• 冠状动脉数量异常，分数流量储备[时间范围：长达24个月]
  正容器将定义为至少一个狭窄，流量储备<0.8（异常的分数流储备）。
• 辐射剂量[时间范围：在诊断过程时，最多30分钟]
  将记录CT和常规血管造影的辐射剂量（MSV）估计值，并比较这两种测试。
• 不良结果的数量[时间范围：最多24个月]
  不良患者的结局定义为死亡，中风，心肌梗塞，急性肾衰竭，急性血管损伤或严重出血的综合结果。影像成像后将分别评估24小时，并将比较CTA和常规血管造影。

具有侵入性冠状动脉造影的心脏导管插入术是确定存在或不存在明显冠心病（CHD）的金标准。但是，心脏导管插入术是昂贵的，并且作为一种侵入性程序，它与某些不良事件的风险相关，甚至很少中风，心肌梗塞或死亡。多探测器计算机断层扫描（CTA）的最新进展允许可疑CHD患者快速，无创冠状动脉成像。与心脏导管插入术相比，CTA通常可以识别CHD患者的准确性很高。然而，与心脏导管插入术相比，由于其下空间分辨率，严重的冠状动脉钙化和冠状动脉支架的诊断准确性降低了。由于高危患者通常具有严重的冠状动脉钙化或支架，因此在这个重要的患者组中，CTA的应用特别有限。最近，释放了超高分辨率的CT扫描仪，该扫描仪显示出在严重的冠状动脉钙化或支架的情况下克服常规CTA的局限性。这种超高分辨率的“精度” CT扫描仪（UHR-CT）包含宽度一半的检测器行（0.25 mm vs. 0.5 mm），导致空间分辨率的两倍。

这项研究的目的是检验以下假设：高分辨率CTA不如当前心脏导管插入术的标准，用于鉴定具有高风险特征的患者（包括严重的冠状动脉钙化和冠状动脉支架）的明显CHD。

研究人员建议在这项试点调查中24个月内入学43名患者。将包括已知CHD和可疑阻塞性冠状动脉狭窄的心脏导管插入术的患者。所有患者都将接受心脏导管插入术和UHR-CT，以确定由冠状动脉功能评估所定义的重要CHD。主要的终点将是按区域下曲线（AUC）方法鉴定出血液动力学意义上的CHD患者的诊断准确性。

主要目标本研究的主要目的是生成初步数据，以支持以下假设：非侵入性UHR-CT并不属于通过心脏导管来鉴定血液动力学意义上的CHD患者的心脏导管畸形。

次要目标的次要目标包括测试基于船只和细分市场分析上UHR-CT与心脏导管插入的诊断准确性，UHR-CT分数储备（FFR）与常规血管造影的比较以及不良事件和辐射剂量之间的比较CT和常规血管造影组。

基于患者的假设

1. 使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的视觉评估UHR-CT的诊断准确性不适合侵入性，常规的冠状动脉造影，用于鉴定由FFR或QFR值<0.8定义的血液动力学意义的患者，至少为2.0 mm或2.0 mm或2.0 mm或2.0 mm或直径较大。
2. 使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的定量评估UHR-CT的诊断准确性不适用于侵袭性的常规冠状动脉造影，用于鉴定由FFR值<0.8定义的，在2.0 mm或更大的容器中，在2.0 mm或更大的血管中定义了血液动力学意义的CHD患者。直径。
3. 使用CT-FFR的UHR-CT的诊断准确性对于侵入性，常规的冠状动脉血管造影是非内部的，用于鉴定由FFR值<0.8定义的血液动力学意义重大CHD患者，至少为2.0 mm或更大的容器。
4. UHR-CT冠状动脉造影术与传统的侵入性冠状动脉造影相比，辐射剂量较低。
5. UHR-CT冠状动脉造影术与常规的侵入性冠状动脉造影相比，不良反应较低。

基于容器的假设

1. 使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的视觉评估UHR-CT的诊断准确性不适合侵入性的，常规的冠状动脉造影，用于鉴定由FFR或QFR值<0.8定义的血液动力学意义的CHD的血管，该血管<0.8在2.0 mm或较大的容器中，在2.0 mm或更大的容器中。直径。
2. 使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的定量评估UHR-CT的诊断准确性对于侵入性，常规的冠状动脉造影术，用于鉴定由2.0 mm或较大的血管中FFR值<0.8定义的血液动力学意义的CHD的血管。

3. 使用CT-FFR的UHR-CT的诊断准确性对于侵入性，常规冠状动脉造影术不属于鉴定由FFR值<0.8定义的血液动力学意义的血管，该血管在2.0 mm或更大的容器中<0.8。

   基于细分市场的假设

4. 使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的视觉评估UHR-CT的诊断准确性不适用于侵入性的，常规的冠状动脉血管造影，用于鉴定由FFR值<0.8定义的血液动力学意义上的CHD的动脉片段，该血管在2.0 mm或较大的二战脉映射中<0.8 。
5. 使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的定量评估UHR-CT的诊断准确性不适用于侵入性的，常规的冠状动脉造影，用于鉴定由FFR值定义为2.0 mm或较大的FFR值定义的血液动力学上有显着性CHD的动脉段，或者在小型中的较大。 。

3.具有侵入性冠状动脉造影的背景心脏导管插入术仍然是确定存在或不存在明显的冠状动脉腔狭窄的金标准，尽管与血管内超声相比，其精度有限。由于这种侵入性程序的固有风险（例如，中风，心肌梗塞，死亡或紧急手术干预的死亡或需要的重复率为1-2％），而且成本相当大，因此对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的非侵入性评估优先。多探测器计算机断层扫描（CTA）的进步使冠状动脉腔和壁的无创成像可行。此后，许多研究表明，CTA良好的准确性可以鉴定出阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者。但是，研究还表明，严重的冠状动脉钙化或支架患者中CTA的诊断准确性仅适度，这是该技术的主要局限性。这种限制是由于公平的空间分辨率和相关的图像伪像在基于衰减的图像重建算法的设置中。在这种情况下，高密度结构（例如钙或金属）将不成比例地统治来自受影响的图像体素的信息，导致这些结构对图像显示（部分体积效应）的过度占用。

最近，已经释放了超高分辨率的CT扫描仪，该扫描仪显示出有望在严重的冠状动脉钙化或支架的情况下克服常规CTA的局限性。这种超高分辨率的“精度” CT扫描仪（UHR-CT）包含宽度一半的检测器行（0.25 mm vs. 0.5 mm），导致空间分辨率的两倍。这种改善可能会导致高危患者的诊断准确性提高。为了最终检验这一假设，需要进行更大的多中心研究。这项研究的目的是测试此类研究的可行性，并生成有关高分辨率CTA的假设的初始数据，即高分辨率CTA不如当前心脏导管插入术的标准，用于鉴定具有高危特征患者的重要CHD。

4.学习程序

a）研究设计核心（冠状评估） - 精确试验研究是一项前瞻性单中心研究，将UHR-CT与心脏导管插入术的诊断准确性与常规的，侵袭性的冠状动脉血管造影，以在43例CHD患者中存在血液动力学意义重大的CHD。对于每个参与者，筛查评估期将持续少于60天，然后进行成像期（少于60天）。所有患者将在发生不良事件的心脏导管后30天后再额外。

筛查评估期：筛查期将开始临床指示的冠状动脉造影。将为每个潜在参与者审查协议包含和排除标准。如果患者似乎根据初步评估符合研究资格，将获得知情同意。将收集基线信息和病史。在CTA时（静脉内套管[IV]放置）将获得血液，用于实验室测试胆固醇谱和血清生物标志物。不会进行基因检测。

临床上指出的冠状动脉造影将不会延迟以完成研究方案。如果在临床指示的冠状动脉造影术之前无法安排CTA扫描，则不会参加试验。在成像期间，将继续评估同意患者参加试验的参与。

成像期成像期将包括两个测试：1）超高分辨率CT（UHR-CT）血管造影； 2）常规冠状动脉造影（CTA）。所有参考临床表明导管插入术的注册患者将首先使用UHR-CT血管造影。

UHR-CT成像患者将有一个18-20仪表静脉内线，最好是在肌脉静脉中进行对比。在进行UHR -CT扫描之前，患者将用静脉注射（250-500 mL）的正常盐水水合。患者将仰卧在扫描仪桌上，并附着在12铅心电图监测仪和自动血压监测器上。一名研究研究者将记录和审查基线心电图（ECG），心率和血压。由于产生的前生铅产物，将去除12个ECG铅和电极，并将在扫描过程中使用附着在扫描仪监测系统上的3铅系统继续进行节奏监测。根据医院批准的心率控制算法，患者可以在CT前1-2小时接受口服美托洛尔和/或口服ivabradine。具体而言，如果心率（HR）>每分钟> 70次，则将与15 mg口服ivabradine一起给出50毫克的口服美托洛尔。如果心率> 65，但低于每分钟70次，则将与15毫克的口服ivabradine一起给出25 mg口服美托洛尔。如果心率>每分钟> 60次，但低于65次，则只给出15毫克的伊瓦布拉丁。如果在初次服用美托洛尔和ivabradine后60分钟后，HR保持> 60次，则给出第二剂25-50 mg口服美托洛尔。用于确定扫描范围的侦察图像将在前后和侧视图中获得。收缩压≥110的患者将接受0.8 mg舌下硝酸甘油进行血管舒张。在开始钙评分扫描之前，将在每个参与者的扫描仪上确认足够的钙评分扫描协议。然后，将要求患者保持患者的呼吸（大约10-15秒），并且将进行非对比度的CT成像，将开始对冠状动脉的颅骨开始，然后将尾部延伸到心脏的顶点，以获得冠状动脉钙分数。为了限制辐射暴露，仅对以前未被安置的患者产生冠状动脉钙评分，因为支架的存在会影响钙评分的准确性。然后，将使用碘对比度进行CT血管造影以评估冠状动脉。

冠状动脉造影的UHR-CT方案

1. 如果没有以前的支架，则将使用以下协议进行冠状动脉扫描：

   • 没有对比。
   • CT成像：试管电压= 120千万（KV），管电流= 140毫安（MA），龙门旋转速度= 0.275秒，切片厚度= 0.25 mm，行= 100，范围= 40 mm。估计的辐射剂量= 1.0-2.5毫米座（MSV）。
2. 冠状动脉成像冠状动脉动脉成像将在4-6 mL/s秒静脉内碘对比iohexol（Omnipaque-350）输注中进行，总体积为60-100 mL。自动推注跟踪功能将用于判断对比度推注的到达并优化图像质量。推注跟踪将导致患者约0.7-1.2 msV辐射剂量（依赖体重）。

与回顾性门控相比，使用ECG门控将图像前瞻性触发，从而减少对患者的辐射暴露。 CT冠状动脉血管造影的估计辐射剂量范围为3.2-8.0 msv，具体取决于患者的大小和体重。

因此，总估计辐射剂量，包括钙评分，推注跟踪和CT冠状动脉造影，因此范围在4.9-11.7 msv之间。为了进行比较，标准的核压力测试通常会导致患者的辐射剂量为10-12 mSV。常规冠状动脉血管造影的诊断心脏导管通常平均为12 mSV辐射剂量。

研究完成后，该站点将至少2年保存CT原始数据和重建数据。在CTA的3周内，CTA将由当地资格的，机构批准的放射科医生进行非心脏检查结果进行审查，并报告。研究人员将及时向患者的临床医师和患者报告这些发现，最好在30天的随访之前或期间向患者报告。

CTA后应获得（根据当地标准，或CTA后3天> 3天），应获得进前的血清肌酐。

常规的冠状动脉造影患者将在CT成像后60天内接受患者的临床表明心脏导管/冠状动脉血管造影，并建议在30天内完成所有成像。建议在CT成像和常规冠状动脉造影之间≥48小时的时间窗口≥48小时，以最大程度地减少这两项测试的对比度暴露的累积风险。将执行以获得最佳角度和图像以进行比较的冠状动脉血管造影指南。将对所有研究进行同性中心校准，以实现定量流储备（QFR）评估。在左冠状动脉系统和右冠状动脉的第一张图像之前，将对冠状动脉硝基甘油（150-200 MCG）进行冠状动脉硝基甘油。这是为了标准化冠状动脉的血管舒缩状态，并消除了导管诱导的变化的任何潜力（即导管诱导的痉挛）。

将按照临床指示进行分数流储备（FFR）评估，但不仅是出于研究目的。冠状动脉造影图像将以通用的DICOM格式保存，并转发到血管造影核心实验室进行定量冠状动脉造影分析。定量冠状动脉分析（QCA）将使用PIE医疗系统的标准，经过验证的分析软件进行。 QFR将使用专用软件（QFR，MEDIS医学成像系统）进行。

应根据局部标准或在48-72H侵入性冠状动脉血管造影术中获得计算后血清肌酐。主要目标本研究的主要目的是生成初步数据，以支持以下假设：非侵入性UHR-CT并不属于通过心脏导管来鉴定血液动力学意义上的CHD患者的心脏导管畸形。

次要目标的次要目标包括测试基于船只和细分市场分析上UHR-CT与心脏导管插入的诊断准确性，UHR-CT分数储备（FFR）与常规血管造影的比较以及不良事件和辐射剂量之间的比较CT和常规血管造影组。

• 诊断测试：CT血管造影
  诊断CT血管造影
• 诊断测试：侵入性冠状动脉造影
  诊断侵入性冠状动脉造影

• 实验：CT血管造影
  研究CT血管造影。
  干预：诊断测试：CT血管造影
• 主动比较器：常规血管造影
  标准医疗服务，包括心脏导管插入术和侵入性冠状动脉造影。
  干预：诊断测试：侵入性冠状动脉造影

• Raff GL，Gallagher MJ，O'Neill WW，Goldstein JA。使用64片螺旋计算机断层扫描的非侵入性冠状动脉造影的诊断准确性。 J Am Coll Cardiol。 2005年8月2日； 46（3）：552-7。
• Arbab-Zadeh A，Miller JM，Rochitte CE，Dewey M，Niinuma H，Gottlieb I，Paul N，Clouse Me，Shapiro EP，Hoe J，Lardo AC，Lardo AC，Bush De，de Roos A，Cox C，Cox C，Cox C，Brinker J，Brinker J，Lima Ja，Lima Ja 。根据动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的预测试概率和冠状动脉钙化严重程度，计算机断层扫描冠状动脉血管造影的诊断准确性。 CORE-64（使用64行多探测器计算机层析成像造影术评估冠状动脉动脉评估）国际多中心研究。 J Am Coll Cardiol。 2012年1月24日； 59（4）：379-87。 doi：10.1016/j.jacc.2011.06.079。
• Wykrzykowska JJ，Arbab-Zadeh A，Godoy G，Miller JM，Lin S，Vavere A，Paul N，Niinuma H，Hoe J，Brinker J，Khosa J，Khosa F，Sarwar S，Lima J，Lima J，Clouse ME。使用64-MDCT评估内部再狭窄：Core-64多中心国际试验的分析。 Ajr Am J roentgenol。 2010年1月； 194（1）：85-92。 doi：10.2214/ajr.09.2652。
• Takagi H，Tanaka R，Nagata K，Ninomiya R，Arakita K，Schuijf JD，Yoshioka K.具有超高分辨率CT的冠状动脉CT血管造影的诊断性能：与侵袭性冠状动脉造影的比较。 Eur J Radiol。 2018年4月； 101：30-37。 doi：10.1016/j.ejrad.2018.01.030。 EPUB 2018 2月1日。
• Tanaka R，Yoshioka K，Takagi H，Schuijf JD，Arakita K.具有CT的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的非侵入性成像的新事物：具有最先进的，超高分辨率的CT和减法成像的经验。 Clin radiol。 2019年1月； 74（1）：51-58。 doi：10.1016/j.crad.2018.03.002。 EPUB 2018 APR。4月5日。评论。
• Einstein AJ，Moser KW，Thompson RC，Cerqueira MD，Henzlova MJ。从心脏诊断成像中给患者的辐射剂量。循环。 2007年9月11日； 116（11）：1290-305。审查。
• Rochitte CE, George RT, Chen MY, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Miller JM, Niinuma H, Yoshioka K, Kitagawa K, Nakamori S, Laham R, Vavere AL, Cerci RJ, Mehra VC, Nomura C, Kofoed KF, Jinzaki M，Kuribayashi S，De Roos A，Laule M，Tan Sy，Hoe J，Paul N，Rybicki FJ，Brinker JA，Arai AE，Cox C，Clouse ME，Di Carli MF，Lima JA。计算机断层扫描血管造影和灌注评估冠状动脉狭窄，导致单光子发射计算机断层扫描引起灌注缺陷：Core320研究。 EUR HEART J. 2014年5月； 35（17）：1120-30。 doi：10.1093/eurheartj/eht488。 Epub 2013 11月19日。

纳入标准：

• 年龄在45-85岁的冠心病病史的患者将被要求参加。冠心病的历史被定义为冠状动脉血管造影或通过经皮冠状动脉冠状动脉干预（PCI）对冠状动脉血运重建的冠状动脉狭窄为50％或更高的事先证明。携带儿童的妇女必须在研究CTA后24小时内表现出阴性的妊娠试验。
• 基于临床病史和/或无创测试，可疑的阻塞性冠状动脉狭窄，促使临床转诊侵入性冠状动脉血管造影；和/或计划的PCI在接下来的60天内。
• 理解和愿意签署知情同意书的能力。

排除标准：

• 已知对碘化对比媒体过敏
• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或以前的器官移植的病史
• 升高的血清肌酐（> 1.5mg/dl）或计算出的肌酐清除率<60 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式
• 心房颤动或不受控制的心律失常或高级室内障碍物（第二或第三级心脏块）
• 严重症状心力衰竭的证据（NYHA III或IV类）；
• 已知或怀疑的中度或严重主动脉狭窄
• 以前的冠状动脉搭桥或其他心脏手术
• 可疑的急性冠状动脉综合征
• 调查员认为有问题的任何其他历史或状况的存在

• 冠状动脉数量异常，分数流量储备[时间范围：长达24个月]
  正容器将定义为至少一个狭窄，流量储备<0.8（异常的分数流储备）。
• 辐射剂量[时间范围：在诊断过程时，最多30分钟]
  将记录CT和常规血管造影的辐射剂量（MSV）估计值，并比较这两种测试。
• 不良结果的数量[时间范围：最多24个月]
  不良患者的结局定义为死亡，中风，心肌梗塞，急性肾衰竭，急性血管损伤或严重出血的综合结果。影像成像后将分别评估24小时，并将比较CTA和常规血管造影。

具有侵入性冠状动脉造影的心脏导管插入术是确定存在或不存在明显冠心病（CHD）的金标准。但是，心脏导管插入术是昂贵的，并且作为一种侵入性程序，它与某些不良事件的风险相关，甚至很少中风，心肌梗塞或死亡。多探测器计算机断层扫描（CTA）的最新进展允许可疑CHD患者快速，无创冠状动脉成像。与心脏导管插入术相比，CTA通常可以识别CHD患者的准确性很高。然而，与心脏导管插入术相比，由于其下空间分辨率，严重的冠状动脉钙化和冠状动脉支架的诊断准确性降低了。由于高危患者通常具有严重的冠状动脉钙化或支架，因此在这个重要的患者组中，CTA的应用特别有限。最近，释放了超高分辨率的CT扫描仪，该扫描仪显示出在严重的冠状动脉钙化或支架的情况下克服常规CTA的局限性。这种超高分辨率的“精度” CT扫描仪（UHR-CT）包含宽度一半的检测器行（0.25 mm vs. 0.5 mm），导致空间分辨率的两倍。

这项研究的目的是检验以下假设：高分辨率CTA不如当前心脏导管插入术的标准，用于鉴定具有高风险特征的患者（包括严重的冠状动脉钙化和冠状动脉支架）的明显CHD。

研究人员建议在这项试点调查中24个月内入学43名患者。将包括已知CHD和可疑阻塞性冠状动脉狭窄的心脏导管插入术的患者。所有患者都将接受心脏导管插入术和UHR-CT，以确定由冠状动脉功能评估所定义的重要CHD。主要的终点将是按区域下曲线（AUC）方法鉴定出血液动力学意义上的CHD患者的诊断准确性。

主要目标本研究的主要目的是生成初步数据，以支持以下假设：非侵入性UHR-CT并不属于通过心脏导管来鉴定血液动力学意义上的CHD患者的心脏导管畸形。

次要目标的次要目标包括测试基于船只和细分市场分析上UHR-CT与心脏导管插入的诊断准确性，UHR-CT分数储备（FFR）与常规血管造影的比较以及不良事件和辐射剂量之间的比较CT和常规血管造影组。

基于患者的假设

1. 使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的视觉评估UHR-CT的诊断准确性不适合侵入性，常规的冠状动脉造影，用于鉴定由FFR或QFR值<0.8定义的血液动力学意义的患者，至少为2.0 mm或2.0 mm或2.0 mm或2.0 mm或直径较大。
2. 使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的定量评估UHR-CT的诊断准确性不适用于侵袭性的常规冠状动脉造影，用于鉴定由FFR值<0.8定义的，在2.0 mm或更大的容器中，在2.0 mm或更大的血管中定义了血液动力学意义的CHD患者。直径。
3. 使用CT-FFR的UHR-CT的诊断准确性对于侵入性，常规的冠状动脉血管造影是非内部的，用于鉴定由FFR值<0.8定义的血液动力学意义重大CHD患者，至少为2.0 mm或更大的容器。
4. UHR-CT冠状动脉造影术与传统的侵入性冠状动脉造影相比，辐射剂量较低。
5. UHR-CT冠状动脉造影术与常规的侵入性冠状动脉造影相比，不良反应较低。

基于容器的假设

1. 使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的视觉评估UHR-CT的诊断准确性不适合侵入性的，常规的冠状动脉造影，用于鉴定由FFR或QFR值<0.8定义的血液动力学意义的CHD的血管，该血管<0.8在2.0 mm或较大的容器中，在2.0 mm或更大的容器中。直径。
2. 使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的定量评估UHR-CT的诊断准确性对于侵入性，常规的冠状动脉造影术，用于鉴定由2.0 mm或较大的血管中FFR值<0.8定义的血液动力学意义的CHD的血管。

3. 使用CT-FFR的UHR-CT的诊断准确性对于侵入性，常规冠状动脉造影术不属于鉴定由FFR值<0.8定义的血液动力学意义的血管，该血管在2.0 mm或更大的容器中<0.8。

   基于细分市场的假设

4. 使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的视觉评估UHR-CT的诊断准确性不适用于侵入性的，常规的冠状动脉血管造影，用于鉴定由FFR值<0.8定义的血液动力学意义上的CHD的动脉片段，该血管在2.0 mm或较大的二战脉映射中<0.8 。
5. 使用动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的定量评估UHR-CT的诊断准确性不适用于侵入性的，常规的冠状动脉造影，用于鉴定由FFR值定义为2.0 mm或较大的FFR值定义的血液动力学上有显着性CHD的动脉段，或者在小型中的较大。 。

3.具有侵入性冠状动脉造影的背景心脏导管插入术仍然是确定存在或不存在明显的冠状动脉腔狭窄的金标准，尽管与血管内超声相比，其精度有限。由于这种侵入性程序的固有风险（例如，中风，心肌梗塞，死亡或紧急手术干预的死亡或需要的重复率为1-2％），而且成本相当大，因此对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的非侵入性评估优先。多探测器计算机断层扫描（CTA）的进步使冠状动脉腔和壁的无创成像可行。此后，许多研究表明，CTA良好的准确性可以鉴定出阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者。但是，研究还表明，严重的冠状动脉钙化或支架患者中CTA的诊断准确性仅适度，这是该技术的主要局限性。这种限制是由于公平的空间分辨率和相关的图像伪像在基于衰减的图像重建算法的设置中。在这种情况下，高密度结构（例如钙或金属）将不成比例地统治来自受影响的图像体素的信息，导致这些结构对图像显示（部分体积效应）的过度占用。

最近，已经释放了超高分辨率的CT扫描仪，该扫描仪显示出有望在严重的冠状动脉钙化或支架的情况下克服常规CTA的局限性。这种超高分辨率的“精度” CT扫描仪（UHR-CT）包含宽度一半的检测器行（0.25 mm vs. 0.5 mm），导致空间分辨率的两倍。这种改善可能会导致高危患者的诊断准确性提高。为了最终检验这一假设，需要进行更大的多中心研究。这项研究的目的是测试此类研究的可行性，并生成有关高分辨率CTA的假设的初始数据，即高分辨率CTA不如当前心脏导管插入术的标准，用于鉴定具有高危特征患者的重要CHD。

4.学习程序

a）研究设计核心（冠状评估） - 精确试验研究是一项前瞻性单中心研究，将UHR-CT与心脏导管插入术的诊断准确性与常规的，侵袭性的冠状动脉血管造影，以在43例CHD患者中存在血液动力学意义重大的CHD。对于每个参与者，筛查评估期将持续少于60天，然后进行成像期（少于60天）。所有患者将在发生不良事件的心脏导管后30天后再额外。

筛查评估期：筛查期将开始临床指示的冠状动脉造影。将为每个潜在参与者审查协议包含和排除标准。如果患者似乎根据初步评估符合研究资格，将获得知情同意。将收集基线信息和病史。在CTA时（静脉内套管[IV]放置）将获得血液，用于实验室测试胆固醇谱和血清生物标志物。不会进行基因检测。

临床上指出的冠状动脉造影将不会延迟以完成研究方案。如果在临床指示的冠状动脉造影术之前无法安排CTA扫描，则不会参加试验。在成像期间，将继续评估同意患者参加试验的参与。

成像期成像期将包括两个测试：1）超高分辨率CT（UHR-CT）血管造影； 2）常规冠状动脉造影（CTA）。所有参考临床表明导管插入术的注册患者将首先使用UHR-CT血管造影。

UHR-CT成像患者将有一个18-20仪表静脉内线，最好是在肌脉静脉中进行对比。在进行UHR -CT扫描之前，患者将用静脉注射（250-500 mL）的正常盐水水合。患者将仰卧在扫描仪桌上，并附着在12铅心电图监测仪和自动血压监测器上。一名研究研究者将记录和审查基线心电图（ECG），心率和血压。由于产生的前生铅产物，将去除12个ECG铅和电极，并将在扫描过程中使用附着在扫描仪监测系统上的3铅系统继续进行节奏监测。根据医院批准的心率控制算法，患者可以在CT前1-2小时接受口服美托洛尔和/或口服ivabradine。具体而言，如果心率（HR）>每分钟> 70次，则将与15 mg口服ivabradine一起给出50毫克的口服美托洛尔。如果心率> 65，但低于每分钟70次，则将与15毫克的口服ivabradine一起给出25 mg口服美托洛尔。如果心率>每分钟> 60次，但低于65次，则只给出15毫克的伊瓦布拉丁。如果在初次服用美托洛尔和ivabradine后60分钟后，HR保持> 60次，则给出第二剂25-50 mg口服美托洛尔。用于确定扫描范围的侦察图像将在前后和侧视图中获得。收缩压≥110的患者将接受0.8 mg舌下硝酸甘油进行血管舒张。在开始钙评分扫描之前，将在每个参与者的扫描仪上确认足够的钙评分扫描协议。然后，将要求患者保持患者的呼吸（大约10-15秒），并且将进行非对比度的CT成像，将开始对冠状动脉的颅骨开始，然后将尾部延伸到心脏的顶点，以获得冠状动脉钙分数。为了限制辐射暴露，仅对以前未被安置的患者产生冠状动脉钙评分，因为支架的存在会影响钙评分的准确性。然后，将使用碘对比度进行CT血管造影以评估冠状动脉。

冠状动脉造影的UHR-CT方案

1. 如果没有以前的支架，则将使用以下协议进行冠状动脉扫描：

   • 没有对比。
   • CT成像：试管电压= 120千万（KV），管电流= 140毫安（MA），龙门旋转速度= 0.275秒，切片厚度= 0.25 mm，行= 100，范围= 40 mm。估计的辐射剂量= 1.0-2.5毫米座（MSV）。
2. 冠状动脉成像冠状动脉动脉成像将在4-6 mL/s秒静脉内碘对比iohexol（Omnipaque-350）输注中进行，总体积为60-100 mL。自动推注跟踪功能将用于判断对比度推注的到达并优化图像质量。推注跟踪将导致患者约0.7-1.2 msV辐射剂量（依赖体重）。

与回顾性门控相比，使用ECG门控将图像前瞻性触发，从而减少对患者的辐射暴露。 CT冠状动脉血管造影的估计辐射剂量范围为3.2-8.0 msv，具体取决于患者的大小和体重。

因此，总估计辐射剂量，包括钙评分，推注跟踪和CT冠状动脉造影，因此范围在4.9-11.7 msv之间。为了进行比较，标准的核压力测试通常会导致患者的辐射剂量为10-12 mSV。常规冠状动脉血管造影的诊断心脏导管通常平均为12 mSV辐射剂量。

研究完成后，该站点将至少2年保存CT原始数据和重建数据。在CTA的3周内，CTA将由当地资格的，机构批准的放射科医生进行非心脏检查结果进行审查，并报告。研究人员将及时向患者的临床医师和患者报告这些发现，最好在30天的随访之前或期间向患者报告。

CTA后应获得（根据当地标准，或CTA后3天> 3天），应获得进前的血清肌酐。

常规的冠状动脉造影患者将在CT成像后60天内接受患者的临床表明心脏导管/冠状动脉血管造影，并建议在30天内完成所有成像。建议在CT成像和常规冠状动脉造影之间≥48小时的时间窗口≥48小时，以最大程度地减少这两项测试的对比度暴露的累积风险。将执行以获得最佳角度和图像以进行比较的冠状动脉血管造影指南。将对所有研究进行同性中心校准，以实现定量流储备（QFR）评估。在左冠状动脉系统和右冠状动脉的第一张图像之前，将对冠状动脉硝基甘油（150-200 MCG）进行冠状动脉硝基甘油。这是为了标准化冠状动脉的血管舒缩状态，并消除了导管诱导的变化的任何潜力（即导管诱导的痉挛）。

将按照临床指示进行分数流储备（FFR）评估，但不仅是出于研究目的。冠状动脉造影图像将以通用的DICOM格式保存，并转发到血管造影核心实验室进行定量冠状动脉造影分析。定量冠状动脉分析（QCA）将使用PIE医疗系统的标准，经过验证的分析软件进行。 QFR将使用专用软件（QFR，MEDIS医学成像系统）进行。

应根据局部标准或在48-72H侵入性冠状动脉血管造影术中获得计算后血清肌酐。主要目标本研究的主要目的是生成初步数据，以支持以下假设：非侵入性UHR-CT并不属于通过心脏导管来鉴定血液动力学意义上的CHD患者的心脏导管畸形。

次要目标的次要目标包括测试基于船只和细分市场分析上UHR-CT与心脏导管插入的诊断准确性，UHR-CT分数储备（FFR）与常规血管造影的比较以及不良事件和辐射剂量之间的比较CT和常规血管造影组。

• 诊断测试：CT血管造影
  诊断CT血管造影
• 诊断测试：侵入性冠状动脉造影
  诊断侵入性冠状动脉造影

• 实验：CT血管造影
  研究CT血管造影。
  干预：诊断测试：CT血管造影
• 主动比较器：常规血管造影
  标准医疗服务，包括心脏导管插入术和侵入性冠状动脉造影。
  干预：诊断测试：侵入性冠状动脉造影

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纳入标准：

• 年龄在45-85岁的冠心病病史的患者将被要求参加。冠心病的历史被定义为冠状动脉血管造影或通过经皮冠状动脉冠状动脉干预（PCI）对冠状动脉血运重建的冠状动脉狭窄为50％或更高的事先证明。携带儿童的妇女必须在研究CTA后24小时内表现出阴性的妊娠试验。
• 基于临床病史和/或无创测试，可疑的阻塞性冠状动脉狭窄，促使临床转诊侵入性冠状动脉血管造影；和/或计划的PCI在接下来的60天内。
• 理解和愿意签署知情同意书的能力。

排除标准：

• 已知对碘化对比媒体过敏
• 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或以前的器官移植的病史
• 升高的血清肌酐（> 1.5mg/dl）或计算出的肌酐清除率<60 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式
• 心房颤动或不受控制的心律失常或高级室内障碍物（第二或第三级心脏块）
• 严重症状心力衰竭的证据（NYHA III或IV类）；
• 已知或怀疑的中度或严重主动脉狭窄
• 以前的冠状动脉搭桥或其他心脏手术
• 可疑的急性冠状动脉综合征
• 调查员认为有问题的任何其他历史或状况的存在