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姿势体位性心动过速综合征中的高碳酸盐和体位耐受性
姿势矫正心动过速综合征（POTS）的机制涉及许多原因，包括交感神经系统问题。血液（例如二氧化碳（CO2））对交感神经激活具有重要影响。
这项研究的目的是确定较高的二氧化碳水平是否对降低心率和降低盆症状的症状有效。研究人员还在寻找理想的二氧化碳浓度以实现最有效的响应
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 姿势心动过速综合症的姿势矫形不耐受 | 其他：Respiract™系统（Thornhill Research Inc.，加拿大多伦多） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者都必须被诊断出有花盆，他们一天都将完成多达6个头部倾斜测试（HUTTS）。他们都将收到以下干预措施：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 所有参与者都将配备带有respiract™系统气体的管子的面膜。参与者将不会在倾斜测试期间了解气体的浓度。研究完成后，他们将被告知干预措施的顺序。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 姿势体位性心动过速综合征中的高碳酸盐和体位耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有参与者 所有参与者将获得相同的干预措施 | 其他：Respiract™系统（Thornhill Research Inc.，加拿大多伦多）
|
- 心率（HR）变化[时间范围：在倾斜测试期间，HR从仰卧峰到峰值HR之间的差异（每种干预措施之间的平均值HR之间的平均值HR；在仰卧的第8分钟和9分钟之间；峰值参数，在HUTT期间，平均值，在第一分钟内，在第一分钟和在第三分钟和8分之间]]ΔHr的大小
- 每种干预措施在倾斜测试期间，倾斜度从仰卧峰到峰的CBFV之间的脑流量速度（CBFV）变化（仰卧的第8分钟和9分钟之间的平均值CBFV；峰值参数之间的平均值CBFV；在Hutt期间，在HUTT期间，平均值CBFV，平均值CBFV最小以及第三分钟和第8分钟之间]]ΔCBFV的大小
- VOSS症状评分[时间范围：将在每个Hutt的第8分钟访问VOSS，比较每种干预中的症状强度]范德比尔特体位症状评分（VOSS） - 患者将以0至10的范围评估9个症状的严重程度（0反映了缺乏症状）。每个时间点的分数总和都用作症状负担的量度（较低的分数反映了症状负担的减轻）。这9个症状是精神蒙上阴影，视力模糊，呼吸急促，快速心跳，颤抖，胸部不适，头痛，头晕，头晕和恶心。
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Juliana G Jorge，医学博士 | 403 210 7399 | juliana.jorge@ucalgary.ca | |
| 联系人：Karolina Kogut，BSC | 403-210-6152 | autonomic.research@ucalgary.ca |
| 首席研究员： | Satish R Raj，医学博士，MSCI | 卡尔加里大学心脏科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率（HR）变化[时间范围：在倾斜测试期间，HR从仰卧峰到峰值HR之间的差异（每种干预措施之间的平均值HR之间的平均值HR；在仰卧的第8分钟和9分钟之间；峰值参数，在HUTT期间，平均值，在第一分钟内，在第一分钟和在第三分钟和8分之间]] ΔHr的大小 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 姿势体位性心动过速综合征中的高碳酸盐和体位耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 姿势体位性心动过速综合征中的高碳酸盐和体位耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 姿势矫正心动过速综合征（POTS）的机制涉及许多原因，包括交感神经系统问题。血液（例如二氧化碳（CO2））对交感神经激活具有重要影响。 这项研究的目的是确定较高的二氧化碳水平是否对降低心率和降低盆症状的症状有效。研究人员还在寻找理想的二氧化碳浓度以实现最有效的响应 | ||||||||
| 详细说明 | 与正常的pap型直立稳态相比，高碳酸血流对健康受试者脑血流速度和动脉血压的影响导致正常耐受性，峰值HR和峰值HR的时间增加。在提供二氧化碳纠正低脑症后，在一小群POTS患者中观察到二氧化碳对心率和体位耐受性的影响。但是，目前尚不清楚这种干预措施是否也适用于较宽的盆栽人群。对于POTS患者，这可能构成一种有吸引力的治疗选择。 研究者的假设是，增加的潮汐二氧化碳（ETCO2）将减少盆栽患者的体位性心动过速和体位症状。次要假设是，通过改善心脏输出增加了ETCO2期间，血压将更好地维持。 干预Respiract™系统（Thornhill Research Inc.，Tornhill Research Inc.，加拿大多伦多）是一种计算机控制的气体搅拌器，可为吸气而提供二氧化碳，O2和氮，同时呼吸，以控制相应血液的浓度。 Respiract™记录启发了呼出的气体浓度，可以召回，分析和图形。数据收集到呼吸呼吸的呼吸，包括潮汐O2和CO2，呼吸的灵感和到期的长度，呼吸速度和每次呼吸的潮汐体积。该系统已被加拿大卫生部批准并在健康的个体和临床人群中的几个出版物中批准和使用。受试者将配备一个面膜 初级分析与没有干预的HUTT相比，初级分析将比较在高碳酸血症期间从仰卧对Hutt的ΔHR的大小（Hutt 3和4 vs 1）。该比较将使用配对的t检验（如果数据是非正态分布，则使用Wilcoxon签名的测试）。 次级分析次级分析将比较每8分钟HUTT结束时的VOSS症状等级，并比较每个Hutt运行。 样本量计算由于这是一项试点研究，因此几乎没有关于高碳酸脂蛋白对盆栽成人处体症状的影响的初步数据。临床上有意义的原位心动过速减少10 bpm将具有临床意义。对于我们的样品，它估计约为15 bpm的标准偏差。在上述的连续数据配对测试和0.05双侧显着性水平的假设中，样本量为20盆患者将允许80％的功率检测到这种差异。为了说明研究提取和辍学，研究人员打算将26名POTS患者注册 不利事件（或意外问题）报告严重性质的任何不良事件，将立即与首席研究员一起审查。严重的不良事件将在PI通知事件通知后的10天内以书面形式报告给Chreb。所有研究不良事件将在年度审查报告中每年总结一次。研究协调员将负责跟踪本研究中的不良事件。 不利事件将用以下信息描述：事件的描述，事件的结果，持续时间持续了多长时间，是否需要治疗或干预以及结果。 事件的定义如下： 轻度 - 短暂性和温和的性质，无需治疗。中等 - 必要的一些干预和治疗，但参与者完全康复。严重 - 导致住院，残疾，死亡或威胁生命的事件。 数据和安全监控器将没有本研究的外部数据和安全监控器。 隐私和机密问题 受保护的健康信息将在本研究中使用。调查人员将遵守卡尔加里大学和适用省级和联邦规则的患者隐私指南。 研究团队由经验丰富的研究护士和研究助理组成，他们意识到健康信息机密性的重要性。纸质研究记录将存储在一个锁定的办公室中。数字记录将存储在受密码保护的卡尔加里大学/服务器大学以及卡尔加里大学临床研究单元REDCAP数据库中。 将尽一切努力发布并介绍这项研究的数据。在任何此类出版物中都不会确定任何参与者 有关参与者的信息将尽可能秘密地处理，但总有可能违反隐私的可能性。 数据管理计划：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有参与者都必须被诊断出有花盆，他们一天都将完成多达6个头部倾斜测试（HUTTS）。他们都将收到以下干预措施：
掩盖说明： 所有参与者都将配备带有respiract™系统气体的管子的面膜。参与者将不会在倾斜测试期间了解气体的浓度。研究完成后，他们将被告知干预措施的顺序。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Respiract™系统（Thornhill Research Inc.，加拿大多伦多）
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| 研究臂ICMJE | 所有参与者 所有参与者将获得相同的干预措施 干预：其他：Respiract™系统（Thornhill Research Inc.，加拿大多伦多） | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271878 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0135 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
姿势矫正心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）的机制涉及许多原因，包括交感神经系统问题。血液（例如二氧化碳（CO2））对交感神经激活具有重要影响。
这项研究的目的是确定较高的二氧化碳水平是否对降低心率和降低盆症状的症状有效。研究人员还在寻找理想的二氧化碳浓度以实现最有效的响应
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合症的姿势矫形不耐受 | 其他：Respiract™系统（Thornhill Research Inc.，加拿大多伦多） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者都必须被诊断出有花盆，他们一天都将完成多达6个头部倾斜测试（HUTTS）。他们都将收到以下干预措施： |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 所有参与者都将配备带有respiract™系统气体的管子的面膜。参与者将不会在倾斜测试期间了解气体的浓度。研究完成后，他们将被告知干预措施的顺序。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征中的高碳酸盐和体位耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有参与者 所有参与者将获得相同的干预措施 | 其他：Respiract™系统（Thornhill Research Inc.，加拿大多伦多）
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- 心率（HR）变化[时间范围：在倾斜测试期间，HR从仰卧峰到峰值HR之间的差异（每种干预措施之间的平均值HR之间的平均值HR；在仰卧的第8分钟和9分钟之间；峰值参数，在HUTT期间，平均值，在第一分钟内，在第一分钟和在第三分钟和8分之间]]ΔHr的大小
- 每种干预措施在倾斜测试期间，倾斜度从仰卧峰到峰的CBFV之间的脑流量速度（CBFV）变化（仰卧的第8分钟和9分钟之间的平均值CBFV；峰值参数之间的平均值CBFV；在Hutt期间，在HUTT期间，平均值CBFV，平均值CBFV最小以及第三分钟和第8分钟之间]]ΔCBFV的大小
- VOSS症状评分[时间范围：将在每个Hutt的第8分钟访问VOSS，比较每种干预中的症状强度]范德比尔特体位症状评分（VOSS） - 患者将以0至10的范围评估9个症状的严重程度（0反映了缺乏症状）。每个时间点的分数总和都用作症状负担的量度（较低的分数反映了症状负担的减轻）。这9个症状是精神蒙上阴影，视力模糊，呼吸急促，快速心跳，颤抖，胸部不适，头痛，头晕，头晕和恶心。
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率（HR）变化[时间范围：在倾斜测试期间，HR从仰卧峰到峰值HR之间的差异（每种干预措施之间的平均值HR之间的平均值HR；在仰卧的第8分钟和9分钟之间；峰值参数，在HUTT期间，平均值，在第一分钟内，在第一分钟和在第三分钟和8分之间]] ΔHr的大小 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征中的高碳酸盐和体位耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征中的高碳酸盐和体位耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 姿势矫正心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）的机制涉及许多原因，包括交感神经系统问题。血液（例如二氧化碳（CO2））对交感神经激活具有重要影响。 这项研究的目的是确定较高的二氧化碳水平是否对降低心率和降低盆症状的症状有效。研究人员还在寻找理想的二氧化碳浓度以实现最有效的响应 | ||||||||
| 详细说明 | 与正常的pap型直立稳态相比，高碳酸血流对健康受试者脑血流速度和动脉血压的影响导致正常耐受性，峰值HR和峰值HR的时间增加。在提供二氧化碳纠正低脑症后，在一小群POTS患者中观察到二氧化碳对心率和体位耐受性的影响。但是，目前尚不清楚这种干预措施是否也适用于较宽的盆栽人群。对于POTS患者，这可能构成一种有吸引力的治疗选择。 研究者的假设是，增加的潮汐二氧化碳（ETCO2）将减少盆栽患者的体位性心动过速' target='_blank'>心动过速和体位症状。次要假设是，通过改善心脏输出增加了ETCO2期间，血压将更好地维持。 干预Respiract™系统（Thornhill Research Inc.，Tornhill Research Inc.，加拿大多伦多）是一种计算机控制的气体搅拌器，可为吸气而提供二氧化碳，O2和氮，同时呼吸，以控制相应血液的浓度。 Respiract™记录启发了呼出的气体浓度，可以召回，分析和图形。数据收集到呼吸呼吸的呼吸，包括潮汐O2和CO2，呼吸的灵感和到期的长度，呼吸速度和每次呼吸的潮汐体积。该系统已被加拿大卫生部批准并在健康的个体和临床人群中的几个出版物中批准和使用。受试者将配备一个面膜 初级分析与没有干预的HUTT相比，初级分析将比较在高碳酸血症期间从仰卧对Hutt的ΔHR的大小（Hutt 3和4 vs 1）。该比较将使用配对的t检验（如果数据是非正态分布，则使用Wilcoxon签名的测试）。 次级分析次级分析将比较每8分钟HUTT结束时的VOSS症状等级，并比较每个Hutt运行。 样本量计算由于这是一项试点研究，因此几乎没有关于高碳酸脂蛋白对盆栽成人处体症状的影响的初步数据。临床上有意义的原位心动过速' target='_blank'>心动过速减少10 bpm将具有临床意义。对于我们的样品，它估计约为15 bpm的标准偏差。在上述的连续数据配对测试和0.05双侧显着性水平的假设中，样本量为20盆患者将允许80％的功率检测到这种差异。为了说明研究提取和辍学，研究人员打算将26名POTS患者注册 不利事件（或意外问题）报告严重性质的任何不良事件，将立即与首席研究员一起审查。严重的不良事件将在PI通知事件通知后的10天内以书面形式报告给Chreb。所有研究不良事件将在年度审查报告中每年总结一次。研究协调员将负责跟踪本研究中的不良事件。 不利事件将用以下信息描述：事件的描述，事件的结果，持续时间持续了多长时间，是否需要治疗或干预以及结果。 事件的定义如下： 轻度 - 短暂性和温和的性质，无需治疗。中等 - 必要的一些干预和治疗，但参与者完全康复。严重 - 导致住院，残疾，死亡或威胁生命的事件。 数据和安全监控器将没有本研究的外部数据和安全监控器。 隐私和机密问题 受保护的健康信息将在本研究中使用。调查人员将遵守卡尔加里大学和适用省级和联邦规则的患者隐私指南。 研究团队由经验丰富的研究护士和研究助理组成，他们意识到健康信息机密性的重要性。纸质研究记录将存储在一个锁定的办公室中。数字记录将存储在受密码保护的卡尔加里大学/服务器大学以及卡尔加里大学临床研究单元REDCAP数据库中。 将尽一切努力发布并介绍这项研究的数据。在任何此类出版物中都不会确定任何参与者 有关参与者的信息将尽可能秘密地处理，但总有可能违反隐私的可能性。 数据管理计划：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有参与者都必须被诊断出有花盆，他们一天都将完成多达6个头部倾斜测试（HUTTS）。他们都将收到以下干预措施： 掩盖说明： 所有参与者都将配备带有respiract™系统气体的管子的面膜。参与者将不会在倾斜测试期间了解气体的浓度。研究完成后，他们将被告知干预措施的顺序。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Respiract™系统（Thornhill Research Inc.，加拿大多伦多）
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| 研究臂ICMJE | 所有参与者 所有参与者将获得相同的干预措施 干预：其他：Respiract™系统（Thornhill Research Inc.，加拿大多伦多） | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04271878 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0135 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
