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使用光谱法对口腔中肿瘤中治疗反应的功能和分子表征
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 设备：光谱法 | 不适用 |
这项试验研究的目的是估计弥漫性反射光谱（DRS）和拉曼光谱（RS）的敏感性和特异性（RS）在检测治疗耐药性疾病时，将DR和RS一起用于测量治疗诱导的肿瘤重氧和分子变化时口腔。这项研究将在总共有90名患有3或4期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者中进行，其原发性肿瘤位于喉或一只扁桃体中。
这项研究是一项单臂，单中心的观察性试验研究，对DRS+RS的准确性对在研究符合治疗符合治疗符号的受试者中的抗药性和治疗响应性疾病的早期分辨率进行了3或4 HNSCC的一线化学治疗。喉或扁桃体的。
在治疗前，将从肿瘤，相邻的正常部位和正常组织部位收集三（3）个光谱。该受试者将在开始放射治疗后采取4种重复治疗后的措施（标记为第1天）。重复度量将在第2天（+1），第4天（±1），第7天（±1）和第10天（±1）采取。该探针将在当天放射剂量之前在辐射疗法访问开始时进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用光谱法对口腔中肿瘤中治疗反应的功能和分子表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用光谱法 用于表征治疗反应的光谱光谱法 | 设备：光谱法 使用口腔光谱装置表征肿瘤中的治疗反应 |
- 成功鉴定抗治疗疾病[时间范围：3周]在治疗第3周之前，有70％的患者（由Recist v1.1定义）的70％的患者成功鉴定了70％的敏感性估计值，即成功鉴定了抗治疗疾病。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 诊断3或4 hnSCC的诊断，并具有HPV状态的文档
- 肿瘤位于扁桃体和/或喉部之一
- 预计有能力耐受喉镜手术
- 必须签署知情同意书
- 计划进行化学放疗治疗
排除标准：
- 先前的口腔，扁桃体或咽部手术或与该疾病有关的治疗
- 两种扁桃体的疾病
- 根据调查员认为不应该参与的患者
- 怀孕或母乳喂养的妇女
| 联系人：黛西·韦德（Daisy Wade） | 501-686-8274 | dewade@uams.edu | |
| 联系人：Matthew Kovak | 501-686-8274 | mrkovak@uams.edu |
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色大学医学科学 | |
| 小石城，阿肯色州，美国，72205 | |
| 联系人：Daisy Wade 501-686-8274 dewade@uams.edu | |
| 联系人：Matthew Kovak 501-686-8274 mrkovak@uams.edu | |
| 首席研究员：毛里西奥·莫雷诺（Mauricio Moreno），医学博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Moreno Mauricio | 阿肯色大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功鉴定抗治疗疾病[时间范围：3周] 在治疗第3周之前，有70％的患者（由Recist v1.1定义）的70％的患者成功鉴定了70％的敏感性估计值，即成功鉴定了抗治疗疾病。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用光谱法对口腔中肿瘤中治疗反应的功能和分子表征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用光谱法对口腔中肿瘤中治疗反应的功能和分子表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是估计弥漫性反射光谱（DRS）和拉曼光谱（RS）的敏感性和特异性（RS）在检测治疗耐药性疾病时，将DR和RS一起用于测量治疗诱导的肿瘤重氧和分子变化时口腔。这项研究将在总共有90名患有3或4期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者中进行，其原发性肿瘤位于喉或一只扁桃体中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试验研究的目的是估计弥漫性反射光谱（DRS）和拉曼光谱（RS）的敏感性和特异性（RS）在检测治疗耐药性疾病时，将DR和RS一起用于测量治疗诱导的肿瘤重氧和分子变化时口腔。这项研究将在总共有90名患有3或4期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者中进行，其原发性肿瘤位于喉或一只扁桃体中。 这项研究是一项单臂，单中心的观察性试验研究，对DRS+RS的准确性对在研究符合治疗符合治疗符号的受试者中的抗药性和治疗响应性疾病的早期分辨率进行了3或4 HNSCC的一线化学治疗。喉或扁桃体的。 在治疗前，将从肿瘤，相邻的正常部位和正常组织部位收集三（3）个光谱。该受试者将在开始放射治疗后采取4种重复治疗后的措施（标记为第1天）。重复度量将在第2天（+1），第4天（±1），第7天（±1）和第10天（±1）采取。该探针将在当天放射剂量之前在辐射疗法访问开始时进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：光谱法 使用口腔光谱装置表征肿瘤中的治疗反应 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用光谱法 用于表征治疗反应的光谱光谱法 干预：设备：光谱 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272294 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 239327 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿肯色大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 设备：光谱法 | 不适用 |
这项试验研究的目的是估计弥漫性反射光谱（DRS）和拉曼光谱（RS）的敏感性和特异性（RS）在检测治疗耐药性疾病时，将DR和RS一起用于测量治疗诱导的肿瘤重氧和分子变化时口腔。这项研究将在总共有90名患有3或4期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者中进行，其原发性肿瘤位于喉或一只扁桃体中。
这项研究是一项单臂，单中心的观察性试验研究，对DRS+RS的准确性对在研究符合治疗符合治疗符号的受试者中的抗药性和治疗响应性疾病的早期分辨率进行了3或4 HNSCC的一线化学治疗。喉或扁桃体的。
在治疗前，将从肿瘤，相邻的正常部位和正常组织部位收集三（3）个光谱。该受试者将在开始放射治疗后采取4种重复治疗后的措施（标记为第1天）。重复度量将在第2天（+1），第4天（±1），第7天（±1）和第10天（±1）采取。该探针将在当天放射剂量之前在辐射疗法访问开始时进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用光谱法对口腔中肿瘤中治疗反应的功能和分子表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用光谱法 用于表征治疗反应的光谱光谱法 | 设备：光谱法 使用口腔光谱装置表征肿瘤中的治疗反应 |
- 成功鉴定抗治疗疾病[时间范围：3周]在治疗第3周之前，有70％的患者（由Recist v1.1定义）的70％的患者成功鉴定了70％的敏感性估计值，即成功鉴定了抗治疗疾病。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 诊断3或4 hnSCC的诊断，并具有HPV状态的文档
- 肿瘤位于扁桃体和/或喉部之一
- 预计有能力耐受喉镜手术
- 必须签署知情同意书
- 计划进行化学放疗治疗
排除标准：
- 先前的口腔，扁桃体或咽部手术或与该疾病有关的治疗
- 两种扁桃体的疾病
- 根据调查员认为不应该参与的患者
- 怀孕或母乳喂养的妇女
| 联系人：黛西·韦德（Daisy Wade） | 501-686-8274 | dewade@uams.edu | |
| 联系人：Matthew Kovak | 501-686-8274 | mrkovak@uams.edu |
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色大学医学科学 | |
| 小石城，阿肯色州，美国，72205 | |
| 联系人：Daisy Wade 501-686-8274 dewade@uams.edu | |
| 联系人：Matthew Kovak 501-686-8274 mrkovak@uams.edu | |
| 首席研究员：毛里西奥·莫雷诺（Mauricio Moreno），医学博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Moreno Mauricio | 阿肯色大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功鉴定抗治疗疾病[时间范围：3周] 在治疗第3周之前，有70％的患者（由Recist v1.1定义）的70％的患者成功鉴定了70％的敏感性估计值，即成功鉴定了抗治疗疾病。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用光谱法对口腔中肿瘤中治疗反应的功能和分子表征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用光谱法对口腔中肿瘤中治疗反应的功能和分子表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是估计弥漫性反射光谱（DRS）和拉曼光谱（RS）的敏感性和特异性（RS）在检测治疗耐药性疾病时，将DR和RS一起用于测量治疗诱导的肿瘤重氧和分子变化时口腔。这项研究将在总共有90名患有3或4期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者中进行，其原发性肿瘤位于喉或一只扁桃体中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试验研究的目的是估计弥漫性反射光谱（DRS）和拉曼光谱（RS）的敏感性和特异性（RS）在检测治疗耐药性疾病时，将DR和RS一起用于测量治疗诱导的肿瘤重氧和分子变化时口腔。这项研究将在总共有90名患有3或4期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者中进行，其原发性肿瘤位于喉或一只扁桃体中。 这项研究是一项单臂，单中心的观察性试验研究，对DRS+RS的准确性对在研究符合治疗符合治疗符号的受试者中的抗药性和治疗响应性疾病的早期分辨率进行了3或4 HNSCC的一线化学治疗。喉或扁桃体的。 在治疗前，将从肿瘤，相邻的正常部位和正常组织部位收集三（3）个光谱。该受试者将在开始放射治疗后采取4种重复治疗后的措施（标记为第1天）。重复度量将在第2天（+1），第4天（±1），第7天（±1）和第10天（±1）采取。该探针将在当天放射剂量之前在辐射疗法访问开始时进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：光谱法 使用口腔光谱装置表征肿瘤中的治疗反应 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用光谱法 用于表征治疗反应的光谱光谱法 干预：设备：光谱 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272294 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 239327 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿肯色大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
