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出境医 / 临床实验 / 脑瘫儿童的矢状脊柱几何形状调节
脑瘫儿童的矢状脊柱几何形状调节
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Thera Tog Tog tog矫正内衣的影响，对具有痉挛性毒性大脑麻痹的儿童的矢状计划调节和迁移率调节。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：Theratogs矫形内衣 | 不适用 |
详细说明：
有40名痉挛性脱皮CP的儿童将被分配并随机分布到两个epall组（A＆B）。对照组（a）将接受常规的康复计划，用于姿势矫正2小时/3次课程的每周/3个月。研究组（b）将像第（a）组一样，以及穿着theratogs软矫正内衣，接受常规康复方案。儿童评估将在干预计划之前和之后进行使用甲术系统评估姿势偏差的情况。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑瘫儿童的矢状脊柱几何形状的调节：随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：传统治疗臂 该小组的参与者将接受常规的康复计划，以进行姿势矫正2小时/3次课程的每周/3个月。 | 其他：Theratogs矫形内衣 绑带内衣由轻巧，透气的织物制成，它对魔术贴敏感。它由无袖背心（坦克）组成，两个短裤（时髦）和两个大腿袖口和肢体袖口组成 |
| 实验：Theratogs内衣臂 该组的参与者将获得与传统小组相同的常规康复计划，除了佩戴Theratogs软矫正内衣，并与绑带系统佩戴。 | 其他：Theratogs矫形内衣 绑带内衣由轻巧，透气的织物制成，它对魔术贴敏感。它由无袖背心（坦克）组成，两个短裤（时髦）和两个大腿袖口和肢体袖口组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3个月的基线胸部脑膜角度的变化[时间范围：基线和干预后3个月]胸腔脑眼角将通过预制系统从矢状剖面计算出来。
- 3个月的基线伐木角（时间范围：基线和干预后3个月）的变化。伐木角将根据矢状系统来计算较小的系统。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 对从医学档案或个人医生获得的痉挛性缠皮有明确的诊断，并得到磁共振图像（MRIS）的支持。
- 他们的体重应小于40公斤。
- 根据修改后的Ashworth量表，受影响的下肢的痉挛程度在等级（1、1+和2）之间。
- 根据总运动功能分类系统，将在II级中选择总运动功能的水平。
- 孩子们将有能力独自一人呆五分钟。
- 孩子们应该能够理解并遵循指示。
- 对于所有参与的儿童，在矢状平面上的脊柱脑膜病程度应不超过55°，因为高于55°的Kybhosis被视为固定的较高较高的妇女。
排除标准：
- GMFCS级别III，IV和V的儿童或使用任何辅助移动设备
- 患有过敏性问题的儿童。
- 具有视觉，听觉或认知缺陷的孩子。
- 下肢和脊柱的固定且显着的畸形。
- 在过去的两年中，对下肢和脊柱进行手术干扰的儿童。
- 癫痫发作的孩子。
- 具有固定较高象征的儿童（Kyphotic角度超过55°）。
- 使用任何影响生长或身体成分的药物（例如类固醇）的儿童。
联系人和位置
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 产妇和儿童医院 | |
| 麦加，麦加，沙特阿拉伯，149239 | |
赞助商和合作者
UMM al-Qura大学
调查人员
| 首席研究员： | Shamekh M El-Shamy博士 | 教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑瘫儿童的矢状脊柱几何形状调节 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脑瘫儿童的矢状脊柱几何形状的调节：随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Thera Tog Tog tog矫正内衣的影响，对具有痉挛性毒性大脑麻痹的儿童的矢状计划调节和迁移率调节。 | ||||
| 详细说明 | 有40名痉挛性脱皮CP的儿童将被分配并随机分布到两个epall组（A＆B）。对照组（a）将接受常规的康复计划，用于姿势矫正2小时/3次课程的每周/3个月。研究组（b）将像第（a）组一样，以及穿着theratogs软矫正内衣，接受常规康复方案。儿童评估将在干预计划之前和之后进行使用甲术系统评估姿势偏差的情况。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：Theratogs矫形内衣 绑带内衣由轻巧，透气的织物制成，它对魔术贴敏感。它由无袖背心（坦克）组成，两个短裤（时髦）和两个大腿袖口和肢体袖口组成 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8年至10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271618 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | umm al-qura u | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Shamekh Mohamed El-Shamy，Umm al-Qura大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UMM al-Qura大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | UMM al-Qura大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Thera Tog Tog tog矫正内衣的影响，对具有痉挛性毒性大脑麻痹的儿童的矢状计划调节和迁移率调节。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：Theratogs矫形内衣 | 不适用 |
详细说明：
有40名痉挛性脱皮CP的儿童将被分配并随机分布到两个epall组（A＆B）。对照组（a）将接受常规的康复计划，用于姿势矫正2小时/3次课程的每周/3个月。研究组（b）将像第（a）组一样，以及穿着theratogs软矫正内衣，接受常规康复方案。儿童评估将在干预计划之前和之后进行使用甲术系统评估姿势偏差的情况。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑瘫儿童的矢状脊柱几何形状的调节：随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：传统治疗臂 该小组的参与者将接受常规的康复计划，以进行姿势矫正2小时/3次课程的每周/3个月。 | 其他：Theratogs矫形内衣 绑带内衣由轻巧，透气的织物制成，它对魔术贴敏感。它由无袖背心（坦克）组成，两个短裤（时髦）和两个大腿袖口和肢体袖口组成 |
| 实验：Theratogs内衣臂 该组的参与者将获得与传统小组相同的常规康复计划，除了佩戴Theratogs软矫正内衣，并与绑带系统佩戴。 | 其他：Theratogs矫形内衣 绑带内衣由轻巧，透气的织物制成，它对魔术贴敏感。它由无袖背心（坦克）组成，两个短裤（时髦）和两个大腿袖口和肢体袖口组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3个月的基线胸部脑膜角度的变化[时间范围：基线和干预后3个月]胸腔脑眼角将通过预制系统从矢状剖面计算出来。
- 3个月的基线伐木角（时间范围：基线和干预后3个月）的变化。伐木角将根据矢状系统来计算较小的系统。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 对从医学档案或个人医生获得的痉挛性缠皮有明确的诊断，并得到磁共振图像（MRIS）的支持。
- 他们的体重应小于40公斤。
- 根据修改后的Ashworth量表，受影响的下肢的痉挛程度在等级（1、1+和2）之间。
- 根据总运动功能分类系统，将在II级中选择总运动功能的水平。
- 孩子们将有能力独自一人呆五分钟。
- 孩子们应该能够理解并遵循指示。
- 对于所有参与的儿童，在矢状平面上的脊柱脑膜病程度应不超过55°，因为高于55°的Kybhosis被视为固定的较高较高的妇女。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 产妇和儿童医院 | |
| 麦加，麦加，沙特阿拉伯，149239 | |
赞助商和合作者
UMM al-Qura大学
调查人员
| 首席研究员： | Shamekh M El-Shamy博士 | 教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑瘫儿童的矢状脊柱几何形状调节 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脑瘫儿童的矢状脊柱几何形状的调节：随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Thera Tog Tog tog矫正内衣的影响，对具有痉挛性毒性大脑麻痹的儿童的矢状计划调节和迁移率调节。 | ||||
| 详细说明 | 有40名痉挛性脱皮CP的儿童将被分配并随机分布到两个epall组（A＆B）。对照组（a）将接受常规的康复计划，用于姿势矫正2小时/3次课程的每周/3个月。研究组（b）将像第（a）组一样，以及穿着theratogs软矫正内衣，接受常规康复方案。儿童评估将在干预计划之前和之后进行使用甲术系统评估姿势偏差的情况。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：Theratogs矫形内衣 绑带内衣由轻巧，透气的织物制成，它对魔术贴敏感。它由无袖背心（坦克）组成，两个短裤（时髦）和两个大腿袖口和肢体袖口组成 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271618 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | umm al-qura u | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shamekh Mohamed El-Shamy，Umm al-Qura大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UMM al-Qura大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UMM al-Qura大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
