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出境医 / 临床实验 / 共享决策在减少决策冲突中对全身麻醉后选择觉醒剂的影响的影响

共享决策在减少决策冲突中对全身麻醉后选择觉醒剂的影响的影响

研究描述
简要摘要:

全身麻醉是接受手术的患者的重要程序。手术后需要觉醒时,麻醉气的供应将与逆转药物的给药一起终止。乙酰胆碱酯酶抑制剂过去是首选的主要药物,大多数患者将在15至30分钟内醒来。然后,当患者呼吸恢复到正常状态时,将提取呼吸回路。

Sugammadex是一种新一代逆转药物,是一种选择性放松剂结合剂,在3分钟左右的时间恢复了患者的肌肉和呼吸活动。与Neostigmine相比,Sugammadex的觉醒时间较短,心动过缓,术后恶心呕吐和术后残留瘫痪的风险较低。但是,该药物在台湾没有被广泛应用,因为它没有被国民保险覆盖。我们认为,如果在麻醉咨询期间使用使用患者决策AIDS(PDAS)的共同决策,则可以从公平的角度了解Sugammadex的特征并增加手术室的操作能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
决策,共享其他:与患者决策AIDS的使用共同决策不适用

详细说明:

背景:

开发了一个PDA,以针对手术患者的肺炎咨询期间进行管理。我们希望PDA在选择逆转药物方面的干预组将使干预组受益。本研究的目的是进行多中心随机对照试验(RCT),以评估PDA对决策的好处。

患者和方法:

决策辅助工具是旨在通过提供有关这些选项的信息来帮助患有全甲藻类的外科手术患者选择其Neostigmine或Sugammadex的选择的干预措施。在此多中心RCT中,手术患者被随机分为SDM和对照组。在对照组中,患者将使用单一介绍表收到麻醉的细节。在SDM组中,PDA将被用作解释传统逆转药物和Sugammadex之间的益处和危害的工具。通过遵循SDM原则,指导患者考虑自己的个人价值观和偏好,并帮助做出最能满足其需求的选择。这项研究将在两家医院(Shuang Ho Hospital和Chi Mei医疗中心)进行。结果是患者咨询后的决策冲突和决策困难。

假设:

与受控组相比,SDM组的患者被预计将具有较低的决策冲突评分和较高的知识评分。我们的研究希望支持PDA在帮助手术患者做出最能满足他们需求的选择方面的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 3309名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:共享决策在减少决策冲突中对全身麻醉后觉醒剂的选择的影响:多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月20日
实际的初级完成日期 2020年8月20日
实际 学习完成日期 2020年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SDM组
使用PDA共享决策。 PDA被用作工具解释传统逆转药物和Sugammadex的优势和缺点。通过遵循SDM原则,指导患者考虑自己的个人价值观和偏好,并帮助做出最能满足其需求的选择。
其他:与患者决策AIDS的使用共同决策
PDA用于在咨询过程中使用SDM方法来解释逆转药物的选择。患者和医务人员探索了PDA的偏好,并共同做出决定。

没有干预:对照组
当前使用由两家医院制作或制药公司提供的单个入门表来解释麻醉细节的方法。
结果措施
主要结果指标
  1. 决策冲突[时间范围:手术后一天]
    通过确定测试(由渥太华大学开发)的决策冲突量表的平均得分,使用五项量表:1。强烈不同意; 2.不同意; 3.中性; 4.同意; 5.强烈同意。

  2. 知识[时间范围:手术后一天]
    通过五个项目量表通过确定测试(由渥太华大学开发)对逆转药物的平均理解得分:1。强烈不同意; 2.不同意; 3.中性; 4.同意; 5.强烈同意。


次要结果度量
  1. 逆转药物的选择百分比[时间范围:麻醉前10分钟]
    逆转药物的选择百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 接受全身麻醉的患者
  2. 20岁以上的成年人
  3. 与普通话传达
  4. 接受麻醉咨询的患者

排除标准:

  1. 未接受全身麻醉的患者
  2. 患者接受脊柱麻醉
  3. 与普通话不可交流。
  4. 不接受麻醉咨询的紧急患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北医科大学Shuang HO医院
台湾新台北市,23561
赞助商和合作者
台北医科大学Shuang HO医院
Chi Mei医疗医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月20日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 决策冲突[时间范围:手术后一天]
    通过确定测试(由渥太华大学开发)的决策冲突量表的平均得分,使用五项量表:1。强烈不同意; 2.不同意; 3.中性; 4.同意; 5.强烈同意。
  • 知识[时间范围:手术后一天]
    通过五个项目量表通过确定测试(由渥太华大学开发)对逆转药物的平均理解得分:1。强烈不同意; 2.不同意; 3.中性; 4.同意; 5.强烈同意。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
逆转药物的选择百分比[时间范围:麻醉前10分钟]
逆转药物的选择百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE共享决策在减少决策冲突中对全身麻醉后选择觉醒剂的影响的影响
官方标题ICMJE共享决策在减少决策冲突中对全身麻醉后觉醒剂的选择的影响:多中心随机对照试验
简要摘要

全身麻醉是接受手术的患者的重要程序。手术后需要觉醒时,麻醉气的供应将与逆转药物的给药一起终止。乙酰胆碱酯酶抑制剂过去是首选的主要药物,大多数患者将在15至30分钟内醒来。然后,当患者呼吸恢复到正常状态时,将提取呼吸回路。

Sugammadex是一种新一代逆转药物,是一种选择性放松剂结合剂,在3分钟左右的时间恢复了患者的肌肉和呼吸活动。与Neostigmine相比,Sugammadex的觉醒时间较短,心动过缓,术后恶心呕吐和术后残留瘫痪的风险较低。但是,该药物在台湾没有被广泛应用,因为它没有被国民保险覆盖。我们认为,如果在麻醉咨询期间使用使用患者决策AIDS(PDAS)的共同决策,则可以从公平的角度了解Sugammadex的特征并增加手术室的操作能力。

详细说明

背景:

开发了一个PDA,以针对手术患者的肺炎咨询期间进行管理。我们希望PDA在选择逆转药物方面的干预组将使干预组受益。本研究的目的是进行多中心随机对照试验(RCT),以评估PDA对决策的好处。

患者和方法:

决策辅助工具是旨在通过提供有关这些选项的信息来帮助患有全甲藻类的外科手术患者选择其Neostigmine或Sugammadex的选择的干预措施。在此多中心RCT中,手术患者被随机分为SDM和对照组。在对照组中,患者将使用单一介绍表收到麻醉的细节。在SDM组中,PDA将被用作解释传统逆转药物和Sugammadex之间的益处和危害的工具。通过遵循SDM原则,指导患者考虑自己的个人价值观和偏好,并帮助做出最能满足其需求的选择。这项研究将在两家医院(Shuang Ho Hospital和Chi Mei医疗中心)进行。结果是患者咨询后的决策冲突和决策困难。

假设:

与受控组相比,SDM组的患者被预计将具有较低的决策冲突评分和较高的知识评分。我们的研究希望支持PDA在帮助手术患者做出最能满足他们需求的选择方面的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE决策,共享
干预ICMJE其他:与患者决策AIDS的使用共同决策
PDA用于在咨询过程中使用SDM方法来解释逆转药物的选择。患者和医务人员探索了PDA的偏好,并共同做出决定。
研究臂ICMJE
  • 实验:SDM组
    使用PDA共享决策。 PDA被用作工具解释传统逆转药物和Sugammadex的优势和缺点。通过遵循SDM原则,指导患者考虑自己的个人价值观和偏好,并帮助做出最能满足其需求的选择。
    干预:其他:与患者决策AIDS的使用共同决策
  • 没有干预:对照组
    当前使用由两家医院制作或制药公司提供的单个入门表来解释麻醉细节的方法。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
3309
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
2926
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月20日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 接受全身麻醉的患者
  2. 20岁以上的成年人
  3. 与普通话传达
  4. 接受麻醉咨询的患者

排除标准:

  1. 未接受全身麻醉的患者
  2. 患者接受脊柱麻醉
  3. 与普通话不可交流。
  4. 不接受麻醉咨询的紧急患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04272177
其他研究ID编号ICMJE N201909073
10812-015(其他标识符:Chi Mei医疗中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方台北医科大学Shuang HO医院Ka-wai Tam
研究赞助商ICMJE台北医科大学Shuang HO医院
合作者ICMJE Chi Mei医疗医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台北医科大学Shuang HO医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

全身麻醉是接受手术的患者的重要程序。手术后需要觉醒时,麻醉气的供应将与逆转药物的给药一起终止。乙酰胆碱酯酶抑制剂过去是首选的主要药物,大多数患者将在15至30分钟内醒来。然后,当患者呼吸恢复到正常状态时,将提取呼吸回路。

Sugammadex是一种新一代逆转药物,是一种选择性放松剂结合剂,在3分钟左右的时间恢复了患者的肌肉和呼吸活动。与Neostigmine相比,Sugammadex的觉醒时间较短,心动过缓,术后恶心呕吐和术后残留瘫痪的风险较低。但是,该药物在台湾没有被广泛应用,因为它没有被国民保险覆盖。我们认为,如果在麻醉咨询期间使用使用患者决策AIDS(PDAS)的共同决策,则可以从公平的角度了解Sugammadex的特征并增加手术室的操作能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
决策,共享其他:与患者决策AIDS的使用共同决策不适用

详细说明:

背景:

开发了一个PDA,以针对手术患者的肺炎咨询期间进行管理。我们希望PDA在选择逆转药物方面的干预组将使干预组受益。本研究的目的是进行多中心随机对照试验(RCT),以评估PDA对决策的好处。

患者和方法:

决策辅助工具是旨在通过提供有关这些选项的信息来帮助患有全甲藻类的外科手术患者选择其Neostigmine或Sugammadex的选择的干预措施。在此多中心RCT中,手术患者被随机分为SDM和对照组。在对照组中,患者将使用单一介绍表收到麻醉的细节。在SDM组中,PDA将被用作解释传统逆转药物和Sugammadex之间的益处和危害的工具。通过遵循SDM原则,指导患者考虑自己的个人价值观和偏好,并帮助做出最能满足其需求的选择。这项研究将在两家医院(Shuang Ho Hospital和Chi Mei医疗中心)进行。结果是患者咨询后的决策冲突和决策困难。

假设:

与受控组相比,SDM组的患者被预计将具有较低的决策冲突评分和较高的知识评分。我们的研究希望支持PDA在帮助手术患者做出最能满足他们需求的选择方面的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 3309名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:共享决策在减少决策冲突中对全身麻醉后觉醒剂的选择的影响:多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月20日
实际的初级完成日期 2020年8月20日
实际 学习完成日期 2020年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SDM组
使用PDA共享决策。 PDA被用作工具解释传统逆转药物和Sugammadex的优势和缺点。通过遵循SDM原则,指导患者考虑自己的个人价值观和偏好,并帮助做出最能满足其需求的选择。
其他:与患者决策AIDS的使用共同决策
PDA用于在咨询过程中使用SDM方法来解释逆转药物的选择。患者和医务人员探索了PDA的偏好,并共同做出决定。

没有干预:对照组
当前使用由两家医院制作或制药公司提供的单个入门表来解释麻醉细节的方法。
结果措施
主要结果指标
  1. 决策冲突[时间范围:手术后一天]
    通过确定测试(由渥太华大学开发)的决策冲突量表的平均得分,使用五项量表:1。强烈不同意; 2.不同意; 3.中性; 4.同意; 5.强烈同意。

  2. 知识[时间范围:手术后一天]
    通过五个项目量表通过确定测试(由渥太华大学开发)对逆转药物的平均理解得分:1。强烈不同意; 2.不同意; 3.中性; 4.同意; 5.强烈同意。


次要结果度量
  1. 逆转药物的选择百分比[时间范围:麻醉前10分钟]
    逆转药物的选择百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 接受全身麻醉的患者
  2. 20岁以上的成年人
  3. 与普通话传达
  4. 接受麻醉咨询的患者

排除标准:

  1. 未接受全身麻醉的患者
  2. 患者接受脊柱麻醉
  3. 与普通话不可交流。
  4. 不接受麻醉咨询的紧急患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北医科大学Shuang HO医院
台湾新台北市,23561
赞助商和合作者
台北医科大学Shuang HO医院
Chi Mei医疗医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月20日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 决策冲突[时间范围:手术后一天]
    通过确定测试(由渥太华大学开发)的决策冲突量表的平均得分,使用五项量表:1。强烈不同意; 2.不同意; 3.中性; 4.同意; 5.强烈同意。
  • 知识[时间范围:手术后一天]
    通过五个项目量表通过确定测试(由渥太华大学开发)对逆转药物的平均理解得分:1。强烈不同意; 2.不同意; 3.中性; 4.同意; 5.强烈同意。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
逆转药物的选择百分比[时间范围:麻醉前10分钟]
逆转药物的选择百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE共享决策在减少决策冲突中对全身麻醉后选择觉醒剂的影响的影响
官方标题ICMJE共享决策在减少决策冲突中对全身麻醉后觉醒剂的选择的影响:多中心随机对照试验
简要摘要

全身麻醉是接受手术的患者的重要程序。手术后需要觉醒时,麻醉气的供应将与逆转药物的给药一起终止。乙酰胆碱酯酶抑制剂过去是首选的主要药物,大多数患者将在15至30分钟内醒来。然后,当患者呼吸恢复到正常状态时,将提取呼吸回路。

Sugammadex是一种新一代逆转药物,是一种选择性放松剂结合剂,在3分钟左右的时间恢复了患者的肌肉和呼吸活动。与Neostigmine相比,Sugammadex的觉醒时间较短,心动过缓,术后恶心呕吐和术后残留瘫痪的风险较低。但是,该药物在台湾没有被广泛应用,因为它没有被国民保险覆盖。我们认为,如果在麻醉咨询期间使用使用患者决策AIDS(PDAS)的共同决策,则可以从公平的角度了解Sugammadex的特征并增加手术室的操作能力。

详细说明

背景:

开发了一个PDA,以针对手术患者的肺炎咨询期间进行管理。我们希望PDA在选择逆转药物方面的干预组将使干预组受益。本研究的目的是进行多中心随机对照试验(RCT),以评估PDA对决策的好处。

患者和方法:

决策辅助工具是旨在通过提供有关这些选项的信息来帮助患有全甲藻类的外科手术患者选择其Neostigmine或Sugammadex的选择的干预措施。在此多中心RCT中,手术患者被随机分为SDM和对照组。在对照组中,患者将使用单一介绍表收到麻醉的细节。在SDM组中,PDA将被用作解释传统逆转药物和Sugammadex之间的益处和危害的工具。通过遵循SDM原则,指导患者考虑自己的个人价值观和偏好,并帮助做出最能满足其需求的选择。这项研究将在两家医院(Shuang Ho Hospital和Chi Mei医疗中心)进行。结果是患者咨询后的决策冲突和决策困难。

假设:

与受控组相比,SDM组的患者被预计将具有较低的决策冲突评分和较高的知识评分。我们的研究希望支持PDA在帮助手术患者做出最能满足他们需求的选择方面的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE决策,共享
干预ICMJE其他:与患者决策AIDS的使用共同决策
PDA用于在咨询过程中使用SDM方法来解释逆转药物的选择。患者和医务人员探索了PDA的偏好,并共同做出决定。
研究臂ICMJE
  • 实验:SDM组
    使用PDA共享决策。 PDA被用作工具解释传统逆转药物和Sugammadex的优势和缺点。通过遵循SDM原则,指导患者考虑自己的个人价值观和偏好,并帮助做出最能满足其需求的选择。
    干预:其他:与患者决策AIDS的使用共同决策
  • 没有干预:对照组
    当前使用由两家医院制作或制药公司提供的单个入门表来解释麻醉细节的方法。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月18日)
3309
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
2926
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月20日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 接受全身麻醉的患者
  2. 20岁以上的成年人
  3. 与普通话传达
  4. 接受麻醉咨询的患者

排除标准:

  1. 未接受全身麻醉的患者
  2. 患者接受脊柱麻醉
  3. 与普通话不可交流。
  4. 不接受麻醉咨询的紧急患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04272177
其他研究ID编号ICMJE N201909073
10812-015(其他标识符:Chi Mei医疗中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方台北医科大学Shuang HO医院Ka-wai Tam
研究赞助商ICMJE台北医科大学Shuang HO医院
合作者ICMJE Chi Mei医疗医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台北医科大学Shuang HO医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素