背景:患者的生活质量以及身心健康受到紧急尿失禁(UUI)的严重影响。目前尚不清楚原因。已经发现,前额叶叶的损伤和对周围大脑皮层的损伤导致明显的尿路功能障碍。因此,一些学者认为大脑的尿路轴存在于尿液系统和中枢神经系统之间,并且两者相互控制。因此,研究UUI患者的中心传导以及生理学,病理学,大脑化学,大脑功能区域中中枢灵敏度引起的大脑功能区域的变化,特别是,尿液控制认知和中脑边缘系统(包括记忆功能领域)的变化大脑对对其发病机理和治疗方案的更深入了解是有益的。功能磁共振成像为研究提供了可能性。
方法 /设计:将女性UUI患者作为目标,通过问卷调查,缺乏日记,专业体质,检查,对骨盆底肌肉的超声检查,尿动力检查和三个序列磁共振扫描,分析Brian的结构图像,静止的功能图像,静止的功能图像,,静止分散量张量图像与正常对照组和女性UUI组相比,在行为治疗前后,在行为治疗患者中,没有尿失禁的患者以及行为治疗后仍然患有尿失禁的患者,特定的女性脑功能生物标志物在该项目中发现了UUI患者的脑功能机制,并将在该项目中探索雌性UUI的大脑功能机制。
讨论:这项研究突破了对失禁原因的传统局限性。这是将UUI患者的心理/行为指标与fMRI(功能性磁共振成像)结合起来的,以探索脑和大脑结构的生物标志物,以探索大脑和大脑结构性变化。患者。然后,通过使用fMRI构建UUI数字模型的个性化处理越来越重要。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
尿失禁,敦促 | 设备:生物反馈治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:UUI患者 50名UUI患者每周将进行一次生物反馈治疗。 | 设备:生物反馈治疗 50名患者将用Phenix U2和Phenix U4治疗设备治疗。 |
没有干预:控制 |
pop-Q骨盆腔脱垂数量检查):pop-Q测量的对比度变化。测量九点包括AB,BA,AP,BP,BP,BP,TVL,GH,GH,PB,PB,C,d。
POP-Q基于处女膜(0点),前壁的六点,后壁和阴道顶部用作指示点(前壁的两个点,AA和BA的两个点,后壁的两个点,AP和BP,顶部的两个点C和d),根据处于尺度上测量六个点的变化(指示点在处女膜边缘的内侧为负,外侧为正处女膜边缘),并量化了脱垂。
同时,同时记录了总阴道长度(TVL),同时记录了性腺中裂(GH)的长度,同时记录了会阴体(PB)的长度。 aa、Ba、Ap、bp:-3cm时正常范围。 c,d:-tvl to-tvl-2)的正常范围
((通过尿动力检查)的测量直肠膨出:0-15mm的肿胀程度轻度,> 15mm或更高。
在三个月之前和三个月后比较了整流的程度。
((通过尿动力检查)的依从性:迫切压力增加与增加膀胱容量的比率(c =△v /△p)。 )。
膀胱的依从性高于三个月前。该单元> 20毫升/CMH2O。
((通过尿动力检查)测量囊肿:肿胀度为0-10mm,> 10mm或以上是严重的。
在三个月之前和三个月后比较了膀胱静脉曲张的程度。
积极和负面影响时间表具有两个情绪量表,一个测量正面影响,另一个测量负面影响,每个问题的最低分数为1,每个问题的最高得分RROR为5。
影响时间表(第1,3,5,9,10,12、14、16、17、19):得分范围从10到50,较高的分数代表更高的积极影响。
负面影响时间表(第2,4,6,6,7,8,11,13,15,18,20),得分范围从1到50,得分较低,代表负面影响的水平较低。
该问卷有12个问题:第1,4,5,6,7,8,8,9,10,11,12:每个问题都有5个选项。每个问题的最低分数为1,每个问题的最高分数是5。
第2,3节:每个问题都有2个选项,每个问题的最高分数为5,是每个问题IS1的最低分数。
总分数可以从12到56。较高的分数代表较低的寿命质量水平。
骨盆底苦难清单问卷 - 简短表格20(PFDI -20):该问题仪有3个部分。
有资格学习的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
小组中的人应符合以下纳入标准:
排除标准:
患者组和对照组都应符合排除标准(如果符合以下项目之一):
联系人:Ledan Wang,医生 | 13858850907 | Ledanwang331@163.com | |
联系人:大师Jiaorong Li | 19884692686 | 2026634592@qq.com |
中国,郑 | |
温州医科大学第二附属医院妇科科学系 | 招募 |
中国郑江的温州,325000 | |
联系人:Jiaorong Li,Master +8619884692686 20266634592@qq.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁 | ||||||||
简要摘要 | 背景:患者的生活质量以及身心健康受到紧急尿失禁(UUI)的严重影响。目前尚不清楚原因。已经发现,前额叶叶的损伤和对周围大脑皮层的损伤导致明显的尿路功能障碍。因此,一些学者认为大脑的尿路轴存在于尿液系统和中枢神经系统之间,并且两者相互控制。因此,研究UUI患者的中心传导以及生理学,病理学,大脑化学,大脑功能区域中中枢灵敏度引起的大脑功能区域的变化,特别是,尿液控制认知和中脑边缘系统(包括记忆功能领域)的变化大脑对对其发病机理和治疗方案的更深入了解是有益的。功能磁共振成像为研究提供了可能性。 方法 /设计:将女性UUI患者作为目标,通过问卷调查,缺乏日记,专业体质,检查,对骨盆底肌肉的超声检查,尿动力检查和三个序列磁共振扫描,分析Brian的结构图像,静止的功能图像,静止的功能图像,,静止分散量张量图像与正常对照组和女性UUI组相比,在行为治疗前后,在行为治疗患者中,没有尿失禁的患者以及行为治疗后仍然患有尿失禁的患者,特定的女性脑功能生物标志物在该项目中发现了UUI患者的脑功能机制,并将在该项目中探索雌性UUI的大脑功能机制。 讨论:这项研究突破了对失禁原因的传统局限性。这是将UUI患者的心理/行为指标与fMRI(功能性磁共振成像)结合起来的,以探索脑和大脑结构的生物标志物,以探索大脑和大脑结构性变化。患者。然后,通过使用fMRI构建UUI数字模型的个性化处理越来越重要。 | ||||||||
详细说明 | 该研究是一项随机对照试验,研究使用fMRI进行紧急尿失禁的女性脑功能机理。根据排除标准,招募了50名健康志愿者和50名UUI患者来进行相关的实验研究。这项研究已获得温州医科大学第二附属医院伦理委员会的批准(No. LCK2019-291)。 选择了1.50名UUI患者和50名符合纳入标准的健康志愿者。 (1)获得温州医科大学第二附属医院的科学研究伦理评论委员会批准,20至70岁的女性志愿者是通过研究广告来招募的,提醒志愿者,这项研究正在招募膀胱控制良好的妇女通过答案来招募具有良好膀胱控制的妇女将相关问卷作为筛选工具。 2.1健康的志愿者(n = 50)首先要空膀胱空,而不是进行fMRI扫描。 2.2所选患者(n = 50)将插入8F导管中,用于尿液排空,确定膀胱压力和注射无菌水。首先,受试者通过导管清空尿液,首先进行fMRI扫描,并在第一次扫描完成后执行以下周期模块:①插入11s②。 paused在11s④.withDraw15ml液体通过导管(以11s完成),在圆圈中运行1-5个模块,直到受试者发出排尿信号为止。在受试者的同意下,上述周期重复一次,以排除将在研究中被标记为失败的辍学。其余的患者完成了上述循环,并再次在fMRI中扫描尿液泄漏的患者。 3.研究中包含的每个受试者的每项fMRI扫描将在三个序列(T1,RSFMRI,DTI)上进行GE-Discovery 7503T磁共振机进行扫描。总扫描时间约为25分钟。大脑结构图像(T1)使用GE Bravo序列约5分钟,特定参数如下:TR/TE = 7.7/3.4 ms,翻转角度= 12°,FOV = 256 mm×256 mm,分辨率= 256× 256,每卷切片= 176,切片厚度= 1 mm。 RSFMRI(静止状态功能磁共振)使用单个EPI序列约10分钟,特定参数如下。TR/TE=2000/30ms,翻转角度= 90°,FOV = 220 mm×220 mm,,,220 mm,,,分辨率= 64×64,切片厚度= 4毫米,每卷切片= 32,体积数= 230。扩散张量图(DTI)使用单个扩散加权自旋回波EPI序列约10分钟,特定参数如下:TR/TE = 8000/80/80 MS,FLIP Angle = 90°,FOV = 256 mm×256 mm,分辨率= 128×128,切片厚度= 2 mm,每卷切片= 75。为了使用最新方法来分析大脑的灰色微观结构,研究人员将选择两个非零B值:B = 1000 s/mm2,总共23个分散方向; B = 2000 s/mm2,共有49个分散说明。 4.在医务人员的指导下,完成上述试验的50名UUI患者将接受行为疗法3个月的治疗。行为疗法包括:(1)生活方式的变化,包括戒烟,减肥,保持正常的排便,定期饮用水,没有咖啡和白精神,不要吃辣和刺激性食物,常规(2)膀胱训练:设定排尿时间表,首先要短时间间隔,当感到尿液紧急时,可以通过缓慢的深呼吸和心理转移来减轻膀胱的张力,以增加间隔排尿逐渐。 (3)通过起草肛门(例如排气并从肛门中排便)来进行骨盆底肌肉运动。收缩持续3、5或10秒。然后完全放松肛门。放松时间等于肛门的绘制时间,每次运动10到15次,每天3到5次。 5.完成3个月行为疗法的UUI患者再次重复上述2 -5个研究步骤。 6.范围的研究参数:大脑功能的图像参数:研究人员将首先获得整个脑体素图像参数,研究人员在结构图像中获得局部灰质密度。局部度将以功能图像获得,而局部分数各向异性,FA将获得分散张量图像。然后,通过计算全球灰质密度,全球程度和全球FA,研究人员将获得参与者的大脑功能(结构,功能和白质连接)的全球变量。 7.数据分析:①通过比较整个大脑功能的图像参数与正常对照组的图像参数(学生t检验组比较,两个尾巴,p <0.05/3 = 0.017 =家庭校正),研究人员将验证研究假设之一,即,与正常人的大脑相比,UUI患者的大脑的功能和结构(结构,功能和白质连接各向异性)是否存在显着变化;同时,通过将整个脑体素图像参数的图像参数与正常对照组的图像参数(学生T组比较,两个尾巴,p <0.05,群集大小> 30(集群校正)),研究人员发现解除这些特定的数据显着改变数据(尿失禁的生活质量问卷I-QOL,FSFI-女性性功能指数评估评估),显示出明显的线性相关性(Pearson相关性,P <0.05,p <0.05,年龄为协变量)与大脑的地方区域是UUI患者脑功能的独特生物标志物。治疗后,②UUI的患者将分为两组,即治疗后尿失禁的症状消失(随着消失而缩写),治疗后没有缓解尿失禁(作为未抛弃的缩写)。通过比较图像参数(f检验单向方差分析,两个尾巴,p <0.05/3 = 0.017(家庭校正)),三组之间的整个脑功能组),研究人员将验证第二个假设,即,对于行为治疗后尿失禁症状的UUI患者,大脑的功能和结构是否(结构,功能和白质连接性)是否会可逆地变化并返回到它的原始状态; ③通过分析治疗前后行为数据的变化(有关尿失禁的生活质量I-QOL的问卷,FSFI-女性性功能指数评估)和全脑功能图像参数的线性相关分析(Pearson相关性,P < 0.05,年龄为协变量),研究人员可以验证第三个假设,即UUI行为治疗后不弥补的尿失禁程度与他 /她的脑功能和结构变化显着相关。 8.数据分析工具:FSL软件将用于大脑功能图像分析,MATLAB和SPSS用于数据统计分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 尿失禁,敦促 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:生物反馈治疗 50名患者将用Phenix U2和Phenix U4治疗设备治疗。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04271852 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Sahowmu-Cr2019-09-112 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 西北大学 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:患者的生活质量以及身心健康受到紧急尿失禁(UUI)的严重影响。目前尚不清楚原因。已经发现,前额叶叶的损伤和对周围大脑皮层的损伤导致明显的尿路功能障碍。因此,一些学者认为大脑的尿路轴存在于尿液系统和中枢神经系统之间,并且两者相互控制。因此,研究UUI患者的中心传导以及生理学,病理学,大脑化学,大脑功能区域中中枢灵敏度引起的大脑功能区域的变化,特别是,尿液控制认知和中脑边缘系统(包括记忆功能领域)的变化大脑对对其发病机理和治疗方案的更深入了解是有益的。功能磁共振成像为研究提供了可能性。
方法 /设计:将女性UUI患者作为目标,通过问卷调查,缺乏日记,专业体质,检查,对骨盆底肌肉的超声检查,尿动力检查和三个序列磁共振扫描,分析Brian的结构图像,静止的功能图像,静止的功能图像,,静止分散量张量图像与正常对照组和女性UUI组相比,在行为治疗前后,在行为治疗患者中,没有尿失禁的患者以及行为治疗后仍然患有尿失禁的患者,特定的女性脑功能生物标志物在该项目中发现了UUI患者的脑功能机制,并将在该项目中探索雌性UUI的大脑功能机制。
讨论:这项研究突破了对失禁原因的传统局限性。这是将UUI患者的心理/行为指标与fMRI(功能性磁共振成像)结合起来的,以探索脑和大脑结构的生物标志物,以探索大脑和大脑结构性变化。患者。然后,通过使用fMRI构建UUI数字模型的个性化处理越来越重要。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
尿失禁,敦促 | 设备:生物反馈治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:UUI患者 50名UUI患者每周将进行一次生物反馈治疗。 | 设备:生物反馈治疗 50名患者将用Phenix U2和Phenix U4治疗设备治疗。 |
没有干预:控制 |
pop-Q骨盆腔脱垂数量检查):pop-Q测量的对比度变化。测量九点包括AB,BA,AP,BP,BP,BP,TVL,GH,GH,PB,PB,C,d。
POP-Q基于处女膜(0点),前壁的六点,后壁和阴道顶部用作指示点(前壁的两个点,AA和BA的两个点,后壁的两个点,AP和BP,顶部的两个点C和d),根据处于尺度上测量六个点的变化(指示点在处女膜边缘的内侧为负,外侧为正处女膜边缘),并量化了脱垂。
同时,同时记录了总阴道长度(TVL),同时记录了性腺中裂(GH)的长度,同时记录了会阴体(PB)的长度。 aa、Ba、Ap、bp:-3cm时正常范围。 c,d:-tvl to-tvl-2)的正常范围
((通过尿动力检查)的测量直肠膨出:0-15mm的肿胀程度轻度,> 15mm或更高。
在三个月之前和三个月后比较了整流的程度。
((通过尿动力检查)的依从性:迫切压力增加与增加膀胱容量的比率(c =△v /△p)。 )。
膀胱的依从性高于三个月前。该单元> 20毫升/CMH2O。
((通过尿动力检查)测量囊肿:肿胀度为0-10mm,> 10mm或以上是严重的。
在三个月之前和三个月后比较了膀胱静脉曲张的程度。
积极和负面影响时间表具有两个情绪量表,一个测量正面影响,另一个测量负面影响,每个问题的最低分数为1,每个问题的最高得分RROR为5。
影响时间表(第1,3,5,9,10,12、14、16、17、19):得分范围从10到50,较高的分数代表更高的积极影响。
负面影响时间表(第2,4,6,6,7,8,11,13,15,18,20),得分范围从1到50,得分较低,代表负面影响的水平较低。
该问卷有12个问题:第1,4,5,6,7,8,8,9,10,11,12:每个问题都有5个选项。每个问题的最低分数为1,每个问题的最高分数是5。
第2,3节:每个问题都有2个选项,每个问题的最高分数为5,是每个问题IS1的最低分数。
总分数可以从12到56。较高的分数代表较低的寿命质量水平。
骨盆底苦难清单问卷 - 简短表格20(PFDI -20):该问题仪有3个部分。
有资格学习的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
小组中的人应符合以下纳入标准:
排除标准:
患者组和对照组都应符合排除标准(如果符合以下项目之一):
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁 | ||||||||
简要摘要 | 背景:患者的生活质量以及身心健康受到紧急尿失禁(UUI)的严重影响。目前尚不清楚原因。已经发现,前额叶叶的损伤和对周围大脑皮层的损伤导致明显的尿路功能障碍。因此,一些学者认为大脑的尿路轴存在于尿液系统和中枢神经系统之间,并且两者相互控制。因此,研究UUI患者的中心传导以及生理学,病理学,大脑化学,大脑功能区域中中枢灵敏度引起的大脑功能区域的变化,特别是,尿液控制认知和中脑边缘系统(包括记忆功能领域)的变化大脑对对其发病机理和治疗方案的更深入了解是有益的。功能磁共振成像为研究提供了可能性。 方法 /设计:将女性UUI患者作为目标,通过问卷调查,缺乏日记,专业体质,检查,对骨盆底肌肉的超声检查,尿动力检查和三个序列磁共振扫描,分析Brian的结构图像,静止的功能图像,静止的功能图像,,静止分散量张量图像与正常对照组和女性UUI组相比,在行为治疗前后,在行为治疗患者中,没有尿失禁的患者以及行为治疗后仍然患有尿失禁的患者,特定的女性脑功能生物标志物在该项目中发现了UUI患者的脑功能机制,并将在该项目中探索雌性UUI的大脑功能机制。 讨论:这项研究突破了对失禁原因的传统局限性。这是将UUI患者的心理/行为指标与fMRI(功能性磁共振成像)结合起来的,以探索脑和大脑结构的生物标志物,以探索大脑和大脑结构性变化。患者。然后,通过使用fMRI构建UUI数字模型的个性化处理越来越重要。 | ||||||||
详细说明 | 该研究是一项随机对照试验,研究使用fMRI进行紧急尿失禁的女性脑功能机理。根据排除标准,招募了50名健康志愿者和50名UUI患者来进行相关的实验研究。这项研究已获得温州医科大学第二附属医院伦理委员会的批准(No. LCK2019-291)。 选择了1.50名UUI患者和50名符合纳入标准的健康志愿者。 (1)获得温州医科大学第二附属医院的科学研究伦理评论委员会批准,20至70岁的女性志愿者是通过研究广告来招募的,提醒志愿者,这项研究正在招募膀胱控制良好的妇女通过答案来招募具有良好膀胱控制的妇女将相关问卷作为筛选工具。 2.1健康的志愿者(n = 50)首先要空膀胱空,而不是进行fMRI扫描。 2.2所选患者(n = 50)将插入8F导管中,用于尿液排空,确定膀胱压力和注射无菌水。首先,受试者通过导管清空尿液,首先进行fMRI扫描,并在第一次扫描完成后执行以下周期模块:①插入11s②。 paused在11s④.withDraw15ml液体通过导管(以11s完成),在圆圈中运行1-5个模块,直到受试者发出排尿信号为止。在受试者的同意下,上述周期重复一次,以排除将在研究中被标记为失败的辍学。其余的患者完成了上述循环,并再次在fMRI中扫描尿液泄漏的患者。 3.研究中包含的每个受试者的每项fMRI扫描将在三个序列(T1,RSFMRI,DTI)上进行GE-Discovery 7503T磁共振机进行扫描。总扫描时间约为25分钟。大脑结构图像(T1)使用GE Bravo序列约5分钟,特定参数如下:TR/TE = 7.7/3.4 ms,翻转角度= 12°,FOV = 256 mm×256 mm,分辨率= 256× 256,每卷切片= 176,切片厚度= 1 mm。 RSFMRI(静止状态功能磁共振)使用单个EPI序列约10分钟,特定参数如下。TR/TE=2000/30ms,翻转角度= 90°,FOV = 220 mm×220 mm,,,220 mm,,,分辨率= 64×64,切片厚度= 4毫米,每卷切片= 32,体积数= 230。扩散张量图(DTI)使用单个扩散加权自旋回波EPI序列约10分钟,特定参数如下:TR/TE = 8000/80/80 MS,FLIP Angle = 90°,FOV = 256 mm×256 mm,分辨率= 128×128,切片厚度= 2 mm,每卷切片= 75。为了使用最新方法来分析大脑的灰色微观结构,研究人员将选择两个非零B值:B = 1000 s/mm2,总共23个分散方向; B = 2000 s/mm2,共有49个分散说明。 4.在医务人员的指导下,完成上述试验的50名UUI患者将接受行为疗法3个月的治疗。行为疗法包括:(1)生活方式的变化,包括戒烟,减肥,保持正常的排便,定期饮用水,没有咖啡和白精神,不要吃辣和刺激性食物,常规(2)膀胱训练:设定排尿时间表,首先要短时间间隔,当感到尿液紧急时,可以通过缓慢的深呼吸和心理转移来减轻膀胱的张力,以增加间隔排尿逐渐。 (3)通过起草肛门(例如排气并从肛门中排便)来进行骨盆底肌肉运动。收缩持续3、5或10秒。然后完全放松肛门。放松时间等于肛门的绘制时间,每次运动10到15次,每天3到5次。 5.完成3个月行为疗法的UUI患者再次重复上述2 -5个研究步骤。 6.范围的研究参数:大脑功能的图像参数:研究人员将首先获得整个脑体素图像参数,研究人员在结构图像中获得局部灰质密度。局部度将以功能图像获得,而局部分数各向异性,FA将获得分散张量图像。然后,通过计算全球灰质密度,全球程度和全球FA,研究人员将获得参与者的大脑功能(结构,功能和白质连接)的全球变量。 7.数据分析:①通过比较整个大脑功能的图像参数与正常对照组的图像参数(学生t检验组比较,两个尾巴,p <0.05/3 = 0.017 =家庭校正),研究人员将验证研究假设之一,即,与正常人的大脑相比,UUI患者的大脑的功能和结构(结构,功能和白质连接各向异性)是否存在显着变化;同时,通过将整个脑体素图像参数的图像参数与正常对照组的图像参数(学生T组比较,两个尾巴,p <0.05,群集大小> 30(集群校正)),研究人员发现解除这些特定的数据显着改变数据(尿失禁的生活质量问卷I-QOL,FSFI-女性性功能指数评估评估),显示出明显的线性相关性(Pearson相关性,P <0.05,p <0.05,年龄为协变量)与大脑的地方区域是UUI患者脑功能的独特生物标志物。治疗后,②UUI的患者将分为两组,即治疗后尿失禁的症状消失(随着消失而缩写),治疗后没有缓解尿失禁(作为未抛弃的缩写)。通过比较图像参数(f检验单向方差分析,两个尾巴,p <0.05/3 = 0.017(家庭校正)),三组之间的整个脑功能组),研究人员将验证第二个假设,即,对于行为治疗后尿失禁症状的UUI患者,大脑的功能和结构是否(结构,功能和白质连接性)是否会可逆地变化并返回到它的原始状态; ③通过分析治疗前后行为数据的变化(有关尿失禁的生活质量I-QOL的问卷,FSFI-女性性功能指数评估)和全脑功能图像参数的线性相关分析(Pearson相关性,P < 0.05,年龄为协变量),研究人员可以验证第三个假设,即UUI行为治疗后不弥补的尿失禁程度与他 /她的脑功能和结构变化显着相关。 8.数据分析工具:FSL软件将用于大脑功能图像分析,MATLAB和SPSS用于数据统计分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 尿失禁,敦促 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:生物反馈治疗 50名患者将用Phenix U2和Phenix U4治疗设备治疗。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04271852 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Sahowmu-Cr2019-09-112 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 西北大学 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |