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结核病管理中的免疫生物标志物（Opti-4TB）
结核病（TB）是世界上传染病死亡的主要原因，2017年导致160万人死亡。主动结核病的治疗需要至少6个月的合并抗生素方案，并可能引起重型副作用。因此，治疗依从性并不是最佳的，尤其是在初级保健环境中。对抗TB治疗依从性和疗效的快速可靠监测对于提供足够的患者护理和遏制复发发作和获得的耐药性至关重要。
研究人员建议在诊断准确性和活性TB的四个新生物标志物的诊断准确性和结果预测方面评估表现：1）包括Quantiferon-GoldPlus®和HBHA在内的双IGRA（Interferon Gamma释放分析）； 2）150个基因面板的mRNA（信使核糖核酸）表达的全血转录组分析； 3）全血蛋白质组学分析； 4）使用流量和质量细胞术的离体免疫表型来表征淋巴细胞群体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核病感染 | 其他：多种血液样本其他：单血样本 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用四个免疫生物标志物优化结核病诊断和管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活跃的结核病 | 其他：多个血液样本 活性结核病患者将有5种研究特异性的血液样本：V1（基线）在开始抗结核治疗之前，然后在抗结核治疗和随访期间进行4个样本，IE在48小时（V2），15天（V2）（15天）（ v3），2个月（V4）和6个月（V5）开始治疗后。每个样品的总体积为20 mL，总计100 mL。 |
| 潜在的结核病感染 | 其他：单血样本 潜伏性结核病感染的患者将有一个单一的特异性样本为14 mL。 |
- 生物标志物动力学的一致性与疾病的进化[时间范围：6个月]
这是一个综合结果。该疾病的演变是由临床状况，放射学计算机断层扫描演化和常规呼吸样品的分枝杆菌培养的否定来定义的。
评估的生物标志物是：
1）IGRAS测试的组合（Quantiferon-Gold Plus和HBHA）； 2）转录组签名； 3）蛋白质特征； 4）表型签名（通过实施免疫监测方法）。
- 在结核病诊断 /预后中2种IGRA（Quantiferon-TB Gold Plus（QFT-P）和HBHA）组合的分析特征。 [时间范围：6个月]通过特定的MTB肽对血液样本的不同条件引起的伽马干扰素反应的测量。该生物标志物将面临主要结局指标中定义的疾病演变的演变。
- 通过测量T淋巴细胞的血液群体的动力学，通过质量或流式细胞仪进行免疫调节测试的诊断 /预后进行了质量或流式细胞仪的性能。 [时间范围：6个月]在抗 - 期间，定性和定量监测免疫细胞的不同亚群（CD4 + T细胞，CD8 +（分化8）T细胞，MAIT，TH1，TH2，TH1，TH1，TFH，TREG，NAIVE，NAIVE，NAIVE，NAIVE，效应子和记忆细胞）结核病治疗将进行。该免疫调节工具的分析特征（敏感性，特异性，VPN和VPP）将通过比较不同细胞表型的丰度与主要结果指标中定义的疾病的演变来确定。
- 根据TB的诊断 /预后，基于对血浆中转录组签名的解释进行测试的性能。 [时间范围：6个月]
等离子体中的转录组特征是在感染和疾病进展的不同阶段中特异性失调的免疫反应的一组基因。
该评估将由血液样本进行。在抗结核治疗期间将评估由16个基因组成的转录组特征，并面对主要结局指标中定义的疾病的演变。
- 基于对蛋白质特征的解释在结核病的诊断 /预后中评估测试的性能。 [时间范围：6个月]
蛋白质特征由细胞因子和趋化因子组成，在感染和疾病进展的各个阶段也受到失调。
该评估将由血液样本进行。蛋白质特征由感兴趣的细胞因子 /趋化因子（IE IP-10，TNF-A（肿瘤坏死因子-a），IL-1（interleukin-1），IL-18，IL-18，IL-12，CCL4，IL-2，IL-2，IL-1，IL-2， IFN-G（Intferon-G），…）将在抗结核治疗期间进行评估，并面临主要结局指标中定义的疾病进化。
- 确定利福平靶浓度的实现[时间范围：6个月]为了确定利福平靶浓度的实现，利福平的药代动力学特征将通过参数的组合（例如曲线下的面积，最大和最小浓度，清除率，分布量）组合来进行评估，并在每次访问时从三个浓度测量中进行建模。 （V2，V3和V4）。
- 建立利福平的代谢自我诱导率[时间范围：6个月]为了确定利福平的代谢自我诱导率，将通过参数的组合（例如曲线下的面积，最大和最小浓度，清除率，分布量）来评估利福平的药代动力学特征访问。 （V2，V3和V4）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：佛罗伦萨·阿德（Florence Ader），医学博士，博士 | 04 72 07 11 07 ext +33 | florence.ader@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Oana Dumitrescu，医学博士，博士 | 04 72 07 11 07 ext +33 | oana.dumitrescu@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| 服务疾病的疾病传染性-Hôpitalde la croix rousse -nibsices民用de lyon | 招募 |
| 法国里昂，69004 | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨·阿德（Florence Ader）博士04 72 07 11 07 EXT +33 florence.ader@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Oana Dumitrescu，医学博士，博士04 72 07 11 07 EXT +33 OANA.DUMITRESCU@CHU-LYON.FR | |
| 首席研究员：医学博士佛罗伦萨·阿德（Florence Ader）博士 | |
| 子注视器：Anne Conrad，CCU-AH | |
| 子侵入器：Thomas Perpoint，pH | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生物标志物动力学的一致性与疾病的进化[时间范围：6个月] 这是一个综合结果。该疾病的演变是由临床状况，放射学计算机断层扫描演化和常规呼吸样品的分枝杆菌培养的否定来定义的。评估的生物标志物是：1）IGRAS测试（Quantiferon-Gold Plus和HBHA）的组合； 2）转录组签名； 3）蛋白质特征； 4）表型签名（通过实施免疫监测方法）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结核病管理中的免疫生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用四个免疫生物标志物优化结核病诊断和管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 结核病（TB）是世界上传染病死亡的主要原因，2017年导致160万人死亡。主动结核病的治疗需要至少6个月的合并抗生素方案，并可能引起重型副作用。因此，治疗依从性并不是最佳的，尤其是在初级保健环境中。对抗TB治疗依从性和疗效的快速可靠监测对于提供足够的患者护理和遏制复发发作和获得的耐药性至关重要。 研究人员建议在诊断准确性和活性TB的四个新生物标志物的诊断准确性和结果预测方面评估表现：1）包括Quantiferon-GoldPlus®和HBHA在内的双IGRA（Interferon Gamma释放分析）； 2）150个基因面板的mRNA（信使核糖核酸）表达的全血转录组分析； 3）全血蛋白质组学分析； 4）使用流量和质量细胞术的离体免疫表型来表征淋巴细胞群体。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 成人≥18岁 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271397 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL18_0757 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
结核病（TB）是世界上传染病死亡的主要原因，2017年导致160万人死亡。主动结核病的治疗需要至少6个月的合并抗生素方案，并可能引起重型副作用。因此，治疗依从性并不是最佳的，尤其是在初级保健环境中。对抗TB治疗依从性和疗效的快速可靠监测对于提供足够的患者护理和遏制复发发作和获得的耐药性至关重要。
研究人员建议在诊断准确性和活性TB的四个新生物标志物的诊断准确性和结果预测方面评估表现：1）包括Quantiferon-GoldPlus®和HBHA在内的双IGRA（Interferon Gamma释放分析）； 2）150个基因面板的mRNA（信使核糖核酸）表达的全血转录组分析； 3）全血蛋白质组学分析； 4）使用流量和质量细胞术的离体免疫表型来表征淋巴细胞群体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核病感染 | 其他：多种血液样本其他：单血样本 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用四个免疫生物标志物优化结核病诊断和管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活跃的结核病 | 其他：多个血液样本 活性结核病患者将有5种研究特异性的血液样本：V1（基线）在开始抗结核治疗之前，然后在抗结核治疗和随访期间进行4个样本，IE在48小时（V2），15天（V2）（15天）（ v3），2个月（V4）和6个月（V5）开始治疗后。每个样品的总体积为20 mL，总计100 mL。 |
| 潜在的结核病感染 | 其他：单血样本 |
- 生物标志物动力学的一致性与疾病的进化[时间范围：6个月]
这是一个综合结果。该疾病的演变是由临床状况，放射学计算机断层扫描演化和常规呼吸样品的分枝杆菌培养的否定来定义的。
评估的生物标志物是：
1）IGRAS测试的组合（Quantiferon-Gold Plus和HBHA）； 2）转录组签名； 3）蛋白质特征； 4）表型签名（通过实施免疫监测方法）。
- 在结核病诊断 /预后中2种IGRA（Quantiferon-TB Gold Plus（QFT-P）和HBHA）组合的分析特征。 [时间范围：6个月]通过特定的MTB肽对血液样本的不同条件引起的伽马干扰素反应的测量。该生物标志物将面临主要结局指标中定义的疾病演变的演变。
- 通过测量T淋巴细胞的血液群体的动力学，通过质量或流式细胞仪进行免疫调节测试的诊断 /预后进行了质量或流式细胞仪的性能。 [时间范围：6个月]在抗 - 期间，定性和定量监测免疫细胞的不同亚群（CD4 + T细胞，CD8 +（分化8）T细胞，MAIT，TH1，TH2，TH1，TH1，TFH，TREG，NAIVE，NAIVE，NAIVE，NAIVE，效应子和记忆细胞）结核病治疗将进行。该免疫调节工具的分析特征（敏感性，特异性，VPN和VPP）将通过比较不同细胞表型的丰度与主要结果指标中定义的疾病的演变来确定。
- 根据TB的诊断 /预后，基于对血浆中转录组签名的解释进行测试的性能。 [时间范围：6个月]
等离子体中的转录组特征是在感染和疾病进展的不同阶段中特异性失调的免疫反应的一组基因。
该评估将由血液样本进行。在抗结核治疗期间将评估由16个基因组成的转录组特征，并面对主要结局指标中定义的疾病的演变。
- 基于对蛋白质特征的解释在结核病的诊断 /预后中评估测试的性能。 [时间范围：6个月]
蛋白质特征由细胞因子和趋化因子组成，在感染和疾病进展的各个阶段也受到失调。
该评估将由血液样本进行。蛋白质特征由感兴趣的细胞因子 /趋化因子（IE IP-10，TNF-A（肿瘤坏死因子-a），IL-1（interleukin-1），IL-18，IL-18，IL-12，CCL4，IL-2，IL-2，IL-1，IL-2， IFN-G（Intferon-G），…）将在抗结核治疗期间进行评估，并面临主要结局指标中定义的疾病进化。
- 确定利福平靶浓度的实现[时间范围：6个月]
- 建立利福平的代谢自我诱导率[时间范围：6个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：佛罗伦萨·阿德（Florence Ader），医学博士，博士 | 04 72 07 11 07 ext +33 | florence.ader@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Oana Dumitrescu，医学博士，博士 | 04 72 07 11 07 ext +33 | oana.dumitrescu@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| 服务疾病的疾病传染性-Hôpitalde la croix rousse -nibsices民用de lyon | 招募 |
| 法国里昂，69004 | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨·阿德（Florence Ader）博士04 72 07 11 07 EXT +33 florence.ader@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Oana Dumitrescu，医学博士，博士04 72 07 11 07 EXT +33 OANA.DUMITRESCU@CHU-LYON.FR | |
| 首席研究员：医学博士佛罗伦萨·阿德（Florence Ader）博士 | |
| 子注视器：Anne Conrad，CCU-AH | |
| 子侵入器：Thomas Perpoint，pH | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生物标志物动力学的一致性与疾病的进化[时间范围：6个月] 这是一个综合结果。该疾病的演变是由临床状况，放射学计算机断层扫描演化和常规呼吸样品的分枝杆菌培养的否定来定义的。评估的生物标志物是：1）IGRAS测试（Quantiferon-Gold Plus和HBHA）的组合； 2）转录组签名； 3）蛋白质特征； 4）表型签名（通过实施免疫监测方法）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结核病管理中的免疫生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用四个免疫生物标志物优化结核病诊断和管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 结核病（TB）是世界上传染病死亡的主要原因，2017年导致160万人死亡。主动结核病的治疗需要至少6个月的合并抗生素方案，并可能引起重型副作用。因此，治疗依从性并不是最佳的，尤其是在初级保健环境中。对抗TB治疗依从性和疗效的快速可靠监测对于提供足够的患者护理和遏制复发发作和获得的耐药性至关重要。 研究人员建议在诊断准确性和活性TB的四个新生物标志物的诊断准确性和结果预测方面评估表现：1）包括Quantiferon-GoldPlus®和HBHA在内的双IGRA（Interferon Gamma释放分析）； 2）150个基因面板的mRNA（信使核糖核酸）表达的全血转录组分析； 3）全血蛋白质组学分析； 4）使用流量和质量细胞术的离体免疫表型来表征淋巴细胞群体。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 成人≥18岁 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04271397 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL18_0757 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
