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出境医 / 临床实验 / 有症状性心房颤动中的导管消融
有症状性心房颤动中的导管消融
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲随机安慰剂对照试验，比较导管消融（冷冻）与安慰剂程序对房颤负担，症状和生活质量的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程：冷冻程序：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有症状性心房颤动中的导管消融：双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：消融 肺静脉分离 | 过程：冷冻 肺静脉与冷冻 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂程序 | 过程：安慰剂 安慰剂程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用连续监控[时间范围：6个月]的房颤负担
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁
- 尽管至少一种抗心律失常药物（AAD I或III，III，β受体阻滞剂或AAD不耐症），症状性阵发性或持续性房颤。
- 引用导管消融
排除标准：
- 长期持续的AF（连续剧集持续超过1）
- 在先前左心房导管或手术房颤消融
- 需要消除治疗的其他心律不齐的患者
- 左心房（LA）≥5.5cm
- 入学前三个月内，任何心脏手术或经皮冠状动脉介入（PCI）。
- 等待心脏手术或PCI
- 在入学前三个月内，心肌梗塞。
- 入学前三个月内，中风或短暂性缺血发作（TIA）
- 不稳定的心绞痛
- 是否校正了任何明显的先天性心脏缺陷（包括心房缺陷或PV异常），但不包括卵子专利有孔虫。
- 任何禁忌的慢性抗凝治疗条件
- 任何未经治疗或不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症
- 严重的慢性肾脏疾病（V阶段，需要或几乎需要透析，肾小球过滤率（GFR）<15 mL / min）
- 金属假肢的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 医疗条件限制了预期生存率<1年
- 幽闭恐惧症或惊恐发作的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rick Vease | 0300 131 4500 EXT 4132 | rick.veasey@nhs.net | |
| 联系人：Rajdip Dulai | 0300 131 4500 EXT 4132 | rajdip.dulai@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 伊斯特本地区综合医院 | 招募 |
| 英国伊斯特本 | |
| 联系人：Rick veasey rick.veasey@nhs.net | |
| 征服医院 | 招募 |
| 英国的圣伦纳德斯河畔伦纳德 | |
| 联系人：Stephen Furniss sfurniss@nhs.net | |
赞助商和合作者
东苏塞克斯医院NHS Trust
伊斯特本心脏病学研究慈善基金
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用连续监控[时间范围：6个月]的房颤负担 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有症状性心房颤动中的导管消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有症状性心房颤动中的导管消融：双盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲随机安慰剂对照试验，比较导管消融（冷冻）与安慰剂程序对房颤负担，症状和生活质量的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272762 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 274347 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Rick Veasey，东苏塞克斯医院NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东苏塞克斯医院NHS Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊斯特本心脏病学研究慈善基金 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 东苏塞克斯医院NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲随机安慰剂对照试验，比较导管消融（冷冻）与安慰剂程序对房颤负担，症状和生活质量的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程：冷冻程序：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有症状性心房颤动中的导管消融：双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：消融 肺静脉分离 | 过程：冷冻 肺静脉与冷冻 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂程序 | 过程：安慰剂 安慰剂程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用连续监控[时间范围：6个月]的房颤负担
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 长期持续的AF（连续剧集持续超过1）
- 在先前左心房导管或手术房颤消融
- 需要消除治疗的其他心律不齐的患者
- 左心房（LA）≥5.5cm
- 入学前三个月内，任何心脏手术或经皮冠状动脉介入（PCI）。
- 等待心脏手术或PCI
- 在入学前三个月内，心肌梗塞。
- 入学前三个月内，中风或短暂性缺血发作（TIA）
- 不稳定的心绞痛
- 是否校正了任何明显的先天性心脏缺陷（包括心房缺陷或PV异常），但不包括卵子专利有孔虫。
- 任何禁忌的慢性抗凝治疗条件
- 任何未经治疗或不受控制的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
- 严重的慢性肾脏疾病（V阶段，需要或几乎需要透析，肾小球过滤率（GFR）<15 mL / min）
- 金属假肢的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 医疗条件限制了预期生存率<1年
- 幽闭恐惧症或惊恐发作的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rick Vease | 0300 131 4500 EXT 4132 | rick.veasey@nhs.net | |
| 联系人：Rajdip Dulai | 0300 131 4500 EXT 4132 | rajdip.dulai@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 伊斯特本地区综合医院 | 招募 |
| 英国伊斯特本 | |
| 联系人：Rick veasey rick.veasey@nhs.net | |
| 征服医院 | 招募 |
| 英国的圣伦纳德斯河畔伦纳德 | |
| 联系人：Stephen Furniss sfurniss@nhs.net | |
赞助商和合作者
东苏塞克斯医院NHS Trust
伊斯特本心脏病学研究慈善基金
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用连续监控[时间范围：6个月]的房颤负担 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有症状性心房颤动中的导管消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有症状性心房颤动中的导管消融：双盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项双盲随机安慰剂对照试验，比较导管消融（冷冻）与安慰剂程序对房颤负担，症状和生活质量的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272762 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 274347 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rick Veasey，东苏塞克斯医院NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东苏塞克斯医院NHS Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊斯特本心脏病学研究慈善基金 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 东苏塞克斯医院NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
