病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前列腺癌 | 药物:abemaciclib 200 mg药物:20毫升注射药物中的atezolizumab 1200毫克:abemaciclib 150 mg | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Abemaciclib的II期多中心试验在转移性castratiation抗性前列腺癌中有或没有阿特唑珠单抗 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM A -ABEMACICLIB 200 mg 每天两次Abemaciclib。 1个治疗周期的长度为21天。 | 药物:abemaciclib 200 mg 200毫克口头竞标第1-21天 |
实验:ARM B -Abemaciclib 150 mg + atezolizumab 每天21天周期的第一天,atezolizumab每天两次与Abemaciclib结合使用。 | 药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射 21天周期的第1天1200 mg IV 药物:Abemaciclib 150毫克 150毫克口头竞标1-21天 |
实验:实验:ARM C- CDK12损失患者 第1组 - atezolizumab:CDK12损失的患者将在每个21天周期的第一天接受Atezolizumab单一疗法 第2组-Abemaciclib 150 mg + Atezolizumab:CDK12损失的患者将在每个21天周期的第一天与Abemiciclib一起接受Atezolizumab,每天两次。 | 药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射 21天周期的第1天1200 mg IV 药物:Abemaciclib 150毫克 150毫克口头竞标1-21天 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
对于专门包含在ARM C中的基因组像差(通过CLIA批准,CAP认证的下一代测序[NGS]测定报告)导致CDK12转移性肿瘤组织功能丧失。
排除标准:
美国,马萨诸塞州 | |
达纳 - 法伯癌研究所 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达大学 | |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学 - 圣路易斯 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63130 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
托马斯·杰斐逊大学 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 |
首席研究员: | 医学博士Ajjai Alva | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在转移性cast割前列腺癌中,有或没有阿特唑珠单抗的Abemaciclib | ||||
官方标题ICMJE | Abemaciclib的II期多中心试验在转移性castratiation抗性前列腺癌中有或没有阿特唑珠单抗 | ||||
简要摘要 | 这项研究正在研究两种实验药物,即Abemaciclib和Atezolizumab,单独并相互结合,以了解这些治疗方法的安全性和有效性及其副作用。这是针对患有卫生疾病的抗性前列腺癌(MCRPC)的成年男性的研究治疗方法,尽管先前对雄激素剥夺治疗(ADT)进行了进行性疾病。一组男性(没有基因突变的男性称为“ CDK12损失”)将仅接受Abemaciclib治疗。另外两组男子(一组损失CDK12的男性,另一组男性损失,另一组男性将获得Abemaciclib和Atezolizumab的组合。另一组CDK12损失的男性将仅接受Atezolizumab治疗。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 75 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
对于专门包含在ARM C中的基因组像差(通过CLIA批准,CAP认证的下一代测序[NGS]测定报告)导致CDK12转移性肿瘤组织功能丧失。 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04272645 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2019.124 HUM00171336(其他标识符:密歇根大学) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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前列腺癌 | 药物:abemaciclib 200 mg药物:20毫升注射药物中的atezolizumab 1200毫克:abemaciclib 150 mg | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Abemaciclib的II期多中心试验在转移性castratiation抗性前列腺癌中有或没有阿特唑珠单抗 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM A -ABEMACICLIB 200 mg 每天两次Abemaciclib。 1个治疗周期的长度为21天。 | 药物:abemaciclib 200 mg 200毫克口头竞标第1-21天 |
实验:ARM B -Abemaciclib 150 mg + atezolizumab 每天21天周期的第一天,atezolizumab每天两次与Abemaciclib结合使用。 | 药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射 21天周期的第1天1200 mg IV 药物:Abemaciclib 150毫克 150毫克口头竞标1-21天 |
实验:实验:ARM C- CDK12损失患者 第1组 - atezolizumab:CDK12损失的患者将在每个21天周期的第一天接受Atezolizumab单一疗法 第2组-Abemaciclib 150 mg + Atezolizumab:CDK12损失的患者将在每个21天周期的第一天与Abemiciclib一起接受Atezolizumab,每天两次。 | 药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射 21天周期的第1天1200 mg IV 药物:Abemaciclib 150毫克 150毫克口头竞标1-21天 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
对于专门包含在ARM C中的基因组像差(通过CLIA批准,CAP认证的下一代测序[NGS]测定报告)导致CDK12转移性肿瘤组织功能丧失。
排除标准:
美国,马萨诸塞州 | |
达纳 - 法伯癌研究所 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达大学 | |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学 - 圣路易斯 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63130 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
托马斯·杰斐逊大学 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 |
首席研究员: | 医学博士Ajjai Alva | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在转移性cast割前列腺癌中,有或没有阿特唑珠单抗的Abemaciclib | ||||
官方标题ICMJE | Abemaciclib的II期多中心试验在转移性castratiation抗性前列腺癌中有或没有阿特唑珠单抗 | ||||
简要摘要 | 这项研究正在研究两种实验药物,即Abemaciclib和Atezolizumab,单独并相互结合,以了解这些治疗方法的安全性和有效性及其副作用。这是针对患有卫生疾病的抗性前列腺癌(MCRPC)的成年男性的研究治疗方法,尽管先前对雄激素剥夺治疗(ADT)进行了进行性疾病。一组男性(没有基因突变的男性称为“ CDK12损失”)将仅接受Abemaciclib治疗。另外两组男子(一组损失CDK12的男性,另一组男性损失,另一组男性将获得Abemaciclib和Atezolizumab的组合。另一组CDK12损失的男性将仅接受Atezolizumab治疗。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 75 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
对于专门包含在ARM C中的基因组像差(通过CLIA批准,CAP认证的下一代测序[NGS]测定报告)导致CDK12转移性肿瘤组织功能丧失。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04272645 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2019.124 HUM00171336(其他标识符:密歇根大学) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |