4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 军事操作条件下的鼻凝胶预防与运动疾病有关的恶心

军事操作条件下的鼻凝胶预防与运动疾病有关的恶心

研究描述
简要摘要:
这项多站点3期临床试验是一项随机,双盲,安慰剂对照和开放标签的主动控制研究,以识别DPI-386鼻凝胶重复剂量方案的安全性和功效疾病的预防和治疗。该研究将在海军舰队或正在进行军事行动的海军船上进行,以获取与操作相关的现实环境中的数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晕车药物:Scopolamine HBR药物:透皮scopolamine阶段3

详细说明:
这项研究将有三个臂:DPI-386鼻凝胶,安慰剂鼻凝胶和TransdermScop®(1.5 mg/72小时;透皮骨pol蛋白斑[TDS],当前治疗运动疾病治疗的护理标准)。该研究将包括每只手臂100名受试者,总共300名受试者(n = 300)。将使用多个船员和船员的船员,直到完成所需的入学人数为止。 DPI-386鼻凝胶和安慰剂鼻凝胶臂将是双盲的,而TDS臂将保持不闪光。 DPI-386鼻凝胶和安慰剂鼻凝胶将在连续六个治疗日每天两次服用。 DPI-386鼻凝胶或安慰剂鼻凝胶的每日两次剂量将至少六个小时±15分钟分开,并将在受试者的承重期间发生。 TDS贴片将在第1和第4天进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在军事操作条件下,DPI-386鼻凝胶的安全性和功效的随机,双盲,安慰剂控制的第三阶段研究
实际学习开始日期 2019年4月22日
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:DPI-386鼻凝胶
DPI-386鼻凝胶的配制为每0.1 g剂量含有0.2 mg Scopolamine Hbr,因此每剂量被描述为“ 0.2 mg / 0.1 g”
药物:Scopolamine HBR
鼻凝胶

安慰剂比较器:安慰剂鼻凝胶
安慰剂鼻凝胶产品是相同的,但不包含Scopolamine HBR
药物:Scopolamine HBR
鼻凝胶

实验:TransdrmScop®
TDS补丁在72小时内提供1.5毫克的scopolamine。 TDS ARM将在六个治疗日内应用两个TDS斑块。
药物:透皮骨pol碱
修补

结果措施
主要结果指标
  1. DPI-386鼻凝胶的功效[时间范围:3天]
    比较DPI-386鼻凝胶的功效(每剂量0.2 mg Scopolamine HBR,每天最多两剂,连续三天最多六剂)与TDS贴片和安慰剂鼻凝胶的预防和治疗中的疗效与运动疾病有关的恶心。疗效终点将通过比较在所有三个治疗组的治疗期间的运动评估问卷(MSAQ)得分来确定。列出了16个症状,沿着四个维度有区别的症状:胃肠道,中央,外围和与Sopite相关的症状。每种症状的严重程度从1到9分,然后计算得分。所有16个项目都是从公众而不是专家那里收集的,从而可以更准确地措辞,以探讨疾病科学以外的人所经历的症状。

  2. DPI-386鼻凝胶的安全性在认知效果方面[时间范围:24小时]
    将DPI-386鼻凝胶与TDS贴片和安慰剂鼻凝胶的安全性进行比较,并通过相关的不良事件的发生来强调认知效应。


次要结果度量
  1. DPI-386和严重恶心的功效[时间范围:3天]
    比较DPI-386鼻凝胶,TDS贴片和安慰剂鼻凝胶在恶心的严重程度中的效果。受访者通过指示沿两个端点之间的连续100mm线的点来指定其恶心程度;左一个是“无恶心”,右一个是“非常严重的恶心”。评分基于左点的长度,更高的分数意味着更严重的恶心程度。恶心的严重程度将在治疗期间通过恶心评估(视觉模拟量表(VAS))测量。

  2. DPI-386鼻凝胶在认知方面的安全性[时间范围:24小时]
    将DPI-386鼻凝胶与TDS贴片和安慰剂鼻凝胶的安全性相比,根据精神运动警惕性测试(PVT)测量的认知方面的安全性。 (PVT)是一种神经认知评估,可衡量警觉性和测试持续关注和反应时间。它最初是为了睡眠研究而开发的,并涉及简单的反应时间测试,要求参与者在出现刺激(灯光)后立即按下按钮。响应后,显示反应时间(在MS中)。刺激间隔从两到10秒不等,因此这是不可预测的,整个任务需要10分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 提供签名和日期的ICD。
  2. 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
  3. 男性或女性,年龄18至59岁(包括)。
  4. 现役军人或现役军人的储备。在签署ICD之前,所有潜在的受试者都必须能够提供当前的军事ID,以由PI或合格的指定人员查看。
  5. 至少在运动易感性问卷(MSSQ)上,至少易受挑衅性运动的影响。
  6. 在病史中,在良好的一般健康状况中,没有PI或合格指定人员建议的近期病史或当前对临床问题的诊断。
  7. 能够服用鼻内药物和遵守学习时间表和时间限制的意愿。
  8. 对于育儿潜力的女性:愿意为HCG妊娠试验提供尿液样本。测试必须为负。
  9. 同意遵守以下生活方式合规性考虑因素:

    1. 避免在六天,期间,期间和六天后七天,避免食用葡萄柚和任何含有葡萄柚的物质。
    2. 在第一次剂量的研究药物和六个治疗日期之前,戒酒24小时。

排除标准:

  1. 筛查时的妊娠,哺乳或尿液妊娠试验阳性。
  2. 对西侧或其他抗胆碱药的已知过敏反应。
  3. 目前,处方了以下任何类型的药物:贝拉多纳生物碱,抗组胺药(包括麦芽苷),三环抗抑郁药和肌肉松弛剂。
  4. 住院或重大手术需要在过去六个月内入院。
  5. 在过去30天内使用另一种研究药物或其他干预治疗。
  6. 在过去30天内捐赠了血液或血浆或血浆大量失血后。
  7. 在过去两年内拥有以下任何医疗状况,或者由PI或合格的指定人认为具有排他性的临床意义:

    1. 严重的胃肠道疾病,哮喘或癫痫发作
    2. 前庭疾病的史。
    3. 窄角青光眼的历史。
    4. 泌尿留下问题的历史。
    5. 酒精或吸毒的历史。
    6. 鼻,鼻窦或鼻粘膜手术。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
namru-d招募
俄亥俄州代顿,美国,45433
联系人:Matthew Doubravo,MD 937-938-3915 Matthew.doubravo@us.af.mil
赞助商和合作者
重新利用Therapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:大卫·赫尔顿(David Helton)重新利用治疗公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年12月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月22日
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • DPI-386鼻凝胶的功效[时间范围:3天]
    比较DPI-386鼻凝胶的功效(每剂量0.2 mg Scopolamine HBR,每天最多两剂,连续三天最多六剂)与TDS贴片和安慰剂鼻凝胶的预防和治疗中的疗效与运动疾病有关的恶心。疗效终点将通过比较在所有三个治疗组的治疗期间的运动评估问卷(MSAQ)得分来确定。列出了16个症状,沿着四个维度有区别的症状:胃肠道,中央,外围和与Sopite相关的症状。每种症状的严重程度从1到9分,然后计算得分。所有16个项目都是从公众而不是专家那里收集的,从而可以更准确地措辞,以探讨疾病科学以外的人所经历的症状。
  • DPI-386鼻凝胶的安全性在认知效果方面[时间范围:24小时]
    将DPI-386鼻凝胶与TDS贴片和安慰剂鼻凝胶的安全性进行比较,并通过相关的不良事件的发生来强调认知效应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • DPI-386和严重恶心的功效[时间范围:3天]
    比较DPI-386鼻凝胶,TDS贴片和安慰剂鼻凝胶在恶心的严重程度中的效果。受访者通过指示沿两个端点之间的连续100mm线的点来指定其恶心程度;左一个是“无恶心”,右一个是“非常严重的恶心”。评分基于左点的长度,更高的分数意味着更严重的恶心程度。恶心的严重程度将在治疗期间通过恶心评估(视觉模拟量表(VAS))测量。
  • DPI-386鼻凝胶在认知方面的安全性[时间范围:24小时]
    将DPI-386鼻凝胶与TDS贴片和安慰剂鼻凝胶的安全性相比,根据精神运动警惕性测试(PVT)测量的认知方面的安全性。 (PVT)是一种神经认知评估,可衡量警觉性和测试持续关注和反应时间。它最初是为了睡眠研究而开发的,并涉及简单的反应时间测试,要求参与者在出现刺激(灯光)后立即按下按钮。响应后,显示反应时间(在MS中)。刺激间隔从两到10秒不等,因此这是不可预测的,整个任务需要10分钟。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE军事操作条件下的鼻凝胶预防与运动疾病有关的恶心
官方标题ICMJE在军事操作条件下,DPI-386鼻凝胶的安全性和功效的随机,双盲,安慰剂控制的第三阶段研究
简要摘要这项多站点3期临床试验是一项随机,双盲,安慰剂对照和开放标签的主动控制研究,以识别DPI-386鼻凝胶重复剂量方案的安全性和功效疾病的预防和治疗。该研究将在海军舰队或正在进行军事行动的海军船上进行,以获取与操作相关的现实环境中的数据。
详细说明这项研究将有三个臂:DPI-386鼻凝胶,安慰剂鼻凝胶和TransdermScop®(1.5 mg/72小时;透皮骨pol蛋白斑[TDS],当前治疗运动疾病治疗的护理标准)。该研究将包括每只手臂100名受试者,总共300名受试者(n = 300)。将使用多个船员和船员的船员,直到完成所需的入学人数为止。 DPI-386鼻凝胶和安慰剂鼻凝胶臂将是双盲的,而TDS臂将保持不闪光。 DPI-386鼻凝胶和安慰剂鼻凝胶将在连续六个治疗日每天两次服用。 DPI-386鼻凝胶或安慰剂鼻凝胶的每日两次剂量将至少六个小时±15分钟分开,并将在受试者的承重期间发生。 TDS贴片将在第1和第4天进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE晕车
干预ICMJE
  • 药物:Scopolamine HBR
    鼻凝胶
  • 药物:透皮骨pol碱
    修补
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:DPI-386鼻凝胶
    DPI-386鼻凝胶的配制为每0.1 g剂量含有0.2 mg Scopolamine Hbr,因此每剂量被描述为“ 0.2 mg / 0.1 g”
    干预:药物:Scopolamine HBR
  • 安慰剂比较器:安慰剂鼻凝胶
    安慰剂鼻凝胶产品是相同的,但不包含Scopolamine HBR
    干预:药物:Scopolamine HBR
  • 实验:TransdrmScop®
    TDS补丁在72小时内提供1.5毫克的scopolamine。 TDS ARM将在六个治疗日内应用两个TDS斑块。
    干预:药物:透皮scopolamine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供签名和日期的ICD。
  2. 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
  3. 男性或女性,年龄18至59岁(包括)。
  4. 现役军人或现役军人的储备。在签署ICD之前,所有潜在的受试者都必须能够提供当前的军事ID,以由PI或合格的指定人员查看。
  5. 至少在运动易感性问卷(MSSQ)上,至少易受挑衅性运动的影响。
  6. 在病史中,在良好的一般健康状况中,没有PI或合格指定人员建议的近期病史或当前对临床问题的诊断。
  7. 能够服用鼻内药物和遵守学习时间表和时间限制的意愿。
  8. 对于育儿潜力的女性:愿意为HCG妊娠试验提供尿液样本。测试必须为负。
  9. 同意遵守以下生活方式合规性考虑因素:

    1. 避免在六天,期间,期间和六天后七天,避免食用葡萄柚和任何含有葡萄柚的物质。
    2. 在第一次剂量的研究药物和六个治疗日期之前,戒酒24小时。

排除标准:

  1. 筛查时的妊娠,哺乳或尿液妊娠试验阳性。
  2. 对西侧或其他抗胆碱药的已知过敏反应。
  3. 目前,处方了以下任何类型的药物:贝拉多纳生物碱,抗组胺药(包括麦芽苷),三环抗抑郁药和肌肉松弛剂。
  4. 住院或重大手术需要在过去六个月内入院。
  5. 在过去30天内使用另一种研究药物或其他干预治疗。
  6. 在过去30天内捐赠了血液或血浆或血浆大量失血后。
  7. 在过去两年内拥有以下任何医疗状况,或者由PI或合格的指定人认为具有排他性的临床意义:

    1. 严重的胃肠道疾病,哮喘或癫痫发作
    2. 前庭疾病的史。
    3. 窄角青光眼的历史。
    4. 泌尿留下问题的历史。
    5. 酒精或吸毒的历史。
    6. 鼻,鼻窦或鼻粘膜手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04272255
其他研究ID编号ICMJE DPI-386-MS-08
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方重新利用Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE重新利用Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:大卫·赫尔顿(David Helton)重新利用治疗公司
PRS帐户重新利用Therapeutics,Inc。
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项多站点3期临床试验是一项随机,双盲,安慰剂对照和开放标签的主动控制研究,以识别DPI-386鼻凝胶重复剂量方案的安全性和功效疾病的预防和治疗。该研究将在海军舰队或正在进行军事行动的海军船上进行,以获取与操作相关的现实环境中的数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晕车药物:mine' target='_blank'>Scopolamine HBR药物:透皮scopolamine阶段3

详细说明:
这项研究将有三个臂:DPI-386鼻凝胶,安慰剂鼻凝胶和TransdermScop®(1.5 mg/72小时;透皮骨pol蛋白斑[TDS],当前治疗运动疾病治疗的护理标准)。该研究将包括每只手臂100名受试者,总共300名受试者(n = 300)。将使用多个船员和船员的船员,直到完成所需的入学人数为止。 DPI-386鼻凝胶和安慰剂鼻凝胶臂将是双盲的,而TDS臂将保持不闪光。 DPI-386鼻凝胶和安慰剂鼻凝胶将在连续六个治疗日每天两次服用。 DPI-386鼻凝胶或安慰剂鼻凝胶的每日两次剂量将至少六个小时±15分钟分开,并将在受试者的承重期间发生。 TDS贴片将在第1和第4天进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在军事操作条件下,DPI-386鼻凝胶的安全性和功效的随机,双盲,安慰剂控制的第三阶段研究
实际学习开始日期 2019年4月22日
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:DPI-386鼻凝胶
DPI-386鼻凝胶的配制为每0.1 g剂量含有0.2 mg mine' target='_blank'>Scopolamine Hbr,因此每剂量被描述为“ 0.2 mg / 0.1 g”
药物:mine' target='_blank'>Scopolamine HBR
鼻凝胶

安慰剂比较器:安慰剂鼻凝胶
安慰剂鼻凝胶产品是相同的,但不包含mine' target='_blank'>Scopolamine HBR
药物:mine' target='_blank'>Scopolamine HBR
鼻凝胶

实验:TransdrmScop®
TDS补丁在72小时内提供1.5毫克的scopolamine。 TDS ARM将在六个治疗日内应用两个TDS斑块。
药物:透皮骨pol碱
修补

结果措施
主要结果指标
  1. DPI-386鼻凝胶的功效[时间范围:3天]
    比较DPI-386鼻凝胶的功效(每剂量0.2 mg mine' target='_blank'>Scopolamine HBR,每天最多两剂,连续三天最多六剂)与TDS贴片和安慰剂鼻凝胶的预防和治疗中的疗效与运动疾病有关的恶心。疗效终点将通过比较在所有三个治疗组的治疗期间的运动评估问卷(MSAQ)得分来确定。列出了16个症状,沿着四个维度有区别的症状:胃肠道,中央,外围和与Sopite相关的症状。每种症状的严重程度从1到9分,然后计算得分。所有16个项目都是从公众而不是专家那里收集的,从而可以更准确地措辞,以探讨疾病科学以外的人所经历的症状。

  2. DPI-386鼻凝胶的安全性在认知效果方面[时间范围:24小时]
    将DPI-386鼻凝胶与TDS贴片和安慰剂鼻凝胶的安全性进行比较,并通过相关的不良事件的发生来强调认知效应。


次要结果度量
  1. DPI-386和严重恶心的功效[时间范围:3天]
    比较DPI-386鼻凝胶,TDS贴片和安慰剂鼻凝胶在恶心的严重程度中的效果。受访者通过指示沿两个端点之间的连续100mm线的点来指定其恶心程度;左一个是“无恶心”,右一个是“非常严重的恶心”。评分基于左点的长度,更高的分数意味着更严重的恶心程度。恶心的严重程度将在治疗期间通过恶心评估(视觉模拟量表(VAS))测量。

  2. DPI-386鼻凝胶在认知方面的安全性[时间范围:24小时]
    将DPI-386鼻凝胶与TDS贴片和安慰剂鼻凝胶的安全性相比,根据精神运动警惕性测试(PVT)测量的认知方面的安全性。 (PVT)是一种神经认知评估,可衡量警觉性和测试持续关注和反应时间。它最初是为了睡眠研究而开发的,并涉及简单的反应时间测试,要求参与者在出现刺激(灯光)后立即按下按钮。响应后,显示反应时间(在MS中)。刺激间隔从两到10秒不等,因此这是不可预测的,整个任务需要10分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 提供签名和日期的ICD。
  2. 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
  3. 男性或女性,年龄18至59岁(包括)。
  4. 现役军人或现役军人的储备。在签署ICD之前,所有潜在的受试者都必须能够提供当前的军事ID,以由PI或合格的指定人员查看。
  5. 至少在运动易感性问卷(MSSQ)上,至少易受挑衅性运动的影响。
  6. 在病史中,在良好的一般健康状况中,没有PI或合格指定人员建议的近期病史或当前对临床问题的诊断。
  7. 能够服用鼻内药物和遵守学习时间表和时间限制的意愿。
  8. 对于育儿潜力的女性:愿意为HCG妊娠试验提供尿液样本。测试必须为负。
  9. 同意遵守以下生活方式合规性考虑因素:

    1. 避免在六天,期间,期间和六天后七天,避免食用葡萄柚和任何含有葡萄柚的物质。
    2. 在第一次剂量的研究药物和六个治疗日期之前,戒酒24小时。

排除标准:

  1. 筛查时的妊娠,哺乳或尿液妊娠试验阳性。
  2. 对西侧或其他抗胆碱药的已知过敏反应。
  3. 目前,处方了以下任何类型的药物:贝拉多纳生物碱,抗组胺药(包括麦芽苷),三环抗抑郁药和肌肉松弛剂。
  4. 住院或重大手术需要在过去六个月内入院。
  5. 在过去30天内使用另一种研究药物或其他干预治疗。
  6. 在过去30天内捐赠了血液或血浆或血浆大量失血后。
  7. 在过去两年内拥有以下任何医疗状况,或者由PI或合格的指定人认为具有排他性的临床意义:

    1. 严重的胃肠道疾病,哮喘或癫痫发作
    2. 前庭疾病的史。
    3. 窄角青光眼的历史。
    4. 泌尿留下问题的历史。
    5. 酒精或吸毒的历史。
    6. 鼻,鼻窦或鼻粘膜手术。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
namru-d招募
俄亥俄州代顿,美国,45433
联系人:Matthew Doubravo,MD 937-938-3915 Matthew.doubravo@us.af.mil
赞助商和合作者
重新利用Therapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:大卫·赫尔顿(David Helton)重新利用治疗公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年12月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月22日
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • DPI-386鼻凝胶的功效[时间范围:3天]
    比较DPI-386鼻凝胶的功效(每剂量0.2 mg mine' target='_blank'>Scopolamine HBR,每天最多两剂,连续三天最多六剂)与TDS贴片和安慰剂鼻凝胶的预防和治疗中的疗效与运动疾病有关的恶心。疗效终点将通过比较在所有三个治疗组的治疗期间的运动评估问卷(MSAQ)得分来确定。列出了16个症状,沿着四个维度有区别的症状:胃肠道,中央,外围和与Sopite相关的症状。每种症状的严重程度从1到9分,然后计算得分。所有16个项目都是从公众而不是专家那里收集的,从而可以更准确地措辞,以探讨疾病科学以外的人所经历的症状。
  • DPI-386鼻凝胶的安全性在认知效果方面[时间范围:24小时]
    将DPI-386鼻凝胶与TDS贴片和安慰剂鼻凝胶的安全性进行比较,并通过相关的不良事件的发生来强调认知效应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • DPI-386和严重恶心的功效[时间范围:3天]
    比较DPI-386鼻凝胶,TDS贴片和安慰剂鼻凝胶在恶心的严重程度中的效果。受访者通过指示沿两个端点之间的连续100mm线的点来指定其恶心程度;左一个是“无恶心”,右一个是“非常严重的恶心”。评分基于左点的长度,更高的分数意味着更严重的恶心程度。恶心的严重程度将在治疗期间通过恶心评估(视觉模拟量表(VAS))测量。
  • DPI-386鼻凝胶在认知方面的安全性[时间范围:24小时]
    将DPI-386鼻凝胶与TDS贴片和安慰剂鼻凝胶的安全性相比,根据精神运动警惕性测试(PVT)测量的认知方面的安全性。 (PVT)是一种神经认知评估,可衡量警觉性和测试持续关注和反应时间。它最初是为了睡眠研究而开发的,并涉及简单的反应时间测试,要求参与者在出现刺激(灯光)后立即按下按钮。响应后,显示反应时间(在MS中)。刺激间隔从两到10秒不等,因此这是不可预测的,整个任务需要10分钟。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE军事操作条件下的鼻凝胶预防与运动疾病有关的恶心
官方标题ICMJE在军事操作条件下,DPI-386鼻凝胶的安全性和功效的随机,双盲,安慰剂控制的第三阶段研究
简要摘要这项多站点3期临床试验是一项随机,双盲,安慰剂对照和开放标签的主动控制研究,以识别DPI-386鼻凝胶重复剂量方案的安全性和功效疾病的预防和治疗。该研究将在海军舰队或正在进行军事行动的海军船上进行,以获取与操作相关的现实环境中的数据。
详细说明这项研究将有三个臂:DPI-386鼻凝胶,安慰剂鼻凝胶和TransdermScop®(1.5 mg/72小时;透皮骨pol蛋白斑[TDS],当前治疗运动疾病治疗的护理标准)。该研究将包括每只手臂100名受试者,总共300名受试者(n = 300)。将使用多个船员和船员的船员,直到完成所需的入学人数为止。 DPI-386鼻凝胶和安慰剂鼻凝胶臂将是双盲的,而TDS臂将保持不闪光。 DPI-386鼻凝胶和安慰剂鼻凝胶将在连续六个治疗日每天两次服用。 DPI-386鼻凝胶或安慰剂鼻凝胶的每日两次剂量将至少六个小时±15分钟分开,并将在受试者的承重期间发生。 TDS贴片将在第1和第4天进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE晕车
干预ICMJE
  • 药物:mine' target='_blank'>Scopolamine HBR
    鼻凝胶
  • 药物:透皮骨pol碱
    修补
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:DPI-386鼻凝胶
    DPI-386鼻凝胶的配制为每0.1 g剂量含有0.2 mg mine' target='_blank'>Scopolamine Hbr,因此每剂量被描述为“ 0.2 mg / 0.1 g”
    干预:药物:mine' target='_blank'>Scopolamine HBR
  • 安慰剂比较器:安慰剂鼻凝胶
    安慰剂鼻凝胶产品是相同的,但不包含mine' target='_blank'>Scopolamine HBR
    干预:药物:mine' target='_blank'>Scopolamine HBR
  • 实验:TransdrmScop®
    TDS补丁在72小时内提供1.5毫克的scopolamine。 TDS ARM将在六个治疗日内应用两个TDS斑块。
    干预:药物:透皮scopolamine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供签名和日期的ICD。
  2. 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
  3. 男性或女性,年龄18至59岁(包括)。
  4. 现役军人或现役军人的储备。在签署ICD之前,所有潜在的受试者都必须能够提供当前的军事ID,以由PI或合格的指定人员查看。
  5. 至少在运动易感性问卷(MSSQ)上,至少易受挑衅性运动的影响。
  6. 在病史中,在良好的一般健康状况中,没有PI或合格指定人员建议的近期病史或当前对临床问题的诊断。
  7. 能够服用鼻内药物和遵守学习时间表和时间限制的意愿。
  8. 对于育儿潜力的女性:愿意为HCG妊娠试验提供尿液样本。测试必须为负。
  9. 同意遵守以下生活方式合规性考虑因素:

    1. 避免在六天,期间,期间和六天后七天,避免食用葡萄柚和任何含有葡萄柚的物质。
    2. 在第一次剂量的研究药物和六个治疗日期之前,戒酒24小时。

排除标准:

  1. 筛查时的妊娠,哺乳或尿液妊娠试验阳性。
  2. 对西侧或其他抗胆碱药的已知过敏反应。
  3. 目前,处方了以下任何类型的药物:贝拉多纳生物碱,抗组胺药(包括麦芽苷),三环抗抑郁药和肌肉松弛剂。
  4. 住院或重大手术需要在过去六个月内入院。
  5. 在过去30天内使用另一种研究药物或其他干预治疗。
  6. 在过去30天内捐赠了血液或血浆或血浆大量失血后。
  7. 在过去两年内拥有以下任何医疗状况,或者由PI或合格的指定人认为具有排他性的临床意义:

    1. 严重的胃肠道疾病,哮喘或癫痫发作
    2. 前庭疾病的史。
    3. 窄角青光眼的历史。
    4. 泌尿留下问题的历史。
    5. 酒精或吸毒的历史。
    6. 鼻,鼻窦或鼻粘膜手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04272255
其他研究ID编号ICMJE DPI-386-MS-08
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方重新利用Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE重新利用Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:大卫·赫尔顿(David Helton)重新利用治疗公司
PRS帐户重新利用Therapeutics,Inc。
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素