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中期牛皮癣（Minima）的微血管功能障碍
牛皮癣是一种常见的慢性炎症性皮肤疾病，影响了大约2％的人群，与心血管（CV）风险增加有关。尽管炎症在这种多余的风险中含义，但尚不清楚减少炎症是否会降低心脏事件的风险。这项研究建议测试Tildrakizumab是FDA批准的牛皮癣治疗，该牛皮癣是否可以阻止IL-23和TH17炎症途径，可改善冠状动脉血管功能和冠状动脉流量储备，该冠状动脉流量储备，通过通过心脏阳性posussionsitron发射层造影来测量。这样，冠状动脉血管反应性，内皮功能和组织灌注的改善可能对心肌力学，左心室变形和功能以及最终症状和预后有益。
这项研究可能会为牛皮癣中简历风险的贡献者提供新的见解，并提供数据以支持制定策略，以防止银屑病疾病中的心血管事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：Tildrakizumab | 第4阶段 |
这项研究的主要目的是研究tildrakizumab治疗对冠状动脉血管反应性和心肌力学的影响，作为亚临床心血管疾病对牛皮癣疾病和中等较高CV风险的患者的指标。受损的冠状动脉流量储备（CFR）是冠状动脉血管反应性的量度和心肌缺血的表现，在高风险的银屑病患者中可能先于临床CV事件（以及斑块形态的可见变化）。从以前的研究中，众所周知，传统的风险因素低估了银屑病疾病中的心血管风险。 Tildrakizumab是一种阻断IL-23和Th17介导的炎症的P19抑制剂，是FDA批准的中度严重牛皮癣的疗法，已证明可以减少炎症。此外，IL-17与内皮功能障碍和动脉粥样硬化有关。中心假设是，使用tildrakizumab减少全身性炎症将在6个月内定量改善心肌流动和CFR。冠状动脉血管反应性，内皮功能和组织灌注的这种改善可能对心肌力学，左心室功能以及最终的症状和预后具有有益的影响。
这是一项单臂开放标签机械临床研究，对中度严重牛皮癣和心血管风险增加的成年受试者。我们计划在6个月内招募约35名患者接受Tildrakizumab。这项研究将包括4-5次访问，包括虚拟或进行筛查，进行基线访问，将进行基线成像测试并分配研究药物，两次接受研究药物的访问和监测。 AE事件和合规性，以及将重复成像测试的最终访问
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中期牛皮癣（Minima）的微血管功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用Tildrakizumab治疗的受试者 愿意参加Minima的研究参与者将获得知情同意。然后，研究参与者将与超声心动图一起进行基线休息/压力心脏PET扫描。最终的PET扫描和超声心动图将在干预后6个月发生。 | 药物：Tildrakizumab Tildrakizumab是一种阻断IL-23和Th17介导的炎症的P19抑制剂，将进行6个月。如下所示，将在启动之前和治疗6个月后进行基线心脏PET扫描和超声心动图。 辐射：将在基线和6个月时进行心脏PET扫描 其他心脏成像：将在基线和6个月时进行超声心动图。 其他名称：Ilumya |
- 在使用Tildrakizumab进行6个月的治疗后，全球冠状动脉储备（CFR）的变化[时间范围：24周]在tildrakizumab治疗开始后24周，通过PET成像测量的全球CFR（基线）变化（从基线）。
- Tildrakizumab治疗6个月后，LV收缩功能的变化[时间范围：24周]左心室收缩功能的变化（从基线）主要反映在LV全球纵向菌株中，基线超声心动图/tildrakizumab的启动。
- tildrakizumab治疗6个月后，LV舒张功能的变化[时间范围：24周]LV舒张功能的变化（从基线）主要反映在基线超声心动图/tildrakizumab后23周的二尖瓣早期舒张期弛豫速度（E'）中。
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
为了使个人参加，他们必须满足以下概述的所有包含和排除标准。
纳入标准包括以下内容：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 中度至重度牛皮癣
- 年龄40-80岁
- 身体表面积（BSA）参与> 5％和5点医师全球评估（PGA）得分> 3或牛皮癣区域和严重性指数（PASI）评分> 12
- 生物疗法，局部类固醇，光疗或其他全身疗法失败的患者将需要进行洗涤期，这将根据特定药物进行相应的计算。
记录了以下至少一个的历史：
排除标准包括以下内容：
| 联系人：马里兰州马塞洛F Di Carli | 617-732-3290 | mdicarli@partners.org | |
| 联系人：Courtney Bibbo，M.Sc.，CNMT | 617-525-8322 | cfbibbo@partners.org |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Marcelo di Carli，MD 617-732-6290 mdicarli@partners.org | |
| 联系人：Courtney Bibbo，M.Sc.，CNMT 617-525-8322 cfbibbo@partners.org | |
| 次级评论者：医学博士Brittany Weber博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在使用Tildrakizumab进行6个月的治疗后，全球冠状动脉储备（CFR）的变化[时间范围：24周] 在tildrakizumab治疗开始后24周，通过PET成像测量的全球CFR（基线）变化（从基线）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 全局CFR的变化[时间范围：24周] 在tildrakizumab治疗开始后24周，通过PET成像测量的全球CFR（基线）变化（从基线）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中度严重牛皮癣的微血管功能障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中期牛皮癣（Minima）的微血管功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 牛皮癣是一种常见的慢性炎症性皮肤疾病，影响了大约2％的人群，与心血管（CV）风险增加有关。尽管炎症在这种多余的风险中含义，但尚不清楚减少炎症是否会降低心脏事件的风险。这项研究建议测试Tildrakizumab是FDA批准的牛皮癣治疗，该牛皮癣是否可以阻止IL-23和TH17炎症途径，可改善冠状动脉血管功能和冠状动脉流量储备，该冠状动脉流量储备，通过通过心脏阳性posussionsitron发射层造影来测量。这样，冠状动脉血管反应性，内皮功能和组织灌注的改善可能对心肌力学，左心室变形和功能以及最终症状和预后有益。 这项研究可能会为牛皮癣中简历风险的贡献者提供新的见解，并提供数据以支持制定策略，以防止银屑病疾病中的心血管事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是研究tildrakizumab治疗对冠状动脉血管反应性和心肌力学的影响，作为亚临床心血管疾病对牛皮癣疾病和中等较高CV风险的患者的指标。受损的冠状动脉流量储备（CFR）是冠状动脉血管反应性的量度和心肌缺血的表现，在高风险的银屑病患者中可能先于临床CV事件（以及斑块形态的可见变化）。从以前的研究中，众所周知，传统的风险因素低估了银屑病疾病中的心血管风险。 Tildrakizumab是一种阻断IL-23和Th17介导的炎症的P19抑制剂，是FDA批准的中度严重牛皮癣的疗法，已证明可以减少炎症。此外，IL-17与内皮功能障碍和动脉粥样硬化有关。中心假设是，使用tildrakizumab减少全身性炎症将在6个月内定量改善心肌流动和CFR。冠状动脉血管反应性，内皮功能和组织灌注的这种改善可能对心肌力学，左心室功能以及最终的症状和预后具有有益的影响。 这是一项单臂开放标签机械临床研究，对中度严重牛皮癣和心血管风险增加的成年受试者。我们计划在6个月内招募约35名患者接受Tildrakizumab。这项研究将包括4-5次访问，包括虚拟或进行筛查，进行基线访问，将进行基线成像测试并分配研究药物，两次接受研究药物的访问和监测。 AE事件和合规性，以及将重复成像测试的最终访问 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Tildrakizumab Tildrakizumab是一种阻断IL-23和Th17介导的炎症的P19抑制剂，将进行6个月。如下所示，将在启动之前和治疗6个月后进行基线心脏PET扫描和超声心动图。 辐射：将在基线和6个月时进行心脏PET扫描 其他心脏成像：将在基线和6个月时进行超声心动图。 其他名称：Ilumya | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用Tildrakizumab治疗的受试者 愿意参加Minima的研究参与者将获得知情同意。然后，研究参与者将与超声心动图一起进行基线休息/压力心脏PET扫描。最终的PET扫描和超声心动图将在干预后6个月发生。 干预：药物：Tildrakizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 为了使个人参加，他们必须满足以下概述的所有包含和排除标准。 纳入标准包括以下内容：
排除标准包括以下内容： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271540 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000200 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Marcelo F. Di Carli，医学博士，FACC，Brigham and妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Marcelo F. Di Carli，医学博士，FACC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
牛皮癣是一种常见的慢性炎症性皮肤疾病，影响了大约2％的人群，与心血管（CV）风险增加有关。尽管炎症在这种多余的风险中含义，但尚不清楚减少炎症是否会降低心脏事件的风险。这项研究建议测试Tildrakizumab是FDA批准的牛皮癣治疗，该牛皮癣是否可以阻止IL-23和TH17炎症途径，可改善冠状动脉血管功能和冠状动脉流量储备，该冠状动脉流量储备，通过通过心脏阳性posussionsitron发射层造影来测量。这样，冠状动脉血管反应性，内皮功能和组织灌注的改善可能对心肌力学，左心室变形和功能以及最终症状和预后有益。
这项研究可能会为牛皮癣中简历风险的贡献者提供新的见解，并提供数据以支持制定策略，以防止银屑病疾病中的心血管事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：Tildrakizumab | 第4阶段 |
这项研究的主要目的是研究tildrakizumab治疗对冠状动脉血管反应性和心肌力学的影响，作为亚临床心血管疾病对牛皮癣疾病和中等较高CV风险的患者的指标。受损的冠状动脉流量储备（CFR）是冠状动脉血管反应性的量度和心肌缺血的表现，在高风险的银屑病患者中可能先于临床CV事件（以及斑块形态的可见变化）。从以前的研究中，众所周知，传统的风险因素低估了银屑病疾病中的心血管风险。 Tildrakizumab是一种阻断IL-23和Th17介导的炎症的P19抑制剂，是FDA批准的中度严重牛皮癣的疗法，已证明可以减少炎症。此外，IL-17与内皮功能障碍和动脉粥样硬化有关。中心假设是，使用tildrakizumab减少全身性炎症将在6个月内定量改善心肌流动和CFR。冠状动脉血管反应性，内皮功能和组织灌注的这种改善可能对心肌力学，左心室功能以及最终的症状和预后具有有益的影响。
这是一项单臂开放标签机械临床研究，对中度严重牛皮癣和心血管风险增加的成年受试者。我们计划在6个月内招募约35名患者接受Tildrakizumab。这项研究将包括4-5次访问，包括虚拟或进行筛查，进行基线访问，将进行基线成像测试并分配研究药物，两次接受研究药物的访问和监测。 AE事件和合规性，以及将重复成像测试的最终访问
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中期牛皮癣（Minima）的微血管功能障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用Tildrakizumab治疗的受试者 愿意参加Minima的研究参与者将获得知情同意。然后，研究参与者将与超声心动图一起进行基线休息/压力心脏PET扫描。最终的PET扫描和超声心动图将在干预后6个月发生。 | 药物：Tildrakizumab Tildrakizumab是一种阻断IL-23和Th17介导的炎症的P19抑制剂，将进行6个月。如下所示，将在启动之前和治疗6个月后进行基线心脏PET扫描和超声心动图。 辐射：将在基线和6个月时进行心脏PET扫描 其他心脏成像：将在基线和6个月时进行超声心动图。 其他名称：Ilumya |
- 在使用Tildrakizumab进行6个月的治疗后，全球冠状动脉储备（CFR）的变化[时间范围：24周]在tildrakizumab治疗开始后24周，通过PET成像测量的全球CFR（基线）变化（从基线）。
- Tildrakizumab治疗6个月后，LV收缩功能的变化[时间范围：24周]左心室收缩功能的变化（从基线）主要反映在LV全球纵向菌株中，基线超声心动图/tildrakizumab的启动。
- tildrakizumab治疗6个月后，LV舒张功能的变化[时间范围：24周]LV舒张功能的变化（从基线）主要反映在基线超声心动图/tildrakizumab后23周的二尖瓣早期舒张期弛豫速度（E'）中。
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
为了使个人参加，他们必须满足以下概述的所有包含和排除标准。
纳入标准包括以下内容：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 中度至重度牛皮癣
- 年龄40-80岁
- 身体表面积（BSA）参与> 5％和5点医师全球评估（PGA）得分> 3或牛皮癣区域和严重性指数（PASI）评分> 12
- 生物疗法，局部类固醇，光疗或其他全身疗法失败的患者将需要进行洗涤期，这将根据特定药物进行相应的计算。
记录了以下至少一个的历史：
排除标准包括以下内容：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在使用Tildrakizumab进行6个月的治疗后，全球冠状动脉储备（CFR）的变化[时间范围：24周] 在tildrakizumab治疗开始后24周，通过PET成像测量的全球CFR（基线）变化（从基线）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 全局CFR的变化[时间范围：24周] 在tildrakizumab治疗开始后24周，通过PET成像测量的全球CFR（基线）变化（从基线）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中度严重牛皮癣的微血管功能障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中期牛皮癣（Minima）的微血管功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 牛皮癣是一种常见的慢性炎症性皮肤疾病，影响了大约2％的人群，与心血管（CV）风险增加有关。尽管炎症在这种多余的风险中含义，但尚不清楚减少炎症是否会降低心脏事件的风险。这项研究建议测试Tildrakizumab是FDA批准的牛皮癣治疗，该牛皮癣是否可以阻止IL-23和TH17炎症途径，可改善冠状动脉血管功能和冠状动脉流量储备，该冠状动脉流量储备，通过通过心脏阳性posussionsitron发射层造影来测量。这样，冠状动脉血管反应性，内皮功能和组织灌注的改善可能对心肌力学，左心室变形和功能以及最终症状和预后有益。 这项研究可能会为牛皮癣中简历风险的贡献者提供新的见解，并提供数据以支持制定策略，以防止银屑病疾病中的心血管事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是研究tildrakizumab治疗对冠状动脉血管反应性和心肌力学的影响，作为亚临床心血管疾病对牛皮癣疾病和中等较高CV风险的患者的指标。受损的冠状动脉流量储备（CFR）是冠状动脉血管反应性的量度和心肌缺血的表现，在高风险的银屑病患者中可能先于临床CV事件（以及斑块形态的可见变化）。从以前的研究中，众所周知，传统的风险因素低估了银屑病疾病中的心血管风险。 Tildrakizumab是一种阻断IL-23和Th17介导的炎症的P19抑制剂，是FDA批准的中度严重牛皮癣的疗法，已证明可以减少炎症。此外，IL-17与内皮功能障碍和动脉粥样硬化有关。中心假设是，使用tildrakizumab减少全身性炎症将在6个月内定量改善心肌流动和CFR。冠状动脉血管反应性，内皮功能和组织灌注的这种改善可能对心肌力学，左心室功能以及最终的症状和预后具有有益的影响。 这是一项单臂开放标签机械临床研究，对中度严重牛皮癣和心血管风险增加的成年受试者。我们计划在6个月内招募约35名患者接受Tildrakizumab。这项研究将包括4-5次访问，包括虚拟或进行筛查，进行基线访问，将进行基线成像测试并分配研究药物，两次接受研究药物的访问和监测。 AE事件和合规性，以及将重复成像测试的最终访问 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Tildrakizumab Tildrakizumab是一种阻断IL-23和Th17介导的炎症的P19抑制剂，将进行6个月。如下所示，将在启动之前和治疗6个月后进行基线心脏PET扫描和超声心动图。 辐射：将在基线和6个月时进行心脏PET扫描 其他心脏成像：将在基线和6个月时进行超声心动图。 其他名称：Ilumya | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用Tildrakizumab治疗的受试者 愿意参加Minima的研究参与者将获得知情同意。然后，研究参与者将与超声心动图一起进行基线休息/压力心脏PET扫描。最终的PET扫描和超声心动图将在干预后6个月发生。 干预：药物：Tildrakizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 为了使个人参加，他们必须满足以下概述的所有包含和排除标准。 纳入标准包括以下内容：
排除标准包括以下内容： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271540 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000200 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marcelo F. Di Carli，医学博士，FACC，Brigham and妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Marcelo F. Di Carli，医学博士，FACC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
