病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晕车 | 药物:Scopolamine HBR药物:透皮scopolamine | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在军事操作条件下,DPI-386鼻凝胶的安全性和功效的随机,双盲,安慰剂控制的第三阶段研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:DPI-386鼻凝胶 DPI-386鼻凝胶的配制为每0.1 g剂量含有0.2 mg Scopolamine Hbr,因此每剂量被描述为“ 0.2 mg / 0.1 g” | 药物:Scopolamine HBR 鼻凝胶 |
安慰剂比较器:安慰剂鼻凝胶 安慰剂鼻凝胶产品是相同的,但不包含Scopolamine HBR | 药物:Scopolamine HBR 鼻凝胶 |
实验:TransdrmScop® TDS补丁在72小时内提供1.5毫克的scopolamine。 TDS ARM将在六个治疗日内应用两个TDS斑块。 | 药物:透皮骨pol碱 修补 |
有资格学习的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
同意遵守以下生活方式合规性考虑因素:
排除标准:
美国,俄亥俄州 | |
namru-d | 招募 |
俄亥俄州代顿,美国,45433 | |
联系人:Matthew Doubravo,MD 937-938-3915 Matthew.doubravo@us.af.mil |
研究主任: | 大卫·赫尔顿(David Helton) | 重新利用治疗公司 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2018年12月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 军事操作条件下的鼻凝胶预防与运动疾病有关的恶心 | ||||
官方标题ICMJE | 在军事操作条件下,DPI-386鼻凝胶的安全性和功效的随机,双盲,安慰剂控制的第三阶段研究 | ||||
简要摘要 | 这项多站点3期临床试验是一项随机,双盲,安慰剂对照和开放标签的主动控制研究,以识别DPI-386鼻凝胶重复剂量方案的安全性和功效疾病的预防和治疗。该研究将在海军舰队或正在进行军事行动的海军船上进行,以获取与操作相关的现实环境中的数据。 | ||||
详细说明 | 这项研究将有三个臂:DPI-386鼻凝胶,安慰剂鼻凝胶和TransdermScop®(1.5 mg/72小时;透皮骨pol蛋白斑[TDS],当前治疗运动疾病治疗的护理标准)。该研究将包括每只手臂100名受试者,总共300名受试者(n = 300)。将使用多个船员和船员的船员,直到完成所需的入学人数为止。 DPI-386鼻凝胶和安慰剂鼻凝胶臂将是双盲的,而TDS臂将保持不闪光。 DPI-386鼻凝胶和安慰剂鼻凝胶将在连续六个治疗日每天两次服用。 DPI-386鼻凝胶或安慰剂鼻凝胶的每日两次剂量将至少六个小时±15分钟分开,并将在受试者的承重期间发生。 TDS贴片将在第1和第4天进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晕车 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至59年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04272255 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DPI-386-MS-08 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 重新利用Therapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 重新利用Therapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 重新利用Therapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晕车 | 药物:mine' target='_blank'>Scopolamine HBR药物:透皮scopolamine | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在军事操作条件下,DPI-386鼻凝胶的安全性和功效的随机,双盲,安慰剂控制的第三阶段研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:DPI-386鼻凝胶 | 药物:mine' target='_blank'>Scopolamine HBR 鼻凝胶 |
安慰剂比较器:安慰剂鼻凝胶 | 药物:mine' target='_blank'>Scopolamine HBR 鼻凝胶 |
实验:TransdrmScop® TDS补丁在72小时内提供1.5毫克的scopolamine。 TDS ARM将在六个治疗日内应用两个TDS斑块。 | 药物:透皮骨pol碱 修补 |
有资格学习的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
同意遵守以下生活方式合规性考虑因素:
排除标准:
美国,俄亥俄州 | |
namru-d | 招募 |
俄亥俄州代顿,美国,45433 | |
联系人:Matthew Doubravo,MD 937-938-3915 Matthew.doubravo@us.af.mil |
研究主任: | 大卫·赫尔顿(David Helton) | 重新利用治疗公司 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年12月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 军事操作条件下的鼻凝胶预防与运动疾病有关的恶心 | ||||
官方标题ICMJE | 在军事操作条件下,DPI-386鼻凝胶的安全性和功效的随机,双盲,安慰剂控制的第三阶段研究 | ||||
简要摘要 | 这项多站点3期临床试验是一项随机,双盲,安慰剂对照和开放标签的主动控制研究,以识别DPI-386鼻凝胶重复剂量方案的安全性和功效疾病的预防和治疗。该研究将在海军舰队或正在进行军事行动的海军船上进行,以获取与操作相关的现实环境中的数据。 | ||||
详细说明 | 这项研究将有三个臂:DPI-386鼻凝胶,安慰剂鼻凝胶和TransdermScop®(1.5 mg/72小时;透皮骨pol蛋白斑[TDS],当前治疗运动疾病治疗的护理标准)。该研究将包括每只手臂100名受试者,总共300名受试者(n = 300)。将使用多个船员和船员的船员,直到完成所需的入学人数为止。 DPI-386鼻凝胶和安慰剂鼻凝胶臂将是双盲的,而TDS臂将保持不闪光。 DPI-386鼻凝胶和安慰剂鼻凝胶将在连续六个治疗日每天两次服用。 DPI-386鼻凝胶或安慰剂鼻凝胶的每日两次剂量将至少六个小时±15分钟分开,并将在受试者的承重期间发生。 TDS贴片将在第1和第4天进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晕车 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至59年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04272255 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DPI-386-MS-08 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 重新利用Therapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 重新利用Therapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 重新利用Therapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |