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出境医 / 临床实验 / 脂质体布比卡因的效用
脂质体布比卡因的效用
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌瘤子宫 | 药物：布比卡因药物：布比卡因脂质体药物：正常盐水 | 第4阶段 |
详细说明：
同意后，患者将被随机分为腹部脂质体横向腹部平面（TAP）与标准bupivacaine Tap。块将在诱导后和切口前发生。只有块团队（不是麻醉团队，也不是护理团队），他们不会对数据收集产生任何影响。整个护理团队和患者将失明。将采用标准化的麻醉疗法，然后采用规范性的术后疼痛管理计划，旨在增强恢复。患者最多将持续96小时，并询问他们的鸦片消费，疼痛评分，副作用和康复。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机控制试验，干预臂作为脂质体布比卡因水龙头和干预措施作为标准布比卡因水龙头 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 唯一不盲目的人是Block团队的成员，他们不是护理团队的成员，也不是学习团队。他们将打开信封，草拟药物并用不透明的纸覆盖注射器，以至于没有人能告诉内容物。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用脂质体布比卡因与标准布比卡因进行开放性肌切除术的横向腹部平面块的影响：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：布比卡因水龙头 Tap Block与30 mL 0.25％布比卡因与10 ml正常盐水混合，每侧总计40 ml | 药物：布比卡因 0.25％ 药物：普通盐水 10毫升 |
| 实验：脂质体布比卡因水龙头 | 药物：布比卡因 0.25％ 药物：布比卡因脂质体 10毫升 药物：普通盐水 10毫升 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 72小时的吗啡当量[时间范围：72小时]总累积鸦片消耗转换为吗啡等效物
次要结果度量 ：
- 96小时的吗啡当量[时间范围：96小时]总累积鸦片消耗转换为吗啡等效物
- 48小时的吗啡当量[时间范围：48小时]总累积鸦片消耗转换为吗啡等效物
- 鸦片在72小时[时间范围：72小时]的鸦片保留标准
OBAS评分量表的问题2,3,4,5,6的综合鸦片剂量的综合评分和0得分为0。
镇痛分数（OBAS）得分量表的总益处从0-20开始，低分表示高收益。
- 48小时的恢复质量[时间范围：48小时]15问题的恢复量表的问题，从0-150起，分数较低，表明恢复更好。
- 72小时的恢复质量[时间范围：72小时]15问题的恢复量表的问题，从0-150起，分数较低，表明恢复更好。
- 曲线疼痛量表下96小时的区域[时间范围：96小时]24、48、72和96小时的疼痛评分之和。疼痛量表从0-10起，得分较高，表明最严重的疼痛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有女性有子宫肌瘤 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 未怀孕
- 重量超过50公斤的开放性肌瘤切除术
- 没有对任何学习药物过敏的史
- 除肌瘤疼痛以外
- 没有毒品或酒精使用或滥用障碍或肝病的病史。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 72小时的吗啡当量[时间范围：72小时] 总累积鸦片消耗转换为吗啡等效物 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂质体布比卡因的效用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用脂质体布比卡因与标准布比卡因进行开放性肌切除术的横向腹部平面块的影响：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究小组将随机将开放性肌瘤切除术的患者随机，以接受腹部布比卡因或标准bupivacaine接受横向腹部块。研究团队将分析局部麻醉对阿片类药物消费的影响，因为研究者的主要终点与其他次要终点。 | ||||||||
| 详细说明 | 同意后，患者将被随机分为腹部脂质体横向腹部平面（TAP）与标准bupivacaine Tap。块将在诱导后和切口前发生。只有块团队（不是麻醉团队，也不是护理团队），他们不会对数据收集产生任何影响。整个护理团队和患者将失明。将采用标准化的麻醉疗法，然后采用规范性的术后疼痛管理计划，旨在增强恢复。患者最多将持续96小时，并询问他们的鸦片消费，疼痛评分，副作用和康复。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 唯一不盲目的人是Block团队的成员，他们不是护理团队的成员，也不是学习团队。他们将打开信封，草拟药物并用不透明的纸覆盖注射器，以至于没有人能告诉内容物。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌瘤子宫 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272086 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 19-1807 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹尼尔·卡兹（Daniel Katz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||