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出境医 / 临床实验 / 放射性病理学人工智能模型预测局部晚期直肠癌（RPAI-PCR）的NCRT反应
放射性病理学人工智能模型预测局部晚期直肠癌（RPAI-PCR）的NCRT反应
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员利用放射性疗法综合人工智能（AI）支持系统来预测肿瘤对新辅助化学疗法（NCRT）的反应，并在为局部晚期直肠癌（LARC）的患者使用之前。通过系统，将根据从前NCRT磁共振成像（MRI）和活检图像中提取的放射性病理学特征确定参与者是否实现病理完全反应（PCR）。在这项多中心的前瞻性临床研究中，将验证将PCR个体与非PCR患者区分开的预测能力。
| 病情或疾病 |
|---|
| 直肠癌 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性的，观察性的临床研究，用于验证放射性病理学人工智能（AI）系统。在病理上被诊断为直肠腺癌并定义为临床II-III III分期的患者，通过增强的磁共振成像（MRI）的临床II-III分期（MRI）将从Sun Yat-Sen大学的第六家附属医院招募，该医院是Kunming Medical Medical Hospital of Kunming Medical Hospital大学和Run Run Run Shaw爵士医院由智格大学医学院分支。所有参与者均应遵循非常标准的治疗方案，包括并发的新辅助化学疗法（NCRT），全肠外壳切除术（TME）手术和辅助化疗。 MRI和活检检查应在NCRT之前完成，并由经验丰富的放射科医生和病理学家对感兴趣的肿瘤区域（ROI）进行手动描述。随后，概述的MRI和活检幻灯片图像将用于放射性病理学AI系统，以生成预测的反应（“预测的病理完全反应（PCR）”与单个患者的“预测非PCR”），而实际反应（而实际反应（而则实际反应）（将在手术中诊断出“被证实为PCR的病理学为PCR”与“已确认为非PCR”的病理学。通过比较预测的反应和真实的病理反应，研究人员计算了接收器操作特征（ROC）曲线的曲线（AUC）下的预测准确性，特异性，灵敏度以及面积。这项研究的目的是验证放射性病理AI系统的高精度和鲁棒性，用于在NCRT之前鉴定非PCR个体的PCR候选者，这将促进局部晚期直肠癌患者的进一步精确治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一种放射性综合人工智能系统，用于预测局部晚期直肠癌的新辅助化学疗法反应：多中心，前瞻性和观察性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射性病理学人工智能模型的接收器操作特征（ROC）曲线的曲线面积（AUC）[时间范围：基线]将计算曲线曲线（AUC）的接收器操作特性（ROC）曲线的曲线（ROC）曲线，用于鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的人工智能模型。
次要结果度量 ：
- 放射性病理学人工智能模型的特异性[时间范围：基线]将计算放射性疾病的人工智能模型的特异性，以鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的特异性。
- 放射性病理学人工智能模型的敏感性[时间范围：基线]将计算放射性病理学模型的敏感性，以鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的敏感性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究中的人群是LARC的患者，他们旨在接受或接受标准的新辅助，同时进行的化学疗法，肿瘤病理反应未知。
标准
纳入标准：
- 病理诊断为直肠腺癌
- 定义为通过增强的磁共振成像（MRI）的临床II-II-III分期（≥t3和/或阳性淋巴结状态），而没有远处转移
- 打算接受或正在接受新辅助并发性化学疗法（5-氟尿嘧啶的化学疗法，口服或静脉注射；强度调节放射疗法或体积调节的放射疗法，在术语肿瘤体积（GTV）中以50灰色（GY）进行，临床靶标体积（GY （CTV）按25个分数）
- 打算在新辅助治疗后接受全腹切除（TME）手术（未完成在入学时完成）和辅助化学疗法
- MRI（需要高溶液T2加权成像，对比增强的T1加权成像和扩散加权成像）检查在新辅助化学疗法之前已完成
- 在新辅助化学疗法之前，可以使用高分辨率的H＆E染色载玻片，并用高分辨率进行扫描
排除标准：
- 与其他癌症史
- MRI成像质量不足以描绘肿瘤体积或获得测量值（例如，缺乏序列，运动伪影）
- 活检幻灯片成像的成像质量不足以描绘肿瘤体积或获得测量值（例如，组织解剖，颜色异常）
- 不完整的新辅助化学疗法
- 新辅助化学放疗后没有手术，导致缺乏病理评估肿瘤反应
- 新辅助化学疗法期间的肿瘤复发或远处转移
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第六位附属医院 | |
| 中国广东的广州，510655 | |
| 中国，云南 | |
| 昆明医学院的第三家附属医院 | |
| 昆明，中国云南，650000 | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院 | |
| 杭州，中国江民，310000 | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
昆明医学院的第三家附属医院。
Run Run Run Shaw医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Xinjuan Fan | 太阳森大学第六附属医院 | |
| 首席研究员： | Xiangbo Wan，医学博士，博士 | 太阳森大学第六附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月13日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 放射性病理学人工智能模型的接收器操作特征（ROC）曲线的曲线面积（AUC）[时间范围：基线] 将计算曲线曲线（AUC）的接收器操作特性（ROC）曲线的曲线（ROC）曲线，用于鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的人工智能模型。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 放射性病理学人工智能模型的预测准确性[时间范围：基线] 将计算放射性病理学人工智能模型的预测准确性，以识别NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的预测准确性。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 放射性病理学人工智能模型，以预测局部晚期直肠癌的NCRT反应 | ||||||
| 官方头衔 | 一种放射性综合人工智能系统，用于预测局部晚期直肠癌的新辅助化学疗法反应：多中心，前瞻性和观察性临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员利用放射性疗法综合人工智能（AI）支持系统来预测肿瘤对新辅助化学疗法（NCRT）的反应，并在为局部晚期直肠癌（LARC）的患者使用之前。通过系统，将根据从前NCRT磁共振成像（MRI）和活检图像中提取的放射性病理学特征确定参与者是否实现病理完全反应（PCR）。在这项多中心的前瞻性临床研究中，将验证将PCR个体与非PCR患者区分开的预测能力。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性的，观察性的临床研究，用于验证放射性病理学人工智能（AI）系统。在病理上被诊断为直肠腺癌并定义为临床II-III III分期的患者，通过增强的磁共振成像（MRI）的临床II-III分期（MRI）将从Sun Yat-Sen大学的第六家附属医院招募，该医院是Kunming Medical Medical Hospital of Kunming Medical Hospital大学和Run Run Run Shaw爵士医院由智格大学医学院分支。所有参与者均应遵循非常标准的治疗方案，包括并发的新辅助化学疗法（NCRT），全肠外壳切除术（TME）手术和辅助化疗。 MRI和活检检查应在NCRT之前完成，并由经验丰富的放射科医生和病理学家对感兴趣的肿瘤区域（ROI）进行手动描述。随后，概述的MRI和活检幻灯片图像将用于放射性病理学AI系统，以生成预测的反应（“预测的病理完全反应（PCR）”与单个患者的“预测非PCR”），而实际反应（而实际反应（而则实际反应）（将在手术中诊断出“被证实为PCR的病理学为PCR”与“已确认为非PCR”的病理学。通过比较预测的反应和真实的病理反应，研究人员计算了接收器操作特征（ROC）曲线的曲线（AUC）下的预测准确性，特异性，灵敏度以及面积。这项研究的目的是验证放射性病理AI系统的高精度和鲁棒性，用于在NCRT之前鉴定非PCR个体的PCR候选者，这将促进局部晚期直肠癌患者的进一步精确治疗。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 研究中的人群是LARC的患者，他们旨在接受或接受标准的新辅助，同时进行的化学疗法，肿瘤病理反应未知。 | ||||||
| 健康）状况 | 直肠癌 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04271657 | ||||||
| 其他研究ID编号 | RPAI-PCR2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第六附属医院Wanxiangbo | ||||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员利用放射性疗法综合人工智能（AI）支持系统来预测肿瘤对新辅助化学疗法（NCRT）的反应，并在为局部晚期直肠癌（LARC）的患者使用之前。通过系统，将根据从前NCRT磁共振成像（MRI）和活检图像中提取的放射性病理学特征确定参与者是否实现病理完全反应（PCR）。在这项多中心的前瞻性临床研究中，将验证将PCR个体与非PCR患者区分开的预测能力。
| 病情或疾病 |
|---|
| 直肠癌 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性的，观察性的临床研究，用于验证放射性病理学人工智能（AI）系统。在病理上被诊断为直肠腺癌并定义为临床II-III III分期的患者，通过增强的磁共振成像（MRI）的临床II-III分期（MRI）将从Sun Yat-Sen大学的第六家附属医院招募，该医院是Kunming Medical Medical Hospital of Kunming Medical Hospital大学和Run Run Run Shaw爵士医院由智格大学医学院分支。所有参与者均应遵循非常标准的治疗方案，包括并发的新辅助化学疗法（NCRT），全肠外壳切除术（TME）手术和辅助化疗。 MRI和活检检查应在NCRT之前完成，并由经验丰富的放射科医生和病理学家对感兴趣的肿瘤区域（ROI）进行手动描述。随后，概述的MRI和活检幻灯片图像将用于放射性病理学AI系统，以生成预测的反应（“预测的病理完全反应（PCR）”与单个患者的“预测非PCR”），而实际反应（而实际反应（而则实际反应）（将在手术中诊断出“被证实为PCR的病理学为PCR”与“已确认为非PCR”的病理学。通过比较预测的反应和真实的病理反应，研究人员计算了接收器操作特征（ROC）曲线的曲线（AUC）下的预测准确性，特异性，灵敏度以及面积。这项研究的目的是验证放射性病理AI系统的高精度和鲁棒性，用于在NCRT之前鉴定非PCR个体的PCR候选者，这将促进局部晚期直肠癌患者的进一步精确治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一种放射性综合人工智能系统，用于预测局部晚期直肠癌的新辅助化学疗法反应：多中心，前瞻性和观察性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射性病理学人工智能模型的接收器操作特征（ROC）曲线的曲线面积（AUC）[时间范围：基线]将计算曲线曲线（AUC）的接收器操作特性（ROC）曲线的曲线（ROC）曲线，用于鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的人工智能模型。
次要结果度量 ：
- 放射性病理学人工智能模型的特异性[时间范围：基线]将计算放射性疾病的人工智能模型的特异性，以鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的特异性。
- 放射性病理学人工智能模型的敏感性[时间范围：基线]将计算放射性病理学模型的敏感性，以鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的敏感性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究中的人群是LARC的患者，他们旨在接受或接受标准的新辅助，同时进行的化学疗法，肿瘤病理反应未知。
标准
纳入标准：
- 病理诊断为直肠腺癌
- 定义为通过增强的磁共振成像（MRI）的临床II-II-III分期（≥t3和/或阳性淋巴结状态），而没有远处转移
- 打算接受或正在接受新辅助并发性化学疗法（5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的化学疗法，口服或静脉注射；强度调节放射疗法或体积调节的放射疗法，在术语肿瘤体积（GTV）中以50灰色（GY）进行，临床靶标体积（GY （CTV）按25个分数）
- 打算在新辅助治疗后接受全腹切除（TME）手术（未完成在入学时完成）和辅助化学疗法
- MRI（需要高溶液T2加权成像，对比增强的T1加权成像和扩散加权成像）检查在新辅助化学疗法之前已完成
- 在新辅助化学疗法之前，可以使用高分辨率的H＆E染色载玻片，并用高分辨率进行扫描
排除标准：
- 与其他癌症史
- MRI成像质量不足以描绘肿瘤体积或获得测量值（例如，缺乏序列，运动伪影）
- 活检幻灯片成像的成像质量不足以描绘肿瘤体积或获得测量值（例如，组织解剖，颜色异常）
- 不完整的新辅助化学疗法
- 新辅助化学放疗后没有手术，导致缺乏病理评估肿瘤反应
- 新辅助化学疗法期间的肿瘤复发或远处转移
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第六位附属医院 | |
| 中国广东的广州，510655 | |
| 中国，云南 | |
| 昆明医学院的第三家附属医院 | |
| 昆明，中国云南，650000 | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院 | |
| 杭州，中国江民，310000 | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
昆明医学院的第三家附属医院。
Run Run Run Shaw医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Xinjuan Fan | 太阳森大学第六附属医院 | |
| 首席研究员： | Xiangbo Wan，医学博士，博士 | 太阳森大学第六附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月13日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 放射性病理学人工智能模型的接收器操作特征（ROC）曲线的曲线面积（AUC）[时间范围：基线] 将计算曲线曲线（AUC）的接收器操作特性（ROC）曲线的曲线（ROC）曲线，用于鉴定NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的人工智能模型。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 放射性病理学人工智能模型的预测准确性[时间范围：基线] 将计算放射性病理学人工智能模型的预测准确性，以识别NCRT治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的预测准确性。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 放射性病理学人工智能模型，以预测局部晚期直肠癌的NCRT反应 | ||||||
| 官方头衔 | 一种放射性综合人工智能系统，用于预测局部晚期直肠癌的新辅助化学疗法反应：多中心，前瞻性和观察性临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员利用放射性疗法综合人工智能（AI）支持系统来预测肿瘤对新辅助化学疗法（NCRT）的反应，并在为局部晚期直肠癌（LARC）的患者使用之前。通过系统，将根据从前NCRT磁共振成像（MRI）和活检图像中提取的放射性病理学特征确定参与者是否实现病理完全反应（PCR）。在这项多中心的前瞻性临床研究中，将验证将PCR个体与非PCR患者区分开的预测能力。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性的，观察性的临床研究，用于验证放射性病理学人工智能（AI）系统。在病理上被诊断为直肠腺癌并定义为临床II-III III分期的患者，通过增强的磁共振成像（MRI）的临床II-III分期（MRI）将从Sun Yat-Sen大学的第六家附属医院招募，该医院是Kunming Medical Medical Hospital of Kunming Medical Hospital大学和Run Run Run Shaw爵士医院由智格大学医学院分支。所有参与者均应遵循非常标准的治疗方案，包括并发的新辅助化学疗法（NCRT），全肠外壳切除术（TME）手术和辅助化疗。 MRI和活检检查应在NCRT之前完成，并由经验丰富的放射科医生和病理学家对感兴趣的肿瘤区域（ROI）进行手动描述。随后，概述的MRI和活检幻灯片图像将用于放射性病理学AI系统，以生成预测的反应（“预测的病理完全反应（PCR）”与单个患者的“预测非PCR”），而实际反应（而实际反应（而则实际反应）（将在手术中诊断出“被证实为PCR的病理学为PCR”与“已确认为非PCR”的病理学。通过比较预测的反应和真实的病理反应，研究人员计算了接收器操作特征（ROC）曲线的曲线（AUC）下的预测准确性，特异性，灵敏度以及面积。这项研究的目的是验证放射性病理AI系统的高精度和鲁棒性，用于在NCRT之前鉴定非PCR个体的PCR候选者，这将促进局部晚期直肠癌患者的进一步精确治疗。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 研究中的人群是LARC的患者，他们旨在接受或接受标准的新辅助，同时进行的化学疗法，肿瘤病理反应未知。 | ||||||
| 健康）状况 | 直肠癌 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04271657 | ||||||
| 其他研究ID编号 | RPAI-PCR2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第六附属医院Wanxiangbo | ||||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
