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出境医 / 临床实验 / 灰色区域阑尾炎:血液测试生物标志物检测早期阑尾炎并降低阑尾切除术的发生率

灰色区域阑尾炎:血液测试生物标志物检测早期阑尾炎并降低阑尾切除术的发生率

研究描述
简要摘要:

简介:过去几十年中出现了许多调查,并有助于诊断不确定的阑尾炎;它们对紧急总外科医生很有价值。

目的:本研究旨在分别评估实验室标记(胆红素和磷脂酶A2)的作用,或与计算机断层扫描(CT)合并以诊断灰色区域阑尾炎(Alvarado得分为5-6)。

方法:这项前瞻性研究包括所有310名患有Alvarado得分为5-6(阑尾炎中级风险)的右fossa(RIF)疼痛的患者。所有进行了全面的实验室研究,包括血清总胆红素和磷脂酶A2。所有这些都进行了CT扫描并分类为A组,CT正常,但持续的右窝疼痛和B组持续,CT证明了急性阑尾炎。所有病例都进行了腹腔镜或开放的阑尾切除术。在患者中排除了高胆红素的其他原因。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阑尾炎程序:腹腔镜阑尾切除术不适用

详细说明:

引言急性阑尾炎是全球非常常见的外科紧急情况,据报道终生风险为7-8%。因此,阑尾切除术是全球最常执行的手术。

许多手术中心试图减少夜间进行的手术程序,并延迟阑尾切除术12-24小时似乎并没有增加并发症

尽管进行了彻底的研究,但急性阑尾炎的诊断仍然很困难,并且仍然是临床手术中最常见的问题。

除了对阑尾炎患者的临床检查外,超声检查和多探测器计算机断层扫描(MDCT)已成为最有用的工具,其敏感性和特异性为98.5%和98.0%的专家中心常规使用MDCT不仅会增加对辐射的暴露量但也非常昂贵且耗时。因此,不感兴趣地诊断出不进行放射学检查的早期急性阑尾炎的发展方法。

观察血清胆红素和磷脂酶A2水平似乎在早期阑尾炎中升高,其测定速度很快,可以通过其他常见的血液检查进行。

细菌侵入附录并释放肿瘤坏死因子-Alpha,interleukien 6和细胞因子。这些物质通过上肠系膜上静脉到达肝脏,并通​​过直接作用或间接通过改变肝血流而引起肝功能障碍。因此,在诊断临床怀疑病例的阑尾炎病例中评估胆红素总水平很重要(6)

这项研究旨在评估胆红素和磷脂酶A2在:

  1. 灰色区域不确定的阑尾炎病例(中级风险阿尔瓦拉多得分为5-6)。
  2. 作为CT的补充。
  3. 检测阑尾炎的早期病例。
  4. 减少阴性阑尾炎的发生率。
  5. 减少错过阑尾炎病例的并发症。
  6. 降低过夜的阑尾切除术速度与并发症。患者和方法病例正常,但持续的右窝压痛,在48小时的抗生素治疗(A组)接受腹腔镜阑尾切除术中未能改善48小时。 CT被证明是腹腔镜探索的患者(B组)。将所有删除的附录都发送进行组织学检查,并且手术病例分为阳性阑尾炎(宏观或显微镜)和阴性阑尾炎

A组,患有正常CT的患者,但持续的右脚窝疼痛。 B组,CT中证明患有急性阑尾炎的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:灰色区域阑尾炎(中级风险Alvarado评分5-6):血液测试生物标志物检测早期阑尾炎并降低阴性阑尾切除术的发生率:成本和有效性:随机对照试验
实际学习开始日期 2018年8月1日
实际的初级完成日期 2019年8月1日
实际 学习完成日期 2019年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:正常CT病例
评估胆红素和磷脂酶A2的水平及其与阳性或阴性阑尾炎的关系
程序:腹腔镜阑尾切除术
正常CT的病例进行了腹腔镜阑尾切除术

实验:患有CT的阑尾炎的病例
评估胆红素和磷脂酶A2的水平及其与阳性或阴性阑尾炎的关系
程序:腹腔镜阑尾切除术
正常CT的病例进行了腹腔镜阑尾切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 血清胆红素水平[时间范围:1年]
    血液生物标志物在检测急性阑尾炎中的作用

  2. 磷脂酶A2水平[时间范围:1年]
    血液生物标志物在检测急性阑尾炎中的作用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:两性超过14岁。
  • 未怀孕的女性。
  • 接受镇痛药的患者。诊断为急性阑尾炎的患者(阿尔瓦拉多得分为5-6)。

排除标准:

  • Alvarado得分> 6或<5。
  • 确定急性阑尾炎的病例。
  • 肝病,胆道疾病(先天性或被目的),溶血性疾病和酒精中毒史。

    4)病例发现除了CT和腹腔镜检查以外的阑尾炎以外的病理。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Tamer Alsaied Alnaimy
Zagazig,Sharkia,埃及,1234
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tamer A. Alnaimy,医学博士Zagazig大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月1日
实际的初级完成日期2019年8月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 血清胆红素水平[时间范围:1年]
    血液生物标志物在检测急性阑尾炎中的作用
  • 磷脂酶A2水平[时间范围:1年]
    血液生物标志物在检测急性阑尾炎中的作用
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE灰色区域阑尾炎:血液测试生物标志物检测早期阑尾炎并降低阑尾切除术的发生率
官方标题ICMJE灰色区域阑尾炎(中级风险Alvarado评分5-6):血液测试生物标志物检测早期阑尾炎并降低阴性阑尾切除术的发生率:成本和有效性:随机对照试验
简要摘要

简介:过去几十年中出现了许多调查,并有助于诊断不确定的阑尾炎;它们对紧急总外科医生很有价值。

目的:本研究旨在分别评估实验室标记(胆红素和磷脂酶A2)的作用,或与计算机断层扫描(CT)合并以诊断灰色区域阑尾炎(Alvarado得分为5-6)。

方法:这项前瞻性研究包括所有310名患有Alvarado得分为5-6(阑尾炎中级风险)的右fossa(RIF)疼痛的患者。所有进行了全面的实验室研究,包括血清总胆红素和磷脂酶A2。所有这些都进行了CT扫描并分类为A组,CT正常,但持续的右窝疼痛和B组持续,CT证明了急性阑尾炎。所有病例都进行了腹腔镜或开放的阑尾切除术。在患者中排除了高胆红素的其他原因。

详细说明

引言急性阑尾炎是全球非常常见的外科紧急情况,据报道终生风险为7-8%。因此,阑尾切除术是全球最常执行的手术。

许多手术中心试图减少夜间进行的手术程序,并延迟阑尾切除术12-24小时似乎并没有增加并发症

尽管进行了彻底的研究,但急性阑尾炎的诊断仍然很困难,并且仍然是临床手术中最常见的问题。

除了对阑尾炎患者的临床检查外,超声检查和多探测器计算机断层扫描(MDCT)已成为最有用的工具,其敏感性和特异性为98.5%和98.0%的专家中心常规使用MDCT不仅会增加对辐射的暴露量但也非常昂贵且耗时。因此,不感兴趣地诊断出不进行放射学检查的早期急性阑尾炎的发展方法。

观察血清胆红素和磷脂酶A2水平似乎在早期阑尾炎中升高,其测定速度很快,可以通过其他常见的血液检查进行。

细菌侵入附录并释放肿瘤坏死因子-Alpha,interleukien 6和细胞因子。这些物质通过上肠系膜上静脉到达肝脏,并通​​过直接作用或间接通过改变肝血流而引起肝功能障碍。因此,在诊断临床怀疑病例的阑尾炎病例中评估胆红素总水平很重要(6)

这项研究旨在评估胆红素和磷脂酶A2在:

  1. 灰色区域不确定的阑尾炎病例(中级风险阿尔瓦拉多得分为5-6)。
  2. 作为CT的补充。
  3. 检测阑尾炎的早期病例。
  4. 减少阴性阑尾炎的发生率。
  5. 减少错过阑尾炎病例的并发症。
  6. 降低过夜的阑尾切除术速度与并发症。患者和方法病例正常,但持续的右窝压痛,在48小时的抗生素治疗(A组)接受腹腔镜阑尾切除术中未能改善48小时。 CT被证明是腹腔镜探索的患者(B组)。将所有删除的附录都发送进行组织学检查,并且手术病例分为阳性阑尾炎(宏观或显微镜)和阴性阑尾炎

A组,患有正常CT的患者,但持续的右脚窝疼痛。 B组,CT中证明患有急性阑尾炎的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阑尾炎
干预ICMJE程序:腹腔镜阑尾切除术
正常CT的病例进行了腹腔镜阑尾切除术
研究臂ICMJE
  • 实验:正常CT病例
    评估胆红素和磷脂酶A2的水平及其与阳性或阴性阑尾炎的关系
    干预:程序:腹腔镜阑尾切除术
  • 实验:患有CT的阑尾炎的病例
    评估胆红素和磷脂酶A2的水平及其与阳性或阴性阑尾炎的关系
    干预:程序:腹腔镜阑尾切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
2
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2019年8月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:两性超过14岁。
  • 未怀孕的女性。
  • 接受镇痛药的患者。诊断为急性阑尾炎的患者(阿尔瓦拉多得分为5-6)。

排除标准:

  • Alvarado得分> 6或<5。
  • 确定急性阑尾炎的病例。
  • 肝病,胆道疾病(先天性或被目的),溶血性疾病和酒精中毒史。

    4)病例发现除了CT和腹腔镜检查以外的阑尾炎以外的病理。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271826
其他研究ID编号ICMJE Zagu
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zagazig大学Tamer Alsaied Alnaimy
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Tamer A. Alnaimy,医学博士Zagazig大学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介:过去几十年中出现了许多调查,并有助于诊断不确定的阑尾炎;它们对紧急总外科医生很有价值。

目的:本研究旨在分别评估实验室标记(胆红素和磷脂酶A2)的作用,或与计算机断层扫描(CT)合并以诊断灰色区域阑尾炎(Alvarado得分为5-6)。

方法:这项前瞻性研究包括所有310名患有Alvarado得分为5-6(阑尾炎中级风险)的右fossa(RIF)疼痛的患者。所有进行了全面的实验室研究,包括血清总胆红素和磷脂酶A2。所有这些都进行了CT扫描并分类为A组,CT正常,但持续的右窝疼痛和B组持续,CT证明了急性阑尾炎。所有病例都进行了腹腔镜或开放的阑尾切除术。在患者中排除了高胆红素的其他原因。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阑尾炎程序:腹腔镜阑尾切除术不适用

详细说明:

引言急性阑尾炎是全球非常常见的外科紧急情况,据报道终生风险为7-8%。因此,阑尾切除术是全球最常执行的手术。

许多手术中心试图减少夜间进行的手术程序,并延迟阑尾切除术12-24小时似乎并没有增加并发症

尽管进行了彻底的研究,但急性阑尾炎的诊断仍然很困难,并且仍然是临床手术中最常见的问题。

除了对阑尾炎患者的临床检查外,超声检查和多探测器计算机断层扫描(MDCT)已成为最有用的工具,其敏感性和特异性为98.5%和98.0%的专家中心常规使用MDCT不仅会增加对辐射的暴露量但也非常昂贵且耗时。因此,不感兴趣地诊断出不进行放射学检查的早期急性阑尾炎的发展方法。

观察血清胆红素和磷脂酶A2水平似乎在早期阑尾炎中升高,其测定速度很快,可以通过其他常见的血液检查进行。

细菌侵入附录并释放肿瘤坏死因子-Alpha,interleukien 6和细胞因子。这些物质通过上肠系膜上静脉到达肝脏,并通​​过直接作用或间接通过改变肝血流而引起肝功能障碍。因此,在诊断临床怀疑病例的阑尾炎病例中评估胆红素总水平很重要(6)

这项研究旨在评估胆红素和磷脂酶A2在:

  1. 灰色区域不确定的阑尾炎病例(中级风险阿尔瓦拉多得分为5-6)。
  2. 作为CT的补充。
  3. 检测阑尾炎的早期病例。
  4. 减少阴性阑尾炎的发生率。
  5. 减少错过阑尾炎病例的并发症。
  6. 降低过夜的阑尾切除术速度与并发症。患者和方法病例正常,但持续的右窝压痛,在48小时的抗生素治疗(A组)接受腹腔镜阑尾切除术中未能改善48小时。 CT被证明是腹腔镜探索的患者(B组)。将所有删除的附录都发送进行组织学检查,并且手术病例分为阳性阑尾炎(宏观或显微镜)和阴性阑尾炎

A组,患有正常CT的患者,但持续的右脚窝疼痛。 B组,CT中证明患有急性阑尾炎的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:灰色区域阑尾炎(中级风险Alvarado评分5-6):血液测试生物标志物检测早期阑尾炎并降低阴性阑尾切除术的发生率:成本和有效性:随机对照试验
实际学习开始日期 2018年8月1日
实际的初级完成日期 2019年8月1日
实际 学习完成日期 2019年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:正常CT病例
评估胆红素和磷脂酶A2的水平及其与阳性或阴性阑尾炎的关系
程序:腹腔镜阑尾切除术
正常CT的病例进行了腹腔镜阑尾切除术

实验:患有CT的阑尾炎的病例
评估胆红素和磷脂酶A2的水平及其与阳性或阴性阑尾炎的关系
程序:腹腔镜阑尾切除术
正常CT的病例进行了腹腔镜阑尾切除术

结果措施
主要结果指标
  1. 血清胆红素水平[时间范围:1年]
    血液生物标志物在检测急性阑尾炎中的作用

  2. 磷脂酶A2水平[时间范围:1年]
    血液生物标志物在检测急性阑尾炎中的作用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:两性超过14岁。
  • 未怀孕的女性。
  • 接受镇痛药的患者。诊断为急性阑尾炎的患者(阿尔瓦拉多得分为5-6)。

排除标准:

  • Alvarado得分> 6或<5。
  • 确定急性阑尾炎的病例。
  • 肝病,胆道疾病先天性或被目的),溶血性疾病和酒精中毒史。

    4)病例发现除了CT和腹腔镜检查以外的阑尾炎以外的病理。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Tamer Alsaied Alnaimy
Zagazig,Sharkia,埃及,1234
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tamer A. Alnaimy,医学博士Zagazig大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月1日
实际的初级完成日期2019年8月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 血清胆红素水平[时间范围:1年]
    血液生物标志物在检测急性阑尾炎中的作用
  • 磷脂酶A2水平[时间范围:1年]
    血液生物标志物在检测急性阑尾炎中的作用
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE灰色区域阑尾炎:血液测试生物标志物检测早期阑尾炎并降低阑尾切除术的发生率
官方标题ICMJE灰色区域阑尾炎(中级风险Alvarado评分5-6):血液测试生物标志物检测早期阑尾炎并降低阴性阑尾切除术的发生率:成本和有效性:随机对照试验
简要摘要

简介:过去几十年中出现了许多调查,并有助于诊断不确定的阑尾炎;它们对紧急总外科医生很有价值。

目的:本研究旨在分别评估实验室标记(胆红素和磷脂酶A2)的作用,或与计算机断层扫描(CT)合并以诊断灰色区域阑尾炎(Alvarado得分为5-6)。

方法:这项前瞻性研究包括所有310名患有Alvarado得分为5-6(阑尾炎中级风险)的右fossa(RIF)疼痛的患者。所有进行了全面的实验室研究,包括血清总胆红素和磷脂酶A2。所有这些都进行了CT扫描并分类为A组,CT正常,但持续的右窝疼痛和B组持续,CT证明了急性阑尾炎。所有病例都进行了腹腔镜或开放的阑尾切除术。在患者中排除了高胆红素的其他原因。

详细说明

引言急性阑尾炎是全球非常常见的外科紧急情况,据报道终生风险为7-8%。因此,阑尾切除术是全球最常执行的手术。

许多手术中心试图减少夜间进行的手术程序,并延迟阑尾切除术12-24小时似乎并没有增加并发症

尽管进行了彻底的研究,但急性阑尾炎的诊断仍然很困难,并且仍然是临床手术中最常见的问题。

除了对阑尾炎患者的临床检查外,超声检查和多探测器计算机断层扫描(MDCT)已成为最有用的工具,其敏感性和特异性为98.5%和98.0%的专家中心常规使用MDCT不仅会增加对辐射的暴露量但也非常昂贵且耗时。因此,不感兴趣地诊断出不进行放射学检查的早期急性阑尾炎的发展方法。

观察血清胆红素和磷脂酶A2水平似乎在早期阑尾炎中升高,其测定速度很快,可以通过其他常见的血液检查进行。

细菌侵入附录并释放肿瘤坏死因子-Alpha,interleukien 6和细胞因子。这些物质通过上肠系膜上静脉到达肝脏,并通​​过直接作用或间接通过改变肝血流而引起肝功能障碍。因此,在诊断临床怀疑病例的阑尾炎病例中评估胆红素总水平很重要(6)

这项研究旨在评估胆红素和磷脂酶A2在:

  1. 灰色区域不确定的阑尾炎病例(中级风险阿尔瓦拉多得分为5-6)。
  2. 作为CT的补充。
  3. 检测阑尾炎的早期病例。
  4. 减少阴性阑尾炎的发生率。
  5. 减少错过阑尾炎病例的并发症。
  6. 降低过夜的阑尾切除术速度与并发症。患者和方法病例正常,但持续的右窝压痛,在48小时的抗生素治疗(A组)接受腹腔镜阑尾切除术中未能改善48小时。 CT被证明是腹腔镜探索的患者(B组)。将所有删除的附录都发送进行组织学检查,并且手术病例分为阳性阑尾炎(宏观或显微镜)和阴性阑尾炎

A组,患有正常CT的患者,但持续的右脚窝疼痛。 B组,CT中证明患有急性阑尾炎的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阑尾炎
干预ICMJE程序:腹腔镜阑尾切除术
正常CT的病例进行了腹腔镜阑尾切除术
研究臂ICMJE
  • 实验:正常CT病例
    评估胆红素和磷脂酶A2的水平及其与阳性或阴性阑尾炎的关系
    干预:程序:腹腔镜阑尾切除术
  • 实验:患有CT的阑尾炎的病例
    评估胆红素和磷脂酶A2的水平及其与阳性或阴性阑尾炎的关系
    干预:程序:腹腔镜阑尾切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
2
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2019年8月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:两性超过14岁。
  • 未怀孕的女性。
  • 接受镇痛药的患者。诊断为急性阑尾炎的患者(阿尔瓦拉多得分为5-6)。

排除标准:

  • Alvarado得分> 6或<5。
  • 确定急性阑尾炎的病例。
  • 肝病,胆道疾病先天性或被目的),溶血性疾病和酒精中毒史。

    4)病例发现除了CT和腹腔镜检查以外的阑尾炎以外的病理。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271826
其他研究ID编号ICMJE Zagu
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zagazig大学Tamer Alsaied Alnaimy
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Tamer A. Alnaimy,医学博士Zagazig大学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素