logistic回归模型在2年后遵守封闭后内分泌治疗，因为依赖性结果和作为独立因素的测量范围将用于估算长期辅助内分泌疗法依从性依从性的概率的治疗前反应的关联。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Olena Glushakova | (434)409-6206 | oyg2n@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Stephen Hazen | 434-297-7827 | seh3aa@virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Olena Glushakova 434-409-6206 oyg2n@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Stephen Hazen 434-297-7827 seh3aa@virginia.edu | |
赞助商和合作者
医学博士Trish Millard
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Trish Millard | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助内分泌治疗耐受性在老年阶段ER+乳腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助内分泌疗法耐受性的试点研究，以告知治疗决策，以确保老年疗法，早期ER+乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单臂试验研究评估了70岁或70岁以上且计划接受乳房保存手术（BCS）的妇女的新辅助内分泌疗法的使用。这项研究的目的是查看对新辅助内分泌疗法的耐受性是否有助于确定是否省略辐射。参与者将通过3个月的新辅助内分泌疗法的新方法来治疗，以便参与者和提供者在做出有关辐射遗漏的决定之前有一些容忍度的迹象。在新辅助和辅助内分泌治疗期间，将通过患者报告的结果（PRO）措施来评估内分泌治疗的耐受性。乳腺癌参与者及其外科肿瘤学家将在开始内分泌治疗之前和术后再次询问他们对放射治疗的偏爱。他们将根据标准护理对放射治疗做出确定。假设是，对内分泌疗法的耐受性的了解将影响患者的决定和手术肿瘤学家，无论是否选出辐射遗漏。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 飞行员，1只手臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌女性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助内分泌疗法 参加该研究的所有参与者将接受3个月的新辅助内分泌疗法（例如他莫昔芬或芳香酶抑制剂（AIS），例如letrozole，Anastrozole或Expemestane）。内分泌疗法的选择和剂量将由治疗医学肿瘤学家酌情决定。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（摘要）：
排除标准（摘要）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272801 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 22040 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Trish Millard | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Trish Millard | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
