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出境医 / 临床实验 / 淋巴水肿治疗登记处
淋巴水肿治疗登记处
研究描述
简要摘要：
这项研究将包括与乳腺癌相关的淋巴水肿（临床阶段0-2）的患者。患者将采用人口统计学和临床病史，并通过测量肢体体积，体重指数，生活质量状态和图像研究（淋巴镜概学，超声检查（USG），吲哚氰胺绿色（ICG）淋巴结或磁共振成像（MRI）（MRI）（MRI）（MRI））来评估。完整的充气疗法之前和之后。肢体量，生活质量问卷和USG等结果测量将每6,12,18，24个月重复一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌淋巴水肿 | 药物：酮洛芬 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 多中心淋巴水肿治疗注册中心（LET）研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 完整的充气疗法 | |
| 第2组 完整的充气疗法 + PO酮洛芬 +局部酮洛芬凝胶 | 药物：酮洛芬 PO和局部疗法 其他名称：酮洛芬局部 |
| 第3组 完整的缺乏疗法 +局部酮酮凝胶 | 药物：酮洛芬 PO和局部疗法 其他名称：酮洛芬局部 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肢体体积[时间范围：6,12,18，24个月]
体积测量将使用尺型造型过程作为索引点进行，并且从远端到近端的5 cm空间进行圆周测量。使用计算机程序（肢体量5.0版），在双臂治疗之前和之后，计算和记录了手臂的总体积。
同一研究人员将进行所有患者的测量。体积变化将在第6、12、18和24个月进行评估。
次要结果度量 ：
- 生活质量状况：淋巴水肿质量问卷调查臂（Lymqol-arm）[时间范围：6,12,18，24个月]
Lymqol-ARM问卷：已经开发了Lymqol-ARM来评估臂的淋巴水肿对患者QOL的影响。它由四个域组成，其中包含28个项目。这些领域是症状，外观，功能和情绪。答案以四点李克特量表进行评估（1 =完全2 =一点=一点，3 =相当多，4 =很多）。每个项目的分数在1到4之间，得分较高，表明QOL较差。通过添加单个分数并将总数除以回答的问题数来计算域的总数
*和= 0）。如果该项目未得分，则空白或不适用，则用0分。四个域及其相应的问题是：功能1（ah），2,3，外观4,5,6,7,8症状9,10,11,12,13,14和情绪15,16,17,18,19,20。总体QOL（Q21）评分为患者标记的值，在0-10之间。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 肢体体积[时间范围：6,12,18，24个月] 体积测量将使用尺型造型过程作为索引点进行，并且从远端到近端的5 cm空间进行圆周测量。使用计算机程序（肢体量5.0版），在双臂治疗之前和之后，计算和记录了手臂的总体积。同一研究人员将进行所有患者的测量。体积变化将在第6、12、18和24个月进行评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 生活质量状况：淋巴水肿质量问卷调查臂（Lymqol-arm）[时间范围：6,12,18，24个月] Lymqol-ARM问卷：已经开发了Lymqol-ARM来评估臂的淋巴水肿对患者QOL的影响。它由四个域组成，其中包含28个项目。这些领域是症状，外观，功能和情绪。答案以四点李克特量表进行评估（1 =完全2 =一点=一点，3 =相当多，4 =很多）。每个项目的分数在1到4之间，得分较高，表明QOL较差。通过添加单个分数并将总数除以回答的问题数来计算域的总数（如果未回答每个域的问题的50％，则无法计算 *和= 0）。如果该项目未得分，则空白或不适用，则用0分。四个域及其相应的问题是：功能1（ah），2,3，外观4,5,6,7,8症状9,10,11,12,13,14和情绪15,16,17,18,19,20。总体QOL（Q21）评分为患者标记的值，在0-10之间。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 淋巴水肿治疗登记处 | ||||
| 官方头衔 | 多中心淋巴水肿治疗注册中心（LET）研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将包括与乳腺癌相关的淋巴水肿（临床阶段0-2）的患者。患者将采用人口统计学和临床病史，并通过测量肢体体积，体重指数，生活质量状态和图像研究（淋巴镜概学，超声检查（USG），吲哚氰胺绿色（ICG）淋巴结或磁共振成像（MRI）（MRI）（MRI）（MRI））来评估。完整的充气疗法之前和之后。肢体量，生活质量问卷和USG等结果测量将每6,12,18，24个月重复一次。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将包括与乳腺癌相关的淋巴水肿（临床阶段0-2）的患者。患者将采用人口统计学和临床病史，并通过肢体体积，体重指数，生活质量状态和图像研究（淋巴镜，USG，ICG或MRI）的测量进行评估。肢体量，生活质量问卷和USG等结果测量将每6,12,18，24个月重复一次。 第1组：CDT组2：CDT + PO Ketoprofen +本地酮酮凝胶组3：CDT +局部酮酮凝胶 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 乳腺癌患者的脱节性水肿患者 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌淋巴水肿 | ||||
| 干涉 | 药物：酮洛芬 PO和局部疗法 其他名称：酮洛芬局部 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04272372 | ||||
| 其他研究ID编号 | 让 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | EGE大学Sibel Eyigor | ||||
| 研究赞助商 | 埃格大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 埃格大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将包括与乳腺癌相关的淋巴水肿（临床阶段0-2）的患者。患者将采用人口统计学和临床病史，并通过测量肢体体积，体重指数，生活质量状态和图像研究（淋巴镜概学，超声检查（USG），吲哚氰胺绿色（ICG）淋巴结或磁共振成像（MRI）（MRI）（MRI）（MRI））来评估。完整的充气疗法之前和之后。肢体量，生活质量问卷和USG等结果测量将每6,12,18，24个月重复一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌淋巴水肿 | 药物：酮洛芬 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 多中心淋巴水肿治疗注册中心（LET）研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 肢体体积[时间范围：6,12,18，24个月]
体积测量将使用尺型造型过程作为索引点进行，并且从远端到近端的5 cm空间进行圆周测量。使用计算机程序（肢体量5.0版），在双臂治疗之前和之后，计算和记录了手臂的总体积。
同一研究人员将进行所有患者的测量。体积变化将在第6、12、18和24个月进行评估。
次要结果度量 ：
- 生活质量状况：淋巴水肿质量问卷调查臂（Lymqol-arm）[时间范围：6,12,18，24个月]
Lymqol-ARM问卷：已经开发了Lymqol-ARM来评估臂的淋巴水肿对患者QOL的影响。它由四个域组成，其中包含28个项目。这些领域是症状，外观，功能和情绪。答案以四点李克特量表进行评估（1 =完全2 =一点=一点，3 =相当多，4 =很多）。每个项目的分数在1到4之间，得分较高，表明QOL较差。通过添加单个分数并将总数除以回答的问题数来计算域的总数
*和= 0）。如果该项目未得分，则空白或不适用，则用0分。四个域及其相应的问题是：功能1（ah），2,3，外观4,5,6,7,8症状9,10,11,12,13,14和情绪15,16,17,18,19,20。总体QOL（Q21）评分为患者标记的值，在0-10之间。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 肢体体积[时间范围：6,12,18，24个月] 体积测量将使用尺型造型过程作为索引点进行，并且从远端到近端的5 cm空间进行圆周测量。使用计算机程序（肢体量5.0版），在双臂治疗之前和之后，计算和记录了手臂的总体积。同一研究人员将进行所有患者的测量。体积变化将在第6、12、18和24个月进行评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 生活质量状况：淋巴水肿质量问卷调查臂（Lymqol-arm）[时间范围：6,12,18，24个月] Lymqol-ARM问卷：已经开发了Lymqol-ARM来评估臂的淋巴水肿对患者QOL的影响。它由四个域组成，其中包含28个项目。这些领域是症状，外观，功能和情绪。答案以四点李克特量表进行评估（1 =完全2 =一点=一点，3 =相当多，4 =很多）。每个项目的分数在1到4之间，得分较高，表明QOL较差。通过添加单个分数并将总数除以回答的问题数来计算域的总数（如果未回答每个域的问题的50％，则无法计算 *和= 0）。如果该项目未得分，则空白或不适用，则用0分。四个域及其相应的问题是：功能1（ah），2,3，外观4,5,6,7,8症状9,10,11,12,13,14和情绪15,16,17,18,19,20。总体QOL（Q21）评分为患者标记的值，在0-10之间。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 淋巴水肿治疗登记处 | ||||
| 官方头衔 | 多中心淋巴水肿治疗注册中心（LET）研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将包括与乳腺癌相关的淋巴水肿（临床阶段0-2）的患者。患者将采用人口统计学和临床病史，并通过测量肢体体积，体重指数，生活质量状态和图像研究（淋巴镜概学，超声检查（USG），吲哚氰胺绿色（ICG）淋巴结或磁共振成像（MRI）（MRI）（MRI）（MRI））来评估。完整的充气疗法之前和之后。肢体量，生活质量问卷和USG等结果测量将每6,12,18，24个月重复一次。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将包括与乳腺癌相关的淋巴水肿（临床阶段0-2）的患者。患者将采用人口统计学和临床病史，并通过肢体体积，体重指数，生活质量状态和图像研究（淋巴镜，USG，ICG或MRI）的测量进行评估。肢体量，生活质量问卷和USG等结果测量将每6,12,18，24个月重复一次。 第1组：CDT组2：CDT + PO Ketoprofen +本地酮酮凝胶组3：CDT +局部酮酮凝胶 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 乳腺癌患者的脱节性水肿患者 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌淋巴水肿 | ||||
| 干涉 | 药物：酮洛芬 PO和局部疗法 其他名称：酮洛芬局部 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04272372 | ||||
| 其他研究ID编号 | 让 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | EGE大学Sibel Eyigor | ||||
| 研究赞助商 | 埃格大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 埃格大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
