免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 术后使用鼻腔高流量以减少呼吸并发症（HI-FLO）的可行性和安全性（HI-FLO）
术后使用鼻腔高流量以减少呼吸并发症（HI-FLO）的可行性和安全性（HI-FLO）
研究描述
简要摘要：
在接受食管切除术的患者中使用鼻腔高流量是一种新的技术，以前尚未研究过。
鼻腔高流量将术后递送给三级癌症转介中心的食管切除术的患者。这项单中心队列研究将评估食管切除术患者使用鼻高流量的安全性。在接受胃胃手术的连续患者中，将记录生理参数，不良事件和临床结局。
这项研究将挑战以下假设：鼻腔高流量的使用将降低呼吸并发症的发生率，例如肺炎，从而降低对重症监护的需求，缩短住院和改善患者的生活质量。结果将为较大的多中心临床试验设计，该试验通过促进样本量计算，将鼻高流量与常规方法进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食道癌 | 设备：鼻高流氧 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估术后五天使用鼻腔高流量氧的可行性和安全性，以减少癌症食管切除术后呼吸并发症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鼻高流氧 同意后，参与者将按照常规护理进行食管切除术。在手术期间，在试验之前和根据现场的护理标准，将鼻腔管放入胃管中并固定在鼻子上。该管将留在自由排水处，每4小时吸气一次，以检查无意间的不足。 | 设备：鼻高流氧 如果患者在手术后4小时内成功拔管并符合手术后的纳入/排除标准，则使用加湿器机器连续使用鼻腔高流量氧气5天。呼吸回路和鼻套管将连接到机器，以20升/分钟的氧气向患者输送氧气。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 30天死亡率[时间范围：30天]
- 90天死亡率[时间范围：90天]
- 90天呼吸并发症率[时间范围：90天]
- 在时间[时间范围：5天]进行的血液比例
- 缺失结果的比例[时间范围：5天]
- 招聘率[时间范围：90天]为了促进此类随机对照试验的样本量计算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
鼻腔高流量将术后递送给三级癌症转介中心的食管切除术的患者。这项单中心队列研究将评估食管切除术患者使用鼻高流量的安全性。
标准
纳入标准：
- 超过18岁
- 接受艾维尔·刘易斯（2阶段）食管切除术
- 在手术后4小时内成功拔管
排除标准：
- 大肿瘤疾病的史
- 缺乏同意的能力
- 手术期间的大量空气泄漏
- 在手术中发现的可治疗疾病导致没有手术切除
- 手术后4小时内拔管和自发呼吸失败
联系人和位置
联系人
| 联系人：Keira Watts | 01782 EXT 675385 | keira.watts@uhnm.nhs.uk | |
| 联系人：罗伯特·鲍勒 | 01782 EXT 671939 | robert.bowler@uhnm.nhs.uk |
赞助商和合作者
北部中部地区NHS Trust的大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Gerorge Bouras | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术后30天内的呼吸并发症发生率[时间范围：30天] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 术后使用鼻腔高流量以减少呼吸并发症的可行性和安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估术后五天使用鼻腔高流量氧的可行性和安全性，以减少癌症食管切除术后呼吸并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 在接受食管切除术的患者中使用鼻腔高流量是一种新的技术，以前尚未研究过。 鼻腔高流量将术后递送给三级癌症转介中心的食管切除术的患者。这项单中心队列研究将评估食管切除术患者使用鼻高流量的安全性。在接受胃胃手术的连续患者中，将记录生理参数，不良事件和临床结局。 这项研究将挑战以下假设：鼻腔高流量的使用将降低呼吸并发症的发生率，例如肺炎，从而降低对重症监护的需求，缩短住院和改善患者的生活质量。结果将为较大的多中心临床试验设计，该试验通过促进样本量计算，将鼻高流量与常规方法进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 将记录包括肺炎，胸腔积液，成人呼吸窘迫综合征和肺栓塞在内的呼吸并发症。主要终点将是术后术后30天内术后呼吸并发症的率。将记录与鼻高流量给药相关的技术并发症，并停止记录鼻腔高流量的原因。其他结果在内，包括死亡率，住院，手术并发症和呼吸并发症在手术后的90天内被视为次要终点。这些数据将评估接受食管切除术的患者使用鼻腔高流量的可行性和安全性。呼吸并发症的发生率将在连续的手术患者队列中确定，以及其他结果措施，以构成值得报告的系列的基础。这可能有助于深入了解使用鼻腔高流量是否可以使患者受益，以及将鼻腔高流量与常规呼吸支持比较的进一步研究是否具有价值。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 鼻腔高流量将术后递送给三级癌症转介中心的食管切除术的患者。这项单中心队列研究将评估食管切除术患者使用鼻高流量的安全性。 | ||||||||
| 健康）状况 | 食道癌 | ||||||||
| 干涉 | 设备：鼻高流氧 如果患者在手术后4小时内成功拔管并符合手术后的纳入/排除标准，则使用加湿器机器连续使用鼻腔高流量氧气5天。呼吸回路和鼻套管将连接到机器，以20升/分钟的氧气向患者输送氧气。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 鼻高流氧 同意后，参与者将按照常规护理进行食管切除术。在手术期间，在试验之前和根据现场的护理标准，将鼻腔管放入胃管中并固定在鼻子上。该管将留在自由排水处，每4小时吸气一次，以检查无意间的不足。 干预：设备：鼻高流量氧气 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04272268 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2063 214643（其他标识符：IRA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在接受食管切除术的患者中使用鼻腔高流量是一种新的技术，以前尚未研究过。
鼻腔高流量将术后递送给三级癌症转介中心的食管切除术的患者。这项单中心队列研究将评估食管切除术患者使用鼻高流量的安全性。在接受胃胃手术的连续患者中，将记录生理参数，不良事件和临床结局。
这项研究将挑战以下假设：鼻腔高流量的使用将降低呼吸并发症的发生率，例如肺炎，从而降低对重症监护的需求，缩短住院和改善患者的生活质量。结果将为较大的多中心临床试验设计，该试验通过促进样本量计算，将鼻高流量与常规方法进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食道癌 | 设备：鼻高流氧 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估术后五天使用鼻腔高流量氧的可行性和安全性，以减少癌症食管切除术后呼吸并发症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鼻高流氧 同意后，参与者将按照常规护理进行食管切除术。在手术期间，在试验之前和根据现场的护理标准，将鼻腔管放入胃管中并固定在鼻子上。该管将留在自由排水处，每4小时吸气一次，以检查无意间的不足。 | 设备：鼻高流氧 如果患者在手术后4小时内成功拔管并符合手术后的纳入/排除标准，则使用加湿器机器连续使用鼻腔高流量氧气5天。呼吸回路和鼻套管将连接到机器，以20升/分钟的氧气向患者输送氧气。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 30天死亡率[时间范围：30天]
- 90天死亡率[时间范围：90天]
- 90天呼吸并发症率[时间范围：90天]
- 在时间[时间范围：5天]进行的血液比例
- 缺失结果的比例[时间范围：5天]
- 招聘率[时间范围：90天]为了促进此类随机对照试验的样本量计算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
鼻腔高流量将术后递送给三级癌症转介中心的食管切除术的患者。这项单中心队列研究将评估食管切除术患者使用鼻高流量的安全性。
标准
纳入标准：
- 超过18岁
- 接受艾维尔·刘易斯（2阶段）食管切除术
- 在手术后4小时内成功拔管
排除标准：
- 大肿瘤疾病的史
- 缺乏同意的能力
- 手术期间的大量空气泄漏
- 在手术中发现的可治疗疾病导致没有手术切除
- 手术后4小时内拔管和自发呼吸失败
联系人和位置
联系人
| 联系人：Keira Watts | 01782 EXT 675385 | keira.watts@uhnm.nhs.uk | |
| 联系人：罗伯特·鲍勒 | 01782 EXT 671939 | robert.bowler@uhnm.nhs.uk |
赞助商和合作者
北部中部地区NHS Trust的大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Gerorge Bouras | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术后30天内的呼吸并发症发生率[时间范围：30天] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 术后使用鼻腔高流量以减少呼吸并发症的可行性和安全性 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估术后五天使用鼻腔高流量氧的可行性和安全性，以减少癌症食管切除术后呼吸并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 在接受食管切除术的患者中使用鼻腔高流量是一种新的技术，以前尚未研究过。 鼻腔高流量将术后递送给三级癌症转介中心的食管切除术的患者。这项单中心队列研究将评估食管切除术患者使用鼻高流量的安全性。在接受胃胃手术的连续患者中，将记录生理参数，不良事件和临床结局。 这项研究将挑战以下假设：鼻腔高流量的使用将降低呼吸并发症的发生率，例如肺炎，从而降低对重症监护的需求，缩短住院和改善患者的生活质量。结果将为较大的多中心临床试验设计，该试验通过促进样本量计算，将鼻高流量与常规方法进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 将记录包括肺炎，胸腔积液，成人呼吸窘迫综合征和肺栓塞在内的呼吸并发症。主要终点将是术后术后30天内术后呼吸并发症的率。将记录与鼻高流量给药相关的技术并发症，并停止记录鼻腔高流量的原因。其他结果在内，包括死亡率，住院，手术并发症和呼吸并发症在手术后的90天内被视为次要终点。这些数据将评估接受食管切除术的患者使用鼻腔高流量的可行性和安全性。呼吸并发症的发生率将在连续的手术患者队列中确定，以及其他结果措施，以构成值得报告的系列的基础。这可能有助于深入了解使用鼻腔高流量是否可以使患者受益，以及将鼻腔高流量与常规呼吸支持比较的进一步研究是否具有价值。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 鼻腔高流量将术后递送给三级癌症转介中心的食管切除术的患者。这项单中心队列研究将评估食管切除术患者使用鼻高流量的安全性。 | ||||||||
| 健康）状况 | 食道癌 | ||||||||
| 干涉 | 设备：鼻高流氧 如果患者在手术后4小时内成功拔管并符合手术后的纳入/排除标准，则使用加湿器机器连续使用鼻腔高流量氧气5天。呼吸回路和鼻套管将连接到机器，以20升/分钟的氧气向患者输送氧气。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 鼻高流氧 同意后，参与者将按照常规护理进行食管切除术。在手术期间，在试验之前和根据现场的护理标准，将鼻腔管放入胃管中并固定在鼻子上。该管将留在自由排水处，每4小时吸气一次，以检查无意间的不足。 干预：设备：鼻高流量氧气 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04272268 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2063 214643（其他标识符：IRA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北部中部地区NHS Trust的大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
