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出境医 / 临床实验 / 约会以减轻贫血的食物宝藏

约会以减轻贫血的食物宝藏

研究描述
简要摘要:

简介:2016年5月,埃及三个州长的七个村庄被宣布是第一个因与Sofosbuvir Plus Ribavirin治疗(一种无干扰素方案)来消除HCV病毒后,从丙型肝炎中脱离丙型肝炎。这些患者在埃及三名省内的七个村庄的19,991例筛查居民中,有2340例。尽管这种组合被证明有效(95%)在埃及人中治疗HCV基因型4,但大多数治疗的HCV患者的生活质量降低导致贫血。

该项目的目的:评估和管理治疗诱发的贫血中的2340例慢性丙型肝炎患者Sofosbuvir Plus Ribavirin,并通过提供基于日期摄入量的综合营养干预措施来改善其生活质量。

方法论:提供所有已诊断出的贫血患者的日期摄入量16周(四个月)。每天将五个枣果实作为早餐(每个日期水果约为10-20 gm)。所使用的日期是沙特的日期提取物,称为有机日期。与其他日期类型相比,该Barni以其非常高的营养价值(维生素,矿物质和抗氧化剂)而闻名。通过NRC与Taibah大学与沙特阿拉伯王国(KSA)的可持续发展项目之间的合作,该日期是从沙特阿拉伯进口的。除了日期摄入果实外,还提供了减轻其贫血的营养教育。在干预四个月之前和之后,对所有贫血患者评估了血红蛋白水平,营养不良的风险和与健康相关的生活质量(HRQOL)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
贫血,铁缺乏症其他:营养教育其他:模型营养厨房其他:食谱书其他:提供日期不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 131名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:提供日期水果作为减轻贫血与营养教育相结合的潜在姑息治疗方法
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:日期:食物宝藏:在埃及七个村庄的肝炎患者中使用果实在减轻和管理治疗引起的贫血,以改善其生活质量
实际学习开始日期 2017年2月26日
实际的初级完成日期 2019年7月15日
实际 学习完成日期 2019年12月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
治疗诱导了HCV治疗患者的贫血

四种干预措施:

  • 教育性增加营养均衡餐的数量,每天增加铁富食物的频率并改善当前和风险的营养习惯
  • 提供日期:所有贫血患者的日期摄入量
  • 食谱
  • 所有患有血红蛋白低于正常血红蛋白水平的患者的厨房模型;男性血红蛋白的血红蛋白(DL)小于13.2克(G),女性小于11.6。
其他:营养教育
提供6个月的每周认识和教育会议。在各个村庄的基于社区的协会中进行了会议。通过营养教育富含铁和咨询的食物,进行了24个案例,以改善患者自己的营养状况。会议的重点是关于铁缺乏贫血的基本知识,最常见的症状,富含铁的饮食来源,增强和抑制铁吸收的因素,贫血对健康的影响以及如何预防其预防疾病,日期在预防和治疗贫血中的作用。该会议还集中在提供各种当地铁的富含铁的食物上。特别的重点是提高患者对自己身份的自我管理的认识

其他:模型营养厨房
实施模型营养厨房;每个村庄(6次会议/村庄)每月一次,每月进行六次疗程,并进行烹饪课程,以促进健康饮食,并为喂养贫血病例提供创新的想法。营养厨房活动与117例患者联系,直到项目结束为止。特别关注的重点是共享烹饪,进餐计划和标签阅读等技能,以帮助支持健康的饮食方式。鼓励个人可以为朋友和家人建模健康饮食行为的方法,以基于日期的水果。

其他:食谱书
3)开发食谱书基于市场上当地食品,以增加营养平衡的餐点,并增加每天的铁富食品的频率,并改善当前和风险的营养习惯

其他:提供日期

为所有贫血患者提供了16周(四个月)的日期摄入量:

•被诊断出的贫血患者每天将五到七个日期(取决于其体重)16周(每个日期水果约为10-20克)。日期是在每日基地作为早餐。

拟议试验期间使用的果实是沙特的日期提取物,称为有机日期的Barni。与其他日期类型相比,在古兰经中提到了果实超过20次,以其非常高的营养价值(维生素,矿物质和抗氧化剂)而闻名。 Barni的营养价值显示在下表中,每100克(范围5-10片)干重(DW)计算出来:

每100克(平均7-10片)干重(DW)计算的Barni的营养价值,其中铁构成6.78 mg,代表雄性推荐的饮食津贴(RDA)的67.8%,RDA的45.20%女性


结果措施
主要结果指标
  1. 干预措施的平均HB水平变化百分比[时间范围:干预启动后四个月]

    正常血红蛋白范围通常定义为男性血红蛋白(DL)的13.2至16.6克(G),女性为11.6至15。g/dl。这是根据Toworld保健组织(WHO)来诊断贫血和严重程度的评估。

    通过血液证明筛查贫血,然后通过自动细胞计数器确认评估贫血的发生率和测量血红蛋白浓度(HB)血清铁和铁蛋白水平,以确认贫血的严重程度;轻度,中度和严重的贫血


  2. 贫血严重程度的变化百分比[时间范围:与初始(干预之前)的差异,而干预开始后的四个月)
    贫血从轻度到中度或重度的严重程度的变化百分比变化,并根据每个参与者测量了反向的百分比


次要结果度量
  1. 饮食质量因干预措施的变化百分比(通过饮食质量指数(DQI)衡量[时间范围:与初始(干预之前)的差异,而干预开始后四个月的差异)

    饮食质量指数(DQI)是一种仪器,旨在衡量整体饮食质量,反映了与饮食相关的慢性疾病的风险梯度。饮食节制和多样性是2个新组成部分。每个组件的DQI-R评分范围从0到10,最高饮食质量评分为100。

    根据DQI定义了三个水平的营养不良

    为了贫血和营养不良的风险:处于风险:40岁以下

    • 可能有风险:40-50
    • 没有风险:超过50

  2. 由于干预措施[时间范围:与初始(干预之前)的差异(启动干预之前的四个月)的差异,与健康相关的生活质量变化(HRQOL)的变化百分比变化。
    SF-36关于生活质量的问卷已实施。该仪器得到了广泛的验证,并已广泛用于评估HRQOL在包括临床试验在内的各种环境中。该问卷是用阿拉伯语提供的,这是在患者村庄中进行的。 SF-36包括36个有关患者对健康状况,健康状况和日常功能的感知的问题,这些问题用于计算8个HRQOL结构域分数,每个分数从0到100不等,得分更高,表明健康状况更好:身体功能(PF),角色,角色身体(RP),身体疼痛(BP),一般健康(GH),活力(VT),社交功能(SF),角色情感(RE)和心理健康(MH)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 治疗诱导贫血(HCV治疗的贫血病例)

血红蛋白低于正常水平,表明轻度和中度贫血。正常血红蛋白范围通常定义为男性血红蛋白(DL)的13.2至16.6克(G),女性为11.6至15。g/dl。

排除标准:

  • 当HB水平小于8克(DL)的HB水平小于15岁及以上的成年男性和15岁以上的非孕妇时,严重的贫血会表现出严重的贫血。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
国家研究中心
吉萨(Al Jizah),埃及,12411
赞助商和合作者
埃及国家研究中心
塔巴大学
埃及的Heliopolis Sporting扶轮社
澳大利亚大使馆的埃及大使馆
沙特阿拉伯王国的可持续发展项目(KSA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ammal M Metwally国家研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月26日
实际的初级完成日期2019年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 干预措施的平均HB水平变化百分比[时间范围:干预启动后四个月]
    正常血红蛋白范围通常定义为男性血红蛋白(DL)的13.2至16.6克(G),女性为11.6至15。g/dl。这是根据Toworld保健组织(WHO)来诊断贫血和严重程度的评估。通过血液证明筛查贫血,然后通过自动细胞计数器确认评估贫血的发生率和测量血红蛋白浓度(HB)血清铁和铁蛋白水平,以确认贫血的严重程度;轻度,中度和严重的贫血
  • 贫血严重程度的变化百分比[时间范围:与初始(干预之前)的差异,而干预开始后的四个月)
    贫血从轻度到中度或重度的严重程度的变化百分比变化,并根据每个参与者测量了反向的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 饮食质量因干预措施的变化百分比(通过饮食质量指数(DQI)衡量[时间范围:与初始(干预之前)的差异,而干预开始后四个月的差异)
    饮食质量指数(DQI)是一种仪器,旨在衡量整体饮食质量,反映了与饮食相关的慢性疾病的风险梯度。饮食节制和多样性是2个新组成部分。 DQI-R评分范围为每个成分的0到10,最高饮食质量评分为100。根据DQI定义了三个水平的营养不良:为贫血和营养不良的风险:处于风险:低于40
    • 可能有风险:40-50
    • 没有风险:超过50
  • 由于干预措施[时间范围:与初始(干预之前)的差异(启动干预之前的四个月)的差异,与健康相关的生活质量变化(HRQOL)的变化百分比变化。
    SF-36关于生活质量的问卷已实施。该仪器得到了广泛的验证,并已广泛用于评估HRQOL在包括临床试验在内的各种环境中。该问卷是用阿拉伯语提供的,这是在患者村庄中进行的。 SF-36包括36个有关患者对健康状况,健康状况和日常功能的感知的问题,这些问题用于计算8个HRQOL结构域分数,每个分数从0到100不等,得分更高,表明健康状况更好:身体功能(PF),角色,角色身体(RP),身体疼痛(BP),一般健康(GH),活力(VT),社交功能(SF),角色情感(RE)和心理健康(MH)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE约会以减轻贫血的食物宝藏
官方标题ICMJE日期:食物宝藏:在埃及七个村庄的肝炎患者中使用果实在减轻和管理治疗引起的贫血,以改善其生活质量
简要摘要

简介:2016年5月,埃及三个州长的七个村庄被宣布是第一个因与Sofosbuvir Plus Ribavirin治疗(一种无干扰素方案)来消除HCV病毒后,从丙型肝炎中脱离丙型肝炎。这些患者在埃及三名省内的七个村庄的19,991例筛查居民中,有2340例。尽管这种组合被证明有效(95%)在埃及人中治疗HCV基因型4,但大多数治疗的HCV患者的生活质量降低导致贫血。

该项目的目的:评估和管理治疗诱发的贫血中的2340例慢性丙型肝炎患者Sofosbuvir Plus Ribavirin,并通过提供基于日期摄入量的综合营养干预措施来改善其生活质量。

方法论:提供所有已诊断出的贫血患者的日期摄入量16周(四个月)。每天将五个枣果实作为早餐(每个日期水果约为10-20 gm)。所使用的日期是沙特的日期提取物,称为有机日期。与其他日期类型相比,该Barni以其非常高的营养价值(维生素,矿物质和抗氧化剂)而闻名。通过NRC与Taibah大学与沙特阿拉伯王国(KSA)的可持续发展项目之间的合作,该日期是从沙特阿拉伯进口的。除了日期摄入果实外,还提供了减轻其贫血的营养教育。在干预四个月之前和之后,对所有贫血患者评估了血红蛋白水平,营养不良的风险和与健康相关的生活质量(HRQOL)。

详细说明

贫血是红细胞或其氧气携带能力的数量不足以满足生理需求的疾病。贫血是一种疾病,其特征是血液中血红蛋白浓度降低。血红蛋白对于将氧气运输到体内的组织和器官是必需的。铁缺乏被认为是全球贫血最常见的原因。铁缺乏贫血是由于铁不足而产生足够的红细胞,使它们能够携带氧气(血红蛋白)所必需的铁。结果,铁缺乏症贫血与疲劳,身体无力,频繁疲倦,头晕以及对疾病和嗜睡的抵抗力降低有关。总体而言,患有贫血的人的发病率和死亡率风险增加,在这种情况下,血液缺乏足够的健康红细胞。红细胞将氧气携带到人体组织。

贫血在全球范围内被认为是一个严重的公共卫生问题,发展中国家的患病率为43%,发达国家的患病率为9%。研究表明,大多数HCV治疗利巴韦林患者在治疗后变得贫血,他们声称其生活质量因贫血而受到影响。贫血是用利巴韦林治疗的丙型肝炎的常见副作用之一,并且仍然是一个突出的问题。部分原因是,利巴韦林通过使红细胞破裂或破裂而破坏了红细胞,部分原因是由于治疗伴随食欲不足而导致营养不良。此外,将直接作用抗病毒添加为peginterferon加上利巴韦林(PEGIFN/RBV)的sofosbuvir(PEGIFN/RBV)增加了频率以及严重程度,因此,贫血的临床相关性现已成为与肝炎治疗相关的主要并发症之一。接受三重治疗的患者中与贫血相关的最重要因素包括年龄较大,较低的体重指数(BMI),晚期纤维化和较低的基线血红蛋白。

低于正常水平的血红蛋白表明贫血;正常血红蛋白范围通常定义为男性血红蛋白(DL)的13.2至16.6克(G),女性为11.6至15。g/dl。当HB水平小于8克(g)的血红蛋白(DL)的年龄在15岁及以上和非孕妇15岁及以上的非孕妇总体目标以帮助计划计划者计划方案和超过15岁的非孕妇计划方案时,严重贫血会表现出严重的贫血。通过使用功能性食品目标来克服治疗引起的贫血的准则

  1. 通过提供一组减轻贫血的干预措施来改善贫血患者的生活
  2. 改善参与者的生活质量,这是依赖日期的水果。

这项研究作为三个阶段进行:

第一阶段包括:

  1. 由自动细胞计数器配备三个主要的初级卫生保健单位
  2. 培训初级卫生保健技术人员以进行筛查贫血的风险
  3. 筛查和评估贫血的发生率和测量2341 HCV治疗病例(> 18年至70年)的血红蛋白浓度(HB),然后确认贫血状态
  4. 评估贫血病例的营养模式和生活质量

第二阶段包括:

  • 食谱书的开发以增加营养平衡的饭菜数量并增加每周铁富食物的频率
  • 通过营养教育有关富含铁和咨询的食物的营养教育来改善患者的营养状况,以提供基于社区的协会的意识和教育会议。特别的重点将是提高患者对自己身份的自我管理的认识。
  • 提供日期:为所有贫血患者提供16周(四个月)的日期摄入量:诊断为贫血患者的日期每天每天16周(每个日期水果约为10-20 gm),为五个日期,为10-20克日期。日期是在每日基地作为早餐。
  • 提供示范厨房模型

第三阶段是:

  1. 测量血红蛋白水平的变化
  2. 测量所有贫血病例的营养习惯的变化
  3. 测量生活质量指标的变化

监视过程:

每月的监视表,其中包含图片和照片的食物类型,用于饮食习惯。从会议结束后的第一天开始,每天都会填补它。跟进持续了6个月

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
提供日期水果作为减轻贫血与营养教育相结合的潜在姑息治疗方法
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE贫血,铁缺乏症
干预ICMJE
  • 其他:营养教育
    提供6个月的每周认识和教育会议。在各个村庄的基于社区的协会中进行了会议。通过营养教育富含铁和咨询的食物,进行了24个案例,以改善患者自己的营养状况。会议的重点是关于铁缺乏贫血的基本知识,最常见的症状,富含铁的饮食来源,增强和抑制铁吸收的因素,贫血对健康的影响以及如何预防其预防疾病,日期在预防和治疗贫血中的作用。该会议还集中在提供各种当地铁的富含铁的食物上。特别的重点是提高患者对自己身份的自我管理的认识
  • 其他:模型营养厨房
    实施模型营养厨房;每个村庄(6次会议/村庄)每月一次,每月进行六次疗程,并进行烹饪课程,以促进健康饮食,并为喂养贫血病例提供创新的想法。营养厨房活动与117例患者联系,直到项目结束为止。特别关注的重点是共享烹饪,进餐计划和标签阅读等技能,以帮助支持健康的饮食方式。鼓励个人可以为朋友和家人建模健康饮食行为的方法,以基于日期的水果。
  • 其他:食谱书
    3)开发食谱书基于市场上当地食品,以增加营养平衡的餐点,并增加每天的铁富食品的频率,并改善当前和风险的营养习惯
  • 其他:提供日期

    为所有贫血患者提供了16周(四个月)的日期摄入量:

    •被诊断出的贫血患者每天将五到七个日期(取决于其体重)16周(每个日期水果约为10-20克)。日期是在每日基地作为早餐。

    拟议试验期间使用的果实是沙特的日期提取物,称为有机日期的Barni。与其他日期类型相比,在古兰经中提到了果实超过20次,以其非常高的营养价值(维生素,矿物质和抗氧化剂)而闻名。 Barni的营养价值显示在下表中,每100克(范围5-10片)干重(DW)计算出来:

    每100克(平均7-10片)干重(DW)计算的Barni的营养价值,其中铁构成6.78 mg,代表雄性推荐的饮食津贴(RDA)的67.8%,RDA的45.20%女性

研究臂ICMJE治疗诱导了HCV治疗患者的贫血

四种干预措施:

  • 教育性增加营养均衡餐的数量,每天增加铁富食物的频率并改善当前和风险的营养习惯
  • 提供日期:所有贫血患者的日期摄入量
  • 食谱
  • 所有患有血红蛋白低于正常血红蛋白水平的患者的厨房模型;男性血红蛋白的血红蛋白(DL)小于13.2克(G),女性小于11.6。
干预措施:
  • 其他:营养教育
  • 其他:模型营养厨房
  • 其他:食谱书
  • 其他:提供日期
出版物 *
  • WHO。血红蛋白浓度用于诊断贫血和严重程度评估。维生素和矿物营养信息系统。日内瓦,世界卫生组织,2011年(WHO/NMH/NHD/MNM/11.1)
  • Ware Je Jr,Sherbourne CD。 MOS 36项目短期健康调查(SF-36)。 I.概念框架和项目选择。医学护理。 1992 Jun; 30(6):473-83。
  • Newby PK,Hu FB,Rimm EB,Smith-Warner SA,Feskanich D,Sampson L,Willett WC。通过使用食物频率问卷评估的饮食质量指数的可重复性和有效性。 Am J Clin Nutr。 2003年11月; 78(5):941-9。
  • Rock W,Rosenblat M,Borochov-Neori H,Volkova N,Judeinstein S,Elias M,AviramM。日期的影响(Phoenix dactylifera L.氧化状态:试点研究。 J农业食品化学。 2009年9月9日; 57(17):8010-7。 doi:10.1021/jf901559a。
  • Al-Radadi,NS绿色合成铂纳米颗粒,使用沙特的日期提取物及其在癌细胞处理中的用途。阿拉伯化学杂志。2019年; 12,330-349

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
131
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月25日
实际的初级完成日期2019年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 治疗诱导贫血(HCV治疗的贫血病例)

血红蛋白低于正常水平,表明轻度和中度贫血。正常血红蛋白范围通常定义为男性血红蛋白(DL)的13.2至16.6克(G),女性为11.6至15。g/dl。

排除标准:

  • 当HB水平小于8克(DL)的HB水平小于15岁及以上的成年男性和15岁以上的非孕妇时,严重的贫血会表现出严重的贫血。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271865
其他研究ID编号ICMJE 20171226
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有参与者数据(IPD)将共享出版物结果中的基础
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究出版物后
访问标准:数据将通过链接访问
责任方教授埃及国家研究中心的Ammal Mokhtar Metwally
研究赞助商ICMJE埃及国家研究中心
合作者ICMJE
  • 塔巴大学
  • 埃及的Heliopolis Sporting扶轮社
  • 澳大利亚大使馆的埃及大使馆
  • 沙特阿拉伯王国的可持续发展项目(KSA)
研究人员ICMJE
首席研究员: Ammal M Metwally国家研究中心
PRS帐户埃及国家研究中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介:2016年5月,埃及三个州长的七个村庄被宣布是第一个因与Sofosbuvir Plus Ribavirin治疗(一种无干扰素方案)来消除HCV病毒后,从丙型肝炎中脱离丙型肝炎。这些患者在埃及三名省内的七个村庄的19,991例筛查居民中,有2340例。尽管这种组合被证明有效(95%)在埃及人中治疗HCV基因型4,但大多数治疗的HCV患者的生活质量降低导致贫血。

该项目的目的:评估和管理治疗诱发的贫血中的2340例慢性丙型肝炎患者Sofosbuvir Plus Ribavirin,并通过提供基于日期摄入量的综合营养干预措施来改善其生活质量。

方法论:提供所有已诊断出的贫血患者的日期摄入量16周(四个月)。每天将五个枣果实作为早餐(每个日期水果约为10-20 gm)。所使用的日期是沙特的日期提取物,称为有机日期。与其他日期类型相比,该Barni以其非常高的营养价值(维生素,矿物质和抗氧化剂)而闻名。通过NRC与Taibah大学与沙特阿拉伯王国(KSA)的可持续发展项目之间的合作,该日期是从沙特阿拉伯进口的。除了日期摄入果实外,还提供了减轻其贫血的营养教育。在干预四个月之前和之后,对所有贫血患者评估了血红蛋白水平,营养不良的风险和与健康相关的生活质量(HRQOL)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
贫血,铁缺乏症其他:营养教育其他:模型营养厨房其他:食谱书其他:提供日期不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 131名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:提供日期水果作为减轻贫血与营养教育相结合的潜在姑息治疗方法
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:日期:食物宝藏:在埃及七个村庄的肝炎患者中使用果实在减轻和管理治疗引起的贫血,以改善其生活质量
实际学习开始日期 2017年2月26日
实际的初级完成日期 2019年7月15日
实际 学习完成日期 2019年12月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
治疗诱导了HCV治疗患者的贫血

四种干预措施:

  • 教育性增加营养均衡餐的数量,每天增加铁富食物的频率并改善当前和风险的营养习惯
  • 提供日期:所有贫血患者的日期摄入量
  • 食谱
  • 所有患有血红蛋白低于正常血红蛋白水平的患者的厨房模型;男性血红蛋白血红蛋白(DL)小于13.2克(G),女性小于11.6。
其他:营养教育
提供6个月的每周认识和教育会议。在各个村庄的基于社区的协会中进行了会议。通过营养教育富含铁和咨询的食物,进行了24个案例,以改善患者自己的营养状况。会议的重点是关于铁缺乏贫血的基本知识,最常见的症状,富含铁的饮食来源,增强和抑制铁吸收的因素,贫血对健康的影响以及如何预防其预防疾病,日期在预防和治疗贫血中的作用。该会议还集中在提供各种当地铁的富含铁的食物上。特别的重点是提高患者对自己身份的自我管理的认识

其他:模型营养厨房
实施模型营养厨房;每个村庄(6次会议/村庄)每月一次,每月进行六次疗程,并进行烹饪课程,以促进健康饮食,并为喂养贫血病例提供创新的想法。营养厨房活动与117例患者联系,直到项目结束为止。特别关注的重点是共享烹饪,进餐计划和标签阅读等技能,以帮助支持健康的饮食方式。鼓励个人可以为朋友和家人建模健康饮食行为的方法,以基于日期的水果。

其他:食谱书
3)开发食谱书基于市场上当地食品,以增加营养平衡的餐点,并增加每天的铁富食品的频率,并改善当前和风险的营养习惯

其他:提供日期

为所有贫血患者提供了16周(四个月)的日期摄入量:

•被诊断出的贫血患者每天将五到七个日期(取决于其体重)16周(每个日期水果约为10-20克)。日期是在每日基地作为早餐。

拟议试验期间使用的果实是沙特的日期提取物,称为有机日期的Barni。与其他日期类型相比,在古兰经中提到了果实超过20次,以其非常高的营养价值(维生素,矿物质和抗氧化剂)而闻名。 Barni的营养价值显示在下表中,每100克(范围5-10片)干重(DW)计算出来:

每100克(平均7-10片)干重(DW)计算的Barni的营养价值,其中铁构成6.78 mg,代表雄性推荐的饮食津贴(RDA)的67.8%,RDA的45.20%女性


结果措施
主要结果指标
  1. 干预措施的平均HB水平变化百分比[时间范围:干预启动后四个月]

    正常血红蛋白范围通常定义为男性血红蛋白(DL)的13.2至16.6克(G),女性为11.6至15。g/dl。这是根据Toworld保健组织(WHO)来诊断贫血和严重程度的评估。

    通过血液证明筛查贫血,然后通过自动细胞计数器确认评估贫血的发生率和测量血红蛋白浓度(HB)血清铁和铁蛋白水平,以确认贫血的严重程度;轻度,中度和严重的贫血


  2. 贫血严重程度的变化百分比[时间范围:与初始(干预之前)的差异,而干预开始后的四个月)
    贫血从轻度到中度或重度的严重程度的变化百分比变化,并根据每个参与者测量了反向的百分比


次要结果度量
  1. 饮食质量因干预措施的变化百分比(通过饮食质量指数(DQI)衡量[时间范围:与初始(干预之前)的差异,而干预开始后四个月的差异)

    饮食质量指数(DQI)是一种仪器,旨在衡量整体饮食质量,反映了与饮食相关的慢性疾病的风险梯度。饮食节制和多样性是2个新组成部分。每个组件的DQI-R评分范围从0到10,最高饮食质量评分为100。

    根据DQI定义了三个水平的营养不良

    为了贫血和营养不良的风险:处于风险:40岁以下

    • 可能有风险:40-50
    • 没有风险:超过50

  2. 由于干预措施[时间范围:与初始(干预之前)的差异(启动干预之前的四个月)的差异,与健康相关的生活质量变化(HRQOL)的变化百分比变化。
    SF-36关于生活质量的问卷已实施。该仪器得到了广泛的验证,并已广泛用于评估HRQOL在包括临床试验在内的各种环境中。该问卷是用阿拉伯语提供的,这是在患者村庄中进行的。 SF-36包括36个有关患者对健康状况,健康状况和日常功能的感知的问题,这些问题用于计算8个HRQOL结构域分数,每个分数从0到100不等,得分更高,表明健康状况更好:身体功能(PF),角色,角色身体(RP),身体疼痛(BP),一般健康(GH),活力(VT),社交功能(SF),角色情感(RE)和心理健康(MH)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 治疗诱导贫血(HCV治疗的贫血病例)

血红蛋白低于正常水平,表明轻度和中度贫血。正常血红蛋白范围通常定义为男性血红蛋白(DL)的13.2至16.6克(G),女性为11.6至15。g/dl。

排除标准:

  • 当HB水平小于8克(DL)的HB水平小于15岁及以上的成年男性和15岁以上的非孕妇时,严重的贫血会表现出严重的贫血。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
国家研究中心
吉萨(Al Jizah),埃及,12411
赞助商和合作者
埃及国家研究中心
塔巴大学
埃及的Heliopolis Sporting扶轮社
澳大利亚大使馆的埃及大使馆
沙特阿拉伯王国的可持续发展项目(KSA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ammal M Metwally国家研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月26日
实际的初级完成日期2019年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 干预措施的平均HB水平变化百分比[时间范围:干预启动后四个月]
    正常血红蛋白范围通常定义为男性血红蛋白(DL)的13.2至16.6克(G),女性为11.6至15。g/dl。这是根据Toworld保健组织(WHO)来诊断贫血和严重程度的评估。通过血液证明筛查贫血,然后通过自动细胞计数器确认评估贫血的发生率和测量血红蛋白浓度(HB)血清铁和铁蛋白水平,以确认贫血的严重程度;轻度,中度和严重的贫血
  • 贫血严重程度的变化百分比[时间范围:与初始(干预之前)的差异,而干预开始后的四个月)
    贫血从轻度到中度或重度的严重程度的变化百分比变化,并根据每个参与者测量了反向的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 饮食质量因干预措施的变化百分比(通过饮食质量指数(DQI)衡量[时间范围:与初始(干预之前)的差异,而干预开始后四个月的差异)
    饮食质量指数(DQI)是一种仪器,旨在衡量整体饮食质量,反映了与饮食相关的慢性疾病的风险梯度。饮食节制和多样性是2个新组成部分。 DQI-R评分范围为每个成分的0到10,最高饮食质量评分为100。根据DQI定义了三个水平的营养不良:为贫血和营养不良的风险:处于风险:低于40
    • 可能有风险:40-50
    • 没有风险:超过50
  • 由于干预措施[时间范围:与初始(干预之前)的差异(启动干预之前的四个月)的差异,与健康相关的生活质量变化(HRQOL)的变化百分比变化。
    SF-36关于生活质量的问卷已实施。该仪器得到了广泛的验证,并已广泛用于评估HRQOL在包括临床试验在内的各种环境中。该问卷是用阿拉伯语提供的,这是在患者村庄中进行的。 SF-36包括36个有关患者对健康状况,健康状况和日常功能的感知的问题,这些问题用于计算8个HRQOL结构域分数,每个分数从0到100不等,得分更高,表明健康状况更好:身体功能(PF),角色,角色身体(RP),身体疼痛(BP),一般健康(GH),活力(VT),社交功能(SF),角色情感(RE)和心理健康(MH)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE约会以减轻贫血的食物宝藏
官方标题ICMJE日期:食物宝藏:在埃及七个村庄的肝炎患者中使用果实在减轻和管理治疗引起的贫血,以改善其生活质量
简要摘要

简介:2016年5月,埃及三个州长的七个村庄被宣布是第一个因与Sofosbuvir Plus Ribavirin治疗(一种无干扰素方案)来消除HCV病毒后,从丙型肝炎中脱离丙型肝炎。这些患者在埃及三名省内的七个村庄的19,991例筛查居民中,有2340例。尽管这种组合被证明有效(95%)在埃及人中治疗HCV基因型4,但大多数治疗的HCV患者的生活质量降低导致贫血。

该项目的目的:评估和管理治疗诱发的贫血中的2340例慢性丙型肝炎患者Sofosbuvir Plus Ribavirin,并通过提供基于日期摄入量的综合营养干预措施来改善其生活质量。

方法论:提供所有已诊断出的贫血患者的日期摄入量16周(四个月)。每天将五个枣果实作为早餐(每个日期水果约为10-20 gm)。所使用的日期是沙特的日期提取物,称为有机日期。与其他日期类型相比,该Barni以其非常高的营养价值(维生素,矿物质和抗氧化剂)而闻名。通过NRC与Taibah大学与沙特阿拉伯王国(KSA)的可持续发展项目之间的合作,该日期是从沙特阿拉伯进口的。除了日期摄入果实外,还提供了减轻其贫血的营养教育。在干预四个月之前和之后,对所有贫血患者评估了血红蛋白水平,营养不良的风险和与健康相关的生活质量(HRQOL)。

详细说明

贫血是红细胞或其氧气携带能力的数量不足以满足生理需求的疾病。贫血是一种疾病,其特征是血液中血红蛋白浓度降低。血红蛋白对于将氧气运输到体内的组织和器官是必需的。铁缺乏被认为是全球贫血最常见的原因。铁缺乏贫血是由于铁不足而产生足够的红细胞,使它们能够携带氧气(血红蛋白)所必需的铁。结果,铁缺乏症贫血与疲劳,身体无力,频繁疲倦,头晕以及对疾病和嗜睡的抵抗力降低有关。总体而言,患有贫血的人的发病率和死亡率风险增加,在这种情况下,血液缺乏足够的健康红细胞。红细胞将氧气携带到人体组织。

贫血在全球范围内被认为是一个严重的公共卫生问题,发展中国家的患病率为43%,发达国家的患病率为9%。研究表明,大多数HCV治疗利巴韦林患者在治疗后变得贫血,他们声称其生活质量因贫血而受到影响。贫血是用利巴韦林治疗的丙型肝炎的常见副作用之一,并且仍然是一个突出的问题。部分原因是,利巴韦林通过使红细胞破裂或破裂而破坏了红细胞,部分原因是由于治疗伴随食欲不足而导致营养不良。此外,将直接作用抗病毒添加为peginterferon加上利巴韦林(PEGIFN/RBV)的sofosbuvir(PEGIFN/RBV)增加了频率以及严重程度,因此,贫血的临床相关性现已成为与肝炎治疗相关的主要并发症之一。接受三重治疗的患者中与贫血相关的最重要因素包括年龄较大,较低的体重指数(BMI),晚期纤维化和较低的基线血红蛋白

低于正常水平的血红蛋白表明贫血;正常血红蛋白范围通常定义为男性血红蛋白(DL)的13.2至16.6克(G),女性为11.6至15。g/dl。当HB水平小于8克(g)的血红蛋白(DL)的年龄在15岁及以上和非孕妇15岁及以上的非孕妇总体目标以帮助计划计划者计划方案和超过15岁的非孕妇计划方案时,严重贫血会表现出严重的贫血。通过使用功能性食品目标来克服治疗引起的贫血的准则

  1. 通过提供一组减轻贫血的干预措施来改善贫血患者的生活
  2. 改善参与者的生活质量,这是依赖日期的水果。

这项研究作为三个阶段进行:

第一阶段包括:

  1. 由自动细胞计数器配备三个主要的初级卫生保健单位
  2. 培训初级卫生保健技术人员以进行筛查贫血的风险
  3. 筛查和评估贫血的发生率和测量2341 HCV治疗病例(> 18年至70年)的血红蛋白浓度(HB),然后确认贫血状态
  4. 评估贫血病例的营养模式和生活质量

第二阶段包括:

  • 食谱书的开发以增加营养平衡的饭菜数量并增加每周铁富食物的频率
  • 通过营养教育有关富含铁和咨询的食物的营养教育来改善患者的营养状况,以提供基于社区的协会的意识和教育会议。特别的重点将是提高患者对自己身份的自我管理的认识。
  • 提供日期:为所有贫血患者提供16周(四个月)的日期摄入量:诊断为贫血患者的日期每天每天16周(每个日期水果约为10-20 gm),为五个日期,为10-20克日期。日期是在每日基地作为早餐。
  • 提供示范厨房模型

第三阶段是:

  1. 测量血红蛋白水平的变化
  2. 测量所有贫血病例的营养习惯的变化
  3. 测量生活质量指标的变化

监视过程:

每月的监视表,其中包含图片和照片的食物类型,用于饮食习惯。从会议结束后的第一天开始,每天都会填补它。跟进持续了6个月

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
提供日期水果作为减轻贫血与营养教育相结合的潜在姑息治疗方法
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE贫血,铁缺乏症
干预ICMJE
  • 其他:营养教育
    提供6个月的每周认识和教育会议。在各个村庄的基于社区的协会中进行了会议。通过营养教育富含铁和咨询的食物,进行了24个案例,以改善患者自己的营养状况。会议的重点是关于铁缺乏贫血的基本知识,最常见的症状,富含铁的饮食来源,增强和抑制铁吸收的因素,贫血对健康的影响以及如何预防其预防疾病,日期在预防和治疗贫血中的作用。该会议还集中在提供各种当地铁的富含铁的食物上。特别的重点是提高患者对自己身份的自我管理的认识
  • 其他:模型营养厨房
    实施模型营养厨房;每个村庄(6次会议/村庄)每月一次,每月进行六次疗程,并进行烹饪课程,以促进健康饮食,并为喂养贫血病例提供创新的想法。营养厨房活动与117例患者联系,直到项目结束为止。特别关注的重点是共享烹饪,进餐计划和标签阅读等技能,以帮助支持健康的饮食方式。鼓励个人可以为朋友和家人建模健康饮食行为的方法,以基于日期的水果。
  • 其他:食谱书
    3)开发食谱书基于市场上当地食品,以增加营养平衡的餐点,并增加每天的铁富食品的频率,并改善当前和风险的营养习惯
  • 其他:提供日期

    为所有贫血患者提供了16周(四个月)的日期摄入量:

    •被诊断出的贫血患者每天将五到七个日期(取决于其体重)16周(每个日期水果约为10-20克)。日期是在每日基地作为早餐。

    拟议试验期间使用的果实是沙特的日期提取物,称为有机日期的Barni。与其他日期类型相比,在古兰经中提到了果实超过20次,以其非常高的营养价值(维生素,矿物质和抗氧化剂)而闻名。 Barni的营养价值显示在下表中,每100克(范围5-10片)干重(DW)计算出来:

    每100克(平均7-10片)干重(DW)计算的Barni的营养价值,其中铁构成6.78 mg,代表雄性推荐的饮食津贴(RDA)的67.8%,RDA的45.20%女性

研究臂ICMJE治疗诱导了HCV治疗患者的贫血

四种干预措施:

  • 教育性增加营养均衡餐的数量,每天增加铁富食物的频率并改善当前和风险的营养习惯
  • 提供日期:所有贫血患者的日期摄入量
  • 食谱
  • 所有患有血红蛋白低于正常血红蛋白水平的患者的厨房模型;男性血红蛋白血红蛋白(DL)小于13.2克(G),女性小于11.6。
干预措施:
  • 其他:营养教育
  • 其他:模型营养厨房
  • 其他:食谱书
  • 其他:提供日期
出版物 *
  • WHO。血红蛋白浓度用于诊断贫血和严重程度评估。维生素和矿物营养信息系统。日内瓦,世界卫生组织,2011年(WHO/NMH/NHD/MNM/11.1)
  • Ware Je Jr,Sherbourne CD。 MOS 36项目短期健康调查(SF-36)。 I.概念框架和项目选择。医学护理。 1992 Jun; 30(6):473-83。
  • Newby PK,Hu FB,Rimm EB,Smith-Warner SA,Feskanich D,Sampson L,Willett WC。通过使用食物频率问卷评估的饮食质量指数的可重复性和有效性。 Am J Clin Nutr。 2003年11月; 78(5):941-9。
  • Rock W,Rosenblat M,Borochov-Neori H,Volkova N,Judeinstein S,Elias M,AviramM。日期的影响(Phoenix dactylifera L.氧化状态:试点研究。 J农业食品化学。 2009年9月9日; 57(17):8010-7。 doi:10.1021/jf901559a。
  • Al-Radadi,NS绿色合成铂纳米颗粒,使用沙特的日期提取物及其在癌细胞处理中的用途。阿拉伯化学杂志。2019年; 12,330-349

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
131
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月25日
实际的初级完成日期2019年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 治疗诱导贫血(HCV治疗的贫血病例)

血红蛋白低于正常水平,表明轻度和中度贫血。正常血红蛋白范围通常定义为男性血红蛋白(DL)的13.2至16.6克(G),女性为11.6至15。g/dl。

排除标准:

  • 当HB水平小于8克(DL)的HB水平小于15岁及以上的成年男性和15岁以上的非孕妇时,严重的贫血会表现出严重的贫血。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271865
其他研究ID编号ICMJE 20171226
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有参与者数据(IPD)将共享出版物结果中的基础
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究出版物后
访问标准:数据将通过链接访问
责任方教授埃及国家研究中心的Ammal Mokhtar Metwally
研究赞助商ICMJE埃及国家研究中心
合作者ICMJE
  • 塔巴大学
  • 埃及的Heliopolis Sporting扶轮社
  • 澳大利亚大使馆的埃及大使馆
  • 沙特阿拉伯王国的可持续发展项目(KSA)
研究人员ICMJE
首席研究员: Ammal M Metwally国家研究中心
PRS帐户埃及国家研究中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素