| 病情或疾病 |
|---|
| 新生儿疾病 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 233名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项诊断准确性研究评估护理点胃脂肪酶增强pH测试条,以确认在新生婴儿中正确的鼻胃管位置 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 有资格学习的年龄: | 最多3个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Jayanta Banerjee | +447771826045 | jayanta.banerjee@nhs.net |
| 英国 | |
| 帝国大学医疗保健NHS信托 | 招募 |
| 伦敦,英国 | |
| 联系人:Jayanta Banerjee 02033137308 jayanta.banerjee@nhs.net | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 标准和Ingenza pH条的敏感性[时间范围:6个月] 如果测试灵敏度定义为等于或以下(<=)的pH读数的比例(<=)当从放置在胃内的管中获得抽吸物时,则有一定的截止值。胃部X射线射线或在不存在的情况下通过临床观察证实了胃部位置)。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胃脂肪酶增强了新生儿的鼻胃管研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项诊断准确性研究评估护理点胃脂肪酶增强pH测试条,以确认在新生婴儿中正确的鼻胃管位置 | ||||
| 简要摘要 | 生病的新生婴儿和在到期日之前出生(早产)的新生婴儿被送入新生儿单位。这些婴儿无法通过口腔喂食,因此一个特殊的管子通过鼻子向胃,鼻胃(NG)管)提供牛奶饲料。床头护士插入管子,然后从胃中抽出一些液体。由于胃通常会产生酸,然后在颜色编码的纸条上测试这些抽吸物,以检查流体是否为酸性。但是,在许多情况下,此测试并不清楚。这可能是由于试管的放置或新生儿中无法产生足够酸的胃。然后,这导致重新介绍另一根试管并遵循相同的步骤。有时,临床团队可能喜欢做X射线以检查管的位置,从而导致不必要的辐射暴露。该研究将使用当前现有的纸质测试带中添加的特殊化学物质,研究人员认为,该化学物质将增强检测NG管正确位置的能力。这个想法已经在成年人中进行了测试,发现测试条的灵敏度显着提高了。基于成人研究,该研究将需要测试233名婴儿,以查看这是否增加了正确的NG管放置的敏感性。所有需要NG管的婴儿的父母将接触到牛奶饲料,并在适当同意后接受研究。临床上非常不稳定的婴儿,垂死者和肠梗阻诊断的婴儿将被排除在研究之外。 | ||||
| 详细说明 | 研究目标 主要目标: •与常规pH测试条相比,要确定化学(支流)浸渍pH测试条的敏感性,以提高检测到鼻胃管正确定位的敏感性 次要目标:
研究设计的前瞻性护理诊断准确性研究 主要结果 •在确定正确的鼻胃(NG)管位置方面提议的测试的敏感性 次要结果
主题选择和设置 参与者将从夏洛特女王,切尔西和圣玛丽医院的新生儿单位和圣玛丽医院的现场招募参与者。合格的参与者将由临床团队确定并由研究团队成员招募。 绝大多数被录取的婴儿将需要鼻腔管插入,作为其临床治疗的一部分,例如早产儿,患有缺氧性缺血性脑病的病毒术语和胎牛抽吸综合征,以及允许的婴儿进行低血糖症和Jaundice管理。 研究方法 临床试验将是对两项诊断测试的诊断准确性研究,并将根据报告诊断准确性研究(Stard)指南的标准进行报告。索引测试将是(i)新型的支流蛋白浸渍的pH测试条和(ii)标准pH测试条。用于比较的参考测试将是胸部X射线射线,但使用相同的鼻胃管。或不需要“通过使用试验”的情况(进行的任何胸部X射线都将由参与者的临床团队确定和授权,他们显然与研究团队分开。进行胸部X射线并不是从筛选的一部分中进行这项研究,不是研究方案的要求)。 Ingenza新型脂肪酶/pH测试条 该测试检测到从Tributyrin释放的有机酸,这是一种化学酯,通过人类胃脂肪酶的作用浸渍在pH纸上,该胃脂肪酶在胃汁中稳定,对抗酸药物的耐药性,并且不太可能迁移。 Ingenza已浸渍了肠内pH指示器,这些指示器在当前的临床用途中与乳液制剂的乳液配方一起使用,并受到智力特性为人类胃脂肪酶底物的乳液制剂。因此,新型测试条将在存在酸性环境(pH小于或等于5.5)或胃脂肪酶的情况下提供阳性结果。 索引测试 管插入后,护理人员将吸入管以获得胃液样品。这将在插入后立即或作为日常位置确认的一部分进行,该确认是在开始鼻胃进食之前常规执行的。志愿者将被医疗保健专业人员用作常规护理的一部分,其余样本传递给了研究小组的成员。医疗保健专业人员将定期测试抽吸物,并根据当前的标准pH条测试做出决定。其余样品将由对标准测试的研究护士使用,以润湿胃脂肪酶增强的pH测试条。然后,研究护士将在两分钟内独立评估研究测试论文的结果。例程和研究测试论文的数字照片将由研究团队成员独立评估以验证发现。医疗保健专业人员将对拟议的测试条的结果视而不见。研究护士只有在记录了拟议的测试结果后才记录标准测试条的结果。 对于标准pH条,pH≤5.5的pH值将指示正确的管子放置,> 5.5表示鼻胃管位置不正确。对于胃脂肪酶增强的pH条测试,将根据制造商的建议确定阳性结果。 纳入标准 所有需要插入鼻胃管进行补充肠内喂养的婴儿(早产和术语),作为其常规临床管理的一部分 排除标准 临床上不稳定的,重病的婴儿患有姑息治疗的婴儿,患有肠病,如结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,肠梗阻 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有接纳的婴儿都需要插入鼻胃管 | ||||
| 健康)状况 | 新生儿疾病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 233 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多3个月(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04271995 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19QC5444 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 新生儿疾病 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 233名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项诊断准确性研究评估护理点胃脂肪酶增强pH测试条,以确认在新生婴儿中正确的鼻胃管位置 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 有资格学习的年龄: | 最多3个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Jayanta Banerjee | +447771826045 | jayanta.banerjee@nhs.net |
| 英国 | |
| 帝国大学医疗保健NHS信托 | 招募 |
| 伦敦,英国 | |
| 联系人:Jayanta Banerjee 02033137308 jayanta.banerjee@nhs.net | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 标准和Ingenza pH条的敏感性[时间范围:6个月] 如果测试灵敏度定义为等于或以下(<=)的pH读数的比例(<=)当从放置在胃内的管中获得抽吸物时,则有一定的截止值。胃部X射线射线或在不存在的情况下通过临床观察证实了胃部位置)。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胃脂肪酶增强了新生儿的鼻胃管研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项诊断准确性研究评估护理点胃脂肪酶增强pH测试条,以确认在新生婴儿中正确的鼻胃管位置 | ||||
| 简要摘要 | 生病的新生婴儿和在到期日之前出生(早产)的新生婴儿被送入新生儿单位。这些婴儿无法通过口腔喂食,因此一个特殊的管子通过鼻子向胃,鼻胃(NG)管)提供牛奶饲料。床头护士插入管子,然后从胃中抽出一些液体。由于胃通常会产生酸,然后在颜色编码的纸条上测试这些抽吸物,以检查流体是否为酸性。但是,在许多情况下,此测试并不清楚。这可能是由于试管的放置或新生儿中无法产生足够酸的胃。然后,这导致重新介绍另一根试管并遵循相同的步骤。有时,临床团队可能喜欢做X射线以检查管的位置,从而导致不必要的辐射暴露。该研究将使用当前现有的纸质测试带中添加的特殊化学物质,研究人员认为,该化学物质将增强检测NG管正确位置的能力。这个想法已经在成年人中进行了测试,发现测试条的灵敏度显着提高了。基于成人研究,该研究将需要测试233名婴儿,以查看这是否增加了正确的NG管放置的敏感性。所有需要NG管的婴儿的父母将接触到牛奶饲料,并在适当同意后接受研究。临床上非常不稳定的婴儿,垂死者和肠梗阻诊断的婴儿将被排除在研究之外。 | ||||
| 详细说明 | 研究目标 主要目标: •与常规pH测试条相比,要确定化学(支流)浸渍pH测试条的敏感性,以提高检测到鼻胃管正确定位的敏感性 次要目标:
研究设计的前瞻性护理诊断准确性研究 主要结果 •在确定正确的鼻胃(NG)管位置方面提议的测试的敏感性 次要结果
主题选择和设置 参与者将从夏洛特女王,切尔西和圣玛丽医院的新生儿单位和圣玛丽医院的现场招募参与者。合格的参与者将由临床团队确定并由研究团队成员招募。 绝大多数被录取的婴儿将需要鼻腔管插入,作为其临床治疗的一部分,例如早产儿,患有缺氧性缺血性脑病的病毒术语和胎牛抽吸综合征,以及允许的婴儿进行低血糖症和Jaundice管理。 研究方法 临床试验将是对两项诊断测试的诊断准确性研究,并将根据报告诊断准确性研究(Stard)指南的标准进行报告。索引测试将是(i)新型的支流蛋白浸渍的pH测试条和(ii)标准pH测试条。用于比较的参考测试将是胸部X射线射线,但使用相同的鼻胃管。或不需要“通过使用试验”的情况(进行的任何胸部X射线都将由参与者的临床团队确定和授权,他们显然与研究团队分开。进行胸部X射线并不是从筛选的一部分中进行这项研究,不是研究方案的要求)。 Ingenza新型脂肪酶/pH测试条 该测试检测到从Tributyrin释放的有机酸,这是一种化学酯,通过人类胃脂肪酶的作用浸渍在pH纸上,该胃脂肪酶在胃汁中稳定,对抗酸药物的耐药性,并且不太可能迁移。 Ingenza已浸渍了肠内pH指示器,这些指示器在当前的临床用途中与乳液制剂的乳液配方一起使用,并受到智力特性为人类胃脂肪酶底物的乳液制剂。因此,新型测试条将在存在酸性环境(pH小于或等于5.5)或胃脂肪酶的情况下提供阳性结果。 索引测试 管插入后,护理人员将吸入管以获得胃液样品。这将在插入后立即或作为日常位置确认的一部分进行,该确认是在开始鼻胃进食之前常规执行的。志愿者将被医疗保健专业人员用作常规护理的一部分,其余样本传递给了研究小组的成员。医疗保健专业人员将定期测试抽吸物,并根据当前的标准pH条测试做出决定。其余样品将由对标准测试的研究护士使用,以润湿胃脂肪酶增强的pH测试条。然后,研究护士将在两分钟内独立评估研究测试论文的结果。例程和研究测试论文的数字照片将由研究团队成员独立评估以验证发现。医疗保健专业人员将对拟议的测试条的结果视而不见。研究护士只有在记录了拟议的测试结果后才记录标准测试条的结果。 对于标准pH条,pH≤5.5的pH值将指示正确的管子放置,> 5.5表示鼻胃管位置不正确。对于胃脂肪酶增强的pH条测试,将根据制造商的建议确定阳性结果。 纳入标准 所有需要插入鼻胃管进行补充肠内喂养的婴儿(早产和术语),作为其常规临床管理的一部分 排除标准 临床上不稳定的,重病的婴儿患有姑息治疗的婴儿,患有肠病,如结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,肠梗阻 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有接纳的婴儿都需要插入鼻胃管 | ||||
| 健康)状况 | 新生儿疾病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 233 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多3个月(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04271995 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19QC5444 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||