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出境医 / 临床实验 / 使用动态弹性织物矫形器的影响
使用动态弹性织物矫形器的影响
研究描述
简要摘要：
目的：这项研究的目的是研究用于平衡，步态参数和骨盆对称性的动态弹性织物矫形器（Defos）对脑瘫儿童的平衡，步态参数和骨盆对称的影响。
材料和方法：在4-10岁的年龄范围内，有22名儿童（7个女孩，15个男孩），具有痉挛性大脑麻痹，在总体运动功能分类系统中包括1或2级。符合纳入标准的儿童被随机分为两组。对照组包括十个儿童（I组），其中12名儿童被包括在矫形组（II组）中。两组根据神经发育治疗方法每周两次接受物理疗法和康复计划，共8周。除了物理疗法和康复课程外，第二组中的儿童在下半身和骨盆中还接受了Defos的治疗。矫形器的使用频率在一周的活动过程中延长，在此期间，它们每天活跃8个小时。记录了儿童的人口统计数据后，使用小儿平衡量表和定时和GO测试进行平衡评估。使用无线迷你数字步态分析系统BTS G-Walk®评估了骨盆的步态参数和运动值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫运动障碍神经系统疾病 | 其他：动态弹性织物矫形器 | 不适用 |
详细说明：
所有小组每周接受两次课程和康复计划，共45分钟，共8周。该程序由物理治疗师管理，并根据神经发育治疗方法制备。在其他时候，家庭继续练习练习。根据每个参与者的需求和特征制定了适当的治疗计划。在治疗计划中包括确保在不同位置的适当姿势，人体意识的提高和促进躯干扩展。为了发展站立和行走的姿势控制，强调了对受影响和躯干伸长受影响较小的侧面的体重转移研究。对受影响和受影响较小的侧面进行了上/向下练习。由适当的手抓握，两英尺的向前跳跃，一英尺向前跳跃以及一次腿部锻炼的重量转移。在所有练习过程中提供感官输入非常重要。进行练习特别是为了增强痉挛性肌肉的拮抗剂。尽可能多地在功能位置进行伸展运动。与物理治疗师的做法并行详细地向家庭展示了家庭计划，并定期修订该计划。我组继续进行物理疗法和康复课程，而第二组的儿童除了进行物理疗法和康复课程外，还侧重于下半身和骨盆。计划使用矫形器的频率在整个星期内延伸，并且在一天中大约8个小时的活动时间内有矫形器。为了减少广泛使用引起的织物的松动，建议以两个小时的间隔去除矫形器并重新毛茸茸。孩子们以这个频率的速度穿了8周。使用图表监视使用频率。在研究开始和8周后对儿童进行评估。当每个孩子都感到充满活力和良好时，为每个孩子创造了一个评估环境。为了防止疲劳，给出了短暂的休息。所有评估均在标准化条件和没有矫形器的同一环境中进行。步态分析是用赤脚进行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对脑瘫儿童平衡，步态参数和骨盆对称性的儿童中用于下半身和骨盆的动态弹性织物矫形器的影响的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗 使用物理疗法和康复计划的使用动态弹性织物矫形器 | 其他：动态弹性织物矫形器 除了物理疗法和康复课程外，还要佩戴动态弹性织物矫形器，重点是下半身和骨盆。计划使用矫形器的频率在整个星期内延伸，并且在一天中大约8个小时的活动时间内有矫形器。 |
| 实验：对照 只有理疗和康复计划 | 其他：动态弹性织物矫形器 除了物理疗法和康复课程外，还要佩戴动态弹性织物矫形器，重点是下半身和骨盆。计划使用矫形器的频率在整个星期内延伸，并且在一天中大约8个小时的活动时间内有矫形器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 余额[时间范围：8周]第二时间进行测试
- 步行速度[时间范围：8周]（仪表/秒）
- 立场阶段[时间范围：8周]它在步态周期内的百分比
- 秋千阶段[时间范围：8周]它在步态周期内的百分比
- 骨盆运动的对称指数[时间范围：8周]百分比
次要结果度量 ：
- 步长[时间范围：8周]它的百分比在两步之内
- 单个支持阶段[时间范围：8周]它的百分比在两步之内
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 孩子和家庭都需要自愿参加研究，诊断具有双边或单方面参与的痉挛性CP，
- 基于总运动功能分类系统（GMFC）和2级或2级
- 年龄范围为4-10岁。
排除标准：
- 在过去的六个月中，在下肢和/或骨盆上接受了肉毒杆菌毒素/手术，而在研究期间将接受这种治疗的人被排除在研究之外。
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Kırıkkale大学 | |
| Kırıkkale，土耳其梅尔凯斯，81000 | |
赞助商和合作者
Kırıkkale大学
调查人员
| 首席研究员： | Sabiha Bezgin，博士 | Kırıkkale大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用动态弹性织物矫形器的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对脑瘫儿童平衡，步态参数和骨盆对称性的儿童中用于下半身和骨盆的动态弹性织物矫形器的影响的研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的：这项研究的目的是研究用于平衡，步态参数和骨盆对称性的动态弹性织物矫形器（Defos）对脑瘫儿童的平衡，步态参数和骨盆对称的影响。 材料和方法：在4-10岁的年龄范围内，有22名儿童（7个女孩，15个男孩），具有痉挛性大脑麻痹，在总体运动功能分类系统中包括1或2级。符合纳入标准的儿童被随机分为两组。对照组包括十个儿童（I组），其中12名儿童被包括在矫形组（II组）中。两组根据神经发育治疗方法每周两次接受物理疗法和康复计划，共8周。除了物理疗法和康复课程外，第二组中的儿童在下半身和骨盆中还接受了Defos的治疗。矫形器的使用频率在一周的活动过程中延长，在此期间，它们每天活跃8个小时。记录了儿童的人口统计数据后，使用小儿平衡量表和定时和GO测试进行平衡评估。使用无线迷你数字步态分析系统BTS G-Walk®评估了骨盆的步态参数和运动值。 | ||||
| 详细说明 | 所有小组每周接受两次课程和康复计划，共45分钟，共8周。该程序由物理治疗师管理，并根据神经发育治疗方法制备。在其他时候，家庭继续练习练习。根据每个参与者的需求和特征制定了适当的治疗计划。在治疗计划中包括确保在不同位置的适当姿势，人体意识的提高和促进躯干扩展。为了发展站立和行走的姿势控制，强调了对受影响和躯干伸长受影响较小的侧面的体重转移研究。对受影响和受影响较小的侧面进行了上/向下练习。由适当的手抓握，两英尺的向前跳跃，一英尺向前跳跃以及一次腿部锻炼的重量转移。在所有练习过程中提供感官输入非常重要。进行练习特别是为了增强痉挛性肌肉的拮抗剂。尽可能多地在功能位置进行伸展运动。与物理治疗师的做法并行详细地向家庭展示了家庭计划，并定期修订该计划。我组继续进行物理疗法和康复课程，而第二组的儿童除了进行物理疗法和康复课程外，还侧重于下半身和骨盆。计划使用矫形器的频率在整个星期内延伸，并且在一天中大约8个小时的活动时间内有矫形器。为了减少广泛使用引起的织物的松动，建议以两个小时的间隔去除矫形器并重新毛茸茸。孩子们以这个频率的速度穿了8周。使用图表监视使用频率。在研究开始和8周后对儿童进行评估。当每个孩子都感到充满活力和良好时，为每个孩子创造了一个评估环境。为了防止疲劳，给出了短暂的休息。所有评估均在标准化条件和没有矫形器的同一环境中进行。步态分析是用赤脚进行的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：动态弹性织物矫形器 除了物理疗法和康复课程外，还要佩戴动态弹性织物矫形器，重点是下半身和骨盆。计划使用矫形器的频率在整个星期内延伸，并且在一天中大约8个小时的活动时间内有矫形器。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 4年至10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272398 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kirikkale U | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sabiha bezgin，Kırıkkale大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kırıkkale大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kırıkkale大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的：这项研究的目的是研究用于平衡，步态参数和骨盆对称性的动态弹性织物矫形器（Defos）对脑瘫儿童的平衡，步态参数和骨盆对称的影响。
材料和方法：在4-10岁的年龄范围内，有22名儿童（7个女孩，15个男孩），具有痉挛性大脑麻痹，在总体运动功能分类系统中包括1或2级。符合纳入标准的儿童被随机分为两组。对照组包括十个儿童（I组），其中12名儿童被包括在矫形组（II组）中。两组根据神经发育治疗方法每周两次接受物理疗法和康复计划，共8周。除了物理疗法和康复课程外，第二组中的儿童在下半身和骨盆中还接受了Defos的治疗。矫形器的使用频率在一周的活动过程中延长，在此期间，它们每天活跃8个小时。记录了儿童的人口统计数据后，使用小儿平衡量表和定时和GO测试进行平衡评估。使用无线迷你数字步态分析系统BTS G-Walk®评估了骨盆的步态参数和运动值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫运动障碍' target='_blank'>运动障碍神经系统疾病 | 其他：动态弹性织物矫形器 | 不适用 |
详细说明：
所有小组每周接受两次课程和康复计划，共45分钟，共8周。该程序由物理治疗师管理，并根据神经发育治疗方法制备。在其他时候，家庭继续练习练习。根据每个参与者的需求和特征制定了适当的治疗计划。在治疗计划中包括确保在不同位置的适当姿势，人体意识的提高和促进躯干扩展。为了发展站立和行走的姿势控制，强调了对受影响和躯干伸长受影响较小的侧面的体重转移研究。对受影响和受影响较小的侧面进行了上/向下练习。由适当的手抓握，两英尺的向前跳跃，一英尺向前跳跃以及一次腿部锻炼的重量转移。在所有练习过程中提供感官输入非常重要。进行练习特别是为了增强痉挛性肌肉的拮抗剂。尽可能多地在功能位置进行伸展运动。与物理治疗师的做法并行详细地向家庭展示了家庭计划，并定期修订该计划。我组继续进行物理疗法和康复课程，而第二组的儿童除了进行物理疗法和康复课程外，还侧重于下半身和骨盆。计划使用矫形器的频率在整个星期内延伸，并且在一天中大约8个小时的活动时间内有矫形器。为了减少广泛使用引起的织物的松动，建议以两个小时的间隔去除矫形器并重新毛茸茸。孩子们以这个频率的速度穿了8周。使用图表监视使用频率。在研究开始和8周后对儿童进行评估。当每个孩子都感到充满活力和良好时，为每个孩子创造了一个评估环境。为了防止疲劳，给出了短暂的休息。所有评估均在标准化条件和没有矫形器的同一环境中进行。步态分析是用赤脚进行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对脑瘫儿童平衡，步态参数和骨盆对称性的儿童中用于下半身和骨盆的动态弹性织物矫形器的影响的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗 使用物理疗法和康复计划的使用动态弹性织物矫形器 | 其他：动态弹性织物矫形器 除了物理疗法和康复课程外，还要佩戴动态弹性织物矫形器，重点是下半身和骨盆。计划使用矫形器的频率在整个星期内延伸，并且在一天中大约8个小时的活动时间内有矫形器。 |
| 实验：对照 只有理疗和康复计划 | 其他：动态弹性织物矫形器 除了物理疗法和康复课程外，还要佩戴动态弹性织物矫形器，重点是下半身和骨盆。计划使用矫形器的频率在整个星期内延伸，并且在一天中大约8个小时的活动时间内有矫形器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 余额[时间范围：8周]第二时间进行测试
- 步行速度[时间范围：8周]（仪表/秒）
- 立场阶段[时间范围：8周]它在步态周期内的百分比
- 秋千阶段[时间范围：8周]它在步态周期内的百分比
- 骨盆运动的对称指数[时间范围：8周]百分比
次要结果度量 ：
- 步长[时间范围：8周]它的百分比在两步之内
- 单个支持阶段[时间范围：8周]它的百分比在两步之内
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 孩子和家庭都需要自愿参加研究，诊断具有双边或单方面参与的痉挛性CP，
- 基于总运动功能分类系统（GMFC）和2级或2级
- 年龄范围为4-10岁。
排除标准：
- 在过去的六个月中，在下肢和/或骨盆上接受了肉毒杆菌毒素/手术，而在研究期间将接受这种治疗的人被排除在研究之外。
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Kırıkkale大学 | |
| Kırıkkale，土耳其梅尔凯斯，81000 | |
赞助商和合作者
Kırıkkale大学
调查人员
| 首席研究员： | Sabiha Bezgin，博士 | Kırıkkale大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用动态弹性织物矫形器的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对脑瘫儿童平衡，步态参数和骨盆对称性的儿童中用于下半身和骨盆的动态弹性织物矫形器的影响的研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的：这项研究的目的是研究用于平衡，步态参数和骨盆对称性的动态弹性织物矫形器（Defos）对脑瘫儿童的平衡，步态参数和骨盆对称的影响。 材料和方法：在4-10岁的年龄范围内，有22名儿童（7个女孩，15个男孩），具有痉挛性大脑麻痹，在总体运动功能分类系统中包括1或2级。符合纳入标准的儿童被随机分为两组。对照组包括十个儿童（I组），其中12名儿童被包括在矫形组（II组）中。两组根据神经发育治疗方法每周两次接受物理疗法和康复计划，共8周。除了物理疗法和康复课程外，第二组中的儿童在下半身和骨盆中还接受了Defos的治疗。矫形器的使用频率在一周的活动过程中延长，在此期间，它们每天活跃8个小时。记录了儿童的人口统计数据后，使用小儿平衡量表和定时和GO测试进行平衡评估。使用无线迷你数字步态分析系统BTS G-Walk®评估了骨盆的步态参数和运动值。 | ||||
| 详细说明 | 所有小组每周接受两次课程和康复计划，共45分钟，共8周。该程序由物理治疗师管理，并根据神经发育治疗方法制备。在其他时候，家庭继续练习练习。根据每个参与者的需求和特征制定了适当的治疗计划。在治疗计划中包括确保在不同位置的适当姿势，人体意识的提高和促进躯干扩展。为了发展站立和行走的姿势控制，强调了对受影响和躯干伸长受影响较小的侧面的体重转移研究。对受影响和受影响较小的侧面进行了上/向下练习。由适当的手抓握，两英尺的向前跳跃，一英尺向前跳跃以及一次腿部锻炼的重量转移。在所有练习过程中提供感官输入非常重要。进行练习特别是为了增强痉挛性肌肉的拮抗剂。尽可能多地在功能位置进行伸展运动。与物理治疗师的做法并行详细地向家庭展示了家庭计划，并定期修订该计划。我组继续进行物理疗法和康复课程，而第二组的儿童除了进行物理疗法和康复课程外，还侧重于下半身和骨盆。计划使用矫形器的频率在整个星期内延伸，并且在一天中大约8个小时的活动时间内有矫形器。为了减少广泛使用引起的织物的松动，建议以两个小时的间隔去除矫形器并重新毛茸茸。孩子们以这个频率的速度穿了8周。使用图表监视使用频率。在研究开始和8周后对儿童进行评估。当每个孩子都感到充满活力和良好时，为每个孩子创造了一个评估环境。为了防止疲劳，给出了短暂的休息。所有评估均在标准化条件和没有矫形器的同一环境中进行。步态分析是用赤脚进行的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：动态弹性织物矫形器 除了物理疗法和康复课程外，还要佩戴动态弹性织物矫形器，重点是下半身和骨盆。计划使用矫形器的频率在整个星期内延伸，并且在一天中大约8个小时的活动时间内有矫形器。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272398 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kirikkale U | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sabiha bezgin，Kırıkkale大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kırıkkale大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kırıkkale大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
