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出境医 / 临床实验 / TXA脊柱融合
TXA脊柱融合
研究描述
简要摘要：
在手术期间，将给予选择在2个或更多水平上进行木材室内融合的患者。将收集有关失血，所需输血和住院期限的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 退化性椎间盘疾病 | 药物：tranexamic Acid药物：盐溶液诊断测试：视力检查 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是为了评估与安慰剂相比，在腰椎融合中使用曲霉素（用于凝结血液并减少出血的药物）是否可以减少失血。因此，减少了输血的需求，缩短住院时间并改善了结果。为此，这项研究将将接受腰椎腹部融合（PLIF或TLIF）的患者随机，为2或更多水平的退行性椎间盘疾病（DDD）分为2组。第1组将在手术期间接受曲霉素酸，而第2组将接受安慰剂。手术期间和术后（同时患者流失）的失血以及所需的输血量和住院期限将受到监测。
该药物或安慰剂仅在手术期间给予。患者群体包括患者接受腰椎融合为2个或更多水平的选修案例。已知脊柱融合与失血有关，尤其是当手术长时间并且需要融合更多水平时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2B阶段随机，单中心，双盲，安慰剂与治疗临床试验，1：1随机分组 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腰椎脊髓融合中曲霉素酸（TXA）的随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗 1：1随机分组，在手术期间给予曲霉素，视力检查 | 药物：tranexamic Acid 抗纤维蛋白水解剂 其他名称：Cyklokapron 诊断测试：视力考试 在手术的那天和第二天，补充了护理标准的每日神经检查 其他名称：眼科检查 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 1：1随机分组，给定手术期间的护理标准，视力检查 | 药物：盐溶液 安慰剂 诊断测试：视力考试 在手术的那天和第二天，补充了护理标准的每日神经检查 其他名称：眼科检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 输血[时间范围：最多7天]红细胞（RBC）术后和术后7天的术中红细胞（RBC）的数量（Cubc）的数量（RBC）
- 失血[时间范围：最多7天]术后和术后7天的术中和最多7天的失血数量（在细胞中）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表对I至IV的风险
- <35的体重指数（BMI）
- DDD接受2个或更多水平的后腰椎腹部融合患者。这包括PLIF或TLIF。
- 患者的保守管理失败，包括物理疗法（PT）或职业治疗（OT）和/或注射。
排除标准：
- 亚洲V级
- 病人无法同意
- 患有慢性肾脏疾病的患者III期或以上：基线血浆肌酐> 1.5mg/dl
- 患有已知肝衰竭的患者
- 患有抗凝或双重抗抑制剂的患者（存在血管支架）。
- 人造瓣膜的患者。
- 对TXA过敏的患者
- 血小板计数<150 000的患者，
- PT <60％的患者
- 激活部分血小板素时间（APPT）> 38S的患者
- 中风的历史或（一个）无端的血栓栓塞事件（S）。
- 内出血' target='_blank'>颅内出血的史，
- 怀孕
- 已知有缺陷的色觉
- 静脉或动脉血栓栓塞或主动血栓栓塞病史
- 患有严重肺或心脏病的患者。
- 拒绝输血的患者
- Hg <8的慢性贫血患者
- 除DDD（肿瘤）以外的其他疾病腰部融合的患者
- 通过前或外侧进近进行腰椎融合的患者。
- 最少的侵入性TLIF被排除在外。
- 紧急情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eleanor C Ryan | 319-467-5677 | eleanor-ryan@uiowa.edu | |
| 联系人：医学博士Mario Zanaty | （319）356-7643 | mario-zanaty@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院和诊所 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Eleanor C Ryan 937-570-2541 eleanor-ryan@uiowa.edu | |
| 联系人：马里兰州马里奥·扎纳蒂（Mario Zanaty）（319）356-7643 mario-zanaty@uiowa.edu | |
赞助商和合作者
马里奥·扎纳蒂（Mario Zanaty）
调查人员
| 首席研究员： | Mario Zanaty，医学博士> | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TXA脊柱融合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 腰椎脊髓融合中曲霉素酸（TXA）的随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在手术期间，将给予选择在2个或更多水平上进行木材室内融合的患者。将收集有关失血，所需输血和住院期限的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是为了评估与安慰剂相比，在腰椎融合中使用曲霉素（用于凝结血液并减少出血的药物）是否可以减少失血。因此，减少了输血的需求，缩短住院时间并改善了结果。为此，这项研究将将接受腰椎腹部融合（PLIF或TLIF）的患者随机，为2或更多水平的退行性椎间盘疾病（DDD）分为2组。第1组将在手术期间接受曲霉素酸，而第2组将接受安慰剂。手术期间和术后（同时患者流失）的失血以及所需的输血量和住院期限将受到监测。 该药物或安慰剂仅在手术期间给予。患者群体包括患者接受腰椎融合为2个或更多水平的选修案例。已知脊柱融合与失血有关，尤其是当手术长时间并且需要融合更多水平时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2B阶段随机，单中心，双盲，安慰剂与治疗临床试验，1：1随机分组 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 退化性椎间盘疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272606 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201912099 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱荷华大学马里奥·扎纳蒂（Mario Zanaty） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里奥·扎纳蒂（Mario Zanaty） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在手术期间，将给予选择在2个或更多水平上进行木材室内融合的患者。将收集有关失血，所需输血和住院期限的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 退化性椎间盘疾病 | 药物：tranexamic Acid药物：盐溶液诊断测试：视力检查 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是为了评估与安慰剂相比，在腰椎融合中使用曲霉素（用于凝结血液并减少出血的药物）是否可以减少失血。因此，减少了输血的需求，缩短住院时间并改善了结果。为此，这项研究将将接受腰椎腹部融合（PLIF或TLIF）的患者随机，为2或更多水平的退行性椎间盘疾病（DDD）分为2组。第1组将在手术期间接受曲霉素酸，而第2组将接受安慰剂。手术期间和术后（同时患者流失）的失血以及所需的输血量和住院期限将受到监测。
该药物或安慰剂仅在手术期间给予。患者群体包括患者接受腰椎融合为2个或更多水平的选修案例。已知脊柱融合与失血有关，尤其是当手术长时间并且需要融合更多水平时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2B阶段随机，单中心，双盲，安慰剂与治疗临床试验，1：1随机分组 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腰椎脊髓融合中曲霉素酸（TXA）的随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗 1：1随机分组，在手术期间给予曲霉素，视力检查 | 药物：tranexamic Acid 抗纤维蛋白水解剂 其他名称：Cyklokapron 诊断测试：视力考试 在手术的那天和第二天，补充了护理标准的每日神经检查 其他名称：眼科检查 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 1：1随机分组，给定手术期间的护理标准，视力检查 | 药物：盐溶液 安慰剂 诊断测试：视力考试 在手术的那天和第二天，补充了护理标准的每日神经检查 其他名称：眼科检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 输血[时间范围：最多7天]红细胞（RBC）术后和术后7天的术中红细胞（RBC）的数量（Cubc）的数量（RBC）
- 失血[时间范围：最多7天]术后和术后7天的术中和最多7天的失血数量（在细胞中）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表对I至IV的风险
- <35的体重指数（BMI）
- DDD接受2个或更多水平的后腰椎腹部融合患者。这包括PLIF或TLIF。
- 患者的保守管理失败，包括物理疗法（PT）或职业治疗（OT）和/或注射。
排除标准：
- 亚洲V级
- 病人无法同意
- 患有慢性肾脏疾病的患者III期或以上：基线血浆肌酐> 1.5mg/dl
- 患有已知肝衰竭的患者
- 患有抗凝或双重抗抑制剂的患者（存在血管支架）。
- 人造瓣膜的患者。
- 对TXA过敏的患者
- 血小板计数<150 000的患者，
- PT <60％的患者
- 激活部分血小板素时间（APPT）> 38S的患者
- 中风的历史或（一个）无端的血栓栓塞事件（S）。
- 内出血' target='_blank'>颅内出血的史，
- 怀孕
- 已知有缺陷的色觉
- 静脉或动脉血栓栓塞或主动血栓栓塞病史
- 患有严重肺或心脏病的患者。
- 拒绝输血的患者
- Hg <8的慢性贫血患者
- 除DDD（肿瘤）以外的其他疾病腰部融合的患者
- 通过前或外侧进近进行腰椎融合的患者。
- 最少的侵入性TLIF被排除在外。
- 紧急情况。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TXA脊柱融合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 腰椎脊髓融合中曲霉素酸（TXA）的随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在手术期间，将给予选择在2个或更多水平上进行木材室内融合的患者。将收集有关失血，所需输血和住院期限的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是为了评估与安慰剂相比，在腰椎融合中使用曲霉素（用于凝结血液并减少出血的药物）是否可以减少失血。因此，减少了输血的需求，缩短住院时间并改善了结果。为此，这项研究将将接受腰椎腹部融合（PLIF或TLIF）的患者随机，为2或更多水平的退行性椎间盘疾病（DDD）分为2组。第1组将在手术期间接受曲霉素酸，而第2组将接受安慰剂。手术期间和术后（同时患者流失）的失血以及所需的输血量和住院期限将受到监测。 该药物或安慰剂仅在手术期间给予。患者群体包括患者接受腰椎融合为2个或更多水平的选修案例。已知脊柱融合与失血有关，尤其是当手术长时间并且需要融合更多水平时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2B阶段随机，单中心，双盲，安慰剂与治疗临床试验，1：1随机分组 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 退化性椎间盘疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272606 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201912099 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱荷华大学马里奥·扎纳蒂（Mario Zanaty） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里奥·扎纳蒂（Mario Zanaty） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
