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出境医 / 临床实验 / WBPC对亚急性中风患者的影响
WBPC对亚急性中风患者的影响
研究描述
简要摘要：
全身周期性加速（WBPA）是从头到脚运动。 WBPA功能可在循环中添加脉冲。这种运动增加了内皮的剪切应力，内皮刺激了内皮衍生的一氧化氮（ENO），前列腺素E-2，组织纤溶酶原活化剂（TPA）的释放，并且这些物质是心脏保护作用，并有助于血管静脉曲张。 WBPA的研究不及全身振动（WBV），这是一种垂直摇摆训练机，大多数研究侧重于心脏保护作用。一项研究表明，中等强度运动和全身周期性加速度对一氧化氮释放的影响是相同的。该仪器非常安全，并适用于先前研究中各种疾病的患者。到目前为止，没有提及任何声音禁忌症。
我们的假设假设WBPA干预后大脑的循环可以改善，而中风恢复和肺炎肺功能将随后改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：WBPC设备：没有WBPC | 不适用 |
详细说明：
因此，研究人员将招募亚急性中风患者作为我们的受试者。被预订到我们的康复病房进行进一步康复计划的患者有资格参加我们的研究。研究人员将招募30名患者，并将其随机为实验和对照组。这项研究将是单一盲目的，评估者对受试者的状况视而不见。实验组还是对照组将接受相同的密集康复计划（每周6天）。实验组将获得其他WBPA治疗。持续时间为30分钟，频率为每周5天，而治疗期为3周。评估者将在实验期之前和之后进行两次评估。测量值包括：肌肉力量，Brunnstrom阶段，Barthel指数，功能独立度量（FIM），时间上升和GO测试，6分钟步行测试，FUGL-MEYER评估，Berg Balance量表，心脏肺测验。此外，为了确认WBPA对脑循环的直接影响，研究人员将在WBPA治疗前后选择6例患者接受颈动脉超声检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 研究开始日期 ： | 2011年4月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2014年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与WBPC 密集的康复计划：持续时间为30分钟，频率为每周5天，治疗期将为3周额外的WBPC：持续时间为30分钟 | 设备：WBPC 持续时间为30分钟，频率为每周5天，而治疗期为3周。 |
| 安慰剂比较器：控制 密集的康复计划：持续时间为30分钟，频率为每周5天，而治疗期为3周，没有WBPC。 | 设备：没有WBPC 不使用WBPC治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能独立测量（FIM）[时间范围：最多3周]得分从18到126，残疾程度的评估取决于18个类别（1〜7分，1 = <25％独立性；需要总援助，7 = 100％独立性），重点是运动和认知功能，代表邮政 - 引导患者的ADL功能
- Brunnstrom阶段，[时间范围：最多3周]第I阶段到V，I阶段：松弛；第二阶段：出现痉挛，相关运动；第三阶段：增加痉挛，同步运动；第四阶段：痉挛减少，破坏协同作用； STGAE V：大多数独立运动；第六阶段：正常。代表中风后肢体功能
- 修改后的Ashworth量表，[时间范围：最多3周]从0到4，评估中风后患者的痉挛，0：肌肉张力没有增加； 1：肌肉张力的略有增加； 1+：肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的ROM的剩余（不到一半）的耐药性最小； 2：通过大多数ROM的肌肉音调更大，但受影响的部分很容易移动3：肌肉音调大幅增加，被动运动困难； 4：受影响的部分（S）弯曲或延伸的僵硬的部分
次要结果度量 ：
- 生活质量：短表格-36 [时间范围：最多3周]SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾越多
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 亚急性中风患者发作1-3个月，年龄从40-80岁
排除标准：
- 认知受损（MMSE <24），不是有史以来的中风，MI历史，AF，CHF，NIHSS> 12
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| Changhua基督教医院 | |
| 台湾昌瓦，500 | |
赞助商和合作者
Changhua基督教医院
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月30日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||
| 研究开始日期ICMJE | 2011年4月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2014年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量：短表格-36 [时间范围：最多3周] SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾越多 | ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | WBPC对亚急性中风患者的影响 | ||
| 官方标题ICMJE | 不提供 | ||
| 简要摘要 | 全身周期性加速（WBPA）是从头到脚运动。 WBPA功能可在循环中添加脉冲。这种运动增加了内皮的剪切应力，内皮刺激了内皮衍生的一氧化氮（ENO），前列腺素E-2，组织纤溶酶原活化剂（TPA）的释放，并且这些物质是心脏保护作用，并有助于血管静脉曲张。 WBPA的研究不及全身振动（WBV），这是一种垂直摇摆训练机，大多数研究侧重于心脏保护作用。一项研究表明，中等强度运动和全身周期性加速度对一氧化氮释放的影响是相同的。该仪器非常安全，并适用于先前研究中各种疾病的患者。到目前为止，没有提及任何声音禁忌症。 我们的假设假设WBPA干预后大脑的循环可以改善，而中风恢复和肺炎肺功能将随后改善。 | ||
| 详细说明 | 因此，研究人员将招募亚急性中风患者作为我们的受试者。被预订到我们的康复病房进行进一步康复计划的患者有资格参加我们的研究。研究人员将招募30名患者，并将其随机为实验和对照组。这项研究将是单一盲目的，评估者对受试者的状况视而不见。实验组还是对照组将接受相同的密集康复计划（每周6天）。实验组将获得其他WBPA治疗。持续时间为30分钟，频率为每周5天，而治疗期为3周。评估者将在实验期之前和之后进行两次评估。测量值包括：肌肉力量，Brunnstrom阶段，Barthel指数，功能独立度量（FIM），时间上升和GO测试，6分钟步行测试，FUGL-MEYER评估，Berg Balance量表，心脏肺测验。此外，为了确认WBPA对脑循环的直接影响，研究人员将在WBPA治疗前后选择6例患者接受颈动脉超声检查。 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE | 中风 | ||
| 干预ICMJE |
| ||
| 研究臂ICMJE |
| ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年12月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2014年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||
| 性别/性别ICMJE |
| ||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04271891 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCH_101101 100-CCH-IRP-62 | ||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||
| 责任方 | Wei-Te Wang，Changhua基督教医院 | ||
| 研究赞助商ICMJE | Changhua基督教医院 | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | Changhua基督教医院 | ||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
研究描述
简要摘要：
全身周期性加速（WBPA）是从头到脚运动。 WBPA功能可在循环中添加脉冲。这种运动增加了内皮的剪切应力，内皮刺激了内皮衍生的一氧化氮（ENO），前列腺素E-2，组织纤溶酶原活化剂（TPA）的释放，并且这些物质是心脏保护作用，并有助于血管静脉曲张。 WBPA的研究不及全身振动（WBV），这是一种垂直摇摆训练机，大多数研究侧重于心脏保护作用。一项研究表明，中等强度运动和全身周期性加速度对一氧化氮释放的影响是相同的。该仪器非常安全，并适用于先前研究中各种疾病的患者。到目前为止，没有提及任何声音禁忌症。
我们的假设假设WBPA干预后大脑的循环可以改善，而中风恢复和肺炎肺功能将随后改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：WBPC设备：没有WBPC | 不适用 |
详细说明：
因此，研究人员将招募亚急性中风患者作为我们的受试者。被预订到我们的康复病房进行进一步康复计划的患者有资格参加我们的研究。研究人员将招募30名患者，并将其随机为实验和对照组。这项研究将是单一盲目的，评估者对受试者的状况视而不见。实验组还是对照组将接受相同的密集康复计划（每周6天）。实验组将获得其他WBPA治疗。持续时间为30分钟，频率为每周5天，而治疗期为3周。评估者将在实验期之前和之后进行两次评估。测量值包括：肌肉力量，Brunnstrom阶段，Barthel指数，功能独立度量（FIM），时间上升和GO测试，6分钟步行测试，FUGL-MEYER评估，Berg Balance量表，心脏肺测验。此外，为了确认WBPA对脑循环的直接影响，研究人员将在WBPA治疗前后选择6例患者接受颈动脉超声检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 研究开始日期 ： | 2011年4月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2014年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与WBPC | 设备：WBPC 持续时间为30分钟，频率为每周5天，而治疗期为3周。 |
| 安慰剂比较器：控制 密集的康复计划：持续时间为30分钟，频率为每周5天，而治疗期为3周，没有WBPC。 | 设备：没有WBPC 不使用WBPC治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能独立测量（FIM）[时间范围：最多3周]得分从18到126，残疾程度的评估取决于18个类别（1〜7分，1 = <25％独立性；需要总援助，7 = 100％独立性），重点是运动和认知功能，代表邮政 - 引导患者的ADL功能
- Brunnstrom阶段，[时间范围：最多3周]第I阶段到V，I阶段：松弛；第二阶段：出现痉挛，相关运动；第三阶段：增加痉挛，同步运动；第四阶段：痉挛减少，破坏协同作用； STGAE V：大多数独立运动；第六阶段：正常。代表中风后肢体功能
- 修改后的Ashworth量表，[时间范围：最多3周]从0到4，评估中风后患者的痉挛，0：肌肉张力没有增加； 1：肌肉张力的略有增加； 1+：肌肉张力的略有增加，表现为捕获量，其余的ROM的剩余（不到一半）的耐药性最小； 2：通过大多数ROM的肌肉音调更大，但受影响的部分很容易移动3：肌肉音调大幅增加，被动运动困难； 4：受影响的部分（S）弯曲或延伸的僵硬的部分
次要结果度量 ：
- 生活质量：短表格-36 [时间范围：最多3周]SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾越多
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 亚急性中风患者发作1-3个月，年龄从40-80岁
排除标准：
- 认知受损（MMSE <24），不是有史以来的中风，MI历史，AF，CHF，NIHSS> 12
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| Changhua基督教医院 | |
| 台湾昌瓦，500 | |
赞助商和合作者
Changhua基督教医院
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月30日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||
| 研究开始日期ICMJE | 2011年4月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2014年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量：短表格-36 [时间范围：最多3周] SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾越多 | ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | WBPC对亚急性中风患者的影响 | ||
| 官方标题ICMJE | 不提供 | ||
| 简要摘要 | 全身周期性加速（WBPA）是从头到脚运动。 WBPA功能可在循环中添加脉冲。这种运动增加了内皮的剪切应力，内皮刺激了内皮衍生的一氧化氮（ENO），前列腺素E-2，组织纤溶酶原活化剂（TPA）的释放，并且这些物质是心脏保护作用，并有助于血管静脉曲张。 WBPA的研究不及全身振动（WBV），这是一种垂直摇摆训练机，大多数研究侧重于心脏保护作用。一项研究表明，中等强度运动和全身周期性加速度对一氧化氮释放的影响是相同的。该仪器非常安全，并适用于先前研究中各种疾病的患者。到目前为止，没有提及任何声音禁忌症。 我们的假设假设WBPA干预后大脑的循环可以改善，而中风恢复和肺炎肺功能将随后改善。 | ||
| 详细说明 | 因此，研究人员将招募亚急性中风患者作为我们的受试者。被预订到我们的康复病房进行进一步康复计划的患者有资格参加我们的研究。研究人员将招募30名患者，并将其随机为实验和对照组。这项研究将是单一盲目的，评估者对受试者的状况视而不见。实验组还是对照组将接受相同的密集康复计划（每周6天）。实验组将获得其他WBPA治疗。持续时间为30分钟，频率为每周5天，而治疗期为3周。评估者将在实验期之前和之后进行两次评估。测量值包括：肌肉力量，Brunnstrom阶段，Barthel指数，功能独立度量（FIM），时间上升和GO测试，6分钟步行测试，FUGL-MEYER评估，Berg Balance量表，心脏肺测验。此外，为了确认WBPA对脑循环的直接影响，研究人员将在WBPA治疗前后选择6例患者接受颈动脉超声检查。 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE | 中风 | ||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年12月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2014年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04271891 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCH_101101 100-CCH-IRP-62 | ||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||
| 责任方 | Wei-Te Wang，Changhua基督教医院 | ||
| 研究赞助商ICMJE | Changhua基督教医院 | ||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | Changhua基督教医院 | ||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
