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出境医 / 临床实验 / PKU低热量饮料研究
PKU低热量饮料研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估低热量氨基酸液体蛋白替代苯基尿尿症（PKU）（PKU）或高苯基丙氨酸血症（HPA）的较低卡路里氨基酸液体蛋白替代品的依从性，可接受性，胃肠道（GI）耐受性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 苯酮尿尿热丙酰胺血症 | 饮食补充：低卡路里蛋白质替代品 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估儿童和成人苯基酮尿症饮食管理的较低卡路里蛋白替代品的合规性，可接受性，安全性和耐受性 - 一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低热量蛋白替代品 单臂设计，3天基线，在低热量氨基酸的液体蛋白替代品上28天。 | 饮食补充：低卡路里蛋白质替代品 评估的饮食补充剂是为PKU患者设计的低热量氨基酸液体蛋白替代品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 合规性[时间范围：每天持续31天]与建议的金额相比，提供的金额和实际消耗的金额和金额的问卷。记录金额（值）
次要结果度量 ：
- 可接受性：tick-box问卷[时间范围：在基线和间隔结束时记录（第31天）]关于产品的整体喜欢和可接受性的滴答盒子问卷（即非常不喜欢，中性地不喜欢，像中度一样中性，就像很多）
- 血液苯丙氨酸和其他氨基酸水平[时间框架：记录在基本和干预终止（第31天）]血点测试。
- 胃肠道公差[时间范围：在基线时记录，干预开始和干预结束（总共31天，有12个）]调查表详细说明了任何胃肠道症状，严重程度（无，轻度，中等，严重），并且与通常的变化。
- 营养摄入量[时间范围：记录在巴斯林和干预末尾（第31天）]24H饮食召回。
- 人体测量法[时间范围：记录在基线和干预结束时（第31天）]基线和研究结束时高度（M）和体重（KG）的测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女不限
- 3岁或以上
- 被诊断为经典或变异型苯酮尿症（PKU）或高苯基丙氨酸血症（HPA）
- 在研究开学开始前至少1个月，至少提供至少20克蛋白质的每天至少提供至少20克蛋白质的蛋白质替代物，至少可以服用一个基于氨基酸的无PHE蛋白替代品
- 有规定的每日PHE津贴
- 患者或父母 /护理人员的书面知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 需要肠管或肠胃外营养
- 肝功能障碍或肾功能障碍
- 参加本研究之前的1个月内参加了其他研究
- 对任何研究产品成分过敏
- 研究人员担心患者体重不足（例如：成人低于18.5kg/m2的BMI）和/或患有饮食失调症
- 调查人员对患者或父母/护理人的意愿/能力遵守协议要求的意愿/能力
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 合规性[时间范围：每天持续31天] 与建议的金额相比，提供的金额和实际消耗的金额和金额的问卷。记录金额（值） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PKU低热量饮料研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估儿童和成人苯基酮尿症饮食管理的较低卡路里蛋白替代品的合规性，可接受性，安全性和耐受性 - 一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估低热量氨基酸液体蛋白替代苯基尿尿症（PKU）（PKU）或高苯基丙氨酸血症（HPA）的较低卡路里氨基酸液体蛋白替代品的依从性，可接受性，胃肠道（GI）耐受性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：低卡路里蛋白质替代品 评估的饮食补充剂是为PKU患者设计的低热量氨基酸液体蛋白替代品。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：低热量蛋白替代品 单臂设计，3天基线，在低热量氨基酸的液体蛋白替代品上28天。 干预：饮食补充剂：低卡路里蛋白质替代品 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272736 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pkulite2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nutricia UK Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nutricia UK Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nutricia UK Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
