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出境医 / 临床实验 / 试点研究评估烟酰胺核糖苷对牛皮癣免疫激活的影响

试点研究评估烟酰胺核糖苷对牛皮癣免疫激活的影响

研究描述
简要摘要:

背景:

牛皮癣会引起体内慢性炎症。研究人员想看看一种维生素B3饮食补充剂是否可以提供帮助。这可能会导致更多的治疗选择。

客观的:

为了测试饮食补充剂是否可以改善轻度至中度牛皮癣患者的血液和皮肤的免疫系统功能。

合格:

目前未接受生物疗法治疗的18-70岁的患者,患有轻度至中度活性牛皮癣

设计:

参与将筛选:

  • 医学和药物史
  • 体检
  • 体重指数的度量
  • 皮肤检查
  • 血液和尿液检查

参与者将访问1.他们将重复筛选测试。他们还将有2个皮肤活检。这些将来自病变和未受影响的地区。该区域将被麻木药物注射。圆形切割装置将从每个区域清除小块皮肤。

参与者将从第一次访问开始学习研究补充剂或安慰剂。参与者和学习团队都不会知道他们收到的。参与者将每天两次服用胶囊,共4周。

然后,参与者将访问2。这将包括在访问1上进行的测试。

参与者可以通过电话或访问之间的电子邮件联系,以了解他们的表现。

如果参与者在停止服用胶囊后的7天内会产生任何副作用,则可能会再次访问。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牛皮癣动脉粥样硬化心血管疾病肥胖血脂异常心脏代谢疾病饮食补充:niagen其他:安慰剂阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:基础科学
官方标题:试点研究评估烟酰胺核糖苷对牛皮癣免疫激活的影响
实际学习开始日期 2020年8月26日
估计的初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NR臂
受试者将每天两次接受两次烟酰胺核苷(250mg nr),共4周。
饮食补充:niagen
受试者将每天两次通过口腔(250mg nr或安慰剂)服用两个烟酰胺核苷,总计4周。

安慰剂比较器:安慰剂臂
受试者将每天两次服用两次烟酰胺核苷(安慰剂),总计4周
其他:安慰剂
安慰剂胶囊以匹配活性补充剂

结果措施
主要结果指标
  1. 评估NR对TH17生物学的影响[时间范围:28天]
    主要结果将是TH17细胞因子IL-17分泌的变化,响应T细胞分化,比较基线与NR或安慰剂。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:

个人必须符合下面列出的所有纳入标准,以便有资格参加该研究。

  • 男性和女性在18至70岁之间,有轻度至中度活性牛皮癣。
  • 育儿能力的女性愿意在参与研究时承诺可靠的避孕。
  • 提供知情同意的能力
  • 意愿和参与必要的学习程序的能力

排除标准:

  • PASI(牛皮癣面积和严重程度指数)的严重牛皮癣得分> 12
  • 目前正在用生物免疫修饰剂进行治疗。
  • 目前正在治疗过敏或其他炎症性疾病。
  • 目前要服用多种维生素,维生素B或色氨酸补充,不愿在基线访问后的2周内停止。
  • 不愿意/无法提供知情同意
  • Alt> X3正常,肝功能不全或活动肝病的上限
  • 急性痛风的最新历史
  • 肌酐> 2.5mg/dl的慢性肾功能不全
  • 怀孕(或试图怀孕)妇女
  • 当前参与另一项药物研究
  • NR前体化合物不耐受的历史,包括烟酸或烟酰胺
  • 研究依从性问题
  • 使用胰岛素的1型和2型糖尿病的人
  • 有育儿潜力的妇女不愿使用避孕或不愿意戒酒
  • 母乳喂养的妇女不愿停止母乳喂养
  • 参与后30天内进行免疫接种,参与研究时没有免疫计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rebecca D Huffstutler,CRNP (301)594-1281 rebecca.huffstutler@nih.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心招聘联系办公室(OPR)的更多信息,800-411-1222 EXT TTY8664111010 prpl@cc.nih.gov
赞助商和合作者
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·N·萨克(Michael N Sack),医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月26日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
评估NR对TH17生物学的影响[时间范围:28天]
主要结果将是TH17细胞因子IL-17分泌的变化,响应T细胞分化,比较基线与NR或安慰剂。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试点研究评估烟酰胺核糖苷对牛皮癣免疫激活的影响
官方标题ICMJE试点研究评估烟酰胺核糖苷对牛皮癣免疫激活的影响
简要摘要

背景:

牛皮癣会引起体内慢性炎症。研究人员想看看一种维生素B3饮食补充剂是否可以提供帮助。这可能会导致更多的治疗选择。

客观的:

为了测试饮食补充剂是否可以改善轻度至中度牛皮癣患者的血液和皮肤的免疫系统功能。

合格:

目前未接受生物疗法治疗的18-70岁的患者,患有轻度至中度活性牛皮癣

设计:

参与将筛选:

  • 医学和药物史
  • 体检
  • 体重指数的度量
  • 皮肤检查
  • 血液和尿液检查

参与者将访问1.他们将重复筛选测试。他们还将有2个皮肤活检。这些将来自病变和未受影响的地区。该区域将被麻木药物注射。圆形切割装置将从每个区域清除小块皮肤。

参与者将从第一次访问开始学习研究补充剂或安慰剂。参与者和学习团队都不会知道他们收到的。参与者将每天两次服用胶囊,共4周。

然后,参与者将访问2。这将包括在访问1上进行的测试。

参与者可以通过电话或访问之间的电子邮件联系,以了解他们的表现。

如果参与者在停止服用胶囊后的7天内会产生任何副作用,则可能会再次访问。

详细说明

研究描述:

牛皮癣是一种Th17连接的炎症性疾病,我们发现维生素B3模拟烟酰胺核苷(NR)在Ex-Vivo Na(SQRRoot)VE VE中的Th1和Th17激活与对照组和牛皮癣受试者中分化。这些发现支持以下假设的提议。补充NR会在轻度/中度牛皮癣中钝化全身免疫激活。

目标:

  1. 评估NR对TH17生物学的影响
  2. 探索NR对中性粒细胞的影响,特别是低密度粒细胞
  3. 评估NR是否调节银屑病受试者皮肤病变中的角质形成细胞激活
  4. 评估NR对HDL调节的反向胆固醇转运和脂质组成的影响

端点:

主要结果将是TH17细胞因子IL-17分泌的变化,响应T细胞分化,比较基线与NR或安慰剂。比较将使用配对的两尾学生t检验进行。意义将在

这项试点研究中的0.05α水平。

次要结果是:

  1. 评估NR对T细胞转录组的影响
  2. 探索NR对低密度粒细胞和中性粒细胞的影响
  3. 评估NR是否调节银屑病受试者皮肤病变中的角质形成细胞激活
  4. 评估NR对NMR光谱法调节的反向胆固醇转运和脂质组成的影响

研究人群:

在18-70岁之间的所有种族中,多达40名男性和女性受试者将被筛选在当地生活的温和牛皮癣。

阶段:

N/A。

站点/设施的描述:

入学和学习访问将在NIH临床中心或通过远程医疗访问进行。

参加参与者:

银屑病主题

研究干预描述:

烟酰胺核苷氯化物500mg或安慰剂每天两次用口嘴28天。

研究期限:

3年

参与者持续时间:

5-23周

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充:niagen
    受试者将每天两次通过口腔(250mg nr或安慰剂)服用两个烟酰胺核苷,总计4周。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂胶囊以匹配活性补充剂
研究臂ICMJE
  • 实验:NR臂
    受试者将每天两次接受两次烟酰胺核苷(250mg nr),共4周。
    干预:饮食补充剂:niagen
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    受试者将每天两次服用两次烟酰胺核苷(安慰剂),总计4周
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:

个人必须符合下面列出的所有纳入标准,以便有资格参加该研究。

  • 男性和女性在18至70岁之间,有轻度至中度活性牛皮癣。
  • 育儿能力的女性愿意在参与研究时承诺可靠的避孕。
  • 提供知情同意的能力
  • 意愿和参与必要的学习程序的能力

排除标准:

  • PASI(牛皮癣面积和严重程度指数)的严重牛皮癣得分> 12
  • 目前正在用生物免疫修饰剂进行治疗。
  • 目前正在治疗过敏或其他炎症性疾病。
  • 目前要服用多种维生素,维生素B或色氨酸补充,不愿在基线访问后的2周内停止。
  • 不愿意/无法提供知情同意
  • Alt> X3正常,肝功能不全或活动肝病的上限
  • 急性痛风的最新历史
  • 肌酐> 2.5mg/dl的慢性肾功能不全
  • 怀孕(或试图怀孕)妇女
  • 当前参与另一项药物研究
  • NR前体化合物不耐受的历史,包括烟酸或烟酰胺
  • 研究依从性问题
  • 使用胰岛素的1型和2型糖尿病的人
  • 有育儿潜力的妇女不愿使用避孕或不愿意戒酒
  • 母乳喂养的妇女不愿停止母乳喂养
  • 参与后30天内进行免疫接种,参与研究时没有免疫计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rebecca D Huffstutler,CRNP (301)594-1281 rebecca.huffstutler@nih.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271735
其他研究ID编号ICMJE 200044
20-H-0044
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI))
研究赞助商ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·N·萨克(Michael N Sack),医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年4月26日

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:

牛皮癣会引起体内慢性炎症。研究人员想看看一种维生素B3饮食补充剂是否可以提供帮助。这可能会导致更多的治疗选择。

客观的:

为了测试饮食补充剂是否可以改善轻度至中度牛皮癣患者的血液和皮肤的免疫系统功能。

合格:

目前未接受生物疗法治疗的18-70岁的患者,患有轻度至中度活性牛皮癣

设计:

参与将筛选:

  • 医学和药物史
  • 体检
  • 体重指数的度量
  • 皮肤检查
  • 血液和尿液检查

参与者将访问1.他们将重复筛选测试。他们还将有2个皮肤活检。这些将来自病变和未受影响的地区。该区域将被麻木药物注射。圆形切割装置将从每个区域清除小块皮肤。

参与者将从第一次访问开始学习研究补充剂或安慰剂。参与者和学习团队都不会知道他们收到的。参与者将每天两次服用胶囊,共4周。

然后,参与者将访问2。这将包括在访问1上进行的测试。

参与者可以通过电话或访问之间的电子邮件联系,以了解他们的表现。

如果参与者在停止服用胶囊后的7天内会产生任何副作用,则可能会再次访问。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牛皮癣动脉粥样硬化心血管疾病肥胖血脂异常心脏代谢疾病饮食补充:niagen其他:安慰剂阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:基础科学
官方标题:试点研究评估烟酰胺核糖苷对牛皮癣免疫激活的影响
实际学习开始日期 2020年8月26日
估计的初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NR臂
受试者将每天两次接受两次烟酰胺核苷(250mg nr),共4周。
饮食补充:niagen
受试者将每天两次通过口腔(250mg nr或安慰剂)服用两个烟酰胺核苷,总计4周。

安慰剂比较器:安慰剂臂
受试者将每天两次服用两次烟酰胺核苷(安慰剂),总计4周
其他:安慰剂
安慰剂胶囊以匹配活性补充剂

结果措施
主要结果指标
  1. 评估NR对TH17生物学的影响[时间范围:28天]
    主要结果将是TH17细胞因子IL-17分泌的变化,响应T细胞分化,比较基线与NR或安慰剂。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:

个人必须符合下面列出的所有纳入标准,以便有资格参加该研究。

  • 男性和女性在18至70岁之间,有轻度至中度活性牛皮癣。
  • 育儿能力的女性愿意在参与研究时承诺可靠的避孕。
  • 提供知情同意的能力
  • 意愿和参与必要的学习程序的能力

排除标准:

  • PASI(牛皮癣面积和严重程度指数)的严重牛皮癣得分> 12
  • 目前正在用生物免疫修饰剂进行治疗。
  • 目前正在治疗过敏或其他炎症性疾病。
  • 目前要服用多种维生素,维生素B或色氨酸补充,不愿在基线访问后的2周内停止。
  • 不愿意/无法提供知情同意
  • Alt> X3正常,肝功能不全或活动肝病的上限
  • 急性痛风的最新历史
  • 肌酐> 2.5mg/dl的慢性肾功能不全
  • 怀孕(或试图怀孕)妇女
  • 当前参与另一项药物研究
  • NR前体化合物不耐受的历史,包括烟酸或烟酰胺
  • 研究依从性问题
  • 使用胰岛素的1型和2型糖尿病的人
  • 有育儿潜力的妇女不愿使用避孕或不愿意戒酒
  • 母乳喂养的妇女不愿停止母乳喂养
  • 参与后30天内进行免疫接种,参与研究时没有免疫计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rebecca D Huffstutler,CRNP (301)594-1281 rebecca.huffstutler@nih.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心招聘联系办公室(OPR)的更多信息,800-411-1222 EXT TTY8664111010 prpl@cc.nih.gov
赞助商和合作者
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·N·萨克(Michael N Sack),医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月26日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
评估NR对TH17生物学的影响[时间范围:28天]
主要结果将是TH17细胞因子IL-17分泌的变化,响应T细胞分化,比较基线与NR或安慰剂。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试点研究评估烟酰胺核糖苷对牛皮癣免疫激活的影响
官方标题ICMJE试点研究评估烟酰胺核糖苷对牛皮癣免疫激活的影响
简要摘要

背景:

牛皮癣会引起体内慢性炎症。研究人员想看看一种维生素B3饮食补充剂是否可以提供帮助。这可能会导致更多的治疗选择。

客观的:

为了测试饮食补充剂是否可以改善轻度至中度牛皮癣患者的血液和皮肤的免疫系统功能。

合格:

目前未接受生物疗法治疗的18-70岁的患者,患有轻度至中度活性牛皮癣

设计:

参与将筛选:

  • 医学和药物史
  • 体检
  • 体重指数的度量
  • 皮肤检查
  • 血液和尿液检查

参与者将访问1.他们将重复筛选测试。他们还将有2个皮肤活检。这些将来自病变和未受影响的地区。该区域将被麻木药物注射。圆形切割装置将从每个区域清除小块皮肤。

参与者将从第一次访问开始学习研究补充剂或安慰剂。参与者和学习团队都不会知道他们收到的。参与者将每天两次服用胶囊,共4周。

然后,参与者将访问2。这将包括在访问1上进行的测试。

参与者可以通过电话或访问之间的电子邮件联系,以了解他们的表现。

如果参与者在停止服用胶囊后的7天内会产生任何副作用,则可能会再次访问。

详细说明

研究描述:

牛皮癣是一种Th17连接的炎症性疾病,我们发现维生素B3模拟烟酰胺核苷(NR)在Ex-Vivo Na(SQRRoot)VE VE中的Th1和Th17激活与对照组和牛皮癣受试者中分化。这些发现支持以下假设的提议。补充NR会在轻度/中度牛皮癣中钝化全身免疫激活。

目标:

  1. 评估NR对TH17生物学的影响
  2. 探索NR对中性粒细胞的影响,特别是低密度粒细胞
  3. 评估NR是否调节银屑病受试者皮肤病变中的角质形成细胞激活
  4. 评估NR对HDL调节的反向胆固醇转运和脂质组成的影响

端点:

主要结果将是TH17细胞因子IL-17分泌的变化,响应T细胞分化,比较基线与NR或安慰剂。比较将使用配对的两尾学生t检验进行。意义将在

这项试点研究中的0.05α水平。

次要结果是:

  1. 评估NR对T细胞转录组的影响
  2. 探索NR对低密度粒细胞和中性粒细胞的影响
  3. 评估NR是否调节银屑病受试者皮肤病变中的角质形成细胞激活
  4. 评估NR对NMR光谱法调节的反向胆固醇转运和脂质组成的影响

研究人群:

在18-70岁之间的所有种族中,多达40名男性和女性受试者将被筛选在当地生活的温和牛皮癣。

阶段:

N/A。

站点/设施的描述:

入学和学习访问将在NIH临床中心或通过远程医疗访问进行。

参加参与者:

银屑病主题

研究干预描述:

烟酰胺核苷氯化物500mg或安慰剂每天两次用口嘴28天。

研究期限:

3年

参与者持续时间

5-23周

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充:niagen
    受试者将每天两次通过口腔(250mg nr或安慰剂)服用两个烟酰胺核苷,总计4周。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂胶囊以匹配活性补充剂
研究臂ICMJE
  • 实验:NR臂
    受试者将每天两次接受两次烟酰胺核苷(250mg nr),共4周。
    干预:饮食补充剂:niagen
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    受试者将每天两次服用两次烟酰胺核苷(安慰剂),总计4周
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:

个人必须符合下面列出的所有纳入标准,以便有资格参加该研究。

  • 男性和女性在18至70岁之间,有轻度至中度活性牛皮癣。
  • 育儿能力的女性愿意在参与研究时承诺可靠的避孕。
  • 提供知情同意的能力
  • 意愿和参与必要的学习程序的能力

排除标准:

  • PASI(牛皮癣面积和严重程度指数)的严重牛皮癣得分> 12
  • 目前正在用生物免疫修饰剂进行治疗。
  • 目前正在治疗过敏或其他炎症性疾病。
  • 目前要服用多种维生素,维生素B或色氨酸补充,不愿在基线访问后的2周内停止。
  • 不愿意/无法提供知情同意
  • Alt> X3正常,肝功能不全或活动肝病的上限
  • 急性痛风的最新历史
  • 肌酐> 2.5mg/dl的慢性肾功能不全
  • 怀孕(或试图怀孕)妇女
  • 当前参与另一项药物研究
  • NR前体化合物不耐受的历史,包括烟酸或烟酰胺
  • 研究依从性问题
  • 使用胰岛素的1型和2型糖尿病的人
  • 有育儿潜力的妇女不愿使用避孕或不愿意戒酒
  • 母乳喂养的妇女不愿停止母乳喂养
  • 参与后30天内进行免疫接种,参与研究时没有免疫计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rebecca D Huffstutler,CRNP (301)594-1281 rebecca.huffstutler@nih.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271735
其他研究ID编号ICMJE 200044
20-H-0044
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI))
研究赞助商ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·N·萨克(Michael N Sack),医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年4月26日

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素