病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心血管疾病肌肉减少肥胖 | 其他:高蛋白地中海饮食其他:抵抗运动其他:标准饮食建议其他:标准心脏康复运动 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | A single-centre, cross-sectional analysis of the prevalence of SO in CR patients followed by a single-centre, 2x2 factorial, randomised, open label controlled trial |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | A High-PRotein Mediterranean Diet and Resistance Exercise for Cardiac Rehabilitation: a Pilot Randomised Controlled Trial |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | December 2021 |
手臂 | 干预/治疗 |
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Active Comparator: Standard Care Participants will perform standard cardiac rehabilitation involving weekly (1-3 days) aerobic-focused exercise sessions in community gyms. Participants will have received guidance on weight management and healthy eating from cardiac rehabilitation staff but will not receive any further dietary support. | 其他:标准饮食建议 As in arm/group descriptions 其他:标准心脏康复运动 As in arm/group descriptions |
Experimental: High-Protein Mediterranean Diet Participants will perform standard cardiac rehabilitation involving weekly (1-3 days) aerobic-focused exercise sessions in community gyms. Personalised dietary advice: we will ask participants to make changes to their diet to adapt it to a high-protein, Mediterranean-style diet
| 其他:高蛋白地中海饮食 As in arm/group descriptions 其他:标准心脏康复运动 As in arm/group descriptions |
Experimental: Resistance Exercise Participants will be asked to perform resistance exercise. This involves weights or weight machines aimed at building muscle strength. Participants will be required to attend 3 sessions per week and each session is expected to last approximately 45 minutes. Participants will have received guidance on weight management and healthy eating from cardiac rehabilitation staff but will not receive any further dietary support. | 其他:抵抗运动 As in arm/group descriptions 其他:标准饮食建议 As in arm/group descriptions |
Experimental: High-Protein mediterranean Diet and Resistance Exercise Participants will be asked to perform resistance exercise. This involves weights or weight machines aimed at building muscle strength. Participants will be required to attend 3 sessions per week and each session is expected to last approximately 45 minutes. Personalised dietary advice: we will ask participants to make changes to their diet to adapt it to a high-protein, Mediterranean-style diet
| 其他:高蛋白地中海饮食 As in arm/group descriptions 其他:抵抗运动 As in arm/group descriptions |
有资格学习的年龄: | 40 Years to 100 Years (Adult, Older Adult) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
Stage 1:
纳入标准:
Stage 2:
排除标准:
Contact: Richard Kirwan, MSc | +447565427663 | rpkirwan@2018.ljmu.ac.uk | |
Contact: Fatima Perez de Heredia Benedicte, PhD | f.perezdeherediabenedicte@ljmu.ac.uk |
首席研究员: | Fatima Perez de Heredia Benedicte, PhD | 利物浦约翰·摩尔大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 高蛋白地中海饮食和心脏康复的抵抗运动:飞行员随机对照试验 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 高蛋白地中海饮食和心脏康复的抵抗运动:飞行员随机对照试验 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 心血管疾病是英国所有死亡人数的四分之一,并且在体重较低的心脏康复(CR)中的风险似乎更高,这可能是由于Sarcopenci肥胖症(SO)或低脂肪质量的低肌肉质量所致。研究人员的目的是研究心脏种群中SO的患病率,并研究高蛋白地中海饮食的效果,或者没有抵抗运动对改善瘦肉质量和降低心血管疾病的风险标志的影响 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 英国的背景心血管疾病(CVD)落后于四分之一的死亡(> 150,000人),冠心病(CHD)是最常见的类型[1]。除了生命损失外,CVD的经济成本也很大。仅在2015年,仅英国CVD的医疗保健即109亿英镑,由于生产力损失而导致经济损失的77亿英镑[2]。 最近由于心脏康复提供(CR)的增加,由于冠心病的死亡率数字已减少,这是一种基于运动训练以改善心脏功能的治疗方法,以及有关戒烟,饮食变化和体重减轻的建议[3]。 基本原理关于CR的好处的大多数证据都检查了运动与CV发病率与死亡率之间的联系[4];但是,有大量证据表明,通过不同的饮食策略,心血管风险标记的改善[5]。特别相关的是,对CVD的主要和次要预防的研究的结果表明,基于地中海饮食的方法最适合治疗这些患者[6-13]。 肥胖,尤其是内脏肥胖与心脏代谢(CM)风险标记(例如,高胆固醇和甘油三酸酯水平,HBA1C等)相关[14-16],但是,“肥胖态态”似乎存在心脏种群,死亡率增加与低体重指数(BMI)有关[17,18]。然而,低瘦体重(LBM)可能是由于肌肉减少症引起的这种现象的驱动力,这是与衰老相关的LBM的逐渐丧失[19]。在CR [20-23]中,患有低LBM和人体脂肪(称为肌肉减少肥胖)的腹部脂肪(SO)的腹部分布(SO)组合的患者更大。因此,增加相对LBM含量,而不是简单地促进体重减轻,可能是CR患者的适当靶标。 维持LBM的一个特殊障碍是老年人的合成代谢性存在,这可能导致肌肉蛋白质合成(MPS)对运动的反应降低,并且摄入了当前推荐的蛋白质摄入量[24]。蛋白质的摄入量以上是当前推荐水平(1.0-1.5 g/kg/bw)[25],结合足够强烈的耐药性训练[26]可以克服这种合成代谢的抗性并积极影响肌肉质量,最终导致身体组成的改善,而当伴随通过减少总体内脂肪质量[27]。 研究问题研究者旨在确定CR种群中肌肉减少肥胖的患病率,以及该身体成分如何与心脏代谢健康的标记有关。由于对SO没有共识的定义,因此将研究多个定义以及它们与CM风险标记的关系。 研究人员的目的是研究地中海风格的高蛋白饮食和耐药性运动在多大程度上可以增加LBM。此外,研究人员将确定上述干预措施是否改善了心脏代谢健康的标志物。 因此,调查人员将使用嵌入式飞行员进行可行性研究,以获取有关拟议干预措施的实用和临床考虑因素和成本效益的初步数据,以准备适当动力的随机对照试验,以增加瘦肉质量和改善瘦肉质量并改善心脏代谢标记。 SO的患者。 数据收集和数据分析的研究设计和方法对CR患者的患病率进行了单中心,横截面分析,然后是单中心,2x2阶乘,随机,开放标签对照试验。 随机化和使所有参与者蒙蔽,将通过博士生将计算机随机化分配给他们的小组。由于干预的性质,不可能盲目。 基线评估阶段1:筛查和焦点小组 由博士生在LJMU BYROM St Campus(L3 3AF)进行。这次访问预计将持续30分钟,并且将需要: i)评估身体成分。这将以三种不同的方式完成。
ii)血压 •遵循标准方案,将要求参与者静置5分钟,然后调查人员接受血压;调查人员将测量三次,以确保准确阅读。 iii)握力测试•将使用尽可能难以挤压的设备(握力强度计)对测试进行测试。调查人员将执行三次,以确保准确阅读。 (iv)地中海饮食评分
还将邀请参与者参加焦点小组,分享有关饮食习惯和偏好以及体育锻炼的看法和意见。这将在参与者通过电话或视频通话进行,需要15-20分钟,并将记录和转录。 根据第一次访问的结果,干预措施(如果适用),将要求大约60例肌肉质量与脂肪质量比例较低的患者参加饮食和运动干预,这将持续12周。此阶段的参与者将分配给四组之一:1)标准CR; 2)CR加上个性化建议,以遵循高蛋白,更健康的饮食; 3)CR加电练习; 4)CR加饮食和抵抗运动。 个性化的饮食建议:如果分配给第2组或4组,调查人员将要求参与者对其饮食进行更改,以使其适应高蛋白的地中海风格饮食。研究表明,地中海风格的饮食可以降低心血管风险,尽管这种类型的饮食有不同的饮食,但它们都有共同点:
参与者将获得个性化的指导,以在他们的社区CR中心以及指南和食谱指南中以会议的形式帮助遵循新饮食。目的是对当前的饮食习惯进行小而轻松的更改,因此饮食将很容易遵循。所有随附的食物都可以负担得起,易于在当地的超市(提供购物指南),调查人员将提供准备食物的建议和食谱。 如果分配给第1组或第3组,则将要求参与者遵循CR阶段3期间给出的饮食建议。 抵抗运动:如果分配给第3组或4组,则将要求参与者进行抵抗运动。这涉及旨在建立肌肉力量的重量或重量机。参与者将在社区中心进行合格的教师(BACPR心脏康复认证)向参与者展示如何进行练习,在那里他们进行当前的3阶段心脏康复。所有练习都被视为对心脏康复患者的安全,如果他们需要帮助,在所有运动课程中都可以提供教练。参与者将每周参加3次会议,并且每次会议预计将持续约45分钟。 如果分配给第1组或第2组,则将要求参与者继续进行标准的有氧运动(跑步机,划船机,椭圆训练师),他们在CR的第3阶段使用。这还需要每周3次会议。 5.4随后的访问 所有第2阶段参与者都必须在LJMU再参加两次约会。第二次访问将在开始干预之前,完成干预后的第三次访问。访问预计将持续45-60分钟,并将需要: i)如上所述,测量身体成分,血压和握力。 ii)静脉血液样本 •调查人员将抽大约8茶匙的血液。颗粒剂在约会前至少需要至少12个小时(尽管鼓励水),否则这可能会影响测试的结果。 iii)焦点小组•在最终访问中,调查人员还将询问分配给他们的饮食和/或运动制度的参与者经历,并检查他们是否在研究中经历了任何所谓的不良事件。 iv)食品日记(在实验室任命之前)
(vi)肌肉减少症生活质量问卷 •参与者将填写有关肉骨运动对生活质量的当前影响的简短问卷 研究设置这是一项单一中心研究,所有数据收集都在LJMU,Byrom St. Campus进行。所有练习将在社区CR计划的受过训练的成员监督的参与者社区CR中心进行。 统计和分析横截面研究:根据人体组成分析的结果,将在样本中分析SO的患病率。性别之间的患病率差异以及心脏条件(例如心律不齐,心肌梗塞,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病等)之间的差异将通过卡方检验评估。研究人员将使用Pearson或Spearman相关性(根据正常性)来研究身体成分变量,强度和性能标记以及心血管风险的生物标志物(基于LHCH要求的患者数据)和多重回归的生物标志物评估预测能力肌肉肥胖和肌肉力量在心血管风险上的指标。 试点研究:将通过混合模型ANOVA进行干预组之间的所有结果指标的比较,以说明对象间(治疗之间的差异)和受试者内部受试者(基线和端点之间的差异)变异性。由于不会针对此组件进行样本量计算,因此结果的解释将在很大程度上是描述性的,并专注于参数估计的置信度限制。 统计显着性将设置为p <0.05,所有分析将使用IBM SPSS统计v25(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州)进行。 参与者招聘研究参与者将从利物浦心脏和胸部医院心脏康复部门招募。横断面研究的参与者将是第3阶段CR的入学。干预试验的参与者将最近完成3阶段CR,将被视为心脏稳定,并愿意参加4阶段CR(终身活动)。参与者的最低年龄限制将为40岁 可行性研究的样本量已任意保持小(每个干预组的10-15名参与者),以使参与者的招聘和管理易于招募和管理,然后才能发展为全功率的随机对照试验。 LHCH的临床护理团队的成员将与招聘技术参与者接触,他们将邀请他们参加并确认研究团队愿意与他们联系以获取更多信息。有关更多详细信息,请参考6.5。 参与者鉴定的参与者将从最近提到心脏康复(利物浦心脏和胸部医院心脏康复单元)的患者中招募,这是研究人员将开始研究的地方。与LHCH心脏康复合作的单位删除的参与者将首先由临床护理团队确定。 符合条件的参与者将由诺斯利社区心血管服务团队的成员接触,这是利物浦心脏和胸部医院心脏康复部门的一部分。参与者将获悉这项研究,并提供参与信息表,并要求在24小时后回复他们的兴趣。然后,博士生将与他们联系。 筛查和资格评估从阶段1筛查到干预措施的募集(第2阶段)的最长期限将取决于参与者在CR阶段3的进步。作为第3阶段,通常是最后8周,并且假设参与者刚刚开始CR阶段3从第一次(筛选)进行第二次访问(基线)测量值以来,可能有8周的时间。 知情同意书,参与者必须亲自签名和日期,并在执行任何研究特定程序之前,将最新的批准版本的知情同意书。 参与者信息和知情同意的书面和口头版本将介绍给参与者,详细介绍:研究的确切性质;参与者将涉及什么;协议的含义和约束;已知的副作用和参与的任何风险。可以清楚地指出,参与者可以随时出于任何原因自由退出研究,而不会影响未来的护理,而不会影响其合法权利,并且没有义务撤回理由。 将允许参与者尽可能多的时间来考虑这些信息,并有机会质疑调查员,他们的GP或其他独立政党来决定他们是否会参与研究。然后,将通过参与者的日期签名获得书面知情同意书,并签署并获得知情同意的人的签名。获得同意书的人必须具有适当的资格和经验,并已被首席/首席调查员授权。签署的知情同意书的副本将授予参与者。原始签名表格将保留在研究地点。 参与者退出/退出研究 每个参与者有权随时退出研究。此外,如果研究人员认为有必要出于任何原因,调查人员可以随时终止研究参与者,包括:
如果参与者希望退出研究,他们的匿名数据将保留10年。如果他们在完成干预后撤回,并且由于不影响研究结果的原因,他们的数据仍可能包括在分析中。如果参与者希望将他们的数据从研究中删除,他们可以与我们联系并要求这样做。 如果有足够的时间和资源可用,则可以更换撤回的参与者。 研究人员将撤回的原因将记录在研究文件中。 数据管理访问对数据的直接访问将授予研究团队,赞助商和主机机构的授权代表进行监视和/或研究审核,以确保遵守法规。 数据记录和记录将提供的信息作为研究的一部分将是匿名的。调查人员将使用代码标记,跟踪和识别样本,记录和问卷;调查人员将永远不会使用任何可以从中识别参与者的个人数据,例如姓名,缩写或出生日期。 包括个人数据(例如同意书或联系方式)的文档将存储在受密码保护的计算机和LJMU的锁定文件柜上,仅由研究团队访问。除非想要最终研究结果的副本,否则将在研究完成后将其销毁;在这种情况下,调查人员将保留其姓名,电话号码和电子邮件地址,因此调查人员可以稍后与他们联系。结果应在完成研究完成后大约1年;然后将删除参与者的个人数据。 研究数据将使用代码作为标识符,从不个人数据存储在数据库中,并且仅将其保存在仅由研究团队访问的密码保护计算机中。样本将被预订到数据库中,并收到实验室代码,只有研究涉及访问的研究。 10年后,所有数据和样本将被破坏。 参与者的名称将永远不会在任何结果和发现的交流中发布。 样品处理 血样将根据当前的英国法规和良好研究实践规则(2004年人类组织法)进行处理和存储,并将保存最多10年。简而言之,收集后将立即处理血液样本,血清将存储在LJMU BYROM ST CAMPUS的Life Sciences大楼中的安全冰柜中。所有样品将被匿名存储;这意味着所有可识别的信息将被删除并替换为代码,以允许研究团队追踪样品并与其他测量值(体重,肌肉质量测量等)匹配。一旦所有参与者完成干预措施,将分析样本。一旦指定的存储期结束,所有样本将被处置以下英国法规。 赫尔辛基的道德和法规考虑宣言研究人员将确保根据赫尔辛基宣言和相关法规进行这项研究 DXA扫描仪将扫描风险参与者的评估和管理,该扫描仪将涉及使用小剂量的电离辐射,尽管与其他医学成像技术(例如标准的X射线和CT扫描)相比,这是最小的数量。 DXA扫描将等于大约2个Microsieverts(μSV);这与胸部X射线的20个微晶和CT扫描的10,000个微观相比进行了比较。它也小于洲际飞行(40μSV)和自然背景辐射(8μSV)。 将不得不谨慎,以确保在初次筛查和招聘期间,以及在扫描开始之前检查强制排除标准的扫描期间,不允许在初次筛查和招募期间参加脆弱的人(例如孕妇)。 这项研究将限制每个参与者的参与进行三项扫描,并将在他们选择参加的情况下充分了解他们将拥有的曝光。辐射暴露是如此之低,以至于不需要房间或进行扫描的人的屏蔽;因此,对参与者的预期风险可以忽略不计。 要求参与者参与一项对体重和组成的重点的研究,这可能是一个非常敏感的主题。由于参与者将愿意参加这项研究,因此预计只有对此问题感到满意的人。此外,参与者可以要求同一性别研究小组的成员进行生物阻抗和人体测量值。他们还可以在过程中要求伴侣出席。进行测量时将确保隐私和秘密,并且所有数据将在收集和存储时匿名。 此外,将提醒参与者,他们可以随时从情况(和研究)中撤出并将自己撤离。 对于DXA扫描,问卷调查和人体测量测量,没有预料的是,对于那些选择参加该项目的人会带来极大的不便,因为他们的时间参与以每次访问为45分钟,调查人员将尽力而为为了适应他们的偏好和可用性时间(在研究要求的范围内)。 在寻求同意的同时,将使参与者意识到饮食干预的要求,并且预计那些对这种饮食变化感到满意的人将涉及。饮食干预措施不会使用难以采购的成分,并将针对参与者的口味进行量身定制。在协议开始时,将向参与者提供各种食谱和食物替代品。该方案的高蛋白饮食只有可能对患有肾脏缺乏症的个体有害,因此这是研究排除标准之一。参与者还将与博士生有关他们的依从性的定期联系。 在寻求同意的同时,将使参与者意识到运动干预的要求,并希望那些对这种体育锻炼变化感到满意的人。作为其NHS心脏康复的一部分,所有参与者均可接受运动耐受性测试,并将用于运动方案。他们还将收到一位经过适当培训的合作者的指导,以进行锻炼,以进行心脏康复,以了解如何安全地完成锻炼方案。 参与者及其数据的参与将保持机密状态,没有个人识别数据在问卷,表格或DXA扫描上存在。可以识别参与者的独特代码将保存在安全的系统上,该系统只能由研究团队访问。因此,预计不会有违反机密性的重大风险。 如果参与者披露了表明对自己或他人造成潜在损害风险的信息,则将联系适当的当局(LHCH,患者的GP,警察等)。 参与者保密数据保管人将是博士生。所有调查人员和研究站点工作人员都必须遵守有关个人信息的收集,存储,处理和披露的数据保护立法的要求,并将维护该法案的核心原则。 作为研究的一部分提供的信息将是匿名的。调查人员将使用代码标记,跟踪和识别样本,记录和问卷;调查人员将永远不会使用任何可以从中识别参与者的个人数据,例如姓名,缩写或出生日期。 包括个人数据(例如同意书或联系方式)的文档将存储在受密码保护的计算机和LJMU的锁定文件柜上,仅由研究团队访问。除非参与者希望获得最终研究结果的副本,否则它们将在研究完成后被销毁;在这种情况下,调查人员将保留其姓名,电话号码和电子邮件地址,以便稍后可以与他们联系。然后,他们的个人数据将被删除 研究数据将使用代码作为标识符,从不个人数据存储在数据库中,并且仅将其保存在仅由研究团队访问的密码保护计算机中。样本将被预订到数据库中,并收到实验室代码,只有研究涉及访问的研究。 10年后,所有数据和样本将被破坏。 参与者的名称将永远不会在任何结果和发现的交流中发布。 参加研究时,将不会向参与者的费用和福利参与者报销以获取旅行费用 在试验期间,每天将为高蛋白质饮食组的参与者每天提供2种高蛋白酸奶。 本研究中选择的饮食和运动已显示出许多好处:
在发现任何异常或任何临床意义的任何事件中,其他道德考虑因素将由临床专家检查。如果专家认为异常在医学上很重要,他们将与参与者讨论这种影响,并根据需要进行进一步的调查。除非医生认为该发现对他们的当前或将来的健康有明显的影响,否则将不会通知参与者。重要的是要注意,收集的数据不是出于诊断目的进行的,因此数据不能替代临床任命。相反,数据仅用于研究目的。 研究伦理委员会(REC)和其他监管审查与报告
科学评论 该研究方案经历了科学评论的连续阶段:
所有不同的审查阶段均由独立审阅者(来自LJMU)和外部(LHCH)进行,符合4级研究的要求。 协议合规协议的依从性将通过每周的电话进行监控,每个参与者由博士生进行。这也将是参与者的机会,向博士生告知他们所经历的任何不良事件。 意外协议偏差可能随时发生。他们将在相关表格上充分记录,并立即向首席调查员和赞助商报告。 与协议的偏差经常不可接受,将需要立即采取行动,并有可能被归类为严重的违规行为。 如果研究人员认为有必要出于任何原因认为有必要,则研究者可以随时终止参与者的研究。此类事件将在个别参与者的研究日志中详细介绍 合同和协议标准非商业模型协议(MNCA)将与利物浦心脏和胸部医院协商 对于将在NHS内进行研究的博士生,将适用研究护照(访问信)。 研究结束的定义研究结束是样本分析的完成日期。 研究和归档研究结束是最后一次参与者的最后一次访问的日期。每个参与者将获得相关同意书,允许存储样本,并将数据存档至少10年。 访问最终研究数据集的目的:描述谁可以访问最终数据集博士生,所有主管和主要临床医生将可以访问完整的数据集。该研究将允许现场调查人员访问完整的数据集,如果指导小组批准了描述其计划的正式请求。任何二次分析都只能在参与者的同意下进行。所有患者文档将反映出研究中的未来使用。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: CR患者的SO患病率的单中心,横断面分析,然后是单中心,2x2阶乘,随机,开放标签对照试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 阶段1: 纳入标准:
阶段2:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至100年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04272073 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19ljmusponsor0092 256927(其他标识符:IRA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 利物浦约翰·摩尔斯大学的Richie Kirwan | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 利物浦约翰·摩尔大学 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 切斯特大学 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
显示详细说明 学习规划
武器和干预措施
结果措施 主要结果指标 :
次要结果度量 :
资格标准
标准 Stage 1: 纳入标准:
Stage 2:
排除标准:
联系人和位置
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