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出境医 / 临床实验 / 使用18F-FLT PET/CT的免疫检查点封锁治疗

使用18F-FLT PET/CT的免疫检查点封锁治疗

研究描述
简要摘要：
在当前的研究中，晚期正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）和正电子发射断层扫描/磁共振（PET/MR）成像方法将用于验证以下假设：参与者接受免疫检查点封锁（ICB）治疗，谁是谁最终在肿瘤FLT和/或FDG摄取中，将在治疗＃1之后看到，在肿瘤FLT和/或FDG摄取中，将显示出临床益处的增加或“耀斑”，并且在2个周期后，治疗响应者的FLT和FLT和与被归类为“非反应者”的参与者相比，FDG吸收。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症设备：FDG PET/CT设备：FLT PET/CT设备：PET/MR药物：[F-18] Flurothymidine阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：使用18F-FLT PET/CT对免疫检查点封锁治疗的反应早期评估
实际学习开始日期 ： 2021年4月22日
估计的初级完成日期 ： 2024年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PET/CT + PET/MR
- 符合条件的患者将在三个时间点进行成像评估（作为研究的一部分）：治疗后的预处理，治疗1周期和治疗的周期2之后。基线FDG PET/CT将是护理标准程序。如果可能的话，将执行PET/CT成像，然后在每次成像过程中立即进行PET/MR成像。至少应在每个时间点（即在FDG或FLT过程中）至少获得PET/MR。 FDG成像和FLT成像应至少相隔24小时进行，并且相距不超过7天。
设备：FDG PET/CT
在第一个计划的成像程序之前，将推注大约60分钟的注射剂将给出10个MCI FDG的单剂量。

设备：FLT PET/CT
。在第一个计划的成像程序之前，将大约80分钟的注射推注将给出10个MCI FLT的单剂量。

设备：宠物/MR
如果宠物/MR不可用，将在西门子的传记MMR或MRI扫描仪上进行MR成像。

药物：[F-18]氟噻氨胺
- 弹药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FLT吸收的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期1 PET/CT成像的结束（估计为1个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FLT吸收的变化

  2. FLT吸收的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期2 PET/CT成像的结束（估计为2个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FLT吸收的变化


次要结果度量 ：
  1. FDG吸收的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期1 PET/CT成像的结束（估计为1个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FDG吸收的变化

  2. FDG摄取的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期2 PET/CT成像的结束（估计为2个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FDG吸收的变化

  3. 扩散加权MRI（DW-MRI）[时间范围：从基线到第二周期结束（估计为2个月）上的明显扩散系数（ADC）的变化（ADC）]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须在组织学或细胞学上确认对癌症的诊断。
  • 根据参考肿瘤学家，计划接受检查点封锁治疗的患者。
  • 预期寿命≥6个月，<5年。
  • 可测量的疾病1.1。
  • 年龄≥18岁。
  • 提供知情同意的能力和意愿
  • 育儿潜力的妇女必须在每个影像点的7天内进行负尿或血清妊娠试验。

排除标准：

  • 患者在FLT和FDG成像时间点之前的14天内接受了其他研究放射性示例。
  • 接受ICB结合化疗的患者。
  • 免疫抑制疗法包括全身性皮质类固醇，除了维持肾上腺功能不全的剂量。在研究期间需要进行免疫抑制治疗的患者将不再符合资格。
  • 除了皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或进行潜在治疗疗法的原位宫颈癌外，已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要主动治疗。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，自身免疫性疾病，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些疾病会限制限制遵守研究需求的研究要求
  • 具有起搏器，不锈钢动脉瘤夹或任何其他磁共振（MR）禁忌植入物或异物的患者值得排除在这项研究之外。强大的MRI磁场可以重新编程或关闭起搏器。 MR中的射频（RF）场还可能导致起搏器铅提示的严重加热。钢动脉瘤夹在强大的MR场中容易扭矩，该磁场可能会置换夹子并可能损坏容器，从而导致出血和/或死亡。
  • 孕妇被排除在这项研究之外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Richard L Wahl 314-362-7100 rwahl@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Richard L Wahl，MD 314-362-7100 rwahl@wustl.edu
首席研究员：理查德·瓦尔（Richard L Wahl），医学博士
次级评论者：Farrokh Dehdashti，医学博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·瓦尔（Richard L Wahl），医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月22日
估计的初级完成日期2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • FLT吸收的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期1 PET/CT成像的结束（估计为1个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FLT吸收的变化
  • FLT吸收的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期2 PET/CT成像的结束（估计为2个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FLT吸收的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • FDG吸收的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期1 PET/CT成像的结束（估计为1个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FDG吸收的变化
  • FDG摄取的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期2 PET/CT成像的结束（估计为2个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FDG吸收的变化
  • 扩散加权MRI（DW-MRI）[时间范围：从基线到第二周期结束（估计为2个月）上的明显扩散系数（ADC）的变化（ADC）]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用18F-FLT PET/CT的免疫检查点封锁治疗
官方标题ICMJE使用18F-FLT PET/CT对免疫检查点封锁治疗的反应早期评估
简要摘要在当前的研究中，晚期正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）和正电子发射断层扫描/磁共振（PET/MR）成像方法将用于验证以下假设：参与者接受免疫检查点封锁（ICB）治疗，谁是谁最终在肿瘤FLT和/或FDG摄取中，将在治疗＃1之后看到，在肿瘤FLT和/或FDG摄取中，将显示出临床益处的增加或“耀斑”，并且在2个周期后，治疗响应者的FLT和FLT和与被归类为“非反应者”的参与者相比，FDG吸收。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE癌症
干预ICMJE
  • 设备：FDG PET/CT
    在第一个计划的成像程序之前，将推注大约60分钟的注射剂将给出10个MCI FDG的单剂量。
  • 设备：FLT PET/CT
    。在第一个计划的成像程序之前，将大约80分钟的注射推注将给出10个MCI FLT的单剂量。
  • 设备：宠物/MR
    如果宠物/MR不可用，将在西门子的传记MMR或MRI扫描仪上进行MR成像。
  • 药物：[F-18]氟噻氨胺
    - 弹药
研究臂ICMJE实验：PET/CT + PET/MR
- 符合条件的患者将在三个时间点进行成像评估（作为研究的一部分）：治疗后的预处理，治疗1周期和治疗的周期2之后。基线FDG PET/CT将是护理标准程序。如果可能的话，将执行PET/CT成像，然后在每次成像过程中立即进行PET/MR成像。至少应在每个时间点（即在FDG或FLT过程中）至少获得PET/MR。 FDG成像和FLT成像应至少相隔24小时进行，并且相距不超过7天。
干预措施：
  • 设备：FDG PET/CT
  • 设备：FLT PET/CT
  • 设备：宠物/MR
  • 药物：[F-18]氟噻氨胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月31日
估计的初级完成日期2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者必须在组织学或细胞学上确认对癌症的诊断。
  • 根据参考肿瘤学家，计划接受检查点封锁治疗的患者。
  • 预期寿命≥6个月，<5年。
  • 可测量的疾病1.1。
  • 年龄≥18岁。
  • 提供知情同意的能力和意愿
  • 育儿潜力的妇女必须在每个影像点的7天内进行负尿或血清妊娠试验。

排除标准：

  • 患者在FLT和FDG成像时间点之前的14天内接受了其他研究放射性示例。
  • 接受ICB结合化疗的患者。
  • 免疫抑制疗法包括全身性皮质类固醇，除了维持肾上腺功能不全的剂量。在研究期间需要进行免疫抑制治疗的患者将不再符合资格。
  • 除了皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或进行潜在治疗疗法的原位宫颈癌外，已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要主动治疗。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，自身免疫性疾病，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些疾病会限制限制遵守研究需求的研究要求
  • 具有起搏器，不锈钢动脉瘤夹或任何其他磁共振（MR）禁忌植入物或异物的患者值得排除在这项研究之外。强大的MRI磁场可以重新编程或关闭起搏器。 MR中的射频（RF）场还可能导致起搏器铅提示的严重加热。钢动脉瘤夹在强大的MR场中容易扭矩，该磁场可能会置换夹子并可能损坏容器，从而导致出血和/或死亡。
  • 孕妇被排除在这项研究之外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Richard L Wahl 314-362-7100 rwahl@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271436
其他研究ID编号ICMJE 201909060
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据可以与其他研究人员共享。研究人员可能会在华盛顿大学，其他研究中心和机构或行业研究赞助商进行研究。数据也可以与大型数据存储库共享。研究人员可能会在类似于该研究或其他无关领域的领域进行研究。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从3个月开始，结束了文章出版后的10年。
访问标准：提案应直接提交给rwahl@wustl.edu。
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·瓦尔（Richard L Wahl），医学博士华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在当前的研究中，晚期正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）和正电子发射断层扫描/磁共振（PET/MR）成像方法将用于验证以下假设：参与者接受免疫检查点封锁（ICB）治疗，谁是谁最终在肿瘤FLT和/或FDG摄取中，将在治疗＃1之后看到，在肿瘤FLT和/或FDG摄取中，将显示出临床益处的增加或“耀斑”，并且在2个周期后，治疗响应者的FLT和FLT和与被归类为“非反应者”的参与者相比，FDG吸收。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症设备：FDG PET/CT设备：FLT PET/CT设备：PET/MR药物：[F-18] Flurothymidine阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：使用18F-FLT PET/CT对免疫检查点封锁治疗的反应早期评估
实际学习开始日期 ： 2021年4月22日
估计的初级完成日期 ： 2024年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PET/CT + PET/MR
- 符合条件的患者将在三个时间点进行成像评估（作为研究的一部分）：治疗后的预处理，治疗1周期和治疗的周期2之后。基线FDG PET/CT将是护理标准程序。如果可能的话，将执行PET/CT成像，然后在每次成像过程中立即进行PET/MR成像。至少应在每个时间点（即在FDG或FLT过程中）至少获得PET/MR。 FDG成像和FLT成像应至少相隔24小时进行，并且相距不超过7天。
设备：FDG PET/CT
在第一个计划的成像程序之前，将推注大约60分钟的注射剂将给出10个MCI FDG的单剂量。

设备：FLT PET/CT
。在第一个计划的成像程序之前，将大约80分钟的注射推注将给出10个MCI FLT的单剂量。

设备：宠物/MR
如果宠物/MR不可用，将在西门子的传记MMR或MRI扫描仪上进行MR成像。

药物：[F-18]氟噻氨胺
- 弹药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FLT吸收的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期1 PET/CT成像的结束（估计为1个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FLT吸收的变化

  2. FLT吸收的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期2 PET/CT成像的结束（估计为2个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FLT吸收的变化


次要结果度量 ：
  1. FDG吸收的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期1 PET/CT成像的结束（估计为1个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FDG吸收的变化

  2. FDG摄取的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期2 PET/CT成像的结束（估计为2个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FDG吸收的变化

  3. 扩散加权MRI（DW-MRI）[时间范围：从基线到第二周期结束（估计为2个月）上的明显扩散系数（ADC）的变化（ADC）]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者必须在组织学或细胞学上确认对癌症的诊断。
  • 根据参考肿瘤学家，计划接受检查点封锁治疗的患者。
  • 预期寿命≥6个月，<5年。
  • 可测量的疾病1.1。
  • 年龄≥18岁。
  • 提供知情同意的能力和意愿
  • 育儿潜力的妇女必须在每个影像点的7天内进行负尿或血清妊娠试验。

排除标准：

  • 患者在FLT和FDG成像时间点之前的14天内接受了其他研究放射性示例。
  • 接受ICB结合化疗的患者。
  • 免疫抑制疗法包括全身性皮质类固醇，除了维持肾上腺功能不全的剂量。在研究期间需要进行免疫抑制治疗的患者将不再符合资格。
  • 除了皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或进行潜在治疗疗法的原位宫颈癌外，已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要主动治疗。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，自身免疫性疾病，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些疾病会限制限制遵守研究需求的研究要求
  • 具有起搏器，不锈钢动脉瘤夹或任何其他磁共振（MR）禁忌植入物或异物的患者值得排除在这项研究之外。强大的MRI磁场可以重新编程或关闭起搏器。 MR中的射频（RF）场还可能导致起搏器铅提示的严重加热。钢动脉瘤夹在强大的MR场中容易扭矩，该磁场可能会置换夹子并可能损坏容器，从而导致出血和/或死亡。
  • 孕妇被排除在这项研究之外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Richard L Wahl 314-362-7100 rwahl@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Richard L Wahl，MD 314-362-7100 rwahl@wustl.edu
首席研究员：理查德·瓦尔（Richard L Wahl），医学博士
次级评论者：Farrokh Dehdashti，医学博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·瓦尔（Richard L Wahl），医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月22日
估计的初级完成日期2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • FLT吸收的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期1 PET/CT成像的结束（估计为1个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FLT吸收的变化
  • FLT吸收的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期2 PET/CT成像的结束（估计为2个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FLT吸收的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • FDG吸收的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期1 PET/CT成像的结束（估计为1个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FDG吸收的变化
  • FDG摄取的变化[时间范围：预处理PET/CT成像与周期2 PET/CT成像的结束（估计为2个月）]
    • 将根据后续收回1.1测量值指定参与者为响应者或非反应者
    • 两组之间将比较FDG吸收的变化
  • 扩散加权MRI（DW-MRI）[时间范围：从基线到第二周期结束（估计为2个月）上的明显扩散系数（ADC）的变化（ADC）]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用18F-FLT PET/CT的免疫检查点封锁治疗
官方标题ICMJE使用18F-FLT PET/CT对免疫检查点封锁治疗的反应早期评估
简要摘要在当前的研究中，晚期正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）和正电子发射断层扫描/磁共振（PET/MR）成像方法将用于验证以下假设：参与者接受免疫检查点封锁（ICB）治疗，谁是谁最终在肿瘤FLT和/或FDG摄取中，将在治疗＃1之后看到，在肿瘤FLT和/或FDG摄取中，将显示出临床益处的增加或“耀斑”，并且在2个周期后，治疗响应者的FLT和FLT和与被归类为“非反应者”的参与者相比，FDG吸收。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE癌症
干预ICMJE
  • 设备：FDG PET/CT
    在第一个计划的成像程序之前，将推注大约60分钟的注射剂将给出10个MCI FDG的单剂量。
  • 设备：FLT PET/CT
    。在第一个计划的成像程序之前，将大约80分钟的注射推注将给出10个MCI FLT的单剂量。
  • 设备：宠物/MR
    如果宠物/MR不可用，将在西门子的传记MMR或MRI扫描仪上进行MR成像。
  • 药物：[F-18]氟噻氨胺
    - 弹药
研究臂ICMJE实验：PET/CT + PET/MR
- 符合条件的患者将在三个时间点进行成像评估（作为研究的一部分）：治疗后的预处理，治疗1周期和治疗的周期2之后。基线FDG PET/CT将是护理标准程序。如果可能的话，将执行PET/CT成像，然后在每次成像过程中立即进行PET/MR成像。至少应在每个时间点（即在FDG或FLT过程中）至少获得PET/MR。 FDG成像和FLT成像应至少相隔24小时进行，并且相距不超过7天。
干预措施：
  • 设备：FDG PET/CT
  • 设备：FLT PET/CT
  • 设备：宠物/MR
  • 药物：[F-18]氟噻氨胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月31日
估计的初级完成日期2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者必须在组织学或细胞学上确认对癌症的诊断。
  • 根据参考肿瘤学家，计划接受检查点封锁治疗的患者。
  • 预期寿命≥6个月，<5年。
  • 可测量的疾病1.1。
  • 年龄≥18岁。
  • 提供知情同意的能力和意愿
  • 育儿潜力的妇女必须在每个影像点的7天内进行负尿或血清妊娠试验。

排除标准：

  • 患者在FLT和FDG成像时间点之前的14天内接受了其他研究放射性示例。
  • 接受ICB结合化疗的患者。
  • 免疫抑制疗法包括全身性皮质类固醇，除了维持肾上腺功能不全的剂量。在研究期间需要进行免疫抑制治疗的患者将不再符合资格。
  • 除了皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或进行潜在治疗疗法的原位宫颈癌外，已知的额外恶性肿瘤正在进行或需要主动治疗。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，自身免疫性疾病，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交状况，这些疾病会限制限制遵守研究需求的研究要求
  • 具有起搏器，不锈钢动脉瘤夹或任何其他磁共振（MR）禁忌植入物或异物的患者值得排除在这项研究之外。强大的MRI磁场可以重新编程或关闭起搏器。 MR中的射频（RF）场还可能导致起搏器铅提示的严重加热。钢动脉瘤夹在强大的MR场中容易扭矩，该磁场可能会置换夹子并可能损坏容器，从而导致出血和/或死亡。
  • 孕妇被排除在这项研究之外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Richard L Wahl 314-362-7100 rwahl@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04271436
其他研究ID编号ICMJE 201909060
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据可以与其他研究人员共享。研究人员可能会在华盛顿大学，其他研究中心和机构或行业研究赞助商进行研究。数据也可以与大型数据存储库共享。研究人员可能会在类似于该研究或其他无关领域的领域进行研究。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从3个月开始，结束了文章出版后的10年。
访问标准：提案应直接提交给rwahl@wustl.edu。
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·瓦尔（Richard L Wahl），医学博士华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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治疗案例

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