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出境医 / 临床实验 / 一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁

一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁

研究描述
简要摘要:

背景:患者的生活质量以及身心健康受到紧急尿失禁(UUI)的严重影响。目前尚不清楚原因。已经发现,前额叶叶的损伤和对周围大脑皮层的损伤导致明显的尿路功能障碍。因此,一些学者认为大脑的尿路轴存在于尿液系统和中枢神经系统之间,并且两者相互控制。因此,研究UUI患者的中心传导以及生理学,病理学,大脑化学,大脑功能区域中中枢灵敏度引起的大脑功能区域的变化,特别是,尿液控制认知和中脑边缘系统(包括记忆功能领域)的变化大脑对对其发病机理和治疗方案的更深入了解是有益的。功能磁共振成像为研究提供了可能性。

方法 /设计:将女性UUI患者作为目标,通过问卷调查,缺乏日记,专业体质,检查,对骨盆底肌肉的超声检查,尿动力检查和三个序列磁共振扫描,分析Brian的结构图像,静止的功能图像,静止的功能图像,,静止分散量张量图像与正常对照组和女性UUI组相比,在行为治疗前后,在行为治疗患者中,没有尿失禁的患者以及行为治疗后仍然患有尿失禁的患者,特定的女性脑功能生物标志物在该项目中发现了UUI患者的脑功能机制,并将在该项目中探索雌性UUI的大脑功能机制。

讨论:这项研究突破了对失禁原因的传统局限性。这是将UUI患者的心理/行为指标与fMRI(功能性磁共振成像)结合起来的,以探索脑和大脑结构的生物标志物,以探索大脑和大脑结构性变化。患者。然后,通过使用fMRI构建UUI数字模型的个性化处理越来越重要。


病情或疾病 干预/治疗阶段
尿失禁,敦促设备:生物反馈治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁
实际学习开始日期 2019年10月23日
估计的初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:UUI患者
50名UUI患者每周将进行一次生物反馈治疗。
设备:生物反馈治疗
50名患者将用Phenix U2和Phenix U4治疗设备治疗。

没有干预:控制
结果措施
主要结果指标
  1. 评估泄漏数量的变化用于评估尿失禁的严重程度。 [时间范围:基线,第3个月]

    通过无效日记的UE。泄漏更频繁,尿失禁越严重。

    基线:


  2. 大脑区域灰质密度变化受试者[时间范围:基线,第3个月]
    MRI将扫描所有受试者,以与解剖学的大脑形象进行对比,并且将根据对比鲜明的解剖图像计算大脑区域灰质密度。

  3. 大脑功能连接强度[时间范围:基线,第3个月]

    MRI将扫描所有受试者的功能性脑图像,并且将根据对比鲜明的解剖图像来计算大脑功能连接强度,其中1名1.两个不同的大脑区域之间的最大正相连通性,数字1个最大值最大负面连接性和数量0礼物0连接。

    三个月内大脑连接强度的变化。



次要结果度量
  1. 评估POP-Q测量的变化用于评估骨盆地板脱垂。 [时间范围:基线,第3个月]

    pop-Q骨盆腔脱垂数量检查):pop-Q测量的对比度变化。测量九点包括AB,BA,AP,BP,BP,BP,TVL,GH,GH,PB,PB,C,d。

    POP-Q基于处女膜(0点),前壁的六点,后壁和阴道顶部用作指示点(前壁的两个点,AA和BA的两个点,后壁的两个点,AP和BP,顶部的两个点C和d),根据处于尺度上测量六个点的变化(指示点在处女膜边缘的内侧为负,外侧为正处女膜边缘),并量化了脱垂。

    同时,同时记录了总阴道长度(TVL),同时记录了性腺中裂(GH)的长度,同时记录了会阴体(PB)的长度。 aa、Ba、Ap、bp:-3cm时正常范围。 c,d:-tvl to-tvl-2)的正常范围


  2. 评估用于评估阴道后壁脱垂的直肠静脉数毫米数的变化。 [时间范围:基线,第3个月]

    ((通过尿动力检查)的测量直肠膨出:0-15mm的肿胀程度轻度,> 15mm或更高。

    在三个月之前和三个月后比较了整流的程度。


  3. 评估用于评估脱垂程度的脱垂数量的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)子宫与处女膜边缘之间的距离。单位为mm。

  4. 评估批准依从性测量的变化用于协助评估急性尿失禁

    ((通过尿动力检查)的依从性:迫切压力增加与增加膀胱容量的比率(c =△v /△p)。 )。

    膀胱的依从性高于三个月前。该单元> 20毫升/CMH2O。


  5. 评估膀胱颈迁移率的变化,用于评估压力尿失禁的存在。 [时间范围:基线,第3个月]
    膀胱颈活动> 15mm,膀胱颈活动增加

  6. 评估用于评估阴道前壁脱垂的囊肿毫米数量的变化。 [时间范围:基线,第3个月]

    ((通过尿动力检查)测量囊肿:肿胀度为0-10mm,> 10mm或以上是严重的。

    在三个月之前和三个月后比较了膀胱静脉曲张的程度。



其他结果措施:
  1. 主题的积极和负面情绪影响[时间范围:基线,第3个月]

    积极和负面影响时间表具有两个情绪量表,一个测量正面影响,另一个测量负面影响,每个问题的最低分数为1,每个问题的最高得分RROR为5。

    影响时间表(第1,3,5,9,10,12、14、16、17、19):得分范围从10到50,较高的分数代表更高的积极影响。

    负面影响时间表(第2,4,6,6,7,8,11,13,15,18,20),得分范围从1到50,得分较低,代表负面影响的水平较低。


  2. PISQ-12更改主题[时间范围:基线,第3个月]
    骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷从PISQ-12出发:PISQ-12问卷有1​​2个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低得分是0,得分为0,得分可以从0到48与代表更高水平的性满意度的分数更高。

  3. I-QOL的主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    尿失禁特定的生活质量工具(i-qol):该问卷有22个问题,每个问题的最高分数为5,每个问题的最低分数为0,最终得分等于(总得分 - 22)/88* 100.最终分数的范围从0到100。较高的分数代表更高的生活质量。

  4. FSFI的主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    女性性功能指数(FSFI):该问卷有19个问题。得分越高,功能得分越小于25点,被诊断为性功能障碍小于3.6点的单个项目表明性欲减少或性唤醒难度,小于3.9点表明阴道润滑难度,小于4点表示性高潮困难,而小于4.4点表示性满意度降低。

  5. SF-12更改主题[时间范围:基线,第3个月]

    该问卷有12个问题:第1,4,5,6,7,8,8,9,10,11,12:每个问题都有5个选项。每个问题的最低分数为1,每个问题的最高分数是5。

    第2,3节:每个问题都有2个选项,每个问题的最高分数为5,是每个问题IS1的最低分数。

    总分数可以从12到56。较高的分数代表较低的寿命质量水平。


  6. 受试者抑郁的严重程度[时间范围:基线,第3个月]
    贝克的抑郁指数增加了21个问题。每个问题的最高分数为3,每个问题的最低分数为0,可能的总分可以在0到63范围内。较高的值代表较差的抑郁症

  7. PFID-20主题更改[时间范围:基线,第3个月]

    骨盆底苦难清单问卷 - 简短表格20(PFDI -20):该问题仪有3个部分。

    1. POPDI-6:此部分集中于骨盆的症状。该部分有6个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的骨盆功能。
    2. Cradi-8:此部分集中于结直肠的症状。该部分有8个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的排便。
    3. UDI-6:此部分集中在尿中的症状上。该部分有6个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的排尿。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 小组中的人应符合以下纳入标准:

    • 20-70岁,病史≥3个月。
    • 根据国际界协会的说法,ICS,该小组中的人应为被诊断为UUI的患者。

排除标准:

  • 患者组和对照组都应符合排除标准(如果符合以下项目之一):

    • 扫描禁忌症:1(1)反应性金属。(2)心脏起搏器。(3)磁性植入。(3)没有眼睑中的弹簧钢丝。(4)人造耳蜗。(5)电极/导线,怀孕等。
    • 严重器官疾病的患者:(1)肝病。(2)肺部病。(3)肾脏病。(4)其他可能干扰测试有效性和安全性评估或可能将患者放置在某些特定特定的疾病风险。
    • 无法彼此合作的人。
    • 影响中枢神经系统功能的神经系统或其他医学疾病((1)贫血。(2)维生素B12缺乏症。((3)叶酸缺乏。
    • 滥用毒品的人。
    • 有依赖历史的人
    • 活跃时期甲状腺功能亢进
    • 脑血管疾病(例如短暂性缺血发作,缺血性或出血性中风,动脉瘤
    • 中枢神经系统感染
    • 酒精性痴呆
    • 不受控制的癫痫
    • 自身免疫性疾病
    • 糖尿病
    • 逼尿肌高反射症(膀胱炎结核病,肿瘤,石头,膀胱出口阻塞)和其他有机病变。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ledan Wang,医生13858850907 Ledanwang331@163.com
联系人:大师Jiaorong Li 19884692686 2026634592@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
温州医科大学第二附属医院妇科科学系招募
中国郑江的温州,325000
联系人:Jiaorong Li,Master +8619884692686 20266634592@qq.com
赞助商和合作者
温州医科大学第二会员医院
西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月28日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月23日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 评估泄漏数量的变化用于评估尿失禁的严重程度。 [时间范围:基线,第3个月]
    通过无效日记的UE。泄漏更频繁,尿失禁越严重。基线:
  • 大脑区域灰质密度变化受试者[时间范围:基线,第3个月]
    MRI将扫描所有受试者,以与解剖学的大脑形象进行对比,并且将根据对比鲜明的解剖图像计算大脑区域灰质密度。
  • 大脑功能连接强度[时间范围:基线,第3个月]
    MRI将扫描所有受试者的功能性脑图像,并且将根据对比鲜明的解剖图像来计算大脑功能连接强度,其中1名1.两个不同的大脑区域之间的最大正相连通性,数字1个最大值最大负面连接性和数量0礼物0连接。三个月内大脑连接强度的变化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 评估泄漏数量的变化用于评估尿失禁的严重程度。 [时间范围:基线,第3个月]
    通过无效日记的UE。泄漏更频繁,尿失禁越严重。基线:
  • 大脑区域灰质密度变化受试者[时间范围:基线,第3个月]
    MRI将扫描所有受试者,以与解剖学的大脑形象进行对比,并且将根据对比鲜明的解剖图像计算大脑区域灰质密度。
  • 大脑功能连接强度[时间范围:基线,第3个月]
    MRI将扫描所有受试者的功能性脑图像,并且将根据对比鲜明的解剖图像来计算大脑功能连接强度,其中1名1.两个不同的大脑区域之间的最大正相连通性,数字1个最大值最大负面连接性和数量0礼物0连接。三个月内大脑连接强度的变化。
  • 评估POP-Q测量的变化用于评估骨盆地板脱垂。 [时间范围:基线,第3个月]
    pop-Q骨盆腔脱垂数量检查):pop-Q测量的对比度变化。测量九点包括AB,BA,AP,BP,BP,BP,TVL,GH,GH,PB,PB,C,d。 POP-Q基于处女膜(0点),前壁的六点,后壁和阴道顶部用作指示点(前壁的两个点,AA和BA的两个点,后壁的两个点,AP和BP,顶部的两个点C和d),根据处于尺度上测量六个点的变化(指示点在处女膜边缘的内侧为负,外侧为正处女膜边缘),并量化了脱垂。同时,同时记录了总阴道长度(TVL),同时记录了性腺中裂(GH)的长度,同时记录了会阴体(PB)的长度。 aa、Ba、Ap、bp:-3cm时正常范围。 c,d:-tvl to-tvl-2)的正常范围
  • 评估用于评估阴道后壁脱垂的直肠静脉数毫米数的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)的测量直肠膨出:0-15mm的肿胀程度轻度,> 15mm或更高。在三个月之前和三个月后比较了整流的程度。
  • 评估批准依从性测量的变化用于协助评估急性尿失禁
    ((通过尿动力检查)的依从性:迫切压力增加与增加膀胱容量的比率(c =△v /△p)。 )。膀胱的依从性高于三个月前。该单元> 20毫升/CMH2O。
  • 评估膀胱颈迁移率的变化,用于评估压力尿失禁的存在。 [时间范围:基线,第3个月]
    膀胱颈活动> 15mm,膀胱颈活动增加
  • 评估用于评估阴道前壁脱垂的囊肿毫米数量的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)测量囊肿:肿胀度为0-10mm,> 10mm或以上是严重的。在三个月之前和三个月后比较了膀胱静脉曲张的程度。
  • 评估用于评估脱垂程度的脱垂数量的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)子宫与处女膜边缘之间的距离。单位为mm。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 评估POP-Q测量的变化用于评估骨盆地板脱垂。 [时间范围:基线,第3个月]
    pop-Q骨盆腔脱垂数量检查):pop-Q测量的对比度变化。测量九点包括AB,BA,AP,BP,BP,BP,TVL,GH,GH,PB,PB,C,d。 POP-Q基于处女膜(0点),前壁的六点,后壁和阴道顶部用作指示点(前壁的两个点,AA和BA的两个点,后壁的两个点,AP和BP,顶部的两个点C和d),根据处于尺度上测量六个点的变化(指示点在处女膜边缘的内侧为负,外侧为正处女膜边缘),并量化了脱垂。同时,同时记录了总阴道长度(TVL),同时记录了性腺中裂(GH)的长度,同时记录了会阴体(PB)的长度。 aa、Ba、Ap、bp:-3cm时正常范围。 c,d:-tvl to-tvl-2)的正常范围
  • 评估用于评估阴道后壁脱垂的直肠静脉数毫米数的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)的测量直肠膨出:0-15mm的肿胀程度轻度,> 15mm或更高。在三个月之前和三个月后比较了整流的程度。
  • 评估用于评估脱垂程度的脱垂数量的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)子宫与处女膜边缘之间的距离。单位为mm。
  • 评估批准依从性测量的变化用于协助评估急性尿失禁
    ((通过尿动力检查)的依从性:迫切压力增加与增加膀胱容量的比率(c =△v /△p)。 )。膀胱的依从性高于三个月前。该单元> 20毫升/CMH2O。
  • 评估膀胱颈迁移率的变化,用于评估压力尿失禁的存在。 [时间范围:基线,第3个月]
    膀胱颈活动> 15mm,膀胱颈活动增加
  • 评估用于评估阴道前壁脱垂的囊肿毫米数量的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)测量囊肿:肿胀度为0-10mm,> 10mm或以上是严重的。在三个月之前和三个月后比较了膀胱静脉曲张的程度。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 主题的积极和负面情绪影响[时间范围:基线,第3个月]
    积极和负面影响时间表有两个情绪量表,一个测量正面影响,另一个测量负面影响,每个问题的最低分数为1,每个问题的最高得分是5。 ,9,10,12,14,16,17,19):得分范围为10到50,得分较高,代表较高的积极影响水平。负面影响时间表(第2,4,6,6,7,8,11,13,15,18,20),得分范围从1到50,得分较低,代表负面影响的水平较低。
  • PISQ-12更改主题[时间范围:基线,第3个月]
    骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷从PISQ-12出发:PISQ-12问卷有1​​2个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低得分是0,得分为0,得分可以从0到48与代表更高水平的性满意度的分数更高。
  • I-QOL的主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    尿失禁特定的生活质量工具(i-qol):该问卷有22个问题,每个问题的最高分数为5,每个问题的最低分数为0,最终得分等于(总得分 - 22)/88* 100.最终分数的范围从0到100。较高的分数代表更高的生活质量。
  • FSFI的主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    女性性功能指数(FSFI):该问卷有19个问题。得分越高,功能得分越小于25点,被诊断为性功能障碍小于3.6点的单个项目表明性欲减少或性唤醒难度,小于3.9点表明阴道润滑难度,小于4点表示性高潮困难,而小于4.4点表示性满意度降低。
  • SF-12更改主题[时间范围:基线,第3个月]
    该问卷有12个问题:第1,4,5,6,7,8,8,9,10,11,12:每个问题都有5个选项。每个问题的最低分数为1,每个问题的最高分数是5.第2,3节:每个问题都有2个选项,每个问题的最高分数为5,是每个问题IS1的最低分数。总分数可以从12到56。较高的分数代表较低的寿命质量水平。
  • 受试者抑郁的严重程度[时间范围:基线,第3个月]
    贝克的抑郁指数增加了21个问题。每个问题的最高分数为3,每个问题的最低分数为0,可能的总分可以在0到63范围内。较高的值代表较差的抑郁症
  • PFID-20主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    骨盆底苦难清单问卷 - 简短表格20(PFDI -20):该问题仪有3个部分。
    1. POPDI-6:此部分集中于骨盆的症状。该部分有6个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的骨盆功能。
    2. Cradi-8:此部分集中于结直肠的症状。该部分有8个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的排便。
    3. UDI-6:此部分集中在尿中的症状上。该部分有6个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的排尿。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月16日)
  • 主题的积极和负面情绪影响[时间范围:基线,第3个月]
    积极和负面影响时间表有两个情绪量表,一个测量正面影响,另一个测量负面影响,每个问题的最低分数为1,每个问题的最高得分是5。 ,9,10,12,14,16,17,19):得分范围为10到50,得分较高,代表较高的积极影响水平。负面影响时间表(第2,4,6,6,7,8,11,13,15,18,20),得分范围从1到50,得分较低,代表负面影响的水平较低。
  • PISQ-12更改主题[时间范围:基线,第3个月]
    骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷从PISQ-12出发:PISQ-12问卷有1​​2个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低得分是0,得分为0,得分可以从0到48与代表更高水平的性满意度的分数更高。
  • I-QOL的主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    尿失禁特定的生活质量工具(i-qol):该问卷有22个问题,每个问题的最高分数为5,每个问题的最低分数为0,最终得分等于(总得分 - 22)/88* 100.最终分数的范围从0到100。较高的分数代表更高的生活质量。
  • FSFI的主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    女性性功能指数(FSFI):该问卷有19个问题。得分越高,功能得分越小于25点,被诊断为性功能障碍小于3.6点的单个项目表明性欲减少或性唤醒难度,小于3.9点表明阴道润滑难度,小于4点表示性高潮困难,而小于4.4点表示性满意度降低。
  • SF-12更改主题[时间范围:基线,第3个月]
    该问卷有12个问题:第1,4,5,6,7,8,8,9,10,11,12:每个问题都有5个选项。每个问题的最低分数为1,每个问题的最高分数是5.第2,3节:每个问题都有2个选项,每个问题的最高分数为5,是每个问题IS1的最低分数。总分数可以从12到56。较高的分数代表较低的寿命质量水平。
  • 受试者抑郁的严重程度[时间范围:基线,第3个月]
    贝克的抑郁指数增加了21个问题。每个问题的最高分数为3,每个问题的最低分数为0,可能的总分可以在0到63范围内。较高的值代表较差的抑郁症
  • PFID-20主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    骨盆底苦难清单问卷 - 简短表格20(PFDI -20):该问题仪有3个部分。
    1. POPDI-6:此部分集中于骨盆的症状。该部分有6个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的骨盆功能。
    2. Cradi-8:此部分集中于结直肠的症状。该部分有8个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的排便。
    3. UDI-6:此部分集中在尿中的症状上。该部分有6个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的排尿。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁
官方标题ICMJE一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁
简要摘要

背景:患者的生活质量以及身心健康受到紧急尿失禁(UUI)的严重影响。目前尚不清楚原因。已经发现,前额叶叶的损伤和对周围大脑皮层的损伤导致明显的尿路功能障碍。因此,一些学者认为大脑的尿路轴存在于尿液系统和中枢神经系统之间,并且两者相互控制。因此,研究UUI患者的中心传导以及生理学,病理学,大脑化学,大脑功能区域中中枢灵敏度引起的大脑功能区域的变化,特别是,尿液控制认知和中脑边缘系统(包括记忆功能领域)的变化大脑对对其发病机理和治疗方案的更深入了解是有益的。功能磁共振成像为研究提供了可能性。

方法 /设计:将女性UUI患者作为目标,通过问卷调查,缺乏日记,专业体质,检查,对骨盆底肌肉的超声检查,尿动力检查和三个序列磁共振扫描,分析Brian的结构图像,静止的功能图像,静止的功能图像,,静止分散量张量图像与正常对照组和女性UUI组相比,在行为治疗前后,在行为治疗患者中,没有尿失禁的患者以及行为治疗后仍然患有尿失禁的患者,特定的女性脑功能生物标志物在该项目中发现了UUI患者的脑功能机制,并将在该项目中探索雌性UUI的大脑功能机制。

讨论:这项研究突破了对失禁原因的传统局限性。这是将UUI患者的心理/行为指标与fMRI(功能性磁共振成像)结合起来的,以探索脑和大脑结构的生物标志物,以探索大脑和大脑结构性变化。患者。然后,通过使用fMRI构建UUI数字模型的个性化处理越来越重要。

详细说明

该研究是一项随机对照试验,研究使用fMRI进行紧急尿失禁的女性脑功能机理。根据排除标准,招募了50名健康志愿者和50名UUI患者来进行相关的实验研究。这项研究已获得温州医科大学第二附属医院伦理委员会的批准(No. LCK2019-291)。

选择了1.50名UUI患者和50名符合纳入标准的健康志愿者。

(1)获得温州医科大学第二附属医院的科学研究伦理评论委员会批准,20至70岁的女性志愿者是通过研究广告来招募的,提醒志愿者,这项研究正在招募膀胱控制良好的妇女通过答案来招募具有良好膀胱控制的妇女将相关问卷作为筛选工具。

2.1健康的志愿者(n = 50)首先要空膀胱空,而不是进行fMRI扫描。

2.2所选患者(n = 50)将插入8F导管中,用于尿液排空,确定膀胱压力和注射无菌水。首先,受试者通过导管清空尿液,首先进行fMRI扫描,并在第一次扫描完成后执行以下周期模块:①插入11s②。 paused在11s④.withDraw15ml液体通过导管(以11s完成),在圆圈中运行1-5个模块,直到受试者发出排尿信号为止。在受试者的同意下,上述周期重复一次,以排除将在研究中被标记为失败的辍学。其余的患者完成了上述循环,并再次在fMRI中扫描尿液泄漏的患者。

3.研究中包含的每个受试者的每项fMRI扫描将在三个序列(T1,RSFMRI,DTI)上进行GE-Discovery 7503T磁共振机进行扫描。总扫描时间约为25分钟。大脑结构图像(T1)使用GE Bravo序列约5分钟,特定参数如下:TR/TE = 7.7/3.4 ms,翻转角度= 12°,FOV = 256 mm×256 mm,分辨率= 256× 256,每卷切片= 176,切片厚度= 1 mm。 RSFMRI(静止状态功能磁共振)使用单个EPI序列约10分钟,特定参数如下。TR/TE=2000/30ms,翻转角度= 90°,FOV = 220 mm×220 mm,,,220 mm,,,分辨率= 64×64,切片厚度= 4毫米,每卷切片= 32,体积数= 230。扩散张量图(DTI)使用单个扩散加权自旋回波EPI序列约10分钟,特定参数如下:TR/TE = 8000/80/80 MS,FLIP Angle = 90°,FOV = 256 mm×256 mm,分辨率= 128×128,切片厚度= 2 mm,每卷切片= 75。为了使用最新方法来分析大脑的灰色微观结构,研究人员将选择两个非零B值:B = 1000 s/mm2,总共23个分散方向; B = 2000 s/mm2,共有49个分散说明。

4.在医务人员的指导下,完成上述试验的50名UUI患者将接受行为疗法3个月的治疗。行为疗法包括:(1)生活方式的变化,包括戒烟,减肥,保持正常的排便,定期饮用水,没有咖啡和白精神,不要吃辣和刺激性食物,常规(2)膀胱训练:设定排尿时间表,首先要短时间间隔,当感到尿液紧急时,可以通过缓慢的深呼吸和心理转移来减轻膀胱的张力,以增加间隔排尿逐渐。 (3)通过起草肛门(例如排气并从肛门中排便)来进行骨盆底肌肉运动。收缩持续3、5或10秒。然后完全放松肛门。放松时间等于肛门的绘制时间,每次运动10到15次,每天3到5次。

5.完成3个月行为疗法的UUI患者再次重复上述2 -5个研究步骤。

6.范围的研究参数:大脑功能的图像参数:研究人员将首先获得整个脑体素图像参数,研究人员在结构图像中获得局部灰质密度。局部度将以功能图像获得,而局部分数各向异性,FA将获得分散张量图像。然后,通过计算全球灰质密度,全球程度和全球FA,研究人员将获得参与者的大脑功能(结构,功能和白质连接)的全球变量。

7.数据分析:①通过比较整个大脑功能的图像参数与正常对照组的图像参数(学生t检验组比较,两个尾巴,p <0.05/3 = 0.017 =家庭校正),研究人员将验证研究假设之一,即,与正常人的大脑相比,UUI患者的大脑的功能和结构(结构,功能和白质连接各向异性)是否存在显着变化;同时,通过将整个脑体素图像参数的图像参数与正常对照组的图像参数(学生T组比较,两个尾巴,p <0.05,群集大小> 30(集群校正)),研究人员发现解除这些特定的数据显着改变数据(尿失禁的生活质量问卷I-QOL,FSFI-女性性功能指数评估评估),显示出明显的线性相关性(Pearson相关性,P <0.05,p <0.05,年龄为协变量)与大脑的地方区域是UUI患者脑功能的独特生物标志物。治疗后,②UUI的患者将分为两组,即治疗后尿失禁的症状消失(随着消失而缩写),治疗后没有缓解尿失禁(作为未抛弃的缩写)。通过比较图像参数(f检验单向方差分析,两个尾巴,p <0.05/3 = 0.017(家庭校正)),三组之间的整个脑功能组),研究人员将验证第二个假设,即,对于行为治疗后尿失禁症状的UUI患者,大脑的功能和结构是否(结构,功能和白质连接性)是否会可逆地变化并返回到它的原始状态;

③通过分析治疗前后行为数据的变化(有关尿失禁的生活质量I-QOL的问卷,FSFI-女性性功能指数评估)和全脑功能图像参数的线性相关分析(Pearson相关性,P < 0.05,年龄为协变量),研究人员可以验证第三个假设,即UUI行为治疗后不弥补的尿失禁程度与他 /她的脑功能和结构变化显着相关。

8.数据分析工具:FSL软件将用于大脑功能图像分析,MATLAB和SPSS用于数据统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE尿失禁,敦促
干预ICMJE设备:生物反馈治疗
50名患者将用Phenix U2和Phenix U4治疗设备治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:UUI患者
    50名UUI患者每周将进行一次生物反馈治疗。
    干预:设备:生物反馈治疗
  • 没有干预:控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 小组中的人应符合以下纳入标准:

    • 20-70岁,病史≥3个月。
    • 根据国际界协会的说法,ICS,该小组中的人应为被诊断为UUI的患者。

排除标准:

  • 患者组和对照组都应符合排除标准(如果符合以下项目之一):

    • 扫描禁忌症:1(1)反应性金属。(2)心脏起搏器。(3)磁性植入。(3)没有眼睑中的弹簧钢丝。(4)人造耳蜗。(5)电极/导线,怀孕等。
    • 严重器官疾病的患者:(1)肝病。(2)肺部病。(3)肾脏病。(4)其他可能干扰测试有效性和安全性评估或可能将患者放置在某些特定特定的疾病风险。
    • 无法彼此合作的人。
    • 影响中枢神经系统功能的神经系统或其他医学疾病((1)贫血。(2)维生素B12缺乏症。((3)叶酸缺乏。
    • 滥用毒品的人。
    • 有依赖历史的人
    • 活跃时期甲状腺功能亢进
    • 脑血管疾病(例如短暂性缺血发作,缺血性或出血性中风,动脉瘤
    • 中枢神经系统感染
    • 酒精性痴呆
    • 不受控制的癫痫
    • 自身免疫性疾病
    • 糖尿病
    • 逼尿肌高反射症(膀胱炎结核病,肿瘤,石头,膀胱出口阻塞)和其他有机病变。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ledan Wang,医生13858850907 Ledanwang331@163.com
联系人:大师Jiaorong Li 19884692686 2026634592@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271852
其他研究ID编号ICMJE Sahowmu-Cr2019-09-112
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方温州医科大学第二会员医院
研究赞助商ICMJE温州医科大学第二会员医院
合作者ICMJE西北大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户温州医科大学第二会员医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:患者的生活质量以及身心健康受到紧急尿失禁(UUI)的严重影响。目前尚不清楚原因。已经发现,前额叶叶的损伤和对周围大脑皮层的损伤导致明显的尿路功能障碍。因此,一些学者认为大脑的尿路轴存在于尿液系统和中枢神经系统之间,并且两者相互控制。因此,研究UUI患者的中心传导以及生理学,病理学,大脑化学,大脑功能区域中中枢灵敏度引起的大脑功能区域的变化,特别是,尿液控制认知和中脑边缘系统(包括记忆功能领域)的变化大脑对对其发病机理和治疗方案的更深入了解是有益的。功能磁共振成像为研究提供了可能性。

方法 /设计:将女性UUI患者作为目标,通过问卷调查,缺乏日记,专业体质,检查,对骨盆底肌肉的超声检查,尿动力检查和三个序列磁共振扫描,分析Brian的结构图像,静止的功能图像,静止的功能图像,,静止分散量张量图像与正常对照组和女性UUI组相比,在行为治疗前后,在行为治疗患者中,没有尿失禁的患者以及行为治疗后仍然患有尿失禁的患者,特定的女性脑功能生物标志物在该项目中发现了UUI患者的脑功能机制,并将在该项目中探索雌性UUI的大脑功能机制。

讨论:这项研究突破了对失禁原因的传统局限性。这是将UUI患者的心理/行为指标与fMRI(功能性磁共振成像)结合起来的,以探索脑和大脑结构的生物标志物,以探索大脑和大脑结构性变化。患者。然后,通过使用fMRI构建UUI数字模型的个性化处理越来越重要。


病情或疾病 干预/治疗阶段
尿失禁,敦促设备:生物反馈治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁
实际学习开始日期 2019年10月23日
估计的初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:UUI患者
50名UUI患者每周将进行一次生物反馈治疗。
设备:生物反馈治疗
50名患者将用Phenix U2和Phenix U4治疗设备治疗。

没有干预:控制
结果措施
主要结果指标
  1. 评估泄漏数量的变化用于评估尿失禁的严重程度。 [时间范围:基线,第3个月]

    通过无效日记的UE。泄漏更频繁,尿失禁越严重。

    基线:


  2. 大脑区域灰质密度变化受试者[时间范围:基线,第3个月]
    MRI将扫描所有受试者,以与解剖学的大脑形象进行对比,并且将根据对比鲜明的解剖图像计算大脑区域灰质密度。

  3. 大脑功能连接强度[时间范围:基线,第3个月]

    MRI将扫描所有受试者的功能性脑图像,并且将根据对比鲜明的解剖图像来计算大脑功能连接强度,其中1名1.两个不同的大脑区域之间的最大正相连通性,数字1个最大值最大负面连接性和数量0礼物0连接。

    三个月内大脑连接强度的变化。



次要结果度量
  1. 评估POP-Q测量的变化用于评估骨盆地板脱垂。 [时间范围:基线,第3个月]

    pop-Q骨盆腔脱垂数量检查):pop-Q测量的对比度变化。测量九点包括AB,BA,AP,BP,BP,BP,TVL,GH,GH,PB,PB,C,d。

    POP-Q基于处女膜(0点),前壁的六点,后壁和阴道顶部用作指示点(前壁的两个点,AA和BA的两个点,后壁的两个点,AP和BP,顶部的两个点C和d),根据处于尺度上测量六个点的变化(指示点在处女膜边缘的内侧为负,外侧为正处女膜边缘),并量化了脱垂。

    同时,同时记录了总阴道长度(TVL),同时记录了性腺中裂(GH)的长度,同时记录了会阴体(PB)的长度。 aa、Ba、Ap、bp:-3cm时正常范围。 c,d:-tvl to-tvl-2)的正常范围


  2. 评估用于评估阴道后壁脱垂的直肠静脉数毫米数的变化。 [时间范围:基线,第3个月]

    ((通过尿动力检查)的测量直肠膨出:0-15mm的肿胀程度轻度,> 15mm或更高。

    在三个月之前和三个月后比较了整流的程度。


  3. 评估用于评估脱垂程度的脱垂数量的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)子宫与处女膜边缘之间的距离。单位为mm。

  4. 评估批准依从性测量的变化用于协助评估急性尿失禁

    ((通过尿动力检查)的依从性:迫切压力增加与增加膀胱容量的比率(c =△v /△p)。 )。

    膀胱的依从性高于三个月前。该单元> 20毫升/CMH2O。


  5. 评估膀胱颈迁移率的变化,用于评估压力尿失禁的存在。 [时间范围:基线,第3个月]
    膀胱颈活动> 15mm,膀胱颈活动增加

  6. 评估用于评估阴道前壁脱垂的囊肿毫米数量的变化。 [时间范围:基线,第3个月]

    ((通过尿动力检查)测量囊肿:肿胀度为0-10mm,> 10mm或以上是严重的。

    在三个月之前和三个月后比较了膀胱静脉曲张的程度。



其他结果措施:
  1. 主题的积极和负面情绪影响[时间范围:基线,第3个月]

    积极和负面影响时间表具有两个情绪量表,一个测量正面影响,另一个测量负面影响,每个问题的最低分数为1,每个问题的最高得分RROR为5。

    影响时间表(第1,3,5,9,10,12、14、16、17、19):得分范围从10到50,较高的分数代表更高的积极影响。

    负面影响时间表(第2,4,6,6,7,8,11,13,15,18,20),得分范围从1到50,得分较低,代表负面影响的水平较低。


  2. PISQ-12更改主题[时间范围:基线,第3个月]
    骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷从PISQ-12出发:PISQ-12问卷有1​​2个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低得分是0,得分为0,得分可以从0到48与代表更高水平的性满意度的分数更高。

  3. I-QOL的主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    尿失禁特定的生活质量工具(i-qol):该问卷有22个问题,每个问题的最高分数为5,每个问题的最低分数为0,最终得分等于(总得分 - 22)/88* 100.最终分数的范围从0到100。较高的分数代表更高的生活质量。

  4. FSFI的主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    女性性功能指数(FSFI):该问卷有19个问题。得分越高,功能得分越小于25点,被诊断为性功能障碍小于3.6点的单个项目表明性欲减少或性唤醒难度,小于3.9点表明阴道润滑难度,小于4点表示性高潮困难,而小于4.4点表示性满意度降低。

  5. SF-12更改主题[时间范围:基线,第3个月]

    该问卷有12个问题:第1,4,5,6,7,8,8,9,10,11,12:每个问题都有5个选项。每个问题的最低分数为1,每个问题的最高分数是5。

    第2,3节:每个问题都有2个选项,每个问题的最高分数为5,是每个问题IS1的最低分数。

    总分数可以从12到56。较高的分数代表较低的寿命质量水平。


  6. 受试者抑郁的严重程度[时间范围:基线,第3个月]
    贝克的抑郁指数增加了21个问题。每个问题的最高分数为3,每个问题的最低分数为0,可能的总分可以在0到63范围内。较高的值代表较差的抑郁症

  7. PFID-20主题更改[时间范围:基线,第3个月]

    骨盆底苦难清单问卷 - 简短表格20(PFDI -20):该问题仪有3个部分。

    1. POPDI-6:此部分集中于骨盆的症状。该部分有6个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的骨盆功能。
    2. Cradi-8:此部分集中于结直肠的症状。该部分有8个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的排便。
    3. UDI-6:此部分集中在尿中的症状上。该部分有6个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的排尿。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 小组中的人应符合以下纳入标准:

    • 20-70岁,病史≥3个月。
    • 根据国际界协会的说法,ICS,该小组中的人应为被诊断为UUI的患者。

排除标准:

  • 患者组和对照组都应符合排除标准(如果符合以下项目之一):

    • 扫描禁忌症:1(1)反应性金属。(2)心脏起搏器。(3)磁性植入。(3)没有眼睑中的弹簧钢丝。(4)人造耳蜗。(5)电极/导线,怀孕等。
    • 严重器官疾病的患者:(1)肝病。(2)肺部病。(3)肾脏病。(4)其他可能干扰测试有效性和安全性评估或可能将患者放置在某些特定特定的疾病风险。
    • 无法彼此合作的人。
    • 影响中枢神经系统功能的神经系统或其他医学疾病((1)贫血。(2)维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症。((3)叶酸缺乏。
    • 滥用毒品的人。
    • 有依赖历史的人
    • 活跃时期甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
    • 脑血管疾病(例如短暂性缺血发作,缺血性或出血性中风,动脉瘤
    • 中枢神经系统感染
    • 酒精性痴呆
    • 不受控制的癫痫
    • 自身免疫性疾病
    • 糖尿病
    • 逼尿肌高反射症(膀胱炎结核病,肿瘤,石头,膀胱出口阻塞)和其他有机病变。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ledan Wang,医生13858850907 Ledanwang331@163.com
联系人:大师Jiaorong Li 19884692686 2026634592@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
温州医科大学第二附属医院妇科科学系招募
中国郑江的温州,325000
联系人:Jiaorong Li,Master +8619884692686 20266634592@qq.com
赞助商和合作者
温州医科大学第二会员医院
西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月28日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月23日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 评估泄漏数量的变化用于评估尿失禁的严重程度。 [时间范围:基线,第3个月]
    通过无效日记的UE。泄漏更频繁,尿失禁越严重。基线:
  • 大脑区域灰质密度变化受试者[时间范围:基线,第3个月]
    MRI将扫描所有受试者,以与解剖学的大脑形象进行对比,并且将根据对比鲜明的解剖图像计算大脑区域灰质密度。
  • 大脑功能连接强度[时间范围:基线,第3个月]
    MRI将扫描所有受试者的功能性脑图像,并且将根据对比鲜明的解剖图像来计算大脑功能连接强度,其中1名1.两个不同的大脑区域之间的最大正相连通性,数字1个最大值最大负面连接性和数量0礼物0连接。三个月内大脑连接强度的变化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 评估泄漏数量的变化用于评估尿失禁的严重程度。 [时间范围:基线,第3个月]
    通过无效日记的UE。泄漏更频繁,尿失禁越严重。基线:
  • 大脑区域灰质密度变化受试者[时间范围:基线,第3个月]
    MRI将扫描所有受试者,以与解剖学的大脑形象进行对比,并且将根据对比鲜明的解剖图像计算大脑区域灰质密度。
  • 大脑功能连接强度[时间范围:基线,第3个月]
    MRI将扫描所有受试者的功能性脑图像,并且将根据对比鲜明的解剖图像来计算大脑功能连接强度,其中1名1.两个不同的大脑区域之间的最大正相连通性,数字1个最大值最大负面连接性和数量0礼物0连接。三个月内大脑连接强度的变化。
  • 评估POP-Q测量的变化用于评估骨盆地板脱垂。 [时间范围:基线,第3个月]
    pop-Q骨盆腔脱垂数量检查):pop-Q测量的对比度变化。测量九点包括AB,BA,AP,BP,BP,BP,TVL,GH,GH,PB,PB,C,d。 POP-Q基于处女膜(0点),前壁的六点,后壁和阴道顶部用作指示点(前壁的两个点,AA和BA的两个点,后壁的两个点,AP和BP,顶部的两个点C和d),根据处于尺度上测量六个点的变化(指示点在处女膜边缘的内侧为负,外侧为正处女膜边缘),并量化了脱垂。同时,同时记录了总阴道长度(TVL),同时记录了性腺中裂(GH)的长度,同时记录了会阴体(PB)的长度。 aa、Ba、Ap、bp:-3cm时正常范围。 c,d:-tvl to-tvl-2)的正常范围
  • 评估用于评估阴道后壁脱垂的直肠静脉数毫米数的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)的测量直肠膨出:0-15mm的肿胀程度轻度,> 15mm或更高。在三个月之前和三个月后比较了整流的程度。
  • 评估批准依从性测量的变化用于协助评估急性尿失禁
    ((通过尿动力检查)的依从性:迫切压力增加与增加膀胱容量的比率(c =△v /△p)。 )。膀胱的依从性高于三个月前。该单元> 20毫升/CMH2O。
  • 评估膀胱颈迁移率的变化,用于评估压力尿失禁的存在。 [时间范围:基线,第3个月]
    膀胱颈活动> 15mm,膀胱颈活动增加
  • 评估用于评估阴道前壁脱垂的囊肿毫米数量的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)测量囊肿:肿胀度为0-10mm,> 10mm或以上是严重的。在三个月之前和三个月后比较了膀胱静脉曲张的程度。
  • 评估用于评估脱垂程度的脱垂数量的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)子宫与处女膜边缘之间的距离。单位为mm。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 评估POP-Q测量的变化用于评估骨盆地板脱垂。 [时间范围:基线,第3个月]
    pop-Q骨盆腔脱垂数量检查):pop-Q测量的对比度变化。测量九点包括AB,BA,AP,BP,BP,BP,TVL,GH,GH,PB,PB,C,d。 POP-Q基于处女膜(0点),前壁的六点,后壁和阴道顶部用作指示点(前壁的两个点,AA和BA的两个点,后壁的两个点,AP和BP,顶部的两个点C和d),根据处于尺度上测量六个点的变化(指示点在处女膜边缘的内侧为负,外侧为正处女膜边缘),并量化了脱垂。同时,同时记录了总阴道长度(TVL),同时记录了性腺中裂(GH)的长度,同时记录了会阴体(PB)的长度。 aa、Ba、Ap、bp:-3cm时正常范围。 c,d:-tvl to-tvl-2)的正常范围
  • 评估用于评估阴道后壁脱垂的直肠静脉数毫米数的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)的测量直肠膨出:0-15mm的肿胀程度轻度,> 15mm或更高。在三个月之前和三个月后比较了整流的程度。
  • 评估用于评估脱垂程度的脱垂数量的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)子宫与处女膜边缘之间的距离。单位为mm。
  • 评估批准依从性测量的变化用于协助评估急性尿失禁
    ((通过尿动力检查)的依从性:迫切压力增加与增加膀胱容量的比率(c =△v /△p)。 )。膀胱的依从性高于三个月前。该单元> 20毫升/CMH2O。
  • 评估膀胱颈迁移率的变化,用于评估压力尿失禁的存在。 [时间范围:基线,第3个月]
    膀胱颈活动> 15mm,膀胱颈活动增加
  • 评估用于评估阴道前壁脱垂的囊肿毫米数量的变化。 [时间范围:基线,第3个月]
    ((通过尿动力检查)测量囊肿:肿胀度为0-10mm,> 10mm或以上是严重的。在三个月之前和三个月后比较了膀胱静脉曲张的程度。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月13日)
  • 主题的积极和负面情绪影响[时间范围:基线,第3个月]
    积极和负面影响时间表有两个情绪量表,一个测量正面影响,另一个测量负面影响,每个问题的最低分数为1,每个问题的最高得分是5。 ,9,10,12,14,16,17,19):得分范围为10到50,得分较高,代表较高的积极影响水平。负面影响时间表(第2,4,6,6,7,8,11,13,15,18,20),得分范围从1到50,得分较低,代表负面影响的水平较低。
  • PISQ-12更改主题[时间范围:基线,第3个月]
    骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷从PISQ-12出发:PISQ-12问卷有1​​2个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低得分是0,得分为0,得分可以从0到48与代表更高水平的性满意度的分数更高。
  • I-QOL的主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    尿失禁特定的生活质量工具(i-qol):该问卷有22个问题,每个问题的最高分数为5,每个问题的最低分数为0,最终得分等于(总得分 - 22)/88* 100.最终分数的范围从0到100。较高的分数代表更高的生活质量。
  • FSFI的主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    女性性功能指数(FSFI):该问卷有19个问题。得分越高,功能得分越小于25点,被诊断为性功能障碍小于3.6点的单个项目表明性欲减少或性唤醒难度,小于3.9点表明阴道润滑难度,小于4点表示性高潮困难,而小于4.4点表示性满意度降低。
  • SF-12更改主题[时间范围:基线,第3个月]
    该问卷有12个问题:第1,4,5,6,7,8,8,9,10,11,12:每个问题都有5个选项。每个问题的最低分数为1,每个问题的最高分数是5.第2,3节:每个问题都有2个选项,每个问题的最高分数为5,是每个问题IS1的最低分数。总分数可以从12到56。较高的分数代表较低的寿命质量水平。
  • 受试者抑郁的严重程度[时间范围:基线,第3个月]
    贝克的抑郁指数增加了21个问题。每个问题的最高分数为3,每个问题的最低分数为0,可能的总分可以在0到63范围内。较高的值代表较差的抑郁症
  • PFID-20主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    骨盆底苦难清单问卷 - 简短表格20(PFDI -20):该问题仪有3个部分。
    1. POPDI-6:此部分集中于骨盆的症状。该部分有6个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的骨盆功能。
    2. Cradi-8:此部分集中于结直肠的症状。该部分有8个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的排便。
    3. UDI-6:此部分集中在尿中的症状上。该部分有6个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的排尿。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月16日)
  • 主题的积极和负面情绪影响[时间范围:基线,第3个月]
    积极和负面影响时间表有两个情绪量表,一个测量正面影响,另一个测量负面影响,每个问题的最低分数为1,每个问题的最高得分是5。 ,9,10,12,14,16,17,19):得分范围为10到50,得分较高,代表较高的积极影响水平。负面影响时间表(第2,4,6,6,7,8,11,13,15,18,20),得分范围从1到50,得分较低,代表负面影响的水平较低。
  • PISQ-12更改主题[时间范围:基线,第3个月]
    骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷从PISQ-12出发:PISQ-12问卷有1​​2个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低得分是0,得分为0,得分可以从0到48与代表更高水平的性满意度的分数更高。
  • I-QOL的主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    尿失禁特定的生活质量工具(i-qol):该问卷有22个问题,每个问题的最高分数为5,每个问题的最低分数为0,最终得分等于(总得分 - 22)/88* 100.最终分数的范围从0到100。较高的分数代表更高的生活质量。
  • FSFI的主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    女性性功能指数(FSFI):该问卷有19个问题。得分越高,功能得分越小于25点,被诊断为性功能障碍小于3.6点的单个项目表明性欲减少或性唤醒难度,小于3.9点表明阴道润滑难度,小于4点表示性高潮困难,而小于4.4点表示性满意度降低。
  • SF-12更改主题[时间范围:基线,第3个月]
    该问卷有12个问题:第1,4,5,6,7,8,8,9,10,11,12:每个问题都有5个选项。每个问题的最低分数为1,每个问题的最高分数是5.第2,3节:每个问题都有2个选项,每个问题的最高分数为5,是每个问题IS1的最低分数。总分数可以从12到56。较高的分数代表较低的寿命质量水平。
  • 受试者抑郁的严重程度[时间范围:基线,第3个月]
    贝克的抑郁指数增加了21个问题。每个问题的最高分数为3,每个问题的最低分数为0,可能的总分可以在0到63范围内。较高的值代表较差的抑郁症
  • PFID-20主题更改[时间范围:基线,第3个月]
    骨盆底苦难清单问卷 - 简短表格20(PFDI -20):该问题仪有3个部分。
    1. POPDI-6:此部分集中于骨盆的症状。该部分有6个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的骨盆功能。
    2. Cradi-8:此部分集中于结直肠的症状。该部分有8个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的排便。
    3. UDI-6:此部分集中在尿中的症状上。该部分有6个问题,每个问题的最高分数为4,每个问题的最低分数为0。较高的值代表较差的排尿。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁
官方标题ICMJE一种用于研究女性脑功能磁共振成像的实验方案,急性尿失禁
简要摘要

背景:患者的生活质量以及身心健康受到紧急尿失禁(UUI)的严重影响。目前尚不清楚原因。已经发现,前额叶叶的损伤和对周围大脑皮层的损伤导致明显的尿路功能障碍。因此,一些学者认为大脑的尿路轴存在于尿液系统和中枢神经系统之间,并且两者相互控制。因此,研究UUI患者的中心传导以及生理学,病理学,大脑化学,大脑功能区域中中枢灵敏度引起的大脑功能区域的变化,特别是,尿液控制认知和中脑边缘系统(包括记忆功能领域)的变化大脑对对其发病机理和治疗方案的更深入了解是有益的。功能磁共振成像为研究提供了可能性。

方法 /设计:将女性UUI患者作为目标,通过问卷调查,缺乏日记,专业体质,检查,对骨盆底肌肉的超声检查,尿动力检查和三个序列磁共振扫描,分析Brian的结构图像,静止的功能图像,静止的功能图像,,静止分散量张量图像与正常对照组和女性UUI组相比,在行为治疗前后,在行为治疗患者中,没有尿失禁的患者以及行为治疗后仍然患有尿失禁的患者,特定的女性脑功能生物标志物在该项目中发现了UUI患者的脑功能机制,并将在该项目中探索雌性UUI的大脑功能机制。

讨论:这项研究突破了对失禁原因的传统局限性。这是将UUI患者的心理/行为指标与fMRI(功能性磁共振成像)结合起来的,以探索脑和大脑结构的生物标志物,以探索大脑和大脑结构性变化。患者。然后,通过使用fMRI构建UUI数字模型的个性化处理越来越重要。

详细说明

该研究是一项随机对照试验,研究使用fMRI进行紧急尿失禁的女性脑功能机理。根据排除标准,招募了50名健康志愿者和50名UUI患者来进行相关的实验研究。这项研究已获得温州医科大学第二附属医院伦理委员会的批准(No. LCK2019-291)。

选择了1.50名UUI患者和50名符合纳入标准的健康志愿者。

(1)获得温州医科大学第二附属医院的科学研究伦理评论委员会批准,20至70岁的女性志愿者是通过研究广告来招募的,提醒志愿者,这项研究正在招募膀胱控制良好的妇女通过答案来招募具有良好膀胱控制的妇女将相关问卷作为筛选工具。

2.1健康的志愿者(n = 50)首先要空膀胱空,而不是进行fMRI扫描。

2.2所选患者(n = 50)将插入8F导管中,用于尿液排空,确定膀胱压力和注射无菌水。首先,受试者通过导管清空尿液,首先进行fMRI扫描,并在第一次扫描完成后执行以下周期模块:①插入11s②。 paused在11s④.withDraw15ml液体通过导管(以11s完成),在圆圈中运行1-5个模块,直到受试者发出排尿信号为止。在受试者的同意下,上述周期重复一次,以排除将在研究中被标记为失败的辍学。其余的患者完成了上述循环,并再次在fMRI中扫描尿液泄漏的患者。

3.研究中包含的每个受试者的每项fMRI扫描将在三个序列(T1,RSFMRI,DTI)上进行GE-Discovery 7503T磁共振机进行扫描。总扫描时间约为25分钟。大脑结构图像(T1)使用GE Bravo序列约5分钟,特定参数如下:TR/TE = 7.7/3.4 ms,翻转角度= 12°,FOV = 256 mm×256 mm,分辨率= 256× 256,每卷切片= 176,切片厚度= 1 mm。 RSFMRI(静止状态功能磁共振)使用单个EPI序列约10分钟,特定参数如下。TR/TE=2000/30ms,翻转角度= 90°,FOV = 220 mm×220 mm,,,220 mm,,,分辨率= 64×64,切片厚度= 4毫米,每卷切片= 32,体积数= 230。扩散张量图(DTI)使用单个扩散加权自旋回波EPI序列约10分钟,特定参数如下:TR/TE = 8000/80/80 MS,FLIP Angle = 90°,FOV = 256 mm×256 mm,分辨率= 128×128,切片厚度= 2 mm,每卷切片= 75。为了使用最新方法来分析大脑的灰色微观结构,研究人员将选择两个非零B值:B = 1000 s/mm2,总共23个分散方向; B = 2000 s/mm2,共有49个分散说明。

4.在医务人员的指导下,完成上述试验的50名UUI患者将接受行为疗法3个月的治疗。行为疗法包括:(1)生活方式的变化,包括戒烟,减肥,保持正常的排便,定期饮用水,没有咖啡和白精神,不要吃辣和刺激性食物,常规(2)膀胱训练:设定排尿时间表,首先要短时间间隔,当感到尿液紧急时,可以通过缓慢的深呼吸和心理转移来减轻膀胱的张力,以增加间隔排尿逐渐。 (3)通过起草肛门(例如排气并从肛门中排便)来进行骨盆底肌肉运动。收缩持续3、5或10秒。然后完全放松肛门。放松时间等于肛门的绘制时间,每次运动10到15次,每天3到5次。

5.完成3个月行为疗法的UUI患者再次重复上述2 -5个研究步骤。

6.范围的研究参数:大脑功能的图像参数:研究人员将首先获得整个脑体素图像参数,研究人员在结构图像中获得局部灰质密度。局部度将以功能图像获得,而局部分数各向异性,FA将获得分散张量图像。然后,通过计算全球灰质密度,全球程度和全球FA,研究人员将获得参与者的大脑功能(结构,功能和白质连接)的全球变量。

7.数据分析:①通过比较整个大脑功能的图像参数与正常对照组的图像参数(学生t检验组比较,两个尾巴,p <0.05/3 = 0.017 =家庭校正),研究人员将验证研究假设之一,即,与正常人的大脑相比,UUI患者的大脑的功能和结构(结构,功能和白质连接各向异性)是否存在显着变化;同时,通过将整个脑体素图像参数的图像参数与正常对照组的图像参数(学生T组比较,两个尾巴,p <0.05,群集大小> 30(集群校正)),研究人员发现解除这些特定的数据显着改变数据(尿失禁的生活质量问卷I-QOL,FSFI-女性性功能指数评估评估),显示出明显的线性相关性(Pearson相关性,P <0.05,p <0.05,年龄为协变量)与大脑的地方区域是UUI患者脑功能的独特生物标志物。治疗后,②UUI的患者将分为两组,即治疗后尿失禁的症状消失(随着消失而缩写),治疗后没有缓解尿失禁(作为未抛弃的缩写)。通过比较图像参数(f检验单向方差分析,两个尾巴,p <0.05/3 = 0.017(家庭校正)),三组之间的整个脑功能组),研究人员将验证第二个假设,即,对于行为治疗后尿失禁症状的UUI患者,大脑的功能和结构是否(结构,功能和白质连接性)是否会可逆地变化并返回到它的原始状态;

③通过分析治疗前后行为数据的变化(有关尿失禁的生活质量I-QOL的问卷,FSFI-女性性功能指数评估)和全脑功能图像参数的线性相关分析(Pearson相关性,P < 0.05,年龄为协变量),研究人员可以验证第三个假设,即UUI行为治疗后不弥补的尿失禁程度与他 /她的脑功能和结构变化显着相关。

8.数据分析工具:FSL软件将用于大脑功能图像分析,MATLAB和SPSS用于数据统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE尿失禁,敦促
干预ICMJE设备:生物反馈治疗
50名患者将用Phenix U2和Phenix U4治疗设备治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:UUI患者
    50名UUI患者每周将进行一次生物反馈治疗。
    干预:设备:生物反馈治疗
  • 没有干预:控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 小组中的人应符合以下纳入标准:

    • 20-70岁,病史≥3个月。
    • 根据国际界协会的说法,ICS,该小组中的人应为被诊断为UUI的患者。

排除标准:

  • 患者组和对照组都应符合排除标准(如果符合以下项目之一):

    • 扫描禁忌症:1(1)反应性金属。(2)心脏起搏器。(3)磁性植入。(3)没有眼睑中的弹簧钢丝。(4)人造耳蜗。(5)电极/导线,怀孕等。
    • 严重器官疾病的患者:(1)肝病。(2)肺部病。(3)肾脏病。(4)其他可能干扰测试有效性和安全性评估或可能将患者放置在某些特定特定的疾病风险。
    • 无法彼此合作的人。
    • 影响中枢神经系统功能的神经系统或其他医学疾病((1)贫血。(2)维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症。((3)叶酸缺乏。
    • 滥用毒品的人。
    • 有依赖历史的人
    • 活跃时期甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
    • 脑血管疾病(例如短暂性缺血发作,缺血性或出血性中风,动脉瘤
    • 中枢神经系统感染
    • 酒精性痴呆
    • 不受控制的癫痫
    • 自身免疫性疾病
    • 糖尿病
    • 逼尿肌高反射症(膀胱炎结核病,肿瘤,石头,膀胱出口阻塞)和其他有机病变。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ledan Wang,医生13858850907 Ledanwang331@163.com
联系人:大师Jiaorong Li 19884692686 2026634592@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271852
其他研究ID编号ICMJE Sahowmu-Cr2019-09-112
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方温州医科大学第二会员医院
研究赞助商ICMJE温州医科大学第二会员医院
合作者ICMJE西北大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户温州医科大学第二会员医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素