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出境医 / 临床实验 / 在转移性cast割前列腺癌中,有或没有阿特唑珠单抗的Abemaciclib

在转移性cast割前列腺癌中,有或没有阿特唑珠单抗的Abemaciclib

研究描述
简要摘要:
这项研究正在研究两种实验药物,即Abemaciclib和Atezolizumab,单独并相互结合,以了解这些治疗方法的安全性和有效性及其副作用。这是针对患有卫生疾病的抗性前列腺癌(MCRPC)的成年男性的研究治疗方法,尽管先前对雄激素剥夺治疗(ADT)进行了进行性疾病。一组男性(没有基因突变的男性称为“ CDK12损失”)将仅接受Abemaciclib治疗。另外两组男子(一组损失CDK12的男性,另一组男性损失,另一组男性将获得Abemaciclib和Atezolizumab的组合。另一组CDK12损失的男性将仅接受Atezolizumab治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:abemaciclib 200 mg药物:20毫升注射药物中的atezolizumab 1200毫克:abemaciclib 150 mg阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Abemaciclib的II期多中心试验在转移性castratiation抗性前列腺癌中有或没有阿特唑珠单抗
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A -ABEMACICLIB 200 mg
每天两次Abemaciclib。 1个治疗周期的长度为21天。
药物:abemaciclib 200 mg
200毫克口头竞标第1-21天

实验:ARM B -Abemaciclib 150 mg + atezolizumab
每天21天周期的第一天,atezolizumab每天两次与Abemaciclib结合使用。
药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射
21天周期的第1天1200 mg IV

药物:Abemaciclib 150毫克
150毫克口头竞标1-21天

实验:实验:ARM C- CDK12损失患者

第1组 - atezolizumab:CDK12损失的患者将在每个21天周期的第一天接受Atezolizumab单一疗法

第2组-Abemaciclib 150 mg + Atezolizumab:CDK12损失的患者将在每个21天周期的第一天与Abemiciclib一起接受Atezolizumab,每天两次。

药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射
21天周期的第1天1200 mg IV

药物:Abemaciclib 150毫克
150毫克口头竞标1-21天

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)(臂A和B)[时间范围:开始治疗后6个月]
    开始治疗后6个月,没有疾病进展的患者百分比。前列腺癌临床试验工作组3(PCWG3)标准所定义的疾病进展。

  2. 与Abemaciclib和Atezolizumab组合疗法的剂量限制毒性(DLT)的发生率[时间范围:从治疗开始到第1周期结束;长达21天]
    Abemaciclib和Atezolizumab组合的剂量安全性是ARM B中的DLT发病率,并且在协议中定义了ARM C. DLT的组合疗法队列。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)(ARM A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    每个PCWG3标准的预处理基线至少下降50%的患者百分比

  2. 临床福利率(CBR)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    CBR由具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的可评估患者的比例估计,这是对PCWG3标准对治疗的最佳反应。

  3. 响应持续时间(DOR)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    PCWG3标准将通过使用Kaplan-Meier方法来报告响应者的DOR。

  4. 治疗持续时间(DOT)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    PCWG3标准将通过使用Kaplan-Meier方法来报告响应者之间的点。

  5. 进展时间(TTP)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    PCWG3标准将使用Kaplan-Meier方法来报告响应者之间的TTP。

  6. 特殊兴趣不利事件的数量和严重性(AESI)(所有武器)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    通过常见术语标准评估不良事件(CTCAE)5.0。结果将以表格格式提交,显示每个AESI的数量按等级(行中的AESI名称;列中的1-5年级)。 AESIS是特定于协议的(协议中定义的)。

  7. 所有患者的总体生存(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    治疗结束后2年,患者(在ARM A和B中)数量。

  8. 对治疗反应的患者(臂A和B)的总体生存期[时间范围:治疗结束后长达2年或直到学习结束,以最早的为准]
    治疗结束后2年对治疗(每个PCWG3标准)的反应(每个PCWG3标准)的患者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断转移性cast割前列腺癌(MCRPC),并确认前列腺腺癌的组织学证实,没有小细胞癌的证据。
  • ECOG性能状态为0或1。
  • 可根据以下响应评估:基线PSA≥2ng/ml或每个recist 1.1标准的可测量疾病。
  • 在激素敏感或抗性耐药性疾病的环境中,过去至少进行了一种至少一种新型抗雄激素治疗(阿比罗酮,恩扎拉酰胺,甘酸酯,阿替酰胺,darolutamide,darolutamide,darolutamide,darolutamide,darolutamide,seviteronel或等效性)。
  • 不是由于以下原因是:在完成或不宽容之前的12个月内进展或拒绝紫杉烷或禁忌症或缺乏紫杉烷或研究人员评估的适合度,认为紫杉烷未临床指示或优先考虑紫杉烷。
  • cast割状态的维持,定义为小于50 ng/dl的血清睾丸激素水平。在研究期间,患者必须在LHRH激动剂或拮抗剂治疗上进行外科手术或维持患者。
  • 必须从任何与治疗相关的毒性中恢复到≤CTCAE级。≤CTCAE2级厌食症,脱发,神经病和/或疲劳的患者也可以参加。
  • 足够的骨髓,肾脏和肝功能,没有实验室异常> CTCAE级1级。血小板计数≥100x 109 /l。
  • 由研究研究者确定的至少6个月的预期寿命。
  • 吞咽口服药物的能力。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意书的能力。

对于专门包含在ARM C中的基因组像差(通过CLIA批准,CAP认证的下一代测序[NGS]测定报告)导致CDK12转移性肿瘤组织功能丧失。

排除标准:

  • 临床证据的或已知和未经治疗的转移性中枢神经系统疾病
  • 并发主动恶性肿瘤。非黑质性皮肤癌患者,癌症至少不需要活跃治疗2年,治疗研究者认为该受试者已缓解该受试者或任何先前患有治疗意图治疗的恶性肿瘤(没有AT的疾病证据证据至少3年)也被允许注册。
  • 在计划治疗的第1天之前,在4周内接受化学疗法或放疗的患者(硝酸盐或丝裂霉素C)。
  • 接受口服抗肿瘤干预的患者,例如口服激素剂,PARP抑制剂,AR靶向治疗或口服实验剂在计划治疗的1天1天前1天内。
  • 用CDK4和/或6的抑制剂进行治疗。
  • 先前用PD-1,PD-L1或PD-L2的抑制剂治疗。
  • 与中等或强的CYP3A4诱导剂或抑制剂进行同时治疗的患者,在使用Abemaciclib开始治疗之前,无法安全停止至少五个半衰期。
  • 活跃的自身免疫性疾病的证据,该疾病需要在过去两年内进行全身治疗(即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。允许需要替代疗法的疾病(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法以治疗肾上腺或垂体功能不全等)的患者。
  • 注册后30天内实时疫苗。
  • 活跃的非感染性肺炎的证据。无症状辐射肺炎病史的患者无需参加活动迹象。
  • 活性细菌或真菌感染,或已知可检测的病毒感染(例如,人类免疫缺陷病毒[HIV]或病毒肝炎)。
  • 过去三个月内动脉或静脉血栓栓塞事件。
  • 在研究人员认为的重大感染,医疗状况或社会状况将排除参与或限制患者遵守研究要求的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
美国,密苏里州
华盛顿大学 - 圣路易斯
美国密苏里州圣路易斯,美国63130
美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ajjai Alva密歇根大学罗杰尔癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年7月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 无进展生存期(PFS)(臂A和B)[时间范围:开始治疗后6个月]
    开始治疗后6个月,没有疾病进展的患者百分比。前列腺癌临床试验工作组3(PCWG3)标准所定义的疾病进展。
  • 与Abemaciclib和Atezolizumab组合疗法的剂量限制毒性(DLT)的发生率[时间范围:从治疗开始到第1周期结束;长达21天]
    Abemaciclib和Atezolizumab组合的剂量安全性是ARM B中的DLT发病率,并且在协议中定义了ARM C. DLT的组合疗法队列。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 客观响应率(ORR)(ARM A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    每个PCWG3标准的预处理基线至少下降50%的患者百分比
  • 临床福利率(CBR)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    CBR由具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的可评估患者的比例估计,这是对PCWG3标准对治疗的最佳反应。
  • 响应持续时间(DOR)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    PCWG3标准将通过使用Kaplan-Meier方法来报告响应者的DOR。
  • 治疗持续时间(DOT)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    PCWG3标准将通过使用Kaplan-Meier方法来报告响应者之间的点。
  • 进展时间(TTP)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    PCWG3标准将使用Kaplan-Meier方法来报告响应者之间的TTP。
  • 特殊兴趣不利事件的数量和严重性(AESI)(所有武器)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    通过常见术语标准评估不良事件(CTCAE)5.0。结果将以表格格式提交,显示每个AESI的数量按等级(行中的AESI名称;列中的1-5年级)。 AESIS是特定于协议的(协议中定义的)。
  • 所有患者的总体生存(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    治疗结束后2年,患者(在ARM A和B中)数量。
  • 对治疗反应的患者(臂A和B)的总体生存期[时间范围:治疗结束后长达2年或直到学习结束,以最早的为准]
    治疗结束后2年对治疗(每个PCWG3标准)的反应(每个PCWG3标准)的患者人数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在转移性cast割前列腺癌中,有或没有阿特唑珠单抗的Abemaciclib
官方标题ICMJE Abemaciclib的II期多中心试验在转移性castratiation抗性前列腺癌中有或没有阿特唑珠单抗
简要摘要这项研究正在研究两种实验药物,即Abemaciclib和Atezolizumab,单独并相互结合,以了解这些治疗方法的安全性和有效性及其副作用。这是针对患有卫生疾病的抗性前列腺癌(MCRPC)的成年男性的研究治疗方法,尽管先前对雄激素剥夺治疗(ADT)进行了进行性疾病。一组男性(没有基因突变的男性称为“ CDK12损失”)将仅接受Abemaciclib治疗。另外两组男子(一组损失CDK12的男性,另一组男性损失,另一组男性将获得Abemaciclib和Atezolizumab的组合。另一组CDK12损失的男性将仅接受Atezolizumab治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:abemaciclib 200 mg
    200毫克口头竞标第1-21天
  • 药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射
    21天周期的第1天1200 mg IV
  • 药物:Abemaciclib 150毫克
    150毫克口头竞标1-21天
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A -ABEMACICLIB 200 mg
    每天两次Abemaciclib。 1个治疗周期的长度为21天。
    干预:药物:Abemaciclib 200 mg
  • 实验:ARM B -Abemaciclib 150 mg + atezolizumab
    每天21天周期的第一天,atezolizumab每天两次与Abemaciclib结合使用。
    干预措施:
    • 药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射
    • 药物:Abemaciclib 150毫克
  • 实验:实验:ARM C- CDK12损失患者

    第1组 - atezolizumab:CDK12损失的患者将在每个21天周期的第一天接受Atezolizumab单一疗法

    第2组-Abemaciclib 150 mg + Atezolizumab:CDK12损失的患者将在每个21天周期的第一天与Abemiciclib一起接受Atezolizumab,每天两次。

    干预措施:
    • 药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射
    • 药物:Abemaciclib 150毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
75
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断转移性cast割前列腺癌(MCRPC),并确认前列腺腺癌的组织学证实,没有小细胞癌的证据。
  • ECOG性能状态为0或1。
  • 可根据以下响应评估:基线PSA≥2ng/ml或每个recist 1.1标准的可测量疾病。
  • 在激素敏感或抗性耐药性疾病的环境中,过去至少进行了一种至少一种新型抗雄激素治疗(阿比罗酮,恩扎拉酰胺,甘酸酯,阿替酰胺,darolutamide,darolutamide,darolutamide,darolutamide,darolutamide,seviteronel或等效性)。
  • 不是由于以下原因是:在完成或不宽容之前的12个月内进展或拒绝紫杉烷或禁忌症或缺乏紫杉烷或研究人员评估的适合度,认为紫杉烷未临床指示或优先考虑紫杉烷。
  • cast割状态的维持,定义为小于50 ng/dl的血清睾丸激素水平。在研究期间,患者必须在LHRH激动剂或拮抗剂治疗上进行外科手术或维持患者。
  • 必须从任何与治疗相关的毒性中恢复到≤CTCAE级。≤CTCAE2级厌食症,脱发,神经病和/或疲劳的患者也可以参加。
  • 足够的骨髓,肾脏和肝功能,没有实验室异常> CTCAE级1级。血小板计数≥100x 109 /l。
  • 由研究研究者确定的至少6个月的预期寿命。
  • 吞咽口服药物的能力。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意书的能力。

对于专门包含在ARM C中的基因组像差(通过CLIA批准,CAP认证的下一代测序[NGS]测定报告)导致CDK12转移性肿瘤组织功能丧失。

排除标准:

  • 临床证据的或已知和未经治疗的转移性中枢神经系统疾病
  • 并发主动恶性肿瘤。非黑质性皮肤癌患者,癌症至少不需要活跃治疗2年,治疗研究者认为该受试者已缓解该受试者或任何先前患有治疗意图治疗的恶性肿瘤(没有AT的疾病证据证据至少3年)也被允许注册。
  • 在计划治疗的第1天之前,在4周内接受化学疗法或放疗的患者(硝酸盐或丝裂霉素C)。
  • 接受口服抗肿瘤干预的患者,例如口服激素剂,PARP抑制剂,AR靶向治疗或口服实验剂在计划治疗的1天1天前1天内。
  • 用CDK4和/或6的抑制剂进行治疗。
  • 先前用PD-1,PD-L1或PD-L2的抑制剂治疗。
  • 与中等或强的CYP3A4诱导剂或抑制剂进行同时治疗的患者,在使用Abemaciclib开始治疗之前,无法安全停止至少五个半衰期。
  • 活跃的自身免疫性疾病的证据,该疾病需要在过去两年内进行全身治疗(即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。允许需要替代疗法的疾病(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法以治疗肾上腺或垂体功能不全等)的患者。
  • 注册后30天内实时疫苗。
  • 活跃的非感染性肺炎的证据。无症状辐射肺炎病史的患者无需参加活动迹象。
  • 活性细菌或真菌感染,或已知可检测的病毒感染(例如,人类免疫缺陷病毒[HIV]或病毒肝炎)。
  • 过去三个月内动脉或静脉血栓栓塞事件。
  • 在研究人员认为的重大感染,医疗状况或社会状况将排除参与或限制患者遵守研究要求的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04272645
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2019.124
HUM00171336(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ajjai Alva密歇根大学罗杰尔癌症中心
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究正在研究两种实验药物,即AbemaciclibAtezolizumab,单独并相互结合,以了解这些治疗方法的安全性和有效性及其副作用。这是针对患有卫生疾病的抗性前列腺癌(MCRPC)的成年男性的研究治疗方法,尽管先前对雄激素剥夺治疗(ADT)进行了进行性疾病。一组男性(没有基因突变的男性称为“ CDK12损失”)将仅接受Abemaciclib治疗。另外两组男子(一组损失CDK12的男性,另一组男性损失,另一组男性将获得AbemaciclibAtezolizumab的组合。另一组CDK12损失的男性将仅接受Atezolizumab治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:abemaciclib 200 mg药物:20毫升注射药物中的atezolizumab 1200毫克:abemaciclib 150 mg阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Abemaciclib的II期多中心试验在转移性castratiation抗性前列腺癌中有或没有阿特唑珠单抗
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A -ABEMACICLIB 200 mg
每天两次Abemaciclib。 1个治疗周期的长度为21天。
药物:abemaciclib 200 mg
200毫克口头竞标第1-21天

实验:ARM B -Abemaciclib 150 mg + atezolizumab
每天21天周期的第一天,atezolizumab每天两次与Abemaciclib结合使用。
药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射
21天周期的第1天1200 mg IV

药物:Abemaciclib 150毫克
150毫克口头竞标1-21天

实验:实验:ARM C- CDK12损失患者

第1组 - atezolizumab:CDK12损失的患者将在每个21天周期的第一天接受Atezolizumab单一疗法

第2组-Abemaciclib 150 mg + Atezolizumab:CDK12损失的患者将在每个21天周期的第一天与Abemiciclib一起接受Atezolizumab,每天两次。

药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射
21天周期的第1天1200 mg IV

药物:Abemaciclib 150毫克
150毫克口头竞标1-21天

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)(臂A和B)[时间范围:开始治疗后6个月]
    开始治疗后6个月,没有疾病进展的患者百分比。前列腺癌临床试验工作组3(PCWG3)标准所定义的疾病进展。

  2. AbemaciclibAtezolizumab组合疗法的剂量限制毒性(DLT)的发生率[时间范围:从治疗开始到第1周期结束;长达21天]
    AbemaciclibAtezolizumab组合的剂量安全性是ARM B中的DLT发病率,并且在协议中定义了ARM C. DLT的组合疗法队列。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)(ARM A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    每个PCWG3标准的预处理基线至少下降50%的患者百分比

  2. 临床福利率(CBR)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    CBR由具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的可评估患者的比例估计,这是对PCWG3标准对治疗的最佳反应。

  3. 响应持续时间(DOR)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    PCWG3标准将通过使用Kaplan-Meier方法来报告响应者的DOR。

  4. 治疗持续时间(DOT)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    PCWG3标准将通过使用Kaplan-Meier方法来报告响应者之间的点。

  5. 进展时间(TTP)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    PCWG3标准将使用Kaplan-Meier方法来报告响应者之间的TTP。

  6. 特殊兴趣不利事件的数量和严重性(AESI)(所有武器)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    通过常见术语标准评估不良事件(CTCAE)5.0。结果将以表格格式提交,显示每个AESI的数量按等级(行中的AESI名称;列中的1-5年级)。 AESIS是特定于协议的(协议中定义的)。

  7. 所有患者的总体生存(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    治疗结束后2年,患者(在ARM A和B中)数量。

  8. 对治疗反应的患者(臂A和B)的总体生存期[时间范围:治疗结束后长达2年或直到学习结束,以最早的为准]
    治疗结束后2年对治疗(每个PCWG3标准)的反应(每个PCWG3标准)的患者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断转移性cast割前列腺癌(MCRPC),并确认前列腺腺癌的组织学证实,没有小细胞癌的证据。
  • ECOG性能状态为0或1。
  • 可根据以下响应评估:基线PSA≥2ng/ml或每个recist 1.1标准的可测量疾病。
  • 在激素敏感或抗性耐药性疾病的环境中,过去至少进行了一种至少一种新型抗雄激素治疗(阿比罗酮,恩扎拉酰胺,甘酸酯,阿替酰胺,darolutamide,darolutamide,darolutamide,darolutamide,darolutamide,seviteronel或等效性)。
  • 不是由于以下原因是:在完成或不宽容之前的12个月内进展或拒绝紫杉烷或禁忌症或缺乏紫杉烷或研究人员评估的适合度,认为紫杉烷未临床指示或优先考虑紫杉烷
  • cast割状态的维持,定义为小于50 ng/dl的血清睾丸激素水平。在研究期间,患者必须在LHRH激动剂或拮抗剂治疗上进行外科手术或维持患者。
  • 必须从任何与治疗相关的毒性中恢复到≤CTCAE级。≤CTCAE2级厌食症,脱发,神经病和/或疲劳的患者也可以参加。
  • 足够的骨髓,肾脏和肝功能,没有实验室异常> CTCAE级1级。血小板计数≥100x 109 /l。
  • 由研究研究者确定的至少6个月的预期寿命。
  • 吞咽口服药物的能力。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意书的能力。

对于专门包含在ARM C中的基因组像差(通过CLIA批准,CAP认证的下一代测序[NGS]测定报告)导致CDK12转移性肿瘤组织功能丧失。

排除标准:

  • 临床证据的或已知和未经治疗的转移性中枢神经系统疾病
  • 并发主动恶性肿瘤。非黑质性皮肤癌患者,癌症至少不需要活跃治疗2年,治疗研究者认为该受试者已缓解该受试者或任何先前患有治疗意图治疗的恶性肿瘤(没有AT的疾病证据证据至少3年)也被允许注册。
  • 在计划治疗的第1天之前,在4周内接受化学疗法或放疗的患者(硝酸盐或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C)。
  • 接受口服抗肿瘤干预的患者,例如口服激素剂,PARP抑制剂,AR靶向治疗或口服实验剂在计划治疗的1天1天前1天内。
  • 用CDK4和/或6的抑制剂进行治疗。
  • 先前用PD-1,PD-L1或PD-L2的抑制剂治疗。
  • 与中等或强的CYP3A4诱导剂或抑制剂进行同时治疗的患者,在使用Abemaciclib开始治疗之前,无法安全停止至少五个半衰期。
  • 活跃的自身免疫性疾病的证据,该疾病需要在过去两年内进行全身治疗(即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。允许需要替代疗法的疾病(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法以治疗肾上腺或垂体功能不全等)的患者。
  • 注册后30天内实时疫苗。
  • 活跃的非感染性肺炎的证据。无症状辐射肺炎病史的患者无需参加活动迹象。
  • 活性细菌或真菌感染,或已知可检测的病毒感染(例如,人类免疫缺陷病毒[HIV]或病毒肝炎)。
  • 过去三个月内动脉或静脉血栓栓塞事件。
  • 在研究人员认为的重大感染,医疗状况或社会状况将排除参与或限制患者遵守研究要求的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
美国,密苏里州
华盛顿大学 - 圣路易斯
美国密苏里州圣路易斯,美国63130
美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ajjai Alva密歇根大学罗杰尔癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年7月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 无进展生存期(PFS)(臂A和B)[时间范围:开始治疗后6个月]
    开始治疗后6个月,没有疾病进展的患者百分比。前列腺癌临床试验工作组3(PCWG3)标准所定义的疾病进展。
  • AbemaciclibAtezolizumab组合疗法的剂量限制毒性(DLT)的发生率[时间范围:从治疗开始到第1周期结束;长达21天]
    AbemaciclibAtezolizumab组合的剂量安全性是ARM B中的DLT发病率,并且在协议中定义了ARM C. DLT的组合疗法队列。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 客观响应率(ORR)(ARM A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    每个PCWG3标准的预处理基线至少下降50%的患者百分比
  • 临床福利率(CBR)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    CBR由具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的可评估患者的比例估计,这是对PCWG3标准对治疗的最佳反应。
  • 响应持续时间(DOR)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    PCWG3标准将通过使用Kaplan-Meier方法来报告响应者的DOR。
  • 治疗持续时间(DOT)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    PCWG3标准将通过使用Kaplan-Meier方法来报告响应者之间的点。
  • 进展时间(TTP)(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    PCWG3标准将使用Kaplan-Meier方法来报告响应者之间的TTP。
  • 特殊兴趣不利事件的数量和严重性(AESI)(所有武器)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    通过常见术语标准评估不良事件(CTCAE)5.0。结果将以表格格式提交,显示每个AESI的数量按等级(行中的AESI名称;列中的1-5年级)。 AESIS是特定于协议的(协议中定义的)。
  • 所有患者的总体生存(臂A和B)[时间范围:治疗结束后最多2年或直到学习结束,以最早的为准]
    治疗结束后2年,患者(在ARM A和B中)数量。
  • 对治疗反应的患者(臂A和B)的总体生存期[时间范围:治疗结束后长达2年或直到学习结束,以最早的为准]
    治疗结束后2年对治疗(每个PCWG3标准)的反应(每个PCWG3标准)的患者人数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在转移性cast割前列腺癌中,有或没有阿特唑珠单抗的Abemaciclib
官方标题ICMJE Abemaciclib的II期多中心试验在转移性castratiation抗性前列腺癌中有或没有阿特唑珠单抗
简要摘要这项研究正在研究两种实验药物,即AbemaciclibAtezolizumab,单独并相互结合,以了解这些治疗方法的安全性和有效性及其副作用。这是针对患有卫生疾病的抗性前列腺癌(MCRPC)的成年男性的研究治疗方法,尽管先前对雄激素剥夺治疗(ADT)进行了进行性疾病。一组男性(没有基因突变的男性称为“ CDK12损失”)将仅接受Abemaciclib治疗。另外两组男子(一组损失CDK12的男性,另一组男性损失,另一组男性将获得AbemaciclibAtezolizumab的组合。另一组CDK12损失的男性将仅接受Atezolizumab治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:abemaciclib 200 mg
    200毫克口头竞标第1-21天
  • 药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射
    21天周期的第1天1200 mg IV
  • 药物:Abemaciclib 150毫克
    150毫克口头竞标1-21天
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A -ABEMACICLIB 200 mg
    每天两次Abemaciclib。 1个治疗周期的长度为21天。
    干预:药物:Abemaciclib 200 mg
  • 实验:ARM B -Abemaciclib 150 mg + atezolizumab
    每天21天周期的第一天,atezolizumab每天两次与Abemaciclib结合使用。
    干预措施:
    • 药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射
    • 药物:Abemaciclib 150毫克
  • 实验:实验:ARM C- CDK12损失患者

    第1组 - atezolizumab:CDK12损失的患者将在每个21天周期的第一天接受Atezolizumab单一疗法

    第2组-Abemaciclib 150 mg + Atezolizumab:CDK12损失的患者将在每个21天周期的第一天与Abemiciclib一起接受Atezolizumab,每天两次。

    干预措施:
    • 药物:atezolizumab 1200毫克20毫升注射
    • 药物:Abemaciclib 150毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月13日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
75
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断转移性cast割前列腺癌(MCRPC),并确认前列腺腺癌的组织学证实,没有小细胞癌的证据。
  • ECOG性能状态为0或1。
  • 可根据以下响应评估:基线PSA≥2ng/ml或每个recist 1.1标准的可测量疾病。
  • 在激素敏感或抗性耐药性疾病的环境中,过去至少进行了一种至少一种新型抗雄激素治疗(阿比罗酮,恩扎拉酰胺,甘酸酯,阿替酰胺,darolutamide,darolutamide,darolutamide,darolutamide,darolutamide,seviteronel或等效性)。
  • 不是由于以下原因是:在完成或不宽容之前的12个月内进展或拒绝紫杉烷或禁忌症或缺乏紫杉烷或研究人员评估的适合度,认为紫杉烷未临床指示或优先考虑紫杉烷
  • cast割状态的维持,定义为小于50 ng/dl的血清睾丸激素水平。在研究期间,患者必须在LHRH激动剂或拮抗剂治疗上进行外科手术或维持患者。
  • 必须从任何与治疗相关的毒性中恢复到≤CTCAE级。≤CTCAE2级厌食症,脱发,神经病和/或疲劳的患者也可以参加。
  • 足够的骨髓,肾脏和肝功能,没有实验室异常> CTCAE级1级。血小板计数≥100x 109 /l。
  • 由研究研究者确定的至少6个月的预期寿命。
  • 吞咽口服药物的能力。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意书的能力。

对于专门包含在ARM C中的基因组像差(通过CLIA批准,CAP认证的下一代测序[NGS]测定报告)导致CDK12转移性肿瘤组织功能丧失。

排除标准:

  • 临床证据的或已知和未经治疗的转移性中枢神经系统疾病
  • 并发主动恶性肿瘤。非黑质性皮肤癌患者,癌症至少不需要活跃治疗2年,治疗研究者认为该受试者已缓解该受试者或任何先前患有治疗意图治疗的恶性肿瘤(没有AT的疾病证据证据至少3年)也被允许注册。
  • 在计划治疗的第1天之前,在4周内接受化学疗法或放疗的患者(硝酸盐或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C)。
  • 接受口服抗肿瘤干预的患者,例如口服激素剂,PARP抑制剂,AR靶向治疗或口服实验剂在计划治疗的1天1天前1天内。
  • 用CDK4和/或6的抑制剂进行治疗。
  • 先前用PD-1,PD-L1或PD-L2的抑制剂治疗。
  • 与中等或强的CYP3A4诱导剂或抑制剂进行同时治疗的患者,在使用Abemaciclib开始治疗之前,无法安全停止至少五个半衰期。
  • 活跃的自身免疫性疾病的证据,该疾病需要在过去两年内进行全身治疗(即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。允许需要替代疗法的疾病(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法以治疗肾上腺或垂体功能不全等)的患者。
  • 注册后30天内实时疫苗。
  • 活跃的非感染性肺炎的证据。无症状辐射肺炎病史的患者无需参加活动迹象。
  • 活性细菌或真菌感染,或已知可检测的病毒感染(例如,人类免疫缺陷病毒[HIV]或病毒肝炎)。
  • 过去三个月内动脉或静脉血栓栓塞事件。
  • 在研究人员认为的重大感染,医疗状况或社会状况将排除参与或限制患者遵守研究要求的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04272645
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2019.124
HUM00171336(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ajjai Alva密歇根大学罗杰尔癌症中心
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院