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出境医 / 临床实验 / 睡眠质量对造血细胞移植患者预后的影响
睡眠质量对造血细胞移植患者预后的影响
研究描述
简要摘要：
这项随机对照研究将比较失眠症（MAP-I）的正念意识实践与接受自体造血细胞移植的受试者的睡眠健康教育（SHE）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 行为：失眠行为的正念意识实践：睡眠健康信息 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 造血细胞移植患者的正念冥想和睡眠障碍：炎症机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：失眠的正念意识实践 将指示参与者每天练习正念技巧，从5分钟开始，在6周的干预过程中增加到20分钟 - 正如正念意识实践（MAP）课程一样 - 在睡前之前进行练习。干预培训手册是MAP-I标准化交付的基石。还为参与者提供了一本关于正念的书（完全存在：正念的科学，艺术和正念实践，由正念意识研究中心（MARC）领导者和MAP-I教练Diana Winston撰写，并访问了大学加利福尼亚洛杉矶（UCLA）在UCLA的MARC（通过个人iPhone或每位患者偏爱的学习管理平板电脑）提供的Pristful App，其中包含预先录制的有导向的冥想，以便在日常练习中使用。 | 行为：失眠的正念意识实践 MAP-I是一种基于课程的干预措施，在床前纳入练习，在夜间觉醒期间在床上使用练习以及每日身体扫描。 |
| 主动比较器：睡眠健康教育 六个单独的1小时视频将在与MAP-I干预持续时间相同的时间点显示给参与者。这些视频将根据先前研究中提供的类似的干预措施对HCT接收者进行了记录。与干预组相似，SHE组的患者还将参加研究协调员的频率和持续时间的群体变焦聊天课程。这些课程将使一般的患者互动讨论睡眠以及他们可能有的任何问题或评论，作为小组主持人的领导。 | 行为：睡眠健康信息 她研讨会的视频将作为非特异性治疗元素的主动比较器，为MAP-I的有效性带来了竞争对手的解释。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参加研究的参与者人数[时间范围：最多2周]与评估资格评估的潜在参与者的数量相比，该结果度量是签署同意书的人数，并被招募。
- 完成学习程序的参与者数量[时间范围：移植程序后100天]与启动研究程序的参与者数量相比，该结果度量是完成所需的研究程序的参与者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 自全身抗肿瘤疗法开始以来≤1年
- HCT之前没有先前的骨髓瘤进展或复发
- 患者应有资格接受Melphalan 200 mg/m2作为调理方案
- 具有> 2.0 x10^6分化34个细胞（CD34+）/kg的干细胞移植物可用于移植
- Karnofsky性能得分（KPS）≥70
- 可以同意随机分配和数据收集，包括调查完成和抽血
- 可参加门诊干预部分。
- 在执行任何与研究相关的程序的情况下，必须给予自愿书面同意，而不是标准医疗服务的一部分，并了解该主题可以随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：癌症中心临床试验办公室 | 866-680-0505 EXT 8900 | cccto@mcw.edu | |
| 联系人：医学博士Jennifer Knight |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 弗罗德特医院和威斯康星州医学院 | |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：癌症中心临床试验办公室866-680-0505 EXT 8900 cccto@mcw.edu | |
| 联系人：Igli Arapi 414-805-0921 iarapi@mcw.edu | |
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
| 首席研究员： | 詹妮弗·奈特（Jennifer Knight），医学博士 | 威斯康星州医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠质量对造血细胞移植患者预后的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 造血细胞移植患者的正念冥想和睡眠障碍：炎症机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照研究将比较失眠症（MAP-I）的正念意识实践与接受自体造血细胞移植的受试者的睡眠健康教育（SHE）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机对照研究将评估针对住院自体造血细胞移植（HCT）受体（第一个HCT）的正念干预的可行性，具有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）和正念意识实践的初步效果（MAP-I）VS。睡眠健康教育（SHE），以改善失眠症结果，炎症的细胞和转录标记以及相关的行为症状（抑郁，疲劳）。 参加这项研究的患者将在HCT前2-4周开始随机地接受MAP-I或她。患者将在HCT入院前接受两次会议，在HCT后两周内进行四次课程，总共进行六次干预（或对照）课程。 主要目的：确定在MM的第一个自体HCT下，在HCT接收者中实施MAPI的可行性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271930 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | iit-knight sleephct | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 威斯康星州医学院詹妮弗·奈特（Jennifer M. Knight） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 造血细胞移植患者的正念冥想和睡眠障碍：炎症机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：失眠的正念意识实践 将指示参与者每天练习正念技巧，从5分钟开始，在6周的干预过程中增加到20分钟 - 正如正念意识实践（MAP）课程一样 - 在睡前之前进行练习。干预培训手册是MAP-I标准化交付的基石。还为参与者提供了一本关于正念的书（完全存在：正念的科学，艺术和正念实践，由正念意识研究中心（MARC）领导者和MAP-I教练Diana Winston撰写，并访问了大学加利福尼亚洛杉矶（UCLA）在UCLA的MARC（通过个人iPhone或每位患者偏爱的学习管理平板电脑）提供的Pristful App，其中包含预先录制的有导向的冥想，以便在日常练习中使用。 | 行为：失眠的正念意识实践 MAP-I是一种基于课程的干预措施，在床前纳入练习，在夜间觉醒期间在床上使用练习以及每日身体扫描。 |
| 主动比较器：睡眠健康教育 | 行为：睡眠健康信息 她研讨会的视频将作为非特异性治疗元素的主动比较器，为MAP-I的有效性带来了竞争对手的解释。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参加研究的参与者人数[时间范围：最多2周]与评估资格评估的潜在参与者的数量相比，该结果度量是签署同意书的人数，并被招募。
- 完成学习程序的参与者数量[时间范围：移植程序后100天]与启动研究程序的参与者数量相比，该结果度量是完成所需的研究程序的参与者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：癌症中心临床试验办公室 | 866-680-0505 EXT 8900 | cccto@mcw.edu | |
| 联系人：医学博士Jennifer Knight |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 弗罗德特医院和威斯康星州医学院 | |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：癌症中心临床试验办公室866-680-0505 EXT 8900 cccto@mcw.edu | |
| 联系人：Igli Arapi 414-805-0921 iarapi@mcw.edu | |
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
| 首席研究员： | 詹妮弗·奈特（Jennifer Knight），医学博士 | 威斯康星州医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠质量对造血细胞移植患者预后的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 造血细胞移植患者的正念冥想和睡眠障碍：炎症机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照研究将比较失眠症（MAP-I）的正念意识实践与接受自体造血细胞移植的受试者的睡眠健康教育（SHE）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机对照研究将评估针对住院自体造血细胞移植（HCT）受体（第一个HCT）的正念干预的可行性，具有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）和正念意识实践的初步效果（MAP-I）VS。睡眠健康教育（SHE），以改善失眠症结果，炎症的细胞和转录标记以及相关的行为症状（抑郁，疲劳）。 参加这项研究的患者将在HCT前2-4周开始随机地接受MAP-I或她。患者将在HCT入院前接受两次会议，在HCT后两周内进行四次课程，总共进行六次干预（或对照）课程。 主要目的：确定在MM的第一个自体HCT下，在HCT接收者中实施MAPI的可行性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271930 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | iit-knight sleephct | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星州医学院詹妮弗·奈特（Jennifer M. Knight） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
