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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以确定静脉注射癌症的成年参与者的静脉注射ABBV-184的安全性，耐受性，药代动力学和推荐的2期剂量（RP2D）
一项研究，以确定静脉注射癌症的成年参与者的静脉注射ABBV-184的安全性，耐受性，药代动力学和推荐的2期剂量（RP2D）
研究描述
简要摘要：
癌症是人体特定部分生长和不受控制地再现的细胞。这项研究重点是两种类型的癌症：急性髓样白血病（AML）和非小细胞肺癌（NSCLC）。 AML（血液癌）是白细胞（WBC）的癌症。 NSCLC（实体瘤）是一种在肺组织中形成癌细胞的疾病。这项研究的目的是确定建议的2期剂量（RP2D），并查看研究药物是否安全并且能够治疗患有AML和NSCLC的患者。
ABBV-184是一种用于治疗癌症的研究药物。该研究有两个臂和两个阶段：AML ARM和NSCLC ARM；剂量升级和剂量膨胀阶段。有AML或NSCLC诊断的成年参与者将被招募。在剂量升级阶段，每个手臂将注册约36名参与者。在剂量扩展阶段，每个手臂将注册约20名参与者。该研究将在10个国家的大约50个地点进行。
参与者将每周一次接受基于体重的静脉内（IV）输注ABBV-184。在研究开始时，每天在住院期间进行探视，随着时间的流逝，访问次数较小。
与他们的护理标准相比，该试验的参与者将为参与者带来更高的治疗负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用和问卷调查检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病（AML）非小细胞肺癌 | 药物：ABBV-184 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ABBV-184的人类，多中心，开放标签剂量提升研究的第一阶段第一阶段，以确定ABBV-184的安全性，耐受性，药代动力学和RP2D。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级：与AML的参与者 复发或耐火（R/R）AML的参与者将获得ABBV-184的不断升级剂量 | 药物：ABBV-184 静脉输注（IV） |
| 实验：剂量升级：NSCLC的参与者 复发或难治（R/R）NSCLC的参与者将获得ABBV-184的不断升级剂量 | 药物：ABBV-184 静脉输注（IV） |
| 实验：扩展剂量：与AML的参与者 R/R AML的参与者将在推荐的2阶段剂量（RP2D）以剂量升级阶段确定的ABBV-184接受AML | 药物：ABBV-184 静脉输注（IV） |
| 实验：扩展剂量：NSCLC的参与者 R/R NSCLC的参与者将在NSCLC中以剂量升级阶段确定的RP2D接收ABBV-184 | 药物：ABBV-184 静脉输注（IV） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 推荐的ABBV-184（剂量降低阶段）的2阶段2剂量（RP2D）[时间范围：最后一个参与者后最多1个周期进入剂量升级阶段（大约2年）]ABBV-184的RP2D将在研究的剂量升级阶段确定。 RP2D将使用可用的安全和药代动力学和药效学数据确定。
- 完全缓解（CR）或完全缓解了部分血液学恢复（CRH）率（AML参与者的剂量扩张阶段）[时间范围：上次参与者完成后最多30天（大约3年）]CR/CRH速率是根据Clopper-Pearson（精确）方法评估的。
- 客观应答率（ORR）（NSCLC参与者的剂量扩展阶段）[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）后最多30天]ORR被定义为参与者，每个recist，v1.1已确认或部分响应（CR+PR）
次要结果度量 ：
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多最后30天完成研究药物（大约3年）]不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
- 实验室参数的变化[时间范围：上次参与者完成学习药物后最多30天（大约3年）]在临床实验室测试结果中，诸如血液学等临床显着变化的参与者的数量将报道。
- 生命体征的变化[时间范围：上次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]将报道与基线相比，在收缩压和舒张压等生命体征中具有临床显着变化的参与者的数量。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化[时间范围：最后一次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]蒙特利尔认知评估（MOCA）是评估认知功能的一页30点书面测试。
- 超声心动图的变化[时间范围：上次参与者完整学习药物后长达30天（大约3年）]将报告超声心动图基线异常变化的参与者数量。
- 心电图（ECG）的变化[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）后最多30天]将记录12个铅静止的心电图。参数包括RR间隔，PR间隔，QT间隔和QRS持续时间。
- ABBV-184的最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）最多30天]ABBV-184的最大血清浓度（CMAX）。
- 最大观察到的血清浓度（TMAX）[时间范围：最多最后30天完成研究药物（大约3年）]ABBV-184的最大血清浓度（TMAX）的时间。
- ABBV-184的末端消除速率常数（β）[时间范围：上次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]ABBV-184的末端消除速率常数（β）。
- ABBV-184的末期消除半衰期（T1/2）[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）后最多30天]ABBV-184的末期消除半衰期（T1/2）。
- ABBV-184的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：上次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]ABBV-184的血清浓度时间曲线下的面积。
- 抗药物抗体的参与者百分比（ADA）[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）最多30天]抗药物抗体的参与者百分比（ADA）
- 响应持续时间（DOR）（剂量扩展阶段）[时间范围：上次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]DOR定义为第一次响应日期与任何原因的进展或死亡的首次出现（以先到者为准）之间的时间。
- 无进展生存期（PFS）（剂量扩张阶段）[时间范围：上次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]PFS将定义为任何研究药物的首次剂量与任何原因的进展或死亡的第一剂之间的时间。
- 无复发生存期（RFS）（AML参与者的剂量扩展阶段）[时间范围：上次参与者完整学习药物后长达30天（大约3年）]RFS定义为第一次响应日期与任何原因的进展或死亡的首次出现（以先到者为准）之间的时间。
- 骨髓爆炸数（AML参与者的剂量扩张阶段）的变化[时间范围：上次参与者完整学习药物后30天（大约3年）]骨髓中爆炸细胞的百分比。
- 周围血液爆炸数（AML参与者的剂量扩张阶段）的变化[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）后最多30天]外周血中爆炸细胞的百分比。
- 客观应答率（ORR）（AML参与者的剂量扩展阶段）[时间范围：上次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]ORR定义为完全缓解（CR）的参与者的比例，形态学完全缓解，不完全血液计数恢复（CRI），完全血液学回收（CRH）完全缓解（CRH），完全反应，不完全血小板恢复（CRP）和部分缓解（PR）。
- 转化率向输血独立性（AML参与者的剂量扩展阶段）[时间范围：上次参与者完整学习药物后长达30天（大约3年）]如果AML参与者在开始研究治疗后未收到56天窗口的红细胞输血，血小板输血或生长因子，则将被认为已转化为输血独立性。
- 临床利益率（CBR）（NSCLC参与者的剂量扩展阶段）[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）后最多30天]CBR定义为通过Recist 1.1标准至少6周患有CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性髓样白血病（AML）或非小细胞肺癌（NSCLC）的诊断。
- 参与者必须同意在第1周期的前两剂ABBV-184剂量后至少72小时。
- 参与者必须具有人类白细胞抗原-A2（HLA-A2）限制基因型。参与者必须是HLA-A2：01在至少一个在美国病理学家（CAP）/临床实验室改善法（CLIA）认证或等效实验室中进行的高分辨率HLA基因分型测定测试的等位基因中的阳性。
- 参与者必须具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0到2。
- 实验室值和心脏功能必须符合协议规范。
排除标准：
对于AML参与者：
对于NSCLC参与者：
- 具有表皮生长因子受体（EGFR）突变或变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排的肿瘤不合格。
- 活跃/非控制的中枢神经系统（CNS）白血病/肺癌没有资格进行研究。
- 炎症肠道疾病，间质肺病（肺炎），心肌炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合征，有毒的表皮坏死，固体器官移植，主动自身免疫性疾病（具有虚拟杀击病的例外，I型糖尿病，Mellitus Mellitus，MelliTus，Primarric Impriment，Primarric Imprionicias），主体免疫疾病，主体免疫性疾病的病史。
- 临床诊断的结核病或对任何免疫球蛋白G（IgG）的主要免疫反应的病史不合格。
- 先前通过与分化3（CD3）群体靶向免疫系统的药物的抗癌治疗无资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定静脉注射癌症的成年参与者的静脉注射ABBV-184的安全性，耐受性，药代动力学和推荐的2期剂量（RP2D） | ||||||
| 官方标题ICMJE | ABBV-184的人类，多中心，开放标签剂量提升研究的第一阶段第一阶段，以确定ABBV-184的安全性，耐受性，药代动力学和RP2D。 | ||||||
| 简要摘要 | 癌症是人体特定部分生长和不受控制地再现的细胞。这项研究重点是两种类型的癌症：急性髓样白血病（AML）和非小细胞肺癌（NSCLC）。 AML（血液癌）是白细胞（WBC）的癌症。 NSCLC（实体瘤）是一种在肺组织中形成癌细胞的疾病。这项研究的目的是确定建议的2期剂量（RP2D），并查看研究药物是否安全并且能够治疗患有AML和NSCLC的患者。 ABBV-184是一种用于治疗癌症的研究药物。该研究有两个臂和两个阶段：AML ARM和NSCLC ARM；剂量升级和剂量膨胀阶段。有AML或NSCLC诊断的成年参与者将被招募。在剂量升级阶段，每个手臂将注册约36名参与者。在剂量扩展阶段，每个手臂将注册约20名参与者。该研究将在10个国家的大约50个地点进行。 参与者将每周一次接受基于体重的静脉内（IV）输注ABBV-184。在研究开始时，每天在住院期间进行探视，随着时间的流逝，访问次数较小。 与他们的护理标准相比，该试验的参与者将为参与者带来更高的治疗负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用和问卷调查检查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：ABBV-184 静脉输注（IV） | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，以色列，日本，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272203 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M19-747 2019-003434-16（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
癌症是人体特定部分生长和不受控制地再现的细胞。这项研究重点是两种类型的癌症：急性髓样白血病（AML）和非小细胞肺癌（NSCLC）。 AML（血液癌）是白细胞（WBC）的癌症。 NSCLC（实体瘤）是一种在肺组织中形成癌细胞的疾病。这项研究的目的是确定建议的2期剂量（RP2D），并查看研究药物是否安全并且能够治疗患有AML和NSCLC的患者。
ABBV-184是一种用于治疗癌症的研究药物。该研究有两个臂和两个阶段：AML ARM和NSCLC ARM；剂量升级和剂量膨胀阶段。有AML或NSCLC诊断的成年参与者将被招募。在剂量升级阶段，每个手臂将注册约36名参与者。在剂量扩展阶段，每个手臂将注册约20名参与者。该研究将在10个国家的大约50个地点进行。
参与者将每周一次接受基于体重的静脉内（IV）输注ABBV-184。在研究开始时，每天在住院期间进行探视，随着时间的流逝，访问次数较小。
与他们的护理标准相比，该试验的参与者将为参与者带来更高的治疗负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用和问卷调查检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病（AML）非小细胞肺癌 | 药物：ABBV-184 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ABBV-184的人类，多中心，开放标签剂量提升研究的第一阶段第一阶段，以确定ABBV-184的安全性，耐受性，药代动力学和RP2D。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级：与AML的参与者 复发或耐火（R/R）AML的参与者将获得ABBV-184的不断升级剂量 | 药物：ABBV-184 静脉输注（IV） |
| 实验：剂量升级：NSCLC的参与者 复发或难治（R/R）NSCLC的参与者将获得ABBV-184的不断升级剂量 | 药物：ABBV-184 静脉输注（IV） |
| 实验：扩展剂量：与AML的参与者 R/R AML的参与者将在推荐的2阶段剂量（RP2D）以剂量升级阶段确定的ABBV-184接受AML | 药物：ABBV-184 静脉输注（IV） |
| 实验：扩展剂量：NSCLC的参与者 R/R NSCLC的参与者将在NSCLC中以剂量升级阶段确定的RP2D接收ABBV-184 | 药物：ABBV-184 静脉输注（IV） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 推荐的ABBV-184（剂量降低阶段）的2阶段2剂量（RP2D）[时间范围：最后一个参与者后最多1个周期进入剂量升级阶段（大约2年）]ABBV-184的RP2D将在研究的剂量升级阶段确定。 RP2D将使用可用的安全和药代动力学和药效学数据确定。
- 完全缓解（CR）或完全缓解了部分血液学恢复（CRH）率（AML参与者的剂量扩张阶段）[时间范围：上次参与者完成后最多30天（大约3年）]CR/CRH速率是根据Clopper-Pearson（精确）方法评估的。
- 客观应答率（ORR）（NSCLC参与者的剂量扩展阶段）[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）后最多30天]ORR被定义为参与者，每个recist，v1.1已确认或部分响应（CR+PR）
次要结果度量 ：
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多最后30天完成研究药物（大约3年）]不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
- 实验室参数的变化[时间范围：上次参与者完成学习药物后最多30天（大约3年）]在临床实验室测试结果中，诸如血液学等临床显着变化的参与者的数量将报道。
- 生命体征的变化[时间范围：上次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]将报道与基线相比，在收缩压和舒张压等生命体征中具有临床显着变化的参与者的数量。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化[时间范围：最后一次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]蒙特利尔认知评估（MOCA）是评估认知功能的一页30点书面测试。
- 超声心动图的变化[时间范围：上次参与者完整学习药物后长达30天（大约3年）]将报告超声心动图基线异常变化的参与者数量。
- 心电图（ECG）的变化[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）后最多30天]将记录12个铅静止的心电图。参数包括RR间隔，PR间隔，QT间隔和QRS持续时间。
- ABBV-184的最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）最多30天]ABBV-184的最大血清浓度（CMAX）。
- 最大观察到的血清浓度（TMAX）[时间范围：最多最后30天完成研究药物（大约3年）]ABBV-184的最大血清浓度（TMAX）的时间。
- ABBV-184的末端消除速率常数（β）[时间范围：上次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]ABBV-184的末端消除速率常数（β）。
- ABBV-184的末期消除半衰期（T1/2）[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）后最多30天]ABBV-184的末期消除半衰期（T1/2）。
- ABBV-184的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：上次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]ABBV-184的血清浓度时间曲线下的面积。
- 抗药物抗体的参与者百分比（ADA）[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）最多30天]抗药物抗体的参与者百分比（ADA）
- 响应持续时间（DOR）（剂量扩展阶段）[时间范围：上次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]DOR定义为第一次响应日期与任何原因的进展或死亡的首次出现（以先到者为准）之间的时间。
- 无进展生存期（PFS）（剂量扩张阶段）[时间范围：上次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]PFS将定义为任何研究药物的首次剂量与任何原因的进展或死亡的第一剂之间的时间。
- 无复发生存期（RFS）（AML参与者的剂量扩展阶段）[时间范围：上次参与者完整学习药物后长达30天（大约3年）]RFS定义为第一次响应日期与任何原因的进展或死亡的首次出现（以先到者为准）之间的时间。
- 骨髓爆炸数（AML参与者的剂量扩张阶段）的变化[时间范围：上次参与者完整学习药物后30天（大约3年）]骨髓中爆炸细胞的百分比。
- 周围血液爆炸数（AML参与者的剂量扩张阶段）的变化[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）后最多30天]外周血中爆炸细胞的百分比。
- 客观应答率（ORR）（AML参与者的剂量扩展阶段）[时间范围：上次参与者完成研究药物（大约3年）后最多30天]ORR定义为完全缓解（CR）的参与者的比例，形态学完全缓解，不完全血液计数恢复（CRI），完全血液学回收（CRH）完全缓解（CRH），完全反应，不完全血小板恢复（CRP）和部分缓解（PR）。
- 转化率向输血独立性（AML参与者的剂量扩展阶段）[时间范围：上次参与者完整学习药物后长达30天（大约3年）]如果AML参与者在开始研究治疗后未收到56天窗口的红细胞输血，血小板输血或生长因子，则将被认为已转化为输血独立性。
- 临床利益率（CBR）（NSCLC参与者的剂量扩展阶段）[时间范围：上次参与者完整学习药物（大约3年）后最多30天]CBR定义为通过Recist 1.1标准至少6周患有CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性髓样白血病（AML）或非小细胞肺癌（NSCLC）的诊断。
- 参与者必须同意在第1周期的前两剂ABBV-184剂量后至少72小时。
- 参与者必须具有人类白细胞抗原-A2（HLA-A2）限制基因型。参与者必须是HLA-A2：01在至少一个在美国病理学家（CAP）/临床实验室改善法（CLIA）认证或等效实验室中进行的高分辨率HLA基因分型测定测试的等位基因中的阳性。
- 参与者必须具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0到2。
- 实验室值和心脏功能必须符合协议规范。
排除标准：
对于AML参与者：
对于NSCLC参与者：
- 具有表皮生长因子受体（EGFR）突变或变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排的肿瘤不合格。
- 活跃/非控制的中枢神经系统（CNS）白血病/肺癌没有资格进行研究。
- 炎症肠道疾病，间质肺病（肺炎），心肌炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合征，有毒的表皮坏死，固体器官移植，主动自身免疫性疾病（具有虚拟杀击病的例外，I型糖尿病，Mellitus Mellitus，MelliTus，Primarric Impriment，Primarric Imprionicias），主体免疫疾病，主体免疫性疾病的病史。
- 临床诊断的结核病或对任何免疫球蛋白G（IgG）的主要免疫反应的病史不合格。
- 先前通过与分化3（CD3）群体靶向免疫系统的药物的抗癌治疗无资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定静脉注射癌症的成年参与者的静脉注射ABBV-184的安全性，耐受性，药代动力学和推荐的2期剂量（RP2D） | ||||||
| 官方标题ICMJE | ABBV-184的人类，多中心，开放标签剂量提升研究的第一阶段第一阶段，以确定ABBV-184的安全性，耐受性，药代动力学和RP2D。 | ||||||
| 简要摘要 | 癌症是人体特定部分生长和不受控制地再现的细胞。这项研究重点是两种类型的癌症：急性髓样白血病（AML）和非小细胞肺癌（NSCLC）。 AML（血液癌）是白细胞（WBC）的癌症。 NSCLC（实体瘤）是一种在肺组织中形成癌细胞的疾病。这项研究的目的是确定建议的2期剂量（RP2D），并查看研究药物是否安全并且能够治疗患有AML和NSCLC的患者。 ABBV-184是一种用于治疗癌症的研究药物。该研究有两个臂和两个阶段：AML ARM和NSCLC ARM；剂量升级和剂量膨胀阶段。有AML或NSCLC诊断的成年参与者将被招募。在剂量升级阶段，每个手臂将注册约36名参与者。在剂量扩展阶段，每个手臂将注册约20名参与者。该研究将在10个国家的大约50个地点进行。 参与者将每周一次接受基于体重的静脉内（IV）输注ABBV-184。在研究开始时，每天在住院期间进行探视，随着时间的流逝，访问次数较小。 与他们的护理标准相比，该试验的参与者将为参与者带来更高的治疗负担。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用和问卷调查检查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：ABBV-184 静脉输注（IV） | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，以色列，日本，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272203 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M19-747 2019-003434-16（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
