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SCS刺激夹以评估刺激对葡萄糖代谢的影响
1967年，建立了用于治疗慢性神经性疼痛的脊髓刺激（SCS）。如今，各种疼痛综合症，例如失败的背部手术综合征（FBSS），复杂的区域疼痛综合征（CRP），缺血性疼痛或幻影肢体疼痛，用SC治疗。该技术基于所谓的“栅极控制理论”的开发，该理论指出，机械敏感的Aβ纤维的刺激通过对疼痛敏感的C纤维向脊髓中的大脑抑制疼痛刺激的传播。常规的SC由定期发射的补体刺激组成，频率在30至120 Hz之间。在植入期间，将电极放置在硬膜外空间中，以使神经刺激引起的心脏敏感覆盖疼痛区域（皮肤病），从而缓解疼痛。在2010年，De Ridder等人。发表了一篇文章，介绍了所谓的“爆发刺激”，其中一系列高频冲动以定义的时间间隔（频率：40 Hz，峰值为500 Hz每凌空）。与补品SC相比，爆发技术更有效，在大多数情况下，没有据报道。然而，SC刺激对其他器官系统的潜在影响仅进行了不充分检查。尤其是SCS对葡萄糖代谢的可能影响尚未得到研究。但是，重要的是要研究可能的效果，原因有两个：SC可能会引起严重的低血糖症，必须避免。此外，如果SC会影响血糖水平，那么涉及哪些机制以及如何使用这些知识来控制升高的血糖水平。
本研究是一名飞行员。研究人员希望检查SCS治疗对血糖代谢的可能影响。因此，每分钟进行1MU / kg体重的胰岛素输注的高胰岛素纤维血糖夹。在夹具期间，研究人员以随机顺序应用不同的SCS技术。胰岛素密度在不同的时间点确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓刺激（SCS）血糖代谢葡萄糖高糖症高胰岛素夹 | 设备：假SCS刺激装置：补品SCS刺激装置：爆发SCS刺激 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 慢性神经性疼痛对血糖水平的爆发和补品脊髓刺激（SC）的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：假SCS刺激 通过植入的神经调节装置刺激SCS SCS | 设备：假SCS刺激 在高胰岛素纤维血糖夹的稳态中，通过植入神经调节装置刺激了45分钟。 |
| 主动比较器：补品SCS刺激 通过植入神经调节装置刺激补品SCS | 设备：补品SCS刺激 在高胰岛素血糖夹夹的稳态中，通过植入的神经调节装置刺激45分钟。 |
| 主动比较器：爆发SC刺激 通过植入神经调节装置刺激突发SCS | 设备：爆发SCS刺激 在高胰岛素纤维血糖夹的稳态中，通过植入神经调节装置刺激了45分钟。 |
- 周围胰岛素敏感性的变化（滋补/爆发与假刺激）[时间框架：130-150分钟，190-210分钟和250-270分钟，分别在Euglycemic Clamp期间]补品或爆发与假SCS刺激对通过高胰岛素血糖夹评估的胰岛素敏感性的影响。
- 周围胰岛素敏感性的变化（补品与爆发刺激）[时间框架：130-150分钟，190-210分钟和250-270分钟，分别在Euglycemic Clamp期间]补品与爆发SC刺激对通过高胰岛素血糖夹评估的胰岛素敏感性的差异作用。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在与研究相关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件。
- HBA1C <6,0％
- 植入神经调节装置后的状态
- 正常范围内的临床常规血液参数
排除标准：
- 糖尿病
- 急性疾病，例如感染（例如）在过去四个星期内
- HB <13 g/dl
- 厌食肝素诱导的血小板减少症
- 任何神经或精神病
| 联系人：医学博士Andreas Fritsche | +49（0）7071-2982717 | andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de | |
| 联系人：马修·莫加拉（Matthias Morgalla），医学博士 | matthias.morgalla@med.uni-tuebingen.de |
| 德国 | |
| 大学霍皮塔尔·图宾根 | 招募 |
| 德国图宾根，72076 | |
| 联系人：医学博士Andreas Fritsche | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 周围胰岛素敏感性的变化（滋补/爆发与假刺激）[时间框架：130-150分钟，190-210分钟和250-270分钟，分别在Euglycemic Clamp期间] 补品或爆发与假SCS刺激对通过高胰岛素血糖夹评估的胰岛素敏感性的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 周围胰岛素敏感性的变化（补品与爆发刺激）[时间框架：130-150分钟，190-210分钟和250-270分钟，分别在Euglycemic Clamp期间] 补品与爆发SC刺激对通过高胰岛素血糖夹评估的胰岛素敏感性的差异作用。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SCS刺激夹以评估刺激对葡萄糖代谢的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性神经性疼痛对血糖水平的爆发和补品脊髓刺激（SC）的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 1967年，建立了用于治疗慢性神经性疼痛的脊髓刺激（SCS）。如今，各种疼痛综合症，例如失败的背部手术综合征（FBSS），复杂的区域疼痛综合征（CRP），缺血性疼痛或幻影肢体疼痛，用SC治疗。该技术基于所谓的“栅极控制理论”的开发，该理论指出，机械敏感的Aβ纤维的刺激通过对疼痛敏感的C纤维向脊髓中的大脑抑制疼痛刺激的传播。常规的SC由定期发射的补体刺激组成，频率在30至120 Hz之间。在植入期间，将电极放置在硬膜外空间中，以使神经刺激引起的心脏敏感覆盖疼痛区域（皮肤病），从而缓解疼痛。在2010年，De Ridder等人。发表了一篇文章，介绍了所谓的“爆发刺激”，其中一系列高频冲动以定义的时间间隔（频率：40 Hz，峰值为500 Hz每凌空）。与补品SC相比，爆发技术更有效，在大多数情况下，没有据报道。然而，SC刺激对其他器官系统的潜在影响仅进行了不充分检查。尤其是SCS对葡萄糖代谢的可能影响尚未得到研究。但是，重要的是要研究可能的效果，原因有两个：SC可能会引起严重的低血糖症，必须避免。此外，如果SC会影响血糖水平，那么涉及哪些机制以及如何使用这些知识来控制升高的血糖水平。 本研究是一名飞行员。研究人员希望检查SCS治疗对血糖代谢的可能影响。因此，每分钟进行1MU / kg体重的胰岛素输注的高胰岛素纤维血糖夹。在夹具期间，研究人员以随机顺序应用不同的SCS技术。胰岛素密度在不同的时间点确定。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272411 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202/2019bo2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 雅培 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
1967年，建立了用于治疗慢性神经性疼痛的脊髓刺激（SCS）。如今，各种疼痛综合症，例如失败的背部手术综合征（FBSS），复杂的区域疼痛综合征（CRP），缺血性疼痛或幻影肢体疼痛，用SC治疗。该技术基于所谓的“栅极控制理论”的开发，该理论指出，机械敏感的Aβ纤维的刺激通过对疼痛敏感的C纤维向脊髓中的大脑抑制疼痛刺激的传播。常规的SC由定期发射的补体刺激组成，频率在30至120 Hz之间。在植入期间，将电极放置在硬膜外空间中，以使神经刺激引起的心脏敏感覆盖疼痛区域（皮肤病），从而缓解疼痛。在2010年，De Ridder等人。发表了一篇文章，介绍了所谓的“爆发刺激”，其中一系列高频冲动以定义的时间间隔（频率：40 Hz，峰值为500 Hz每凌空）。与补品SC相比，爆发技术更有效，在大多数情况下，没有据报道。然而，SC刺激对其他器官系统的潜在影响仅进行了不充分检查。尤其是SCS对葡萄糖代谢的可能影响尚未得到研究。但是，重要的是要研究可能的效果，原因有两个：SC可能会引起严重的低血糖症，必须避免。此外，如果SC会影响血糖水平，那么涉及哪些机制以及如何使用这些知识来控制升高的血糖水平。
本研究是一名飞行员。研究人员希望检查SCS治疗对血糖代谢的可能影响。因此，每分钟进行1MU / kg体重的胰岛素输注的高胰岛素纤维血糖夹。在夹具期间，研究人员以随机顺序应用不同的SCS技术。胰岛素密度在不同的时间点确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓刺激（SCS）血糖代谢葡萄糖高糖症高胰岛素夹 | 设备：假SCS刺激装置：补品SCS刺激装置：爆发SCS刺激 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 慢性神经性疼痛对血糖水平的爆发和补品脊髓刺激（SC）的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：假SCS刺激 通过植入的神经调节装置刺激SCS SCS | 设备：假SCS刺激 在高胰岛素纤维血糖夹的稳态中，通过植入神经调节装置刺激了45分钟。 |
| 主动比较器：补品SCS刺激 通过植入神经调节装置刺激补品SCS | 设备：补品SCS刺激 在高胰岛素血糖夹夹的稳态中，通过植入的神经调节装置刺激45分钟。 |
| 主动比较器：爆发SC刺激 通过植入神经调节装置刺激突发SCS | 设备：爆发SCS刺激 在高胰岛素纤维血糖夹的稳态中，通过植入神经调节装置刺激了45分钟。 |
- 周围胰岛素敏感性的变化（滋补/爆发与假刺激）[时间框架：130-150分钟，190-210分钟和250-270分钟，分别在Euglycemic Clamp期间]补品或爆发与假SCS刺激对通过高胰岛素血糖夹评估的胰岛素敏感性的影响。
- 周围胰岛素敏感性的变化（补品与爆发刺激）[时间框架：130-150分钟，190-210分钟和250-270分钟，分别在Euglycemic Clamp期间]补品与爆发SC刺激对通过高胰岛素血糖夹评估的胰岛素敏感性的差异作用。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在与研究相关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件。
- HBA1C <6,0％
- 植入神经调节装置后的状态
- 正常范围内的临床常规血液参数
排除标准：
- 糖尿病
- 急性疾病，例如感染（例如）在过去四个星期内
- HB <13 g/dl
- 厌食肝素诱导的血小板减少症
- 任何神经或精神病
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 周围胰岛素敏感性的变化（滋补/爆发与假刺激）[时间框架：130-150分钟，190-210分钟和250-270分钟，分别在Euglycemic Clamp期间] 补品或爆发与假SCS刺激对通过高胰岛素血糖夹评估的胰岛素敏感性的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 周围胰岛素敏感性的变化（补品与爆发刺激）[时间框架：130-150分钟，190-210分钟和250-270分钟，分别在Euglycemic Clamp期间] 补品与爆发SC刺激对通过高胰岛素血糖夹评估的胰岛素敏感性的差异作用。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SCS刺激夹以评估刺激对葡萄糖代谢的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性神经性疼痛对血糖水平的爆发和补品脊髓刺激（SC）的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 1967年，建立了用于治疗慢性神经性疼痛的脊髓刺激（SCS）。如今，各种疼痛综合症，例如失败的背部手术综合征（FBSS），复杂的区域疼痛综合征（CRP），缺血性疼痛或幻影肢体疼痛，用SC治疗。该技术基于所谓的“栅极控制理论”的开发，该理论指出，机械敏感的Aβ纤维的刺激通过对疼痛敏感的C纤维向脊髓中的大脑抑制疼痛刺激的传播。常规的SC由定期发射的补体刺激组成，频率在30至120 Hz之间。在植入期间，将电极放置在硬膜外空间中，以使神经刺激引起的心脏敏感覆盖疼痛区域（皮肤病），从而缓解疼痛。在2010年，De Ridder等人。发表了一篇文章，介绍了所谓的“爆发刺激”，其中一系列高频冲动以定义的时间间隔（频率：40 Hz，峰值为500 Hz每凌空）。与补品SC相比，爆发技术更有效，在大多数情况下，没有据报道。然而，SC刺激对其他器官系统的潜在影响仅进行了不充分检查。尤其是SCS对葡萄糖代谢的可能影响尚未得到研究。但是，重要的是要研究可能的效果，原因有两个：SC可能会引起严重的低血糖症，必须避免。此外，如果SC会影响血糖水平，那么涉及哪些机制以及如何使用这些知识来控制升高的血糖水平。 本研究是一名飞行员。研究人员希望检查SCS治疗对血糖代谢的可能影响。因此，每分钟进行1MU / kg体重的胰岛素输注的高胰岛素纤维血糖夹。在夹具期间，研究人员以随机顺序应用不同的SCS技术。胰岛素密度在不同的时间点确定。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272411 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202/2019bo2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 雅培 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
