免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Anlotinib加上Sintilimab作为晚期结直肠癌患者（Apical-CR）的一线治疗
Anlotinib加上Sintilimab作为晚期结直肠癌患者（Apical-CR）的一线治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Anlotinib和Sintilimab在晚期大肠癌中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌免疫疗法Anlotinib sintilimab化学疗法一线治疗 | 药物：Anlotinib Plus Sintilimab | 阶段2 |
详细说明：
Anlotinib是一种新的，口服的酪氨酸激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR），血小板衍生的生长因子受体（PDGFR）和C-KIT。 Sintilimab是一种与程序性细胞死亡受体1（PD-1）结合的完全人IgG4单克隆抗体，从而阻止了PD-1与其配体（PD-L1和PL-L2）的相互作用，因此有助于恢复内源性抗肿瘤T细胞响应。在本研究中，我们设计了一项单臂单阶段II期试验，以评估Anlotinib和Sintilimab在晚期大肠癌中作为一线治疗的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Anlotinib Plus Sintilimab作为晚期结直肠癌患者（Apical-CR）患者的一线治疗：单臂单臂II期研究（Apical-CR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：亚洛蒂尼和辛迪单抗 亚洛替尼与辛迪单抗作为一线治疗的组合 | 药物：Anlotinib Plus Sintilimab Anlotinib 12mg口服每日D1-D14，Q3W; Sintilimab 200mg IV Drop D1，Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预定义数量减轻肿瘤负担的患者比例（包括完全缓解和部分缓解）[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均6周]
次要结果度量 ：
- 无效生存[时间范围：基于恢复标准的肿瘤负担的评估，直到首次通过研究完成记录进展，平均6周]从治疗开始到疾病进展的时间
- 总生存期[时间范围：从治疗日期开始到任何原因的死亡日期，直到完成研究，平均3周]从任何原因开始从治疗开始到死亡的时间
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均3周]
- 反应的深度[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均6周]一线治疗过程中反应深度的研究
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实，结肠或直肠的UICC IV期IV期腺癌（转移性结直肠癌）；
- 辅助化疗后12个月以上，没有事先进行系统的抗癌治疗和复发或转移。
- 至少一个可测量的病变；
- 招募前3周接受放疗，但是接受放射疗法的病变无法使用reciset标准来计算临床益处。
- ECOG性能状态0-1;
- 符合以下标准的主要器官功能：Hb≥90g / L，ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，BIL <1.5倍正常（ULN），ALT和AST <2.5的1.5倍×ULN且如果肝转移，BIL <3×ULN，ALT和AST <5×ULN；血清Cr≤1.5×ULN;
- 患者获得书面同意书的书面声明；
- 估计预期寿命> 12个月；
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 上海张医院医学肿瘤学系 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Zhan Wang +86-13916229609 13916229609@139.com | |
| 首席调查员：元阳 | |
赞助商和合作者
上海长邦医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 预定义数量减轻肿瘤负担的患者比例（包括完全缓解和部分缓解）[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均6周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Anlotinib加上Sintilimab作为晚期结直肠癌患者（Apical-CR）的一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | Anlotinib Plus Sintilimab作为晚期结直肠癌患者（Apical-CR）患者的一线治疗：单臂单臂II期研究（Apical-CR） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Anlotinib和Sintilimab在晚期大肠癌中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | Anlotinib是一种新的，口服的酪氨酸激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR），血小板衍生的生长因子受体（PDGFR）和C-KIT。 Sintilimab是一种与程序性细胞死亡受体1（PD-1）结合的完全人IgG4单克隆抗体，从而阻止了PD-1与其配体（PD-L1和PL-L2）的相互作用，因此有助于恢复内源性抗肿瘤T细胞响应。在本研究中，我们设计了一项单臂单阶段II期试验，以评估Anlotinib和Sintilimab在晚期大肠癌中作为一线治疗的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Anlotinib Plus Sintilimab Anlotinib 12mg口服每日D1-D14，Q3W; Sintilimab 200mg IV Drop D1，Q3W | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：亚洛蒂尼和辛迪单抗 亚洛替尼与辛迪单抗作为一线治疗的组合 干预：药物：Anlotinib Plus Sintilimab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 根尖 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海昌邦医院的阳阳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海长邦医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海长邦医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Anlotinib和Sintilimab在晚期大肠癌中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌免疫疗法Anlotinib sintilimab化学疗法一线治疗 | 药物：Anlotinib Plus Sintilimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Anlotinib Plus Sintilimab作为晚期结直肠癌患者（Apical-CR）患者的一线治疗：单臂单臂II期研究（Apical-CR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：亚洛蒂尼和辛迪单抗 亚洛替尼与辛迪单抗作为一线治疗的组合 | 药物：Anlotinib Plus Sintilimab Anlotinib 12mg口服每日D1-D14，Q3W; Sintilimab 200mg IV Drop D1，Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预定义数量减轻肿瘤负担的患者比例（包括完全缓解和部分缓解）[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均6周]
次要结果度量 ：
- 无效生存[时间范围：基于恢复标准的肿瘤负担的评估，直到首次通过研究完成记录进展，平均6周]从治疗开始到疾病进展的时间
- 总生存期[时间范围：从治疗日期开始到任何原因的死亡日期，直到完成研究，平均3周]从任何原因开始从治疗开始到死亡的时间
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均3周]
- 反应的深度[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均6周]一线治疗过程中反应深度的研究
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实，结肠或直肠的UICC IV期IV期腺癌（转移性结直肠癌）；
- 辅助化疗后12个月以上，没有事先进行系统的抗癌治疗和复发或转移。
- 至少一个可测量的病变；
- 招募前3周接受放疗，但是接受放射疗法的病变无法使用reciset标准来计算临床益处。
- ECOG性能状态0-1;
- 符合以下标准的主要器官功能：Hb≥90g / L，ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，BIL <1.5倍正常（ULN），ALT和AST <2.5的1.5倍×ULN且如果肝转移，BIL <3×ULN，ALT和AST <5×ULN；血清Cr≤1.5×ULN;
- 患者获得书面同意书的书面声明；
- 估计预期寿命> 12个月；
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 上海张医院医学肿瘤学系 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Zhan Wang +86-13916229609 13916229609@139.com | |
| 首席调查员：元阳 | |
赞助商和合作者
上海长邦医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 预定义数量减轻肿瘤负担的患者比例（包括完全缓解和部分缓解）[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均6周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Anlotinib加上Sintilimab作为晚期结直肠癌患者（Apical-CR）的一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | Anlotinib Plus Sintilimab作为晚期结直肠癌患者（Apical-CR）患者的一线治疗：单臂单臂II期研究（Apical-CR） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Anlotinib和Sintilimab在晚期大肠癌中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | Anlotinib是一种新的，口服的酪氨酸激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR），血小板衍生的生长因子受体（PDGFR）和C-KIT。 Sintilimab是一种与程序性细胞死亡受体1（PD-1）结合的完全人IgG4单克隆抗体，从而阻止了PD-1与其配体（PD-L1和PL-L2）的相互作用，因此有助于恢复内源性抗肿瘤T细胞响应。在本研究中，我们设计了一项单臂单阶段II期试验，以评估Anlotinib和Sintilimab在晚期大肠癌中作为一线治疗的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Anlotinib Plus Sintilimab Anlotinib 12mg口服每日D1-D14，Q3W; Sintilimab 200mg IV Drop D1，Q3W | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：亚洛蒂尼和辛迪单抗 亚洛替尼与辛迪单抗作为一线治疗的组合 干预：药物：Anlotinib Plus Sintilimab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 根尖 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海昌邦医院的阳阳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海长邦医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海长邦医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
