| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨质疏松症,绝经后 | 行为:饮食和运动建议 | 不适用 |
背景:患有慢性肾脏疾病(CKD)的老年人的骨折发生率更高。骨质疏松症和慢性肾脏疾病矿物骨疾病(CKD-MBD)是骨骼骨折的危险因素。但是,在KDIGO指南推荐之前,大多数CKD患者没有骨矿物质密度的数据。 CKD-MBD和骨质疏松症的相关性尚未完全阐明。同样,多方面干预对患有两种疾病的人的影响也较少。
目的:观察多方面干预方法之前和之后生物化学实验室数据的临床结果和趋势:60名CKD阶段3-4的受试者,EGFR> 20 mL/min/min/1.73m2和高风险(FRAX筛选:FRAXS筛选:)纳入了髋部骨折(HF)和主要骨质疏松性骨折的风险(HF:男性> 6%,女性> 7%; MOF:男性> 15%,女性> 12.5%)。
受试者接受了CKD-MBD和与骨质疏松相关的评估,治疗,饮食,药物,运动咨询。随后的评估和干预措施每3个月进行一次。
主要结果包括一年的死亡率,心血管事件,随后的骨折以及在一年的干预期间秋季事件。
次要结果包括干预前后生物化学实验室数据的趋势。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 多面干预对骨质疏松症和CKD-MBD的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验:行为干预和药理治疗
| 行为:饮食和运动建议 根据血液生物化学数据和BMD的饮食和运动建议 |
| 有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Chirn-bin Chang | 886-3-5943248 EXT 1031 | c20131@chut.ntuh.gov.tw |
| 首席研究员: | Chirn-bin Chang,医学博士 | 国家台湾大学医院,楚顿分支机构 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 干预骨质疏松和CKD-MBD | ||||
| 官方标题ICMJE | 多面干预对骨质疏松症和CKD-MBD的影响 | ||||
| 简要摘要 | 患有慢性肾脏疾病(CKD)的老年人比没有CKD的老年人的骨折发生率高。骨质疏松症和慢性肾脏疾病矿物骨疾病(CKD-MBD)是骨骼骨折的危险因素。此外,CKD-MBD也是心血管疾病的危险因素。药理和非药物疗法对于防止CKD和骨质疏松症并发症都很重要。因此,一项前瞻性干预研究的目的是研究多方面干预措施的影响,包括运动,饮食修饰和药理学治疗对其结果。招募了50岁以上且患有CKD G3-G4(EGFR> 20 ml/min 1.73 m2)的患者且骨折风险很高(FRAX®筛查)。进行了基线问卷,临床,实验室和放射学检查。如果揭示了CKD-MBD或骨质疏松症,则将相应地进行干预。除了脊柱骨矿物质密度和X射线膜外,所有检查将每3个月重复一次,以研究干预的作用。一年后,将检查包括死亡率,心血管事件,随后的断裂和跌倒率在内的主要结果。次要结果包括干预前后生物化学实验室数据的变化(药理治疗和生活方式修改)。双变量分析将使用t检验或Mann-Whitney U检验进行分别具有正常分布或非正常分布的连续变量。分类变量的卡方检验将用于测试基线特征,实验室结果变化和结果之间的相关性。配对t检验将用于检查干预前后之间的差异。逐步多元逻辑回归模型将用于调整潜在混杂因素后确定结果的相关性。 | ||||
| 详细说明 | 背景:患有慢性肾脏疾病(CKD)的老年人的骨折发生率更高。骨质疏松症和慢性肾脏疾病矿物骨疾病(CKD-MBD)是骨骼骨折的危险因素。但是,在KDIGO指南推荐之前,大多数CKD患者没有骨矿物质密度的数据。 CKD-MBD和骨质疏松症的相关性尚未完全阐明。同样,多方面干预对患有两种疾病的人的影响也较少。 目的:观察多方面干预方法之前和之后生物化学实验室数据的临床结果和趋势:60名CKD阶段3-4的受试者,EGFR> 20 mL/min/min/1.73m2和高风险(FRAX筛选:FRAXS筛选:)纳入了髋部骨折(HF)和主要骨质疏松性骨折的风险(HF:男性> 6%,女性> 7%; MOF:男性> 15%,女性> 12.5%)。 受试者接受了CKD-MBD和与骨质疏松相关的评估,治疗,饮食,药物,运动咨询。随后的评估和干预措施每3个月进行一次。 主要结果包括一年的死亡率,心血管事件,随后的骨折以及在一年的干预期间秋季事件。 次要结果包括干预前后生物化学实验室数据的趋势。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨质疏松症,绝经后 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:饮食和运动建议 根据血液生物化学数据和BMD的饮食和运动建议 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:行为干预和药理治疗
干预:行为:饮食和运动建议 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271605 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201909060RINA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨质疏松症,绝经后 | 行为:饮食和运动建议 | 不适用 |
背景:患有慢性肾脏疾病(CKD)的老年人的骨折发生率更高。骨质疏松症和慢性肾脏疾病矿物骨疾病(CKD-MBD)是骨骼骨折的危险因素。但是,在KDIGO指南推荐之前,大多数CKD患者没有骨矿物质密度的数据。 CKD-MBD和骨质疏松症的相关性尚未完全阐明。同样,多方面干预对患有两种疾病的人的影响也较少。
目的:观察多方面干预方法之前和之后生物化学实验室数据的临床结果和趋势:60名CKD阶段3-4的受试者,EGFR> 20 mL/min/min/1.73m2和高风险(FRAX筛选:FRAXS筛选:)纳入了髋部骨折(HF)和主要骨质疏松性骨折的风险(HF:男性> 6%,女性> 7%; MOF:男性> 15%,女性> 12.5%)。
受试者接受了CKD-MBD和与骨质疏松相关的评估,治疗,饮食,药物,运动咨询。随后的评估和干预措施每3个月进行一次。
主要结果包括一年的死亡率,心血管事件,随后的骨折以及在一年的干预期间秋季事件。
次要结果包括干预前后生物化学实验室数据的趋势。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 多面干预对骨质疏松症和CKD-MBD的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验:行为干预和药理治疗
| 行为:饮食和运动建议 根据血液生物化学数据和BMD的饮食和运动建议 |
| 有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Chirn-bin Chang | 886-3-5943248 EXT 1031 | c20131@chut.ntuh.gov.tw |
| 首席研究员: | Chirn-bin Chang,医学博士 | 国家台湾大学医院,楚顿分支机构 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 干预骨质疏松和CKD-MBD | ||||
| 官方标题ICMJE | 多面干预对骨质疏松症和CKD-MBD的影响 | ||||
| 简要摘要 | 患有慢性肾脏疾病(CKD)的老年人比没有CKD的老年人的骨折发生率高。骨质疏松症和慢性肾脏疾病矿物骨疾病(CKD-MBD)是骨骼骨折的危险因素。此外,CKD-MBD也是心血管疾病的危险因素。药理和非药物疗法对于防止CKD和骨质疏松症并发症都很重要。因此,一项前瞻性干预研究的目的是研究多方面干预措施的影响,包括运动,饮食修饰和药理学治疗对其结果。招募了50岁以上且患有CKD G3-G4(EGFR> 20 ml/min 1.73 m2)的患者且骨折风险很高(FRAX®筛查)。进行了基线问卷,临床,实验室和放射学检查。如果揭示了CKD-MBD或骨质疏松症,则将相应地进行干预。除了脊柱骨矿物质密度和X射线膜外,所有检查将每3个月重复一次,以研究干预的作用。一年后,将检查包括死亡率,心血管事件,随后的断裂和跌倒率在内的主要结果。次要结果包括干预前后生物化学实验室数据的变化(药理治疗和生活方式修改)。双变量分析将使用t检验或Mann-Whitney U检验进行分别具有正常分布或非正常分布的连续变量。分类变量的卡方检验将用于测试基线特征,实验室结果变化和结果之间的相关性。配对t检验将用于检查干预前后之间的差异。逐步多元逻辑回归模型将用于调整潜在混杂因素后确定结果的相关性。 | ||||
| 详细说明 | 背景:患有慢性肾脏疾病(CKD)的老年人的骨折发生率更高。骨质疏松症和慢性肾脏疾病矿物骨疾病(CKD-MBD)是骨骼骨折的危险因素。但是,在KDIGO指南推荐之前,大多数CKD患者没有骨矿物质密度的数据。 CKD-MBD和骨质疏松症的相关性尚未完全阐明。同样,多方面干预对患有两种疾病的人的影响也较少。 目的:观察多方面干预方法之前和之后生物化学实验室数据的临床结果和趋势:60名CKD阶段3-4的受试者,EGFR> 20 mL/min/min/1.73m2和高风险(FRAX筛选:FRAXS筛选:)纳入了髋部骨折(HF)和主要骨质疏松性骨折的风险(HF:男性> 6%,女性> 7%; MOF:男性> 15%,女性> 12.5%)。 受试者接受了CKD-MBD和与骨质疏松相关的评估,治疗,饮食,药物,运动咨询。随后的评估和干预措施每3个月进行一次。 主要结果包括一年的死亡率,心血管事件,随后的骨折以及在一年的干预期间秋季事件。 次要结果包括干预前后生物化学实验室数据的趋势。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨质疏松症,绝经后 | ||||
| 干预ICMJE | 行为:饮食和运动建议 根据血液生物化学数据和BMD的饮食和运动建议 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:行为干预和药理治疗
干预:行为:饮食和运动建议 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271605 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201909060RINA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||