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出境医 / 临床实验 / INCB099318的安全性，耐受性，药代动力学和晚期实体瘤的药效学
INCB099318的安全性，耐受性，药代动力学和晚期实体瘤的药效学
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估INCB099318在某些实体瘤中的安全性和耐受性，药代动力学和药效学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Advanced Solid Tumors MSI-H/dMMR Tumors Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Urothelial Carcinoma, HCC Cervical Cancer Esophageal Squamous Cell Carcinoma Merkel Cell Carcinoma Small-cell Lung Cancer Mesothelioma PD-L1 Amplified Tumor (9p24.1) Nasopharyngeal Carcinoma Cyclin-dependent Kinase 12 Mutated肿瘤基底细胞癌（不可切除或转移性）肉瘤样肾细胞癌透明细胞卵巢或子宫内膜癌肛门癌鳞状细胞阴茎癌DNA聚合酶Epsilon突变肿瘤（P286R和V411L） | 药物：INCB099318 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究由2个部分组成。第1部分是一种剂量降低设计，可确定INCB099318的最大耐受剂量和/或药理活性剂量。第2部分是1或更多剂量水平的扩张，以进一步探索安全性，初步疗效，药物作用和药效效应。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段研究，探讨了INCB099318的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的一项研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 具有免疫疗法治疗的精选实体瘤的参与者 | 药物：INCB099318 INCB099318每天每天28天周期每天以20 mg或100 mg片剂口服一次或100毫克片剂。 |
| 实验：队列2 具有免疫疗法治疗的高度卫星不稳定性（MSI-H）或缺乏不匹配修复（DMMR）肿瘤的参与者。 | 药物：INCB099318 INCB099318每天每天28天周期每天以20 mg或100 mg片剂口服一次或100毫克片剂。 |
| 实验：队列3 接受批准的抗PD-1单克隆抗体治疗的任何实体瘤进展的参与者 | 药物：INCB099318 INCB099318每天每天28天周期每天以20 mg或100 mg片剂口服一次或100毫克片剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围：长达大约25个月]定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化或恶化。
次要结果度量 ：
- INCB099318的CMAX [时间范围：最多3个月]最大观察到的血浆浓度
- INCB099318的TMAX [时间范围：最多3个月]最大血浆浓度的时间
- INCB099318的CMIN [时间范围：最多3个月]在剂量间隔内观察到的最低血浆浓度
- ICB099318的AUC0-T [时间范围：最多3个月]等离子体浓度时曲线的面积从时间= 0到最后一个可测量的浓度= t
- INCB099318的T½[时间范围：最多3个月]明显的终端阶段倾向半衰期
- INCB099318的λz[时间范围：最多3个月]终端消除率常数
- INCB099318的Cl/f [时间范围：最多3个月]口服剂量清除
- INCB099318的VZ/F [时间范围：最多3个月]明显的口服分布量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 治疗后必须具有疾病进展，可用的疗法已知可以赋予临床益处，或者必须不宽容或不符合标准治疗的条件。
- 组织学确认的晚期实体瘤（方案定义的选择实体瘤）具有可测量的病变，每个反应评估标准在实体瘤版本1.1（Recist v1.1）中被认为是不符合手术或其他治疗治疗方法或程序或程序。
- ECOG性能状态得分为0或1。
- 预期寿命> 12周。
- 愿意避免怀孕或父亲。
排除标准：
排除标准：
- 协议定义的范围之外的实验室值。
- 临床意义的心脏病。
- 在调查人员认为，ECG的历史或存在在临床上是有意义的。
- 未经治疗的大脑或中枢神经系统（CNS）转移或大脑或CNS转移（例如，新的或增大的脑转移或增大的证据，或归因于脑或CNS转移的新神经系统症状）。
- 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗。
- 在开始研究治疗之前，尚未从先前治疗的毒性作用（包括先前的IO）和/或并发症中回收至1级或基线。
- 事先接受抗PD-L1治疗。
- 在研究药物第一次给药之前，在方案定义的间隔内用抗癌药物或研究药物进行治疗。
- 需要进行28天的全身抗生素冲洗。
- 禁止在学习和筛查期间使用益生菌。
- 需要全身治疗的主动感染。
- 艾滋病毒的已知历史
- 丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染或重新激活风险的证据。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Corporation Call Center | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（EX US） | +800 00027423 | globalmedinfo@incyte.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 哈肯萨克大学医学中心 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
赞助商和合作者
Incyte Corporation
调查人员
| 研究主任： | 路易斯·维维尔（Louis Viviers），医学博士 | Incyte Corporation |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围：长达大约25个月] 定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化或恶化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | INCB099318的安全性，耐受性，药代动力学和晚期实体瘤的药效学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究，探讨了INCB099318的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的一项研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估INCB099318在某些实体瘤中的安全性和耐受性，药代动力学和药效学。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究由2个部分组成。第1部分是一种剂量降低设计，可确定INCB099318的最大耐受剂量和/或药理活性剂量。第2部分是1或更多剂量水平的扩张，以进一步探索安全性，初步疗效，药物作用和药效效应。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：INCB099318 INCB099318每天每天28天周期每天以20 mg或100 mg片剂口服一次或100毫克片剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272034 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 99318-122 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估INCB099318在某些实体瘤中的安全性和耐受性，药代动力学和药效学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Advanced Solid Tumors MSI-H/dMMR Tumors Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Urothelial Carcinoma, HCC Cervical Cancer Esophageal Squamous Cell Carcinoma Merkel Cell Carcinoma Small-cell Lung Cancer Mesothelioma PD-L1 Amplified Tumor (9p24.1) Nasopharyngeal Carcinoma Cyclin-dependent Kinase 12 Mutated肿瘤基底细胞癌（不可切除或转移性）肉瘤样肾细胞癌透明细胞卵巢或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌肛门癌鳞状细胞阴茎癌DNA聚合酶Epsilon突变肿瘤（P286R和V411L） | 药物：INCB099318 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究由2个部分组成。第1部分是一种剂量降低设计，可确定INCB099318的最大耐受剂量和/或药理活性剂量。第2部分是1或更多剂量水平的扩张，以进一步探索安全性，初步疗效，药物作用和药效效应。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段研究，探讨了INCB099318的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的一项研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 具有免疫疗法治疗的精选实体瘤的参与者 | 药物：INCB099318 INCB099318每天每天28天周期每天以20 mg或100 mg片剂口服一次或100毫克片剂。 |
| 实验：队列2 具有免疫疗法治疗的高度卫星不稳定性（MSI-H）或缺乏不匹配修复（DMMR）肿瘤的参与者。 | 药物：INCB099318 INCB099318每天每天28天周期每天以20 mg或100 mg片剂口服一次或100毫克片剂。 |
| 实验：队列3 接受批准的抗PD-1单克隆抗体治疗的任何实体瘤进展的参与者 | 药物：INCB099318 INCB099318每天每天28天周期每天以20 mg或100 mg片剂口服一次或100毫克片剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围：长达大约25个月]定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化或恶化。
次要结果度量 ：
- INCB099318的CMAX [时间范围：最多3个月]最大观察到的血浆浓度
- INCB099318的TMAX [时间范围：最多3个月]最大血浆浓度的时间
- INCB099318的CMIN [时间范围：最多3个月]在剂量间隔内观察到的最低血浆浓度
- ICB099318的AUC0-T [时间范围：最多3个月]等离子体浓度时曲线的面积从时间= 0到最后一个可测量的浓度= t
- INCB099318的T½[时间范围：最多3个月]明显的终端阶段倾向半衰期
- INCB099318的λz[时间范围：最多3个月]终端消除率常数
- INCB099318的Cl/f [时间范围：最多3个月]口服剂量清除
- INCB099318的VZ/F [时间范围：最多3个月]明显的口服分布量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 治疗后必须具有疾病进展，可用的疗法已知可以赋予临床益处，或者必须不宽容或不符合标准治疗的条件。
- 组织学确认的晚期实体瘤（方案定义的选择实体瘤）具有可测量的病变，每个反应评估标准在实体瘤版本1.1（Recist v1.1）中被认为是不符合手术或其他治疗治疗方法或程序或程序。
- ECOG性能状态得分为0或1。
- 预期寿命> 12周。
- 愿意避免怀孕或父亲。
排除标准：
排除标准：
- 协议定义的范围之外的实验室值。
- 临床意义的心脏病。
- 在调查人员认为，ECG的历史或存在在临床上是有意义的。
- 未经治疗的大脑或中枢神经系统（CNS）转移或大脑或CNS转移（例如，新的或增大的脑转移或增大的证据，或归因于脑或CNS转移的新神经系统症状）。
- 已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要积极治疗。
- 在开始研究治疗之前，尚未从先前治疗的毒性作用（包括先前的IO）和/或并发症中回收至1级或基线。
- 事先接受抗PD-L1治疗。
- 在研究药物第一次给药之前，在方案定义的间隔内用抗癌药物或研究药物进行治疗。
- 需要进行28天的全身抗生素冲洗。
- 禁止在学习和筛查期间使用益生菌。
- 需要全身治疗的主动感染。
- 艾滋病毒的已知历史
- 丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染或重新激活风险的证据。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Corporation Call Center | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（EX US） | +800 00027423 | globalmedinfo@incyte.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 哈肯萨克大学医学中心 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
赞助商和合作者
Incyte Corporation
调查人员
| 研究主任： | 路易斯·维维尔（Louis Viviers），医学博士 | Incyte Corporation |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围：长达大约25个月] 定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究药物后首次剂量研究药物后，先前存在的事件的恶化或恶化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | INCB099318的安全性，耐受性，药代动力学和晚期实体瘤的药效学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究，探讨了INCB099318的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的一项研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估INCB099318在某些实体瘤中的安全性和耐受性，药代动力学和药效学。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究由2个部分组成。第1部分是一种剂量降低设计，可确定INCB099318的最大耐受剂量和/或药理活性剂量。第2部分是1或更多剂量水平的扩张，以进一步探索安全性，初步疗效，药物作用和药效效应。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：INCB099318 INCB099318每天每天28天周期每天以20 mg或100 mg片剂口服一次或100毫克片剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04272034 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 99318-122 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
