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出境医 / 临床实验 / CD19靶向CAR-T治疗的安全性和功效用于复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤
CD19靶向CAR-T治疗的安全性和功效用于复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD19靶向CAR-T治疗的安全性和功效用于复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD19 CAR-T细胞处理 患者将用CD19 CAR-T细胞治疗 | 生物学：CD19 CAR-T细胞 单一输注CD19-CAR-T细胞将静脉内给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 骨髓和外周血中CD19 CAR-T细胞的速率[时间范围：2年]通过流式细胞仪确定CD19 CAR-T细胞的体内（骨髓和外周血）速率
- 骨髓和外周血中的CD19汽车副本[时间范围：2年]体内（骨髓和外周血）的数量CD19 CAR副本是通过qPCR确定的
- 骨髓中CD19阳性细胞的细胞动力学[时间框架：1年]通过流式细胞仪确定体内（骨髓）速率和CD19阳性细胞的量
- 血清中的细胞因子水平[时间范围：3个月]体内（血清）细胞因子量
- CD19 CAR-T治疗的反应持续时间（DOR）在患有CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤的患者中[时间范围：2年]DOR将从对CR/CRI的首次评估进行评估，再到对疾病或死亡的复发或进展的首次评估（审查）
- 难治性/复发性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤患者的CD19 CAR-T治疗的无进度生存期（PFS）[时间范围：2年]PFS将从第一个CAR-T细胞输注到死亡的任何原因或第一次进展评估（审查）评估（审查）。
- 难治性/复发性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤患者CD19 CAR-T治疗的总生存期（OS）[时间范围：2年]OS将从第一个CAR-T细胞输注到死亡的任何原因（审查）评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署书面知情同意；
诊断为复发 /难治性B细胞白血病和淋巴瘤，并满足以下疾病之一：
- 无法获得标准化疗方案；
- 完全缓解后，高风险和 /或难治性患者复发；
- 造血干细胞移植后复发；
- 对于所有pH +全部患者，必须满足以下疾病：那些接受了标准诱导化疗方案并且在TKI治疗后未能完全缓解或在缓解后复发的患者（不能忍受TKI治疗或对TKI治疗或禁忌除耐药患者外，TKI类的存在）；
- 细胞膜CD19表达的证据；
- 所有性别，年龄：3至75岁；
- 预期生存时间超过12周；
- KPS> 60；
- 没有严重的精神障碍；
- 左心室射血分数≥50％
- 由Alt/AST≤3x ULN和胆红素≤2x ULN定义的足够肝功能；
- 肌酐清除率≤2x ULN定义的足够肾功能；
- 由室内氧饱和度≥92％定义的足够的肺功能；
- 具有单一或静脉血液收集标准，没有其他细胞收集禁忌症；
- 能够遵守研究时间表和所有协议要求的能力和意愿。
排除标准：
- 在筛选之前，已经接受了CAR-T疗法或其他转基因细胞疗法；
- 在筛查之前的1个月内参加了其他临床研究；
- 筛查前已经接受了以下抗肿瘤治疗：除了确认治疗后疾病进展的人之外，已经接受了化学疗法，有针对性的治疗或其他实验药物治疗；
- 在筛查前4周内，实时减弱疫苗；
- 过去6个月内抽搐或stoke；
- 其他恶性肿瘤的先前历史；
- 存在不受控制的主动感染；
- HBSAG阳性或HBCAB阳性和外周血HBV DNA滴度的受试者高于研究机构检测的下限。 HCV抗体阳性和外周血HCV RNA滴度高于研究机构检测的下限。 HIV抗体阳性；梅毒一级筛选抗体阳性；
- 怀孕或屈服的妇女；
- 研究人员认为不适合参加本研究的任何情况或可能影响数据分析。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhi Yang，博士 | 86-13206140093 | yangzhi@precision-biotech.com | |
| 联系人：Yingzi Zhang | 86-18623351275 | yingzi6526@163.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| 重庆大学癌症医院 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国 | |
| 联系人：Cheng Qian，博士CQIAN3184@163.com | |
| 联系人：Ying Xiang，MD 1324339678@qq.com | |
| 首席调查员：郑方（Cheng Qian），博士 | |
| 首席调查员：Ying Xiang，医学博士 | |
赞助商和合作者
重庆精密生物技术有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Cheng Qian，博士 | 重庆大学癌症医院 | |
| 首席研究员： | Ying Xiang，医学博士 | 重庆大学癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CD19靶向CAR-T治疗的安全性和功效用于复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD19靶向CAR-T治疗的安全性和功效用于复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂研究，旨在评估CD19靶向CAR-T细胞治疗的功效和安全性，对复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤的选择有限。 CD19在大多数CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤细胞上都表达，因此它是CAR-T的理想靶标。在这项研究中，研究人员将评估CAR-T靶向CD19在复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤患者中的安全性和功效。主要目标是安全性和效率评估，包括治疗后的不良事件和疾病状况。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19 CAR-T细胞 单一输注CD19-CAR-T细胞将静脉内给药。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD19 CAR-T细胞处理 患者将用CD19 CAR-T细胞治疗 干预：生物学：CD19 CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271800 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PBC014 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD19靶向CAR-T治疗的安全性和功效用于复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD19 CAR-T细胞处理 患者将用CD19 CAR-T细胞治疗 | 生物学：CD19 CAR-T细胞 单一输注CD19-CAR-T细胞将静脉内给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 骨髓和外周血中CD19 CAR-T细胞的速率[时间范围：2年]通过流式细胞仪确定CD19 CAR-T细胞的体内（骨髓和外周血）速率
- 骨髓和外周血中的CD19汽车副本[时间范围：2年]体内（骨髓和外周血）的数量CD19 CAR副本是通过qPCR确定的
- 骨髓中CD19阳性细胞的细胞动力学[时间框架：1年]通过流式细胞仪确定体内（骨髓）速率和CD19阳性细胞的量
- 血清中的细胞因子水平[时间范围：3个月]体内（血清）细胞因子量
- CD19 CAR-T治疗的反应持续时间（DOR）在患有CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤的患者中[时间范围：2年]DOR将从对CR/CRI的首次评估进行评估，再到对疾病或死亡的复发或进展的首次评估（审查）
- 难治性/复发性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤患者的CD19 CAR-T治疗的无进度生存期（PFS）[时间范围：2年]PFS将从第一个CAR-T细胞输注到死亡的任何原因或第一次进展评估（审查）评估（审查）。
- 难治性/复发性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤患者CD19 CAR-T治疗的总生存期（OS）[时间范围：2年]OS将从第一个CAR-T细胞输注到死亡的任何原因（审查）评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署书面知情同意；
诊断为复发 /难治性B细胞白血病和淋巴瘤，并满足以下疾病之一：
- 无法获得标准化疗方案；
- 完全缓解后，高风险和 /或难治性患者复发；
- 造血干细胞移植后复发；
- 对于所有pH +全部患者，必须满足以下疾病：那些接受了标准诱导化疗方案并且在TKI治疗后未能完全缓解或在缓解后复发的患者（不能忍受TKI治疗或对TKI治疗或禁忌除耐药患者外，TKI类的存在）；
- 细胞膜CD19表达的证据；
- 所有性别，年龄：3至75岁；
- 预期生存时间超过12周；
- KPS> 60；
- 没有严重的精神障碍；
- 左心室射血分数≥50％
- 由Alt/AST≤3x ULN和胆红素≤2x ULN定义的足够肝功能；
- 肌酐清除率≤2x ULN定义的足够肾功能；
- 由室内氧饱和度≥92％定义的足够的肺功能；
- 具有单一或静脉血液收集标准，没有其他细胞收集禁忌症；
- 能够遵守研究时间表和所有协议要求的能力和意愿。
排除标准：
- 在筛选之前，已经接受了CAR-T疗法或其他转基因细胞疗法；
- 在筛查之前的1个月内参加了其他临床研究；
- 筛查前已经接受了以下抗肿瘤治疗：除了确认治疗后疾病进展的人之外，已经接受了化学疗法，有针对性的治疗或其他实验药物治疗；
- 在筛查前4周内，实时减弱疫苗；
- 过去6个月内抽搐或stoke；
- 其他恶性肿瘤的先前历史；
- 存在不受控制的主动感染；
- HBSAG阳性或HBCAB阳性和外周血HBV DNA滴度的受试者高于研究机构检测的下限。 HCV抗体阳性和外周血HCV RNA滴度高于研究机构检测的下限。 HIV抗体阳性；梅毒一级筛选抗体阳性；
- 怀孕或屈服的妇女；
- 研究人员认为不适合参加本研究的任何情况或可能影响数据分析。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CD19靶向CAR-T治疗的安全性和功效用于复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD19靶向CAR-T治疗的安全性和功效用于复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂研究，旨在评估CD19靶向CAR-T细胞治疗的功效和安全性，对复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤的选择有限。 CD19在大多数CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤细胞上都表达，因此它是CAR-T的理想靶标。在这项研究中，研究人员将评估CAR-T靶向CD19在复发/难治性CD19+ B细胞白血病和淋巴瘤患者中的安全性和功效。主要目标是安全性和效率评估，包括治疗后的不良事件和疾病状况。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19 CAR-T细胞 单一输注CD19-CAR-T细胞将静脉内给药。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD19 CAR-T细胞处理 患者将用CD19 CAR-T细胞治疗 干预：生物学：CD19 CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271800 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PBC014 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 重庆精密生物技术有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
