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出境医 / 临床实验 / 下腔静脉可折叠指数指导的预加载优化

下腔静脉可折叠指数指导的预加载优化

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究以剖腹产进行剖宫产的预防性去甲肾上腺素输注的分离式静脉腔内可折叠指数引导的最佳预紧力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
负面影响药物：对照组药物：4 mL/kg组。药物：8 mL/kg组。药物：12 mL/kg组。不适用

详细说明：
脊柱麻醉后性低血压是剖宫产脊柱麻醉期间的常见并发症。如果未采取预防性措施，则脊髓麻醉后低血压的发生率高达62.1-89.7％。强烈建议使用加压剂来进行常规预防和/或治疗脊髓麻醉后低血压。作为苯肾上腺素的潜在替代药物，去甲肾上腺素已逐渐用于剖腹产的分类。有证据表明，对去甲肾上腺素的预防性输注可以有效地减少剖宫产局部脊髓麻醉性低血压的发生率。然而，研究者的研究（NCT03997500）已表明，在预防性去甲肾上腺素输注和脊柱麻醉和胎儿递送后的正常盐水中，下腔静脉可折叠指数（IVC-CI）明显降低，这表明需要更加谨慎的流体水平。预付和加盟的理想剂量仍然未知。因此，这项研究的目的是研究由IVC-CI引导的最佳预紧力在剖腹产的预防性去甲肾上腺素输注中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 169名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：在剖腹产的预防性去甲肾上腺素输注中，由下腔静脉可折叠指数指导的预加载优化：一项随机的，剂量找到试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月27日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器：对照组
在脊柱麻醉之前没有预紧时间
药物：对照组
脊柱麻醉前没有预紧时间。
其他名称：结晶

实验：4 mL/kg组
在脊柱麻醉前给出了4 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）
药物：4 mL/kg组。
在脊柱麻醉前给出了4 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）。
其他名称：结晶

实验：8 mL/kg组
8 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）在脊髓麻醉前给出。
药物：8 mL/kg组。
8 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）在脊髓麻醉前给出。
其他名称：结晶

实验：12 mL/kg组
在脊柱麻醉之前给出了12 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）。
药物：12 mL/kg组。
在脊柱麻醉之前给出了12 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）。
其他名称：结晶

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：基线（预紧力之前）]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]

  2. 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：脊柱麻醉前（预紧后）]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]

  3. 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：脊柱麻醉后5分钟]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]

  4. 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：胎儿递送后5分钟]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]

  5. 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：离开手术室之前]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]


次要结果度量 ：
  1. 脊髓麻醉性低血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]
    收缩压（SBP）<基线的80％。

  2. 严重的脊柱麻醉性低血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    收缩压（SBP）<基线的60％

  3. 恶心和呕吐的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    脊柱麻醉后患者的恶心和呕吐存在

  4. 心动过缓的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]
    心率<55次/分钟。

  5. 高血压的发生率[脊髓麻醉后1-15分钟]
    收缩压（SBP）>基线的120％

  6. pH [时间范围：交货后立即]
    来自脐动脉血气

  7. 氧气的部分压力[时间范围：分娩后立即]
    来自脐动脉血气

  8. 基础多余[时间范围：交货后立即]
    来自脐动脉血气

  9. Apgar得分[时间范围：交货后1分钟]
    a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸

  10. Apgar得分[时间范围：交货后5分钟]
    a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸

  11. 收缩压控制与基线的总体稳定性[时间框架：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    通过性能错误（PE）评估。

  12. 心率控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    通过性能错误（PE）评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18 - 40年
  • Primipara或Multipara
  • 单例怀孕≥37周
  • 美国麻醉师的身体状况分类I至II
  • 计划在脊柱麻醉下进行选修剖宫产部分

排除标准：

  • 身体高度<150厘米
  • 体重> 100 kg或体重指数（BMI）≥40kg/m2
  • 子痫或慢性高血压或基线血压≥160mmHg
  • 血红蛋白<7g/dl
  • 胎儿窘迫或已知的胎儿发育异常
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，宁克亚
宁克西亚医科大学综合医院
Yinchuan，Ningxia，中国，750004
赞助商和合作者
宁克西亚医科大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Xinli ni，博士宁克西亚医科大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
实际的初级完成日期2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：基线（预紧力之前）]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]
  • 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：脊柱麻醉前（预紧后）]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]
  • 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：脊柱麻醉后5分钟]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]
  • 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：胎儿递送后5分钟]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]
  • 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：离开手术室之前]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月2日）
  • 脊髓麻醉性低血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]
    收缩压（SBP）<基线的80％。
  • 严重的脊柱麻醉性低血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    收缩压（SBP）<基线的60％
  • 恶心和呕吐的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    脊柱麻醉后患者的恶心和呕吐存在
  • 心动过缓的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]
    心率<55次/分钟。
  • 高血压的发生率[脊髓麻醉后1-15分钟]
    收缩压（SBP）>基线的120％
  • pH [时间范围：交货后立即]
    来自脐动脉血气
  • 氧气的部分压力[时间范围：分娩后立即]
    来自脐动脉血气
  • 基础多余[时间范围：交货后立即]
    来自脐动脉血气
  • Apgar得分[时间范围：交货后1分钟]
    a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
  • Apgar得分[时间范围：交货后5分钟]
    a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
  • 收缩压控制与基线的总体稳定性[时间框架：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    通过性能错误（PE）评估。
  • 心率控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    通过性能错误（PE）评估。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 脊髓麻醉性低血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]
    收缩压（SBP）<基线的80％。
  • 严重的脊柱麻醉性低血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    收缩压（SBP）<基线的60％
  • 恶心和呕吐的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    脊柱麻醉后患者的恶心和呕吐存在
  • 心动过缓的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]
    心率<55次/分钟。
  • 高血压的发生率[脊髓麻醉后1-15分钟]
    收缩压（SBP）>基线的120％
  • pH [时间范围：交货后立即]
    脐带血气
  • 氧气的部分压力[时间范围：分娩后立即]
    脐带血气
  • 基础多余[时间范围：交货后立即]
    脐带血气
  • Apgar得分[时间范围：交货后1分钟]
    a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
  • Apgar得分[时间范围：交货后5分钟]
    a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
  • 收缩压控制与基线的总体稳定性[时间框架：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    通过性能错误（PE）评估。
  • 心率控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    通过性能错误（PE）评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下腔静脉可折叠指数指导的预加载优化
官方标题ICMJE在剖腹产的预防性去甲肾上腺素输注中，由下腔静脉可折叠指数指导的预加载优化：一项随机的，剂量找到试验
简要摘要这项研究的目的是研究以剖腹产进行剖宫产的预防性去甲肾上腺素输注的分离式静脉腔内可折叠指数引导的最佳预紧力。
详细说明脊柱麻醉后性低血压是剖宫产脊柱麻醉期间的常见并发症。如果未采取预防性措施，则脊髓麻醉后低血压的发生率高达62.1-89.7％。强烈建议使用加压剂来进行常规预防和/或治疗脊髓麻醉后低血压。作为苯肾上腺素的潜在替代药物，去甲肾上腺素已逐渐用于剖腹产的分类。有证据表明，对去甲肾上腺素的预防性输注可以有效地减少剖宫产局部脊髓麻醉性低血压的发生率。然而，研究者的研究（NCT03997500）已表明，在预防性去甲肾上腺素输注和脊柱麻醉和胎儿递送后的正常盐水中，下腔静脉可折叠指数（IVC-CI）明显降低，这表明需要更加谨慎的流体水平。预付和加盟的理想剂量仍然未知。因此，这项研究的目的是研究由IVC-CI引导的最佳预紧力在剖腹产的预防性去甲肾上腺素输注中。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE负面影响
干预ICMJE
  • 药物：对照组
    脊柱麻醉前没有预紧时间。
    其他名称：结晶
  • 药物：4 mL/kg组。
    在脊柱麻醉前给出了4 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）。
    其他名称：结晶
  • 药物：8 mL/kg组。
    8 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）在脊髓麻醉前给出。
    其他名称：结晶
  • 药物：12 mL/kg组。
    在脊柱麻醉之前给出了12 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）。
    其他名称：结晶
研究臂ICMJE
  • 假比较器：对照组
    在脊柱麻醉之前没有预紧时间
    干预：药物：对照组
  • 实验：4 mL/kg组
    在脊柱麻醉前给出了4 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）
    干预：药物：4 mL/kg组。
  • 实验：8 mL/kg组
    8 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）在脊髓麻醉前给出。
    干预：药物：8 mL/kg组。
  • 实验：12 mL/kg组
    在脊柱麻醉之前给出了12 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）。
    干预：药物：12 mL/kg组。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月27日）		 169
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月13日）		 160
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月27日
实际的初级完成日期2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 - 40年
  • Primipara或Multipara
  • 单例怀孕≥37周
  • 美国麻醉师的身体状况分类I至II
  • 计划在脊柱麻醉下进行选修剖宫产部分

排除标准：

  • 身体高度<150厘米
  • 体重> 100 kg或体重指数（BMI）≥40kg/m2
  • 子痫或慢性高血压或基线血压≥160mmHg
  • 血红蛋白<7g/dl
  • 胎儿窘迫或已知的胎儿发育异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04272580
其他研究ID编号ICMJE Yi Chen-2020-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宁克西亚医科大学综合医院
研究赞助商ICMJE宁克西亚医科大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Xinli ni，博士宁克西亚医科大学综合医院
PRS帐户宁克西亚医科大学综合医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究以剖腹产进行剖宫产的预防性去甲肾上腺素输注的分离式静脉腔内可折叠指数引导的最佳预紧力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
负面影响药物：对照组药物：4 mL/kg组。药物：8 mL/kg组。药物：12 mL/kg组。不适用

详细说明：
脊柱麻醉后性低血压是剖宫产脊柱麻醉期间的常见并发症。如果未采取预防性措施，则脊髓麻醉后低血压的发生率高达62.1-89.7％。强烈建议使用加压剂来进行常规预防和/或治疗脊髓麻醉后低血压。作为苯肾上腺素的潜在替代药物，去甲肾上腺素已逐渐用于剖腹产的分类。有证据表明，对去甲肾上腺素的预防性输注可以有效地减少剖宫产局部脊髓麻醉性低血压的发生率。然而，研究者的研究（NCT03997500）已表明，在预防性去甲肾上腺素输注和脊柱麻醉和胎儿递送后的正常盐水中，下腔静脉可折叠指数（IVC-CI）明显降低，这表明需要更加谨慎的流体水平。预付和加盟的理想剂量仍然未知。因此，这项研究的目的是研究由IVC-CI引导的最佳预紧力在剖腹产的预防性去甲肾上腺素输注中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 169名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：在剖腹产的预防性去甲肾上腺素输注中，由下腔静脉可折叠指数指导的预加载优化：一项随机的，剂量找到试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月27日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器：对照组
在脊柱麻醉之前没有预紧时间
药物：对照组
脊柱麻醉前没有预紧时间。
其他名称：结晶

实验：4 mL/kg组
在脊柱麻醉前给出了4 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）
药物：4 mL/kg组。
在脊柱麻醉前给出了4 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）。
其他名称：结晶

实验：8 mL/kg组
8 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）在脊髓麻醉前给出。
药物：8 mL/kg组。
8 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）在脊髓麻醉前给出。
其他名称：结晶

实验：12 mL/kg组
在脊柱麻醉之前给出了12 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）。
药物：12 mL/kg组。
在脊柱麻醉之前给出了12 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）。
其他名称：结晶

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：基线（预紧力之前）]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]

  2. 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：脊柱麻醉前（预紧后）]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]

  3. 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：脊柱麻醉后5分钟]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]

  4. 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：胎儿递送后5分钟]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]

  5. 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：离开手术室之前]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]


次要结果度量 ：
  1. 脊髓麻醉性低血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]
    收缩压（SBP）<基线的80％。

  2. 严重的脊柱麻醉性低血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    收缩压（SBP）<基线的60％

  3. 恶心和呕吐的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    脊柱麻醉后患者的恶心和呕吐存在

  4. 心动过缓的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]
    心率<55次/分钟。

  5. 高血压的发生率[脊髓麻醉后1-15分钟]
    收缩压（SBP）>基线的120％

  6. pH [时间范围：交货后立即]
    来自脐动脉血气

  7. 氧气的部分压力[时间范围：分娩后立即]
    来自脐动脉血气

  8. 基础多余[时间范围：交货后立即]
    来自脐动脉血气

  9. Apgar得分[时间范围：交货后1分钟]
    a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸

  10. Apgar得分[时间范围：交货后5分钟]
    a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸

  11. 收缩压控制与基线的总体稳定性[时间框架：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    通过性能错误（PE）评估。

  12. 心率控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    通过性能错误（PE）评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18 - 40年
  • Primipara或Multipara
  • 单例怀孕≥37周
  • 美国麻醉师的身体状况分类I至II
  • 计划在脊柱麻醉下进行选修剖宫产部分

排除标准：

  • 身体高度<150厘米
  • 体重> 100 kg或体重指数（BMI）≥40kg/m2
  • 子痫或慢性高血压或基线血压≥160mmHg
  • 血红蛋白<7g/dl
  • 胎儿窘迫或已知的胎儿发育异常
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，宁克亚
宁克西亚医科大学综合医院
Yinchuan，Ningxia，中国，750004
赞助商和合作者
宁克西亚医科大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Xinli ni，博士宁克西亚医科大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
实际的初级完成日期2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：基线（预紧力之前）]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]
  • 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：脊柱麻醉前（预紧后）]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]
  • 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：脊柱麻醉后5分钟]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]
  • 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：胎儿递送后5分钟]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]
  • 下腔静脉（IVC）的最小值（IVC-MIN），最大直径（IVC-MAX）和可折叠指数（IVC-CI）[时间范围：离开手术室之前]
    IVC-CI = [（IVC-MAX-IVC-MIN） /IVC-MAX*100％]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月2日）
  • 脊髓麻醉性低血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]
    收缩压（SBP）<基线的80％。
  • 严重的脊柱麻醉性低血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    收缩压（SBP）<基线的60％
  • 恶心和呕吐的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    脊柱麻醉后患者的恶心和呕吐存在
  • 心动过缓的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]
    心率<55次/分钟。
  • 高血压的发生率[脊髓麻醉后1-15分钟]
    收缩压（SBP）>基线的120％
  • pH [时间范围：交货后立即]
    来自脐动脉血气
  • 氧气的部分压力[时间范围：分娩后立即]
    来自脐动脉血气
  • 基础多余[时间范围：交货后立即]
    来自脐动脉血气
  • Apgar得分[时间范围：交货后1分钟]
    a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
  • Apgar得分[时间范围：交货后5分钟]
    a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
  • 收缩压控制与基线的总体稳定性[时间框架：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    通过性能错误（PE）评估。
  • 心率控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    通过性能错误（PE）评估。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月13日）
  • 脊髓麻醉性低血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]
    收缩压（SBP）<基线的80％。
  • 严重的脊柱麻醉性低血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    收缩压（SBP）<基线的60％
  • 恶心和呕吐的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    脊柱麻醉后患者的恶心和呕吐存在
  • 心动过缓的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]
    心率<55次/分钟。
  • 高血压的发生率[脊髓麻醉后1-15分钟]
    收缩压（SBP）>基线的120％
  • pH [时间范围：交货后立即]
    脐带血气
  • 氧气的部分压力[时间范围：分娩后立即]
    脐带血气
  • 基础多余[时间范围：交货后立即]
    脐带血气
  • Apgar得分[时间范围：交货后1分钟]
    a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
  • Apgar得分[时间范围：交货后5分钟]
    a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
  • 收缩压控制与基线的总体稳定性[时间框架：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    通过性能错误（PE）评估。
  • 心率控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给出的
    通过性能错误（PE）评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下腔静脉可折叠指数指导的预加载优化
官方标题ICMJE在剖腹产的预防性去甲肾上腺素输注中，由下腔静脉可折叠指数指导的预加载优化：一项随机的，剂量找到试验
简要摘要这项研究的目的是研究以剖腹产进行剖宫产的预防性去甲肾上腺素输注的分离式静脉腔内可折叠指数引导的最佳预紧力。
详细说明脊柱麻醉后性低血压是剖宫产脊柱麻醉期间的常见并发症。如果未采取预防性措施，则脊髓麻醉后低血压的发生率高达62.1-89.7％。强烈建议使用加压剂来进行常规预防和/或治疗脊髓麻醉后低血压。作为苯肾上腺素的潜在替代药物，去甲肾上腺素已逐渐用于剖腹产的分类。有证据表明，对去甲肾上腺素的预防性输注可以有效地减少剖宫产局部脊髓麻醉性低血压的发生率。然而，研究者的研究（NCT03997500）已表明，在预防性去甲肾上腺素输注和脊柱麻醉和胎儿递送后的正常盐水中，下腔静脉可折叠指数（IVC-CI）明显降低，这表明需要更加谨慎的流体水平。预付和加盟的理想剂量仍然未知。因此，这项研究的目的是研究由IVC-CI引导的最佳预紧力在剖腹产的预防性去甲肾上腺素输注中。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE负面影响
干预ICMJE
  • 药物：对照组
    脊柱麻醉前没有预紧时间。
    其他名称：结晶
  • 药物：4 mL/kg组。
    在脊柱麻醉前给出了4 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）。
    其他名称：结晶
  • 药物：8 mL/kg组。
    8 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）在脊髓麻醉前给出。
    其他名称：结晶
  • 药物：12 mL/kg组。
    在脊柱麻醉之前给出了12 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）。
    其他名称：结晶
研究臂ICMJE
  • 假比较器：对照组
    在脊柱麻醉之前没有预紧时间
    干预：药物：对照组
  • 实验：4 mL/kg组
    在脊柱麻醉前给出了4 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）
    干预：药物：4 mL/kg组。
  • 实验：8 mL/kg组
    8 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）在脊髓麻醉前给出。
    干预：药物：8 mL/kg组。
  • 实验：12 mL/kg组
    在脊柱麻醉之前给出了12 mL/kg化合物氯化钠（0.85％NaCl，0.03％KCL和0.033％CaCl2）。
    干预：药物：12 mL/kg组。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月27日）		 169
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月13日）		 160
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月27日
实际的初级完成日期2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 - 40年
  • Primipara或Multipara
  • 单例怀孕≥37周
  • 美国麻醉师的身体状况分类I至II
  • 计划在脊柱麻醉下进行选修剖宫产部分

排除标准：

  • 身体高度<150厘米
  • 体重> 100 kg或体重指数（BMI）≥40kg/m2
  • 子痫或慢性高血压或基线血压≥160mmHg
  • 血红蛋白<7g/dl
  • 胎儿窘迫或已知的胎儿发育异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04272580
其他研究ID编号ICMJE Yi Chen-2020-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宁克西亚医科大学综合医院
研究赞助商ICMJE宁克西亚医科大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Xinli ni，博士宁克西亚医科大学综合医院
PRS帐户宁克西亚医科大学综合医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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